輔舒酮呼吸溶液劑 2 毫克 /2 毫升 Flixotide Nebules 2 mg/2 ml 衛署藥輸字第號本藥須由醫師處方使用定性與定量組成輔舒酮呼吸用溶液劑 (fluticasone propionate)( 塑膠安瓿 ) 係供噴霧使用之 2 毫升 (ml) 緩衝等張鹽水懸

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马万
5 years ago
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1 輔舒酮呼吸溶液劑 2 毫克 /2 毫升 Flixotide Nebules 2 mg/2 ml 衛署藥輸字第號本藥須由醫師處方使用定性與定量組成輔舒酮呼吸用溶液劑 (fluticasone propionate)( 塑膠安瓿 ) 係供噴霧使用之 2 毫升 (ml) 緩衝等張鹽水懸液, 其中含有 2 毫克 (mg) 微粉化之 fluticasone propionate 劑型氣化噴霧劑用溶液劑臨床特性作用 FLIXOTIDE 對肺部具有顯著之抗發炎作用用於先前接受支氣管擴張劑或其他預防性藥物治療之患者, 可減輕其氣喘之症狀及惡化對於相當短暫的症狀發作, 一般可使用短效型支氣管擴張劑來解除, 但對於持續較久之惡化, 還需要盡快添加皮質類固醇治療, 以控制發炎適應症成人及 16 歲以上青少年重度氣喘之預防以及氣喘急性發作之治療四歲至十六歲之兒童及青少年氣喘急性發作之治療說明重度氣喘 ( 需要高劑量吸入性或口服皮質類固醇治療之患者 ) 的預防性處置 : 許多依賴全身性皮質類固醇控制症狀之患者, 使用吸入性 FLIXOTIDE 可顯著減少或中止口服皮質類固醇需求量氣喘之急性發作的治療 : 隨後之維持劑量使用壓按式定量吸入劑或乾粉吸入劑可能更方便劑量與用法應告知患者, 吸入性 FLIXOTIDE 治療為預防性療法, 必須按時使用, 即使沒有症狀本藥必須遵照醫師指示, 由噴射式霧化器形成噴霧給藥由於藥品的傳送會受 1

2 到許多因素影響, 請參考霧化器製造廠商的指示一般不推薦以超音波式霧化器投予本藥霧化用 FLIXOTIDE 不得注射給藥霧化用 FLIXOTIDE 係供口腔吸入使用, 推薦使用吸口給藥如須使用面罩, 則可能會經鼻吸入藥物一般於開始治療後 4 至 7 天以內, 氣喘可得到最大改善然而, 先前未曾接受吸入性類固醇之患者, 在開始治療後的 24 小時即可出現療效如果患者發現短效型支氣管擴張劑的治療效果變差, 或者比平常需要更多吸入劑時, 則必須就醫診察為幫助投予少量之懸液劑, 或者在需要延長給藥時間的情況下, 可於使用前立即以氯化鈉注射液稀釋霧化用 FLIXOTIDE 懸液劑由於許多霧化器以持續流出的方式運轉, 被霧化的藥物便可能逸散到局部環境之中因此, 本藥須在通風設備良好的房間內給藥, 特別是在醫院裡面, 許多患者可能會同時使用霧化器成人與 16 歲以上青少年 : 微公克 (mcg), 每天二次四歲至十六歲之兒童及青少年 :1000 微公克 (mcg), 每天二次必須根據患者的疾病嚴重程度, 給予患者適當的霧化 FLIXOTIDE 起始劑量然後, 應根據個人反應調整劑量, 直到達到控制或減低至最低有效劑量為止對於氣喘之急性惡化, 推薦使用較高的劑量來治療, 直到惡化後 7 天 ; 然後應考慮減低劑量特殊患者群 : 老年患者或肝腎功能不全之患者, 不需要調整劑量禁忌症對製劑中任何一種成分過敏者警語及注意事項如須以增加短效型吸入性 beta 2- 催動劑的使用來控制症狀, 即表示對於氣喘的控制惡化在這種情況下, 應重新評估患者的治療計畫急劇及漸進的氣喘控制惡化可能有生命危險, 應考慮增加皮質類固醇的劑量具有危險性之患者宜每天進行最大呼氣流速 (peak flow) 監測吸入性類固醇可能發生全身性作用, 尤其是長期投予高劑量者相較於口服類固醇, 這些作用的發生機會較少 ( 見過量 ) 可能的全身性副作用包括庫欣氏症候群 (Cushing s syndrome) 類庫欣氏症特徵腎上腺抑制兒童及青少年生長遲緩骨骼礦物質密度減低白內障青光眼或其他罕見疾病, 例如中心性漿液性脈絡膜視網膜病變 (CSCR) 因此, 從最低劑量的吸入性類固醇逐漸加量至 2

3 有效控制劑量是很重要的 ( 見不良反應 ) 使用全身性與局部性皮質類固醇製劑可能會發生視覺障礙如果病人出現如視覺模糊這類的症狀或其他視覺障礙, 應考慮將病人轉診給眼科醫師以評估可能的原因, 包括白內障青光眼或其他罕見疾病, 例如曾在使用全身性與局部性皮質類固醇製劑後發生 CSCR 建議定期監測長期接受吸入性類固醇治療兒童的身高由於可能會有腎上腺反應損害, 必須特別照顧由口服皮質類固醇改用吸入性 FLIXOTIDE 治療的患者, 並規律地監測腎上腺皮質的功能開始使用吸入性類固醇後, 必須逐漸停用口服類固醇鼓勵患者隨身攜帶一張類固醇警示卡, 可以指示患者在壓力期間可能需要的額外治療在緊急狀況 ( 包含開刀 ) 與可能會產生壓力的特定狀態下可能會有腎上腺反應不全的可能性, 尤其是長期使用高劑量的病患須考慮在某些適當的臨床情況下使用額外的皮質類固醇做為治療 ( 見過量 ) 以吸入性療法取代全身性皮質類固醇有時無法遮掩先前以全身性藥物控制的過敏反應症狀, 如過敏性鼻炎或濕疹等 FLIXOTIDE 的治療不可突然地停止有極罕見的案例發生血糖上升 ( 見不良反應 ) 當處方本品時, 必須考量患者是否有糖尿病病史如同所有吸入性皮質類固醇, 應特別注意活動性或潛伏性肺結核病患者上市後使用期間, 曾有臨床顯著藥品交互作用曾被報告過患者接受 fluticasone propionate 及 ritonavir 後發生全身性皮質類固醇作用, 含庫欣氏症候群及腎上腺抑制因此, 除非對患者的潛在益處比承受全身性類固醇副作用的風險更重要, 否則須避免併用 fluticasone propionate 及 ritonavir( 見藥物交互作用 ) 和其他的吸入性治療藥物一樣, 投藥後可能會發生反常性支氣管痙攣, 並伴有喘鳴突然加劇的現象此時應立即使用作用快速的短效型吸入性支氣管擴張劑治療應立即停用 FLIXOTIDE Nebules 對患者進行評估並視需要施以替代性治療本藥不宜單獨用於解除急性支氣管痙攣引發之症狀, 這種情況也須使用短效型支氣管擴張劑 ( 如 salbutamol) 本藥係供每天按時治療使用, 作為氣喘急性惡化之抗發炎療法由於重度氣喘可能會致命, 所以必須定期接受醫療評估症狀突然惡化可能需要在緊急醫療監督下, 提高皮質類固醇的劑量在緊急狀況下, 本藥並不能取代注射或口服皮質類固醇 3

4 必須警告接受霧化 FLIXOTIDE 治療之患者, 若其臨床狀況惡化, 不得擅自增加劑量或用藥頻率, 而應就醫診療建議霧化 FLIXOTIDE 應使用吸口給藥, 以避免臉部皮膚發生萎縮性變化的可能性, 長期以面罩給藥可能會發生此種變化使用面罩時, 暴露的皮膚須塗抹隔離霜來保護, 或於使用後徹底清洗本藥之長期治療必須逐漸減量, 除非在醫療的監督之下, 否則不可驟然停止治療藥物交互作用正常情況下, 由於大量的首渡代謝 (first-pass metabolism) 與腸及肝中 CYP3A4 酵素媒介的高全身性清除率, 吸入的劑量達至血漿的 fluticasone propionate 濃度非常的低因此, 與 fluticasone propionate 的臨床顯著藥物交互作用不太可能發生在健康者進行的藥物交互作用研究顯示,ritonavir ( 一種強效的 CYP3A4 抑制劑 ) 會大大地增加血漿中 fluticasone propionate 的濃度, 導致血清中類固醇 (cortisol) 濃度顯著地減少上市後曾有臨床上顯著的藥物交互作用報告有患者併用鼻用或吸入之 fluticasone propionate 及 ritonavir 後發生全身性類固醇作用, 包括庫辛氏症與腎上腺抑制除非對患者的潛在益處比承受全身性類固醇副作用的風險更重要, 否則必須避免併用 fluticasone propionate 及 ritonavir 因為併用研究的結果未顯示血清中類固醇 (cortisol) 濃度顯著地減少, 因此其他 CYP3A4 抑制劑對增加 fluticasone propionate 的全身性暴露則可忽略 (erythromycin) 或影響極小 (ketoconazole), 不過, 與已知的 CYP3A4 抑制劑 ( 如 ketoconazole) 併用仍須小心, 因為仍可能增加本藥的全身暴露量懷孕與授乳生育力目前並無人類生育力方面的資料動物研究顯示,fluticasone propionate 對雄性或雌性動物的生育力皆無任何影響懷孕在孕婦方面目前只有一些有限的資料只有當預期對母親的治療效益大於可能對嬰兒的危險時, 才可在懷孕期間投予 FLIXOTIDE 一項追溯性流行病學研究的結果發現, 與其它吸入性皮質類固醇相比較, 在第一孕期暴露於 fluticasone propionate 之後, 發生重大先天性畸形 (MCMs) 的風險並無升高的現象 ( 參見藥效學 ) 在動物的生殖試驗中, 當全身性給予超過吸入建議治療劑量時, 僅顯現糖皮質類固醇特有的作用授乳 4

5 Fluticasone propionate 是否會分泌至人類乳汁中尚未經研究皮下注射於授乳中之實驗用大鼠後, 在可測得其血中濃度時, 即有 fluticasone propionate 分泌於乳汁中之證據然而, 患者吸入推薦劑量之 fluticasone propionate 以後, 其血中濃度似乎很低只有在對母親的預期效益高於嬰兒可能面臨之任何風險的情況下, 才可考慮於授乳期間使用本藥對駕駛及操作機械能力的影響本品不太可能造成影響不良反應以下不良反應是依據系統器官分類及發生頻率所列頻率則分為 : 極常見 ( 1/10), 常見 ( 1/100 且 < 1/10), 不常見 ( 1/1000 且 < 1/100), 罕見 ( 1/10,000 且 < 1/1000) 與極罕見 (< 1/10,000, 含獨立個案 ) 極常見常見與不常見的事件通常從臨床試驗資料而得罕見與極罕見的事件則通常從自發性通報資料而得感染與寄生蟲極常見 : 口腔及喉部的念珠菌感染有些患者在口腔及喉部會發生念珠菌感染 ( 鵝口瘡 ), 吸入本藥後以水漱口可能對這些患者有些幫助具有症狀的念珠菌感染可以用局部抗黴菌劑治療, 同時繼續使用霧化 FLIXOTIDE 罕見 : 食道的念珠菌感染免疫系統疾患下列過敏反應徵象曾被報告過 : 不常見 : 皮膚的過敏反應極罕見 : 血管水腫 ( 主要是臉及口咽水腫 ) 呼吸道症狀 ( 呼吸困難及 / 或支氣管痙攣 ) 與過敏性反應內分泌系統疾患包含可能的全身性作用 ( 見警語及注意事項 ) 極罕見 : 庫欣氏症候群 (Cushing s syndrome) 類庫欣氏症特徵腎上腺抑制生長遲緩骨骼礦物質密度減低白內障青光眼代謝及營養疾患極罕見 : 高血糖精神疾患 : 極罕見 : 焦慮睡眠障礙及行為改變, 包含過動及易怒 ( 主要發生於兒童 ) 呼吸道胸部及縱膈疾患 : 常見 : 聲音嘶啞有些患者可能會發生聲音嘶啞 (hoarseness), 在吸入後以水漱口可能有些幫助 5

6 極罕見 : 逆理性支氣管痙攣 ( 見警語及注意事項 ) 皮膚及皮下組織疾患 : 常見 : 挫傷過量急性吸入超過推薦劑量之藥品可能會導致腎上腺功能的暫時性抑制這種情況並不需要採取緊急處置, 因為腎上腺功能將會在幾天內恢復, 可測量 cortisol 血中濃度來確認然而, 長期使用較高劑量可能會導致某種程度的腎上腺抑制, 可能需要監測腎上腺儲量過量的患者可能仍需持續接受適當 FLIXOTIDE 劑量的治療以控制症狀若患者接受高於核准劑量之用量, 應密切受管控並逐漸降低劑量藥理學特性藥效學以吸入方式給予建議劑量之 FLIXOTIDE, 在肺部內具有強力糖皮質類固醇之抗發炎作用, 可減輕氣喘的症狀及惡化藥物動力學吸收不同吸入器的 fluticasone propionate 絕對生體可用率是從不同研究之內及之間比較吸入及注射的藥動學資料估計而得健康受試者的 fluticasone propionate 絕對生體可用率分別估計如下 : 以 Accuhaler/Diskus 吸入為 7.8% 以 Diskhaler 吸入為 9.0% 以 Evohaler 吸入為 10.9% 於氣喘或慢性阻塞性肺病的患者, 則觀察到吸入 fluticasone propionate 後的全身暴露量較低全身性的吸收主要藉由肺部產生一開始吸收很快, 然後到達飽和剩餘的吸入劑量可能被吞嚥下去, 但由於低水溶解度及全身循環前的代謝, 以致口服生體可用率 <1%, 對全身性暴露的影響極小吸入劑量的增加與全身性暴露的增加呈線性關係分布達穩定狀態時,fluticasone propionate 有很大的容積分佈值 ( 大約 300 升 ) 血漿蛋白的結合率則是適度的高 (91%) 代謝 Fluticasone propionate 可迅速的從全身循環中清除, 主要是經由肝臟細胞色質 P450 酵素 CYP3A4 代謝至不活化的羧酸代謝物當併用已知強效 CYP3A4 抑制劑時須小心, 因其可能會增加 fluticasone propionate 的全身暴露量排除 Fluticasone propionate 的清除為高血漿清除率 (1150 ml/min), 且末端半衰期約為 8 小時 Fluticasone propionate 的腎臟清除率可忽略 (<0.2%), 且 <5% 是代謝物的型態臨床試驗在懷孕期間使用含有 fluticasone propionate 成分的氣喘藥物 6

7 曾利用英國的電子病例進行一項觀察性的追溯性流行病學族群研究, 藉以評估在第一孕期單獨暴露於吸入性 fluticasone propionate (FP) 或暴露於 SERETIDE ( 相對於不含 FP 的吸入性皮質類固醇 (ICS) 之後發生 MCMs 的風險這項研究並未納入任何安慰劑對照組在包含 5362 位第一孕期暴露於 ICS 之孕婦的氣喘族群中, 共發現 131 個經過確診的 MCM 病例 ; 有 1612 位 (30%) 孕婦係暴露於 FP 或 SERETIDE, 其中共發現 42 個經過確診的 MCM 病例在中度氣喘患者中,FP 暴露婦女相對於非 FP ICS 暴露婦女的 1 年內確診 MCM 的修正機會比率為 1.1 (95% CI: ), 在明顯至重度氣喘患者中則為 1.2 (95% CI: ) 在第一孕期單獨暴露於 FP 之後, 和暴露於 SERETIDE 相比較, 發生 MCMs 的風險並無差異在各種不同的氣喘嚴重度階層中, 發生 MCM 的絕對風險為每 100 名 FP 暴露孕婦 2.0 至 2.9 例, 這和一項針對一般實務研究資料庫中之 15,840 位未暴露於氣喘藥物之孕婦所進行之研究的結果 ( 每 100 名孕婦 2.8 個 MCM 事件 ) 大致相當臨床前安全性資料毒性反應僅顯現強效皮質類固醇的典型作用, 並且只在遠超過治療劑量的情況下才會發生多劑量毒性試驗生殖試驗或致畸試驗均無明顯的毒性反應 Fluticasone propionate 於體外及體內皆不具致突變性, 在囓齒類動物亦無致腫瘤之可能性動物試驗證明它既無刺激性, 亦無致敏性藥劑學特性賦形劑 Polysorbate 20, Sorbitan monolaurate, Monosodium phosphate, Dibasic sodium phosphate anhydrous, Sodium Chloride, Water for Injection 不相容性尚無報告有效期限有效期限標示於包裝上開封後之有效期限 : 塑膠安瓿從鋁箔袋中取出後, 必須於 28 天內使用完畢當打開塑膠安瓿, 必須於 12 小時內使用完畢儲存注意事項儲存溫度不可超過 30 C 避免結霜及陽光直接照射不可冷凍塑膠安瓿從鋁箔袋中取出後, 必須於 28 天內使用完畢已開啟之呼吸用溶液安瓿必須冷藏, 並在開啟後的 12 小時之內使用 7

8 容器之性質與內容物本藥包裝於 2.5 毫升之醫藥級低密度聚乙烯容器 ( 塑膠安瓿 ) 中每排的塑膠安瓿 ( 含五支 ) 將包裝於一個鋁箔袋中使用及操作說明在使用之前, 確認本藥的內容混合均勻是很重要的沿著標示片將本藥之塑膠安瓿水平置於手中, 輕輕地快速振搖幾次這個步驟必須重複幾次, 直到安瓿中的內容完全混合均勻轉開安瓿頂端的標示片稀釋 : 需要時, 以氯化鈉注射液稀釋丟棄霧化器裡面未用完的懸液劑最好經由吸口給藥倘若是使用面罩, 則應以隔離霜保護皮膚, 或於治療後徹底清洗臉部版本編號 :GDS33 / IPI11 版本日期 :18 April 2018 製造廠 :GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd. 廠址 :1061 Mountain Highway, Boronia, Victoria 3155, Australia 藥商 : 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司地址 : 台北市忠孝西路一段 66 號 24 樓 Trade marks are owned by or licensed to the GSK group of companies GSK group of companies or its licensor 8

Flixotide Evohaler

輔舒酮優氟吸入劑 50 微公克 / 劑量 Flixotide Evohaler 50 mcg 衛署藥輸字第 023755 號定性與定量組成輔舒酮優氟吸入劑 50 微公克 / 劑量為壓按式定量吸入劑, 每次可噴出 50 mcg 之 fluticasone propionate, 使之進入特殊設計的啟動器吸口內劑型壓按式定量噴霧劑每瓶 FLIXOTIDE 50 Evohaler 可噴 120 次

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