《中国药典》2015年版编制工作情况汇报

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1 中国药典 2015 年版概况及 推进药品标准国际协调工作进展 国家药典委员会张伟 第六届世界药典会议暨 2015 中国药典科学年会 2015 年 9 月 23 日江苏省苏州市

2 主要内容 中国药典 2015 年版编制概况和主要特点 推进药品标准国际协调与合作工作进展 药用辅料比对信息平台 中药材数字化标准 中国药典会网站世界药典之窗

3 2015 年版药典正式颁布实施 2015 年 2 月 4 日药典委员会执委会全体会议在京召开 3

4 2015 年版药典编制历程 历时四年多时间 40 个国家和省市药检所 20 个科研院所和院校参加起草工作 设立科研课题 5000 余个 共计召开专业委员会专题会议 700 余次 审议标准约 4800 个品种, 资料发补 1400 件 标准公示期间收集反馈意见 4000 多条

5 2015 年版药典编制进度 出版社定稿统稿执委会校稿审定 颁布 实施 发行 正式实施 标准公示 2015 版英文版编制

6 2015 年版药典是建国以来的第十部药典

7 2015 年版药典一 二 三四部 中国药典 2015 年版 收载药材和饮片 植物油脂和提取物 成方制剂和单味制剂等 收载化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品等 收载生物制品 主要包含疫苗 血清 生物技术产品 血液制品 诊断试剂等 制剂通则 通用检测方法通则指导原则药用辅料等

8 中国药典 2015 年版增修订情况 类别 2010 版药典 品种总数 拟收载品 种数 2015 年版药典 新增 修订 品种 品种 不收载 品种 中药 化药 药用辅料 生物制品 品种 通则 总论 / 小计 通则 ( 附录 ) / /

9 中国药典 2015 年版的主要特点之一 - 增加品种收载 2010 年版药典 2015 年版药典拟增订品种 国家药品标准 ( 纳入局颁 )

10 中国药典 历版收载品种数量

11 与国外药典收载化学药品种数量比较 制剂 原料药 ChP2015 USP34 BP2014 JP 16

12 凡例 通则 ( 附录 ) 指导原则 总体要求 基本要求 正文 ( 各论 ) 具体要求 通过药典凡例 通则 各论的全面增修订, 更加全面地完善了药典标准的规定, 从药典标准整体上进一步提升对药品质量控制的要求 2015/10/11

13 中国药典 2015 年版的主要特点之三 各论品种 收载品种大幅增加 - 健全药品标准体系 药用辅料收载品品种增加至约 270 个, 新增相关指导原则 标准物质 新增相关通则和指导原则 药包材 新增相关指导原则

14 中国药典 2015 年版的主要特点之四 - 药典附录整合 在归纳 验证和规范的基础上实现了 中国药典 各部共性检测方法的协调统一

15 制剂通则整合情况 版 2015 版

16 检测方法通则整合情况 年版 2015 年版

17 2015 年版药典通则制定整体情况 检验方法制剂通则指导原则标准物质 标准品

18 中国药典 2015 年版的主要特点之五 - 药用辅料收载品种显著增加

19 历版药用辅料品种收载情况 版 1995 版 2000 版 2005 版 2010 版 2015 版 1977 年版药典开始收载辅料, 当时品种很少, 只有石蜡 凡士林 白陶土 乳糖 淀粉 糊精等几个品种

20 收载品种占市场常用辅料品种比重增加 2010 年版 : 占常用辅料的 24% 2015 年版 : 占常用辅料的 49%

21 药用辅料可供注射用品种增加 2010 年版药典 2015 年版药典 2 23

22 中国药典 2015 年版的主要特点之六 提高检测技术的专属性 - 药品安全性控制手段和方法得到明显加强 扩大现代分析技术的应用, 不断将先进的 成熟的检测技术应用到药品检验, 为药品的安全性 有效性质量控制提供有效的检测手段 超临界流体色谱法 临界点色谱法 X 射线衍射发 HPLC-ICP-MS 气相串联质谱 加强药品质量控制的检测技术储备 基因芯片技术在药物评价的应用 二氧化硫残留量测定 ( 气相色谱法 离子色谱法 ) 农药残留测定 ( 气相串联质谱法 ) 中药材 DNA 条形码分子鉴定微生物鉴定 中药真菌毒素 色素检测 为药品研发和安全评价提供手段相关指导原则 ( 药品晶型研究和晶型质量控制 中药有害残留物限量 )

23 中国药典 2015 年版主要特点之七 - 加强全过程控制要求 指导研究 & 研发 加强安全性控制 生物样品定量分析方法验证 缓释 控释和迟释制剂 药品晶型研究及晶型质量控制 基于基因芯片药物评价技术 中药有害残留物限量制定 色素检测 中药中铝 铬 铁 钡元素测定 中药中真菌毒素测定 加强检测环境要求 药品洁净实验室微生物监测和控制 无菌检查用隔离系统验证 检测技术多样性 中药材 DNA 条形码分子鉴定 微生物鉴定 完善标准体系内容 药用辅料功能性指标研究 药包材通用要求 药用玻璃材料和容器 国家药品标准物质制备

24 中国药典 2015 年版主要特点之八 - 检测能力大幅提升 通则检测法 1 检测法 2 检测法 3 检测法 4 检测法 5 二氧化硫残留量测定 滴定法 气相色谱法 离子色谱 法 农药残留量测定法 气相色谱法 气相串联质谱 液相串联质谱 黄曲霉素测定法 HPLC HPLC-MS X 射线衍射法 单晶 X 射线衍射法 粉末 X 射线衍射法 溶出度测定法篮法浆法小杯法浆碟法转筒法 吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法 双极撞击器 安德森级撞击器 新一代撞击法 粘附力测定法 初粘力的测定 持粘力的测定 剥离强度 的测定 粘着力测定 甲醛含量测定品红法乙酰丙酮法 24

25 中国药典 2015 年版主要特点之八 - 检测能力大幅提升 农药残留量测定 由检测 9 种提升至可检测 229 种农药残留 二氧化硫残留量测定 收载品 提供更稳定的检测手段, 根据检验样品性质选择相应检测方法 黄曲霉素测定 检测稳定性提升, 检测能力提升至 11 种 粉末 X 射线衍射法 提供固态物质晶型分析

26 中国药典 2015 年版主要特点之九 - 药典导向作用进一步强化 紧跟国际药品标准发展趋势 兼顾我国药品生产实际状况 药品监管理念 质量控制要求 检测技术 应用 工艺过程控制 产品研发的引领作 用不断加强 26

27 主要内容 中国药典 2015 年版编制概况和主要特点 推进药品标准国际协调与合作工作进展 药用辅料比对信息平台 中药材数字化标准 中国药典会网站世界药典之窗

28 国内外药用辅料标准比对及管理平台 中国国家药典委员会

29 目的 系统分析 2015 年版 中国药典 所收载药用辅料品种与国外标准的异同点, 体现我国药用辅料标准所处于的国际水平 ; 为进一步制定和完善我国药用辅料标准整体规划提供依据 ; 为即将实施的药用辅料 DMF 备案以及关联审批制度提供实时的国内外标准的数据 ; 为进一步开展国际药典标准协调合作奠定基础 ; 全面掌握国内外药用辅料标准整体情况 标准动态 及增修订情况 ;

30 目的 ( 续 ) 功能拓展 : 收录国内外对药用辅料生产 研究 质控过程审计 安全性 定性 药用辅料名称 药用辅料功能性评价 药用辅料 GMP 要求等技术指导原则 ; 建立药用辅料标准技术平台以及标准信息服务平台 ( 标准公示 增修订管理等工作平台 ); 与国内外药用辅料标准制定 管理机构以及行业协会等建立相关信息平台的链接及数据共享

31 药用辅料标准涵盖范围 现阶段 : ChP 2015,270 个品种 ; USP 38,521 个品种 ; EP 8.5,238 个品种 ; JP 16,96 个品种 合计收载各国药用辅料 标准共计 1100 余项 0 USP-NF 38 ChP 2015 EP 8.5 JP 16

32 辅料标准技术平台主要功能 各国药典药用辅料标准检索查询 各国药典标准的中英文比对查询 各国药典标准之间的差异情况的自动和精确统计分析 用户所导入辅料标准可的自动分析比对和差异分析 基于药用辅料红外光谱标准图谱的自动定性鉴别功能 世界各国药用辅料技术指南和检测方法查询及链接 通过平台开展各国辅料标准的制定和国际协调工作 多国语言图形用户界面, 等等

33 各论查询界面 中文各论 ( 含翻译稿 ) 及中文用户界面 英文各论及英文用户界面

34 多国药典标准自动比对分析

35 自定义比对方式 ChP vs. USP 收载项目及限度范围比对 USP vs. EP 收载项目及限度范围比对

36 主要内容 中国药典 2015 年版编制概况和主要特点 推进药品标准国际协调与合作工作进展 药用辅料比对信息平台 中药材数字化标准 中国药典会网站世界药典之窗

37 目的 探索建立以 中国药典 为核心的国家药品标准数字化信息平台 建立涵盖 中国药典 局 ( 部 ) 颁药材标准以及地方药材标准等在内的我国数字化中药材标准体系 融入 大数据 和 互联网 + 概念的国家药品标准一站式解决方案和信息增值服务 为药品研发 生产 检验 监管 认证 科研及教育等不同专业人群有针对性地提供特色化药品标准信息增值服务

38 意义 构建中国的数字化药品标准体系促进中药材质量标准持续提高巩固中国在中药材标准制定和国际协调中的主流地位提升中药产业的国际竞争力在中医药文化国际合作与交流中发挥桥梁和纽带作用

39 收载范围 中国药典 一部及其各增补本中国药典系列配套丛书 中药材显微鉴别图鉴 中药材及原植物图鉴 中药材薄层色谱彩色图集 高效液相色谱图集 对应品种在 美国药典 欧洲药典 日本药局方 印度药典 越南药典 韩国药典 等各国药典收载情况的统计各论支持中英文双语对照共计收载中药材标准 618 项专业插图 3,452 幅 通则 ( 附录 )117 项

40 主要功能 图 文 谱 像并茂 阅读体验优异, 便于携带使用 中 英 德 法 日等多国语言图形界面 中英文比对显示, 服务于标准的国际协调 信息量大, 内置国家药品标准系列数据 支持复制 标注 检索 统计等功能 配置灵活, 支持标准的及时在线更新 提供标准增修订情况的动态比对显示

41 各论与支持数据浏览 数字化各论查询 数字化药典支持数据查询

42 增修订情况与国际协调 各论中英文比对显示 增修订内容比对显示

43 药品标准数据库检索 HPLC 含量测定项检索 TLC 鉴别项检索

44 主要内容 中国药典 2015 年编制概况与主要特点 推进药品标准国际协调与合作工作进展 药用辅料比对信息平台 中药材数字化标准 中国药典会网站世界药典之窗 ( 中英双语子网站 )

45 谢谢大家!

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Ñ Ö Ö Ö Ö Ö Ñ Ö Ö Ö Ö Ö Ö Ñ Ö Ö Ù Ñ Ö Ö Ñ Ö Ö Ö Ö Ö Ö 中国药典 年版药用辅料标准起草工作交流会 月 日于西宁召开 国家药典委员会于 年 月 日组织承担药用辅料标准起草任务的 个药品检验所在青海省西宁市召开辅料 标准起草工作交流会 国家局药品注册司派员参加了会议 青海省食品药品监督管理局魏富财副局长到会致欢迎词 中国药 品生物制品检定所和上海市食品药品检验所就药用辅料标准起草工作进行了大会经验交流

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