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1 产品资料 医疗保健工业 道康宁 Class VI 弹性体 (C6-235, C6-250, C6-265) 特点 无粘性表面 灵活的过氧化物选择 可混合以改变硬度 无邻苯二甲酸酯或其它的有机增塑剂 用过氧化剂硫化的固态硅橡胶 用于医疗保健品制造工业中的原材料 应用 道康宁 Class VI 弹性体 (C6-235, C6-250,C6-265) 是非催化的弹性体原料 该原料被设计用来化合成供生产元件和医疗设备的弹性体, 包括那些用来植入人体内 30 天以内的元件和设备 优点 符合或有条件符合以下文件的测试要求 o 美国药典 (USP) 第六级 o ISO 表面设备专论 胞毒性 敏化作用和刺激性 / 皮肤内反应性 o 欧洲药典 (Ph. Eur. 或 EP ) 关于用在环路和管路的硅酮弹性体专论 己烷溶解物 和 挥发性物质 逐批质量一致 有成本效益 组成 单成分非催化有机硅弹性体原材料主要是由用烟化无定型硅强化过的二甲基, 甲基 乙烯基有机硅共聚物组成 产品描述道康宁 Class VI 弹性体 (C6-235,C6-250,C6-265) 是一系列单组分非催化有机硅弹性体原料 为使其硫化, 需要加入过氧化物催化最后得到的弹性体软硬不一, 其硬度范围以肖氏 A 标称硬度计从 35 到 65 若想要中间硬度的材料, 可将它们混合使用 经过与过氧化催化剂适当混合 硫化和后硫化以后, 高弹体在温度低于 204 C (400 F ) 时是稳定的, 可以高压杀菌, 而且与大多数热固性弹性体及热塑料相比, 表现出较高的气体穿透性 使用方法这些弹性体原料在不加催化剂时充分混合 使用者必须通过实验来确定选择哪种硫化剂 硫化剂的数量以及硫化后的外形 鉴于此, 道康宁 第六类弹性体 (C6-235, C6-250,C6-265) 被推荐给那些对有机硅弹性体的混合方法较熟悉的用户 用户可以选取大量的有机过氧化物作为这些弹性体原料的硫化剂 道康宁公司已经使用过了许多过氧化物催化剂, 它们与弹性体原料 (C6-235,C6-250,C6-265) 具有相同或相似的结构 这类催化剂包括但不仅仅限于如下所列的几种 我们在这提及到这几种催化剂, 但并不表示我们就特别限制使用它们, 或反过来特别推荐使用它们 适当地 合理地选择和使用硫化剂是使用者必须去做的事 1. 50%2,4- 过氧化二氯苯甲酰 (PERKADOX PD-50S) 该过氧化剂在连续热空气硫化条件下应用较好, 因为它无须加压就可生产出低空隙率的有机硅橡胶元件 该过氧化剂并不是最好的选择 因为在流动没有完全时就会发生部分硫化, 这常常导致 过早硫化 问题

2 2. 2,5- 二甲基 -2,5- 双 ( 叔丁基过氧化 ) 己烷 (VAROX DBPH) 应用于具有厚截面的元件成型时较好, 这种硫化剂生产的弹性体具有较好的抗拉强度和拉伸性能, 较低的压缩变形 3. 过氧化二枯基 (DI-CUP R) 这是另一种能较好地应用于厚截面成型的硫化剂, 它也能生产出低压缩变形的弹性体 4. 过氧化苯甲酰 (CADOX BSD) 这种过氧化剂应用于薄成型较好, 因为它发生 过早硫化 的可能性小 如果弹性体原料被用于液体分散, 则用这种催化剂也是合适的, 尽管液相分散所需过氧化剂的量是热成型所用量的 4 到 10 倍 5. 过苯甲酸叔丁酯 (TBPB) 这种试剂的典型应用是生产海绵状橡胶 催化剂的添加和混合典型地, 在混合过程中会使用两辊磨 如果弹性体原料是储存在低温的地方, 那么在打开包装前将其加热到室温会有助于防止水蒸汽在弹性体上冷凝, 因为冷凝水会导致在成型或挤出时产生小孔 原料在两辊磨中软化到平滑一致后, 再加入过氧化剂并与原料充分混合, 注意不要过热 硫化剂加入量不足会导致所硫化的弹性体是软的或硫化质量较差 ( 易碎且无粘合 ), 达不到预期要求 对给定的应用过程, 所需氧化剂的量通常不能通过化学计量或实验室实验来预知, 因为在硫化完成前, 过氧化剂会通过蒸发 氧化或其他途径从弹性体中损失掉一部分 有必要用实际生产过程中所用的原料和设备来试验以确定其用量 使用者有责任去阅读安全使用过氧化剂预防措施, 适当地除去过氧化剂分解的产物也是使用者的职责 着色和交互混合在两辊磨中, 将这一系列原料组合在一起交互混合将使弹性体具有适中的硬度 着色是将颜料与原料在两辊磨上混合来实现的 使用者要检查所用颜料的毒性和适用性 成型这类弹性体可用压缩模塑或转移模塑标准工艺成型 有必要通过使用与实际生产中相同的原料和设备来试验以确定硫化剂的数量剂成型条件 建议用典型性质表 1 中所提供的配比及工艺条件作为实验初始点, 优化的参数只有通过实验才能够确定 每次实验结束后, 应该对所有设备仔细清洗以免硫化原料的积累, 这些硫化原料极难清除 残留物被下一批原料吸收后会生成弹性体废胶末, 导致 凝胶 和疵点 挤压成型这些弹性体可被挤压成丝状 ( 圆条 ) 和管状, 也可通过挤压生产出电线的包皮 加入 2,4- 过氧化二氯苯甲酰 ( 如 PERKADOX PD-50S) 硫化剂, 有助于防止在挤压成型中产生气泡 热固性有机硅弹性体的挤压通常使用无热机筒和塑模顺流热空气硫化室 为方便加工, 混合原料应在挤压当天用两辊磨完全软化 挤压产品的硬度和机械性质 ( 如抗拉强度 ) 可能会低于塑模成型试验板 后硫化用过氧化剂硫化的弹性体必须进行后硫化, 这有两大好处 : 1. 有助于除去过氧化硫化剂分解所产生的残留副产物, 若其没有被正确清除掉, 则某些残留物反过来会影响弹性体的生物相容性 2. 稳定和提高了弹性体的物理性 后硫化是通过在热空气循环炉中将已成型的元件加热到规定的温度并持续至规定时间 在给定温度下后硫化所需的时间取决于挥发性物质从弹性体中逸出速率, 这又决定于元件厚度和表面积 例 : 一个成型的标准 毫米 (0.075 英寸 ) 厚的 ASTM 板, 当用 PERKADOX PD-50S 催化时, 应在热空气循环炉中于 177 o C (350 o F) 下后硫化 2 小时 鉴定实验选取部分鉴定实验结果于表 2, 可来函索取鉴定数据汇总

3 订货和产品信息要订货和获取产品信息, 请与本地区道康宁经销商联系 保质期和储存方法当储存温度不高于室温时, 在原装的密闭容器中, 这些产品有效使用寿命为 24 个月 ( 从生产日期开始计算 ) 质量道康宁 Class VI 弹性体材料是应用现行优质生产规范 (cgmp) 原则进行生产的 道康宁在全球注册了 ISO 9001 质量标准 (BS EN ISO 9001 : 1994 ) 注册证明号 FM 是由英国标准机构 (BSI) 授予的 我公司 ISO 9001 质量认证是由独立的第三方完成的, 这就使得顾客更加相信道康宁的质量管理体系与该标准的一致性 健康和环境信息为了给顾客提供安全使用产品所需的支持, 道康宁在每个地区设有一个广泛的产品服务组织以及一个产品安全和规章服从专家小组 (PS&RC) 要了解更多信息, 请访问本公司网站 ( 或咨询本地区道康宁代理 受控状态当充分硫化和经水漂洗后, 道康宁 Class VI 弹性体符合 FDA 规则中的 21 CFR 的要求, 该部分是关于与食品频繁接触的橡胶的规程 道康宁 Class VI 弹性体是基于现行优质生产规范生产出来的, 其生产机构通过了 ISO 9001 质量体系论证 包装道康宁 Class VI 弹性体 (C6-235,C6-250,C6-265) 用了双层包装 未被催化的弹性体原料用聚丙烯包装袋分包密封包装好, 每包 11.3 公斤 (25 lbs), 在外面再加上包装盒 包装盒有 11.3 公斤和 公斤 (25lb 和 900lb) 两种包装规格 使用限制这类产品既没有经过试验, 也不被推荐用于长期植入人体内之用 使用注意事项没有包括安全使用所需的产品安全信息, 在使用前, 为安全起见, 请阅读产品和安全数据表, 容器标签, 对身体和健康危害信息 产品安全数据表在道康宁公司的网址上 ( 也可以通过如下的方式得到该表格的副本 : 从当地道康宁销售代理处或批发商处获取, 或从当地道康宁全球商号获取 重要信息道康宁 Class VI 弹性体原料已经被试验和 ( 或 ) 正在被试验来选择当前国际标准和纲领性文件中的规定条款 这些试验的目的提供的仅仅是对这些材料的初期筛选 在该材料的所有有计划的使用过程中, 保证其安全和功效是使用者的职责 尽管这些材料已经通过了筛选试验, 该试验是用于那些要被植入人体内长达 29 天的产品的, 但是道康宁没有基于该试验来制订使用说明 这些产品没有被设计, 也没有打算要供植入人体超过 29 天之用, 因而不适用于这种场合 有限保证信息 请仔细阅读 此处提供的信息是准确无误的 然而, 由于使用本公司产品的条件和方法非我们所能控制, 本信息不能取代客户为确保道康宁产品安全 有效 并完全满足于特定的最终用途, 而进行的测试 我们所提供的使用建议, 不得被视为侵犯任何专利权的导因 道康宁的唯一保证, 是产品满足发货时的道康宁销售说明 若道康宁违反该保证, 您所能获得的唯一补偿, 仅限于退还购货价款或替换不符合保证的任何产品 道康宁特别声明, 不作任何其他明示或暗示对特定目的适用性或适销性的保证 道康宁声明不对任何间接或附带性的损害负责 全心助您创未来

4 表 1: 对道康宁 Class VI 弹性体选取的鉴定数据 (C6-235, C6-250, C6-265) 试验被测试样品 ¹ 结果汇总 细胞培养 ² 弹性体 (C6-235 a,c6-250 b,c6-265 c ) 弹性体的盐水提取物无细胞病变 ( 形态变化 ) 弹性体细胞培养中度提取物 弹性体的棉子油提取物 皮肤敏化作用 ² 弹性体 (C6-250 b ) 无敏化作用 USP 第五类可提取物 弹性体的盐水提取物 弹性体的 5% 乙醇 95% 盐水提取物 相对控制下无毒性 无刺激性 2 系统毒性和皮肤内反应性 弹性体的 PEG 400 提取物 弹性体的棉子油提取物被测试弹性体 :C6-235 a,c6-250 b 植入 弹性体 (C6-250 b ) 注 : 宏观上确定的反应相对于在 3,10 和 30 天后植入的负控制 4 欧洲药典 - 溶于己烷的物质 3 弹性体己烷提取物 (C6-250 d,c6-265 d ) 残留物 3% - 挥发性物质 弹性体 (C6-250 d,c6-265 d ) 失重 0.5% 1. 对所有生物相容性试验, 弹性体样品都进行了高压杀菌 ; 2. 试验符合 ISO 对接触时间为 有限 (<24 小时 ) 或 延长 (1 到 30 天 ) 的表面设备的要求 ; 3. E 与 50%2,4- 过氧化二氯苯甲酰以 1:100 比率混合, 在 116 o C(240 o F) 硫化 5 分钟再在以下四种温度条件下后硫化 2 小时 :(a)177 o C(350 o F), (b)204 o C(400 o F),(c)116 o C(240 o F) 或 (d)200 o C(240 o F); 4. 欧洲药典专论 3.1.9: 用于环路和管路的硅酮弹性体

5 1 表 2: 典型性质技术规范制定者声明 : 这些指标值并不是用来制定技术规范的, 在产品上书写规范时请与本地区道康宁销售代表联系 CTM² ASTM 试验单位 C6-235 C6-250 C6-265 PERKADOX³ PD-50S DI-CUP R 4 VAROX 5 DBPH PERKADOX³ PD-50S DI-CUP R 4 VAROX 5 DBPH PERKADOX³ PD-50S DI-CUP R 4 VAROX 5 DBPH 无后硫化成型 0022 D792 相对密度 D2240 硬度, 肖氏 A A D412 抗拉强度 MPa A D412 psi A D % 时模量 MPa A D412 psi A D412 伸长量 % A D624 撕裂强度 - 塑模 B kn/m A D624 ppi 收缩 ( 线性 ) % Post-cured 2 hours at 177 C (350 F) 0099 D2240 硬度, 肖氏 A A D412 抗拉强度 MPa A D412 psi A D % 时模量 MPa A D412 psi A D412 伸长量 % A D624 撕裂强度 - 塑模 B kn/m A D624 ppi 收缩 ( 线性 ) % C (350 F) 时后硫化 4 小时 0099 D2240 硬度, 肖氏 A A D412 抗拉强度 MPa A D412 psi A D % 时模量 MPa A D412 psi A D412 伸长量 % A D624 撕裂强度 - 塑模 B kn/m A D624 ppi 收缩 ( 线性 ) %

6 表 2: 典型性质 ( 续 ) CTM² ASTM 试验 单位 C6-235 C6-250 C C (350 F) 时后硫化 8 小时 0099 D2240 硬度, 肖氏 A A D412 抗拉强度 MPa A D412 psi A D % 时模量 MPa A D412 psi A D412 伸长量 % A D624 撕裂强度 - 塑模 B kn/m A D624 ppi 收缩 ( 线性 ) % 除相对密度外, 其他性质都是由 毫米 (0.075 英寸 ) 厚的 ASTM 切片在环境条件下平衡至少 3 小时测得的 2. 联合试验方法 (CTM) 步骤在大多数情况下与标准 ASTM 试验法一致, 可来函索取 CTMs 副本 3. PERKADOX PD-50S 与基质按 1:100 比率混合, 于 115oC(240oF) 时硫化 5 分钟 4. DI-CUP R 与基质按 1:200 比率混合, 于 160oC(320oF) 时硫化 10 分钟 5. VAROX DBPH 与基质按 1:100 比率混合, 于 171oC(340oF) 时硫化 10 分钟

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