新资源食品许可情况汇报

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瓦城舒
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1 新食品原料审查与许可管理国家卫生与计划生育委员会卫生监督中心王永芳 Tel: /9/24, 1

2 主要内容一新食品原料管理法规二新食品原料行政许可三新食品原料的界定 2015/9/24 2

3 一新食品原料管理法规进展 2015/9/24 3

4 法律 1983 年中华人民共和国食品卫生法 ( 试行 ) : 利用新资源生产的食品必须报卫生部审核批准方可生产 1995 年中华人民共和国食品卫生法 : 利用新资源生产食品在生产前须按规定的程序报请审批 < 行政许可法 > 年中华人民共和国食品安全法 : 申请利用新的食品原料从事食品生产的单位或个人, 应向国务院卫生行政部门提出申请, 经审查符合食品安全要求的准予许可 2015 年中华人民共和国食品安全法 : 利用新的食品原料生产食品, 应向国务院卫生行政部门提出申请, 经审查后符合食品安全要求的准予许可 2015/9/24 4

5 部门规章 6 年 1987 年食品新资源卫生管理办法 3 年 1990 年食品新资源卫生管理办法审批 17 年 2007 年新资源食品管理办法许可 2013 年新食品原料安全性审查管理办法许可审批下一步修订管理办法? 取消许可, 标准化管理! 2015/9/24 5

6 规范性文件新食品原料申报与受理规定规定了受理环节申请人从申请到受理的工作程序, 包括时限资料要求以及各自责任和义务新食品原料审查规程规定了审查环节从组织评审到做出最后决定的工作程序, 包括评审会议的组织专家选择评审时限答辩以及现场核查等要求 2015/9/24 6

7 新食品原料管理法规的变化食品新资源卫生管理办法 (1990) 新资源食品管理办法 (2007) 新食品原料管理办法 (2013) 定义 : 三新 1 新发现 ; 2 新研制 ; 3 新引进批准产品 : 终产品批准形式 : 证书 ( 试生产和正式生产 ) 定义 : 四个范围 1 动物植物微生物 ; 2 提取物 ; 3 加工用微生物新品种 ; 4 新工艺结构改变批准产品 : 食品原料批准形式 : 公告定义 : 四个范围 1 动物植物微生物 ; 2 提取物 ; 3 原有结构发生改变的食品原料 ; 4 其它批准产品 : 食品原料批准形式 : 公告 + 通知书 2015/9/24 7

8 新食品原料管理思路的改变取消了试生产一是始终严格遵循安全性评价原则保证了新资源食品上市前的安全 ; 二是对新资源食品安全性的监测应该是长期的而不是 2 年 ; 三是从申请产品情况看进口产品占了较大比例, 设置试生产不合理从终产品审批向食品原料审批转化从单个产品审批向名单化管理转化一是管理类别越来越细化,1996 年建立了保健食品审批机制, 新资源食品逐步定位为针对新的食品原料二是管理部门多元化, 管理职能的细分一是避免了同类产品的重复审批, 节约了更多的行政成本和社会资源 ; 二是和国际接轨增加了实质等同内容一是减少审批 ; 二是落实生产企业为第一责任人 2015/9/24 8

9 二新食品原料行政许可有关规定 2015/9/24 9

10 审批工作程序受理 5 个工作日审查 60 工作日上报 10 工作日征求意见 30 日公告行政大厅评审委员会评审机构卫计委卫计委 2015/9/24 10

11 申请网上用户注册点击网上申报链接登陆监督中心网站获得用户名和密码报送纸质材料网上申报产品

12 申报资料 1 申请表 2 研制报告 3 安全性评估报告: 卫生学毒理学试验报告成分分析报告风险评估意见 4 生产工艺 5 执行标准 6 标签说明书 7 国内外研究利用情况和相关安全性评估资料 2015/9/24 12

13 不属于申报的情形以下情形不属于新食品原料的申报范围 : ( 一 ) 不具有食品原料特性 ; ( 二 ) 已列入食品安全国家标准食品添加剂使用标准 (GB2760) 食品营养强化剂使用标准 ( GB14880) 的 ; ( 三 ) 国家卫生计生委已作出不予行政许可决定的 ; ( 四 ) 其他不符合有关法律法规规定和新食品原料管理要求的 2015/9/24 13

14 受理资料全面规范合法, 符合编制要求 ; 接收 :5 个工作日内处理 : 符合要求 - 受理不符合要求 - 不受理需要补正 - 补正通知书受理后向社会公开征求意见 2015/9/24 14

15 审查受理 60 日内组织专家审查, 召开专家评审会议, 对申请材料进行审查 ; 根据审查需要, 申请人现场解答问题 ; 审查过程中需要对生产工艺进行进程核查的, 组织专家对新原料研制及生产现场进行核查, 省级卫生监督机构配合实施 ; 2015/9/24 15

16 现场核查审查过程中需要对生产工艺进行现场核查的, 审评机构可以组织专家对新食品原料研制及生产现场进行核查, 并出具现场核查意见专家对所出具的现场核查意见负责参加现场核查的专家不再参加该产品审查表决省级卫生监督机构配合实施 2015/9/24 16

17 审查决定准予许可 : 卫计委根据专家的安全性审查结论, 对符合食品安全要求的, 准予许可并予以公告 ; 不予许可 : 对不符合食品安全要求的, 不予许可并书面说明理由, 还要告知行政复议和诉讼的权利终止审查 : 对与食品或者公告的新食品原料具有实质等同性的, 应当作出终止审批的决定, 并书面告知申请人, 发放审查结论通知书 2015/9/24 17

18 公告 ( 一 ) 名称 ; ( 二 ) 来源 ; ( 三 ) 生产工艺 ; ( 四 ) 主要成分 ; ( 五 ) 质量规格要求 ; ( 六 ) 标签标识要求 ; ( 七 ) 其他需要公告的内容注 : 不同性质的原料, 其公告内容不同 : 动植物类 : 名称来源 ; 提取物类 : 质量规格 ; 微生物类 : 菌株号有特殊要求的 : 使用人群警示标识等 2015/9/24 18

19 再评估有下列情形之一的, 卫计委应及时组织对已公布的新食品原料进行重新审查 : 1 随着科学技术的发展, 对新食品原料安全性产生质疑的 ; 2 有证据表明新食品原料的安全性可能存在问题的; 3 其他需要重新审查的情形对重新审查不符合食品安全要求的新食品原料, 卫计委可以撤销许可 2015/9/24 19

20 三新食品原料的界定 2015/9/24 20

21 如何界定新食品原料? 1. 是否符合新食品原料定义范围? 2. 是否具有实质等同性? 3. 是否在批准使用的名单内? 4.. 是否已有相关国家标准? 5. 是否符合禁止食品加药管理办法规定? 6. 是否符合国家有关规定? 7. 与其他相关产品的管理界定 2015/9/24 21

22 1. 是否符合新食品原料定义范围? 在我国无传统食用习惯 : 指我国境内符合四类中的一类 : 归属于哪一类具有食品原料的属性 : 营养? 调节生理功能? 可食性可接受性? 2015/9/24 22

23 新食品原料定义? 在我国无传统食用习惯的动物植物和微生物 --- 芦荟玛珈人参 : 列入药典, 属于中药材 ; --- 白子菜诺丽果 : 国外引进新品种, 国内无使用历史从动物植物和微生物中分离的成分 --- 牡丹籽油长柄扁桃籽油菊粉玉米低聚肽等原有结构发生改变的食品成分 --- 甘油二酯蔗糖聚酯等其他新研制的食品原料 : 工业合成原料 2015/9/24 23

24 是否具有传统食用习惯? 传统食用习惯是指 : 四个条件必须同时具备, 缺一不可! 省辖区域内 30 年以上食用历史未载入中华人民共和国药典具有传统食用习惯的物质不属于新食品原料以定型或者非定型包装食品进行生产经营的历史 2015/9/24 24

25 传统食用习惯与地方特色食品食品安全法第二十九条 : 对地方特色食品, 没有食品安全国家标准的, 地方政府卫生行政部门可以制定并公布食品安全地方标准, 报国务院卫生行政部门备案很多地方特色食品属于具有传统食用习惯物质, 各地可根据具体情况确定 2015/9/24 25

26 2. 是否具有实质等同性与普通食品或已经批准的新食品原料 : 种属来源生物学特征相同主要成分食用部位使用量使用范围相同工艺基本一致质量规格基本一致 : 符合公告的质量要求 2015/9/24 26

27 与已批准产品实质等同的名称鱼油工艺质量要求公告产品实质等同产品公告产品实质等同产品食用鱼经加热压榨离心提纯脱色除臭制成增加了酯化步骤 DHA 20mg/g; EPA 27mg/g DHA 36mg/g; EPA 60mg/g 中长链脂肪酸食用油植物油和中链甘油三酯反应植物油和中链脂肪酸反应中链脂肪酸 11g/100g 中长链脂肪酸甘油三酯 18g/100g 中链脂肪酸 17g/100g 中长链脂肪酸甘油三酯 70g/100g 2015/9/24 27

28 与已批准产品不具有实质等同的不属于实质等同的情形 : 蔗糖聚酯 : 食用量不同 : 公告产品小于 3 克, 新申请 10 克 ; 蛹虫草 : 使用范围不同 : 公告产品酒类, 新申请各类食品 ; 植物甾烷醇酯 : 食用人群不同 : 公告产品 5 岁以下儿童及孕妇不宜食用, 新申请婴幼儿不宜食用 ; 2015/9/24 28

29 与普通食品实质等同的蛋白质类 : 水解胶原蛋白酪蛋白水解物乳多肽羊骨髓水解物乳肽蛋黄蛋白粉鹿血蛋白 ; 糖类 : 岩藻多糖银耳多糖 ; 提取物类 : 白芸豆提取物魔芋提取物水溶性番茄浓缩物 2015/9/24 29

30 3. 是否在批准公布的名单内 1 批件管理的新资源食品名单 2 公告的新资源食品名单 3 公告的按照普通食品管理名单 4 可用于食品的菌种名单 5 可用于婴幼儿食品的菌种名单 6 既是食品又是中药材的物质目录 7 食品添加剂 GB2760 营养强化剂 GB /9/24 30

31 批准公布的新食品原料 ( 新资源食品 ) 年份 ( 准字号批件 ) ( 公告 ) 数量 ( 个 ) 合计 ( 不含 2014 年第 20 号公告变更及菌种 ) 2015/9/24 31

32 以公告批复形式同意按照普通食品管理的食品原料 (42 种 ) 2004 年 17 号公告 :14 种 : 油菜花粉等 2009 年年 : 公告批复 28 种 : ---- 植物类 : 酸角玫瑰花凉粉草夏枯草布渣叶鸡蛋花针叶樱桃平卧菊三七大麦苗梨果仙人掌沙棘叶天贝 --- 提取物类 : 水苏糖抗性糊精胶原蛋白 2015/9/24 32

33 药食两用物质名单既是食品又是药品的物品名单 :101 种增加了信息 : 拉丁学名所属科名使用部位等 ; 在原名单的基础上增加了 15 种 : 包括原香辛料标准中的部分中药材新资源食品批准的中药材 2015/9/24 33

34 可用的菌种名单可用于食品的菌种名单 :21 种可用于婴幼儿食品的菌种名单 :5 种传统上使用的菌种名单不在此范围内, 可以继续使用 2015/9/24 34

35 可用于食品的菌种名单增补菌种 1 费氏丙酸杆菌谢氏亚种(2010 年 17 号公告 ) 2 乳酸乳球菌乳酸亚种(2011 年 1 号公告 ) 3 乳酸乳球菌双乙酰亚种(2011 年 1 号公告 ) 4 乳酸乳球菌乳脂亚种(2011 年 1 号公告 ) 5 肠膜明串珠菌肠膜亚种(2012 年 8 号公告 ) 2015/9/24 35

36 4. 是否已有国家相关标准 ( 未公告 ) 海洋鱼皮低聚肽 (GB/T ); 低聚果糖 (GB/T ); 低聚异麦芽糖 (GB/T ); 甜叶菊 (NY ); 乳清分离蛋白 (GB ); 果胶膳食纤维 (GB2760) γ- 环状糊精 (GB2760) 富锌酵母 (GB2760) ---; 2015/9/24 36

37 5. 是否符合禁止食品加药管理办法第七条在食品卫生法生效以前, 传统上把药物作为添加成份加入, 不宣传疗效并有 30 年以上连续生产历史的定型包装食品品种, 经所在地省自治区直辖市卫生行政部门批准并向卫生部备案, 可以销售, 销售地区不限例如 : 夏枯草 2015/9/24 37

38 关于禁止食品加药管理办法修订情况 - 修订背景禁止食品加药卫生管理办法于 1987 年 10 月 22 日由原卫生部依据食品卫生法 ( 试行 ) 制定并公布 ; 内容包括 : 既是食品又是药品的物品品种药膳以及特殊营养食品的管理实施较早, 法龄较长, 职能调整, 其中的一些内容与我国目前食品的管理政策不相适应

39 禁止食品加药管理办法修订情况 - 修订依据食品安全法三十八条规定药食两用名单食品中不得添加药品, 但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品药品监管部门制定公布 2002 年卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 ( 卫法监发号 ) 附件 1 公布既是食品又是物品的物质名单 91 种新加坡可食用的中药材目录有 150 多种, 中国台湾的药食两用清单合计近 300 多种新食品原料管理办法 2007 年以来, 按照新资源食品管理办法, 对药食两用名单以外的物质, 如人参芦荟玫瑰花苦丁茶酸角夏枯草等进行安全性审查并批准公布 39

40 禁止食品加药管理办法修订情况 - 修订原则依依法履职贯彻落实食品安全法赋予卫生部门的职责, 进一步明确工作程序和要求保证安全性, 饮食文化需求既要保证既是食品又是中药材物质的食用安全性, 又要考虑我国药食同源的传统饮食文化的需求, 并服务于我国健康产业的发展注意与相关部门监管职责的衔接既要考虑与卫生计生委其他相关管理法规的衔接, 又要注意与相关部门在食品安全监管方面的职责衔接,

41 禁止食品加药管理办法修订情况 - 修订思路 1 办法定位: 围绕药食两用物质目录管理 : 包括目录的制修定及公布, 充分体现由政府主动制定目录的行为 2 药食两用物质定义: 以国家中药材标准 ( 包括新版中国药典和部颁标准 ) 为基础 3 目录范围: 将香辛料调味品中的中药材一并纳入目录统一管理, 但不包括药膳 4 目录的修订调整主要以药材标准修订和新食品原料审批为前提, 同时考虑再评估情况和市场监管情况 5 与新食品原料的衔接: 利用目录之外的中药材食品生产经营的, 按照新食品原料安全性审查管理办法进行安全性审查后公布

42 6. 是否符合国家其他有关规定国家一级保护动植物二级保护野生动植物以及其他禁止使用于食品的 : 如红豆杉野生梅花鹿产品冬虫夏草 2015/9/24 42

43 7. 新食品原料与其他物质的管理食品添加剂营养强化剂保健食品原料药品中药材进口无食品安全国家标准食品上述物品在我国都属于许可管理的原料, 存在交叉! 2015/9/24 43

44 新食品原料与食品添加剂为了避免在监管方面的混乱, 凡是已经批准为食品添加剂 GB2760 的不可以再申报新食品原料如中链脂肪酸甘油酯, 已经批准为食品添加剂, 做乳化剂使用则按添加剂标准执行, 作为食品原料使用按照添加剂标准执行如环状糊精, 已经批准为食品添加剂, 做增稠剂使用则按照添加剂标准执行, 作为食品配料使用参考添加剂标准 2015/9/24 44

45 新食品原料与营养强化剂已经列入营养强化剂 (GB14880) 标准中的物质, 不可以申报新食品原料 2009 年前批准的产品 : 花生四烯酸 ;DHA; 低聚木糖 2009 年后不再批准 2015/9/24 45

46 新食品原料与中药材药典收录的中药材, 开发作为食品原料使用, 符合新资源食品的定义, 按新食品原料申报 ; 有明显的药理作用且有药品批准号的, 一般不予批准为食品原料 : 如三七冬凌草但是具有多年传统食疗用途的中药材, 根据食用历史判定可否作为食品原料管理 : 如人参, 芦荟, 当归 2015/9/24 46

47 食品原料食品添加剂以及中药材的关系中药材食品原料营养强化剂所有营养强化剂具有食品原料的特性, 都是食品原料食品添加剂有的食品添加剂具有食品原料的性质既是食品又是中药材物有的食品质添加剂既是营养强化剂又是 2015/9/24 食品原料 47

48 新食品原料与保健食品原料卫生部 2009 年 14 号公告 : 申请用于保健食品原料的, 不作为新资源食品管理之前批准 : 透明质酸钠珠肽粉食品安全法 : 第七十五条, 保健食品原料目录由国家食品药品监监督管理部门会同国务院卫生行政部门国家中医药管理部门制定调整并公布列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产, 不得用于其他食品生产交叉使用问题还需进一步研究解决?! 2015/9/24 48

49 食品保健食品和中药材安全性 The Toxicity and safety among foods, healthy foods and drugs I II III IV V Food 食品 Both Food and CMM 药食两用品种 CMM could be used in health food 可用于保健食品的中药材 Other CMM 其它中药, 包括有小毒成分或含较强活性成分 Toxic CMM 有毒中药安全性 Safety Therapeutic effect, Toxicity & side effect 药效毒性及不良反应保健食品 Healthy Food 药品 Drugs

50 谢谢! 安全性 The Toxicity and safety among foods, healthy foods and drugs I II III IV V Food 食品 Both Food and CMM 药食两用品种 CMM could be used in health food 可用于保健食品的品种 Other CMM 其它中药, 包括有小毒成分或含较强活性成分 Toxic CMM 有毒中药安全性 Safety Therapeutic effect, Toxicity & side effect 药效及不良反应保健食品 Healthy Food 药品 Drugs 2015/9/24 50

Chine ferments fromage

Chine ferments fromage 中国微生物及菌种管理情况介绍卫生部卫生监督中心 2012 年 6 月 15 日主要内容一菌种使用的有关法规和程序二允许使用的菌种及管理现状一有关法规和程序食品安全法食品安全法第四十四条 : 申请利用新的食品原料新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种食品相关产品新品种生产活动的单食品相关产品新品种生产活动的单位或者个人, 应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料