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游怀
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1 中藥異常物質限量標準相關規定及送審文件須知行政院衛生署中醫藥委員會中藥組楊雅雯組員

2 中藥材源頭管理的三階段階段推動中藥材之包裝標示確認產品責任之歸屬, 強化廠商對消費者之產品服務責任階段公告有害物質限量標準訂定重金屬污穢物質及黃麴毒素等限量標準, 以確保其無安全之疑慮階段完備中藥材之源頭管理機制進口產品文書認證及落地追蹤等 2

3 公告中藥材有害物質之重金屬等限量標準公告杜仲枇杷葉肉桂桂枝桂皮白及及五加皮等七種中藥材之重金屬{鉛 (30 ppm) 鎘 (2 ppm) 汞 (2 ppm) }限量標準一依據九十二年五月十九日立法院第五屆第三會期科技及資訊委員會召開第廿六次全體委員會附帶決議 : 針對國內之中藥生藥材百分之九十來自進口, 然而進口之藥材金屬含量偏高, 導致國人之身心健康深受威脅, 因此要求中醫藥委員會應于民國九十二年六月底之前提出金屬含量上限之標準, 以利國民之身心健康二查重金屬砷鎘鉻銅汞鎳鋁及鋅等, 為目前公認對於人體有害的微量元素, 惟目前並未訂定標準, 因此必須進行背景值調查, 建立資料庫, 再根據不同種類的分析數據 ( 如攝取量中毒劑量 ) 來評估後, 建立適當的標準值, 確保用藥安全三 92 年 6 月 19 日提本會 73 次委員會議, 決議辦理四其他有關黃麴毒素微生物限量品項之擬定及增訂重金屬限量之新品項, 將於近日再公告 3

4 發文日期 : 中華民國 93 年 1 月 13 日發文字號 : 署授藥字第號主旨 : 公告杜仲等七種中藥材之重金屬限量標準及其相關規定依據 : 藥事法第二十一條第三款第四十二條第二項第四十九條及九十二年五月十九日立法院第五屆第三會期科技及資訊委員會召開第二十六次全體委員會附帶決議公告事項 : 一自九十三年二月一日起, 杜仲枇杷葉肉桂桂枝桂皮白及及五加皮等七種中藥材, 須加做重金屬 ( 鎘鉛汞 ) 檢測, 其限量標準為 : 鎘 (Cd)2ppm 以下鉛 (Pb) 30ppm 以下汞 (Hg)2ppm 以下二藥廠凡購買上開中藥材, 應遵循之相關規定, 如下 : ( 一 ) 須留存購買來源憑證及供應商出具之檢驗合格成績書以供查核 ( 二 ) 傳統單味中藥粉末製劑因尚未核發藥品許可證, 除應增訂重金屬 ( 鎘鉛汞 ) 檢驗規格據以檢驗外, 應將其結果留廠備查 ( 三 ) 單味濃縮中藥製劑於藥品許可證有效期間屆滿辦理展延時, 應併送檢驗規格及成績書各二份到本署中醫藥委員會核備三中藥商凡進口販賣供應陳列上開中藥材, 應遵循之相關規定, 如下 : ( 一 ) 須留存購買來源憑證及原國內外供應商出具之檢驗合格成績書, 以供查核 ( 二 ) 進口之中藥商可委託學術單位或經相關認證機構認可並列有重金屬檢測項目之實驗室檢驗四未依規定辦理者, 其違反之相關法規, 如下 : ( 一 ) 凡經抽驗市售中藥材不合格者, 依藥事法第九十條違反藥事法第二十一條第三款規定, 處新台幣三萬元以上十五萬以下罰鍰 ( 二 ) 未留存購買來源憑證及供應商出具之檢驗合格成績書者, 依藥事法第九十二條違反第四十九條規定, 處新台幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰 4

5 藥事法第二十一條本法所稱劣藥, 係指核准之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一者 : 一擅自添加非法定著色劑防腐劑香料矯味劑及賦形劑者二所含有效成分之質量或強度, 與核准不符者三藥品中一部或全部含有污穢或異物者四有顯明變色混濁沈澱潮解或已腐化分解者五主治效能與核准不符者六超過有效期間或保存期限者七因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者八裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者

6 藥事法依據第四十二條 : 中央衛生主管機關對於製造輸入之藥物, 應訂定作業準則, 作為核發變更及展延藥物許可證之基準前項作業準則, 由中央衛生主管機關定之第四十九條 : 藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材

7 發布藥事法第二十一條第三款所稱藥品中一部或全部含有污穢者解釋令中華民國 95 年 10 月 26 日署授藥字第號發布中藥製劑部分之解釋解釋令行政院衛生署令發文日期 : 中華民國 95 年 10 月 26 日發文字號 : 署授藥字第號附件 : 中藥製劑含有害物質限量標準及其適用範圍表藥事法第二十一條第三款所稱藥品中一部或全部含有污穢者, 於中藥製劑, 係指該製劑含有害物質超出下列限量標準者 : 一中藥製劑含有害物質限量標準及其適用範圍詳如附表二中藥碎片劑型之製劑, 其微生物限量標準如下 : ( 一 ) 大腸桿菌 (Escherichia coli): 每公克不得超過 10 2 (cfu/g) ( 二 ) 沙門氏桿菌 (Salmonella species): 不得檢出 ( 三 ) 好氧性微生物總數 (Tltal viable aerobic count): 每公克不得超過 10 7 (cfu/g) ( 四 ) 酵母菌與黴菌總數 (Yeast & Mould): 每公克不得超過 10 4 (cfu/g) 7

8 附件 : 中藥製劑含有害物質限量標準及其適用範圍表有害物質限量標準適用範圍備考總重金屬 30 ppm 甘草單味製劑 20 ppm 石膏龍骨人參單味製劑 20 ppm 沒藥單味製劑 DDT 總量 1.0 ppm 人參甘草黃耆單味製劑 BHC 總量 0.9 ppm 番瀉葉單味製劑 PCNB(Quintozene) 1.0 ppm 單味製劑黃麴毒素 15 ppb 八角茴香紅棗大腹皮女貞子小茴香山楂山茱萸枸杞子胡椒麴類延胡索橘皮黃耆蓮子單味製劑 8

9 中華民國 95 年 11 月 10 日署授藥字第號發布中藥藥材污穢物質限量解釋令行政院衛生署令發文日期 : 中華民國 95 年 11 月 10 日發文字號 : 署授藥字第號附件 : 中藥藥材污穢物質限量附表藥事法第二十一條第三款所稱藥品中一部或全部含有污穢者, 於中藥藥材部分, 係指該藥品含有附表內各類物質超出所訂限量者 9

10 附表 : 中藥藥材污穢物質限量有害物質限量標準適用範圍備考總重金屬 30 ppm 甘草表列之中藥藥 20 ppm 石膏龍骨人參材為藥事法第 20 ppm 沒藥六條所規定之 DDT 總量 1.0 ppm 人參甘草黃耆藥品 BHC 總量 0.9 ppm 番瀉葉 PCNB(Quintozene) 1.0 ppm 黃麴毒素 15 ppb 八角茴香紅棗大腹皮女貞子小茴香山楂山茱萸枸杞子胡椒麴類延胡索橘皮黃耆蓮子 10

12 公告修正藥品查驗登記審查準則第 86 條並配合訂定中藥濃縮製劑含重金屬及微生物限量標準

16 附表 : 補中益氣湯等濃縮製劑含總重金屬及砷含量之限量項目限量 (ppm) 適用範圍 ( 單方及複方 ) 備考總重金屬 30 以下補中益氣湯柴苓湯大黃甘草湯苓桂朮甘湯桂枝茯苓丸半夏厚朴湯甘草馬錢子莨菪根桔梗 20 以下連翹黃芩 2 以下連翹砷 3 以下補中益氣湯柴苓湯大黃甘草湯苓桂朮甘湯桂枝茯苓丸半夏厚朴湯

18 附表 : 中藥濃縮製劑含異常物質之限量異常物質限量適用範圍檢驗方法備考總重金屬 30 以下 (ppm) 複方製劑,2 年內完成單味製劑砷 3 以下 (ppm) 鎘汞鉛微生物總生菌數 0.5 以下 (ppm) 0.5 以下 (ppm) 10 以下 (ppm) 10 5 以下 (cfu/g) 33 方 ( 註 ) 製劑,3 年內完成公告 200 基準方其餘製劑台灣傳統藥典中華一特殊情藥典日本藥局方形者, 另歐洲藥典美國藥行公告典中華人民共和國二本限量藥典或藥廠自行開發將於實施檢驗方法 ( 需提依據 ) 六個月後等, 藥典以最新版本檢討修或前一版本為限正大腸桿菌沙門氏菌不得檢出複方製劑,2 年內完成單味製劑

19 註 :33 方中藥濃縮製劑包括 : 葛根湯小青龍湯加味逍遙散桂枝湯甘露飲麻杏甘石湯補中益氣湯六味地黃丸黃連解毒湯獨活寄生湯四逆散血府逐瘀湯杞菊地黃丸辛夷清肺湯定喘湯知柏地黃丸柴葛解肌湯消風散清心蓮子飲龍膽瀉肝湯炙甘草湯八味地黃丸川芎茶調散逍遙散藿香正氣散香砂六君子湯荊防敗毒散疏經活血湯止嗽散濟生腎氣丸防風通聖散二陳湯六君子湯

20 藥事法第三十九條製造輸入藥品, 應將其成分規格性能製法之要旨, 檢驗規格與方法及有關資料或證件, 連同原文和中文標籤原文和中文仿單及樣品, 並繳納費用, 申請中央衛生主管機關查驗登記, 經核准發給藥品許可證後, 始得製造或輸入申請第一項藥品查驗登記依第四十六條規定辦理藥品許可證變更移轉登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記換發及補發, 其申請條件審查程序核准基準及其他應遵行之事項, 由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之

21 藥事法施行細則第二十四條本法第三十九條第四十條所稱藥物查驗登記事項如左 : 一藥物中文及外文品名二藥品處方及藥品劑型三醫療器材成分材料結構及規格四藥物標籤仿單及包裝五藥品之直接包裝六適應症效能性能用法用量及類別七藥物製造方法檢驗規格及檢驗方法八藥商名稱九製造廠廠名及廠址一其他經中央衛生主管機關指定登記事項

22 藥品查驗登記審查準則第七十四條第三章中藥本章所稱檢驗規格, 以台灣傳統藥典或中央衛生主管機關認定之其他各國藥典或公告事項為準, 藥典並以最新版本或前一版本為限但台灣傳統藥典未收載或非屬中央衛生主管機關公告事項者, 製造及輸入業者應依中央衛生主管機關認定之其他各國藥典或視需要自行制訂之

23 藥品查驗登記審查準則第九十二條申請國產中藥查驗登記, 應檢附下列資料 : 一藥品查驗登記申請書正本二切結書 ( 甲 ) ( 乙 ) 各一份如同時申請外銷專用品名或外銷專用許可證查驗登記者, 並應附外銷專用切結書三外盒仿單標籤黏貼表二份四證照黏貼表五處方依據影本六批次製造紀錄影本七成品檢驗規格成品檢驗方法成品一般檢查紀錄表成品檢驗成績書及薄層層析檢驗結果彩色照片或圖片黏貼本各二份 ; 其檢驗項目及規格, 應符合中央衛生主管機關公告事項之規定八安定性試驗書面作業程序及其報告九未經中央衛生主管機關核准之收載於固有典籍之處方者, 單方製劑應檢附一種複方製劑應檢附二種指標成分之高效液相層析檢驗方法及圖譜但經中央衛生主管機關認定有窒礙難行者, 不在此限十申請以其他藥商藥品許可證為依據之案件, 應另附與該藥品經核准時所提出之相同試驗或檢驗項目資料

24 中藥藥品查驗登記一般辦理流程廠商向本會提出查驗登記申請及繳交規費本會資料審查規格送衛生署食品藥物管理局審查通知廠商送驗 ( 檢品送 FDA 檢驗 ) 領證 ( 來函向本會領取許可證 ) 發證檢驗結果通知審查結果通知

25 藥品查驗登記審查準則第八十三條申請人如接獲送驗通知者, 應於通知之送驗期限內, 繳納費用並檢附下列樣品及資料, 依規定送驗送驗期限, 國產中藥為三十日, 輸入中藥為三個月一藥物樣品三份及原藥材 ; 本款所稱一份, 係指足夠一次檢驗數量為一份二視檢驗需要, 提供對照標準品適量三藥物樣品檢驗遞送表凡有重新檢驗案件, 申請人應再繳納費用申請人送驗須遵守之相關事項, 準用第二十九條規定

26 藥品查驗登記審查準則第二十九條申請人如未領證前, 即辦理送驗手續者, 其後不得以書面審核未獲通過為由, 要求退還檢驗費及送驗樣品申請人如尚未辦理送驗手續或送驗樣品之檢驗尚未完成前, 即領得藥品許可證者並將相關藥品上市銷售者, 應確實逐批將製造日期批號銷售對象及數量列表, 每隔十日分別向中央衛生主管機關及其所在地之直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關報備前項情形, 如申請人未依規定辦理送驗手續或送驗樣品經檢驗與申請資料不符或其他原因不合格, 應於收受通知後立即停止製售相關藥品並繳回藥品許可證, 且依本法有關規定處罰

27 藥品查驗登記審查準則第五十七條申請藥品檢驗規格方法外觀變更登記, 應檢附下列資料 : 一藥品變更登記申請書二藥品許可證正反面影本三變更後之藥品檢驗規格方法及檢驗成績書各二份, 並說明新舊二規格之差異四如係輸入藥品, 應另附原廠變更通知函

28 藥品查驗登記審查準則第八十六條萃取濃縮製劑之審查基準如下 : 一濃縮製劑以合併煎煮為原則但原方為傳統丸散者, 得分別煎煮 ; 阿膠芒硝飴糖及其他不宜加入煎煮之中藥, 不得合併煎煮二煎煮所抽出之浸膏, 除得以中華藥典收載之乳糖澱粉等或經中央衛生主管機關核准之適當製劑輔助劑或不影響藥效之賦形劑等為賦形劑予以調製外, 如原方依據為傳統丸非煮散之傳統散或其他特殊情形經中央衛生主管機關核准者, 得以中藥原末調製之但其微生物限量, 應準用賦形劑之規定萃取濃縮製劑微生物重金屬農藥殘留之限量, 應依中央衛生主管機關公告之規定三濃縮製劑之乾浸膏與賦形劑比例, 以一比一為原則, 以一比三為上限如有特殊情況者, 申請人應檢附相關資料供審查四申請書之生藥與浸膏比例倍數, 應參酌實際生產情形訂定但實際生產之生藥與浸膏比例倍數不得超過申請值上下之百分之十五濃縮製劑之指標成分定量法規格之制訂及應檢附資料, 應依中央衛生主管機關公告事項之規定辦理

29 藥品查驗登記審查準則第六十六條申請藥品委託檢驗, 應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定, 並檢附下列資料 : 一委託檢驗申請函二委託檢驗申請書三委託檢驗契約書影本, 其內容應列明委託檢驗範圍之相關事項四委託者與受託者訂定之委託檢驗作業計劃書及標準作業程序 ( 含採樣方法樣本保存方法運送移交條件等 ) 五委託項目之檢驗規格及方法中央衛生主管機關得視實際需要, 對受託者進行現場查核

30 藥物委託製造及檢驗作業準則第五條委託製造或檢驗藥物, 應事先申請中央衛生主管機關核准

31 藥物委託製造及檢驗作業準則第七條委託製造或檢驗契約有效期間屆滿不再續約或因故中途解約, 或變更委託檢驗項目時, 委託者應先覓妥其他受託廠或相關單位, 重新依規定申請委託製造或檢驗

32 藥物製造工廠設廠標準第五十五條中藥廠對於各產品應依其原料產品容器封蓋半製品或中間產品及產品既定規格檢驗之需要, 設置檢驗部門及適當檢驗設備但依藥物委託製造及檢驗作業準則規定, 委託經主管機關認可之單位檢驗, 並出具確切證明者, 得免設置

34 認證編號實驗室名稱台灣檢驗科技股份有限公司 ( 超微量工業安全實驗室 ) 台美檢驗科技有限公司 ( 檢驗中心 ) 聯群生技有限公司 ( 藥物食品化粧品研發檢測中心 ) 藥物及化粧品認證實驗室一覽表實驗室資料初次通過日期檢驗項目公告資訊地址 :24886 台北縣五股工業區五工路號電話 :(02) zh_tw/home_tw_v2? 地址 :24889 台北縣五股工業區五權六路 15 號 6 樓電話 :(02) m.tw/ 地址 :82443 高雄縣燕巢鄉安昭村安林四街 17 號電話 :(07) tw/web/nmd?comman d=bloglist&mid= 防腐劑 ( 苯甲酸己二烯酸去水醋酸 Paraben 水楊酸 ) 對苯二酚甲醇氯仿染髮劑之 ph 鹼度 TGA 溴酸鉀( 化粧品 ) 水分內毒素 ( 抗生素 ) 黃麴毒素殘留農藥 ( 中草藥材 ) 重金屬 ( 中藥材 ) 西藥定性減肥藥定性壯陽藥定性 ( 中藥材及健康食品 )) 重金屬總生菌數 ( 化粧品 ) 總生菌數金黃色葡萄球菌綠膿桿菌大腸桿菌 ( 化粧品 ) 水楊酸傳明酸 ( 面霜及乳液類化粧品 ) Ethinyl Estradiol 3-O- Ethyl Ascorbic Acid 2- Hydroxy-4-Methoxy Benzophenone Octocrylene 2-Ethylhexyl- 4-Methoxycinnamate( 化粧品 ) 行政院衛生署藥物食品檢驗局藥檢企字第號行政院衛生署食品藥物管理局 FDA 風字第號行政院衛生署藥物食品檢驗局藥檢企字第號行政院衛生署藥物食品檢驗局藥檢企字第號行政院衛生署藥物食品檢驗局藥檢企字第號

35 財團法人醫藥工業技術發展中心 ( 分析實驗組 ) 艾默生物醫學股份有限公司 ( 研究發展部 ) 全國公證檢驗股份有限公司 ( 化學暨微生物實驗室 ) 財團法人台北市瑠公農業產銷基金會 ( 農業檢驗中心 ) 地址 :248 台北縣五股鄉五權路 9 號 7 樓電話 : /indexpdc.asp 地址 :251 台北縣淡水鎮中正東路二段 29-1 號 8 樓電話 : 地址 :114 台北市內湖區瑞光路 423 號 8 樓電話 : x_news.asp?page_id=7 &project_code=0 地址 :243 台北縣新店市民權路 50 樓 4 樓電話 : 重金屬 ( 鉛鎘汞砷 )( 白及琵琶葉杜仲桂皮桂枝肉桂五加皮中藥材 ) 乾燥減重稀醇抽提物水抽提物 ( 黃耆當歸續斷中藥材 ) 水分 ( 原料藥及西藥製劑 ) 乾燥減重水抽提物稀乙醇抽提物總灰分酸不溶性灰分 ( 中藥材 ) Ampicillin Ofloxacin 之含量分析及溶離度測試 ( 西藥製劑 ) 內毒素 ( 藥品 ) 好氣性生菌數大腸桿菌綠膿桿菌金黃色葡萄球菌 ( 化粧品 ) 殘留農藥總生菌數大腸桿菌金黃色葡萄球菌沙門氏桿菌酵母菌及黴菌數綠膿桿菌重金屬總重金屬二氧化硫黃麴毒素乾燥減重水抽提物稀醇抽提物總灰分酸不溶性灰分 ( 中藥材及中藥製劑 ) 殘留農藥 21 項黃麴毒素 4 項 ( 中藥材 ) 行政院衛生署食品藥物管理局 FDA 風字第號行政院衛生署藥物食品檢驗局 98 年 04 月 10 日藥檢企字第號行政院衛生署食品藥物管理局 FDA 風字第號行政院衛生署藥物食品檢驗局 98 年 11 月 20 日藥檢企字第號行政院衛生署藥物食品檢驗局藥檢企字第號行政院衛生署食品藥物管理局 FDA 風字第號行政院衛生署藥物食品檢驗局藥檢企字第號

36 008 昭信標準檢驗股份有限公司 ( 藥物化學檢驗實驗室 ) 地址 :24355 台北縣泰山鄉明志路 3 段 517 號 6 樓電話 : w/theosin/index2.php 對苯二酚熊果素麴酸 Octyl methoxycinnamate( 化粧品 ) 行政院衛生署食品藥物管理局 FDA 風字第號 009 台灣檢驗科技股份有限公司 ( 食品實驗室 - 高雄 ) 地址 :80752 高雄市三民區中華二路 208 號電話 : # _tw/home_tw_v2? 總生菌數大腸桿菌綠膿桿菌金黃色葡萄球菌 ( 化粧品 ) 行政院衛生署食品藥物管理局 FDA 風字第號仙豐股份有限公司 ( 仙豐檢驗分析實驗室 ) 財團法人自強工業科學基金會 ( 水質檢測分析實驗室 ) 地址 :27050 宜蘭縣蘇澳鎮大圳路 63 巷 25 號電話 : m.tw/ 地址 :30013 新竹市光復路二段 101 號研發大樓 2 樓電話 : # 黃麴毒素重金屬檢驗農藥殘留金黃色葡萄球菌沙門氏菌酵母菌及黴菌數綠膿桿菌總生菌數大腸桿菌總重金屬 ( 比色法 ) 乾燥減重稀醇抽提物總灰分酸不溶性灰分水抽提物 ( 原料藥及中藥製劑檢驗 ) 鉛鎘 ( 中草藥 ) 行政院衛生署食品藥物管理局 FDA 風字第號行政院衛生署食品藥物管理局 FDA 風字第號 012 台灣漢藥科技股份有限公司地址 :722 台南縣佳里鎮嘉褔里號 2 樓電話 : 鉛鎘汞砷銅 ( 中藥材及中藥製劑之飲片與碎片劑 ) 農藥殘留 10 項 ( 中藥材及中藥製劑 ) 乾燥減重水抽提物稀醇抽提總灰分酸不溶性灰分 ( 中藥材及中藥製劑 ) 黃麴毒素總重金屬總生菌數大腸桿菌沙門氏菌金黄色葡萄球菌黴菌及酵母菌 ( 特定中藥材 ) 行政院衛生署食品藥物管理局 FDA 風字第號行政院衛生署食品藥物管理局 FDA 風字第號

37 得生製藥股份有限公司 ( 品保部實驗室 ) 科達製藥股份有限公司 ( 科達製藥檢驗中心 ) 財團法人紡織產業綜合研究所 ( 檢測及驗證部 ) 地址 :71041 台南縣永康市環工路 42 號電話 : # 地址 :324 桃園縣平鎮市工業三路 20-1 號電話 : # w/ 地址 :236 台北縣土城市承天路 6 號電話 : # ontent/index/index.aspx L-Menthol DL-Camphor Methyl Salicylate Thymol Eucalyptus Oil Caffeine Phenoxyethanol Diclofenac Sodium 黏性強度( 西藥藥膠布乾燥減重總灰分酸不 ) 溶性灰分稀醇抽提物水抽提物測定黃麴毒素鉛鎘汞砷銅甘草酸含量分析芍藥苷含量分析 ( 中藥原料與中藥製劑 ) 鉛鎘汞砷銅分析 ( 化粧品 ) 防水性 ( 衝擊滲透法 ) 防水性 ( 水壓法 ) 防水性 ( 低速水壓法 ) 合成血液穿透阻力試驗 Phi- X174 噬菌體穿透性試驗斷裂強度和伸度試驗 ( 抓式法 ) 撕裂強力 ( 梯形法 ) 縫合強力 ( 抓式法 )( 防護衣及外科用覆蓋巾 ) 透濕性 ( 氯化鈣法 ) 透氣性 ( 防護衣 ) 行政院衛生署食品藥物管理局 FDA 風字第號行政院衛生署食品藥物管理局 FDA 風字第號行政院衛生署食品藥物管理局 FDA 風字第號行政院衛生署食品藥物管理局 FDA 風字第號細菌過濾效率試驗 (BFE) 合成血液穿透阻力試驗 ( 口罩 ) 粒狀防護效率 ( 拋棄式防塵口罩 )

38 016 財團法人台灣電子檢驗中心 ( 檢定 / 測試實驗室 ) 地址 :33383 桃園縣龜山鄉文明路 29 巷 8 號電話 : m/index.phtml 電子式體溫計 ( 醫療器材 ) 行政院衛生署食品藥物管理局 FDA 風字第號 017 財團法人生物技術開發中心 ( 毒理與臨床前測試中心 ) 地址 :221 臺北縣汐止市康寧街 169 巷 103 號電話 : # 熱原試驗內毒素試驗 LAL( 醫療器材 ) 熱原試驗內毒素試驗 LAL( 藥品 ) 行政院衛生署食品藥物管理局 FDA 風字第號台灣動物科技研究所 ( 生物安全測試實驗室 ) 勝昌製藥廠股份有限公司 ( 研發中心實驗室 ) 地址 :350 苗栗縣竹南鎮頂埔里科東二路 52 號電話 : 地址 :320 桃園縣中壢市民族路六段 436 號電話 : #872 t/bin/home.phtml 無菌試驗 ( 生物製劑 ( 包括重組醫藥用蛋白質 ) 組織工程醫材 ( 包括細胞庫細胞性醫材生物醫材 )) 生菌數 / 總菌落數黴漿菌測試 (I) 直接培養法 (II) 指示細胞培養法 (III) PCR 方法 ( 其它無菌製劑類之一般藥品組織工程醫材 ( 包括細胞庫細胞性醫材生物醫材 )) 重金屬黃麴毒素好氧性微生物總數大腸桿菌 ( 中藥材及中藥製劑 ) 藥材基原鑑定 ( 植物類藥材 ) 行政院衛生署食品藥物管理局 FDA 風字第號行政院衛生署食品藥物管理局 99 年 08 月 16 日 FDA 風字第號 020 港香蘭應用生技股份有限公司 ( 檢測實驗室 ) 地址 :741 台南縣新市鄉南科一路 1 號電話 : # / 重金屬農藥殘留有效成分阿魏酸有效成分芍藥苷 ( 中藥材及中藥製劑 ) 行政院衛生署食品藥物管理局 FDA 風字第號

39 021 華友科技顧問股份有限公司 ( 藥物食品化妝品檢驗實驗室 ) 地址 : 臺北縣泰山鄉明志路 3 段 423 號 4 樓電話 :(02) w/ Benzophenone-3 2- Ethylhexyl-4- methoxycinnamate Butyl methoxy dibenzoylmethane Octyl salicylate Octocrylene Zinc oxide Salicylic acid( 化粧品 ) 行政院衛生署食品藥物管理局 FDA 風字第號 022 杜夫萊茵股份有限公司 ( 屏東實驗室 ) 地址 :91252 屏東縣內埔鄉豐田村內埔工業區建國路 22 號電話 : # 總生菌數大腸桿菌綠膿桿菌金黃色葡萄球菌防腐劑 ( 對羥基苯甲酸甲酯乙酯丙酯丁酯異丙酯異丁酯 )( 化粧品 ) 行政院衛生署食品藥物管理局 FDA 風字第號

40 ~~~ 謝謝聆聽 ~~~

衛生福利部藥物化粧品檢驗機構認證證明書 ( 副頁 ) 認證機構名稱 : 財團法人紡織產業綜合研究所檢驗機構名稱 : 檢測及驗證部檢驗機構地址 :23674 新北市土城區承天路 6 號檢驗機構負責人 : 周國村認證編號 :D015 認證之檢驗事項 : 檢驗項目檢驗方法檢驗範圍報告簽署人透濕度

衛生福利部藥物化粧品檢驗機構認證證明書 ( 副頁 ) 認證機構名稱 : 財團法人紡織產業綜合研究所檢驗機構名稱 : 檢測及驗證部檢驗機構地址 :23674 新北市土城區承天路 6 號檢驗機構負責人 : 周國村認證編號 :D015 認證之檢驗事項 : 檢驗項目檢驗方法檢驗範圍報告簽署人透濕度認證機構名稱 : 財團法人紡織產業綜合研究所檢驗機構名稱 : 檢測及驗證部檢驗機構地址 :23674 新北市土城區承天路 6 號檢驗機構負責人 : 認證之檢驗事項 : 透濕度 ( 氯化鈣法 ) ( 防護衣 ) 經濟部標準檢驗局 2009 中華民國國家標準 CNS 總號 12222, 類號 L3223, 紡織品透濕度試驗法 (A-1) 0~10000 g/m 2 /24h 1. 經濟部標準檢驗局