扶植创新, 并监管好那些充满潜力的新技术, 避免提高成本或是降低创新 ; 我们需要确保我们投入的努力与资源能够在公共卫生领域听到最大的回响 ; 我们需要在任何事上都做到以患者为中心, 并立足于科学, 确保我们所有的努力都保持了监管的金标准, 并且有独立的科学为导向的决策机制 ( 二 )2017

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积葛
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1 医疗行业信息汇编 2017 年第 5 期恒瑞医疗 2017 年 5 月 27 日编者按 : 2017 年 5 月,FDA 通过 PMA 批准了巴德的 Lifestream 球囊扩张血管覆盖支架以及美敦力 RESOLUTE ONYX 咗他莫司洗脱支架系统 REVA Medical 乐普公布了公司生物全降解支架产品一年临床试验结果,Elixir Medical 公布了公司生物全降解支架产品五年的临床试验结果艾尔建完成对 LifeCell 的收购, 生物补片产品 Alloderm and Strattice 2017 年一季度实现全球销售收入 7550 万美元一 FDA 资讯 ( 一 )FDA 批准 Cook Medical 的小儿食管闭锁吻合器 2017 年 5 月 12 日, 美国 FDA 批准了医疗设备公司 Cook Medical 开发的一款 Flourish 小儿食管闭锁吻合器, 这是 FDA 批准的用于一岁以内婴儿食管闭锁的首个医疗器械产品食管闭锁是因食管连续性中断闭锁所致的一种新生儿严重消化道畸形, 患儿不能正常进食, 需要安置喂养管, 直至可以开展手术将食管与胃连接起来 Flourish 小儿食管闭锁吻合器利用磁体 (magnets) 将上部食道和下部食道拉至一起, 关闭间隙, 使食物能够进入胃内在植入 Flourish 设备的过程中, 医生需要同时插入 2 个导管, 一个穿过口腔, 一个穿过胃 2 个导管的磁断相互吸引, 将食管的 2 端拉至一起吻合数天, 关闭间隙并形成连接一旦拔除导管, 婴儿就可以正常进食在美国,2500 个新生儿中有 1 例患食道闭锁, 是一种较为少见的新生儿疾病 FDA 通过人道主义器械豁免 (HDE) 程序对 Flourish 小儿食管闭合器进行了审查 16 例植入 Flourish 设备的患儿数据, 支持了该设备的安全性及可能的临床受益 ( 二 )FDA 新局长 Scott Gottlieb 博士上任近日履新的美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 博士在昨天召开了上任来的首次 FDA 全体会议在会议上,Gottlieb 博士为提出以患者为中心, 立足于科学的方针 Gottlieb 博士表示 FDA 需要采取有效的步骤, 让更多低价替代药物进入市场, 促进竞争, 从而给消费者更多选择对于复方药物和生物类似药来说则尤其如此随后,Gottlieb 博士再次强调了创新的重要性他说 : 我们需要确保我们采取手段来

2 扶植创新, 并监管好那些充满潜力的新技术, 避免提高成本或是降低创新 ; 我们需要确保我们投入的努力与资源能够在公共卫生领域听到最大的回响 ; 我们需要在任何事上都做到以患者为中心, 并立足于科学, 确保我们所有的努力都保持了监管的金标准, 并且有独立的科学为导向的决策机制 ( 二 )2017 年 4 月 FDA 批准的 PMA 医疗器械产品设备名称种类日期产品说明 Lifestream 球囊扩张血管覆盖支架巴德外周血管公司 RESOLUTE ONYX 咗他莫司洗脱支架系统美敦力 LeukoStrat CDx FLT3 突变 Invivoscribe Technologies, Inc. 支架支架基因测试 2017 年 4 月 24 日 2017 年 4 月 28 日 2017 年 4 月 28 日批准可用于血管扩张的血管扩张支架这个设备是表示治疗动脉粥样硬化病变的常见和外部髂动脉, 参照血管直径 4.5 毫米和 12.0 毫米之间, 和病变长度 100 毫米美敦力 RESOLUTE ONYX 咗他莫司洗脱支架系统, 适用于改善糖尿病缺血性心脏病患者的冠状动脉病变病变的长度 35 毫米, 参考冠状动脉血管直径在 2.25 毫米到 5.0 毫米之间支架系统由一根球囊扩张冠状动脉药物洗脱支架预装在 RX 快速交换或者 OTW 输送系统上支架由钴合金和铂铱合金制成,1.6 μg/mm2 涂层由聚对二甲苯 c 底漆 BioLinx 聚合物 ( 美敦力公司的一种专利涂层 ) 和咗他莫司原料药组成输送系统上有两个不透射线标记, 便于在做 X 线透视时协助支架的放置系统与英寸 (0.36-mm) 的导丝和 1.42-mm (5-Fr/0.056-in) 最小的内径导管兼容输送导管球囊有各种不同的尺寸 LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay 体外测试获得上市前批准这项试验使用一种信号比分析, 可识别内部串联重复 (ITD) 和酪氨酸基酶结构域 (TKD) 突变, 甚至可识别大 LTD 突变 FLT3 体细胞变异是最常见的驱动突变之一, 对急性骨髓性白血病 1 (AML) 整体存活率的影响最大, 这是最为致命的白血病形式这项测试的批准为确 FLT3 体细胞变异的 AML 患者提供了的治疗方案

3 二 CFDA 审批 ( 一 ) CFDA 产品审批和批注注册创新医疗器械特别审批申请审查结果公示 (2017 年第 4 号 ) 产品名称申请人生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统北京阿迈特医疗器械有限公司生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统深圳市信立泰生物医疗工程有限公司公示时间 2017 年 5 月 17 日至 2017 年 6 月 1 日介入人工生物心脏瓣膜获 CFDA 批准注册近日,CFDA 批准了苏州杰成医疗科技有限公司生产的创新产品介入人工生物心脏瓣膜的注册该产品由自膨胀介入瓣膜经心尖介入器瓣膜装载件组成, 适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为不适合进行外科手术的自体主动脉瓣病变患者, 包括主动脉瓣狭窄患者主动脉瓣关闭不全患者该产品在无需心脏快速起搏的情况下自动定位植入位点, 用于主动脉瓣关闭不全患者的治疗属于国内首创该产品的上市将为患有主动脉瓣狭窄患者和主动脉瓣关闭不全患者带来了显著的临床获益三 2017 年 5 月医疗器械行业新闻 ( 一 ) 国际医疗器械企业美敦力 2017 年 5 月 25 日, 美敦力公布第四季度和 2017 财年报告公司第四季度收入 79 亿美元, 同比增长 5% 其中, 主动脉和外周血管部门收入 4.57 亿美元, 同比增长 5%; 微创介入部门收入亿美元, 同比增长 7%-8% 美敦力 2017 年财年, 营业收入亿美元, 同比增长 3% 其中, 主动脉和外周血管部门全年收入 17.3 亿美元, 同比增长 5%; 微创介入部门收入亿美元, 同比增长 4% 公司预计 2018 财年, 公司收入增长为 4%-5%

4 REVA Medical REVA Medical 公布 FANTOMⅡ 雷帕霉素洗脱生物可降解冠脉支架 12 个月的临床试验结果结果来自在美国以外的 240 名入组患者, 以及部分入组患者的血管成像数据根据数据显示,FANTOMⅡ12 个月的 MACE 发生率是 4.2% 除了安全性之外, 没有晚期或者非常晚期的血栓一部分患者在术后 6 个月和 9 个月做了血管造影成像数据显示,FANTOMⅡ6 个月的晚期管腔丢失率是 0.17mm(±0.34mm), 9 个月的晚期管腔丢失率是 0.29mm (±0.41mm), 在理想的 0.20mm-0.40mm 范围内此外,REVA 也公布了一部分患者 9 个月的 OCT 结果 OCT 成像结果显示血管持续保持通畅, 支撑覆盖高达 99% 以上 Elixir Medical 2017 年 5 月 17 日,Elixir Medical 公布全降解 DESolve Novolimus 洗脱冠脉支架系统的 5 年临床数据 DESolve 支架 6 个月开始降解, 在一年内几乎可以完全吸收 36 个月后血管造影术显示, 支架完全被吸收, 内腔超声显像与 6 个月时保持一致, 意味着 DESolve 支架降解后治疗结果的有效性 DESolve 支架的 MACE 率为 9.0%, 2-5 年内没有临床靶病变血管再生,5 年内无支架血栓形成波士顿科学波士顿科学公布一季度财报波士顿科学宣布 2017 年第一季度的财务结果波士顿科学第一季度实现 21.6 亿美元的销售额, 与去年同期相比运营收入增长 10% 心血管板块实现 8% 的增长, 外周介入实现 7% 的增长

5 波士顿科学公布 SYNERGY 生物可吸收聚合物支架三年临床试验结果在美国心脏病学院年度科学会议 (ACC) 上介绍 EVOLVE II 三年临床试验的结果, 突出展示 SYNERGY 生物可吸收聚合物支架的优异安全性能, 特别值得注意的是, 在器械植入 24 小时后至术后 3 年内, 该支架具有超低的支架血栓发生率 (ST)( 0.2%) 艾尔建 2017 年 3 月 17 日, 艾尔建完成对 LifeCell 的收购一季度,LifeCell 主要 Alloderm and Strattice 为艾尔建贡献了 7550 万美元的销售收入, 其中 Alloderm 收入 5410 万美元,Strattice 收入 1880 万美元去年一季度,LifeCell 收入 10,987 万美元 ( 包括乳房补片和生物补片 ), 约有 24% 的收入来自美国以外 ( 二 ) 国内医疗器械企业乐普完全可降解聚合物支架 (NeoVas) 临床进展 NeoVas 已完成人体临床试验及随访多中心随机对照临床试验 (RCT 试验 ) 已完成一年造影随访, 单组注册登记临床试验 (REGISTRY 试验 ) 已部分完成一年临床随访公司计划 2017 年第三季度前完成 CFDA 报告, 后续只进行材料补充, 产品已通过创新器械审批, 可以享受优先评审, 预计明年能够获批产品的安全性和有效性, 从数据看与雅培相当 NeoVas 全降解支架临床进展

NeoVas 全降解过程收购兼并北京恩济和乐普医疗以 15,000 万元收购北京恩济和生物科技股份有限公司 100% 股权, 布局 IDV 产业链再下一城,IDV 产业链渐全乐普医疗早在 2008 年就开始布局 IVD 领域, 通过设立乐普科技, 拥有体外诊断中 POCT 和胶体金业务

目前主要集中在高危病人一旦技术成熟, 会从重高危病人转向低危病人 ;2)3-D 打印技术, 应用到 Firehawk 支架的制造 ;3) 医疗机器人公司有自主研发专利的医疗机器人项目已经做完了动物实验上市需要 3-5 年时间业务会从腹腔镜手术开始, 逐渐会延伸到骨科手术领域

6 NeoVas 全降解过程收购兼并北京恩济和乐普医疗以 15,000 万元收购北京恩济和生物科技股份有限公司 100% 股权, 布局 IDV 产业链再下一城,IDV 产业链渐全乐普医疗早在 2008 年就开始布局 IVD 领域, 通过设立乐普科技, 拥有体外诊断中 POCT 和胶体金业务 ;2014 年通过收购雅联百得获取了完善的销售渠道以及具有高附加值的第三方医学检验服务, 通过收购爱普益医学检验中心拥有分子诊断及医学检验服务业务 2015 年收购艾德康, 获得其自行研发生产免疫诊断设备的业务微创根据微创披露, 公司未来的主要研发方向包括 :1) 生物瓣膜技术目前主要集中在高危病人一旦技术成熟, 会从重高危病人转向低危病人 ;2)3-D 打印技术, 应用到 Firehawk 支架的制造 ;3) 医疗机器人公司有自主研发专利的医疗机器人项目已经做完了动物实验上市需要 3-5 年时间业务会从腹腔镜手术开始, 逐渐会延伸到骨科手术领域先健科技 5 月 20 日, 先健科技美敦力因血管介入类医用耗材竞标价格虚高被罚黑龙江省公共资源交易网公布了血管介入类医用耗材中标结果, 先健科技多款大动脉覆膜支架系统以全国最低价元中标, 而该产品此前在黑龙江省所报全国最低价为元, 意味着该产品此前虚高报价超一倍

7 本期发送 : 恒瑞医疗高管各部门及项目组负责人责任编辑 : 袁瑾

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