檢驗機構認證規範 ISO/IEC 17020:2012 之應用 檢驗機構認證規範
說明 財團法人全國認證基金會 (Taiwan Accreditation Foundation,TAF, 以下簡稱本會 ) 是一個提供全方位專業認證服務的非營利性機構, 也是我國唯一獲得國際認證組織承認之認證機構, 旨在建立符合國際規範且公正 獨立 透明之認證機制, 建構符合性評鑑 (conformity assessment) 制度之發展環境, 結合專業人力評鑑及運用能力試驗, 推動國內各類符合性評鑑機構 ( 驗證機構 檢驗機構 能力試驗執行機構 參考物質生產機構及實驗室 ) 各領域之國際認證, 提昇其品質與技術能力, 並致力於人才培訓與資訊推廣, 強化認證公信力, 以滿足顧客 ( 政府 工商業 消費者等 ) 之需求, 促進與提昇產業 國家競爭力及民生消費福祉 本會實驗室認證服務業務係承接經濟部於 1990 年推動的中華民國實驗室認證體系 (Chinese National Laboratory Accreditation,CNLA), 為了與國際認證接軌, 先後加入國際認證組織 APLAC( 亞太實驗室認證聯盟 ) ILAC( 國際實驗室認證聯盟 ) 且簽署相互承認協議 (MRA, Mutual Recognition Arrangement), 與世界認證發展齊頭並進 TAF 為一獨立公正的認證機構, 對於認證相關文件草案之審查方法有 : 公告於本會網站 TAF 會員網之會員專區進行公開徵詢意見 邀請本會技術委員或外部專家制訂與 / 或審查等, 依各類文件性質不同而採用上述必要的審查方式, 以廣納各界意見 新文件的發行與實施事宜亦於本會網站 TAF 會員網之會員專區公告 聲明 : 請尊重本會智慧財產權, 適當使用本會出版品, 未經本會授權不得於公開場所發表 拷貝或販售 財團法人全國認證基金會台北辦公室電話 :02-2809 0828 傳真 :02-2809 0979 地址 :25170 新北市淡水區中正東路二段 27 號 23 樓新竹辦公室電話 :03-5336 333 傳真 :03-5338 717 地址 : 新竹市 30044 北大路 95 號 2 樓 網址 :www.taftw.org.tw
目 錄 頁次 一 前言..... 1 二 ISO/IEC 17020:2012 之應用.. 1 3. 名詞釋義.... 1 4. 一般要求. 1 5. 架構要求. 2 6. 資源要求.... 3 7. 過程要求.... 6 8. 管理系統要求.... 7 附錄 A.. 9 三 參考文獻. 10 註 : 本文件中畫底線的部份為本版次主要修訂處
一 前言 本文件旨在提供 ISO/IEC 17020:2012 符合性評鑑 - 各類型檢驗機構施行檢驗之作業要求 (TAF-CNLA-RI01) 適用於檢驗機構認證之相關資訊, 使用對象包括為認證而評鑑檢驗機構之認證機構, 以及尋求依符合認證要求之方式並管理其內部運作之檢驗機構 為便於參照起見, 各項適用性備註皆註明 ISO/IEC 17020 相關條款編號及對應尾碼, 例如 4.1.4a 代表該標準第 4.1.4 節要求之第 1 項適用性備註 本文件採用 應 (shall) 一詞, 係為指明這些反應 ISO/IEC 17020 規定或在少數情況下反應認證機構之運作規定的條款具強制性 本文件採用 宜 (should) 一詞, 指出未強制要求履行, 惟規定確為公認達成要求之途徑的條款 可 (may) 一詞則指出允許之意 可能 能 (can) 一詞則指出可能性或能力之意 檢驗機構系統不符合本文件提到 宜 (should) 達成之原則時, 唯有向認證機構證明其解決方案能以同等或更為優異之方式符合 ISO/IEC 17020 相關條款, 方視為具備認證資格 各項檢驗計畫可規定額外認證要求 本文件並未試圖指明此類要求之內容或執行方式 使用 ISO/IEC 17020 與本應用說明文件時, 認證機構不宜增減 ISO/IEC 17020 要求 二 ISO/IEC 17020:2012 之應用 3. 名詞釋義 3.1a 安裝 一詞可定義為 組裝元件集合, 旨在共同達成個別元件無法達成之目的 4. 一般要求 4.1.3a 每當發生可能影響檢驗機構或其員工公正性之事件時, 檢驗機構應考慮其公正性承受之風險 2016.12.23 第 1 頁共 10 頁
4.1.3b 檢驗機構宜利用組織架構圖或其他方式, 陳述任何可能影響其公正性至相關程度之關係 可能影響公正性之關係, 例如 : - 與母體組織之關係 - 同組織內部各部門之關係 - 與關係企業或組織之關係 - 與主管機關之關係 - 與客戶之關係 - 員工關係與檢驗項目設計 製造 供應 安裝 採購 擁有 使用或維護機構之關係 4.1.5a 檢驗機構宜出具書面聲明, 強調其承諾公正進行檢驗活動 管理利益衝突且保證檢驗活動維持客觀性 管理高層採取之行動不得違反此項聲明 4.1.5b 管理高層可以提出相關聲明以及公開採行之政策, 此為強調其承諾秉持公正性的方法之一 5. 架構要求 5.1.3a 檢驗機構宜清楚定義檢驗整體領域與範圍 ( 例如 : 產品 過程 服務或安裝類別 / 子類別 ) 及檢驗階段 ( 詳 ISO/IEC 17020 第 1 節備考 ), 以說明其活動, 在情況適用時, 尚包括收錄檢驗執行要求之法規 標準或規範 5.1.4a 條款之層級宜與檢驗機構作業可能引起之責任層級及性質相符 5.2.2a 檢驗機構之整體規模 架構 組成與管理應適合該檢驗機構發揮能力, 於認證範圍內履行活動 5.2.2b 維持履行檢驗活動所需之能力 意味著檢驗機構應採取措施, 隨時適切掌握與其檢驗活動相關之適用技術及 ( 或 ) 法規資訊 5.2.2c 對於不常進行之檢驗活動 ( 間隔通常大於一年 ), 檢驗機構應維持其執行此類檢驗活動之能力 檢驗機構可透過 模擬檢驗 及 ( 或 ) 在類似產品執行檢驗活動, 以證明其具備執行此類檢驗活動之能力 5.2.3a 檢驗機構應維持最新組織架構圖或文件, 清楚指出檢驗機構內部人員職責與權限 技術主管與第 8.2.3 條提及之管理人員職稱宜清楚地顯示於組織架構圖或文件 2016.12.23 第 2 頁共 10 頁
5.2.4a 此部分可能與為檢驗機構及其他單位及部門工作之人員的資料提供有關 5.2.5a 任命 一詞係指此人應為全職員工或約聘人員 5.2.5b 為確保檢驗活動依照 ISO/IEC 17020 進行, 技術主管及任何代理人應具備必要的技術能力, 以瞭解參與檢驗活動執行之所有重要問題 5.2.6a 因組織內部的關鍵人員缺席而會造成檢驗工作中斷時, 設置代理人之規定則不適用 5.2.7a 參與檢驗活動之職務類別為檢驗員及其他影響檢驗管理 執行 記錄或報告之人員 5.2.7b 工作說明或其他文件應詳述第 5.2.7a 條提及之各項職務職責 責任歸屬及權限 6. 資源要求 6.1.1a 情況適用時, 檢驗機構應依據第 5.1.3a 節規定, 定義各項檢驗活動之能力要求, 並據此製作文件 6.1.1b 有關 參與檢驗活動人員, 詳見第 5.2.7a 節 6.1.1c 能力要求宜包括檢驗機構管理系統知識, 以及建置執行活動適用管理及技術程序之能力 6.1.1d 定義能力要求時, 應考慮決定符合性所需之專業判斷 6.1.2a ISO/IEC17020 之所有要求應同樣地適用於全職及約聘員工 6.1.5a 檢驗人員正式授權之程序宜明確說明會將相關細節製作成書面文件, 例如 : 經授權之檢驗活動 授權起始日 授權者身分 以及授權終止日 ( 如適用 ) 6.1.7a 宜定期鑑別每名員工之訓練需求, 此週期宜適當選擇, 以確保符合第 6.1.6 節 c 點要求 至於訓練審查結果, 例如後續受訓計畫或無須繼續訓練之聲明, 宜加以記錄 6.1.8a 監督要求之主要目的在於提供工具予檢驗機構, 以確保檢驗結果一致且可靠, 包括依整體基準提出專業判斷 監督結果可能指出有必要進行個人訓練, 或者針對檢驗機構之管理系統進行審查 6.1.8b 關於 參與檢驗活動之其他人員, 詳見第 5.2.7a 節 6.1.9a 證明檢驗員之能力表現仍符合要求之充分證據, 宜由多項綜合資訊構成, 例如 : - 圓滿執行檢查及判斷 2016.12.23 第 3 頁共 10 頁
- 審查報告 晤談 模擬檢驗及其他績效評估獲得正面結果 ( 詳第 6.1.8 條備註 ) - 為確認檢驗結果而另外進行之評估獲得正面結果 ( 以施工文檔之檢驗為例, 採取此作法實為可行且適當 ) - 接受指導及訓練獲得正面結果 - 未接獲正式申訴或抱怨 ; 以及 - 經勝任機構見證獲得滿意的結果, 例如 : 人員驗證機構 6.1.9b 有效的檢驗員現場觀察計畫有助於達到第 5.2.2 節及第 6.1.3 節要求 該計畫在設計時宜考慮 : - 檢驗風險及複雜度 - 前次監督活動結果 ; 以及 - 檢驗相關技術 程序或法規發展 進行現場觀察的次數視上述議題而定, 惟宜於認證再評鑑期間至少進行一次, 請參照適用性備註第 6.1.9a 節 若風險程度 / 複雜度或前次觀察結果明確指出, 亦或是技術 程序或法規有所異動, 則宜考慮提高現場觀察的次數 視檢驗員權限涵蓋之檢驗領域 種類及範圍而定, 每名檢驗員可能得接受一次以上的現場觀察, 才能妥善並完整涵蓋其必備能力範圍 另外, 若缺乏能夠持續圓滿執行檢驗之證據時, 有可能須提高現場觀察的次數 6.1.9c 檢驗機構內部僅有一名具備勝任技術者負責檢驗範圍時, 則無法進行內部現場觀察 在此情形下, 除非有充分證據指出該名檢驗員仍能完全履行工作, 否則檢驗機構應安排外部人員進行現場觀察 ( 詳第 6.1.9a 節 ) 6.1.10a 授權紀錄宜載明授權之依據 ( 例如 : 現場觀察檢驗進行 ) 6.1.11a 採用薪酬法提供誘因以求迅速執行檢驗, 可能對檢驗工作品質及結果造成負面影響 6.1.12a 政策與程序宜有助於檢驗機構人員鑑別並處理可能影響公正性之內外商業 財務或其他威脅 引誘 此類程序宜能夠處理如何通報及記錄檢驗機構人員鑑別得出之利益衝突 然而, 儘管透過政策與程序傳達對檢驗員誠信之期望, 此類文件存在與否可能不代表具有本條款要求之誠信與公正性 6.2.1a 安全執行檢驗所需之設備, 可包括個人防護裝備及搭架等 6.2.3a 若需要採用控制環境條件 ( 例如 : 為正確執行檢驗 ), 檢驗機構應 2016.12.23 第 4 頁共 10 頁
監測這些條件並記錄結果 當環境條件超出執行檢驗可接受限值時, 檢驗機構應記錄其採取之行動 一併參照第 8.7.4 節 6.2.3b 可透過目視檢查 功能查核及 ( 或 ) 再校正以建立持續適用性, 此點尤其與檢驗機構無法直接控管之設備有關 6.2.4a 為能追溯設備的項目更換, 為其建立專屬識別機制屬適當地, 即使僅有一件項目 6.2.4b 當需要控制環境條件時, 用於監視環境條件之設備應視為對檢驗結果有顯著影響的設備 6.2.4c 在情況適當時 ( 通常指第 6.2.6 節所述之設備 ), 其定義應包含規定的準確度與量測範圍 6.2.6a 有關對於檢驗結果有顯著影響之設備, 宜紀錄未校正此類設備之理由 ( 詳第 6.2.4 節 ) 6.2.6b ILAC G24 文件收錄校正週期判斷準則 6.2.7a 根據 ILAC P10 文件, 能夠針對量測設備進行內部校正 認證機構須制訂政策, 確保此類內部校正服務在符合 ISO/IEC 17025 計量追溯性相關基準下進行 6.2.7b 根據 ILAC P10 文件, 針對尋求外部設備校正服務之符合性評鑑機構, 優先採取之途徑定義於第 2 節第 1) 及 2) 項 然而, 若有任何合理理由, 無法依循這兩種途徑時, 可接受該文件第 2 節第 3a) 或 3b) 項提供途徑 認證機構須制訂政策, 以確保此類外部校正服務符合 ISO/IEC 17025 計量追溯性相關要求 6.2.7c 若無法追溯至國家或國際量測標準時, 參與相關比對計畫或能力試驗是獲取檢驗結果相關性或準確度證據的範例之一 6.2.8a 檢驗機構使用量測參考標準以校正工作儀器時, 該量測參考標準之準確度宜高於進行校正之工作儀器所需之準確度 6.2.9a 如設備須在定期校正間隔期間內進行使用中查核時, 宜定義此類查核性質 次數及驗收基準 6.2.10a 第 6.2.7a 6.2.7b 及 6.2.7c 節提供之設備校正計畫資訊, 亦適用參考物質校正計畫 6.2.11a 檢驗機構聘用供應商從事之活動雖不包含執行檢驗部分, 惟有與檢驗活動結果相關時, 例如訂單登錄 歸檔 在檢驗期間提供輔助服務 編輯檢驗報告或進行校正服務, 該活動即是本條款所稱 服務 一詞涵蓋範圍 6.2.11b 驗收程序宜確保購入之商品與服務, 在確認符合規格後方能使用 2016.12.23 第 5 頁共 10 頁
6.2.13a 有關資料完整性與安全性之維護, 宜考慮之因素包括 : - 備份實務與次數 ; - 從備份復原資料之效能 ; - 防範電腦病毒 ; 以及 - 密碼保護 6.3.1a 檢驗活動可與具備共通特性之測試及驗證活動相重疊 ( 詳 ISO/IEC 17020 前言 ), 例如在檢驗過程中, 產品檢查及測試皆為判斷符合性之依據 此處宜指出 ISO/IEC 17020 規定檢驗執行機構之要求, 而適用於測試機構之相關標準則為 ISO/IEC 17025 或 ISO 15189 6.3.1b 根據 ISO/IEC 17011 第 3.1 節定義, 認證範圍僅限於檢驗機構已證明有能力執行之符合性評鑑工作 因此, 檢驗機構不具必要能力及 ( 或 ) 資源時, 無法認證備考 1 第四項所述活動 然而, 為決定符合性而針對此類活動結果進行之評鑑及判讀工作, 若已證明對此具備適當能力時, 則可納入認證範圍 6.3.3a 第 3.1 節 檢驗 備考 2 指出, 在某些狀況下, 檢驗僅是進行檢查, 無須繼續判斷符合性 在此情況下, 由於無須判斷符合性, 第 6.3.3 節遂不適用 6.3.4a 分包者之能力評估完全或部分依據其認證狀況而定時, 檢驗機構應確認分包者認證範圍涵蓋分包活動 7. 過程要求 7.1.5a 在情況適合下, 契約或工作單管制系統亦宜確保 : - 對契約條件達成共識 - 員工具備適當能力 - 確定任何法定要求 - 確定安全要求 - 確定任何必要分包安排範圍對於例行或重複性工作要求, 審查範圍可能受限於時間與人力資源考量 在這種情況下, 經正式獲授權者簽署之契約可作為可接受之紀錄 7.1.5b 口頭指派工作可接受之情況時, 檢驗機構應保存所有接受的口頭要求及指令 相關日期及客戶代表身份識別之紀錄 7.1.5c 契約或工作單管制系統宜確保檢驗機構與其客戶均清楚 明確瞭解到檢驗機構從事之檢驗工作範圍 2016.12.23 第 6 頁共 10 頁
7.1.6a 本條款所述之資料並非指分包者所提供的資料, 而是從其他當事人收到的資料, 例如 : 主管機關或者檢驗機構之客戶 此類資料可包括檢驗活動之背景資料, 但非檢驗活動的結果 7.3.1a 紀錄宜說明各項檢驗活動採用何種對檢驗結果具顯著影響的特定設備項目 7.4.2a ILAC P8 文件要求認證機構具體說明報告及證書認證標章的使用規則 此處宜留意經過背書簽發之報告與證書, 即涉及認證之報告與證書, 此類規則應規定檢驗機構在下列情況下提出明確的免責聲明 : - 報告與證書列出之服務 / 試驗未獲認證 ( 詳第 8.1 節全文 ), 以及 - 報告與證書包含或依據未認證分包者提供之結果 ( 詳第 9.3 節全文 ) 7.4.4a 檢驗方法有助於妥善判讀檢驗結果時, 可在檢驗報告 / 證書中指明 8. 管理系統要求 8.1.3a 本國際標準 是為參考 ISO/IEC 17020 8.1.3b B 選項並未要求檢驗機構管理系統通過 ISO 9001 驗證 然而, 在決定所需評鑑之範圍時, 認證機構宜考慮檢驗機構是否經驗證機構驗證通過 ISO 9001, 該驗證機構在驗證管理系統方面, 是否獲得 IAF 多邊相互承認協議 (MLA) 或區域多邊相互承認協議 (MLA) 之簽署認證機構認證通過 8.2.4a 為便於參照起見, 建議檢驗機構指出 ISO/IEC 17020 要求規定於何處, 例如採用對照表方式呈現 8.4.1a 本要求意指所有必要用以展現符合標準要求之紀錄, 應予以建立及保存 8.4.1b 核准上需要用到電子印章或授權形式時, 電子媒體或印章之存取宜安全無虞並加以管制 8.5.1a 年度管理審查宜包括審查公正性風險鑑別過程及結論 ( 第 4.1.3/4.1.4 節 ) 8.5.1b 管理階層審查宜考量在現有人力與設備資源 預計工作量 以及新進及現任員工訓練需求等方面之資訊是否充足 8.5.1c 管理階層審查宜包括已建立系統之效能審查, 確保人員具備適當能力 8.6.4a 檢驗機構應確保於認證再評鑑期間, 內部稽核方案有完整涵蓋 2016.12.23 第 7 頁共 10 頁
ISO/IEC 17020 之所有要求 涵蓋之要求應考量所有檢驗領域, 以及執行關鍵活動之所有設施 ( 詳 IAF/ILAC A5 文件 ) 針對不同類型要求 檢驗領域及執行關鍵活動之設施, 檢驗機構應提出選擇稽核次數之正當理由 提出此類理由之依據考量可包括 : - 關鍵性 - 完善性 - 過往績效 - 組織變革 - 程序異動 - 不同作業地點及不同作業領域間之經驗轉移制度效率 8.6.5a 適任之外部簽約人員可進行內部稽核 8.8.1a 在預先因應過程採取之預防措施, 旨在找出潛在不符合事項及改善機會, 並非因應找出之不符合事項 問題或抱怨 2016.12.23 第 8 頁共 10 頁
附錄 A: 檢驗機構之獨立性要求 Aa ISO/IEC 17020 附錄 A.1 及 A.2 提到關於 A 類及 B 類檢驗機構之 檢驗項目 一詞 附件 A.1 b) 項指出 : 特別是不得從事檢驗項目之設計 製造 供應 安裝 採購 擁有 使用或維護工作 附錄 A.2 c) 項則指出 : 特別是不得參與所檢驗項目之設計 製造 供應 安裝 使用或維護工作 上述語句的 主詞 是指檢驗機構及其人員 此處所稱之項目, 係指認證機構核發之檢驗機構獲認證範圍相關證書 / 附錄中指出之項目 ( 如壓力容器 ) Ab 在 ISO/IEC 17020 附錄 A.1 d) 項提到與從事設計 製造 供應 安裝 採購 擁有 使用或維護檢驗項目之獨立法律實體產生關聯性 此類關聯性包括身為共同擁有人, 以及在董事會或類似單位, 擔任共同擁有人之被委託人 若相關當事人不可能影響檢驗結果, 這些關聯性可獲接受 只要當事人有能力做到以下幾點, 即考量有影響檢驗結果之可能性 : - 影響特定檢驗工作或客戶之檢驗員選派人選, 或 - 影響特定檢驗工作之符合性決定, 或 - 影響個別檢驗員薪酬, 或 - 影響特定檢驗工作或客戶之薪酬, 或 - 對特定檢驗工作或客戶採用替代工作作業程序之啟動 2016.12.23 第 9 頁共 10 頁
三 參考文獻 1. ISO/IEC 17000: 符合性評鑑 詞彙與一般原則 2. ISO/IEC 17011: 符合性評鑑 認證符合性評鑑機構之認證機構一般要求 3. ISO/IEC 17020: 各類型檢驗機構運作之符合性評鑑要求 4. ISO/IEC 17025: 測試與校正實驗室一般能力要求 5. ISO 15189: 醫學實驗室 品質與能力要求 6. ISO 9001: 品質管理系統 要求 7. IAF/ILAC A2 IAF/ILAC 多邊相互承認協議 ( 協議 ): 單一認證機構評估要求與程序 8. IAF/ILAC A5 IAF/ILAC 多邊相互承認協議 ( 協議 ):ISO/IEC 17011:2004 之適用性 9. ILAC P8 ILAC 相互承認協議 ( 協議 ): 獲認證實驗室與檢驗機構使用認證標誌及主張認證狀態之補充要求及原則 10. ILAC P10 ILAC 量測結果之計量追溯政策 ( 參考 TAF-CNLA-R04 之 8. 參考文獻 ) 11. ILAC G24 量測儀器校正週期決定原則 2016.12.23 第 10 頁共 10 頁