醫療器材問答集 醫療器材法規諮詢輔導中心製作 2012/5/31 1
醫療器材法規諮詢輔導中心專屬網頁 www.cde.org.tw/6008.html 2
行政院衛生署食品藥物管理局網頁 http://www.fda.gov.tw 3
許可證申請 4
許可證申請流程 5
查詢醫療器材分類分級 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 許可證申請方式 Check1. 判斷是否屬列管之醫療器材? 若產品非屬醫療器材範疇, 無須辦理醫療器材查驗登記 可先查詢我國醫療器材分類分級之 鑑別 ( 醫療器材管理辦法附件一 ), 產品若符合任一分類項目即屬醫療器材列管 若為輸入產品, 可參考輸入國家之規定, 如詢問原製造廠該國是否將此產品列入醫療器材管理, 但為參考用, 仍應以我國規定為主 如仍不能確定時, 可向本局提出 列管查核 申請, 判定產品是否以醫療器材列管 6
列管查核申請方式 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 證明書及備查函申請 > 列管查核申請法規依據 : 依醫療器材管理辦法第 6 條, 藥商或民眾得繳交費用及檢附下列資料向中央衛生主管機關函詢醫療器材分類分級品項及管理模式 申請費用 :1500 元 / 份 公告處理 :90 日曆天 ( 署授食字第 0991200646 號 ) 檢附文件 : 1. 醫療器材列管查核申請書 ; 2. 原廠產品說明書 ( 或目錄 ) 及其詳細中文翻譯稿 ( 包括使用方法 功能及工作原理 ); 3. 美國或歐盟對該產品之分類分級參考資料 ; 4. 其他經中央衛生主管機關指定之資料 注意事項 : 1. 申請項目超過 5 項者, 須另案申請 7
第一等級醫療器材許可證申請方式 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 許可證申請方式郵寄或親送, 亦可以臨櫃方式辦理 ( 須帶公司大小章 ) 惟以臨櫃辦理方式不一定可在當日臨櫃取得許可證, 是否能當日臨櫃取證需視資料完整度而定 審查費 10,000 元整, 領證費 1,500 元整 檢附文件 : 1. 第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書 ; 2. 藥商執照影本 ( 國產業者 : 製造業藥商許可執照影本, 若為委託製造, 應另附申請者販賣業藥商許可執照影本 ; 輸入業者 : 需販賣業藥商許可執照影本 ); 3. 如為委託製造須檢附委託者與受託者簽訂之委託製造合約書 ; 4. 如需符合 GMP/QSD 者需提出效期內認可登錄文件 ( 續接下頁 ) 8
第一等級醫療器材許可證申請方式 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 許可證申請方式 注意事項 : 1. 辦理第一等級查驗登記之醫療器材, 應符合中央衛生主管機關公告之相關規定, 必要時, 得命提出相關資料 另填列切結書宣告符合第一等級品項名稱, 即代表產品完全符合該品項鑑別內容 2. 請詳閱醫療器材查驗登記審查準則第 14 條或第 16 條, 及第 37 條醫療器材品名規定 3. 部分產品不適合以臨櫃方式辦理, 請參考第一等級醫療器材查驗登記及醫療器材製售證明臨櫃申請相關事宜 (FDA 器字第 0991611234 號函 ) 4. 請廠商先對產品確定屬性 ( 包含是否屬於醫療器材, 如是, 等級為何等 ) 後再提出第一等級查驗登記申請 如不確定屬性, 可先參考本網頁上述說明 5. 辦理第一等級醫療器材臨櫃案件, 應詳閱本局 第一等級醫療器材臨櫃辦理須知事項, 並切結已明白其內容後, 始可進行臨櫃辦理手續 前述須知內容可見 : 第一等級醫療器材臨櫃辦理須知事項 9
第一等級醫療器材查驗登記臨櫃申請要求 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 FDA 器字第 0991611234 號函 1. 除敷料類 醫療用口罩 其他醫療器材等級或品名易混淆外 ; 2. 非屬組合性產品 ; 3. 輸入製造廠不具委託製造關係或國內醫療器材許可證擬登記製造廠委託製造關係非分段委託製造者 ; 4.QSD 證明文件持有者即申請藥商, 不需另經授權者 ; 5. 案件需檢附商標證明文件 ; 6. 已核發過同一品項許可證之產品者 10
第二 三等級國產醫材許可證申請方式 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 許可證申請方式 郵寄或親送至收件櫃台 審查費 10,000 元整, 領證費 1,500 元整 檢附文件 : 1. 第二 三等級申請醫療器材查驗登記案件送審表 ; 2. 第二 三等級申請醫療器材查驗登記案件資料表 ; 3. 醫療器材製造輸入查驗登記申請書 ( 正 副本 ) 各 1 份 ; 4. 相關行政文件 技術文件及測試報告 ( 詳見下一頁 ) IVD 產品另需參閱 體外診斷醫療器材查驗登記須知 請逐項檢附必備資料, 並與 醫療器材查驗登記案件資料表 核對後確實勾選, 確認已附完整資料, 敬請配合 送審資料宜編列目錄及頁碼, 以方便核對 送審資料請勿裝訂成冊, 以利審查及後續歸檔作業 ( 續接下頁 ) 11
第二 三等級國產醫材許可證申請方式 醫療器材查驗登記審查準則 ( 民國 99 年 09 月 07 日 ) 第 15 條 一 醫療器材查驗登記申請書正 副本各一份 ; 二 黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄 使用說明書 包裝及標籤各二份 ; 三 醫療器材製造業藥商許可執照影本 ; 四 切結書 ( 甲 ); 五 國內製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件 ; 六 臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法 原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份 ; 七 產品之結構 材料 規格 性能 用途 圖樣等有關資料一份 但儀器類之產品, 得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之 ; 八 學術理論依據與有關研究報告及資料 ; 九 臨床試驗報告 ; 十 發生游離輻射線器材之輻射線防護安全資料二份 12
第二 三等級輸入醫材許可證申請方式 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 許可證申請方式 郵寄或親送至收件櫃台 審查費 10,000 元整, 領證費 1,500 元整 檢附文件 : 1. 第二 三等級申請醫療器材查驗登記案件送審表 ; 2. 第二 三等級申請醫療器材查驗登記案件資料表 ; 3. 醫療器材製造輸入查驗登記申請書 ( 正 副本 ) 各 1 份 ; 4. 相關行政文件 技術文件及測試報告 ( 詳見下一頁 ) IVD 產品另需參閱 體外診斷醫療器材查驗登記須知 請逐項檢附必備資料, 並與 醫療器材查驗登記案件資料表 核對後確實勾選, 確認已附完整資料, 敬請配合 送審資料宜編列目錄及頁碼, 以方便核對 送審資料請勿裝訂成冊, 以利審查及後續歸檔作業 ( 續接下頁 ) 13
第二 三等級輸入醫材許可證申請方式 醫療器材查驗登記審查準則 ( 民國 99 年 09 月 07 日 ) 第 17 條 一 醫療器材查驗登記申請書正 副本各一份 ; 二 黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄 使用說明書及其詳細中文譯稿 包裝及標籤各二份 ; 三 醫療器材販賣業藥商許可執照影本一份 ; 四 切結書 ( 甲 ); 五 出產國許可製售證明正本 ; 六 國外原廠授權登記書正本 ; 七 輸入醫療器材製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件 ; 八 臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法 原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份 ; 九 產品之結構 材料 規格 性能 用途 圖樣等有關資料一份 但儀器類之產品, 得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之 ; 十 學術理論依據與有關研究報告及資料 ; 十一 臨床試驗報告 ; 十二 發生游離輻射線器材之輻射線防護安全資料二份 14
第二 三等級國產醫材一物多品名許可證申請方式 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 許可證申請方式 郵寄或親送至收件櫃台 審查費 10,000 元整, 領證費 1,500 元整 檢附文件 : 1. 第二 三等級申請醫療器材查驗登記案件送審表 ; 2. 第二 三等級申請醫療器材查驗登記案件資料表 ; 3. 醫療器材製造輸入查驗登記申請書 ( 正 副本 ) 各 1 份 ; 4. 其它相關文件 ( 詳見下一頁 ) IVD 產品另需參閱 體外診斷醫療器材查驗登記須知 請逐項檢附必備資料, 並與 醫療器材查驗登記案件資料表 核對後確實勾選, 確認已附完整資料, 敬請配合 送審資料宜編列目錄及頁碼, 以方便核對 送審資料請勿裝訂成冊, 以利審查及後續歸檔作業 ( 續接下頁 ) 15
第二 三等級國產醫材一物多品名許可證申請方式 醫療器材查驗登記審查準則 ( 民國 99 年 09 月 07 日 ) 第 18 條 申請國產醫療器材同一產品不同品名之查驗登記, 應由原許可證持有藥商或經原許可證持有藥商同意授權之藥商檢附下列資料申請之 : 一 醫療器材查驗登記申請書正 副本各一份 ; 二 黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄 使用說明書 包裝及標籤各二份 ; 三 切結書 ( 甲 ); 四 原廠說明函, 說明新申請產品與原核准之產品係相同產品, 並註明原核准之醫療器材許可證字號 ; 五 原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本影本 ; 六 原核准之醫療器材許可證影本 ; 七 如品名冠有其他廠商之名稱或商標者, 應附被加冠者出具之同意函 申請查驗登記之藥商與製造廠不同時, 視為委託製造關係 申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者, 應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定 16
第二 三等級輸入醫材一物多品名許可證申請方式 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 許可證申請方式 郵寄或親送至收件櫃台 審查費 10,000 元整, 領證費 1,500 元整 檢附文件 : 1. 第二 三等級申請醫療器材查驗登記案件送審表 ; 2. 第二 三等級申請醫療器材查驗登記案件資料表 ; 3. 醫療器材製造輸入查驗登記申請書 ( 正 副本 ) 各 1 份 ; 4. 其它相關文件 ( 詳見下一頁 ) IVD 產品另需參閱 體外診斷醫療器材查驗登記須知 請逐項檢附必備資料, 並與 醫療器材查驗登記案件資料表 核對後確實勾選, 確認已附完整資料, 敬請配合 送審資料宜編列目錄及頁碼, 以方便核對 送審資料請勿裝訂成冊, 以利審查及後續歸檔作業 ( 續接下頁 ) 17
第二 三等級輸入醫材一物多品名許可證申請方式 醫療器材查驗登記審查準則 ( 民國 99 年 09 月 07 日 ) 第 19 條 申請輸入醫療器材同一產品不同品名之查驗登記, 應由原許可證持有藥商或經原許可證持有藥商同意授權之藥商檢附下列資料申請之 : 一 醫療器材查驗登記申請書正 副本各一份 ; 二 黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄 使用說明書 包裝及標籤各二份 ; 三 切結書 ( 甲 ); 四 出產國許可製售證明正本, 其內容並應載明新申請之產品名與原核准之產品係相同產品 ; 五 國外原廠授權登記書正本 ; 六 原廠說明函, 說明新申請產品與原核准之產品係相同產品, 並註明原核准之醫療器材許可證字號 ; 七 原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本影本 ; 八 原核准之醫療器材許可證影本 ; 九 如品名冠有其他廠商之名稱或商標者, 應附被加冠者出具之同意函 申請查驗登記之藥商與製造廠不同時, 視為委託製造關係 申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者, 應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定 18
第二 三等級國產醫材外銷專用許可證申請方式 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 許可證申請方式 郵寄或親送至收件櫃台 審查費 10,000 元整, 領證費 1,500 元整 檢附文件 : 1. 第二 三等級申請醫療器材查驗登記案件送審表 ; 2. 第二 三等級申請醫療器材查驗登記案件資料表 ; 3. 醫療器材製造輸入查驗登記申請書 ( 正 副本 ) 各 1 份 ; 4. 其它相關文件 ( 詳見下一頁 ) IVD 產品另需參閱 體外診斷醫療器材查驗登記須知 請逐項檢附必備資料, 並與 醫療器材查驗登記案件資料表 核對後確實勾選, 確認已附完整資料, 敬請配合 送審資料宜編列目錄及頁碼, 以方便核對 送審資料請勿裝訂成冊, 以利審查及後續歸檔作業 ( 續接下頁 ) 19
第二 三等級國產醫材外銷專用許可證申請方式 醫療器材查驗登記審查準則 ( 民國 99 年 09 月 07 日 ) 第 15 條 一 醫療器材查驗登記申請書正 副本各一份 ; 二 黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄 使用說明書 包裝及標籤各二份 ; 三 醫療器材製造業藥商許可執照影本 ; 四 切結書 ( 甲 ); 五 國內製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件 申請查驗登記之醫療器材如係專供外銷之用者, 得免附第一項第六款至第十款資料 20
經食品藥物管理局核准類似品之相關資料 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 查驗登記準備文件說明及參考資料 請至本署藥品 醫療器材及化粧品許可證查詢系統查詢 (http://203.65.100.151/do8180.asp), 並提供 1-2 個最相似的類似品資料, 包括其標仿單核定本 使用說明書 ; 或製作產品比較表 類似品判定原則請參考醫療器材類似品判定流程及函詢申請說明 21
第二等級醫材許可證申請簡免產品臨床前測試及原廠品質管制檢驗資料 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 查驗登記準備文件說明及參考資料 醫療器材查驗登記審查準則 ( 民國 99 年 09 月 07 日 ) 第 15 17 條 屬於第二等級醫療器材得檢附美國及歐盟會員國官方或權責機構出具之核准上市證明文件, 替代產品臨床前測試及原廠品質管制檢驗資料 所以首先要注意的是, 這種簡化方式只適用於 第二等級 的產品, 且僅能替代 產品臨床前測試及原廠品質管制檢驗 資料 ; 如果是第三等級產品 ( 如常見之人工水晶體 冠狀動脈擴張導管 ) 則不適用於這項規定 另部分產品含有動物組織, 應檢附之 動物原料來源作業說明文件 屬於技術性資料, 亦不得以歐盟及美國上市證明替代 22
第二等級醫療器材得檢附美國及歐盟會員國官方或權責機構出具之核准上市證明文件, 替代產品臨床前測試及原廠品質管制檢驗資料 ; 如何認定這兩項文件之有效性? www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 常見問題 > 廠商 1. 美國上市證明文件可以接受的形式有二種 - 美國食品藥物管理局 (FDA) 出具的 Certificate to Foreign Government ; - 自 FDA 網站 (510[k] Database) 列印之資料 ( 載明之製造廠名稱 地址 產品名稱及型號 ) 2. 歐盟上市證明文件可接受的形式 - 由歐盟會員國官方 ( 各國之衛生主管機關 ) 出具之 Certificate to foreign government( 或 Certificate of free sale Free sale certificate... 等 ); - 由歐盟權責機關 (Notified body) 出具之上市證明文件 : 需為正本 (Original); -EC 證書 23
產製國政府許可製售證明正本 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 查驗登記準備文件說明及參考資料 > 產製國政府許可製售證明正本 ( 國產者免附 )( 含參考範例 ) 須為該國之最高衛生單位出具證明文件, 載明器材名稱, 型號 ( 或規格 ) 及製造廠名 廠址, 許可製造及自由販賣並經我國駐該國地區之代表簽證 ( 限出具日起二年內有效 ), 非以英文出具者, 應同時檢附中文或英文譯本, 且譯本亦須一同簽證 若正本已先行檢附於本局 ( 或衛生署 ) 其他申請案件, 可以影本代替, 但必須提供正本所在案號及品名, 經承辦人確認正本於本局 ( 或衛生署 ) 即可 若屬委託製造, 而未在製造廠所在國家上市者, 可以委託者所在國出具自由販賣證明及受託製造廠所在國出具製造證明代替 ( 續接下頁 ) 24
產製國政府許可製售證明正本 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 查驗登記準備文件說明及參考資料 > 產製國政府許可製售證明正本 ( 國產者免附 )( 含參考範例 ) 若屬第 2 等級之產品, 可以製造國出具製造證明及美國或歐盟會員國最高衛生單位出具之核准販售證明 ( 須載明製造廠名稱及地址 ) 代替 目前辦理日本廠醫療器材查驗登記時, 部分品項出產國許可製售證明可由海外醫療器材技術協會出具 另有提具 Maquila Certificate Ampliacion de Programa de Maquila de Exportacion ( 非以英文出具者, 應檢附中文或英文譯本 ) 以證實符合美 墨現行保稅加工協定 (Maquiladora Program) 之墨西哥製造廠, 申請該製造廠產品查驗登記時, 出產國許可製售證明, 可由美國 FDA 出具 25
國外原廠授權登記書正本 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 查驗登記準備文件說明及參考資料 > 國外原廠授權登記書正本 ( 國產者免附 )( 含參考範例 ) 國外授權書內容須載明和製售證明一致之製造廠名稱及地址, 授權登記之公司名稱及地址 品名 型號或所有產品並載明授權登記文字 (authorized to register)( 限出具日起一年內有效 ) 若正本已先行檢附於本局 ( 或衛生署 ) 其他申請案件, 可以影本代替, 但必須提供正本所在案號及品名, 經承辦人確認正本於本局 ( 或衛生署 ) 即可 26
臨床前測試及原廠品質管制文件 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 查驗登記準備文件說明及參考資料 > 臨床前測試及原廠品質管制文件 臨床前測試 (preclinical testing) 指產品開發時確認產品設計之安全及功效性 (safety and performance) 所做的各項試驗 (Bench testing), 包含 : 功能性 電性安全 電磁相容性 生物相容性 滅菌確效等測試 原廠品質管制測試 Final Quality Control, 為最終產品出廠測試 ; 此測試報告會依不同原廠及產品有不同的報告格式及內容等, 通常檢驗項目如產品外觀 尺寸 基本的安全試驗及功能性試驗等 ( 續接下頁 ) 27
臨床前測試及原廠品質管制文件 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 查驗登記準備文件說明及參考資料 > 臨床前測試及原廠品質管制文件 完整檢驗資料應包含 : 檢驗項目 檢驗規格 測試方法 檢驗成績書 合格範圍及制定依據 其中檢驗成績書內容應載明產品名稱 規格 ( 型號 ) 製造廠名稱 地址及檢驗人員簽名 如該類產品已有標準或指引者, 請提供依標準或指引之規定所進行之相關測試報告, 將可大輻降低檢驗資料不足之可能性 28
完整技術性資料 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 查驗登記準備文件說明及參考資料 > 完整技術性資料 應包含產品結構 材料 規格 性能 用途 圖樣 等, 可以爆炸圖 方塊圖 結構圖呈現 儀器設備類每個型號產品均須檢附, 或可以包含相關資料的操作手冊或維修手冊代替 耗材類 : 如屬同類型 ( 相同結構及組成材料 ) 產品, 僅尺寸不同者, 檢附代表型號即可與人體接觸部分須明列產品組成 材質之對照表, 並須與所附之結構圖相對應 29
醫療器材優良製造規範之證明文件 ( 認可登錄函 ) www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 查驗登記準備文件說明及參考資料 > 醫療器材優良製造規範之證明文件 ( 認可登錄函 ) 申請藥商依 藥物製造工廠檢查辦法 辦理, 向本局提出申請 查驗登記時請檢附由行政院衛生署 ( 或本局 ) 核發之認可登錄函影本或醫療器材優良製造證明書亦可被接受 查驗登記時, 若製造廠尚未取得 符合醫療器材優良製造規範之證明文件, 本局仍可受理查驗登記案件, 但如補件期限屆滿時仍尚未取得該文件時, 該查驗登記案將無法准予登記 ( 續接下頁 ) 30
醫療器材優良製造規範之證明文件 ( 認可登錄函 ) www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 查驗登記準備文件說明及參考資料 > 醫療器材優良製造規範之證明文件 ( 認可登錄函 ) 輸入產品請確認製造廠名稱 地址與製售證明相符, 國產廠則須與製造業藥商執照相符 登錄之藥商名稱須為申請藥商, 否則須取得製造廠及登錄藥商之同意函 擬申請登記之產品須包含於認可登錄品項中 ( 認可登錄品項須為本案產品品名或本案產品之分類分級品項名稱 ) 擬申請登記之產品認可登錄函有效期限為 3 年 31
不同等級醫療器材查驗登記審查時間 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 第一等級臨櫃方式辦理 ; 惟以臨櫃辦理方式不一定可在當日臨櫃取得許可證, 是否能當日臨櫃取證需視資料完整度而定 請參考第一等級醫療器材查驗登記及醫療器材製售證明臨櫃申請相關事宜 (FDA 器字第 0991611234 號函 ) 第一等級一般醫療器材審查時間 :80 日曆天 第二等級一般醫療器材審查時間 :140 日曆天 第三等級一般醫療器材審查時間 :200 日曆天 32
許可證變更申請 33
第一等級醫療器材許可證變更 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 許可證變更申請費用 :5,000 元 ( 中英品名變更 製造廠名稱變更 );8,000 元 ( 製造廠廠址變更 ) 檢附文件 : 1. 第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書 ; 2. 變更登記申請書 ; 3. 許可證正本 ; 4. 藥商執照影本 1 份 ( 國產者需製造業藥商許可執照, 輸入者需販賣業藥商許可執照 ); 5. 原廠變更說明函正本 備註 : 適用於中英品名變更 製造廠名稱變更 製造廠廠址變更 34
第二 三等級醫材許可證中文品名變更 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 許可證變更 申請費用 :5,000 元 醫療器材查驗登記審查準則 ( 民國 99 年 09 月 07 日 ) 第 21 條 檢附文件 : 1. 變更登記申請書 ; 2. 許可證正本 ; 3. 商標註冊相關資料 ( 如商標經註冊者, 應檢附 ) 35
第二 三等級醫材許可證英文品名變更 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 許可證變更申請費用 :5,000 元 醫療器材查驗登記審查準則 ( 民國 99 年 09 月 07 日 ) 第 22 條檢附文件 : 1. 變更登記申請書 ; 2. 許可證正本 ; 3. 原產國製售證明正本 ( 國產醫療儀器者免檢附 ); 4. 原廠變更說明函正本 ; 5. 商標註冊相關資料 ( 如商標經註冊者, 應檢附 ) 36
第二 三等級醫材仿單 標籤 包裝變更 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 許可證變更申請費用 :5,000 元 處理期限 : 60 日曆天 ( 署授食字第 0991200646 號 ) 醫療器材查驗登記審查準則 ( 民國 99 年 09 月 07 日 ) 第 23 條檢附文件 : 1. 變更登記申請書 ; 2. 許可證正本 ; 3. 仿單標籤核定本正本 ; 4. 新仿單 標籤 包裝 2 份 ; 5. 原廠變更說明函正本 37
第二 三等級醫材許可證增加規格 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 許可證變更 申請費用 :8,000 元 處理期限 ::90 日曆天 ( 署授食字第 0991200646 號 ) 醫療器材查驗登記審查準則 ( 民國 99 年 09 月 07 日 ) 第 24 條 檢附文件 : 1. 變更登記申請書 ; 2. 許可證正本 ; 3. 仿單標籤核定本影本 ; 4. 新仿單 標籤 包裝 2 份 ; 5. 原產國製售證明正本 ( 國產醫療儀器者免檢附 ); 6. 原廠變更說明函正本 ( 申請增加規格之醫療器材如係第三等級體外診斷試劑者, 應檢附原廠說明函正本, 且依規定送驗, 必要時, 應另檢附安定性試驗等相關資料 ); 7. 原廠授權登記書正本 ( 國產醫療儀器者免檢附 ); 8. 產品技術文件及相關資料 ( 產品技術文件及相關資料包含臨床前測試資料 學術理論依據 臨床試驗報告等, 請依申請變更情形檢附, 請參閱 醫療器材查驗登記審查準則 ) 38
第二 三等級醫材許可證註銷規格 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 許可證變更申請費用 : 不需費用 處理期限 ::90 日曆天 ( 署授食字第 0991200646 號 ) 醫療器材查驗登記審查準則 ( 民國 99 年 09 月 07 日 ) 第 25 條檢附文件 : 1. 變更登記申請書 ; 2. 許可證正本 ; 3. 仿單標籤核定本正本 39
第二 三等級醫材許可證增加效能 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 許可證變更 申請費用 :12,000 元 處理期限 :90 日曆天 ( 署授食字第 0991200646 號 ) 醫療器材查驗登記審查準則 ( 民國 99 年 09 月 07 日 ) 第 26 條 檢附文件 : 1. 變更登記申請書 ; 2. 許可證正本 ; 3. 仿單標籤核定本正本 ; 4. 新仿單 標籤 包裝 2 份 ; 5. 原產國製售證明正本 ( 國產醫療儀器者免檢附 ); 6. 原廠授權登記書正本 ( 國產醫療儀器者免檢附 ); 7. 產品技術文件及相關資料 ( 產品技術文件及相關資料包含臨床前測試資料 學術理論依據 臨床試驗報告等, 請依申請變更情形檢附, 請參閱 醫療器材查驗登記審查準則 ) 40
第二 三等級醫材許可證製造廠名稱變更 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 許可證變更 申請費用 :5,000 元 處理期限 :60 日曆天 ( 署授食字第 0991200646 號 ) 醫療器材查驗登記審查準則 ( 民國 99 年 09 月 07 日 ) 第 27 條 檢附文件 : 1. 變更登記申請書 ; 2. 許可證正本 ; 3. 原產國製售證明正本 ( 國產醫療儀器者免檢附 ); 4. 原廠變更說明函正本 ; 5. 原廠授權登記書正本 ( 國產醫療儀器者免檢附 ); 6. 藥商執照影本 ( 藥商執照影本請依變更情形檢附 製造業藥商許可執照 或 販賣業藥商許可執照 ); 7.GMP/QSD 認可登錄函影本 ( 無需檢附認可登錄證明函之品項, 請參照 醫療器材管理辦法 附件二 ) 41
第二 三等級醫材許可證製造廠廠址變更 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 許可證變更 申請費用 :8,000 元 處理期限 :90 日曆天 ( 署授食字第 0991200646 號 ) 醫療器材查驗登記審查準則 ( 民國 99 年 09 月 07 日 ) 第 28 條 檢附文件 : 1. 變更登記申請書 ; 2. 許可證正本 ; 3. 原產國製售證明正本 ( 國產醫療儀器者免檢附 ); 4. 原廠變更說明函正本 ; 5. 原廠授權登記書正本 ( 國產醫療儀器者免檢附 ); 6. 藥商執照影本 ( 藥商執照影本請依變更情形檢附 製造業藥商許可執照 或 販賣業藥商許可執照 ); 7.GMP/QSD 認可登錄函影本 ( 無需檢附認可登錄證明函之品項, 請參照 醫療器材管理辦法 附件二 ) 42
第一 二 三等級醫材許可證代理權移轉 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 許可證變更 申請費用 :8,000 元, 代理權移轉須由讓與人及受讓人雙方共同申請 處理期限 :60 日曆天 ( 署授食字第 0991200646 號 ) 醫療器材查驗登記審查準則 ( 民國 99 年 09 月 07 日 ) 第 29 條 檢附文件 : 1. 變更登記申請書 ; 2. 許可證正本 ; 3. 讓與代理權之藥商 ( 讓與人 ) 所出具之許可證讓渡書正本 ; 4. 受讓代理權之藥商 ( 受讓人 ) 對受讓許可證藥物負責之切結書 ; 5. 原廠授權登記書正本, 內容應詳述終止讓與人之登記權利, 改由受讓人登記, 並應詳列品名 讓與人及受讓人雙方名稱 地址 ; 如係輸入醫療器材者, 其國外原廠授權登記書並應經我國駐外館處簽證, 且限原廠出具日起一年內有效 ; 6. 切結書 ( 甲 ); 7. 受讓人之藥商許可執照影本一份 備註 : 1. 若為第一等級醫材許可證變更, 需檢附第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書 ) 43
第一 二 三等級醫材許可證藥商名稱變更 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 許可證變更申請費用 :5,000 元 醫療器材查驗登記審查準則 ( 民國 99 年 09 月 07 日 ) 第 30 條檢附文件 : 1. 變更登記申請書 ; 2. 許可證正本 ; 3. 藥商執照影本 ( 藥商執照影本請依變更情形檢附 製造業藥商許可執照 或 販賣業藥商許可執照 ); 4. 切結文件 ( 藥商名稱變更須檢附繼續負責切結書 ) 備註 : 1. 若為第一等級醫材許可證變更, 需檢附第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書 44
第一 二 三等級醫療器材許可證藥商地址變更 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 第一等級藥商地址變更 ( 國產委託關係 ) 檢附文件 : 1. 變更登記申請書 ; 2. 許可證正本 (A 公司名稱加地址委託 B 公司名稱加地址製造 ) ; 3. 第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本 ; 4. 醫療器材製造業藥商許可執照影本 ; 5. 製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件 但依醫療器材管理辦法規定, 得不適用醫療器材優良製造規範之品項, 不在此限 第二 三等級藥商地址變更 ( 國產委託關係 )- 同製造廠地址變更 檢附文件 : 1. 變更登記申請書 ; 2. 許可證正本 (A 公司名稱加地址委託 B 公司名稱加地址製造 ) ; 3. 申請公司變更說明函正本 ; 4. 藥商執照影本 ; 5.GMP/QSD 認可登錄函影本 第一 二 三等級許可證藥商地址變更 ( 無委託關係 )- 傳真變更 (02-27877589) 通知到食品藥物管理局 45
第二 三等級醫材許可證 仿單遺失補發或污損換發 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 許可證變更 申請費用 :5,000 元 處理期限 :60 日曆天 ( 署授食字第 0991200646 號 ) 醫療器材查驗登記審查準則 ( 民國 99 年 09 月 07 日 ) 第 31 條 檢附文件 : 1. 變更登記申請書 ; 2. 許可證正本 ( 污損換發須檢附 ); 3. 新仿單 標籤 包裝 2 份 ( 若為仿單遺失補發, 請依原仿單標籤核定本內容, 重新製作 2 份仿單標籤申請補發 ); 4. 切結文件 ( 遺失補發須檢附聲明遺失切結書 ) 46
第一 二 三等級醫療器材許可證註銷 申請費用 : 不需費用 處理期限 : 30 日曆天 ( 署授食字第 0991200646 號 ) 檢附文件 : 1. 變更登記申請書 ; 2. 許可證正本 47
許可證展延申請 48
第一等級醫材許可證展延 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 許可證有效期間展延 申請期限 : 期滿前 6 個月內提出申請 申辦費用 :3,000 元 / 張 處理期限 :60 天 ( 不含補件時間 ) 醫療器材查驗登記審查準則 ( 民國 99 年 09 月 07 日 ) 第 34 條 檢附文件 : 1. 醫療器材許可證有效期間展延申請書 ; 2. 醫療器材許可證有效期間展延附冊 ; 3. 原許可證正本 ; 4.QSD/GMP 認可登錄證明函影本 ( 無需檢附 QSD/GMP 認可登錄證明函之品項, 請參照醫療器材管理辦法附件二 ); 5. 第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本 ; 6. 國產者需製造業藥商許可執照, 輸入者需販賣業藥商許可執照 49
第二 三等級醫材許可證展延 ( 期滿前 6 個月內提出申請 ) www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 許可證有效期間展延 申辦費用 :3,000 元 / 張 處理期限 :60 天 ( 不含補件時間 ) 醫療器材查驗登記審查準則 ( 民國 99 年 09 月 07 日 ) 第 34 條 檢附文件 : 1. 醫療器材許可證有效期間展延申請書 ; 2. 醫療器材許可證有效期間展延附冊 ; 3. 原許可證正本 ; 4. 出產國許可製售證明正本 ( 國產醫療儀器者免檢附, 須經我國駐該地區之領事或商務代表簽證, 該項簽證自簽發之日起, 有效期限二年, 逾期無效 ; 須載明醫材名稱 型號 ( 規格 ) 製造廠名 廠址 ); 5.QSD/GMP 認可登錄證明函影本 50
第二 三等級醫材許可證 ( 期滿後 6 個月內提出申請 / 簡化申請程序 ) www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 許可證有效期間展延 申辦費用 : 審查費 10,000 元, 領證費 1,500 元 處理期限 :60 天 ( 不含補件時間 ) 醫療器材查驗登記審查準則 ( 民國 99 年 09 月 07 日 ) 第 34 條及第 35 條 檢附文件 : 1. 查驗登記申請書 ; 2. 醫療器材許可證有效期間展延申請書 ; 3. 醫療器材許可證有效期間展延附冊 ; 4. 原許可證正本 ; 5. 出產國許可製售證明正本 ( 國產醫療儀器者免檢附, 須經我國駐該地區之領事或商務代表簽證, 該項簽證自簽發之日起, 有效期限二年, 逾期無效 ; 須載明醫材名稱 型號 ( 規格 ) 製造廠名 廠址 ); 6.QSD/GMP 認可登錄證明函影本 ; 7. 核發新許可證證號 51
製售證明及產銷證明申請 52
製售證明及產銷證明申請 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 證明書及備查函申請 > 製售證明 / 產銷證明申請 法規依據 : 藥事法第 56 條, 經核准製售之藥物, 如輸出國外銷售時, 其應輸入國家要求證明文字者, 應於輸出前, 由製造廠商申請中央衛生主管機關發給輸出證明書 申請方式 : 可臨櫃辦理或以郵寄方式送件 臨櫃辦理者須帶公司大小章 申請費用 :1,500 元 / 份 (5 張 / 份 ) 檢附文件 : 1. 醫療器材製售證明書申請函 ( 依一般公文格式自擬 ); 2. 製售證明書擬稿 6 張 ( 須依許可證內容詳實填寫 ); 3. 許可證影本 1 份 ( 如許可證規格型號載明詳如仿單核定本, 則另須檢附蓋有衛生署騎縫章之仿單核定本 ); 4.GMP 認可登錄證明函影本 1 份 ( 無需檢附 GMP 認可登錄證明函之品項, 請參照醫療器材管理辦法附件二 ) 53
第一等級醫材製售證明 / 產銷證明申請刊登型號 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 證明書及備查函申請 > 製售證明 / 產銷證明申請 申請方式 : 不可臨櫃辦理, 以一般件審查 申請費用 :1,500 元 / 份 (5 張 / 份 ) 檢附文件 : 1. 醫療器材製售證明書申請函 ( 依一般公文格式自擬 ); 2. 製售證明書擬稿 6 張 ( 須依許可證內容詳實填寫 ); 3. 許可證影本 1 份 ( 如許可證規格型號載明詳如仿單核定本, 則另須檢附蓋有衛生署騎縫章之仿單核定本 ); 4.GMP 認可登錄證明函影本 1 份 ( 無需檢附 GMP 認可登錄證明函之品項, 請參照醫療器材管理辦法附件二 ); 5. 產品目錄 54
製售證明 / 產銷證明申請可臨櫃辦理者 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 製售證明適宜臨櫃辦理之情形有三種 :( 參閱行政院衛生署食品藥物管理局 FDA 器字第 0991611234 號函 ) 1. 係屬第一等級醫療器材許可證, 無需詳列規格型號, 且開立份數不超過 25 份 2. 第二 三等級醫療器材許可證, 所列型號不超過 10 項, 且開立份數不超過 25 份 3. 產銷證明擬稿內容與許可證所登錄內容完全相符者 除上列三種情形, 其他案件請以一般申請案送件後辦理 55
通關及專案進口申請 56
藥商 學術研究或試驗機構 試驗委託機構 醫藥學術團體或教學醫院, 因業務需要, 申請供非臨床研究或體外試驗研究用之藥物樣品 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 通關與專案進口 > 專案進口及授權輸入申請方式 處理期限 :60-90 日曆天 ( 署授食字第 0991200646 號 ) 法規依據 : 藥物樣品贈品管理辦法 檢附資料 : 藥物樣品贈品管理辦法 ( 民國 92 年 04 月 30 日 ) 第 7 條 1. 貨品進口同意書申請書 ; 執行改進製造技術之學術研究單位證明或藥品製造業 醫療器材製造業藥商許可執照影本 ; 2. 載明經核准之藥品或醫療器材樣品絕不轉售 轉供他用及供臨床使用之切結書 ; 3. 改進技術相關資料 57
藥商申請供查驗登記或改進製造技術之用者 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 通關與專案進口 > 專案進口及授權輸入申請方式 法規依據 : 藥物樣品贈品管理辦法 ( 民國 92 年 04 月 30 日 ) 檢附資料 : 藥物樣品贈品管理辦法第 8 條 1. 研究試驗計畫書 ; 2. 藥物相關資料 ; 3. 貨品進口同意書申請書 申請者應將下列醫療器材於展覽 示範期間結束或治療 臨床試驗計畫完成後一個月內退運原廠, 並將海關退運出口證明文件送中央衛生主管機關核辦 : 1. 符合第二條第五款規定並經核准之醫療器材樣品 ; 2. 符合第二條第二或第三款規定並經核准之醫療器材儀器樣品 58
藥商 學術研究或試驗機構 試驗委託機構 醫藥學術團體或教學醫院, 因業務需要, 申請原產國未核准上市之試驗醫療器材, 供臨床試驗之用者 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 通關與專案進口 > 專案進口及授權輸入申請方式 處理期限 :60-90 日曆天 ( 署授食字第 0991200646 號 ) 法規依據 : 藥物樣品贈品管理辦法 ( 民國 92 年 04 月 30 日 ) 檢附資料 : 藥物樣品贈品管理辦法第 11 條 1. 執行試驗之準醫學中心以上教學醫院人體試驗委員會同意書 ; 2. 試驗醫療器材之結構 規格 性能 用途及圖樣等技術資料 ; 3. 試驗醫療器材之安全性及功效性相關試驗資料 ; 4. 符合醫療法施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書 ; 5. 受試者同意書 ; 6. 貨品進口同意書申請書 ( 續接下頁 ) 59
藥商 學術研究或試驗機構 試驗委託機構 醫藥學術團體或教學醫院, 因業務需要, 申請原產國未核准上市之試驗醫療器材, 供臨床試驗之用者 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 通關與專案進口 > 專案進口及授權輸入申請方式 申請者應將下列醫療器材於展覽 示範期間結束或治療 臨床試驗計畫完成後一個月內退運原廠, 並將海關退運出口證明文件送中央衛生主管機關核辦 : 1. 符合第二條第五款規定並經核准之醫療器材樣品 2. 符合第二條第二或第三款規定並經核准之醫療器材儀器樣品 60
藥商 學術研究或試驗機構 試驗委託機構 醫藥學術團體或教學醫院, 因業務需要, 申請原產國已核准上市之醫療器材, 供臨床試驗之用者 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 通關與專案進口 > 專案進口及授權輸入申請方式處理期限 :60-90 日曆天 ( 署授食字第 0991200646 號 ) 法規依據 : 藥物樣品贈品管理辦法 ( 民國 92 年 04 月 30 日 ) 檢附資料 : 藥物樣品贈品管理辦法第 12 條 1. 執行試驗之區域級以上教學醫院人體試驗委員會同意書 ; 2. 醫療器材原產國上市證明 ; 3. 符合醫療法施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書 ; 4. 受試者同意書 ; 5. 貨品進口同意書申請書 ( 續接下頁 ) 61
藥商 學術研究或試驗機構 試驗委託機構 醫藥學術團體或教學醫院, 因業務需要, 申請原產國已核准上市之醫療器材, 供臨床試驗之用者 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 通關與專案進口 > 專案進口及授權輸入申請方式 申請者應將下列醫療器材於展覽 示範期間結束或治療 臨床試驗計畫完成後一個月內退運原廠, 並將海關退運出口證明文件送中央衛生主管機關核辦 : 1. 符合第二條第五款規定並經核准之醫療器材樣品 ; 2. 符合第二條第二或第三款規定並經核准之醫療器材儀器樣品 62
專科教學醫院或區域級以上教學醫院申請供診治危急或重大病患之用者 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 通關與專案進口 > 專案進口及授權輸入申請方式 處理期限 :60-90 日曆天 ( 署授食字第 0991200646 號 ) 法規依據 : 藥物樣品贈品管理辦法 ( 民國 92 年 04 月 30 日 ) 檢附資料 : 藥物樣品贈品管理辦法第 13 條 1. 申請醫院人體試驗委員會同意書 ; 2. 完整之治療方式 療程及相關文獻 ; 3. 病患同意書 ; 4. 藥物原產國上市證明 仿單或各國醫藥品集收載影本 ; 5. 貨品進口同意書申請書 申請藥物樣品之適應症 用法用量與原核定不符者, 除前項各款規定資料外, 中央衛生主管機關得令申請者檢附相關臨床文獻 ( 續接下頁 ) 63
專科教學醫院或區域級以上教學醫院申請供診治危急或重大病患之用者 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 通關與專案進口 > 專案進口及授權輸入申請方式 申請者應將下列醫療器材於展覽 示範期間結束或治療 臨床試驗計畫完成後一個月內退運原廠, 並將海關退運出口證明文件送中央衛生主管機關核辦 : 1. 符合第二條第五款規定並經核准之醫療器材樣品 2. 符合第二條第二或第三款規定並經核准之醫療器材儀器樣品 64
病患經醫療機構出具證明申請供自用者, 但應由醫師或專業人員操作之醫療器材除外 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 通關與專案進口 > 專案進口及授權輸入申請方式 處理期限 : 60-90 日曆天 ( 署授食字第 0991200646 號 ) 法規依據 : 藥物樣品贈品管理辦法 ( 民國 92 年 04 月 30 日 ) 檢附資料 : 藥物樣品贈品管理辦法第 14 條 1. 收件人為病患姓名之國際包裹招領單或海關提單 ; 2. 藥物外盒 說明書 仿單或目錄 ; 3. 載明 經核准之藥物樣品絕不出售 轉讓與轉供治療其他病患之用 之切結書 ; 4. 申請樣品屬處方藥品或醫療器材者, 並應檢附國內醫療院所出具之診斷證明及醫師處方, 或由中央衛生主管機關認定之國外原就診之醫療院所出具之診斷證明及醫師處方 ; 5. 貨品進口同意書申請書 除前二項規定資料外, 必要時, 中央衛生主管機關得令申請者檢附藥物原產國上市證明 65
醫療器材藥商申請供特定展覽或示範之醫療器材 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 通關與專案進口 > 專案進口及授權輸入申請方式 處理期限 :60-90 日曆天 ( 署授食字第 0991200646 號 ) 法規依據 : 藥物樣品贈品管理辦法 ( 民國 92 年 04 月 30 日 ) 檢附資料 : 藥物樣品贈品管理辦法第 15 條 第 16 條 1. 醫療器材仿單 說明書或目錄及其中譯本 ; 2. 醫學會 學術機構或醫療院所同意展示函 ; 3. 載明經核准之醫療器材樣品, 絕不出售 讓與 轉供他用與用於臨床治療及依第十七條規定按時退運之切結書 ; 4. 貨品進口同意書申請書 具輻射之醫療器材, 並應檢附行政院原子能委員會同意書 ( 續接下頁 ) 66
醫療器材藥商申請供特定展覽或示範之醫療器材 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 通關與專案進口 > 專案進口及授權輸入申請方式 第 16 條符合第二條第五款規定並經核准之醫療器材樣品, 其展覽或示範期間不得超過六個月 申請者應將下列醫療器材於展覽 示範期間結束或治療 臨床試驗計畫完成後一個月內退運原廠, 並將海關退運出口證明文件送中央衛生主管機關核辦 : 1. 符合第二條第五款規定並經核准之醫療器材樣品 2. 符合第二條第二或第三款規定並經核准之醫療器材儀器樣品 67
醫療器材原料和半成品進口 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 申請費用 :1,500 元 處理期限 :30 日曆天 1. 貨品進口同意書申請書 ; 2. 製造業藥商許可執照影本 ; 3. 成品許可證影本 ; 4. 第一等級提供樣品圖樣 ; 第二 三等級醫療器材提供仿單 ; 5. 製造流程圖 ; 6. 若產品需要 GMP 認可登錄函, 提供 GMP 認可登錄函影本 68
國貨復運 ( 不良品 維修品退回台灣 ) www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材申請費用 : 不需費用 處理期限 :90 日曆天 1. 自擬公文函 ; 2. 貨品進口同意書申請書 ; 3. 醫療器材許可證影本 ; 4. 製造業藥商許可執照影本 ; 5. 進口產品圖樣仿單 ; 6. 海關出口報單 ; 7. 海關進口報單 69
優良製造規範 (GMP/QSD) 申請 70
國內製造廠申請優良製造規範 (GMP) www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 優良製造規範 (GMP/QSD) 專區 > 國內製造廠申請申請費用 :20,000 元 處理期限 :120 日曆天 ( 署授食字第 0991200646 號 ) 檢附文件 : 1. 國內製造廠符合醫療器材優良製造規範申請書 2 份 ; 2. 工廠登記證影本 1 份 ; 3. 製造業藥商許可執照影本 1 份 ; 4. 製造廠品質手冊 1 份 ; 5. 原認可登錄函正本 ( 後續檢查案件須檢附 ) 71
國外製造廠申請優良製造規範 (QSD) 美國廠簡化模式 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 優良製造規範 (GMP/QSD) 專區 > 國外製造廠申請 申請費用 :20,000 元 處理期限 :120 日曆天 ( 署授食字第 0991200646 號 ) 檢附文件 : 1. 輸入醫療器材製造廠符合優良製造規範申請書 2 份 ( 見第 6 頁附表一 ); 2. 販賣業藥商許可執照影本 1 份 ; 3. Federal USFDA 出具之 EIR (Establishment Inspection Report); 4. USFDA CFG (Certificate for Foreign Government) 正本 ; 5. 驗證合格登錄證書 (Ex:ISO13485) 影本 1 份 ; 6. 原認可登錄函正本 ( 後續檢查案件須檢附 ) 72
國外製造廠申請優良製造規範 (QSD) 歐盟技術合作方案 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 優良製造規範 (GMP/QSD) 專區 > 國外製造廠申請申請費用 :20,000 元 處理期限 :120 日曆天 ( 署授食字第 0991200646 號 ) 檢附文件 : 1. 輸入醫療器材製造廠符合優良製造規範申請書 2 份 ( 見第 7 頁附表二 ); 2. 販賣業藥商許可執照影本 1 份 ; 3. 查廠報告, 限合作換文國家受託查核機構最近一次查廠報告 ; 4. FSC (Free sale certificate ) 正本 ; 5. 驗證合格登錄證書 (Ex:ISO13485) 影本 1 份 ; 6. 原認可登錄函正本 ( 後續檢查案件須檢附 ) 73
國外製造廠申請優良製造規範 (QSD) 依照藥物製造工廠設廠標準第四編 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 優良製造規範 (GMP/QSD) 專區 > 國外製造廠申請 申請費用 :20,000 元 處理期限 :120 日曆天 ( 署授食字第 0991200646 號 ) 檢附文件 : 1. 輸入醫療器材製造廠符合優良製造規範申請書 2 份 ( 見第 8 頁附表三 ); 2. 原製造廠說明文件 ; 3. 全廠配置圖 ; 4. 各類產品製造作業區域 ; 5. 主要設備 ; ( 續接下頁 ) 74
國外製造廠申請優良製造規範 (QSD) 依照藥物製造工廠設廠標準第四編 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 優良製造規範 (GMP/QSD) 專區 > 國外製造廠申請 6. 產品製造流程 ; 7. 品質手冊 ; 8. 文件總覽表 ; 9. 製造廠品質系統文件 1 份 ; 10. 販賣業藥商許可執照影本 1 份 ; 11. 與醫療器材 GMP 規範同等效力之符合性驗證合格登錄證書 12. 原認可登錄函正本 ( 後續檢查案件須檢附 ) 75
國外製造廠申請優良製造規範 (QSD) 依照 ISO13485:2003 標準 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 優良製造規範 (GMP/QSD) 專區 > 國外製造廠申請 申請費用 :20,000 元 處理期限 :120 日曆天 ( 署授食字第 0991200646 號 ) 檢附文件 : 1. 輸入醫療器材製造廠符合優良製造規範申請書 2 份 ( 見第 10 頁附表四 ); 2. 原製造廠說明文件 ; 3. 全廠配置圖 ; 4. 各類產品製造作業區域 ; 5. 主要設備 ; ( 續接下頁 ) 76
國外製造廠申請優良製造規範 (QSD) 依照 ISO13485:2003 標準 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 優良製造規範 (GMP/QSD) 專區 > 國外製造廠申請 6. 產品製造流程 ; 7. 品質手冊 ; 8. 文件總覽表 ; 9. 製造廠品質系統文件 1 份 ; 10. 販賣業藥商許可執照影本 1 份 ; 11. 驗證合格登錄證書 (Ex:ISO13485) 影本 1 份 12. 原認可登錄函正本 ( 後續檢查案件須檢附 ) 77
優良製造規範 (GMP/QSD) 認可登錄 函變更申請 78
輸入醫療器材廠之製造廠名變更 ( 廠址不變 ) www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 優良製造規範 (GMP/QSD) 專區 > 認可登錄函登錄事項變更 法規依據 : 衛署藥字第 0940303899 號公告 申請費用 :8,000 元 檢附文件 : 1. 藥物變更登記申請書 ; 2. 輸入醫療器材廠優良製造規範認可登錄函正本 ; 3. 原廠變更通知函正本 ; 4. 生產國最高衛生主管機關出具之製造廠名稱變更 ( 廠址不變 ) 之證明文件或製售證明正本, 並經我國駐外單位簽證, 有效期間 2 年 79
國產醫療器材廠之製造廠名變更 ( 廠址不變 ) www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 優良製造規範 (GMP/QSD) 專區 > 認可登錄函登錄事項變更 法規依據 : 衛署藥字第 0940303899 號公告 申請費用 :8,000 元 檢附文件 : 1. 藥物變更登記申請書 ; 2. 國內製造廠優良製造規範認可登錄函正本 ; 3. 已辦妥變更登記之製造業藥商許可執照影本 80
輸入醫療器材廠之認可登錄函移轉 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 優良製造規範 (GMP/QSD) 專區 > 認可登錄函登錄事項變更 法規依據 : 衛署藥字第 0940303899 號公告 申請費用 :8,000 元 檢附文件 : 1. 藥物變更登記申請書 ; 2. 輸入醫療器材廠優良製造規範認可登錄函正本 ; 3. 甲 ( 原持有 ) 藥商出具之認可登錄函讓渡書正本 ; 4. 原廠同意之授權登記書正本 ( 應詳述終止甲藥商之授權登記書改由乙 ( 新移轉 ) 藥商授權登記, 且品項 甲 乙雙方地址應詳列並經我國駐外單位簽證, 有效期限 1 年 ) 81
輸入醫療器材廠之認可登錄函藥商名稱變更 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 優良製造規範 (GMP/QSD) 專區 > 認可登錄函登錄事項變更 法規依據 : 衛署藥字第 0940303899 號公告 申請費用 :8,000 元 檢附文件 : 1. 藥物變更登記申請書 ; 2. 輸入醫療器材廠優良製造規範認可登錄函正本 ; 3. 已辦妥變更登記之販賣業藥商許可執照影本 82
輸入醫療器材廠之製造廠地址變更 ( 限門牌整編 ) www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 優良製造規範 (GMP/QSD) 專區 > 認可登錄函登錄事項變更 法規依據 : 衛署藥字第 0940303899 號公告 申請費用 :8,000 元 檢附文件 : 1. 藥物變更登記申請書 ; 2. 輸入醫療器材廠優良製造規範認可登錄函正本 ; 3. 原廠變更通知函正本 ; 4. 原產國戶政機關或相關官方機購核發之證明文件 83
行政問題 84
行政問題 送件抬頭及地址行政院衛生署食品藥物管理局醫粧組台北市南港區昆陽街 161-2 號 聯合服務中心辦公時間 早上九點到十二點, 下午一點半到五點半 85
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行政問題 如欲詢問醫療器材廣告相關業務, 請撥打 (02)2787-8000 分機 7591 楊小姐 如欲詢問醫療器材通關相關業務, 請撥打 (02)2787-8000 分機 8074 陳先生 其他非醫療器材相關業務 藥品相關業務請撥打 (02)2787-8000 分機 7418 食品相關業務請撥打 (02)2787-8000 分機 7377 化妝品相關業務請撥打 (02)2787-8000 分機 7567 87
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