1 提升香港中成藥生產及質量控制規範研討會 II 香港中成藥 GMP 的最新情況 香港衛生署藥劑師 ( 中醫藥 ) 陳錦華女士 2016 年 7 月 6 日 香港特別行政區政府衞生署中醫藥事務部
內容 2 1. 香港中成藥製造業 2. 香港中成藥 GMP 現況 3. 推行中成藥 GMP 工作 4. 中成藥 GMP 資訊
1. 香港中成藥製造業 3 中藥材 中藥業的規管 中成藥 中藥材發牌制度 ( 零售 / 批發 ) 出入口管制 香港中藥材標準 市埸監察 藥材化驗 藥品不良事件匯报 中醫藥條例 於 1999 年由立法會通過 主要包括規管中醫的執業及中藥的使用 售賣和製造的措施 統計數字截至 2016 年 6 月 27 日 中成藥發牌制度 - 中成藥批發商數目 : ~1,020 - 中成藥製造商數目 : 277 中成藥註册制度 - HKP 數目 : ~7,700 - HKC 數目 : ~730 - HKNT 數目 : ~340 出入口管制 香港中成藥生產質量管理规範 GMP - GMP 中成藥製造商數目 : 14 中成藥藥品臨床試驗質量管理規範 GCP 市場監察 - 中成藥化驗 - 藥品不良事件匯報 HKC ~730 HKNT ~340 HKP ~7700
1. 香港中成藥製造業 4 中成藥製造商牌照上的製造業務 ( 不包括只涉及外包裝程序的中成藥製造商 ) 6-10 種 ; 8% 2-5 種 ; 53% >10 種 ; 3% 1 種 ; 36% 涉及外用及內服產品 ; 27% 只有內服產品 ; 42% 只有外用產品 ; 31% 涉及劑型數目 涉及產品類型
1. 香港中成藥製造業 5 中成藥製造商牌照上的製造業務 ( 不包括只涉及外包裝程序的中成藥製造商 ) 120 100 80 60 40 20 0 102 98 81 中成藥製造商數目 45 40 18 120 100 80 60 40 20 0 111 37 22 18 中成藥製造商數目 8 8 涉及的主要內服劑型 涉及的主要外用劑型
2. 香港中成藥 GMP 現況 6 香港推行中成藥 GMP 法例要求 根據 中醫藥條例 ( 香港法例第 549 章 ) 第 133 條, 領有中成藥製造商牌照的製造商可向香港中醫藥管理委員會轄下中藥組申請製造商證明書, 證明其在製造中成藥方面, 並在品質控制方面, 依循優良的規範 目前香港是採用雙軌制, 即領有中成藥製造商牌照的製造商可決定是否申請製造商證明書 雙軌制 領有中成藥製造商牌照的製造商 中成藥製造商 (277 s) 獲發 GMP 證書 (14 s)
2. 香港中成藥 GMP 現況 7 香港中醫藥管理委員會轄下中藥組於 2003 年, 制定 香港中成藥生產質量管理規範指引 簡稱 中成藥 GMP 指引
2. 香港中成藥 GMP 現況 8 北京同仁堂國藥有限公司 余仁生 ( 香港 ) 有限公司 京都念慈菴總廠有限公司 和興白花油藥廠有限公司 香港生物科技研究院有限公司 香港陳老二藥廠有限公司 維特健靈大藥廠 本地中成藥 GMP 藥廠 位元堂藥廠有限公司 李眾勝堂 ( 集團 ) 有限公司 京都養生堂製藥廠有限公司 保心安藥廠有限公司 香港康恩堂製藥廠有限公司 香港紫花油大藥廠有限公司 歐化藥業有限公司 本地中成藥 GMP 藥廠名單可瀏覽香港中醫藥管理委員會網頁 ( 網址 :http://www.cmchk.org.hk)
2. 香港中成藥 GMP 現況 9 本地中成藥 GMP 藥廠 >10 種劑型 6-10 種劑型 1 間 3 間 501-1000 平方米, 3 間 2-5 種劑型 1 種劑型 3 間 7 間 >1000 平方米, 11 間 0 2 4 6 8 牌照涉及的劑型數目 處所面積 只有外用及內服產品 只有內服產品 4 間 7 間 51-100 人, 5 間 11-30 人, 5 間 只有外用產品 3 間 0 2 4 6 8 牌照涉及的產品類型 員工數目 31-50 人, 4 間
2. 香港中成藥 GMP 現況 10 本地中成藥 GMP 的實施情況 GMP 檢查結果分析 GMP 檢查所有缺失項目分布 (2005-6.2016) 25% 20% 17% 23% 19% 15% 10% 7% 12% 11% 5% 0% 1% 3% 3% 0.5% 0.5% 3% 中成藥 GMP 指引章節
2. 香港中成藥 GMP 現況 11 本地中成藥 GMP 的實施情況 GMP 檢查結果分析 GMP 檢查所有缺失項目分布 (2011-2015) 40% 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% 2011 2012 2013 2014 2015
2. 香港中成藥 GMP 現況 12 本地中成藥 GMP 的實施情況 GMP 檢查結果分析 GMP 檢查中常見缺失項目涉及的內容 (2005-6.2016) 中藥製造業的品質管理 實施 GMP 的原則 品質控制的基本要求 設備 設備及儀器的校準 管道的設計及標示 人員 組織架構圖 關鍵人員職責 人員訓練 健康檢查 文件 文件的設計及發布 制訂及執行清潔規程 廠房 廠房保養 貯存區域 製造 防止交叉污染措施 物料的標籤
2. 香港中成藥 GMP 現況 13 本地中成藥 GMP 的實施情況 GMP 檢查結果分析 GMP 檢查中常見缺失項目涉及的內容 (2005-6.2016) 驗證 驗證工作安排 驗證方案內容 投訴 產品投訴紀錄及調查工作 按情況通知中藥組的規定 品質控制 產品持續穩定性試驗計劃 物料留樣 產品回收 負責執行和協調產品回收的人員 進行產品回收前應通知中藥組的規定 合約製造 合約檢驗 合約製造 & 合約檢驗的書面合約內容 自檢 品質審查 自檢的範圍 供應商審計
3. 推行中成藥 GMP 工作 14 政府政策 香港中醫藥管理委員會轄下中藥組 衞生署中醫藥事務部 政府相關機構資助的 GMP 活動 2010 年施政報告為推行製造中成藥必須依循 生產質量管理規範 訂定時間表 工業貿易署中小企業發展支援基金資助香港中藥學會申請資助香港生產力促進局執行 創新科技署創新及科技基金資助香港生物科技研究院有限公司舉辦 創新科技署創新及科技基金聯同香港賽馬會慈善信託基金資助香港生物科技研究院有限公司執行 2013 年施政報告成立中醫中藥發展委員會, 制訂新的中醫藥產業發展策略 2013 年 1 月成立中醫中藥發展委員會 2013 年 5 月成立中醫業小組委員會及中藥業小組委員會 2011 年 5 月 建議採納國際醫藥品稽查協約組織 (PIC/S) 的 GMP 標準作為本地中成藥製造商的發牌標準 建議訂定以 4 年時間, 讓本地中成藥製造商達到該標準 中藥組透過衞生署以不同形式向中藥業界就該時間表及具體安排廣泛收集意見 2013 年 8 月至 2014 年 7 月 加強本地中成藥製造商對藥品生產管理和質量控制要求的了解及增進利用電子化生產和監控之認知 項目 2013 年 6 月至 2014 年 7 月 中藥製造 - 基礎 GMP 培訓及資料搜集 項目 2015 年 3 月至 2016 年 8 月 加強香港中成藥製造商對最新藥品生產管理和質量控制規範的認知及應用 項目 2015 年 8 月至 2018 年 7 月 中成藥口服固體製劑 GMP 生產開發及技術支援平台 項目
3. 推行中成藥 GMP 工作 15 推行中成藥 GMP 的諮詢及宣傳活動 (2011 年 5 月至今 ) GMP 分享會 舉辦了 24 場 GMP 分享會, 分別向中藥團體及中成藥製造商介紹香港實施中成藥 GMP 的現況及 GMP 的有關內容 出席了 14 個中藥團體及中藥行業的會議, 介紹香港實施中成藥 GMP 的現況 中藥團體及行業的會議 會見個別藥廠 會見了 28 個中成藥製造商, 共安排了 80 次會議, 討論 GMP 廠房設計 硬件及軟件的要求 共 8 次在通訊內以專題形式介紹製造中成藥必須依循 生產質量管理規範 的內容, 及推行的時間表, 並提供聯絡方法以供收集意見 中藥商通訊
3. 推行中成藥 GMP 工作 16 立法會衞生事務委員會轄下的 中醫藥發展事宜小組委員會 立法會衞生事務委員會在 2014 年 5 月 19 日的會議, 因應政府近年大力推動中醫藥發展的工作, 決定在其轄下成立 中醫藥發展事宜小組委員會 ( 小組委員會 ), 以監察中醫藥發展的進程 會議日期 會議議程 2014 年 11 月 25 日 中成藥註冊及檢測 就中成藥引入生產質量管理規範 ("GMP") 規定 2014 年 12 月 16 日 2015 年 1 月 26 日 中成藥註冊 檢測及發展, 以及就中成藥引入生產質量管理規範 (GMP) - 與團體代表及政府當局會晤聽取業界團體代表對中成藥註冊 檢測及發展, 以及就中成藥過渡註冊轉正式註冊的銜接安排及中成藥引入 GMP 發表意見 2015 年 3 月 13 日 進一步討論中成藥註冊 檢測及發展, 以及就中成藥引入生產質量管理規範 (GMP) 中成藥由過渡性註冊轉為正式註冊的安排 2015 年 4 月 14 日 中成藥的發展 進一步討論中成藥註冊及中成藥由過渡性註冊轉為正式註冊的安排 2015 年 6 月 9 日 中西醫協作先導計劃 的最新進展 中成藥由過渡註冊轉為正式註冊的最新情況 2015 年 7 月 21 日 中醫師的專業發展及薪酬待遇 有關中成藥正式註冊的安排 2015 年 12 月 15 日 扶助中成藥發展的政策和方向 進一步討論有關中成藥正式註冊的安排 2016 年 1 月 14 日 註冊中醫的持續進修和中醫專業發展
3. 推行中成藥 GMP 工作 17 業界面對的挑戰 對 GMP 的認識 資金 廠房 合資格人員 GMP 培訓 中成藥製造及化驗技術
4. 中成藥 GMP 資訊 18 衞生署中醫藥事務部網頁 ( 網址 :http://www.cmd.gov.hk)
19 4. 中成藥 GMP 資訊
4. 中成藥 GMP 資訊 20 中文及英文版本
4. 中成藥 GMP 資訊 21 中藥組制訂相關 業界指引 協助業界考慮合適的關鍵人員以配合中成藥 GMP 的實施 ; 鼓勵更多具備適當專業知識及經驗的人士投身中藥業, 促進中成藥的長遠發展 ; 為關鍵人員資歷及經驗訂定最低要求作為參考 目的 確保中成藥 GMP 的關鍵人員能勝任其職責, 及符合有關 中成藥 GMP 指引 的要求
4. 中成藥 GMP 資訊 22 衞生署中醫藥事務部網頁 ( 網址 :http://www.cmd.gov.hk) 香港中醫藥管理委員會網頁 ( 網址 :http://www.cmchk.org.hk)
相關網址 23 香港中醫藥管理委員會 www.cmchk.org.hk 衞生署中醫藥事務部 www.cmd.gov.hk 香港法規 www.legislation.gov.hk
24 完 香港特別行政區政府衞生署中醫藥事務部