序号 检测对象 序号 项目 / 参数 名称 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含年号 ) 限制范围 一 无源医疗器械产品 1 医疗器械 1 2 3 4 5 6 7 环氧乙烷灭菌残留量 潜在降解产物的定性与定量框架 聚合物降解产物的定性与定量 陶瓷降解产物的定性与定量 金属与合金降解产物的定性与定量 降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计 可沥滤物允许限量的建立 8 材料化学表征 9 材料物理化学 形态学和表面特性表征 医疗器械生物学评价第 7 部分 : 环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.7-2001 ISO 10993-7:2008 医疗器械生物学评价第 9 部分 : 潜在降解产物的定性与定量框架 GB/T 16886.9-2001 ISO 10993-9:2009 医疗器械生物学评价第 13 部分 : 聚合物降解产物的定性与定量 GB/T 16886.13-2001 ISO 10993-13:2010 医疗器械生物学评价第 14 部分 : 陶瓷降解产物的定性与定量 GB/T 16886.14-2003 ISO 10993-14:2001 医疗器械生物学评价第 15 部分 : 金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.15-2003 ISO 10993-15:2000 医疗器械生物学评价第 16 部分 : 降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计 GB/T 16886.16-2003 ISO 10993-16:2010 医疗器械生物学评价第 17 部分 : 可沥滤物允许限量的建立 GB/T 16886.17-2005 ISO 10993-17:2002 医疗器械生物学评价第 18 部分 : 材料化学表征 GB/T 16886.18-2011 ISO 10993-18:2005 医疗器械生物学评价第 19 部分 : 材料物理化学 形态学和表面特性表征 GB/T 16886.19-2011 ISO/TS 10993-19:2006 第 1 页, 共 47 页
1 医疗器械 10 热原 11 12 细菌内毒素 血液相容性 13 急性全身毒性 医疗器械生物学评价第 11 部分 : 全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011 ISO 10993-11:2006 医用输液 输血 注射器具检验方法第 2 部分 : 生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 中国药典 2015 版美国药典 NF30:2012 欧洲药典 7.0:2011 医用输液 输血 注射器具检验方法第 2 部分 : 生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 中国药典 2015 版 医疗器械生物学评价第 4 部分 : 与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003 ISO 10993-4:2002/Amd1:2006 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 医用输液 输血 注射器具检验方法第 2 部分 : 生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 材料的溶血特性的评定 ASTM F 756-08(2008) 用固体材料测试血清中旁路途径补体激活的规程 ASTM F2065-00(2010) 固体材料血清内全补体激活试验的标准规范 ASTM F 1984-99(2008) 医疗器械补体激活试验第 1 部分 : 血清全补体激活 YY/T0878.1-2013 医疗器械补体激活试验第 2 部分 : 血清旁路途径补体激活 YY/T0878.2-2015 医疗器械生物学评价第 11 部分 : 全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011 ISO 10993-11:2006 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 医用输液 输血 注射器具检验方法第 2 部分 : 生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 用向老鼠全身注射的方法评定材料提取物的规程 ASTM F750-87(2012) USP 35<88> 第 2 页, 共 47 页
14 刺激 医疗器械生物学评价第 10 部分 : 刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2010 医用输液 输血 注射器具检验方法第 2 部分 : 生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 兔子皮内注射评定材料抽提物 ASTM F749-98(2007) USP 35<88> 1 医疗器械 15 细胞毒性 医疗器械生物学评价第 5 部分 : 体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2003 ISO 10993-5:2009 医用输液 输血 注射器具检验方法第 2 部分 : 生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 医疗器械用材料直接接触细胞培养评定规程 ASTM F813-07 琼脂扩散细胞培养屏蔽细胞毒素的试验方法 ASTM F895-11 USP 35<87> 16 致敏 医疗器械生物学评价第 10 部分 : 刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2010 医用输液 输血 注射器具检验方法第 2 部分 : 生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 通过鼠科动物局部淋巴结化验评定延时接触性超敏反应的规程 ASTM F2148-07 豚鼠规程 : 接触性过敏原裂口佐剂和封闭式皮肤接触测验 ASTM F2147-01(2010) 医疗器械致敏反应试验第 1 部分 : 小鼠局部淋巴结试验 (LLNA) 放射性同位素掺入法 YY/T0879.1-2013 医疗器械致敏反应试验第 2 部分 : 小鼠局部淋巴结试验 (LLNA)BrdU- EILISA 法 YY/T0879.2-2015 第 3 页, 共 47 页
1 医疗器械 17 遗传毒性 医疗器械生物学评价第 3 部分 : 遗传毒性 致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2008 ISO 10993-3:2014 哺乳动物骨髓红血球中微核试验指南 ASTM E1263-97(2008) 哺乳动物细胞诱变用鼠淋巴瘤试验的实施指南 ASTM E1280-97(2008) 医疗器械遗传毒性试验第 1 部分 : 细菌回复突变试验 YY/T0870.1-2013 医疗器械遗传毒性试验第 2 部分 : 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 YY/T0870.2-2013 医疗器械遗传毒性试验第 3 部分 : 用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验 YY/T0870.3-2013 医疗器械遗传毒性试验第 4 部分 : 哺乳动物骨髓红细胞微核试验 YY/T0870.4-2014 医疗器械遗传毒性试验第 5 部分 : 哺乳动物骨髓染色体畸变试验 YY/T0870.5-2014 18 亚急性毒性 医疗器械生物学评价第 11 部分 : 全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011 ISO 10993-11:2006 医用输液 输血 注射器具检验方法第 2 部分 : 生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 19 亚慢性毒性 医疗器械生物学评价第 11 部分 : 全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011 ISO 10993-11:2006 医用输液 输血 注射器具检验方法第 2 部分 : 生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 第 4 页, 共 47 页
1 医疗器械 20 慢性毒性 21 皮下植入 22 肌肉植入 23 骨植入 医疗器械生物学评价第 11 部分 : 全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011 ISO 10993-11:2006 医用输液 输血 注射器具检验方法第 2 部分 : 生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 医疗器械生物学评价第 6 部分 : 植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-1997 ISO 10993-6:2007 医用输液 输血 注射器具检验方法第 2 部分 : 生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 植入物材料皮下筛选试验规程 ASTM F1408-97(2008) USP 35<88> 医疗器械生物学评价第 6 部分 : 植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-1997 ISO 10993-6:2007 医用输液 输血 注射器具检验方法第 2 部分 : 生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 有关材料对肌肉和骨骼影响的外科植入物用生物材料相容性的评定规程 ASTM F981-04(2010) 植入用可吸收 / 再吸收生物材料相容性评估规程 ASTM F1983-99(2008) USP 35<88> 医疗器械生物学评价第 6 部分 : 植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-1997 ISO 10993-6:2007 医用输液 输血 注射器具检验方法第 2 部分 : 生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 有关材料对肌肉和骨骼影响的外科植入物用生物材料相容性的评定规程 ASTM F981-04(2010) 植入物用可吸收 / 再吸收生物材料相容性评估规程 ASTM F1983-99(2008) 第 5 页, 共 47 页
24 生殖毒性 医疗器械生物学评价第 3 部分 : 遗传毒性 致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2008 ISO 10993-3:2014 医疗器械生殖和发育毒性试验第 1 部分 : 筛选试验 YY/T1292.1-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验第 2 部分 : 胚胎发育毒性试验 YY/T1292.2-2015 1 医疗器械 25 免疫毒性 医疗器械生物学评价第 20 部分 : 医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 ISO/TS 10993-20:2006 组织工程医疗产品第 14 部分 : 评价基质及支架免疫反应的试验方法 -- ELISA 法 YY/T0606.14-2014 组织工程医疗产品第 15 部分 : 评价基质及支架免疫反应的试验方法 -- 淋巴细胞增殖试验 YY/T0606.15-2014 组织工程医疗产品第 20 部分 : 评价基质及支架免疫反应的试验方法 : 细胞迁移试验 YY/T 0606.20-2014 26 异常毒性 欧洲药典 7.0 27 细胞计数 组织工程医疗产品第 13 部分 : 细胞自动计数法 YY/T0606.13-2008 28 DNA 残留 组织工程医疗产品第 25 部分 : 动物源性生物材料 DNA 残留量测定法 : 荧光染色法 YY/T0606.25-2014 29 无菌试验 中国药典 2015 版 1101 无菌检查法 USP38 <71> 无菌试验医用输液 输血 注射器具检验方法第 2 部分 : 生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 医疗器械的灭菌微生物学方法第 2 部分 : 确认灭菌程序的无菌试验 GB/T 19973.2-2005 ISO 11737-2:2009 30 细菌截留试验 药液过滤膜 药液过滤器细菌截留试验方法 YY/T 0918-2014 ASTM F 838-05 第 6 页, 共 47 页
1 医疗器械 31 微生物侵入试验 32 细菌过滤效率 (BFE) 33 抑菌环试验 34 最小抑菌浓度测定试验 35 振荡烧瓶试验 36 浸渍试验 37 奎因试验 38 杀菌试验 39 40 溶出性抗 ( 抑 ) 菌产品抑菌试验 非溶出性抗 ( 抑 ) 菌产品抑菌试验 41 纺织品抗菌试验 42 纳米无机材料抗菌试验 43 抑菌效力检查 液路 血路无针接口微生物侵入试验方法 YY/T 0923-2014 医用外科口罩 YY/T 0469-2011 医用口罩要求和试验方法 EN 14683-2014 医用面罩用材料性能规格 ASTM F 2100-11 使用金黄葡萄球菌生物悬浮粒评估医用面罩材料的细菌过滤效率 (BFE) 用标准试验方法 ASTM F 2101-07 消毒技术规范 (2002 版 ) 2.1.8.2 消毒技术规范 (2002 版 ) 2.1.8.3 2.1.8.4 消毒技术规范 (2002 版 ) 2.1.8.7 消毒技术规范 (2002 版 ) 2.1.8.8 消毒技术规范 (2002 版 ) 2.1.8.9 消毒技术规范 (2002 版 ) 2.1.11.3.1 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002 消毒技术规范 (2002 版 ) 2.1.11.3.2 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002 消毒技术规范 (2002 版 ) 2.1.11.3.3 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002 纺织品抗菌性能的评价第 1 部分 : 琼脂扩散法 GB/T 20944.1-2007 纺织品抗菌性能的评价第 2 部分 : 吸收法 GB/T 20944.2-2007 纺织品抗菌性能的评价第 3 部分振荡法 GB/T 20944.3-2008 纳米无机材料抗菌性能检测方法 GB/T 21510-2008 中国药典 2015 版 1121 抑菌效力检查法 第 7 页, 共 47 页
医疗器械 44 需氧菌总数 45 霉菌和酵母菌总数 46 洁净度 - 微生物 ( 生物负载 ) 47 耐胆盐革兰阴性菌 48 大肠埃希菌 49 沙门菌 50 铜绿假单胞菌 中国药典 2015 版 (1105 非无菌产品微生物限度检查 : 微生物计数法 USP38 <61> 非无菌产品微生物学检查 : 微生物计数检查法医疗器械的灭菌微生物学方法第 1 部分 : 产品上微生物总数的估计 GB/T 19973.1-2005 ISO 11737-1:2006 中国药典 2015 版 1105 非无菌产品微生物限度检查 : 微生物计数法医疗器械的灭菌微生物学方法第 1 部分 : 产品上微生物总数的估计 GB/T 19973.1-2005 ISO 11737-1:2006 USP38 <61> 非无菌产品微生物学检查 : 微生物计数检查法病人 医护人员和器械用手术单 手术衣和洁净服第 7 部分 : 洁净度 - 微生物试验方法 YY/T 0506.7-2014 医疗器械的灭菌微生物学方法第 1 部分 : 产品上微生物总数的估计 GB/T 19973.1-2005 ISO 11737-1:2006 医用口罩要求和试验方法 EN 14683-2014 中国药典 2015 版 1106 非无菌产品微生物限度检查 : 控制菌检查法 USP38 <62> 非无菌产品微生物学 检查 : 特定微生物检测中国药典 2015 版 1106 非无菌产品微生物限度检查 : 控制菌检查法 USP38 <62> 非无菌产品微生物学检查 : 特定微生物检测 中国药典 2015 版 1106 非无菌产品微生物限度检查 : 控制菌检查法 USP38 <62> 非无菌产品微生物学检查 : 特定微生物检测 中国药典 2015 版 1106 非无菌产品微生物限度检查 : 控制菌检查法 USP38 <62> 非无菌产品微生物学检查 : 特定微生物检测一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002 第 8 页, 共 47 页
1 医疗器械 51 金黄色葡萄球菌 52 梭菌 53 白色念珠菌 54 细菌菌落总数 55 真菌菌落总数 56 大肠菌群 57 溶血性链球菌 58 溶解度 59 一般鉴别 60 比色测定 61 酸碱度 62 蒸发残渣 63 炽灼残渣 64 还原物质 65 紫外可见分光光度法 66 红外分光光度法 67 气相色谱法 68 高效液相色谱法 69 原子吸收分光光度法 70 离子色谱法 71 气相色谱 - 质谱法 72 薄层色谱法 73 74 电感耦合等离子体光谱法电感耦合等离子体质谱法 75 液相色谱质谱法 76 分子量及分子量分布 77 重金属 78 金属离子 79 氯乙烯单体含量 80 环氧乙烷残留量 中国药典 2015 版 1106 非无菌产品微生物限度检查 : 控制菌检查法 USP38 <62> 非无菌产品微生物学检查 : 特定微生物检测一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002 中国药典 2015 版 1106 非无菌产品微生物限度检查 : 控制菌检查法 USP38 <62> 非无菌产品微生物学检查 : 特定微生物检测中国药典 2015 版 1106 非无菌产品微生物限度检查 : 控制菌检查法 USP38 <62> 非无菌产品微生物学检查 : 特定微生物检测一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002 医用输液 输血 注射器具检验方法第 1 部分 : 化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 中国药典 2015 版 第 9 页, 共 47 页
81 蛋白含量 82 残余水份 83 电位滴定 84 氮测定 85 硫化物 86 氰化物 87 铁盐 88 铵盐 89 砷盐 90 硫酸盐 91 氯化物 92 电导率 93 动力粘度 94 特性粘度 95 折光率 96 澄明度 1 医疗器械 97 相对密度 98 旋光度 99 干燥失重 医用输液 输血 注射器具检验方法第 1 部分 : 化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 中国药典 2015 版 100 易炭化物 101 残留溶剂 102 溶液颜色 103 澄清度 104 不溶性微粒 105 溶出度 106 释放度 107 紫杉醇含量 108 雷帕霉素含量 109 肝素 110 硝酸甘油 111 亚硝酸盐 112 磺胺嘧啶 113 渗透压摩尔浓度测定法 第 10 页, 共 47 页
1 医疗器械 114 硬度 115 抗张强度 金属材料维氏硬度试验第 1 部分 : 试验方法 GB/T 4340.1-2009 金属材料维氏硬度试验第 2 部分 : 硬度计的检验与校准 GB/T 4340.2-2012 金属材料维氏硬度试验第 3 部分 : 标准硬度块的标定 GB/T 4340.3-2012 金属材料洛氏硬度试验第 1 部分试验方法 (A B C D E F G H K N T) 标尺 GB/T 230.1-2009 金属材料洛氏硬度试验硬度计 (A B C D E F G H K N T 标尺 ) 的检验与校准 GB/T 230.2-2012 金属材料洛氏硬度试验标准硬度块 (A B C D E F G H K N T 标尺 ) 的标定 GB/T 230.3-2012 金属材料布氏硬度试验第 1 部分试验方法 GB/T 231.1-2009 金属材料布氏硬度试验第 2 部分 : 硬度计的检验与校准 GB/T 231.2-2012 金属材料布氏硬度试验第 3 部分 : 标准硬度块的标定 GB/T 231.3-2012 塑料硬度测定第 2 部分 : 洛氏硬度 GB/T 3398.2-2008 塑料和硬橡胶使用硬度计测定压痕硬度 ( 邵氏硬度 ) GB/T 2411-2008 塑料拉伸性能的测定第 1 部分 : 总则 GB/T 1040.1-2006 塑料拉伸性能的测定第 2 部分 : 模塑和挤塑塑料的试验条件 GB/T 1040.2-2006 塑料拉伸性能的测定第 3 部分 : 薄塑和薄片的试验条件 GB/T 1040.3-2006 塑料拉伸性能的测定第 4 部分 : 各向同性和正交各向异性纤维增强复合材料的试验方法 GB/T 1040.4-2006 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定 GB/T 528-2009 第 11 页, 共 47 页
1 医疗器械 116 断裂伸长率 117 永久变形 118 针管刚性 119 针管韧性 塑料拉伸性能的测定第 1 部分 : 总则 GB/T 1040.1-2006 塑料拉伸性能的测定第 2 部分 : 模塑和挤塑塑料的试验条件 GB/T 1040.2-2006 塑料拉伸性能的测定第 3 部分 : 薄塑和薄片的试验条件 GB/T 1040.3-2006 塑料拉伸性能的测定第 4 部分 : 各向同性和正交各向异性纤维增强复合材料的试验方法 GB/T 1040.4-2006 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定 GB/T 528-2009 硫化橡胶 热塑性橡胶常温 高温和低温下压缩永久变形测定 GB/T 7759-1996 制造医疗机械用不锈钢针管 GB 18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管 GB 18457-2001 120 针管耐腐蚀性 121 微粒 中国药典 2015 版 122 粒度和粒度分布 中国药典 2015 版 123 X 射线不透性 124 撕裂强度 125 纺织品和纺织制品厚度 126 涂层织物的耐磨性 127 纺织品顶破强力 128 梯形试样撕破强力 129 热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率 制造医疗机械用不锈钢针管 GB 18457-2001 医用高分子制品 X 射线不透性试验方法 YY/T 0586-2005 硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定 GB/T 529-2008 纺织品和纺织制品厚度的测定 GB/T 3820-1997 涂层织物的耐磨性的试验方法 ( 旋转台式双头磨蚀机 ) ASTM D3389-05 纺织品顶破强力的测定钢球法 GB/T 19976-2005 纺织品织物撕破性能第 3 部分 : 梯形试样撕破强力的测定 GB/T 3917.3-2009 热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T 3682-2000 第 12 页, 共 47 页
1 医疗器械 130 悬臂梁冲击强度 131 纺织织物抗渗水性 132 133 无纺布 织物 ( 补片 ) 胀破强度 织物或无纺布透气性 134 阻燃性能 135 抗静电性能 136 137 织物或无纺布表面抗湿性 织物或无纺布透湿量 138 NiTi 合金相变温度 139 包装标识 140 磁致位移力 141 磁致扭矩 塑料悬臂梁冲击强度的测定 GB/T 1843-2008 纺织织物抗渗水性测定静水压试验 GB/T 4744-1997 纺织品防水性能的检测和评价静水压法 GB/T 4744-2013 纺织品织物胀破性能第 1 部分 : 胀破强力和胀破扩张度的测定液压法 GB/T 7742.1-2005 纺织品织物透气性的测定 GB/T 5453-1997 纺织品燃烧性能试验垂直法 GB/T 5455-1997 纺织品燃烧性能垂直方向损毁长度 阴燃和续燃时间的测定 GB/T 5455-2014 纺织品静电测试方法 GB/T 12703-1991 纺织品静电性能的评定第 3 部分 : 电荷量 GB/T 12703.3-2009 纺织织物表面抗湿性测定沾水试验 GB/T 4745-1997 纺织品防水性能的检测和评价沾水法 GB/T 4745-2012 织物透湿量测定方法透湿杯法 GB/T 12704-1991 纺织品织物透湿性试验方法第 1 部分 : 吸湿法 GB/T 12704.1-2009 热分析法测量 NiTi 合金相变温度的标准方法 YY/T 0641-2008 医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求 YY/T 0313-2014 外科植入物磁共振适用性磁致位移力试验方法 ASTM F2052-14 外科植入物磁共振适用性磁致扭矩试验方法 ASTM F2213-06 第 13 页, 共 47 页
1 2 医疗器械 口腔材料 142 图像伪影 143 射频致热 144 初级点燃 145 阻穿透性 146 次级点燃 1 溶血 2 静脉注射急性全身毒性 3 细胞毒性 4 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变 5 口腔粘膜刺激 6 骨埋植 7 8 亚急性和亚慢性全身毒性试验 : 经口途径 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 外科植入物磁共振适用性图像伪影评价方法 ASTM F2119-07 外科植入物磁共振适用性射频致热试验方法 ASTM F2182-11a 手术单和 / 或病人防护覆盖物抗激光试验方法和分类第一部分 : 初级点燃和穿透 YY/T 0855.1-2011 手术单和 / 或病人防护覆盖物抗激光试验方法和分类第 1 部分 : 初级点燃和穿透 YY/T 0855.1-2011 手术单和 / 或病人防护覆盖物抗激光试验方法和分类第 2 部分 : 次级点燃 YY/T 0855.2-2011 口腔材料生物试验方法溶血试验 YY/T 0127.1-1993 口腔医疗器械生物学评价第 2 单元 : 试验方法急性全身毒性试验 : 静脉途径 YY/T 0127.2-2009 口腔医疗器械生物学评价第 2 单元 : 试验方法细胞毒性试验 : 琼脂扩散法及滤膜扩散 YY/T 0127.9-2009 口腔医疗器械生物学评价第 2 单元 : 试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验 (Ames 试验 ) YY/T 0127.10-2009 口腔医疗器械生物学评价第 2 单元口腔材料生物试验方法口腔粘膜刺激试验 YY/T0127.13-2009 口腔医疗器械生物学评价第 2 单元 : 试验方法骨埋植试验 YY/T 0127.4-2009 口腔医疗器械生物学评价第 2 单元 : 试验方法亚急性和亚慢性全身毒性试验 : 经口途径 YY/T 0127.15-2009 口腔医疗器械生物学评价第 2 单元 : 试验方法哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 YY/T 0127.16-2009 第 14 页, 共 47 页
2 3 4 5 一次性使用无菌注射器 一次性使用无菌注射针 一次性使用无菌注射器用活塞 9 皮下植入试验 10 微核试验 11 12 急性经口全身毒性试验 小鼠淋巴瘤细胞 (Tk) 基因突变试验 6 一次性使用塑料血袋 7 一次性使用采血器 8 9 10 11 12 一次性使用静脉输液针 医用输液 输血 注射器用聚乙烯专用料 输血 ( 液 ) 器具用软聚氯乙烯塑料 医用输液 输血 注射器用聚丙烯专用料 人工心肺机体外循环管道 部分项目 部分项目 13 腹膜透析管 14 口腔材料 输液 输血用硅橡胶管路及弹性件 口腔医疗器械生物学评价第 2 单元口腔材料生物试验方法皮下植入试验 YY/T 0127.8-2001 口腔医疗器械生物学评价第 2 单元口腔材料生物试验方法微核试验 YY/T 0127.12-2008 口腔医疗器械生物学评价第 2 单元口腔材料生物试验方法急性经口全身毒性试验 YY/T 0127.14-2009 口腔医疗器械生物学评价第 2 单元口腔材料生物试验方法小鼠淋巴瘤细胞 (Tk) 基因突变试验 YY/T 0127.17-2014 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2001 ISO 7886-1:1993 一次性使用无菌注射针 GB 15811-2001 ISO 7864:1993 一次性使用无菌注射器用活塞 YY/T 0243-2003 人体血液成分袋式塑料容器第 1 部分 : 传统型血袋 GB 14232.1-2004 一次性使用采血器 YY 0115-93 一次性使用静脉输液针 GB 18671-2009 医用输液 输血 注射器用聚乙烯专用料 YY/T 0114-2008 输血 ( 液 ) 器具用软聚氯乙烯塑料 GB 15593-1995 医用输液 输血 注射器用聚丙烯专用料 YY/T 0242-2007 人工心肺机体外循环管道 YY 1048-2007 腹膜透析管 YY 0030-2004 输液 输血用硅橡胶管路及弹性件 YY/T 0031-2008 不测密度, 弯曲模量 不测密度, 弯曲模量 第 15 页, 共 47 页
15 橡胶输血胶管 橡胶输血胶管 GB 4491-2003 一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB 7543-2006 ISO 10282:2014 16 一次性使用灭菌橡胶医用手套表面残余粉末的测定外科手套 GB/T 21869-2008 医用手套表面残余粉末 水抽提 蛋白质限量 GB 24788-2009 17 一次性使用医用橡胶检查手套一次性使用医用橡胶 GB 10213-2006 检查手套 ISO 11193.1:2002 18 硅橡胶外科植入物 硅橡胶外科植入物通用要求 YY 0334-2002 19 二甲硅油 中国药典 2015 版 20 医用胶带 医用胶带通用要求 YY/T 0148-2006 21 非吸收性外科缝线 非吸收性外科缝线 YY 0167-2005 22 带线缝合针 带线缝合针 YY 0166-2002 23 脱脂棉纱布 脱脂棉粘胶混纺纱脱脂棉纱布 脱脂棉布的性能要求和试验方法粘胶混纺纱布 YY0331-2006 24 医用脱脂棉 医用脱脂棉 YY/T 0330-2015 25 医用透明质酸钠凝胶 医用透明质酸钠凝胶 26 27 28 29 一次性使用无菌血管内导管 一次性使用无菌血管内导管造影导管 一次性使用无菌血管内导管中心静脉导管 一次性使用无菌血管内导管球囊扩张导管 YY/T 0308-2015 一次性使用无菌血管内导管第 1 部分 : 通用要求 YY0285.1-2004 ISO 10555-1:2013 一次性使用无菌血管内导管第 2 部分 : 造影导管 YY0285.2-1999 ISO 10555-2:1996 一次性使用无菌血管内导管第 3 部分 : 中心静脉导管 YY0285.3-1999 ISO 10555-3:1995 一次性使用无菌血管内导管第 4 部分 : 球囊扩张导管 YY0285.4-1999 ISO 10555-4:1996 第 16 页, 共 47 页
30 31 一次性使用无菌血管内导管套针外周导管 一次性使用滴定管式输液器重力输液式 32 一次性使用血路产品 33 蓝芯全玻璃注射器 34 35 一次性使用微量采血吸管 一次性使用人体静脉血样采集容器 36 医用羟基磷灰石粉料部分项目 37 羟基磷灰石生物陶瓷部分项目 38 石膏绷带粉状型 39 石膏绷带粘胶型 40 一次性使用麻醉用针 41 一次性使用麻醉穿刺包 42 注射针 43 腰锥穿刺针 44 一次性使用无菌低阻力溶药器 45 人工晶状体部分项目 46 一次性使用去白细胞滤器 47 血浆分离杯 一次性使用无菌血管内导管第 5 部分 : 套针外周导管 YY 0285.5-2004 ISO 10555-5:1996 专用输液器第 2 部分 : 一次性使用滴定管式输液器重力输液式 YY 0286.2-2006 ISO 8536-5:2004 一次性使用血路产品通用技术条件 GB 19335-2003 玻璃注射器第 2 部分 : 蓝芯全玻璃注射器 YY 1001.2-2004 一次性使用微量采血吸管 YY/T 0289-1996 一次性使用人体静脉血样采集容器 YY 0314-2007 EN 14820:2004 医用羟基磷灰石粉料 YY 0303-1998 羟基磷灰石生物陶瓷 YY 0305-1998 石膏绷带粉状型 YY/T 1117-2001 石膏绷带粘胶型 YY/T 1118-2001 一次性使用麻醉用针 YY 0321.2-2009 一次性使用麻醉穿刺包 YY 0321.1-2009 注射针 YY/T 0282-2009 腰锥穿刺针 YY/T 1148-2009 一次性使用无菌低阻力溶药器 YZB/ 鲁 0075-2011 眼科光学人工晶状体第 5 部分 : 生物相容性 YY 0290.5-2008 ISO 11979-5:2006 一次性使用去白细胞滤器 YY 0329-2009 一次性使用离心式血浆分离器第 1 部分 : 血浆分离杯 YY 0326.1-2002 不测含量 不测密度及容重 显气孔率 不测水解稳定性 激光照射 第 17 页, 共 47 页
48 血浆管路 49 一次性使用动静脉穿刺器 50 医用缝合针 51 医用超声耦合剂部分项目 52 人工乳房 53 软组织扩张器 54 硅橡胶人工鼻梁 55 天然胶乳橡胶避孕套 56 一次性使用无菌阴道扩张器 57 可吸收性外科缝线 58 医用粘合剂 59 一次性使用无菌导尿管 60 植入式给药装置 61 一次性使用塑料输液袋 62 医用几丁糖凝胶 63 一次性使用麻醉用过滤器 64 常用型插管及接头 一次性使用离心式血浆分离器第 2 部分 : 血浆管路 YY 0326.2-2002 一次性使用动静脉穿刺器 YY/T 0328-2015 医用缝合针 YY 0043-2005 医用超声耦合剂 YY 0299-2008 无源外科植入物乳房植入物的专用要求 YY0647-2008 ISO14607:2007 软组织扩张器 YY 0333-2010 硅橡胶人工鼻梁 Q/YJS002-1999 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法 GB7544-2009 ISO 4074:2002 一次性使用无菌阴道扩张器 YY 0336-2013 可吸收性外科缝线 YY 1116-2010 医用粘合剂 YZB/ 国 0829-2006 一次性使用无菌导尿管 YY 0325-2002 植入式给药装置 YY 0332-2011 一次性使用塑料输液袋 Q/320483 KWY007-1999 医用几丁糖凝胶 YZB/ 国 0950-2005 一次性使用麻醉用过滤器 YY 0321.3-2009 气管插管第 1 部分 : 常用型插管及接头 YY 0337.1-2002 ISO 5361:1999 气管支气管插管推荐的规格 标识和标签 YY/T 0490-2004 不测声速 声特性阻抗 声衰减 第 18 页, 共 47 页
65 柯尔型插管 66 成人用插管及接头 67 68 69 小儿用气管切开插管 一次性使用便携式输注泵非电驱动 医用一次性使用无纺布用品 70 支架 气管插管第 2 部分 : 柯尔 (Cole) 型插管 YY 0337.2-2002 ISO 5361-4:1987 气管切开插管第 1 部分 : 成人用插管及接头 YY 0338.1-2002 ISO 5366-1:2000 气管切开插管第 2 部分 : 小儿用气管切开插管 YY 0338.2-2002 ISO 5366-3:2001 一次性使用便携式输注泵非电驱动 YY 0451-2010 医用一次性使用无纺布用品 YZB/ 鲁 0120-2010 支架系统 YZB/HOL2492-2003 无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求 YY/T 0663-2008 EN14299:2004 血管支架尺寸特性的表征 YY/T 0693-2008 球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法 YY/T 0694-2008 预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法 YY/T 0807-2010 血管支架脉动耐久性体外标准测试方法 YY/T 0808-2010 心血管植入物血管内装置第 1 部分 : 血管内假体 YY/T 0663.1-2014 ISO 25539-1:2003 心血管植入物血管内装置第 2 部分 : 血管支架 ISO 25539-2:2012 71 纯化水 中国药典 2015 版 72 注射用水 中国药典 2015 版 73 热敷灵 热敷灵 YY 0060-1991 第 19 页, 共 47 页
74 一次性使用穿刺针 75 导引套管 76 导管鞘 77 导丝 78 扩张器 79 主动脉打孔器 80 81 一次性使用精密过滤输液器 一次性使用紫外线透疗血液容器 82 呼吸道用吸引导管 83 宫腔形宫内节育器 84 VCu 宫内节育器 85 TCu 宫内节育器 86 87 一次性使用压力输液设备用输液器 动物源医疗器械来源 收集与处置的控制 一次性使用无菌血管内导管辅件第 1 部分 : 导引器械 YY 0450.1-2003 ISO 11070:1998 一次性使用无菌血管内导管辅件第 1 部分 : 导引器械 YY 0450.1-2003 ISO 11070:1998 一次性使用无菌血管内导管辅件第 1 部分 : 导引器械 YY 0450.1-2003 ISO 11070:1998 一次性使用无菌血管内导管辅件第 1 部分 : 导引器械 YY 0450.1-2003 ISO 11070:1998 一次性使用无菌血管内导管辅件第 1 部分 : 导引器械 YY 0450.1-2003 ISO 11070:1998 主动脉打孔器 YZB/USA 4866-2011 专用输液器第 1 部分 : 一次性使用精密过滤输液器 YY 0286.1-2007 一次性使用紫外线透疗血液容器 YY 0327-2002 呼吸道用吸引导管 YY 0339-2009 ISO 8836:2007 宫腔形宫内节育器 GB 11234-2006 VCu 宫内节育器 GB 11235-2006 TCu 宫内节育器 GB 11236-2006 专用输液器第 4 部分 : 一次性使用压力输液设备用输液器 YY 0286.4-2006 动物源医疗器械第 2 部分 : 来源 收集与处置的控制 YY/T 0771.2-2009 第 20 页, 共 47 页
88 89 病毒和传播性海绵状脑病 (TSE) 因子去除与灭活的确认 一次性使用无菌胰岛素注射器 90 电极导管 91 金属烤瓷牙 92 医用一次性防护服 93 医用防护口罩 94 血液透析及相关治疗用浓缩物 95 吻 ( 缝 ) 合器 96 输液用肝素帽 97 活检器 98 义齿基托聚合物 99 粉 / 液酸碱水门汀 100 氧化锌 / 丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀 101 硬脑膜修补片 102 可脱弹簧圈 动物源医疗器械第 3 部分 : 病毒和传播性海绵状脑病 (TSE) 因子去除与灭活的确认 YY/T 0771.3-2009 动物源医疗器械第 4 部分 : 传播性海绵状脑病 (TSE) 因子的去除和 / 或灭活及其过程确认分析的原则 YY/T 0771.4-2015 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY0497-2005 ISO8537:1991 A1:2000 可控电生理电极导管 YZB/USA 0122-2003 植入式心脏起搏器电极导管 YY/T 0492-2004 牙科学金属烤瓷牙 YZB/ 鲁 0007-2004 医用一次性防护服技术要求 GB 19082-2009 医用防护口罩技术要求 GB 19083-2010 血液透析及相关治疗用浓缩物 YY 0598-2006 吻 ( 缝 ) 合器通用技术条件 YY/T 0245-2008 输液用肝素帽 YY0581-2005 输液连接件第 1 部分 : 穿刺式连接件 ( 肝素帽 ) YY 0581.1-2011 活检器 YZB/USA1286-2003 牙科学基托聚合物第 1 部分 : 义齿基托聚合物 YY 0270.1-2011 齿科水基水门汀第 1 部分 : 粉 / 液酸碱水门汀 YY 0271.1-2009 牙科学氧化锌 / 丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀 YY 0272-2009 硬脑膜修补片 YZB/USA 0944-2010 可脱弹簧圈 YZB/USA 4222-2011 第 21 页, 共 47 页
103 防止重复使用注射器 104 栓塞微球体 105 腔静脉滤器套件 106 多功能胃管 107 一次性使用肛门管 108 胆道扩张管 109 高膨胀止血材料 110 组织钳 111 心脏射频消融导管 112 内窥镜钳夹器 113 钢质和硬质合金车针 部分项目 114 皮肤缝合器及取钉器 115 细胞刷 116 漂浮导管 117 经皮肾造瘘器械 118 三腔球囊取石导管 119 镍钛合金取石器 一次性使用无菌注射器第 4 部分 : 防止重复使用注射器 YY 0573.4-2010 ISO 7886:4-2006 栓塞微球体 YZB/USA 1575-2009 腔静脉滤器套件 YZB/HOL 1300-2003 心血管植入物血管内装置第 3 部分 : 腔静脉过滤器 ISO 25539-3:2011 HWG 系列多功能胃管 YZB/ 京 0446-2003 一次性使用肛门管 YZB/ 鲁 0178-2012 一次性使用无菌直肠导管 YY 0488-2004 胆道扩张管 YZB/USA847-77-2004 高膨胀止血材料 YZB/USA2367-64-2004 一次性活组织检查钳 YZB/USA 1133-2010 组织钳 YY/T 0177-2005 心脏射频消融导管 YZB/USA771-77-2004 内窥镜钳夹器 YZB/USA 1649-22-2004 医用内窥镜内窥镜器械抓取钳 YY/T 0940-2014 牙科旋转器械车针第 1 部分 : 钢质和硬质合金车针 YY0302.1-2010 皮肤缝合器及取钉器 YZB/USA3437-65-2004 细胞刷 YZB/USA849-66-2004 医用内窥镜内窥镜器械细胞刷 YY/T 0930-2014 带有亲水涂层的漂浮导管 YZB/USA2918-77-2004 经皮肾造瘘器械 YZB/USA1320-2008 三腔球囊取石导管 YZB/USA2763-66-2004 镍钛合金取石器 YZB/USA 0754-2009 不测径向跳动 颈部强度 第 22 页, 共 47 页
120 121 122 一次性使用吊瓶式和袋式输液器 一次性使用高压造影注射器及附件 一体式取石 / 碎石网篮 部分项目 123 同种异体骨修复材料部分项目 124 房间隔缺损及动脉导管未闭封堵器 125 喉罩 126 血管腔内支撑型人工血管 127 射频打孔导管 128 一次性使用无菌手术包 129 一次性使用导尿包 130 131 一次性使用医用敷料包非血管自扩张金属支架专用要求 132 受孕期监测仪 133 动脉瘤夹 134 一次性使用避光输液器 专用输液器第 5 部分 : 一次性使用吊瓶式和袋式输液器 YY 0286.5-2008 一次性使用高压造影注射器及附件 YY 0614-2007 一体式取石 / 碎石网篮 YZB/USA 0895-2009 医用内窥镜内窥镜器械取石网篮 YY 0847-2011 同种异体骨修复材料第 1 部分 : 骨组织库基本要求 YY/T 0513.1-2009 同种异体骨修复材料第 2 部分 : 深低温冷冻骨和冷冻干燥骨 YY/T 0513.2-2009 同种异体骨修复材料第 3 部分 : 脱矿骨 YY/T 0513.3-2009 房间隔缺损及动脉导管未闭封堵器 YZB/ 国 5038-2011 喉罩 YZB/USA 2646-2011 血管腔内支撑型人工血管 YZB/ 国 1302-2008 射频打孔导管 YZB/CAN1466-2003 一次性使用无菌手术包 YZB/ 辽 0166-2011 一次性使用导尿包 YZB/ 鲁 0263-2008 一次性使用医用敷料包 YZB/ 鲁 0246-2008 非血管自扩张金属支架专用要求 GB/T 25304-2010 受孕期监测仪 YZB/ENG2871-2003 动脉瘤夹 YZB/JAP3457-46-2004 神经外科植入物自闭合颅内动脉瘤夹 YY/T 0685-2008 专用输液器第 3 部分 : 一次性使用避光输液器 GB 18458.3-2005 不测碎石模拟 不测异位成骨诱导试验 第 23 页, 共 47 页
135 一次性使用无菌采血一次性使用无菌采血针针 YZB/ 鲁 0291-2009 136 一次性使用连接管 一次性使用连接管 YZB/ 国 2523-66-2004 137 一次性使用脑积水分流器及其组一次性使用无菌脑积件水分流器及其组件 YY 0487-2010 138 针灸针 针灸针 GB 2024-94 139 血管封堵器 血管封堵器 YZB/USA2924-77-2004 140 一次性使用配药用注一次性使用配药用注射器射器 YY/T 0821-2010 141 硅橡胶泵管 硅橡胶泵管 YZB/ 国 1544-2003 142 透明敷料 透明敷料 YZB/USA831-64-2004 143 医用胶原膜 医用胶原膜 YZB/ 国 2396-54 2004 144 一次性无菌旋塞 一次性无菌旋塞 YZB/ 国 3845-66 2004 145 心脏瓣膜成形环 部分项目 心脏瓣膜成形环 YZB/USA 3721-2012 心血管植入物人工心脏瓣膜 GB 12279-2008 146 人工心脏瓣膜 ISO 5840-1996 ISO 5840-2005 ISO 5840-3:2013 147 一次性使用植入式给药装置专用一次性使用植入式给针药装置专用针 YY 0881-2013 输液用除菌级过滤器第 1 部分 : 148 输液用除菌级过滤器 药液过滤器完整性试验 YY/T 0929.1-2014 输尿管支架试验方法 149 输尿管支架 YY/T 0872-2013 输尿管内支架规格 ASTM F1828-1997(2006) 150 一次性使用乳腺定位丝及其导引一次性使用乳腺定位针丝及其导引针 YY/T 0880-2013 151 一次性使用血液灌流一次性使用血液灌流器器 YY 0464-2009 152 一次性使用空心纤维一次性使用空心纤维血浆分离器血浆分离器 YY 0465-2009 153 药物涂层冠脉支架 紫杉醇药物释放冠脉支架系统 YZB/ 国 895-46-2004 154 吸收性明胶海绵 中国药典 2015 版 不测血栓 第 24 页, 共 47 页
155 人工血管 156 冠脉超声成像导管 157 生物粘合剂 158 热稀释导管 159 取血栓导管 160 血液净化装置的体外循环血路 161 手术刀片 162 手术刀柄 163 玻璃体温计 164 165 医用可降解防术后粘连壳聚糖麻醉机和呼吸机用呼吸管路 166 齿科藻酸盐印模材料部分项目 心血管植入物人工血管 YY 0500-2004 冠脉超声成像导管 YZB/USA2043-2005 生物粘合剂 YZB/ 国 413-65-2004 热稀释导管 YZB/USA 1478-2005 取血栓导管 YZB/USA 2061-2006 心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路 YY 0267-2008 手术刀片 YY 0174-2005 手术刀柄 YY 0175-2005 玻璃体温计 GB1588-2001 医用可降解防术后粘连壳聚糖 YZB/ 国 3016-2010 麻醉机和呼吸机用呼吸管路 YY 0461-2003 齿科藻酸盐印模材料 YY 1027-2001 不测复制再现形变恢复 压应变 167 168 169 牙科学聚合物基修复材料 透析器 血液透析滤过器 血液过滤器和血液浓缩器 一次性使用圆宫型宫内节育器放置器 部分项目 170 眼内冲洗灌注液 171 172 173 外科植入物聚交酯共聚物和共混物 外科植入物用聚 L- 丙交酯树脂及制品 一次性使用无菌引流导管及辅助器械 牙科学聚合物基修复材料 YY 1042-2011 心血管植入物和人工器官血液透析器 血液透析滤过器 血液过滤器和血液浓缩器 YY 0053-2008 一次性使用圆宫型宫内节育器放置器 YY/T 0470-2004 眼内冲洗灌注液 YY 0476-2004 外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验 YY/T 0473-2004 外科植入物用聚 L- 丙交酯树脂及制品体外降解试验 YY/T 0474-2004 一次性使用无菌引流导管及辅助器械 YY 0489-2004 不测工作时间固化时间挠曲强度 第 25 页, 共 47 页
174 汞及银合金粉部分项目 175 呼吸通路过滤器部分项目 176 血液过滤器 177 通风管 178 高真空骨水泥搅拌器 / 套管组件 179 滤网导丝保护系统部分项目 180 透明硅胶伤口护垫 181 PTCA 分叉病变双球囊导管 182 含氟涂膜 183 远端保护器 184 颈动脉滤器系统部分项目 185 冠脉滤器系统部分项目 186 微透析导管 187 水胶体伤口敷料 188 经阴道吊带置放器 189 中心静脉导管套件 190 硬膜再生基质部分项目 191 食道温度探头 192 鼻腔粘膜抗菌剂 193 血管闭合系统 194 结合 Transport 导载系统的 Relay 胸部支架移植物 部分项目 牙科学汞及银合金粉 YY 1026-2009 颇尔呼吸通路过滤器 YZB/USA2726-2003 血液过滤器 YZB/USA2450-2003 通风管 MDT/XOM01-2005 高真空骨水泥搅拌器 / 套管组件 YZB/GEM 4454-2008 滤网导丝保护系统 YZB/USA0763-2005 透明硅胶伤口护垫 YZB/MEK0001-2005 PTCA 分叉病变双球囊导管 YZB/ITA 2051-2009 含氟涂膜 YZB/PULPCV-2005 远端保护器 MDT/VAS09-2005 颈动脉滤器系统 MDT/VAS11-2005 冠脉滤器系统 YZB/USA 3046-2005 微透析导管 YZB/SWE4168-45-2004 水胶体伤口敷料 YZB/GEM 2462-2003 经阴道吊带置放器 YZB/ENG3833-46-2004 中心静脉导管套件 YZB/BDC001-2005 硬膜再生基质 MDT/TNT03-2004 食道温度探头 YZB/USA TYCO-64-2005 鼻腔粘膜抗菌剂 YZB/GLOBLAL LIFE-001-2005 血管闭合系统 YZB/USA876-65-2004 结合 Transport 导载系统的 Relay 胸部支架移植物 YZB/BOLTON001-2005 不测蠕变 尺寸变化 不测病毒过滤 不测导丝末端挠性 不测复钙及微粒捕获 不测复钙及微粒捕获 不测脑脊液渗漏 不测迁移阻力爆破强度渗透性 第 26 页, 共 47 页
195 呼吸加湿过滤器 196 一次性使用逆向灌注导管 197 尿道悬吊带 198 牙科粘结剂 199 液体创可贴部分项目 200 伤口吸收敷贴 201 胸腹水转流泵 202 医用硅凝胶板 203 聚乳酸脂手术保护膜 204 取卵套针 205 安全 -T- 管系列 206 组织粘合剂部分项目 207 胚胎移植套管 208 回血控制阀 209 210 微创血管移植物剥离系统增强型可降解接骨螺钉 211 打孔器 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器第 1 部分评价过滤性能的盐试验方法 YY/T 0753.1-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器第 2 部分非过滤方面 YY/T 0753.2-2009 麻醉和呼吸设备湿化人体呼吸气体的热湿交换器 (HME) 第 1 部分用于最小潮气量为 250mL 的 HME YY/T 0735.1-2009 麻醉和呼吸设备用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器 (HMEs) 第 2 部分 : 用于气管切开术患者的 250ml 以上潮气量的 HMEs YY/T 0735.2-2010 一次性使用逆向灌注导管 YZB/USA 0640-2009 尿道悬吊带 YZB/USACUI0003-2005 牙科粘结剂 YZB/USA712-63-2004 液体创可贴 YZB/USA2747-2003 伤口吸收敷贴 YZB/GEM4145-2008 胸腹水转流泵 YZB/USA1142-66-2004 医用硅凝胶板 YZB/BRA1961-2003 聚乳酸脂手术保护膜 YZB/USA0449-2003 取卵套针 YZB/GEM 0406-2003 安全 -T- 管系列 YZB/USA1264-2003 组织粘合剂 YZB/IRE1843-2003 胚胎移植套管 YZB/GEM 0405-2003 回血控制阀 YZB/USA0985-2003 微创血管移植物剥离系统 YZB/TLF001-2005 增强型可降解接骨螺钉 YZB/ 国 1008-2003 打孔器 YZB/TLF 006-2005 不测热电偶 不测剪切强度 第 27 页, 共 47 页
212 213 214 外科植入物双组份加成型硫化硅橡胶 一次性使用胸腔引流装置 一次性使用无菌直肠导管 215 输液瓶悬挂装置 216 217 自毁型固定剂量疫苗注射器 一次性使用无菌牙科注射针 218 吹雾管 219 220 一次性使用离心式血浆分离器血浆袋 一次性使用无菌血管内导管辅件导引器械 221 套针外周导管管塞 222 球囊扩张导管用球囊充压装置 223 丙烯酸类树脂骨水泥 224 接触性创伤敷料 225 敷布生产用非织造布 226 成品敷布 227 冠状动脉分流栓 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶 YY0484-2004 一次性使用胸腔引流装置第 1 部分 : 水封式 YY/T 0583.1-2015 一次性使用无菌直肠导管 YY 0488-2004 一次性使用悬挂装置 YY/T 0582.1-2005 多次使用悬挂装置 YY/T 0582.2-2005 一次性使用无菌注射器第 3 部分 : 自毁型固定剂量疫苗注射器 YY 0573.3-2005 ISO 7886:3-2005 一次性使用无菌牙科注射针 YY 0587-2005 吹雾管 YZB/USA 1500-2011 一次性使用离心式血浆分离器第 3 部分 : 血浆袋 YY 0326.3-2005 一次性使用无菌血管内导管辅件第 1 部分 : 导引器械 YY 0450.1-2003 一次性使用无菌血管内导管辅件第 2 部分 : 套针外周导管管塞 YY 0450.2-2003 一次性使用无菌血管内导管辅件第 3 部分 : 球囊扩张导管用球囊充压装置 YY0450.3-2007 外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥 YY 0459-2003 接触性创伤敷料试验方法 YY/T 0471.1-6-2004 医用非织造布试验方法第 1 部分 : 敷布生产用非织造布 YY/T 0472.1-2004 医用非织造布试验方法第 2 部分 : 成品敷布 YY/T 0472.2-2004 冠状动脉分流栓 YZB/USA 0012-2010 第 28 页, 共 47 页
228 229 230 一次性使用肠营养导管 肠给养器及其连接件 一次性使用离心杯式血液成分分离器 压力输液设备用一次性使用液路及附件 : 液路 附件 过滤器 防回流阀 231 全玻璃注射器 232 一次性使用输液器 233 234 医用输液 输血 注射器具 医用输液 输血 注射器具 化学 生物 235 医用有机硅材料生物 236 非血管内导管 237 注射器注射针及其他医疗器械 6%( 鲁尔 ) 圆锥接头 238 不锈钢针管 239 外科植入物用不锈钢 240 241 一次性使用离心袋式血液成分分离器 一次性使用静脉营养输液袋 一次性使用肠营养导管 肠给养器及其连接件设计与试验方法 YY 0483-2004 一次性使用离心杯式血液成分分离器 YY 0584-2005 压力输液设备用一次性使用液路及附件第 1 部分 : 液路第 2 部分 : 附件第 3 部分 : 过滤器 YY 0585.1-3-2005 压力输液设备用一次性使用液路及附件第 4 部分 : 防回流阀 YY 0585.4-2009 玻璃注射器第 1 部分 : 全玻璃注射器 YY 1001.1-2004 一次性使用输液器重力输液式 GB 8368-2005 ISO 8536-4:2010/Amd.1:2013 医用输液 输血 注射器具检验方法第 1 部分 : 化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 医用输液 输血 注射器具检验方法第二部分 : 生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 非血管内导管第 1 部分 : 一般性能试验方法 GB/T 15812.1-2005 注射器注射针及其他医疗器械 6%( 鲁尔 ) 圆锥接头 GB/T1962.1-2001 ISO 594-1:1986 GB/T1962.2-2001 ISO 594-2:1998 制造医疗器械用不锈钢针管 GB 18457-2001 外科植入物用不锈钢 GB 4234-2003 一次性使用离心袋式血液成分分离器 YY 0613-2007 一次性使用静脉营养输液袋 YY 0611-2007 第 29 页, 共 47 页
242 一次性使用医用手套生物 243 244 一次性使用人体末梢血样采集容器 一次性使用人体动脉血样采集器 ( 动脉血气针 ) 245 中耳积液采集器 246 颅骨修补固定系统 247 体外引流及监测系统 248 组织固定器 249 可吸收带线骨锚钉系统 250 栓子捕获钢丝系统 251 颈椎护带 252 矫形腰部护带 253 尿道扩张器 254 体外受精显微操作管 255 增强型可降解内固定棒 部分项目 256 三腔括约肌切开刀 257 压力泵 258 快速交换锁定装置与活检孔帽系统 259 超视野 7 环套扎器 260 脑脊液分流管及附件 261 Resolution TM 一次性止血夹 一次性使用医用手套生物学评价要求与试验 YY/T 0616-2007 EN 455-3:2000 一次性使用人体末梢血样采集容器 YY 0617-2007 一次性使用人体动脉血样采集器 ( 动脉血气针 ) YY 0612-2007 中耳积液采集器 YZB/USA 1379-2006 颅骨修补固定系统 YZB/USA 2522-46-2004 体外引流及监测系统 YZB/USA 4295-2008 组织固定器 YZB/USA 1007-2007 可吸收带线骨锚钉系统 YZB/USA1823-2008 栓子捕获钢丝系统 YZB/USA1724-2008 颈椎护带 YZB/USA1818-2008 矫形腰部护带 YZB/USA1819-2008 尿道扩张器 YZB/USA1954-2008 输尿管支架 ASTMF1828:2006 体外受精显微操作管 YZB/USA4606-2008 增强型可降解内固定棒 YZB/ 国 1009-2003 三腔括约肌切开刀 YZB/USA 4546-2008 BREEZE TM RX 压力泵 YZB/USA 0927-2005 快速交换锁定装置与活检孔帽系统 YZB/USA 0245-2004 SPEEDBAND 超视野 7 环套扎器 YZB/USA 0427-2002 脑脊液分流管及附件 YZB/USA3336-2005 Resolution 一次性止血夹 YZB/USA 1123-2006 不测致癌性 第 30 页, 共 47 页
262 三腔针状切开刀 263 植入式起搏电极导管 264 金属髓内针 265 金属矫形用棒 266 骨接合用非有源外科金属植入物 267 金属骨针 268 金属带锁髓内钉部分项目 269 咬骨钳 ( 剪 ) 270 骨锯 271 金属矫形用钉 272 金属接骨板 273 金属接骨螺钉 274 外科植入物金属夹部分项目 275 金属股骨颈固定钉 276 一次性使用流量设定微调式输液器 三腔针状切开刀 YZB/USA 4550-2008 植入式起搏电极导管 YZB/USA 0284-2006 骨结合植入物金属髓内针 YY0019-2002 外科植入物髓内钉系统第 2 部分 : 髓内针 YY0019.2-2011 骨接合植入物金属矫形用棒 YY 0120-2002 骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件 YY 0341-2009 骨科植入物金属骨针 YY 0345-2002 外科植入物金属骨针第 1 部分 : 材料和力学性能要求 YY 0345.1-2011 骨接合植入物金属带锁髓内钉 YY 0591-2005 骨接合植入物金属带锁髓内钉 YY 0591-2011 咬骨钳 ( 剪 ) 通用技术条件 YY 1122-2005 骨锯通用技术条件 YY 1137-2005 骨接合植入物金属矫形用钉 YY 0119-2002 骨接合植入物金属接骨板 YY 0017-2008 金属骨板标准规范及试验方法 ASTM F382-2008 骨接合植入物金属接骨螺钉 YY 0018-2008 外科植入物金属接骨螺钉标准规格和测试方法 ASTM F543-07 外科植入物金属夹 YY/T 0079-2006 骨接合植入物金属股骨颈固定钉 YY0346-2002 专用输液器第 6 部分 : 一次性使用流量设定微调式输液器 YY 0286.6-2009 不测 YY 0591-2011 中疲劳强度 扭转刚度 不测钽 第 31 页, 共 47 页
277 产包 278 组织粘合剂 279 280 281 282 283 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材 医用输 注器具用过滤材料药液过滤材料医用输 注器具用过滤材料空气过滤材料 1 2 搭接 - 剪切拉伸承载强度 T- 剥离拉伸承载强度 3 拉伸强度 4 伤口闭合强度 284 转输袋 285 血栓保护系统 一次性使用产包自然分娩用 YY/T 0720-2009 组织粘合剂粘接性能试验方法第 1 部分 : 搭接 - 剪切拉伸承载强度 YY/T 0729.1-2009 组织粘合剂粘接性能试验方法第 2 部分 :T- 剥离拉伸承载强度 YY/T 0729.2-2009 组织粘合剂粘接性能试验方法第 3 部分 : 拉伸强度 YY/T 0729.3-2009 组织粘合剂粘接性能试验方法第 4 部分 : 伤口闭合强度 YY/T 0729.4-2009 医疗器械用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号第 1 部分 : 通用要求 YY/T 0466.1-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器第 1 部分 : 评价过滤性能的盐试验方法 YY/T 0753.1-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器第 2 部分 : 非过滤方面 YY/T 0753.2-2009 一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材第 1 部分 : 亚甲蓝病毒灭活器材 YY 0765.1-2009 医用输 注器具用过滤材料第 1 部分 : 药液过滤材料 YY 0770.1-2009 医用输 注器具用过滤材料第 2 部分 : 空气过滤材料 YY 0770.2-2009 转输袋 YZB/USA2738-2003 血栓保护系统 YZB/USA 0154-2010 第 32 页, 共 47 页
286 病人 医护人员和器械用手术单 手术衣和洁净服 病人 医护人员和器械用手术单 手术衣和洁净服第 1 部分 : 制造厂 处理厂和产品的通用要求 YY/T 0506.1-2005 病人 医护人员和器械用手术单 手术衣和洁净服第 2 部分 : 性能要求和性能水平 YY/T 0506.2-2009 病人 医护人员和器械用手术单 手术衣和洁净服第 3 部分 : 试验方法 YY/T 0506.3-2005 EN 13795:2011 病人 医护人员和器械用手术单 手术衣和洁净服第 4 部分 : 干态落絮试验方法 YY/T 0506.4-2005 ISO 9073-10 病人 医护人员和器械用手术单 手术衣和洁净服第 5 部分 : 阻干态微生物穿透试验方法 YY/T 0506.5-2009 ISO 22612:2005 病人 医护人员和器械用手术单 手术衣和洁净服第 6 部分 : 阻湿态微生物穿透试验方法 YY/T 0506.6-2009 ISO 22610:2006 病人 医护人员和器械用手术单 手术衣和洁净服第 7 部分 : 洁净度 - 微生物试验方法 YY/T 0506.7-2014 287 1 2 288 封闭吸引装置 289 290 麻醉和呼吸设备湿化人体呼吸气体的热湿交换器 一次性使用抗激光气管插管 食道气管双腔急救导管 291 麻醉面罩 麻醉和呼吸设备湿化人体呼吸气体的热湿交换器 (HME) 第 1 部分 : 用于最小潮气量为 250mL 的 HME YY/T 0735.1-2009 麻醉和呼吸设备用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器 (HMEs) 第 2 部分 : 用于气管切开术患者的 250ml 以上潮气量的 HMEs YYT 0735.2-2010 封闭吸引装置 YZB/ITA 1294-2008 激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求 YY/T 0486-2004 一次性使用抗激光气管插管 YZB/IRE 0304-2010 食道气管双腔急救导管 YZB/USA1361-2010 麻醉面罩 YZB/ITA1344-2010 第 33 页, 共 47 页
292 内视镜手术用组织拉构 293 荷包钳 294 气腹针 295 内视镜手术用组织抓钳 296 内视镜手术缝合器械 297 抗血栓压力带 298 水凝胶乳垫 299 抗菌纱布 300 压力腿套 301 腹腔镜用施夹钳及可吸收结扎夹 302 分离器系统 303 尿道支持系统 304 可吸收钉修补固定器 305 生物可降解吻合环 306 医用弹性绷带 307 外固定支架 308 与无源外科植入物联用的器械 309 外科植入物 310 心肺旁路和体外膜肺氧合 (ECMO) 使用的一次性使用管道套包 311 灭菌包裹材料 内视镜手术用组织拉构 YZB/USA 1334-2008 荷包钳 YZB/USA 1642-2008 气腹针 YZB/USA 4164-2008 内视镜手术用组织抓钳 YZB/USA 4365-2008 内视镜手术缝合器械 YZB/USA 4931-2008 抗血栓压力带 YZB/USA0030-2009 水凝胶乳垫 YZB/USA1210-2006 抗菌纱布 YZB/USA1072-2009 压力腿套 YZB/USA 0921-2009 腹腔镜用施夹钳及可吸收结扎夹 YZB/USA 1672-2008 分离器系统 YZB/USA 1861-2008 尿道支持系统 YZB/FRC 4891-2008 可吸收钉修补固定器 YZB/USA 0080-2010 生物可降解吻合环 YZB/USA 0568-2010 医用弹性绷带基本性能参数表征及试验方法 YY/T 0507-2009 外固定支架专用要求 YY/T 0508-2009 与无源外科植入物联用的器械通用要求 YY/T 0726-2009 外科植入物基本原则 YY/T 0340-2009 心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和体外膜肺氧合 (ECMO) 使用的一次性使用管道套包的要求 YY/T 0730-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第 2 部分 : 灭菌包裹材料要求和试验方法 YY/T 0698.2-2009 第 34 页, 共 47 页
312 纸袋 组合袋和卷材生产用纸 313 纸袋 314 透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 最终灭菌医疗器械包装材料第 3 部分 : 纸袋 (YY/T 0698.4 所规定 ) 组合袋和卷材(YY/T 0698.5 所规定 ) 生产用纸要求和试验方法 YY/T 0698.3-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第 4 部分 : 纸袋要求和试验方法 YY/T 0698.4-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第 5 部分 : 透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法 YY/T 0698.5-2009 315 用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 最终灭菌医疗器械包装材料第 6 部分 : 用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法 YY/T 0698.6-2009 316 环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 最终灭菌医疗器械包装材料第 7 部分 : 环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法 YY/T 0698.7-2009 317 蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 最终灭菌医疗器械包装材料第 8 部分 : 蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法 YY/T 0698.8-2009 318 可密封组合袋 卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非制造布材料 最终灭菌医疗器械包装材料第 9 部分 : 可密封组合袋 卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非制造布材料要求和试验方法 YY/T 0698.9-2009 319 可密封组合袋 卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非制造布材料 最终灭菌医疗器械包装材料第 10 部分 : 可密封组合袋 卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非制造布材料要求和试验方法 YY/T 0698.10-2009 320 最终灭菌医疗器械的包装 最终灭菌医疗器械的包装 GB/T 19633-2005 第 35 页, 共 47 页
1 加速老化 无菌医疗器械包装试验方法第 1 部分 : 加速老化试验指南 YY/T 0681.1-2009 321 无菌医疗器械包装 2 密封强度 3 抗内压 4 密封泄漏 5 粗大泄漏 6 印墨和涂层抗化学性 7 印墨或涂层附着性 8 涂胶层重量 9 约束板内密封胀破 10 微生物屏障分等 11 目力检测密封完整性 无菌医疗器械包装试验方法第 2 部分 : 软性屏障材料的密封强度 YY/T 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法第 3 部分 : 无约束包装抗内压破坏 YY/T 0681.3-2010 无菌医疗器械包装试验方法第 4 部分 : 染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 YY/T 0681.4-2010 无菌医疗器械包装试验方法第 5 部分 : 内压法检测粗大泄漏 ( 气泡法 ) YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法第 6 部分 : 软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价 YY/T 0681.6-2011 无菌医疗器械包装试验方法第 7 部分 : 用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性 YY/T 0681.7-2011 无菌医疗器械包装试验方法第 8 部分 : 涂胶层重量的测定 YY/T 0681.8-2011 无菌医疗器械包装试验方法第 9 部分 : 约束板内部气压法软包装密封胀破试验 YY/T 0681.9-2011 无菌医疗器械包装试验方法第 10 部分 : 透气包装材料微生物屏障分等试验 YY/T 0681.10-2011 ASTM F 1608-00 目力检测医用包装密封完整性 ASTM F 1886-98(R2004) 无菌医疗器械包装试验方法第 11 部分 : 目力检测医用包装密封性 YY/T 0681.11-2014 第 36 页, 共 47 页
321 无菌医疗器械包装 12 抗揉搓性 13 抗慢速戳穿性 14 热封性能 15 热粘性能 16 跌落试验 17 挤压试验 18 振动试验 19 微生物屏障 20 21 灭菌因子穿透性能鉴定微生物屏障性能鉴定 22 无菌有效期鉴定 软性屏障材料抗揉搓性 ASTM F 392-93(R2004) 无菌医疗器械包装试验方法第 12 部分 : 软性屏障膜抗揉搓性 YY/T 0681.12-2014 屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性试验方法 ASTM F 1306-90(R2002) 无菌医疗器械包装试验方法第 13 部分 : 软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性 YY/T 0681.13-2014 通过测量密封强度确定软包装材料热封性 ASTM F 2029-08 热塑聚合物和混合物构成的软性包装材料密封表面热态密封强度 ( 热粘强度 ) 试验方法 ASTM F 1921-1998 运输容器和系统性能试验的标准规范 ASTM D4169-09 中的 10.2.3 负载容器跌落试验的试验方法 ASTM D 5276-98 运输容器和系统性能试验的标准规范 ASTM D4169-09 中的第 11 条测定运输容器 组件和负载单位耐压试验方法 ASTM D 642 运输容器和系统性能试验的标准规范 ASTM D4169-09 中的第 12 和 13 条运输容器振动试验的试验方法 ASTM D 999 运输容器随机振动试验的试验方法 ASTM D 4728 消毒 无菌产品供应第六部分 : 灭菌医疗器械包装材料的微生物屏障试验 DIN 58953-6:2010 消毒技术规范 (2002 年版 ) 2.1.7.2 灭菌因子穿透性能鉴定消毒技术规范 (2002 年版 ) 2.1.7.5 微生物屏障性能鉴定消毒技术规范 (2002 年版 ) 2.1.7.7 无菌有效期鉴定 第 37 页, 共 47 页
322 软性接触镜 323 血气交换器 ( 氧合器 ) 部分项目 324 吸塑包装共挤塑料膜 325 药液转移器 326 327 328 329 医用输液 输血 注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 带定位球囊的肠营养导管 医用有机硅弹性体 凝胶 泡沫 含特殊组件的血袋系统 330 无针连接件 331 332 333 一次性使用无菌手术膜 全棉非织造布敷料生产用非织造布 全棉非织造布成品敷料 334 医用防血栓袜 335 医用静脉曲张压缩袜 336 医用外科口罩 眼科光学接触镜第 3 部分 : 软性接触镜 GB 11417.3-2012 人工心肺机鼓泡式氧合器 GB12261-1990 最终灭菌医疗器械包装材料第 1 部分 : 吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法 YY/T 0698.1-2011 药液转移器要求和试验方法 YY 0804-2010 医用输液 输血 注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 YY/T 0806-2010 带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法 YY/T 0817-2010 医用有机硅弹性体 凝胶 泡沫标准指南第 1 部分 : 组成和未固化材料 YY/T 0818.1-2010 医用有机硅弹性体 凝胶 泡沫标准指南第 2 部分 : 交联和制作 YY/T 0818.2-2010 人体血液及血液成分袋式塑料容器第 3 部分 : 含特殊组件的血袋系统 GB 14232.3-2011 输液连接件第 2 部分 : 无针连接件 YY 0581.2-2011 一次性使用无菌手术膜 YY 0852-2011 全棉非织造布外科敷料性能要求第 1 部分 : 敷料生产用非织造布 YY 0854.1-2011 全棉非织造布外科敷料性能要求第 2 部分 : 成品敷料 YY 0854.2-2011 医用防血栓袜 YY/T 0851-2011 医用静脉曲张压缩袜 YY/T 0853-2011 医用外科口罩 YY/T 0469-2011 不测消泡 氧合性能 第 38 页, 共 47 页
337 髓内钉 338 髋关节假体部分项目 339 膝关节假体部分项目 340 牙科陶瓷部分项目 341 牙科固定和活动修复金属材料 342 内窥镜 343 电子下消化道内窥镜 外科植入物髓内钉系统第 1 部分 : 横截面为三叶形或 V 形髓内钉 YY 0019.1-2011 髋关节假体 YY0118-2005 外科植入物部分和全髋关节假体第 4 部分 : 带柄股骨部件疲劳性能的测定 YY/T 0809.4-2010 外科植入物部分和全髋关节假体第 6 部分 : 带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定 YY/T 0809.6-2010 外科植入物部分和全髋关节假体第 8 部分 : 有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能 YY/T 0809.8-2010 外科植入物全髋关节假体的磨损第 2 部分 : 测量方法 YY/T 0651.2-2008 ISO 14242.1-2012 膝关节假体 YY 0502-2005 外科植入物全膝关节假体第 1 部分 : 胫骨托疲劳性能的测试 YY/T 0810.1-2010 外科植入物部分及全膝关节假体部件第一部分 : 分类 定义和尺寸设计 YY/T 0924.1-2014 外科植入物部分及全膝关节假体部件第二部分 : 金属 陶瓷及塑料关节面 YY/T 0924.2-2014 牙科学陶瓷材料 ISO 6872:2008 牙科学固定和活动修复用金属材料 ISO 22674:2006 电子荧光支气管内窥镜 YZB/JAP4368-2008 硬性气管内窥镜专用要求 YY 0069-2009 电子下消化道内窥镜 YZB/JAP0877-2010 不测铸件的内部质量, 羟基磷灰石涂层 不测羟基磷灰石涂层 不测放射活性 第 39 页, 共 47 页
344 上消化道内窥镜 345 便携式纤维鼻咽喉内窥镜 346 电子膀胱镜 347 电子鼻咽喉镜 348 电子超声支气管镜 349 上消化道超声电子内窥镜 350 纤维胆道内窥镜 351 急诊环甲膜切开套装 352 经皮扩张气管切开管套件 353 气切套装 354 355 356 套针导液管和胸腔导管吸痰式气切套管及配件振动正压通气治疗系统 357 支气管双腔插管 358 一次性使用输血器 359 集尿袋 360 定制式固定义齿 361 定制式活动义齿 362 麻醉和呼吸设备圆锥接头 电子上消化道内窥镜 YZB/JAP 0875-2010 纤维上消化道内窥镜 YY 1028-2008 食管窥镜 YY 0070-2008 便携式纤维鼻咽喉内窥镜 YZB/JAP1968-2008 电子膀胱镜 YZB/HOYA 009-2010 电子鼻咽喉镜 YZB/HOYA 011-2010 电子超声支气管镜 YZB/JAP 002-2010 上消化道超声电子内窥镜 YZB/JAP 006-2009 纤维胆道内窥镜 YZB/HOYA 002-2011 急诊环甲膜切开套装 YZB/Smiths INT-003-2011 经皮扩张气管切开管套件 YZB/ENG 0609-2009 气切套装 YZB/ENG 1729-2009 套针导液管和胸腔导管 YZB/ENG 0346-2009 吸痰式气切套管及配件 YZB/ENG 0061-2009 振动正压通气治疗系统 YZB/Smiths ASD-030-2011 支气管双腔插管 YZB/ENG 0796-2009 一次性使用输血器 GB 8369-2005 ISO 1135-4:2012 集尿袋第 1 部分 : 术语 GB/T 17257.1-2009 集尿袋第 2 部分 : 要求和检验方法 GB/T 17257.2-2009 定制式固定义齿 YZB/ 鲁 0275-2011 定制式活动义齿 YZB/ 鲁 0274-2011 麻醉和呼吸设备圆锥接头第 1 部分 : 锥头与锥套 YY/T 1040.1-2003 第 40 页, 共 47 页
363 壳聚糖 364 海藻酸钠 365 透明质酸钠 366 医用聚氯乙烯 DEHP 367 医疗器械 DEHP 溶出量 368 医用吸水性粘胶纤维 369 血小板贮存袋 370 一次性使用医用口罩 371 372 373 374 375 钛及钛合金材质牙科种植体 一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网 医用液体和气体用小孔径连接件一次性使用注射用过滤器一次性使用低阻力注射器 376 直线型吻合器及组件 377 直线型切割吻合器及组件 组织工程医疗产品第 7 部分 : 壳聚糖 YY/T 0606.7-2008 组织工程医疗产品第 8 部分 : 海藻酸钠 YY/T 0606.8-2008 组织工程医疗产品第 9 部分 : 透明质酸钠 YY/T 0606.9-2007 医用聚氯乙烯医疗器械中领苯二甲酸二 (2- 乙基己基 ) 酯 (DEHP) 的定量分析 YY/T 0926-2014 聚氯乙烯医疗器械中领苯二甲酸二 (2- 乙基己基 ) 酯 (DEHP) 溶出量测定指南 YY/T 0927-2014 医用吸水性粘胶纤维 YY/T 0921-2015 血小板贮存袋性能第 1 部分 : 膜材透气性能测定压差法 YY/T 1286.1-2015 一次性使用医用口罩 YY/T 0969-2013 钛及钛合金材质牙科种植体 YY/T 0520-2009 牙科学骨内牙种植体动态疲劳试验 YY/T 0521-2009 一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网 YY/T 1288-2015 医用液体和气体用小孔径连接件 YY 0916.1-2014 一次性使用注射用过滤器 YY/T 0908-2013 一次性使用低阻力注射器 YY/T 0909-2013 直线型吻合器及组件 YY 0875-2013 直线型切割吻合器及组件 YY 0876-2013 第 41 页, 共 47 页
378 接触镜 379 硬性接触镜 380 角膜塑形用硬性透气接触镜 部分项目 381 硬性内窥镜部分项目 382 无菌塑柄手术刀 383 医用镊 384 医用剪 385 鼻镜 386 施夹钳 眼科光学接触镜第 1 部分 : 词汇 分类和推荐的标识规范 GB/T 11417.1-2012 眼科光学接触镜第 4 部分 : 试验用标准盐溶液 GB/T 11417.4-2012 眼科光学接触镜第 5 部分 : 光学性能试验方法 GB/T 11417.5-2012 眼科光学接触镜第 6 部分 : 机械性能试验方法 GB/T 11417.6-2012 眼科光学接触镜第 7 部分 : 理化性能试验方法 GB/T 11417.7-2012 眼科光学接触镜第 8 部分 : 有效期的确定 GB/T 11417.8-2012 眼科光学接触镜第 9 部分 : 紫外和可见光辐射老化试验 ( 体外法 ) GB/T 11417.9-2012 眼科光学接触镜第 2 部分 : 硬性接触镜 GB 11417.2-2012 角膜塑形用硬性透气接触镜 YY 0477-2004 医用内窥镜硬性内窥镜第 1 部分 : 光学性能及测试方法 YY 0068.1-2008 医用内窥镜硬性内窥镜第 2 部分 : 机械性能及测试方法 YY 0068.2-2008 无菌塑柄手术刀 YY/T 0454-2008 医用镊通用技术条件 YY/T 0295.1-2005 医用镊 YY/T 0686-2008 医用剪通用技术条件 YY/T 0176-2006 医用剪 YY/T 0596-2006 鼻镜 YY/T 0189-2008 施夹钳 YY/T 0597-2006 不测应力要求 不测 YY 0068.1-2008 中 4.4~4.8 第 42 页, 共 47 页
387 内镜用软管式活组织取样钳 388 金属角度固定器 1 2 3 4 临床化学体外诊断试剂盒 血细胞分析仪应用试剂清洗液 血细胞分析仪应用试剂溶血剂 血细胞分析仪应用试剂稀释液 5 临床基础检测试剂 6 细胞组织化学试剂 7 血气分析仪专用试剂 8 自身免疫诊断产品试剂 9 微生物学检验试剂 10 定标物 质控物及其他 11 血糖试纸 12 受孕试纸条 13 促黄体生成素检测试纸 14 尿液分析试纸条 二 试剂 内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件 YY/T 1076-2004 骨接合植入物金属角度固定器 YY/T 0856-2011 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则 WS/T124-1999 临床化学体外诊断试剂 ( 盒 ) GB/T 26124-2011 血细胞分析仪应用试剂第 1 部分 : 清洗液 YY/T 0456.1-2014 血细胞分析仪应用试剂第 2 部分 : 溶血剂 YY/T 0456.2-2014 血细胞分析仪应用试剂第 3 部分 : 稀释液 YY/T 0456.3-2014 临床基础检测试剂 YY/T 0456 YZB/ 国 1704-40-2004 嗜碱细胞试剂 YZB/ 国 1809-40-2004 血气分析仪用试剂包 YZB/ 鲁 0106-2004 免疫诊断产品 WS/T124-1999 YZB/ENG2647-40-2004 葡萄球菌属 16 测试试剂盒 YZB/CZE 1624-2003 定标液 YZB/ITA2182-2003 血糖试纸 YZB/ 国 ( 台 )0081-2003 体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件 GB/T 19634-2005 ISO 15197:2003 受孕期监测仪的配套检测条 YZB/ENG2526-2003 促黄体生成素检测试纸 ( 胶体金免疫层析法 ) GB/T18990-2008 尿液分析试纸条 YY/T 0478-2011 第 43 页, 共 47 页
15 16 血细胞分析仪应用试剂有核红细胞检测试剂血细胞分析仪应用试剂网织红细胞检测试剂 17 尿液干分析质控物 18 19 20 21 22 23 24 血细胞分析仪用校准物 ( 品 ) 血细胞分析仪用质控物 ( 品 ) 凝血酶时间检测试剂 ( 盒 ) 活化部分凝血活酶时间检测试剂 ( 盒 ) 凝血酶原时间检测试剂 ( 盒 ) 纤维蛋白原检测试剂 ( 盒 ) 人绒毛膜促性腺激素检测试剂 25 免疫组织化学试剂盒 26 27 28 29 30 31 32 流式细胞仪用单克隆抗体试剂 促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒 人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒 促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒 促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒 肌酸激酶同工酶 (CK-MB) 诊断试剂 ( 盒 ) 心肌肌钙蛋白 I 诊断试剂 ( 盒 ) 部分项目 部分项目 部分项目 部分项目 血细胞分析仪应用试剂第 4 部分 : 有核红细胞检测试剂 YY/T 0456.4-2014 血细胞分析仪应用试剂第 5 部分 : 网织红细胞检测试剂 YY/T 0456.5-2014 尿液干分析质控物 YY/T 0501-2014 血细胞分析仪用校准物 ( 品 ) YY/T 0701-2008 血细胞分析仪用质控物 ( 品 ) YY/T 0702-2008 凝血酶时间检测试剂 ( 盒 ) YY/T 1156-2009 活化部分凝血活酶时间检测试剂 ( 盒 ) YY/T 1157-2009 凝血酶原时间检测试剂 ( 盒 ) YY/T 1158-2009 纤维蛋白原检测试剂 ( 盒 ) YY/T 1159-2009 人绒毛膜促性腺激素检测试剂 ( 胶体金免疫层析法 ) 的技术要求 YY/T 1164-2009 免疫组织化学试剂盒 YY/T 1181-2010 流式细胞仪用单克隆抗体试剂 YY/T 1184-2010 促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 1213-2013 人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 1214-2013 促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 1217-2013 促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 1218-2013 肌酸激酶同工酶 (CK-MB) 诊断试剂 ( 盒 )( 胶体金法 ) YY/T 1220-2013 心肌肌钙蛋白 I 诊断试剂 ( 盒 ) ( 胶体金法 ) YY/T 1221-2013 只测酶联免疫法 只测酶联免疫法 只测酶联免疫法 只测酶联免疫法 第 44 页, 共 47 页
33 34 35 36 37 38 总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒 总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒 胰岛素定量标记免疫分析试剂盒酶联免疫吸附法测定试剂 ( 盒 ) 甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒 α- 淀粉酶测定试剂 ( 盒 ) 部分项目 部分项目 部分项目 部分项目 39 氯 (Cl) 测定试剂盒 40 41 42 43 44 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 测定试剂盒 天门冬氨酸氨基转移酶 (AST) 测定试剂盒 甘油三酯 (TG) 测定试剂盒 葡萄糖 (GLU) 测定试剂盒 尿素氮 (BUN) 测定试剂盒 45 钾 (K) 测定试剂盒 46 钠 (Na) 测定试剂盒 47 总胆汁酸 (TBA) 测定试剂盒 48 总胆红素试剂盒 49 总胆固醇试剂盒 50 尿酸试剂盒 总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 1222-2014 总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 1223-2014 胰岛素定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 1250-2014 酶联免疫吸附法测定试剂 ( 盒 ) YY/T 1183-2010 甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 1216-2013 α- 淀粉酶测定试剂 ( 盒 )( 连续监测法 ) YY/T 1194-2011 氯 (Cl) 测定试剂盒 ( 酶法 ) YY/T 1196-2013 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 测定试剂盒 ( 连续监测法 ) YY/T 1197-2013 天门冬氨酸氨基转移酶 (AST) 测定试剂盒 ( 连续监测法 ) YY/T 1198-2013 甘油三酯 (TG) 测定试剂盒 ( 甘油磷酸氧化酶 - 过氧化物酶法 ) YY/T 1199-2013 葡萄糖 (GLU) 测定试剂盒 ( 葡萄糖氧化酶法 ) YY/T 1200-2013 尿素氮 (BUN) 测定试剂盒 ( 酶偶联监测法 ) YY/T 1201-2013 钾 (K) 测定试剂盒 ( 酶法 ) YY/T 1202-2013 钠 (Na) 测定试剂盒 ( 酶法 ) YY/T 1203-2013 总胆汁酸 (TBA) 测定试剂盒 ( 酶循环法 ) YY/T 1204-2013 总胆红素试剂盒 ( 钒酸盐氧化法 ) YY/T 1205-2013 总胆固醇试剂盒 ( 氧化酶法 ) YY/T 1206-2013 尿酸试剂盒 ( 氧化酶法 ) YY/T 1207-2013 只测酶联免疫法 只测酶联免疫法 只测酶联免疫法 只测酶联免疫法 第 45 页, 共 47 页
51 白蛋白测定试剂 ( 盒 ) 52 钙测定试剂 ( 盒 ) 53 胱抑素 C 测定试剂 ( 盒 ) 54 肌酐测定试剂 ( 盒 ) 55 56 57 58 59 60 γ- 谷氨酰氨基转移酶测定试剂 ( 盒 ) 碱性磷酸酶测定试剂 ( 盒 ) D- 二聚体定量检测试剂 ( 盒 ) 乳酸脱氢酶测定试剂 ( 盒 ) α- 羟丁酸脱氢酶测定试剂 ( 盒 ) 肌酸激酶测定试剂 ( 盒 ) 61 抗菌剂药敏纸片 62 63 硫乙醇酸盐流体培养基哥伦比亚血琼脂基础培养基 64 营养琼脂培养基 65 沙门 志贺菌属琼脂培养基 66 MH 琼脂培养基 67 沙保弱琼脂培养基 68 69 70 71 淋球菌琼脂基础培养基厌氧血琼脂基础培养基巧克力琼脂基础培养基麦康凯山梨醇琼脂培养基 72 碱性蛋白胨水培养基 白蛋白测定试剂 ( 盒 ) YY/T 1228-2014 钙测定试剂 ( 盒 ) YY/T 1229-2014 胱抑素 C 测定试剂 ( 盒 ) YY/T 1230-2014 肌酐测定试剂 ( 盒 )( 肌氨酸氧化酶法 ) YY/T 1231-2014 γ- 谷氨酰氨基转移酶测定试剂 ( 盒 )(GPNA) 底物法 YY/T 1232-2014 碱性磷酸酶测定试剂 ( 盒 ) (NPP 底物 -AMP 缓冲液法 ) YY/T 1234-2014 D- 二聚体定量检测试剂 ( 盒 ) YY/T 1240-2014 乳酸脱氢酶测定试剂 ( 盒 ) YY/T 1241-2014 α- 羟丁酸脱氢酶测定试剂 ( 盒 ) YY/T 1242-2014 肌酸激酶测定试剂 ( 盒 ) YY/T 1243-2014 抗菌剂药敏纸片 YY/T 1191-2011 硫乙醇酸盐流体培养基 YY/T 0575-2005 哥伦比亚血琼脂基础培养基 YY/T 0576-2005 营养琼脂培养基 YY/T 0577-2005 沙门 志贺菌属琼脂培养基 YY/T 0578-2005 MH 琼脂培养基 YY/T 0665-2008 沙保弱琼脂培养基 YY/T 1165-2009 淋球菌琼脂基础培养基 YY/T 1166-2009 厌氧血琼脂基础培养基 YY/T 1167-2009 巧克力琼脂基础培养基 YY/T 1168-2009 麦康凯山梨醇琼脂培养基 YY/T 1169-2009 碱性蛋白胨水培养基 YY/T 1170-2009 第 46 页, 共 47 页
73 改良罗氏基础培养基 74 脑心浸液培养基 75 MH 肉汤培养基 76 营养肉汤培养基 77 曙红亚甲蓝琼脂培养基 78 中国蓝琼脂培养基 79 乳糖胆盐发酵培养基 80 硫代硫酸盐 - 柠檬酸盐 - 胆盐 - 蔗糖 (TCBS) 琼脂培养基 81 BCYE 琼脂培养基 82 83 84 85 麦康凯山梨醇琼脂培养基甘露醇高盐琼脂培养基庆大霉素琼脂基础培养基胰酪胨大豆肉汤培养基 86 琼脂平板培养基 改良罗氏基础培养基 YY/T 1171-2009 脑心浸液培养基 YY/T 1185-2010 MH 肉汤培养基 YY/T 1186-2010 营养肉汤培养基 YY/T 1187-2010 曙红亚甲蓝琼脂培养基 YY/T 1188-2010 中国蓝琼脂培养基 YY/T 1189-2010 乳糖胆盐发酵培养基 YY/T 1190-2010 硫代硫酸盐 - 柠檬酸盐 - 胆盐 - 蔗糖 (TCBS) 琼脂培养基 YY/T 1208-2013 BCYE 琼脂培养基 YY/T 1209-2013 麦康凯山梨醇琼脂培养基 YY/T 1210-2013 甘露醇高盐琼脂培养基 YY/T 1211-2013 庆大霉素琼脂基础培养基 YY/T 1212-2013 胰酪胨大豆肉汤培养基 YY/T 1219-2013 琼脂平板培养基 YY/T 1239-2014 第 47 页, 共 47 页