上海首源生物技术有限公司分公司企业标准 Q/ABIP0002S-201 代替 Q/AAHU0025S-2013 英莱克牌维生素 AD 钙锌咀嚼片 201-10-18 发布 201-10-18 实施 上海首源生物技术有限公司分公司发布
Q/ABIP0002S-201 前言 本标准按照 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则第 1 部分 : 标准的结构和编写 进行编写 本标准依据卫生部 国产保健食品批准证书 ( 产品名称 : 英莱克牌维生素 AD 钙锌咀嚼片, 国食健 字 G20090178 和 GB 1740 食品安全国家标准保健食品 等规定制定 本标准自实施之日起代替 Q/AAHU0025S-2013 本标准与 Q/AAHU0025S-2013 相比, 主要变化如下 : ---- 更新了规范性引用文件 ; ---- 更新了试验方法 ; ---- 修改了要求 ---- 删除了 附录 A 本标准由上海首源生物技术有限公司分公司提出 本标准主要起草单位 : 上海首源生物技术有限公司分公司 本标准主要起草人 : 史洲铭 张胜楠 本标准历次版本的发布情况 : ----Q/AAHU0025S-2013
1 范围 Q/ABIP0002S-201 英莱克牌维生素 AD 钙锌咀嚼片 食品安全国家标准食品中灰分的测定 本标准规定了英莱克牌维生素 AD 钙锌咀嚼片的技术要求 试验方法 检验规则 标识 包装 运输及贮 存要求 本标准适用于以碳酸钙 乳酸锌 维生素 A 醋酸酯 维生素 D 3 酪蛋白磷酸肽 甘露醇 乳糖 柠檬酸 阿斯巴甜 ( 含苯丙氨酸 ) 硬脂酸镁 柠檬黄为原料, 经过过筛 混合 制粒 压片 包装等主要工艺加工 制成的具有补充钙 锌 维生素 A 及维生素 D 功能的保健食品 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件, 仅所注日期的版本适用于本文 件 凡是不注日期的引用文件, 其最新版本 ( 包括所有的修改单 ) 适用于本文件 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1898 食品添加剂碳酸钙 GB 1987 食品添加剂柠檬酸 GB 4789.1 食品安全国家标准食品微生物学检验总则 GB 4481.1 食品安全国家标准食品添加剂柠檬黄 GB 4789.2 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 GB 4789.3 品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数 GB 5009.4 GB 5009.11 食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定 GB 1903.11 食品安全国家标准食品营养强化剂乳酸锌 GB 3117 食品安全国家标准食品营养强化剂酪蛋白磷酸肽 GB/T 5009.14 食品中锌的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定 GB 287 食品安全国家标准复配食品添加剂通则 GB/T 5009.35 食品中合成着色剂的测定 GB/T 5009.82 食品中维生素 A 和维生素 E 的测定 GB/T 5009.92 食品中钙的测定 GB 5413.9 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中维生素 A D E 的测定 GB/T 543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准预包装食品标签通则 GB 14750 食品安全国家标准食品添加剂维生素 A GB 14881 食品安全国家标准食品生产通用卫生规范 GB 1740 食品安全国家标准保健食品
Q/ABIP0002S-201 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 1787 包装容器塑料防盗瓶盖 GB 2237 食品添加剂天门冬酰苯丙氨酸甲酯 ( 阿斯巴甜 ) GB 25595 食品安全国家标准乳糖 YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 ( 试行 ) YBB 00132005 药用聚酯 / 铝 / 聚丙烯封口垫片 ( 试行 ) YBB 00152002 药用包装用铝箔 ( 试行 ) YBB 00172002 聚酯 / 铝 / 聚乙烯药品包装用复合膜 袋 ( 试行 ) YBB 00212005 聚氯乙烯固体药用硬片 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局第令 (2005) 第 75 号 定量包装商品计量监督管理办法 中华人民共和国药典 2015 版一部 保健食品检验与评价技术规范 中华人民共和国卫生部 2003 年版卫生部 [199] 第 38 号令 保健食品标签标识规定 3 要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 碳酸钙 : 应符合 GB 1898 的规定 3.1.2 乳酸锌 : 应符合 GB 1903.11 规定 3.1.3 维生素 A 醋酸酯 : 应符合 GB 14750 的规定 3.1.4 维生素 D 3: 应符合 GB 287 的规定 3.1.5 酪蛋白磷酸肽 : 应符合 GB 3117 规定 3.1. 甘露醇 : 应符合中华人民共和国 中国药典 2015 版的规定 3.1.7 乳糖 : 应符合中华人民共和国 中国药典 2015 版的规定 3.1.8 柠檬酸 : 应符合 GB 1987 的规定 3.1.9 阿斯巴甜 ( 含苯丙氨酸 ): 应符合 GB 2237 的规定 3.1.10 硬脂酸镁 : 应符合中华人民共和国 中国药典 2015 版的规定 3.1.11 柠檬黄 : 应符合 GB 4481.1 的规定 3.2 感官要求感官要求应符合表 1 的规定 表 1. 感官指标项目指标检验方法色泽淡黄色取适量试样置于 50mL 烧杯或白色瓷盘中, 在滋味 气味具本品的特有气味 无异味自然光下观察色泽和状态 嗅其气味, 用温开性状片剂, 完整光洁水漱口, 品其滋味 杂质无肉眼可见外来杂质 3.3 理化指标铅 总砷应符合表 2 的规定, 其他污染物指标应符合 GB1740 要求 表 2. 理化指标项目指标检验方法灰分 /% 70.0 GB 4789.4 铅 (Pb)/(mg/kg) 0.5 GB 5009.12 总砷 (As)/(mg/kg) 0.3 GB 5009.11 柠檬黄 /(g/100g ) 0.01 GB 4481.1
Q/ABIP0002S-201 3.4 微生物指标 菌落总数应符合表 3 的规定, 其他微生物限量应符合 GB1740 要求 表 3. 微生物指标 a 项目采样方案及限量检验方法菌落总数,(CFU/g) 1000 GB 4789.2 a 样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行 3.5 功效成分指标功效成分指标应符合表 4 的规定 表 4. 功效成分项目指标检验方法钙 (Ca),(g/100g) 17.2-28. GB/T 5009.92 锌 (Zn),(mg/100g) 275.3-458.8 GB/T 5009.14 维生素 A,(mg/100g) 15.3-34.4 GB/T 5009.82 维生素 D 3,(mg/100g) 0.15-0.35 GB 5413.9 3. 保健功能具有补充钙 锌 维生素 A 及维生素 D 的功能 3.7 净含量按国家质量监督检验检疫总局令 [2005] 年第 75 号 定量包装商品计量监督管理办法 执行, 按 JJF 1070 中规定的方法检验 4 生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881 和 GB 17405 的规定 5 检验规则 5.1 出厂检验 5.1.1 产品出厂需经工厂检验部门逐批检验合格, 附产品合格证方能出厂 5.1.2 出厂检验项目包括感官指标 净含量 灰分 钙 锌 菌落总数 大肠菌群 霉菌和酵母计数 5.2 型式检验 5.2.1 型式检验至少每半年进行一次 有下列情况之一时也应进行型式检验 a) 产品试制鉴定 ; b) 正式生产时, 如原料 工艺有较大改变可能影响到产品的质量 ; c) 出厂检验的结果与上次型式检验有较大差异时 ; d) 国家质量监督等相关部门提出要求时 ; e) 停产六个月时 5.3 组批以同一批次原料 同一配方 同一工艺进行投料生产的产品为一批 5.4 取样方法和数量按照 定量包装商品计量监督管理办法 的抽样方法进行取样, 但每批采取样不少于 5 个完整包装, 一个完整包装用于检验,4 个完整包装用于留样 5.5 判定规则 5.5.1 出厂检验判定规则
Q/ABIP0002S-201 5.5.1.1 出厂检验按照 5.1 检验, 符合该检验相关项下的标准, 判为合格品 5.5.1.2 出厂检验项目如有一项 ( 微生物项目除外 ) 不符合本标准, 应重新按 5.4 取样方法加倍复验 ; 复验后如仍不符合本标准, 判为不合格品 5.5.1.3 微生物项目有一项不符合本标准, 判为不合格品 5.5.2 型式检验判定规则 5.5.2.1 型式检验项目全部符合本标准判为合格品 5.5.2.2 型式检验任一项 ( 微生物项目除外 ) 不符合本标准, 可以加倍抽样复验 复验后仍不符合本标准, 判为不合格品 5.5.2.3 微生物项目有一项不符合本标准, 判为不合格品 标志 包装 运输 贮存和保质期.1 标识产品标签应符合 GB 7718 GB 1740 保健食品标识规定 保健食品批准证书 国食健字 G20090178 和相关法规的规定, 包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定 本品服用方法为 : 每日 1 次, 每次 1 片, 嚼食.2 包装.2.1 规格 :2.0g/ 片, 产品小包装分三种形式 : 双铝包装材料 : 聚酯 / 铝 / 聚乙烯药品包装用复合膜 袋应符合 YBB 0017 的规定 ; 塑瓶包装材料 : 口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合 YBB 00122002 的规定, 塑料防盗瓶盖应符合 GB/T 1787 的规定, 药用聚酯 / 铝 / 聚丙烯封口垫片应符合 YBB 00132005 的规定 ; 铝塑包装材料 : 聚氯乙烯固体药用硬片应符合 YBB 00212005 的规定, 药用包装用铝箔应符合 YBB 00152002 的规定 ; 大包装采用符合 GB/T 543 规定的瓦楞纸箱.2.2 产品外包装 ( 盒及外包装箱 ) 上均有产品标签, 标签上应印有产品名称 规格 数量 批准文号 产品标准号 生产日期 批号 保质期, 用法与用量 功效成份 贮存方法 保健食品标志等.2.3 产品的标签是说明书的内容应符合卫生部卫监发 (199) 第 38 号 保健食品标识规定 的规定.3 运输与贮存.3.1 运输运输工具要清洁 卫生 干燥, 装卸时应轻搬轻放, 运输过程中不得雨淋 暴晒 ; 不得与有易污染物质混运.3.2 贮存产品应储存在阴凉 干燥 通风 无异味 防鼠的仓库内, 不得与有毒有害物质混储 在符合本标准规定条件下, 自生产之日起, 未启封产品保质期为 24 个月
上海市食品安全企业标准备案承诺书本食品生产企业承诺 : 本次备案的企业标准为 : 英莱克牌维生素 AD 钙锌咀嚼片 (Q/ABIP0002S-201) 一 本备案中所填写的内容, 所提交的备案资料均真实, 如有不实之处, 本单位承担全部法律责任 二 所提交备案的食品安全企业标准内容符合 食品安全法 及相关法律法规的规定, 并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求 法定代表人 ( 签字 ): 上海首源生物技术有限公司分公司 ( 盖章 ) 年月日