保健食品试验注册检验规范 ( 征求意见稿 ) 第一章总则第一条为保护消费者身体健康, 配合 保健食品试验注册检验管理办法 ( 以下简称 检验管理办法 ) 的实施, 规范保健食品试验 注册检验行为, 制定本规范 第二条本规范包括保健食品试验的申请和保健食品试验 注册检验的受理 样品检验 检验报告编制 检验项目 检验时限等 本规范适用于保健食品的试验 注册检验工作 第三条国家食品药品监督管理局认定的保健食品试验 注册检验机构 ( 以下简称试验 注册检验机构 ) 分别承担保健食品试验 注册检验 ( 以下简称试验 注册检验 ) 工作, 并承担相应的法律责任 第二章申请与受理第四条申请试验的单位 ( 以下简称申请单位 ) 按照本规范第五章的要求确定试验项目后, 向试验机构提出申请, 同时填写 保健食品试验申请表 ( 以下简称试验申请表, 见附件 1) 试验申请表一式二份, 经试验机构确认后, 一份由试验机构留存, 一份交申请单位 第五条申请单位应当向同一试验机构申请安全性毒理学试验和功能学动物试验 第六条申请单位应当一次性提供与试验项目相适应的试验用样品, 同时提交产品配方 生产工艺 质量标准 说明书等试验所需资料 申请单位应当对样品和资料的真实性负责 第七条食品药品监督管理部门受理保健食品注册申请后, 应当向注册检验机构发出保健食品注册检验通知书 ( 以下简称注册检验通知书 ), 并提供产品质量标准 同时按规定数量提供注册检验用样品及标准物质
第八条试验 注册检验机构应当设置专门的受理部门, 并指定专人负责保健食品试验 注册检验受理工作 对样品及有关资料进行接收 登记 标识 审核 流转, 并建立程序, 保存相关记录, 保证样品在试验或注册检验机构内的传递安全 可靠 第九条试验机构受理保健食品试验申请时, 应当对试验申请表 样品及有关资料进行审核, 并在产品配方 生产工艺 质量标准 说明书上盖章 符合要求的, 进行试验受理编号并出具 保健食品试验受理通知书 ( 以下简称试验受理通知书, 见附件 2); 不符合要求的, 应当及时书面告知申请单位, 并说明理由 试验受理通知书一式二份, 一份由试验机构留存, 一份交申请单位 试验受理通知书应当加盖试验机构公章 注册检验机构应当在收到注册检验通知书 产品质量标准 样品及标准物质后, 进行注册检验受理编号 第十条试验 注册检验受理编号是试验 注册检验的唯一编号, 应当与试验受理通知书和注册检验通知书 检验报告 检验样品的编号一致 试验 注册检验受理编号应当分别采用汉语拼音大写加阿拉伯数字编码由 13 位数组成, 如 GS00120090001 ( 一 ) 前 2 位 : 保健食品及其检验类别代号 (G 表示国产保健食品,J 表示进口保健食品,S 表示试验,Z 注册检验 ); ( 二 ) 第 3 位至第 5 位 : 试验 注册检验机构编号 ; ( 三 ) 第 6 位至第 9 位 : 试验 注册检验受理的年份号 ; ( 四 ) 第 10 位至第 13 位 : 试验 注册检验机构受理保健食品样品顺序编号 第十一条对经认定后确因特殊情况检验项目需要分包的, 试验 注册检验机构负责对需送往其他试验 注册检验机构的同一名称 同一生产日期 / 批号的样品进行封样, 并附上试验申请表 试验受理通知书或注册检验通知书复印件 第十二条试验 注册检验机构应当按照有关规定收费, 并出具法定收费凭证
第三章试验与注册检验第十三条试验 注册检验前, 检验人员应当对样品的完整性进行检查 检验实施过程中应当记录样品的使用情况, 并保存相关记录 第十四条试验 注册检验机构应当在国家食品药品监督管理局认定的项目内进行样品检验 检验方法应当符合国家有关法规 规章和标准规范的要求 对于国家食品药品监督管理局未规定, 且国家有关法规 规章和标准规范未作检验方法规定的项目, 试验机构应当按照与申请单位相互认同的方法进行试验 ; 注册检验机构应当按照申报的产品质量标准规定的方法进行注册检验 第十五条试验机构应当按照与申请单位协议书中规定的时限完成试验工作, 并出具检验报告 注册检验机构应当按照规定的时限完成注册检验工作, 并出具检验报告 第十六条样品检验结果应科学 真实 准确 样品检验原始记录应真实 规范 完整, 并按有关规定保存 第十七条试验 检验机构应当设置专门的样品库并指定专人负责保存试验 注册检验用样品 样品应当妥善保管, 分类存放, 标识清楚, 以其所在位置和标识来区别样品的 待检 在检 已检 的状态 对有特殊要求的样品, 应当采取相应的措施, 保证样品的存放符合相应要求 样品留样应当保存至样品的保质期结束, 留样期内的样品不得挪为他用 第十八条试验 注册检验机构应当于每月 10 日前向国家食品药品监督管理局提交上月发出检验报告的信息表 ( 文字版一份, 并附电子版, 见附件 3) 第四章检验报告编制
第十九条检验报告由封面 声明 检验结果等要素构成, 并有检验受理编号 检验报告体例应规范 ( 见附件 4) 第二十条检验报告分为试验报告和注册检验报告, 分别由试验机构和注册检验机构出具 试验报告分为安全性毒理学试验报告 功能学动物试验报告 功能学人体试食试验报告 功效成分或标志性成分检测报告及其检测方法验证报告 卫生学试验报告 稳定性试验报告 兴奋剂检测报告 原料品种鉴定报告 菌种毒力试验报告等种类 第二十一条检验报告应当载明试验或注册检验受理编号 样品名称 申请单位名称 生产企业名称 生产日期 / 批号 样品规格 性状 数量 检验项目 检验依据 收样日期 检验日期 报告日期 检验数据 检验结果 检验人 校核人 审核人 授权签字人签字等信息 第二十二条检验报告所载明的信息应当与试验申请表 试验受理通知书或注册检验通知书的相关信息相一致 检验依据应写明标准 规范 ( 含出版年号 ) 等规定方法的名称与编号 ( 含方法序号 ) 第二十三条检验报告除在检验结论处加盖试验 注册检验机构公章外, 一页以上的检验报告还应当加盖骑缝章或逐页加盖公章 封面日期应填写试验 注册检验机构授权签字人的最终审核日期 检验报告空白处应有 以下空白 标记 试验 注册检验机构和检验人对出具的检验报告负责 第二十四条试验报告一式三份, 两份交申请单位, 一份由试验机构留存 ; 注册检验报告一式四份, 一份报送国家食品药品监督管理局 ( 附注册检验通知书复印件 ), 一份抄报申请单位所在的省级食品药品监督管理部门, 一份交申请单位, 一份由注册检验机构留存 第二十五条申请单位应当凭试验受理通知书领取检验报告, 并进行登记 第二十六条申请单位对试验 注册检验机构出具的检验报告有异议的, 可以向原试验 注册检验机构提出异议申请 第二十七条检验报告不得涂改增删, 试验 注册检验机构不得
对已经出具的检验报告进行变更 试验机构可根据申请单位更改样品名称的申请, 出具 产品名称更改说明 ( 见附件 5) 第二十八条试验 注册检验机构出具的检验报告不符合有关规定时, 国家食品药品监督管理局可以要求其重新出具报告 重新出具报告的签发日期应当为当日日期 第二十九条申请单位不得将检验报告用于产品标签 广告 评优及商品宣传等 第五章检验项目第三十条检验项目分为试验项目和注册检验项目两个类别 试验项目分为安全性毒理学试验 功能学动物试验 功能学人体试食试验 功效成分或标志性成分检测 卫生学试验 稳定性试验 兴奋剂检测 原料品种鉴定 菌种毒力试验等项目 注册检验项目为产品质量标准规定的所有检测项目, 包括功效成分或标志性成分检测项目和卫生学试验项目 第三十一条申请单位应当按照国家标准 保健食品相关要求等规定确定相应的检验项目 第三十二条卫生学试验 稳定性试验项目除应当符合 保健 ( 功能 ) 食品通用标准 的规定外, 还应当根据产品特性 原料 生产工艺等情况增加相应的检验项目 ( 见附件 6) 第三十三条缓解体力疲劳 减肥 改善生长发育功能的产品应当增加违禁药物检测项目 第三十四条安全性毒理学试验 功能学动物试验 功能学人体试食试验 功效成分或标志性成分检测 卫生学试验 稳定性试验 兴奋剂检测所用样品应当为同一批号 ( 益生菌 奶制品等产品保质期短于整个检验周期的产品除外 ) 第三十五条功能学人体试食试验之前应当先完成安全性毒理学试验 卫生学试验, 确认样品安全后出具书面证明 安全性毒理学试验 卫生学试验不合格的样品不可进行功能学人体试食试验
第六章附则第三十六条本规范由国家食品药品监督管理局负责解释 第三十七条本规范自发布之日起实施 以往发布的文件与本规范不一致的, 按本规范执行 附件 : 1. 保健食品试验申请表 2. 保健食品试验受理通知书 3. 保健食品检验报告的信息表 4. 保健食品检验报告体例 5. 产品名称更改说明 6. 按规定应当增加的检验项目
附件 1: 保健食品试验申请表 样品名称 规格 样品性状 保存条件 送检数量 生产批号 / 日期 保质期 提供的相关材料 申请检验的 类别 项目 检验依据 生产企业生产国 ( 地区 ) 申请人 地址 邮编 电话 传真 联系人 备注 送检者 ( 签字 ): 送检日期 : 年 月 日 以下由试验机构填写 : 经审核, 申请人提交的样品和有关资料与上述申报内容一致, 予以接收 接收者 ( 签字 ): 接收日期 : 年月日 注 :1 本申请表一式二份, 试验机构和申请人各执一份 2 本表填写内容应完整 清晰 真实, 不需申明的项目填写 无
附件 2: 保健食品试验受理通知书 : 经审核, 你单位送检的 符合样品受理 要求, 已于年月日受理, 样品受理编号 根据有关规定, 本机构至迟于年月日前出具 样品试验报告 届时, 请持本通知书领取试验报告 试验机构全称 ( 盖章 ) 年月日 注 :1 本受理通知书一式两份, 试验机构和申请人各执一份 2 申请人凭本通知书查询样品试验情况和领取样品试验报告, 查询时请提供样品受理编号 3 申请人领取样品试验报告时, 应在试验机构报告发放登记表上签字 4 试验机构样品试验情况查询电话:
附件 3: 保健食品检验报告信息表 试验机构名称 : 上报日期 : 年月日 试验受理编号样品名称申请单位生产企业接样日期报告领取日期 保健食品检验报告信息表 注册检验机构名称 : 上报日期 : 年月日 注册检验受理编号样品名称申请单位生产企业接样日期报告发出日期
附件 4: 检验报告体例 1 试验报告 国家食品药品监督管理局认定保健食品试验机构 ( )( )( ) ( 认定日期 : 年月 ) 检验机构全称检验报告 试验受理编号样品中文名称样品外文名称 ( 如为进口产品请填写此项 ) 申请企业 年月日
声 明 一 本检验报告仅对送检样品负责 二 本检验报告涂改增删无效, 未加盖单位印章无效, 复印件无效 四 对本检验报告有异议, 应在收到报告之日起 30 日内提出异议申请, 逾期不予受理 五 本检验报告及我单位名称不得用于产品标签 广告 评优及商品宣传等 六 本检验报告一式三份, 两份交送检单位, 一份由检验机构留存 联系地址 : 检验地址 :( 如果与联系地址不同时填写此项 ) 邮政编码 : 联系电话 :
检验机构全称 检验报告 试验受理编号 : 第 页 / 共 页 样品名称 进口产品外文名称 样品数量 样品规格及包装 样品性状 生产日期或批号 环境条件 保质期 生产企业 收样日期 申请单位 始检日期 送检人 报告日期 检验目的 检验项目 检验依据 检验结果 : 对整个结果的小结 ( 以下空白 ) 检 验 人 ( 签字 ) 年 月 日 校 核 人 ( 签字 ) 年 月 日 检验科 ( 室 ) 技术负责人审核 ( 签字 ) 年 月 日 检验单位 检验机构公章 授权签字人 ( 签字 ) 年月日
( 续 ) 样品受理编号 : 第页 / 共页 1. 材料和方法 1.1 样品 : 描述来源 性状 前处理方法 样品核准净含量 人体推荐剂量 保存条件 1.2 实验动物 : 描述来源及批准证号 种类 品系 性别 数量 各平行实验组初始体重范围 1.3 剂量选择与受试物给予方式 : 给受试物方式 饲料 各剂量组具体剂量 灌胃量 灌胃容积 ( 如饮水或饲料中给予, 应计算每日实际摄入量 ) 禁食时间 观察时间 1.4 主要仪器与试剂 : 1.5 实验方法 : 1.6 实验数据统计 : 描述统计方法 1.7 结果判定 : 2. 结果列表给出各项试验结果具体数据, 并对表中内容作简要论述 3. 小结对整个试验作出小结 ( 以下空白 )
2 注册检验报告 国家食品药品监督管理局认定保健食品注册检验机构 ( )( )( ) ( 认定日期 : 年月 ) 检验机构全称检验报告 注册检验受理编号样品中文名称样品外文名称 ( 如为进口产品请填写此项 ) 申请企业 年月日
声 明 一 本检验报告仅对送检样品负责 二 本检验报告涂改增删无效, 未加盖单位印章无效, 复印件无效 四 对本检验报告有异议, 应在收到报告之日起 30 日内提出异议申请, 逾期不予受理 五 本检验报告及我单位名称不得用于产品标签 广告 评优及商品宣传等 六 本检验报告一式四份, 一份报送国家食品药品监督管理局, 一份抄报申请单位所在的省级食品药品监督管理部门, 一份交申请单位, 一份由注册检验机构留存 联系地址 : 检验地址 :( 如果与联系地址不同时填写此项 ) 邮政编码 : 联系电话 :
检验机构全称 检验报告 注册检验受理编号 : 第 页 / 共 页 样品名称 进口产品外文名称 样品数量 样品规格及包装 样品性状 生产日期或批号 环境条件 保质期 生产企业 收样日期 申请单位 始检日期 送检人 报告日期 检验目的 检验项目 检验依据 检验结果 : 检验项目单位检验结果方法检出限 ( 以下空白 ) 检 验 人 ( 签字 ) 年 月 日 校 核 人 ( 签字 ) 年 月 日 检验科 ( 室 ) 技术负责人审核 ( 签字 ) 年 月 日 检验单位 检验机构公章 授权签字人 ( 签字 ) 年月日
附件 5: 产品名称更改说明 中文名称 样品名称 原中文名称 外文 试验受理编号 更改理由 : 申请单位盖章 年月日 以下由试验机构填写 : 案 本说明仅对该样品检验报告中的名称更改进行确认, 同时归入该样品检验档 注 : 本说明一式二份, 试验机构 申请单位各执一份 试验机构盖章 年月日
附件 6: 表 1 不同剂型的项目要求 剂型硬胶囊软胶囊颗粒剂 袋装茶剂 煎煮茶片剂丸剂口服液体制剂饮料粉剂糖类酒剂蜜饯饼干 项目要求水分 崩解时限 灰分崩解时限 灰分水分 灰分崩解时限 ( 奶片 初乳片 咀嚼片除外 ) 灰分水分 灰分 溶散时限 ph 可溶性固形物可溶性固形物水分 ( 仅限于奶粉 豆奶粉 ) 灰分二氧化硫 灰分酒精度 总固体二氧化硫 色素水分 表 2 不同原料的项目要求 原料 项目要求 海产品植物油 鱼油类茶叶 植物性原料 ( 包括根 茎 叶 花 果等 ) 直接投料的产品蚂蚁红曲苹果 山楂磷脂甲壳素胆固醇等有害因子含量高的原料 镉 汞 砷酸价 过氧化值汞 六六六 滴滴涕等蚁酸测原料的黄曲霉素 B 1 桔青霉素测原料的展青霉素测原料的丙酮不溶物 乙醚不溶物 ( 卵磷脂测原料的乙醇可溶物 ) 测原料的脱乙酰度胆固醇等