Constituting an IRB 頁數 Page 1 of 18 1. 目的 2. 依據 本作業程序旨在提供組成人體試驗倫理委員會之依據 依據 醫療法 人體研究法 人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 規定, 及長庚醫療財團法人 人體試驗倫理委員會組織章程 人體試驗作業管理辦法 訂定 3. 適用範圍 4. 職責 此作業辦法適用於人體試驗倫理委員會之一切運作 4.1 本會之職掌包括下列項目 : (1) 審議本體系人體試驗政策與規章 以及審理 (2) 審查人體試驗計畫, 並督導 追蹤及評核其施行情形, 必要時可依決議終止人體試驗計畫 (3) 評估與保護受試者權益, 與評估可能的利益衝突 (4) 規劃及辦理本會人員研究倫理教育訓練 (5) 受其他單位委託審理有關臨床研究倫理事宜 (6) 年度提供各執行機構年度報告, 以利追蹤管理 (7) 向決策委員會提供年度運作報告, 以利掌握運作概況 4.2 本會對於各類案件審查之重點悉遵循 醫療法施行細則 規定及長庚醫療財團法人 ( 以下簡稱本體系 ) 人體試驗倫理委員會審查與作業綱領 (SOP/009) 5. 說明 (1) 依 醫療法 人體研究法 與 人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 規定辦理, 並報請中央衛生主管機關備查 (2) 本體系設三個人體試驗委員會, 分別為 人體試驗倫理 A 委員會 人體試驗倫理 B 委員會 及 人體試驗倫理 C 委員會, 審查人體試驗案件, 但制訂本體系人體試驗政策與規章 促進本體系倫理教育及重大決策等需提各負責委員會審議, 各委員會審議結果提至聯合會議核備 (3) 主席由長庚決策委員會主任委員任命, 委員由主席就各院區院長或現任委員推薦, 或由委員資料庫中遴選替代委員 獨立諮詢專家擔任, 報長庚決策委員會主任委員核准後聘任 委員會置委員七至二十一人, 其中一人為主席, 一人為副主席 培訓委員採公開招募或是各院區院長 現任委員推薦, 經主席遴選後聘任, 培訓委員之聘任 評核, 均與委員相同
Constituting an IRB 頁數 Page 2 of 18 (4) 主席遴選委員應符合以下條件 : A 醫療科技人員應具備專業證照 B 非具生物醫學科學背景之委員應有具法律 社工 宗教等專長及其他社會公正人士 C 委員中應有五分之二以上為非本體系之從業人員 D 單一性別委員人數不得低於委員總人數的三分之一 E 本體系負責籌募研究經費之主管不可擔任負責委員會日常運作等職務 (5) 醫療執行秘書由主席遴選具審案經驗 5 年以上, 且有執行過需送衛福部核備案件者擔任, 負責本會之案件派審及異常處理相關業務 行政執行秘書由行政中心 ( 醫研部 ) 熟諳本會運作之基層主管以上人員擔任, 負責本會之行政與幕僚相關業務 (6) 主席及委員任期為二年, 連聘得連任 但每次改聘人數以不超過委員總人數二分之一為原則, 中途任命者, 至該任期屆滿為止 (7) 委員應每年參與人體試驗相關之講習至少 8 小時以上並取得證明 (8) 委員有下列情形之ㄧ者, 得解聘之 : A. 任期內累計無故缺席三次以上或缺席超過應出席次數三分之ㄧ以上 B. 負責審查案件, 因可歸責事由致會議延期, 累計三次以上 C. 嚴重違反利益迴避原則 如發生上述之得解聘條件而應解聘委員時, 需經提會討論通過 並呈報決策會主任委員核准後始生效 6. 基本倫理原則 6.1 尊重自主原則 : 確保受試者接受充足之資訊 並經理性思考 於未受脅迫或操控之情形下, 自願參與試驗 受試者為無自主性或自主性較低者, 應予以加強保護 6.2 善益原則 : 以試驗潛藏之危險性不超出其可能之益處為準, 保護受試者不受不必要之傷害 6.3 正義原則 : 確保受試者具公平參加試驗及受平等對待之機會, 不得以未來不可能分享試驗成果之羣體為施行試驗之對象 6.4 人體試驗之執行應符合赫爾辛基宣言的倫理原則, 並與相關法規要求一致 6.5 在評估計畫案和倫理議題時, 明瞭應不同國家而產生法律 文化 研究管理 醫療行為的多樣化
Constituting an IRB 頁數 Page 3 of 18 6.6 人體試驗倫理委員會應尋求國際性或地區性倫理委員會, 或主管機關的指導及認同 6.7 人體試驗倫理委員會參考國內外相關法規, 建立 6.8 人體試驗倫理委員會應參考國際法規, 並根據國家法律和規範來運作 7. 委員會成員職掌 委員會獨立於機構執行職務 編制足夠之專任或兼任人員, 依下列規定辦理委員會之相關事務 7.1 委員會主席 (1) 對外代表人體試驗倫理委員會 (2) 主持人體試驗倫理委員會會議, 確認會議記錄呈報決策會主任委員 (3) 簽署各項公文及證明書 (4) 邀請專家擔任本會獨立諮詢專家 (5) 遴選委員 為執行簡易審查程序, 各委員會得由主席指定具二年 ( 含 ) 以上經驗之委員, 擔任簡易審查委員進行審查 一般審查案件則需包含一位生物醫學科學委員進行審查 (6) 綜理委員會各項業務 7.2 委員會副主席 (1) 主席因故無法主持會議, 代理主席職務 (2) 主席需利益迴避案件, 代理主席職務 (3) 主席出國或請假期間, 代理主席職務 (4) 協助主席綜理委員會各項業務 (5) 基於醫療主管人才培育目的, 經指定者, 需擔任會議主席 7.3 醫療執行秘書 (1) 派審案件與邀請獨立諮詢專家對計畫案提供專家之意見 (2) 評估案件是否為簡易案件 (3) 審查 SAE 案件 試驗偏離與安全性報告 (4) 接受計畫主持人與廠商之諮詢 (5) 異常案件處理 (6) 主席 副主席皆出國或請假時, 代理主席 副主席職務 (7) 協助主席 副主席綜理委員會各項業務 (8) 基於醫療主管人才培育目的, 經指定者, 需擔任會議主席 7.4 委員 (1) 參與人體試驗倫理委員會會議
Constituting an IRB 頁數 Page 4 of 18 (2) 審查 討論和評估送審計畫案 (3) 監測嚴重不良反應事件報告並建議適當的處理措施 (4) 審查進度報告和監測正在進行中的研究 (5) 評估結案報告和研究成果報告 (6) 維護文件的機密與人體試驗倫理委員會會議的決議 (7) 參與人體試驗相關的訓練課程 (8) 參與實地稽核與教育訓練授課 (9) 基於醫療主管人才培育目的, 經指定者, 需擔任會議主席 (10) 在計畫審查時, 同意遵守及揭露保密暨利益衝突迴避相關規定 委員於每次獲指定審查案件時 ( 包括新案 持續審查 變更案 嚴重不良事件及非預期問題通報 試驗偏差及違規 其他事項通報 結案 / 終止等各類案件 ), 需閱讀聲明內容以確認與該研究案是否有利益衝突 若有利益衝突, 應主動揭露而拒絕審查 主席或醫療執行秘書應另行指定其他委員或專家進行審查 7.5 獨立諮詢專家 (1) 人體試驗倫理委員會提供計畫書或徵詢相關資料予適合之諮詢專家審核或提供意見 (2) 於審核研究計畫時, 獨立諮詢專家必須填寫審核意見表及相關徵詢意見文件 (3) 獨立諮詢專家可受邀出席人體試驗倫理委員會會議 提出報告 參與討論, 但不能投票 (4) 獨立諮詢專家於審查時效內回覆之審核意見, 視同案件審核檔案永久保存 (5) 在計畫審查時, 同意遵守及揭露保密暨利益衝突迴避相關規定 獨立諮詢專家於每次獲指定審查案件時 ( 包括新案 持續審查 變更案 嚴重不良事件及非預期問題通報 試驗偏差及違規 其他事項通報 結案 / 終止等各類案件 ), 需閱讀聲明內容以確認與該研究案是否有利益衝突 若有利益衝突, 應主動揭露而拒絕審查 主席或醫療執行秘書應另行指定其他委員或專家進行審查 7.6 秘書處行政人員 (1) 研究計畫檔案的準備 保存和發送 (2) 對每件計畫案建立追蹤程序 (3) 定期安排人體試驗倫理委員會的會議
Constituting an IRB 頁數 Page 5 of 18 (4) 扮演人體試驗倫理委員會和申請者溝通的角色 (5) 安排人體試驗倫理委員會委員及工作人員訓練 (6) 規劃和規範的準備 審查 修訂和頒佈 (7) 處理主席指派之相關事項 (8) 每年彙總 IRB 執行報告 ( 內容包含 :IRB 通過案件清單 期中與結案報告未繳交清單 內外部實地稽核結果 懲處名單 ) 轉知各執行院區院長, 以利各院區院長了解該院區案件審查情形 (9) 每年彙總 IRB 運作情形 ( 內容包含 : 內 外部運作情形 ) 呈核至主任委員, 摘要描述運作概況, 以利主任委員了解 IRB 運作情形 8. 開會 8.1 各委員會每月定期開會一次, 必要時召開臨時會議, 均由主席召集, 主席因故無法出席會議時, 由副主席代理之, 另基於醫療主管人才培育目的, 經指定者, 需擔任會議主席 委員若無法出席會議時, 應辦理請假 委員出席人數不足時, 可由各委員會背景相同之委員, 替代出席會議與投票 生物醫學科學背景 非具生物醫學科學背景及機構內 外屬性相同, 則視為背景相同, 例如人體試驗倫理 A 委員會之機構內生物醫學科學委員可由 B C 委員會之機構內 外生物醫學科學委員替代 ;A 委員會之機構外生物醫學科學委員可由 B C 委員會之機構內 外生物醫學科學委員替代 若有委員替代開會, 仍須符合開會之相關規定 8.2 審查會議須符合下列 A~D 項條件始得開會, 議案表決以出席委員之過半數同意, 始得通過 A. 有半數以上委員出席 B. 非單一性別 C. 包括機構外之非具生物醫學科學背景委員一人以上, 代表受試者的角度參與 D. 出席委員應包含至少一位醫事相關的委員 ( 若會議審查之研究涉及衛生福利部或 FDA 規範之新藥試驗, 須至少一位具醫師執照之委員 ) E. 如研究對象涉及受刑人時, 應有受刑人代表出席 ( 受刑人代表由本會相關領域之委員或獨立諮詢專家擔任, 且獨立諮詢專家在該案件投票時, 具有投票權 ) F. 審查涉及可能受脅迫或不當影響之易受傷害族群為對象之研究時, 得邀請了解或與此類受試者有一起工作經驗之人員出席審查會
Constituting an IRB 頁數 Page 6 of 18 8.3 開會時, 主席得視需要邀請或指定有關人員 ( 如試驗主持人 ) 列席, 但列席人員於表決前應退席 8.4 每次會議均應作成紀錄呈核, 其議決事項之執行情形, 行政執行秘書應負責跟催, 並將決議事項之執行情形提報本會 8.5 本會之三個委員會審議案件均依本條第 1 至第 4 項之規定辦理 8.6 須召開委員會聯合會議時, 由 人體試驗倫理 A 委員會 之主席擔任會議主席, 其餘事項應依本條第 1 至第 4 項之規定辦理 前開議案由 人體試驗倫理 A 委員會 行政執行秘書負責聯合會議之行政幕僚作業 若前開議案分別交予三個委員會審議, 若三個委員會決議相同, 則視同為本會之決議, 若三個委員會決議不同, 則得由主席決定召開委員會聯合會議討論, 或以多數決方式決議, 或分析檢討後呈長庚決策會主任委員裁決 9. 主席及委員的評核 主席或醫療執行秘書每年就委員出席會議 審查品質及接受教育訓練情形進行評核, 評核結果將回饋給每位委員, 並作為委員聘任之依據 受評委員收到書面評核建議後, 若有回饋意見或建議, 可填於評核表或直接回饋主席 主席由本體系決策委員會主任委員或其指定人員評核及回饋, 若有回饋意見或建議, 可填於評核表或直接回饋主任委員 10. 行政執行秘書及秘書處人員之評核 每年評核一次, 評核項目包含工作表現 團隊合作 交辦事項處理 教育訓練情形等 行政執行秘書由主席評核, 秘書處人員由醫療執行秘書 行政執行秘書及主席共同評核, 評核結果由主席回饋受評人, 若有回饋意見或建議, 可填於評核表或直接回饋主席 且將結果記錄於評核表, 受評人並需簽名確認, 評核結果將作為年度考績之依據 11. 解散研究倫理委員會 任何時間, 當本體系停止運作時, 本會各委員會自動解散 12. 本體系人體試驗倫理委員會由本體系決策委員會負監督之責 13. 利益衝突審議程序 13.1 依據 : 研究類利益衝突管理辦法 ( 行政中心制訂 ) 13.2 範圍 職責 須申報項目 禁止項目 不須申報之項目 申報作業等程序, 依研究類利益衝突管理辦法辦理 13.3 利益衝突審議小組 13.3.1 組成 : 設主席一人, 委員四到八人 利益衝突審議小組主席及委員, 由人
Constituting an IRB 頁數 Page 7 of 18 體試驗倫理委員會主席, 自委員或委員推薦人選中遴選聘任 13.3.2 開會 : 每半年召開一次, 得視需要召開臨時會議 審議會議須有半數以上委員出席始得進行, 議案表決以出席委員之過半數同意或取得共識時, 始得通過 13.3.3 審查作業 : 人體試驗倫理委員會受理申報後, 由利益衝突審議小組審議並針對可能有利益衝突之案件提出處置建議, 呈報至人體試驗倫理委員會會議決議利益衝突處置建議後, 通知執行院區醫研部 院區醫研部應將審議結果呈報院區院長, 並依人體試驗倫理委員會決議與指示, 進行後續監測及追蹤執行情形 A. 針對研究人員之利益衝突審議 : 若研究人員申報有利益衝突時, 由審查委員進行有無利益衝突之確認, 並提出初步之建議於審查會議上討論, 會議決議處置建議後, 提供主持人依循 B. 針對機構年度申報與委員會委員申報部分 : 年度受理機構依 研究類利益衝突管理辦法 申報之資料, 與委員會委員在新任及任期初始時申報之資料, 由利益衝突審議小組開會審議後, 利益衝突審議小組執行秘書彙總提報人體試驗倫理委員會審議 C. 委員會與利益衝突審議小組依據以下考量, 決議是否有利益衝突, 並做相關處置建議, 包括 : (1) 研究的學術價值 (2) 研究對受試者可能產生的風險性有多大 (3) 所持有之財務利益的種類以及金額或非財務關係之性質 (4) 財務利益 / 非財務關係是否會影響該臨床研究的執行與其結果, 或該臨 床研究可能影響財務利益所得 / 非財務關係 (5) 涉及利益衝突的人員或台大醫院本身, 是否具有獨特的能力 經驗 設備等背景, 是執行該臨床研究之不二人選 (6) 持有顯著財務利益 / 非財務關係的主管之職權與此臨床研究及相關研究 人員的關係 D. 委員會與利益衝突小組得視情況作以下處置建議 : (1) 股票交付信託或利益出清 ( 出清股票 辭去顧問等 ) (2) 撤除所有的顯著財務利益 / 非財務關係 (3) 設置獨立之資料安全監督機制
Constituting an IRB 頁數 Page 8 of 18 (4) 涉及利益衝突的人員迴避部分的研究, 如主持人避免執行取得受試者同意或是資料分析等工作 (5) 每年向利益衝突審議小組報告, 是否遵循建議, 迴避或減免利益衝突 (6) 公開揭露所持有之顯著財務利益 / 非財務關係 (7) 涉及利益衝突的主管迴避行使職權督導該研究計畫之執行以及其相關研究人員 E. 委員會決定是否通過研究計畫 / 核准研究計畫繼續執行 涉及潛在利益衝突的人員需於收到委員會的審查結果之後回覆 ( 依各計畫回覆之期限, 若為委員或是機構申報之案件, 須於 2 週內回覆 ), 說明是否依建議迴避 減免或撤除潛在的利益衝突 本會於研究計畫審查完成後將結果通知計畫主持人 13.4 文件保存 : 所有申報資料及利益衝突審查決議文件應保存至少三年 9. 流程 1 基本倫理原理 / 依據 作業內容 2 組成人體試驗倫理委員會 3 遴聘人體試驗倫理委員會主席 4 遴選人體試驗倫理委員會委員 5 聘任人體試驗倫理委員會委員 6 委員辭退 改聘 改選 7 聘任獨立諮詢專家 8 進行人體試驗倫理委員會一切作業 負責人員 決策委員會主任委員 決策委員會主任委員 人體試驗倫理委員會秘書處 人體試驗倫理委員會主席 秘書處 決策委員會主任委員 人體試驗倫理委員會秘書處 人體試驗倫理委員會主席 秘書處 人體試驗倫理委員會主席 委員 秘書處 獨立諮詢專家 利益衝突審議小組 9 主席 委員 秘書處人員的評核決策委員會主任委員 人體試驗倫理委員會主席
Constituting an IRB 頁數 Page 9 of 18 委員 秘書處 10. 參考資料 : 10.1 FERCAP 人體試驗委員會標準作業流程 (94 年 3 月 ) 10.2 人體研究法 100 年 12 月 28 日總統華總一義字第 10000291401 號令 10.3 人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 101 年 8 月 17 日行政院衛生署衛署醫字第 1010265129 號令 11. 附件附件一,AF01-002/04.0 委員評核表附件二,AF02-002/04.0 主席評核表附件三,AF03-002/04.0 行政人員評核表附件四,AF04-002/04.0 委員 / 獨立諮詢專家利益衝突申報表附件五,AF05-002/04.0 PI 利益衝突申報表 主席 :
Constituting an IRB 頁數 Page 10 of 18 長庚醫療財團法人人體試驗倫理委員會 XXX 委員評核表 附件一,AF01-002/04.0 評核項目 ( 請依分數給分 ) 秘書處 自評分 評核分數 資料 數 1 會議出席率 ( 出席次數 / 應出席次數 )(10 分 ) 2 審查天數 ( 審查案件天數 / 審查件數 ) 一般審查 (8 分, 各項 4 分 ) 簡易審查 3 會議準備與參與度 (10 分 ) 4 審查品質 (22 分 ) 審查確實性 (9 分 ) 審查專業性 (9 分 ) 對弱勢受試者之保護具敏感度 (4 分 ) 5 教育訓練完成率 ( 每年 8 小時 )(10 分 ) 6 對法規之了解 (10 分 ) ( 依委員教育訓練考核結果 ) 7 對長庚政策 IRB SOP 之了解 (10 分 ) ( 依委員教育訓練考核結果 ) 8 參與 IRB 活動之意願 ( 如評鑑 指導新委員 )(10 分 ) 9 遵守利益迴避與保密原則 (10 分 ) 10 總分 (100 分 ) 11 其他建議事項 被評者簽名 : 日期 : 評核者簽名 : 日期 :
Constituting an IRB 頁數 Page 11 of 18 長庚醫療財團法人人體試驗倫理委員會 A B C 委員會主席評核表 附件二,AF02-002/04.0 評核項目 ( 請依分數給分 ) 秘書處 自評分 評核分數 資料 數 1 會議出席率 ( 出席次數 / 應出席次數 )(5 分 ) 2 審查天數 ( 審查案件天數 / 審查件數 ) 一般審查 (10 分, 各項 5 分 ) 簡易審查 3 會議準備與參與度 (5 分 ) 4 審查品質 (30 分 ) 審查確實性 (10 分 ) 審查專業性 (10 分 ) 對弱勢受試者之保護具敏感度 (10 分 ) 5 教育訓練完成率 ( 每年 8 小時 )(5 分 ) 6 對法規之了解 (5 分 ) ( 依委員教育訓練考核結果 ) 7 對長庚政策 IRB SOP 之了解 (5 分 ) ( 依委員教育訓練考核結果 ) 8 遵守利益迴避與保密原則 (5 分 ) 9 領導委員會之能力 (5 分 ) 10 主持會議之能力 (10 分 ) 11 與各院區院長之溝通 (5 分 ) 12 協助計畫主持人之能力 (10 分 ) 13 總分 (100 分 ) 14 其他建議事項 被評者簽名 : 日期 : 評核者簽名 : 日期 :
Constituting an IRB 頁數 Page 12 of 18 附件三,AF03-002/04.0 長庚醫療財團法人人體試驗倫理委員會 XXX 行政人員評核表 評核項目 ( 請依分數給分 ) 秘書處 自評分 評核分數 資料 數 1 會議出席率 ( 出席次數 / 應出席次數 )(10 分 ) 2 案件處理件數一般審查 (5 分 ) 簡易審查 3 教育訓練完成率 ( 每年 12 小時 )(5 分 ) 4 工作品質 (20 分 ) 行政審查確實性 (10 分 ) 行政審查專業性 (10 分 ) 5 對法規之了解 (10 分 ) ( 依行政人員教育訓練考核結果 ) 6 對長庚政策 IRB SOP 之了解 (10 分 ) ( 依行政人員教育訓練考核結果 ) 7 與 IRB 秘書處人員之溝通 (5 分 ) 8 遵守保密原則 (5 分 ) 9 參與 IRB 活動之意願 ( 如評鑑 教育訓練 )(10 分 ) 10 交辦事項完成率 (10 分 ) 11 專案改善能力 (10 分 ) 12 總分 (100 分 ) 13 其他建議事項 被評者簽名 : 日期 : 評核者簽名 : 日期 :
Constituting an IRB 頁數 Page 13 of 18 附件四,AF04-002/04.0 長庚醫療財團法人人體試驗倫理委員會委員與獨立諮詢專家財務利益與非財務關係申報表申報對象 : IRB 委員 IRB 之獨立諮詢專家, 包括其配偶和未成年子女 填表方式 : 申報類型 1~3 項等基本資料必填, 若無顯著財務利益, 請於 4. 無任何需申報之財務利益與非財務關係欄簽名 ; 若有財務利益, 請於第 5. 欄說明及簽名 請提報擔任本會委員或獨立諮詢專家前 12 個月至現在之資料 申報類型 : 委員 新財務利益 ( 原申報之財務利益已改變而達財務利益 / 非財務關係定義 ) 獨立諮詢專家 1. 手機 : 辦公室電話 : 2. 信箱 : 3. 傳真 : 4. 無任何需申報之財務利益與非財務關係 : 聲明 : (1) 本人 本人配偶與未成年子女, 目前無任何依長庚醫療財團法人政策必須申報之 財務利益 及 非 財務關係 (2) 若上述任何人取得需要申報之新的 財務利益 及 非財務關係, 本人將於 30 日內申報 單位 : 職稱 : 簽名 : 日期 : 年月日 5. 若您本人 配偶與未成年子女與試驗委託廠商有財務利益與非財務關係的時候, 請依下列敘述說明 : ( 請填報擔任前 12 個月與目前執行中案件資料 )
Constituting an IRB 頁數 Page 14 of 18 財務利益 : 研究結果可能影響報酬金額的財務上安排 例如若研究成果有利時, 補償額度較高, 或以廠商的股利或 與產品銷售有連帶關係的權利金補償研究團隊成員 如果有, 請列舉數量 金額及目的 廠商名稱及研究案 ( 請包括本院案號 ) 在試驗期間或試驗完成一年內, 除執行此一試驗或其他試驗所需費用外, 收到其他顯著財務利益, 例如 收受價值高於新台幣 150,000 元的補助 ( 如顧問費 演講費 出席費與旅費等金錢補助 贊助主持人或 機構進行中的研究計畫 以設備儀器的形式提供補助 捐贈 禮品及其他具金錢價值之給付 ) 如果有, 請列舉數量 金額及目的 廠商名稱及研究案 ( 請包括本院案號 ) 若包含旅費, 並請說明該旅行目的 主辦者 目的地與時間 對試驗產品有商業利益或財務利益, 例如專利, 商標, 版權, 或授權合約 如果有, 請列舉數量 金額及目的 廠商名稱及研究案 ( 請包括本院案號 )
Constituting an IRB 頁數 Page 15 of 18 在試驗期間或試驗完成後一年內, 持有臨床試驗廠商之股權 例如, 股票選擇權或其他沒有公開交易價 格可以參考之財務利益, 或任何上市公司超過 1,500,000 元的股權 如果有, 請列舉數量 金額及目的 廠商名稱及研究案 ( 請包括本院案號 ) 非財務關係 : 1. 擔任顧問 有職務上之利益或納入研究人員的直屬部屬 助理或學生做為研究的對象 2. 有臨床試驗廠商或其附屬公司的員工 董事或負責人的配偶 父母 兄弟姊妹或親屬 如果有, 請列舉廠商名稱及研究案 ( 請包括本院案號 ) 本人茲聲明, 本表格所提供的資訊是真實 準確和完整的 此外, 如果本人的財務利益或非財務關係, 或本人配偶及未成年子女, 在委員會任期間或是在一年內有變更, 我會在 30 天內通知人體試驗倫理委員會 正楷姓名 : 日期 : 簽名 :
Constituting an IRB 頁數 Page 16 of 18 附件五,AF05-002/04.0 長庚醫療財團法人人體試驗倫理委員會研究團隊財務利益與非財務關係申報表申報對象 : 研究團隊 指計畫主持人 共同主持人及協同主持人, 以及其他負責臨床研究執行之人員, 包括其配偶和未成年子女 填表方式 : 申報類型 1~7 項與經費來源等基本資料必填, 若無顯著財務利益, 請於無任何需申報之財務利益與非財務關係欄簽名 ; 若有財務利益, 請於第 8. 欄說明及簽名 請提報試驗執行前 12 個月至試驗期間之資料 申報類型 : 新研究計畫申請 新財務利益 ( 原申報之財務利益已改變而達財務利益 / 非財務關係定義, 或變更主持人 協同主持人及其他研究人員等 ) 4. 計畫名稱 : 5. IRB 編號 : 計畫編號 : 6. 主持人 共同主持人 協同主持人 其他負責臨床研究執行之人員 7. 主持人 / 共同主持人 / 協同主持人 / 其他負責臨床研究執行之人員姓名 : ( 每張表格請填寫一人 ) 8. 手機 : 辦公室電話 : 9. 信箱 : 10. 傳真 : 7. 經費來源 : 產業界 國科會 衛生署 其它 : ( 例 : 基金會 ) 無任何需申報之財務利益與非財務關係 : 聲明 : (1) 本人 本人配偶與未成年子女, 目前無任何依長庚醫療財團法人政策必須申報之 財務利益 及 非財務關係
Constituting an IRB 頁數 Page 17 of 18 (2) 若上述任何人取得需要申報之新的 財務利益 及 非財務關係, 本人將於 30 日內申報 單位 : 職稱 : 簽名 : 日期 : 年月日 11. 若您本人 配偶與未成年子女與試驗委託廠商有財務利益與非財務關係的時候, 請依下列敘述說明 : 財務利益 : 研究結果可能影響報酬金額的財務上安排 例如若研究成果有利時, 補償額度較高, 或以廠商的股利或 與產品銷售有連帶關係的權利金補償研究團隊成員 如果有, 請列舉數量 金額及目的 在試驗期間或試驗完成一年內, 除執行此一試驗或其他試驗所需費用外, 收到其他顯著財務利益, 例如 收受價值高於新台幣 150,000 元的補助 ( 贊助主持人或機構進行中的研究計畫 以設備儀器的形式提供 補助 或給予費用或謝禮以維持顧問關係 ) 如果有, 請列舉數量 金額及目的 對試驗產品有商業利益或財務利益, 例如專利, 商標, 版權, 或授權合約 如果有, 請列舉數量 金額及目的
Constituting an IRB 頁數 Page 18 of 18 在試驗期間或試驗完成後一年內, 持有臨床試驗廠商之股權 例如, 股票選擇權或其他沒有公開交易價 格可以參考之財務利益, 或任何上市公司超過 1,500,000 元的股權 如果有, 請列舉數量 金額及目的 非財務關係 : 1. 擔任顧問 有職務上之利益或納入研究人員的直屬部屬 助理或學生做為研究的對象 2. 有臨床試驗廠商或其附屬公司的員工 董事或負責人的配偶 父母 兄弟姊妹或親屬 如果有, 請列舉 本人茲聲明, 本表格所提供的資訊是真實 準確和完整的 此外, 如果我的財務利益或非財務關係, 或我的配偶及未成年子女, 在試驗期間或是在一年內有變更, 我會在 30 天內通知人體試驗倫理委員會 正楷姓名 : 日期 : 簽名 :