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枪战弓
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1 的組成 2005/04/ /06/17 六修 1/8 1. 目的國泰醫療財團法人國泰綜合醫院 ( 以下簡稱本院 ) ( 以下簡稱本委員會 ) 於 1994 年成立, 其目的是為了在人體試驗相關的研究計畫上提供獨立之審查建議和決定以確保受試者安全福祉與權益本委員會是由醫療 / 科學及非醫療 / 非科學委員的專家組成, 可獨立的提出相關評論建議和決定本標準作業流程依據醫療法及醫療機構組織及作業基準及人體試驗管理辦法規定設置 2. 範圍此標準作業程序適用於本委員會運作之一切活動 3. 權責本委員會的所有委員與秘書處有責任與義務去閱讀了解和尊重委員會所制定的規範提供有關受試者保護與研究倫理相關諮詢之輔導機制, 對於不通過之案件或主持人認為窒礙難行之議題與委員意見, 由主委執秘或指派其他委員專家, 經由電話電子郵件書面或當面溝通方式討論, 並留下紀錄 4. 定義 4.1 本委員會二十位委員組成, 其中一人為主任委員, 一至二人為副主任委員, 均由試驗機構選任並報請中央衛生主管機關備查前項委員除有關醫事專業人員外, 研究機構以外人士應有五分之二以上 ; 任一性別不得低於三分之ㄧ, 委員名單須呈報衛福部備查 4.2 審查會召開一般審查會議時, 出席委員應包括機構外之非具生物醫學科學背景委員一人以上, 應有半數以上之委員出席且不得少於五人, 使得開會出席委員均為單一性別時, 不得進行會議委員出缺未達前項應出席人數時, 機構應即補聘之補聘之任期至該期委員會任期屆滿時為止委員會應包含各種背景, 已適當審核研究計畫 4.3 會議主席由主任委員副主任委員或其他指定之委員擔任 4.4 明訂委員之遴聘資格及專業等必要條件並公開之委員得包含醫師, 藥劑師, 護理師, 社工人員, 律師, 統計學家, 醫護技術人員和 / 或非特定專家委員須參加與研究倫理科學法規與 GCP 相關課程講習訓練必要之最低時數, 需符合醫策會及衛生福利部之要求基準, 佐以實務審查與會議之訓練 4.5 秘書處行政人員得包含執行秘書 1 人及行政人員 2 名 ; 行政人員應熟習彼此業務, 由主任委員或執行秘書視需要, 調整指派或施予輪調職務, 以利業務推動 5. 作業內容

2 的組成 2005/04/ /06/17 六修 2/8 5.1 委員資格的要求遴聘條件程序任期任務的要求院長敦聘主任委員人選, 並由主任委員拰定, 並呈中央衛生主管機構備查委員遴選條件公佈公開於網站上招募志願及各方推薦熱心賢達人士, 經評估符合 SOP 法規資格要求後, 將委員名單呈院長邀請, 並呈中央衛生主管機構備查委員任用依據個人能力興趣倫理或科學的知識與專業及對受試者保護工作所能付出時間和心力參與委員會運作, 委員名單及委員姓名職業與研究機構之關係, 應予公開透明委員的一般資歷要求熱心於受試者保護考量種族性別及文化背景的能力對社區及病患族群的態度與關切之敏感度相關法規法律及專業行為和執行標準的知識並願意接受持續教育訓練法律專家指曾任或是現任大學法律學課程助理教授以上職務, 或專門職業及技術人員律師考試及格, 且執業 2 年以上或有法律碩士學位, 且於研究倫理領域任職年資滿 4 年以上計畫審查時必須以書面的方式揭發有關利益衝突, 包括財務專業或其他方面本委員會決定當委員有利益衝突時是否可參與說明意見和決定, 須根據法規準則 P-IRB-0006 保密與利益衝突原則處理在任期開始前, 工作人員 F-IRB 工作人員保密同意書及委員們需要簽署一份保密協議 F-IRB 委員保密同意書及利益迴避 F-IRB 委員利益迴避同意書及 F-IRB 邀請擔任新任 ( 續聘 ) 委員意願調查書同意書各一份當相關的資訊可能會在本委員會工作進行的過程中被公開的情況下, 保密協議可確保各方的隱私和機密性秘書處針對新進委員包括行政人員及新聘委員施行職前訓練教育 ; 本委員會每年舉辨多場人體試驗倫理科學或法規及 GCP 教育訓練, 除提供給委員外也提供本院簽約機構人員學習機會 5.2 委員辭職解聘替補於任期內, 委員可以向主任委員遞出辭呈主席於收受辭呈後, 經與委員洽談, 確認並同意委員辭職後, 由秘書處簽報委員異動呈報院長如發生符合衛福部醫療機構組織及作業基準之解聘條件 : 任期內累計無故缺席三次以上或超過應出席次數三分之一以上負責審查案件, 無故拖延審查案件, 累計三次以上嚴重違反利益迴避原則或是委員有不適任之情事發生時, 需經過提會討論通過後, 由秘書處及主任委員呈報院長後, 予以解聘於任期內, 委員被解聘時, 需以書面告知

3 的組成 2005/04/ /06/17 六修 3/ 任職本院之委員自本院離職時, 視同辭去委員職務於任期內委員之聘任解聘及辭職由主任委員核示, 主任委員之聘任解聘及辭職則由院長核示, 並報衛福部報備委員以二年為一任期, 可連任之但每次改聘人數以不超過委員總數二分之一為原則委員任期屆滿改聘時, 須保持委員會作業之連續性 5.3 聘任的條件本委員會委員和獨立諮詢專家需同意下列條件 : 願意公開姓名職業和服務機構在本委員會內有關所有津貼應加以記錄, 有人請求時得以公布關於開會商議申請受試者資訊與相關事宜, 委員應簽署利益迴避與保密協定同意書 5.4 委員會相關人員規定爲維持良好的運作, 訂定下列人員之職責 : 主任委員 (Chairman ): 負責主持會議並具有議程進行之導引及負責有效率的會議主任委員需參與一般計畫書審查輪序並需分派案件分案, 指派初審委員協助解決有關受試者投訴事項及幫助受試者尋求支援及後續照護事項聽取各委員建議並協調作出適當的決議, 遇到爭議舉行投票並裁決持續進行委員的法規倫理 GCP 教育訓練審視各項會議紀錄, 必要時向院長或衛生署核備進行院內外訪查交流, 提升本院人體試驗委員會之品質簽署各項審查結果通知審核嚴重不良事件的監測及建議措施規劃標準作業程序和規劃的制定施行修正或廢止等管理熟知委員會規範, 必要時提醒委員, 如 : 易受傷害族群利益衝突及利益迴避事件保密及個資法研究風險效益及研究適當期限適當分案方式是個案特殊性及議題, 邀請獨立諮詢專家視研究計畫風險及計畫主持人及相關團隊違規輕重, 啟動實地訪視解決及決議委員間審案之不同意見及委員會可能面臨之衝突對院內及相關契約機構推廣及促進受試者保護之理念

4 的組成 2005/04/ /06/17 六修 4/ 副主任委員 (Vice-Chairman ): 於主任委員因故或請假無法行使職權時, 代為行使其職權協助主任委員推動委員業務協助主任委員持續進行委員的法規倫理 GCP 教育訓練參與計畫書審查輪序並協助檢視簡易免審案件及指派審查委員協助解決有關受試者投訴事項及幫助受試者尋求支援及後續照護事項熟知委員規範協助主任委員提醒本委員, 如 : 易受傷害族群, 委員間利益衝突及利益迴避, 事件的保密性, 核准試驗的適當期限 ( 最低風險 ), 適當的分案共同進行院外訪查交流, 提升本院人體試驗委員會之品質審視各項會議紀錄, 必要時向院長或衛生署核備簽署各項審查結果通知審核嚴重不良事件及試驗偏差的監測及建議措施規劃標準作業程序和規劃的制定施行修正或廢止等管理是個案特殊性及議題, 邀請獨立諮詢專家視研究計畫風險及計畫主持人及相關團隊違規輕重, 啟動實地訪視解決及決議委員間審案之不同意見及委員會可能面臨之衝突對院內及相關契約機構推廣及促進受試者保護之理念委員 (Members): 參與本委員會的會議及會議記錄的確認審查討論和評估的送審計畫案監測嚴重的不良反應事件報告和建議適當的措施審查期中報告和監測正在進行中的研究評估結案報告和成果維持文件的機密性和本委員會會議的決議宣告有關任何利益衝突參與生物醫學倫理和研究方面及人體試驗委員的繼續教育課程執行秘書 (Executive secretary): 依案件性質分派初審主審委員審查案件, 並支援會議會行政事務, 例如教育訓練研究護士管理準備評鑑等事宜聯絡溝通衛生福利部醫策會委託研究計畫廠商計畫主持人公文往返協助主任委員副主任委員綜理會務, 管理秘書處人員及作業協助主任委員副主任委員綜理全部評鑑相關事宜扮演委員會聯絡協調溝通提供諮詢功能之角色協助委員參與會議進行及會議進行之文件準備保存及發送

5 的組成 2005/04/ /06/17 六修 5/ 協助委員會的行政及庶務解決及調查有關投訴之事項並報告給主任委員或副主任委員裁示協助有關受試者保護相關事項, 包括試驗前中後規劃標準作業程序和規劃的制定施行修正或廢止等管理行政人員 (Staff) 負責本委員的行政及庶務扮演委員會聯絡協調溝通之角色安排持續教育訓練課程會議舉辦所需資料文件檔案之準備保存及發送安排聯絡委員參與會議及會議議程排定及會議紀錄之保存委員會文件檔案之調閱存檔及維護提供委員所需之各項最新文獻資料負責委員會中會議決議事項及執行及追蹤協助委員會網站內容之維護提供諮詢功能, 協助研究人員送件順暢通知計畫主持人計畫中之追蹤狀態及計畫結案報告的繳交規劃標準作業程序和規劃的制定施行修正或廢止等管理秘書處秘書處是由本委員會的執行秘書及行政人員組成對每件計畫案建立有效率的追蹤程序研究計畫檔案的準備, 保存和發送定期安排本委員會的會議會議議程和紀錄的準備和保存本委員會的文件和檔案存檔與維護扮演本委員會的委員和申請者溝通的角色安排本委員會委員及工作人員的訓練標準作業程序和規範的準備審查修改並提交大會頒佈本委員會有關的活動對主任委員提供必須的行政協助 ( 例如 : 將會議決議傳達給申請者, 對委員會委員, 提供最新的文獻 ) 本委員會具備網路及電話諮詢機制, 配合相關諮詢提供輔導, 並向相關人員說明清楚諮詢專家國內外資深學有專精之相關人員或國內外有專精之相關人員或委員推薦之專家

6 的組成 2005/04/ /06/17 六修 6/ 由委員會委員或秘書處推薦專業諮詢人選, 由主委 ( 副主任委員 ) 或執行秘書依專業配合度專屬性等審核標準諮詢委員之資格對於牽涉特別倫理議題計畫案, 可進一步徵詢獨立諮詢專家意見提供研究計畫專業及公正建議及評論諮詢專家必要時出席委員會開會提出報告參與討論但不能投票所提之報告, 委員會視同案件審核檔案保存諮詢專家於審核計畫時, 必須填寫審核意見及相關表單及相關徵詢文件諮詢委員應提供個人履歷, 簽屬諮詢委員保密同意書 F-IRB 諮詢委員保密同意書及諮詢委員利益迴避同意書 F-IRB 諮詢委員利益迴避同意書及 F-IRB 邀請擔任新任 / 續聘委員意願調查書諮詢專家若無法審查案件, 須說明理由並將審查案件及相關文件退回秘書處執行秘書並另分派適當之諮詢委員諮詢委員得以書面致函秘書處, 表達一段時間內或永久拒絕參與日後計畫審查之意願委員會委員或是秘書處得提議不適任之諮詢委員, 經委員會討論後, 及於一段時間或是永久中止其諮詢服務之委託諮詢委員於受聘日起, 應參加 GCP 醫學倫理醫學法律等相關訓練儲備委員 (Independent Consultant) 本委員會得於適當時機聘任儲備委員儲備委員由主任委員提名並報備院長儲備委員應簽署儲備委員保密同意書 F-IRB 儲備委員保密同意書與儲備委員利益迴避同意書 F-IRB 儲備委員利益迴避同意書及 F-IRB 邀請擔任新任 / 續聘委員意願調查書儲備委員參與審查會議時, 可列席審查會議並參與討論但不可投票, 且應遵守利益衝突迴避原則儲備委員於受聘日起, 應參加 GCP 醫學倫理醫學法律等相關訓練, 訓練完成後視情況可由主任委員聘為正式委員並報衛福部核備 5.5 定期評估及回饋定期評估與回饋主任委員副主任委員及委員審查狀態, 以提高審查質量與效率並檢討之秘書處每年統計主任委員副主任委員及委員的訓練時數, 以符合法規規範及標準作業規定行政單位的年度考核, 以提高秘書處執行品質及檢討改善不足之處秘書處每年分析研究類型, 提供給主任委員作為聘任委員的資訊並調整委員組成, 以

7 的組成 2005/04/ /06/17 六修 7/8 5.6 法定開會人數符合審查案件之專業為了做出有效的建議或決議, 最少半數以上的委員必須出席會議應包含至少一位醫療相關的委員, 至少一位非醫療委員, 並至少一位為院外的委員, 且出席之委員不得為同一性別 5.7 解散任何時間, 當本院停止運作時, 呈報衛生主管機關, 經獲准, 本委員會自動解散任何時間, 當院長已以特殊理由, 呈報衛生主管機關, 經獲准, 可以解散本委員會解散前, 須將全部案件移交其他合格審查會, 繼續管理及監測, 以落實持續性保護受 5.8 實施及修訂 6. 相關文件者權益及安全本辦法經審查會會議討論, 會議通過後, 送交品管中心檢閱後施行如涉及機構決策, 提報醫研部會議核准後公布實施, 修正時亦同微小更新 ( 如行政勘誤 ), 由秘書處呈報主任委員同意後直接修改即可, 此修改無須更動版本 6.1 World Health Organization, Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research, International Conference on Harmonization, Guidance on Good Clinical Practice (ICH-GCP) 人體試驗管理辦法, 衛署藥字第號, 人體研究法 ( 中華民國 100 年 12 月 28 日華總一義字第號 ) 6.5 人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 ( 衛署醫字第號 ),17August, 藥品優良臨床試驗準則 ( 衛生福利部部授食字第號修正發布第 2 條條文 ),23 October, 赫爾辛基宣言 (Declaration of Helsinki) 2013 中文版, 使用表單 7.1 F-IRB 委員保密同意書 / 儲備委員保密同意書 / 諮詢委員保密同意書 7.2 F-IRB 委員利益迴避同意書 / 儲備委員利益迴避同意書 / 諮詢委員利益迴避同意書 7.3 F-IRB 工作人員保密同意書 7.4 F-IRB 邀請擔任新任 ( 續聘 ) 委員意願調查書

8 的組成 2005/04/ /06/17 六修 8/8 8. 本文件使用單位 8.1 國泰醫療財團法人國泰綜合醫院

B ( 2 A ) ( ) 4 9 B ( 2 A )

4 6 8 4 0 4 1 7 6 8 4 8 8 4 7 4 9 B ( 2 A ) ( ) 4 9 B ( 2 A ) 2 2 0 0 9-2 0 1 0 1 8 9 2 9 1 3 1 2 1 4 1 2 2 5 1 9 9 ( ) 6 2 2 8 2 0 0 9-2 0 1 0 7 2 3 4 8 2 3 6 2 0 0 9-2 0 1 0 3 2 0 0 9-2 0 1 0 2 0 1 0