附件 2: 新旧附录 / 通则编码对照表 编码 通则名称 原附录 原附录名称 0100 制剂通则 附录 Ⅰ 制剂通则 一部 Ⅰ D 片剂 0101 片剂 二部 Ⅰ A 片剂 三部 Ⅰ E 片剂 一部 Ⅰ U 注射剂 0102 注射剂 二部 Ⅰ B 注射剂 三部 Ⅰ A 注射剂 一部 Ⅰ L 胶囊剂 0103 胶囊剂 二部 Ⅰ E 胶囊剂 三部 Ⅰ F 胶囊剂 一部 Ⅰ C 颗粒剂 0104 颗粒剂 二部 Ⅰ N 颗粒剂 三部 Ⅰ J 颗粒剂 一部 Ⅰ Y 眼用制剂 0105 眼用制剂 二部 Ⅰ G 眼用制剂 三部 Ⅰ C 眼用制剂 一部 Ⅰ X 鼻用制剂 0106 鼻用制剂 二部 Ⅰ R 鼻用制剂 三部 Ⅰ L 鼻用制剂 一部 Ⅰ W 栓剂 0107 栓剂 二部 Ⅰ D 栓剂 三部 Ⅰ B 栓剂 0108 软膏剂 一部 Ⅰ R 软膏剂 0109 乳膏剂 二部 Ⅰ F 软膏剂乳膏剂糊剂 0110 糊剂 三部 Ⅰ G 软膏剂 乳膏剂 0111 吸入制剂 一部 Ⅰ Z 气雾剂 喷雾剂 0112 喷雾剂 二部 Ⅰ L 气雾剂粉雾剂喷雾剂 0113 气雾剂 三部 Ⅰ H 喷雾剂 一部 Ⅰ Q 凝胶剂 0114 凝胶剂 二部 Ⅰ U 凝胶剂 三部 Ⅰ M 凝胶剂 一部 Ⅰ B 散剂 0115 散剂 二部 Ⅰ P 散剂 三部 Ⅰ K 散剂 0116 滴丸剂 一部 Ⅰ K 滴丸剂二部 Ⅰ H 丸剂 0117 糖丸 二部 Ⅰ H 丸剂 0118 糖浆剂 一部 Ⅰ H 糖浆剂二部 Ⅰ K 糖浆剂 0119 搽剂 一部 Ⅰ V 搽剂洗剂 涂膜剂 1
0120 涂剂 二部 Ⅰ T 搽剂涂剂涂膜剂 0121 涂膜剂 二部 Ⅰ T 搽剂涂剂涂膜剂 0122 酊剂 一部 Ⅰ N 酊剂二部 Ⅰ C 酊剂 0123 贴剂 二部 Ⅰ V 贴剂 0124 贴膏剂 一部 Ⅰ I 贴膏剂 0125 口服溶液剂口服混悬剂口服乳 Ⅰ O 口服溶液剂口服混悬剂口二部剂服乳剂 0126 植入剂 二部 Ⅰ J 植入剂 0127 膜剂 二部 Ⅰ M 膜剂 0128 耳用制剂 二部 Ⅰ Q 耳用制剂 0129 洗剂 二部 Ⅰ S 洗剂冲洗剂灌肠剂 0130 冲洗剂 二部 Ⅰ S 洗剂冲洗剂灌肠剂 0131 灌肠剂 二部 Ⅰ S 洗剂冲洗剂灌肠剂 0181 丸剂 一部 Ⅰ A 丸剂二部 Ⅰ H 丸剂 0182 合剂 一部 Ⅰ J 合剂 0183 锭剂 一部 Ⅰ E 锭剂 0184 煎膏剂 ( 膏滋 ) 一部 Ⅰ F 煎膏剂 ( 膏滋 ) 0185 胶剂 一部 Ⅰ G 胶剂 0186 酒剂 一部 Ⅰ M 酒剂 0187 流浸膏剂与浸膏剂 一部 Ⅰ O 流浸膏剂与浸膏剂 0188 膏药 一部 Ⅰ P 膏药 0189 露剂 一部 Ⅰ S 露剂 0190 茶剂 一部 Ⅰ T 茶剂 三部 Ⅰ D 外用制剂 ( 拟删除, 并入涂剂和涂膜剂 ) 0200 其他通则 0211 药材和饮片取样法 一部 Ⅱ A 药材和饮片取样法 0212 药材和饮片检定通则 一部 Ⅱ B 药材和饮片检定通则 0213 炮制通则 一部 Ⅱ D 炮制通则 0251 药用辅料通则 二部 附录 Ⅱ 药用辅料 0261 制药用水 一部附录 ⅩⅣ 制药用水二部附录 ⅩⅥ 制药用水 0271 药包材通则 拟新增 0272 玻璃容器 拟新增 0291 国家药品标准物质通则 新增 附录 Ⅱ B 国家药品标准物质通则 0300 0301 一般鉴别试验 一部附录 Ⅳ 一般鉴别试验二部附录 Ⅲ 一般鉴别试验 0400 光谱法 附录 Ⅴ 分光光度法 0401 紫外 - 可见分光光度法 一部 Ⅴ A 紫外 - 可见分光光度法 二部 Ⅳ A 紫外 - 可见分光光度法 2
三部 Ⅱ A 紫外 - 可见分光光度法 0402 红外分光光度法 一部 Ⅴ C 红外分光光度法二部 Ⅳ C 红外分光光度法 0405 荧光分析法 二部 Ⅳ E 荧光分析法三部 Ⅱ C 荧光分析法 一部 Ⅴ D 原子吸收分光光度法 0406 原子吸收分光光度法 二部 Ⅳ D 原子吸收分光光度法 三部 Ⅱ B 原子吸收分光光度法 二部 Ⅳ F 火焰光度法 0407 火焰光度法 Ⅱ D 火焰光度法三部 Ⅶ I 钾离子测定法 Ⅶ J 钠离子测定法 0411 电感耦合等离子体原子发射光谱 Ⅺ E 电感耦合等离子体原子发射一部法光谱法 0412 电感耦合等离子体质谱法 一部 Ⅺ D 电感耦合等离子体质谱法 0421 拉曼光谱法 二部 ⅩⅨ L 拉曼光谱法指导原则 0431 质谱法 二部 Ⅸ J 质谱法 0441 核磁共振波谱法 二部 Ⅸ K 核磁共振波谱法 0451 X 射线衍射法 二部 Ⅸ F X 射线粉末衍射法 0500 色谱法 二部 附录 Ⅴ 色谱法 一部 Ⅵ A 纸色谱法 0501 纸色谱法 二部 Ⅴ A 纸色谱法 三部 Ⅲ A 纸色谱法 0502 薄层色谱法 一部 Ⅵ B 薄层色谱法二部 Ⅴ B 薄层色谱法 0511 柱色谱法 一部 Ⅵ C 柱色谱法二部 Ⅴ C 柱色谱法 一部 Ⅵ D 高效液相色谱法 0512 高效液相色谱法 二部 Ⅴ D 高效液相色谱法 三部 Ⅲ B 高效液相色谱法 一部 Ⅵ G 离子色谱法 0513 离子色谱法 二部 Ⅴ J 离子色谱法 三部 Ⅲ E 离子色谱法 0514 分子排阻色谱法 二部 Ⅴ H 分子排阻色谱法三部 Ⅲ D 分子排阻色谱法 一部 Ⅵ E 气相色谱法 0521 气相色谱法 二部 Ⅴ E 气相色谱法 三部 Ⅲ C 气相色谱法 0531 超临界流体色谱法 拟新增 0532 临界点色谱法 拟新增 0541 电泳法 二部 Ⅴ F 电泳法 三部 Ⅳ A 醋酸纤维素薄膜电泳法 3
0542 毛细管电泳法 三部三部三部一部二部 Ⅳ B 琼脂糖凝胶电泳法 Ⅳ C SDS- 聚丙烯酰胺凝胶电泳法 Ⅳ D 等电聚焦电泳法 Ⅵ F 毛细管电泳法 Ⅴ G 毛细管电泳法 0600 物理常数测定法 附录 Ⅶ 0601 相对密度测定法 一部 Ⅶ A 相对密度测定法二部 Ⅵ A 相对密度测定法 0611 馏程测定法 一部 Ⅶ B 馏程测定法二部 Ⅵ B 馏程测定法 0612 熔点测定法 一部 Ⅶ C 熔点测定法二部 Ⅵ C 熔点测定法 0613 凝点测定法 一部 Ⅶ D 凝点测定法二部 Ⅵ D 凝点测定法 0621 旋光度测定法 一部 Ⅶ E 旋光度测定法二部 Ⅵ E 旋光度测定法 0622 折光率测定法 一部 Ⅶ F 折光率测定法二部 Ⅵ F 折光率测定法 一部 Ⅶ G ph 值测定法 0631 ph 值测定法 二部 Ⅵ H ph 值测定法 三部 Ⅴ A ph 值测定法 一部 Ⅺ F 渗透压摩尔浓度测定法 0632 渗透压摩尔浓度测定法 二部 Ⅸ G 渗透压摩尔浓度测定法 三部 Ⅴ H 渗透压摩尔浓度测定法 0633 黏度测定法 二部 Ⅵ G 黏度测定法 0661 热分析法 二部 Ⅷ Q 热分析法 0681 制药用水电导率测定法 二部 Ⅷ S 制药用水电导率测定法 0682 制药用水中总有机碳测定法 二部 Ⅷ R 制药用水中总有机碳测定法 0700 其他测定法 Other Assays 附录 Ⅷ 0701 电位滴定法与永停滴定法 一部 Ⅷ A 电位滴定法与永停滴定法二部 Ⅶ A 电位滴定法与永停滴定法 0702 非水溶液滴定法 一部 Ⅷ B 非水溶液滴定法二部 Ⅶ B 非水溶液滴定法 0703 氧瓶燃烧法 二部 Ⅶ C 氧瓶燃烧法 二部 Ⅶ D 氮测定法 0704 氮测定法 一部 Ⅸ L 氮测定法 三部 Ⅵ A 氮测定法 0711 乙醇量测定法 二部 Ⅶ E 乙醇量测定法 4
一部 Ⅸ M 乙醇量测定法 三部 Ⅵ D 乙醇残留量测定法 0712 甲氧基 乙氧基与羟丙氧基测定 Ⅶ F 甲氧基 乙氧基与羟丙氧基二部法测定法 0713 脂肪与脂肪油测定法 二部 Ⅶ H 脂肪与脂肪油测定法一部 Ⅸ N 脂肪与脂肪油测定法 0721 维生素 A 测定法 二部 Ⅶ J 维生素 A 测定法 0722 维生素 D 测定法 二部 Ⅶ K 维生素 D 测定法 0731 蛋白质含量测定法 二部 Ⅶ M 蛋白质含量测定法三部 Ⅵ B 蛋白质测定法 0800 限量检查法 附录 Ⅸ 0801 氯化物检查法 一部 Ⅸ C 氯化物检查法二部 Ⅷ A 氯化物检查法 0802 硫酸盐检查法 二部 Ⅷ B 硫酸盐检查法 0803 硫化物检查法 二部 Ⅷ C 硫化物检查法 0804 硒检查法 二部 Ⅷ D 硒检查法 0805 氟检查法 二部 Ⅷ E 氟检查法 0806 氰化物检查法 二部 Ⅷ F 氰化物检查法三部 Ⅵ X 氰化物残留量测定法 0807 铁盐检查法 一部 Ⅸ D 铁盐检查法二部 Ⅷ G 铁盐检查法 0808 铵盐检查法 二部 Ⅷ K 铵盐检查法 0821 重金属检查法 一部 Ⅸ E 重金属检查法二部 Ⅷ H 重金属检查法 0822 砷盐检查法 一部 Ⅸ F 砷盐检查法二部 Ⅷ J 砷盐检查法 一部 Ⅸ G 干燥失重测定法 0831 干燥失重测定法 二部 Ⅷ L 干燥失重测定法 三部 Ⅶ L 干燥失重测定法 一部 Ⅸ H 水分测定法 0832 水分测定法 二部 Ⅷ M 水分测定法 三部 Ⅶ D 水分测定法 0841 炽灼残渣检查法 一部 Ⅸ J 炽灼残渣检查法二部 Ⅷ N 炽灼残渣检查法 0842 易炭化物检查法 二部 Ⅷ O 易炭化物检查法 0861 残留溶剂测定法 二部 Ⅷ P 残留溶剂测定法三部 Ⅵ V 残留溶剂测定法 0871 甲醇量检查法 一部 Ⅸ T 甲醇量检查法 0872 合成多肽中的醋酸测定法 二部 Ⅶ N 合成多肽中的醋酸测定法 0873 2- 乙基己酸测定法 二部 Ⅶ L 2- 乙基己酸测定法 0900 物理特性检查法附录 Ⅺ 5
0901 溶液颜色检查法 一部 Ⅺ A 溶液颜色检查法二部 Ⅸ A 溶液颜色检查法 0902 澄清度检查法 二部 Ⅸ B 澄清度检查法 一部 Ⅸ R 不溶性微粒检查法 0903 不溶性微粒检查法 二部 Ⅸ C 不溶性微粒检查法 三部 Ⅴ I 不溶性微粒检查法 一部 Ⅺ C 可见异物检查法 0904 可见异物检查法 二部 Ⅸ H 可见异物检查法 三部 Ⅴ B 可见异物检查法 一部 Ⅻ A 崩解时限检查法 0921 崩解时限检查法 二部 Ⅹ A 崩解时限检查法 三部 Ⅴ C 崩解时限检查法 一部 Ⅻ B 融变时限检查法 0922 融变时限检查法 二部 Ⅹ B 融变时限检查法 三部 Ⅴ D 融变时限检查法 0923 片剂脆碎度检查法 二部 Ⅹ G 片剂脆碎度检查法三部 Ⅴ E 片剂脆碎度检查法 0931 溶出度测定法 二部 Ⅹ C 溶出度测定法二部 Ⅹ D 释放度测定法 0941 含量均匀度检查法 二部 Ⅹ E 含量均匀度检查法 一部 Ⅻ C 最低装量检查法 0942 最低装量检查法 二部 Ⅹ F 最低装量检查法 三部 Ⅴ F 最低装量检查法 0951 Ⅹ H 吸入气雾剂 吸入粉雾剂 吸入制剂微细粒子的空气动力学二部吸入喷雾剂的雾滴 ( 粒 ) 分布测定评价方法 ( 名称待定 ) 法 0952 贴 ( 膏 ) 剂黏附力测定法 一部 Ⅻ E 贴膏剂黏附力测定法二部 Ⅹ J 贴剂黏附力测定法 0981 结晶性检查法 二部 Ⅸ D 结晶性检查法 一部 Ⅺ B 粒度测定法 0982 粒度和粒度分布测定法 二部 Ⅸ E 粒度和粒度分布测定法 三部 Ⅴ G 粒度测定法 0983 锥入度测定法 二部 Ⅹ K 锥入度测定法 1000 分子生物学技术 1001 核酸分子鉴定法拟新增 1100 生物检查法 附录 Ⅻ 一部 ⅩⅢ B 无菌检查法 1101 无菌检查法 二部 Ⅺ H 无菌检查法 三部 Ⅻ A 无菌检查法 1105 非无菌产品微生物限度检查 : 微一部 ⅩⅢ A 微生物限度检查法生物计数法二部 Ⅺ J 微生物限度检查法 6
1106 非无菌产品微生物限度检查 : 控三部 Ⅻ G 微生物限度检查法制菌检查法 1107 非无菌药品微生物限度标准 一部 ⅩⅧ D 抑菌效力检查法指导原则 二部 ⅩⅨ N 抑菌效力检查法指导原则 1121 抑菌效力检查法 ⅩⅦ A 抑菌效 ( 防腐剂 ) 力检查三部法指导原则 一部 ⅩⅢ E 异常毒性检查法 1141 异常毒性检查法 二部 Ⅺ C 异常毒性检查法 三部 Ⅻ F 异常毒性检查法 一部 ⅩⅢ A 热原检查法 1142 热原检查法 二部 Ⅺ D 热原检查法 三部 Ⅻ D 热原检查法 一部 ⅩⅢ D 细菌内毒素检查法 1143 细菌内毒素检查法 二部 Ⅺ E 细菌内毒素检查法 三部 Ⅻ E 细菌内毒素检查法 1144 升压物质检查法 二部 Ⅺ F 升压物质检查法 1145 降压物质检查法 一部 ⅩⅢ F 降压物质检查法二部 Ⅺ G 降压物质检查法 1146 组胺类物质检查法 新增 1147 过敏反应检查法 一部 ⅩⅢ G 过敏反应检查法二部 Ⅺ K 过敏反应检查法 1148 溶血与凝聚检查法 一部 ⅩⅢ H 溶血与凝聚检查法二部 Ⅺ L 溶血与凝聚检查法 1200 生物活性测定法 附录 ⅩII 1201 抗生素微生物检定法 二部 Ⅺ A 抗生素微生物检定法 1202 青霉素酶及其活力测定法 二部 Ⅺ B 青霉素酶及其活力测定法 1205 升压素生物测定法 二部 Ⅻ A 升压素生物测定法 1206 细胞色素 C 活力测定法 二部 Ⅻ B 细胞色素 C 活力测定法 1207 玻璃酸酶测定法 二部 Ⅻ C 玻璃酸酶测定法 1208 肝素生物测定法 二部 Ⅻ D 肝素生物测定法 1209 绒促性素生物测定法 二部 Ⅻ E 绒促性素生物测定法 1210 缩宫素生物测定法 二部 Ⅻ F 缩宫素生物测定法 1211 胰岛素生物测定法 二部 Ⅻ G 胰岛素生物测定法 1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用 Ⅻ H 精蛋白锌胰岛素注射液延二部检查法缓作用检查法 1213 硫酸鱼精蛋白生物测定法 二部 Ⅻ J 硫酸鱼精蛋白生物测定法 1214 洋地黄生物测定法 二部 Ⅻ K 洋地黄生物测定法 1215 葡萄糖酸锑钠毒力检查法 二部 Ⅻ L 葡萄糖酸锑钠毒力检查法 1216 卵泡刺激素生物测定法 二部 Ⅻ M 卵泡刺激素生物测定法 1217 黄体生成素生物测定法 二部 Ⅻ N 黄体生成素生物测定法 1218 降钙素生物测定法 二部 Ⅻ O 降钙素生物测定法 7
1219 生长激素生物测定法二部 Ⅻ P 生长激素生物测定法 1401 放射性药品检定法 二部 ⅩⅢ 放射性药品检定法 一部 ⅩⅥ 灭菌法 1421 灭菌法 二部 ⅩⅦ 灭菌法 三部 ⅩⅦ 灭菌法 1431 生物检定统计法 二部 ⅩⅣ 生物检定统计法 2000 中药相关检查方法 附录 Ⅱ 2001 显微鉴别法 一部 Ⅱ C 显微鉴别法 成方制剂中本版药典未收载的药附录 Ⅲ 成方制剂中本版药典未收材和饮片 ( 拟移至一部正文品种一部载的药材和饮片后 ) 2101 膨胀度测定法 一部 Ⅸ O 膨胀度测定法 2102 膏药软化点测定法 一部 Ⅻ D 膏药软化点测定法附录 Ⅹ 2201 浸出物测定法 一部 Ⅹ A 浸出物测定法 2202 鞣质含量测定法 一部 Ⅹ B 鞣质含量测定法 2203 桉油精含量测定法 一部 Ⅹ C 桉油精含量测定法 2204 挥发油测定法 一部 Ⅹ D 挥发油测定法附录 IX 2301 药材和饮片杂质检查法 一部 Ⅸ A 杂质检查法 2302 灰分测定法 一部 Ⅸ K 灰分测定法 2303 酸败度测定法 一部 Ⅸ P 酸败度测定法 2321 铅 镉 砷 汞 铜测定法 一部 Ⅸ B 铅 镉 砷 汞 铜测定法 2331 二氧化硫残留量测定法 一部 Ⅸ U 二氧化硫残留量测定法 2341 农药残留量测定法 一部 Ⅸ Q 农药残留量测定法 2351 黄曲霉毒素测定法 一部 Ⅸ V 黄曲霉毒素测定法 2401 中药注射剂有关物质检查法 一部 Ⅸ S 注射剂有关物质检查法 3000 生物制品相关检查方法 3100 含量测定法 3101 固体总量测定法 三部 Ⅶ M 固体总量测定法 3102 唾液酸测定法 三部 Ⅵ C 唾液酸测定法 3103 磷测定法 三部 Ⅶ A 磷测定法 3104 硫酸铵测定法 三部 Ⅶ C 硫酸铵测定法 3105 亚硫酸氢钠测定法 三部 Ⅶ E 亚硫酸氢钠测定法 3106 氢氧化铝 ( 或磷酸铝 ) 测定法 三部 Ⅶ F 氢氧化铝 ( 或磷酸铝 ) 测定法 3107 氯化钠测定法 三部 Ⅶ G 氯化钠测定法 3108 枸橼酸离子测定法 三部 Ⅶ H 枸橼酸离子测定法 3109 辛酸钠测定法 三部 Ⅵ K 辛酸钠测定法 3110 乙酰色氨酸测定法 三部 Ⅵ W 乙酰色氨酸测定法 3111 苯酚测定法 三部 Ⅵ M 苯酚测定法 8
3112 间甲酚测定法 三部 Ⅵ N 间甲酚测定法 3113 硫柳汞测定法 三部 Ⅶ B 硫柳汞测定法 3114 对羟基苯甲酸甲酯 对羟基苯甲 Ⅵ T 对羟基苯甲酸甲酯 对羟基苯三部酸丙酯含量测定法甲酸丙酯含量测定法 3115 O- 乙酰基测定法 三部 Ⅵ F O- 乙酰基测定法 3116 己二酰肼含量测定法 三部 Ⅷ K 己二酰肼含量测定法 3117 高分子结合物含量测定法 三部 Ⅷ L 高分子结合物含量测定法 3118 人血液制品中糖及糖醇测定法 三部 Ⅵ P 人血液制品中糖及糖醇测定法 3119 人血白蛋白多聚体测定法 三部 Ⅵ Q 人血白蛋白多聚体测定法 3120 人免疫球蛋白类制品 IgG 单体加 Ⅵ R 人免疫球蛋白类制品 IgG 单三部二聚体测定法体加二聚体测定法 3121 人免疫球蛋白类制品甘氨酸含量 Ⅵ S 人免疫球蛋白类制品甘氨酸三部测定法含量测定法 3122 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含 Ⅵ U 重组人粒细胞刺激因子蛋白三部量测定法质含量测定法 3123 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组 Ⅵ E 组胺人免疫球蛋白中游离磷三部胺测定法酸组胺测定法 3124 IgG 含量测定法 三部 Ⅺ K IgG 含量测定法 3200 化学残留物测定法 3201 乙醇残留量测定法 三部 Ⅵ D 乙醇残留量测定法 3202 聚乙二醇残留量测定法 三部 Ⅵ G 聚乙二醇残留量测定法 3203 聚山梨酯 80 残留量测定法 三部 Ⅵ H 聚山梨酯 80 残留量测定法 3204 戊二醛残留量测定法 三部 Ⅵ I 戊二醛残留量测定法 3205 磷酸三丁酯残留量测定法 三部 Ⅵ J 磷酸三丁酯残留量测定法 3206 氰化物残留量测定法 三部 Ⅵ X 氰化物残留量测定法 3207 碳二亚胺 (EDAC) 残留量测定法 三部 Ⅵ Y 碳二亚胺 (EDAC) 残留量测定法 3208 游离甲醛测定法 三部 Ⅵ L 游离甲醛测定法 3209 人血白蛋白铝残留量测定法 三部 Ⅶ K 人血白蛋白铝残留量测定法 3300 微生物检查法 3301 支原体检查法 三部 Ⅻ B 支原体检查法 3302 病毒外源因子检查法 三部 Ⅻ C 病毒外源因子检查法 3303 鼠源性病毒检查法 三部 Ⅻ H 鼠源性病毒检查法 3400 生物测定法 3401 免疫印迹法 三部 Ⅷ A 免疫印迹法 3402 免疫斑点法 三部 Ⅷ B 免疫斑点法 3403 免疫双扩散法 三部 Ⅷ C 免疫双扩散法 3404 免疫电泳法 三部 Ⅷ D 免疫电泳法 3405 肽图检查法 三部 Ⅷ E 肽图检查法 3406 质粒丢失率检查法 三部 Ⅸ G 质粒丢失率检查法 3407 SV40 核酸序列检查法 三部 Ⅸ H SV40 核酸序列检查法 3408 外源性 DNA 残留量测定法 三部 Ⅸ B 外源性 DNA 残留量测定法 9
3409 抗生素残留量检查法 ( 培养法 ) 三部 Ⅸ A 抗生素残留量检查法 ( 培养法 ) 3410 激肽释放酶原激活剂测定法 三部 Ⅸ F 激肽释放酶原激活剂测定法 3411 抗补体活性测定法 三部 Ⅸ K 抗补体活性测定法 3412 牛血清白蛋白残留量测定法 三部 Ⅷ I 牛血清白蛋白残留量测定法 3413 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定 Ⅸ C 大肠杆菌菌体蛋白质残留量三部法测定法 3414 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定 Ⅸ D 假单胞菌菌体蛋白质残留量三部法测定法 3415 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测 Ⅸ E 酵母工程菌菌体蛋白质残留三部定法量测定法 3416 类 A 血型物质测定法 三部 Ⅸ I 类 A 血型物质测定法 3417 鼠 IgG 残留量测定法 三部 Ⅸ L 鼠 IgG 残留量测定法 3418 无细胞百日咳疫苗鉴别试验 ( 酶 Ⅸ S 无细胞百日咳疫苗鉴别试验三部联免疫法 ) ( 酶联免疫法 ) 3419 抗毒素 抗血清制品鉴别试验 ( 酶 Ⅸ T 抗毒素 抗血清制品鉴别试三部联免疫法 ) 验 ( 酶联免疫法 ) 3420 A 群脑膜炎球菌多糖分子大小测 Ⅷ G A 群脑膜炎球菌多糖分子大三部定法小测定法 3421 伤寒 Vi 多糖分子大小测定法 三部 Ⅷ H 伤寒 Vi 多糖分子大小测定法 3422 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖 Ⅷ J b 型流感嗜血杆菌结合疫苗多三部含量测定法糖含量测定法 3423 人凝血酶活性检查法 三部 Ⅸ N 人凝血酶活性检查法 3424 活化的凝血因子活性检查法 三部 Ⅸ O 活化的凝血因子活性检查法 3425 肝素含量测定法 三部 Ⅸ P 肝素含量测定法 3426 抗 A 抗 B 血凝素测定法 三部 Ⅸ J 抗 A 抗 B 血凝素测定法 3427 人红细胞抗体测定法 三部 Ⅸ Q 人红细胞抗体测定法 3428 人血小板抗体测定法 三部 Ⅸ R 人血小板抗体测定法 3429 猴体神经毒力试验 三部 Ⅺ L 猴体神经毒力试验 3500 生物活性 / 效价测定法 3501 重组乙型肝炎疫苗 ( 酵母 ) 体外 Ⅹ A 重组乙型肝炎疫苗 ( 酵母 ) 三部相对效力检查法体外相对效力检查法 3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力 Ⅹ S 甲型肝炎灭活疫苗体外相对三部检查法效力检查法 3503 人用狂犬病疫苗效价测定法 三部 Ⅺ A 人用狂犬病疫苗效价测定法 3504 吸附破伤风疫苗效价测定法 三部 Ⅺ B 吸附破伤风疫苗效价测定法 3505 吸附白喉疫苗效价测定法 三部 Ⅺ C 吸附白喉疫苗效价测定法 3506 类毒素絮状单位测定法 三部 Ⅺ D 类毒素絮状单位测定法 3507 白喉抗毒素效价测定法 三部 Ⅺ E 白喉抗毒素效价测定法 3508 破伤风抗毒素效价测定法 三部 Ⅺ F 破伤风抗毒素效价测定法 3509 气性坏疽抗毒素效价测定法 三部 Ⅺ G 气性坏疽抗毒素效价测定法 3510 肉毒抗毒素效价测定法 三部 Ⅺ H 肉毒抗毒素效价测定法 3511 抗蛇毒血清效价测定法 三部 Ⅺ I 抗蛇毒血清效价测定法 10
3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法 三部 Ⅺ J 狂犬病免疫球蛋白效价测定法 3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测 Ⅹ O 人免疫球蛋白中白喉抗体效三部定法价测定法 3514 人免疫球蛋白 Fc 段生物学活性测 Ⅹ P 人免疫球蛋白 Fc 段生物学活三部定法性测定法 3515 抗人 T 细胞免疫球蛋白效价测定 Ⅹ Q 抗人 T 细胞免疫球蛋白效价三部法 (E 玫瑰花环形成抑制试验 ) 测定法 (E 玫瑰花环形成抑制试验 ) 3516 抗人 T 细胞免疫球蛋白效价测定 Ⅹ R 抗人 T 细胞免疫球蛋白效价三部法 ( 淋巴细胞毒试验 ) 测定法 ( 淋巴细胞毒试验 ) 3517 人凝血因子 Ⅱ 效价测定法 三部 Ⅹ J 人凝血因子 Ⅱ 效价测定法 3518 人凝血因子 Ⅶ 效价测定法 三部 Ⅹ K 人凝血因子 Ⅶ 效价测定法 3519 人凝血因子 Ⅸ 效价测定法 三部 Ⅹ L 人凝血因子 Ⅸ 效价测定法 3520 人凝血因子 Ⅹ 效价测定法 三部 Ⅹ M 人凝血因子 Ⅹ 效价测定法 3521 人凝血因子 Ⅷ 效价测定法 三部 Ⅹ N 人凝血因子 Ⅷ 效价测定法 3522 重组人促红素体内生物学活性测 Ⅹ B 重组人促红素体内生物学三部定法活性测定法 3523 干扰素生物学活性测定法 三部 Ⅹ C 干扰素生物学活性测定法 3524 重组人白介素 -2 生物学活性测定 Ⅹ D 重组人白介素 -2 生物学活性三部法测定法 3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活 Ⅹ E 重组人粒细胞刺激因子生物三部性测定法学活性测定法 3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子 Ⅹ F 重组人粒细胞巨噬细胞刺激三部生物学活性测定法因子生物学活性测定法 3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子 Ⅹ G 重组牛碱性成纤维细胞生三部生物学活性测定法长因子生物学活性测定法 3528 重组人表皮生长因子生物学活性 Ⅹ H 重组人表皮生长因子生物三部测定法学活性测定法 3529 重组链激酶生物学活性测定法 三部 Ⅹ I 重组链激酶生物学活性测定法 3600 特定生物原材料 / 动物 3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求 三部 ⅩⅢ A 无特定病原体鸡胚质量检测要求 3602 实验动物微生物学检测要求 三部 ⅩⅢ B 实验动物微生物学检测要求 3603 实验动物寄生虫学检测要求 三部 ⅩⅢ C 实验动物寄生虫学检测要求 3604 新生牛血清检测要求 三部 ⅩⅢ D 新生牛血清检测要求 3611 细菌生化反应培养基 三部 XIV 细菌生化反应培养基 8000 附录 ⅩⅤ 8001 试药 一部 ⅩⅤ A 试药二部 Ⅹ A 试药 11
8002 试液 8003 试纸 8004 缓冲液 8005 指示剂与指示液 8006 滴定液 8061 标准物质 一部二部一部二部一部二部一部二部一部二部一部二部 ⅩⅤ B 试液 ⅩⅤ B 试液 ⅩⅤ C 试纸 ⅩⅤ C 试纸 ⅩⅤ D 缓冲液 ⅩⅤ D 缓冲液 ⅩⅤ E 指示剂与指示液 ⅩⅤ E 指示剂与指示液 ⅩⅤ F 滴定液 ⅩⅤ F 滴定液 ⅩⅤ G 对照品对照药材对照提取物 ⅩⅤ G 标准品与对照品 9000 指导原则 9001 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则 二部 9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则 二部 9012 生物等效性试验中参比制剂的选择和确定 拟新增 9013 缓释 控释和迟释制剂指导原则 二部 9014 微粒制剂指导原则 二部 ⅩⅨ C 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则 ⅩⅨ B 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则 ⅩⅨ D 缓释 控释和迟释制剂指导原则 ⅩⅨ E 微囊 微球与脂质体制剂指导原则 9101 ⅩⅧ A 中药质量标准分析方法一部药品质量标准分析方法验证指导验证指导原则原则 ⅩⅨ A 药品质量标准分析方法二部验证指导原则 9102 药品杂质分析指导原则 二部 ⅩⅨ F 药品杂质分析指导原则 9103 药物引湿性试验指导原则 二部 ⅩⅨ J 药物引湿性试验指导原则 9104 近红外分光光度法指导原则 二部 9105 多晶型药品的质量控制技术与方法指导原则 拟新增 9106 基于基因芯片的药物评价技术指导原则 拟新增 ⅩⅨ K 近红外分光光度法指导原则 9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则 一部 ⅩⅧ E 药品微生物检验替代方法验证指导原则 12
二部 ⅩⅨ O 药品微生物检验替代方法验证指导原则 三部 ⅩⅦ B 药品微生物检验替代方法验证指导原则 9202 微生物限度检查法应用指导原则 一部 ⅩⅧ F 微生物限度检查法应用指导原则二部 ⅩⅨ P 微生物限度检查法应用指导原则 9203 ⅩⅧ G 药品微生物实验室规范一部药品微生物实验室质量管理指导指导原则原则 ⅩⅨQ 药品微生物实验室规范二部指导原则 9204 微生物鉴定指导原则 新增 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 新增 9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则 新增 9301 中药注射剂安全性检查法应用指 ⅩⅧ B 中药注射剂安全性检查一部导原则法应用指导原则化学药注射剂安全性检查法应用 ⅩⅨ M 化学药注射剂安全性检二部指导原则查法应用指导原则 9302 有害残留物限量制定指导原则 新增 9401 中药生物活性测定指导原则 一部 ⅩⅧ C 中药生物活性测定指导原则 9501 正电子类放射性药品质量控制指 ⅩⅨ G 正电子类放射性药品质二部导原则量控制指导原则 9502 锝 [99mTc] 放射性药品质量控制 ⅩⅨ H 锝 [ 99m Tc] 放射性药品质二部指导原则量控制指导原则 9601 生物样品定量分析方法指导原则 拟新增 9701 药用辅料性能指标研究指导原则 拟新增 9901 国家药品标准物质制备指导原则 新增 第二增补本 13