國立陽明大學 新藥研發製造與醫藥管理法規 推廣教育碩士學分班 10 學年度招生簡章 開辦系所 : 國立陽明大學藥理學研究所 衛生福利研究所 研發處產學營運中心 民國 10 年 10 月 4 日
目錄 10 學年度第 1 學期重要日程表... - 1-10 學年度第 學期重要日程表... - 1 - 主旨... - 3 - 一 開課時間... - 4 - 二 課程規劃... - 4 - 三 招生對象 : 大學畢業或具備報考研究所同等學力資格者... - 6 - 四 報名方式... - 6 - 五 學分抵免規定... - 7 - 六 入校停車收費... - 7 - 七 聯絡資訊... - 8 - 八 其他規定... - 8 - 附件一 : 課程授課進度表... - 9 - 附件二 10 學年度第 1 學期課程保證金繳費回函... - 16 - 附件三 線上報名資料 / 選修課程變更申請單... - 17 - 附件四 : 地理位置圖... - 18 -
新藥研發製造與醫藥管理法規 推廣教育碩士學分班 新藥研發製造與醫藥管理法規 推廣教育碩士學分班 10 學年度第 1 學期重要日程表 日期 項目 10 年 10 月 11 日 ( 五 ) 10 學年度第 1 學期課程開放報名 10 年 10 月 16 日 ( 三 ) 招生說明會 (1:30-13:00 陽明大學研究大樓 458 教室 ) 10 年 10 月 5 日 ( 五 ) 10 學年度第 1 學期課程報名截止 10 年 10 月 9 日 ( 二 ) 1. 公佈課程錄取名單. 開放課程保證金繳費 3. 開放申請課程加 / 退選 10 年 11 月 04 日 ( 一 ) 課程保證金繳費截止 10 年 11 月 07 日 10 年 11 月 14 日 ( 需於 17:00 前辦理完畢 ) 製劑與藥物動力學概論 藥事產業管理法規概論 生技醫藥委外研究與管理概論 開課 申請課程加 / 退選暨保證金退費期限 ( 已繳費之學員依規定完成課程退選程序, 保證金全額退費, 若逾期辦理退選, 保證金不予退還 ) 103 年 01 月 04 日 新藥臨床試驗 開課 103 年 01 月 16 日 1. 10 學年度第 1 學期課程結束. 10 學年度第 學期講授課程開放報名 : 招生說明會 ( 暫訂 14:00-15:00 活動中心第二會議室 ) 10 學年度第 學期重要日程表 日期 103 年 01 月 16 日 項目 1. 10 學年度第 學期課程開放報名 ( 產業實習課程依廠商規範另行公告 ). 招生說明會 ( 暫訂 14:00-15:00 活動中心第二會議室 ) - 1 -
103 年 0 月 04 日 ( 二 ) 10 學年度第 學期課程報名截止 新藥研發製造與醫藥管理法規 推廣教育碩士學分班 103 年 0 月 10 日 ( 一 ) 1. 公佈課程錄取名單. 開放課程保證金繳費 3. 開放申請課程加 / 退選 103 年 0 月 17 日 ( 一 ) 課程保證金繳費截止 103 年 0 月 0 日 103 年 03 月 10 日 ( 一 ) ( 需於 17:00 前辦理完畢 ) 製劑與藥物動力學 生技醫藥委外研究與管理 藥事產業管理法規 開課 申請課程加 / 退選暨保證金退費期限 ( 已繳費之學員依規定完成課程退選程序, 保證金全額退費, 若逾期辦理退選, 保證金不予退還 ) 103 年 06 月 1 日 課程結束 10 年 11 月 8 日 ( 五 ) 預計寄出學分證明書 - -
主旨 新藥研發製造與醫藥管理法規 推廣教育碩士學分班 發展新藥是一條高風險但高報酬的事業 歐美各大藥廠多項專利藥品於 011-014 年之間到期亦即所謂的專利懸崖 (patent cliffs); 藉此, 國內生技醫藥業者可為取得較優勢的學名藥市場, 致力於劑型之開發改良, 將可帶來可觀的營收和獲利 近年來, 政府大力支持生技製藥, 鼓勵以全球概念開發 ; 然而, 在學名藥市場競爭壓力太大的情況下, 新劑型的設計 複方製劑的開發或生物相似性藥品 (biosimilars) 的研製等, 漸獲國內業者的重視與投資, 積極培養具製劑技術 生體相等性試驗 藥物動力學試驗分析之人才, 傳承借鏡美國市場學名藥產品的開發經驗也成為產業需求之一 然而, 生技醫藥產品之研發因牽涉人類或其他生物的生命健康, 必須接受嚴謹的審查與管制 近年來, 政府為推動我國生技醫藥產業發展, 積極建置現代化藥物審查體系, 並在安全為前提之下簡化審查流程, 以縮短新藥審查時間 於 004 年起, 歐盟醫藥品管理局 (EMA) 針對生物相似性藥品制定相關上市審查之指令與指導方針, 並陸續推出各項產品上市準則 ; 參考歐盟規範, 於 008 年起政府陸續公告 生物相似性藥品之查驗登記審查準則 與 生物相似性藥品之查驗登記技術性文件審查重點表 若要加速國內醫藥產品研發上市, 減少風險與成本, 積極培育產業所需之醫藥法規人才亦是刻不容緩之議題 本學分班以培育醫藥專業人才為目標, 綜觀生技製藥產業發展與需求, 將邀請業界專家與本校教師共同規劃 :(1) 製劑與藥物動力學 () 藥事產業管理法規 (3) 生技醫藥委外研究與管理 (4) 新藥臨床試驗四大項課程, 並舉辦 workshop 邀請業界人士與學員進行個專案討論與實務經驗分享 同時, 為提升在校學生或學術研究機構人員對產業經營模式或執行概況有更深入的了解, 將邀請建教合作廠商舉辦實地參訪活動, 並提供產業實習名額, 讓具備學理背景與研究技術之研究所學生, 能實地了解業界需求與工作環境期許將醫藥生物基礎研究落實至產業研發, 培養具跨領域 創造力及關鍵技術之領導人才 - 3 -
一 開課時間 新藥研發製造與醫藥管理法規 推廣教育碩士學分班 10 學年度第 1 學期上課時間自 10 年 11 月 07 日起至 103 年 1 月 16 日止 ; 10 學年度第 學期上課時間自 103 年 0 月 0 日起至 103 年 8 月 31 日止, 各課程 上課起迄時間如下表所列 ( 若有異動, 請參照學分班網站最新消息公告 ): 授課學期 10 學年度第 1 學期 10 學年度第 學期 課程名稱 製劑與藥物動力學概論 藥事產業管理法規概論 生技醫藥委外研究與管理概論 學分數 新藥臨床試驗 1 製劑與藥物動力學 1 1 藥事產業管理法規 生技醫藥委外研究與管理 產業實習 1 1 授課時數 18 小時 18 小時 18 小時 18 小時 36 小時 36 小時 36 小時 40 小時以上 上課時間 10/11/07~103/1/16 週四 週六 10:50-1:30 ( 隔週上課 ) 10/11/07~103/1/16 週四 週六 ( 隔週上課 ) 10/11/07~103/1/16 週四 18:00-19:40 週六 13:00-14:40 ( 隔週上課 ) 103/01/04 103/01/11 週六 09:00-17:00 103/0/0~103/06/1 週四 週六 10:50-1:30 ( 隔週上課 ) 103/0/0~103/06/1 週四 週六 ( 隔週上課 ) 103/0/0~103/06/1 週四 18:00-19:40 週六 13:00-14:40 ( 隔週上課 ) 依實習單位規定 二 課程規劃 ( 一 ) 上課地點 : 國立陽明大學, 交通方式請見附件四 ( 二 ) 課程設計 : 本學分班預計開設 8 門課程, 包含專業講授課與實習課程 - 4 -
新藥研發製造與醫藥管理法規 推廣教育碩士學分班 ( 三 ) 授課方式 : 以講授課程為主 專題討論為輔, 另安排業界參訪與產業實習等教學活動 課程特色 : 各授課進度表請參閱附件一 重點項目工業藥學臨床試驗藥事法規 課程名稱 製劑與藥物動力學概論 學分數 製劑與藥物動力學 生技醫藥委外研究與管理概論 新藥臨床試驗 1 生技醫藥委外研究與管理 藥事產業管理法規概論 1 1 1 藥事產業管理法規 產業實習 1 課程特色近年來, 政府大力支持生技製藥, 鼓勵以全球概念開發 對於美國市場學名藥產品的開發, 在製劑上, 無論是配方設計 製程放大與品質管控, 乃至執行生體可用率暨生體相等性試驗, 國內已有相當的能力與經驗水準 本課程邀請製劑與藥物動力學經驗超過 10 年以上的專業人士擔任授課講師, 以藥物動力學為基礎, 階段性教授劑型設計 製程品管 專利申請等內容, 並分享寶貴的產業經驗 以藥物開發與審查重要階段 臨床試驗 為出發點, 邀請產 官 學 研界各領域之教師共同設計規劃課程內容, 第一階段以介紹生技醫藥產業產及產品開發過程為基礎 第二階段以產品開發過程中相關委外研究的法令規範與指引為議題, 包含臨床前與臨床試驗之執行項目與要求 第三階段將請邀請業界人員分享業界案例, 介紹如何以專案管理方式執行委外研究 為使學員暸解藥市產業管理法規的實務與規範, 並能與政府管理機構及生技製藥產業領域有互動學習的機會, 將規劃介紹 : 一 藥事產業管理法規綜論 ; 二 藥事法期及施行細則與藥事產業管理有關的規範以及全民健康保險藥價制度對生技製藥產業的影響分析 ; 三 藥品查驗登記管理制度 ; 四 健保研究資料檔及其在藥事產業管理之應用資料流行病學 為加強學員對產業實際運作之了解, 將配合學分班講授課程內容, 邀請建教合作廠商 ( 如台北榮民總醫院新藥 / 中藥臨床試驗中心 財團法人醫藥品查驗中心 各生技藥廠等 ) 提供產業實習名額, 讓具備學理背景與研究技術之在校學生或研究人員, 能實地了解業界需求與工作環境, 期使學員具備進入產業界所需之基礎能力, 且就業後可迅速熟悉產業界的要求與學習 管理協調能力 - 5 -
新藥研發製造與醫藥管理法規 推廣教育碩士學分班 三 招生對象 : 大學畢業或具備報考研究所同等學力資格者 四 報名方式 ( 一 ) 線上報名 : 請至本學分班網站 http://gpp.ym.edu.tw/ndhm/( 首頁 學術活動 報名系統 ) 報名 ( 學經歷資料請確實填寫, 若有不實之處一經查獲即取消就讀資格 ) ( 二 ) 報名期間 :10 學年度第 1 學期課程自 10 年 10 月 11 日 ( 五 ) 起至 103 年 10 月 5 日 ( 五 ) 止 ;10 學年度第 學期課程自 103 年 1 月 16 日 起至 103 年 月 4 日 ( 二 ) 止 產業實習課程依配合廠商規範另行公告 ( 三 ) 錄取通知 :10 學年度第 1 學期課程預計於 10 年 10 月 9 日 ( 二 ) 於網站 (http://gpp.ym.edu.tw/ndhm/) 首頁公布錄取學員,10 學年度第 學期課程預計於 103 年 月 10 日 ( 一 ) 公布, 不另以 E-mail 通知 費用說明 : 1. 本學分班課程校內外學員免收學分費. 課程酌收保證金 (1500 元 /1 學分 ):10 學年度第 1 學期課程保證金繳費期間為 10 年 10 月 9 日 ( 二 ) 至 10 年 11 月 4 日 ( 一 ) 止,10 學年度第 學期課程保證金繳費期間為 103 年 月 10 日 ( 一 ) 至 103 年 月 17 日 ( 一 ) 止, 逾期未繳納保證金者視同放棄錄取資格, 本學分班將自動遞補備取學員, 恕不另行通知 3. 保證金繳費方式 :ATM 轉帳, 陽明大學郵局 ( 代碼 700), 存簿帳號 : 000475-008484; 臨櫃匯款戶名請寫 國立陽明大學藥理學科暨藥理學研究所林滿玉 完成匯款後請填寫附件二 課程保證金繳費回函 以傳真或 E-mail 回傳藥理所 ( 傳真 :0-86437;E-mail: phd439@ym.edu.tw) 4. 保證金退費條件 : i. 10 學年度第 1 學期已繳費之學員請於 10 年 11 月 14 日 17:00 前完成課程退選程序,10 學年度第 學期已繳費之學員請於 103 年 3 月 10 日 ( 一 ) 17:00 前完成課程退選程序, 保證金全額退費, 若逾期辦理退選, 保證金不予退還 ii. 學員上課時數達該課程 /3( 含 ) 以上者, 保證金全額退費 上課時數 - 6 -
- 7 - 新藥研發製造與醫藥管理法規 推廣教育碩士學分班 未達 /3 者, 該科目視同未修, 保證金不予退還, 且不發給任何學分證明文件 iii. 不符合保證金退費資格者, 其保證金逕轉入校務基金 5. 課程加 / 退選方式說明 : 本學分班優先以學分班網站公布之錄取與備取學員名單瓣理報到與遞補, 若課程仍有餘額將開放人工加選 i. 填寫報名系統時, 請務必詳閱網頁說明, 並核對您的資料是否正確 報名後可使用帳號 ( 即 E-mail) 密碼查詢選課資料 ii. 欲申請加選或退選課程, 請填寫附件三 線上報名資料 / 選修課程變更申請單, 請以親送至研究大樓 454 室或傳真至 0-86-437 藥理所收 ( 採傳真者, 請務必來電確認 ) 五 學分抵免規定 ( 一 ) 碩士學分班學員每學期累計修習之學分至多以修九學分為原則 ( 二 ) 研究所成績以七十分為及格 校外學員修畢本課程 ( 上課時數達 /3( 含 ) 以上者 ) 且成績合格者將由本校發給學分證明書 ( 預計於 11 月底掛號寄出 ), 不另授予學位證書 ; 欲取得學位應經各類入學考試通過後依規定辦理 學員經入學考試考取本校研究所, 抵免標準依本校研究所碩士 / 碩士專班或博士班研究生修業辦法辦理 ( 三 ) 校內學員依簡章說明完成報名程序後, 不須於國立陽明大學 10 學年度第一學期選課系統中加退選本學分班課程 成績及格者可申請採計為 10 學年度之學分, 惟放棄採計者, 日後不得要求採計成績, 僅得憑學分證明書申請學分抵免 六 入校停車收費 歡迎於校門口或石牌捷運站搭乘接駁車或進入校園 ( 悠遊卡 元 / 次 ); 入校停車者遵守本校停車規定並注意校園安全 本校接駁車行駛路線時間表與校園臨時停車收費要點請參閱 http://gss.web.ym.edu.tw/front/bin/ptlist.phtml?category=8 入校停車收費說明如下 : ( 一 ) 汽車採計時收費 (30 元 /hr), 停車未滿 30 分鐘免收停車費 ( 二 ) 機車每次每日 30 元, 請直接於警衛亭繳交, 方可入校 ( 三 ) 實習學生 校友及本校退休人員憑證免費停車 4 小時, 校友請洽校友服務中
新藥研發製造與醫藥管理法規 推廣教育碩士學分班 心 (http://alumni.web.ym.edu.tw/front/bin/home.phtml) 提前辦理校友證, 以享停 車優惠 七 聯絡資訊 ( 一 ) 學分班網站 http://gpp.ym.edu.tw/ndhm/: 歡迎上網查詢課程及活動更新資訊, 欲報名者請點選 學術活動 進入 報名系統 ( 二 ) 若有任何問題, 請洽藥理所 電話 :(0) 86-7141 傳真 :(0) 86-437 E-mail:phd439@ym.edu.tw 辦公室位置 : 國立陽明大學研究大樓 454 室 八 其他規定 ( 一 ) 報名前請務必詳讀簡章與繳費說明後, 同意本學分班規定再行 [ 線上報名 ] ( 二 ) 本學分班不提供教學電子檔案, 亦無補課機制, 請同學審慎考量修課時段再 報名 若因天候因素而停課 ( 請以人事行政局公告台北市停班停課為準 ), 請依學分班網站 [ 最新消息 ] 公告確認課程調課時間 ( 三 ) 各課程修課人數與錄取名單, 請自行至本學分班網站 [ 最新消息 ] 查詢確認, 以免錯失上課的權益, 謝謝! - 8 -
附件一 : 課程授課進度表 國立陽明大學 10 學年度第 1 學期 製劑與藥物動力學概論 新藥研發製造與醫藥管理法規 推廣教育碩士學分班 開課對象 : 碩 博士生 醫藥 研究人員及業界相關人士等 時 間 : 10 年 11 月 7 日至 103 年 1 月 16 日 ( 週四 週六 10:50-1:30 隔週上課) 地 點 : 週四 - 陽明活動中心第二會議室 ( 但 11 月 1 日在第三會議室 ); 週六 - 傳醫乙棟 1F 生藥所階梯教室 課程名稱 : 製劑與藥物動力學概論 (1 學分 ) 負責老師 : 林滿玉( 陽明藥理學研究所教授 )) 修課人數 : 上限 60 人 聯絡電話 : 0-867000 #6354 李易芹小姐 #7141 許馨文小姐 日期 時間 講 題 時數 教師姓名 ( 中文 ) 11/7 11/9 11/1 11/3 1/5 1/7 1/19 1/1 01/0 01/16 10:50-1:30 10:50-1:30 10:50-1:30 10:50-1:30 製劑與藥物動力學概論 (1) Basic pharmacokinetics 製劑與藥物動力學概論 () Apply pharmacokinetics in drug discovery and development 製劑與藥物動力學概論 (3) Bioavailability and Bioequivalence (BA/BE) 製劑與藥物動力學概論 (4) Case study I 製劑與藥物動力學概論 (5) Case study II 製劑與藥物動力學概論 (6) Case study III 製劑與藥物動力學概論 (7) Introduction of pharmaceutical dosage forms 製劑與藥物動力學概論 (8) Drug information from the public domain 製劑與藥物動力學概論 (9) De-formulation and reverse engineering 期末考 藥事產業管理法規概論 開課對象 : 碩 博士生 醫藥 研究人員及業界相關人士等 時 間 : 10 年 11 月 7 日至 103 年 1 月 16 日 ( 週四, 週六 隔週上課) 地 點 : 週四 - 陽明活動中心第二會議室 ( 但 11 月 1 日在第三會議室 ); 週六 - 傳醫乙棟 1F 生藥所階梯教室 課程名稱 : 藥事產業管理法規概論 (1 學分 ) 負責老師 : 黃文鴻 ( 陽明衛生福利研究所教授 ) 修課人數 : 上限 60 人 聯絡電話 : 0-867000 #6354 李易芹小姐 #7141 許馨文小姐 日期 時間 講 題 時數 教師姓名 ( 中文 ) - 9 -
新藥研發製造與醫藥管理法規 推廣教育碩士學分班 11/7 11/9 11/1 11/3 1/5 1/7 1/19 1/1 01/0 01/16 藥事產業管理法規概論 (1) 藥事執業行為與醫藥法規綜論 (I) 藥事產業管理法規概論 () 藥事執業行為與醫藥法規綜論 (II) 藥事產業管理法規概論 (3) 與藥事管理有關之大法官會議釋憲內容 藥事產業管理法規概論 (4) 藥事法規 ( 一 ) 藥師法 藥事產業管理法規概論 (5) 藥事法規 ( 二 ) 藥事法及施行細則 (I) 藥事產業管理法規概論 (6) 藥事法規 ( 三 ) 藥事法及施行細則 (II) 藥事產業管理法規概論 (7) 全民健康保險與生技製藥產業 (I) 藥事產業管理法規概論 (8) 全民健康保險與生技製藥產業 (II) ~ 全民健保藥品支付與藥價基準 藥事產業管理法規概論 (9) 主題討論 (I) 黃文鴻教授 ( 陽明衛生福利研究所 ) 黃文鴻教授 ( 陽明衛生福利研究所 ) 黃文鴻教授 ( 陽明衛生福利研究所 ) 黃文鴻教授 ( 陽明衛生福利研究所 ) 黃文鴻教授 ( 陽明衛生福利研究所 ) 黃文鴻教授 ( 陽明衛生福利研究所 ) 黃文鴻教授 ( 陽明衛生福利研究所 ) 黃文鴻教授 ( 陽明衛生福利研究所 ) 黃文鴻教授 ( 陽明衛生福利研究所 ) 期末考 黃文鴻教授 ( 陽明衛生福利研究所 ) 生技醫藥委外研究與管理概論 開課對象 : 碩 博士生 醫藥 研究人員及業界相關人士等 時 間 : 10 年 11 月 7 日至 103 年 1 月 16 日 ( 週四 18:00-19:40, 週六 13:00-14:40 隔週上課) 地 點 : 週四 - 陽明活動中心第二會議室 ( 但 11 月 1 日在第三會議室 ); 週六 - 傳醫乙棟 1F 生藥所階梯教室 課程名稱 : 生技醫藥委外研究與管理概論 (1 學分 ) 負責老師 : 林滿玉( 陽明藥理學研究所教授 )) 修課人數 : 上限 60 人 聯絡電話 : 0-867000 #6354 李易芹小姐 #7141 許馨文小姐 日期 時間 講 題 時數 教師姓名 ( 中文 ) 11/7 生技醫藥委外研究與管理概論 (1) 林滿玉教授 / 所長 ( 陽明藥理學研 18:30-0:10 課程簡介與說明 究所 ) 11/9 11/1 11/3 1/5 1/7 18:30-0:10 18:30-0:10 生技醫藥委外研究與管理概論 () 生技醫藥產業簡介 (I) ~ 學名藥品產業 生技醫藥委外研究與管理概論 (3) 生技醫藥產業簡介 (II) ~ 國際學名藥品產業 生技醫藥委外研究與管理概論 (4) 生技醫藥產業簡介 (III) ~ 生物藥品產業 生技醫藥委外研究與管理概論 (5) 生技醫藥產業簡介 (I) ~ 生物相似性藥品產業 生技醫藥委外研究與管理概論 (6) 主題座談之一 - 10 -
新藥研發製造與醫藥管理法規 推廣教育碩士學分班 1/19 1/1 01/0 01/16 18:30-0:10 18:30-0:10 生技醫藥委外研究與管理概論 (7) 醫療器材產業簡介 (I) ~ 國際醫療器材產業 生技醫藥委外研究與管理概論 (8) 醫療器材產業簡介 (II) ~ 本土醫療器材產業 生技醫藥委外研究與管理概論 (9) 主題座談之二 期末考 新藥臨床試驗 開課對象 : 碩 博士生 醫藥 研究人員及業界相關人士等 時 間 : 103 年 1 月 4 日 1 月 11 日 ( 週六 09:00-17:00) 地 點 : 傳醫乙棟 1F 生藥所階梯教室 課程名稱 : 新藥臨床試驗 (1 學分 ) 負責老師 林滿玉 ( 陽明藥理學研究所教授 ) 修課人數 : 上限 60 人 聯絡電話 : 0-867000 #6354 李易芹小姐 #7141 許馨文小姐 日期 時間 講 題 時數 教師姓名 ( 中文 ) 新藥臨床試驗 (1) 林滿玉教授 / 所長 ( 陽明藥理學研 Preclinical requirements 究所 ) 01/04 01/11 01/16 10:50-1:30 15:0-17:00 10:50-1:30 15:0-17:00 新藥臨床試驗 () Introduction to clinical trials; Conduct of a clinical trial 新藥臨床試驗 (3) Early clinical trials and phase I center 新藥臨床試驗 (4) Informed consent; Basic component of an informed consent; Audit and inspection 新藥臨床試驗 (5) Clinical Protocol Review-Regulator s perspectives 新藥臨床試驗 (6) 臨床試驗之監測 :SAE reporting and risk management 新藥臨床試驗 (7) Pharmacovigilance and legal liability in clinical trial 新藥臨床試驗 (8) Global clinical research center (GCRC) 期末考 楊志新教授 ( 國立台灣大學醫學院腫瘤醫學研究所 ) 林家齊醫師 ( 台大醫院腫瘤醫學部 ) 郭英調醫師 ( 臺北榮民總醫院感染科 ) 戴天慈醫師 ( 財團法人醫藥品查驗中心 ) 高純琇執行長 ( 財團法人醫藥品查驗中心 ) 林志六醫師 ( 博觀法律事務所 ) 江晨恩醫師 / 主任 ( 北榮新藥臨床試驗中心 ) - 11 -
國立陽明大學 10 學年度第 學期 製劑與藥物動力學 新藥研發製造與醫藥管理法規 推廣教育碩士學分班 開課對象 : 碩 博士生 醫藥 研究人員及業界相關人士等 時 間 : 103 年 月 0 日至 103 年 6 月 1 日 ( 週四 14:00-0:10, 週六 09:00-15:0 隔週上課) 地 點 : 週四 - 圖資大樓 40 室 ; 週六 - 傳醫乙棟 1F 生藥所階梯教室 課程名稱 : 製劑與藥物動力學 ( 學分 ) 負責老師 : 林滿玉( 陽明藥理學研究所教授 ) 修課人數 : 上限 60 人 聯絡電話 : 0-867000 #6354 李易芹小姐 #7141 許馨文小姐 日期 時間 講 題 時數 教師姓名 ( 中文 ) /0 / 3/6 3/8 3/0 3/ 3/7 4/10 4/1 4/4 4/6 5/8 5/10 5/ 10:50-1:30 10:50-1:30 10:50-1:30 10:50-1:30 10:50-1:30 10:50-1:30 製劑與藥物動力學 (1) Solubility and formulation design 製劑與藥物動力學 () Monolithic (Matrix) controlled-release system 製劑與藥物動力學 (3) Membrane controlled-release system 製劑與藥物動力學 (4) Osmotic release oral delivery system (OROS) 製劑與藥物動力學 (5) Nanotech and nano-delivery system 製劑與藥物動力學 (6) Liposomal I 製劑與藥物動力學 (7) Liposomal II 製劑與藥物動力學 (8) Monoclonal antibodies in cancer therapy 製劑與藥物動力學 (9) Character and quality of drug product 製劑與藥物動力學 (10) Dissolution study and IVIVR 製劑與藥物動力學 (11) Stability and compatibility study 製劑與藥物動力學 (1) Experimental factorial design and QbD 製劑與藥物動力學 (13) Manufacturing facilities and scale-up factor 製劑與藥物動力學 (14) Patenting and Patent challenge I - 1 -
新藥研發製造與醫藥管理法規 推廣教育碩士學分班 5/4 6/5 6/7 6/19 6/1 10:50-1:30 10:50-1:30 製劑與藥物動力學 (15) Patenting and Patent challenge II 製劑與藥物動力學 (16) 主題討論 I 製劑與藥物動力學 (17) 產業參訪 製劑與藥物動力學 (18) 主題討論 II 期末考 藥事產業管理法規 開課對象 : 碩 博士生 醫藥 研究人員及業界相關人士等 時 間 : 103 年 月 0 日至 103 年 6 月 1 日 ( 週四, 週六 隔週上課) 地 點 : 週四 - 圖資大樓 40 室 ; 週六 - 傳醫乙棟 1F 生藥所階梯教室 課程名稱 : 藥事產業管理法規 ( 學分 ) 負責老師 : 黃文鴻 ( 陽明衛生福利研究所教授 ) 修課人數 : 上限 60 人 聯絡電話 : 0-867000 #6354 李易芹小姐 #7141 許馨文小姐 日期 時間 講 題 時數 教師姓名 ( 中文 ) /0 / 3/6 3/8 3/0 3/ 3/7 4/10 4/1 4/4 4/6 藥事產業管理法規 (1) 藥品查驗登記 ~ 新藥查驗登記 藥事產業管理法規 () 藥品查驗登記 ~ 生物藥品查驗登記 藥事產業管理法規 (3) 藥品查驗登記 ~ 學名藥品查驗登記 藥事產業管理法規 (4) 中藥查驗登記與管理制度 藥事產業管理法規 (5) DMF 與藥品品質 藥事產業管理法規 (6) 從 GMP 到 PIC/S GMP 藥事產業管理法規 (7) 藥品物流與 Good Distribution Practices (GDP) 藥事產業管理法規 (8) 主題討論 (I) 藥事產業管理法規 (9) 健保研究資料檔簡介 (I) 藥事產業管理法規 (10) 健保研究資料檔實務 藥事產業管理法規 (11) 健保研究資料檔在藥事方面的研究 (I) 黃文鴻教授 ( 陽明衛生福利研究所 ) 黃文鴻教授 ( 陽明衛生福利研究所 ) 黃文鴻教授 ( 陽明衛生福利研究所 ) 黃文鴻教授 ( 陽明衛生福利研究所 ) 黃文鴻教授 ( 陽明衛生福利研究所 ) 黃文鴻教授 ( 陽明衛生福利研究所 ) 黃文鴻教授 ( 陽明衛生福利研究所 ) 黃文鴻教授 ( 陽明衛生福利研究所 ) 黃文鴻教授 ( 陽明衛生福利研究所 ) 黃文鴻教授 ( 陽明衛生福利研究所 ) 黃文鴻教授 ( 陽明衛生福利研究所 ) - 13 -
5/8 5/10 5/ 5/4 6/5 6/7 6/19 6/1 新藥研發製造與醫藥管理法規 推廣教育碩士學分班 藥事產業管理法規 (1) 健保研究資料檔在藥事方面的研究 (II) 黃文鴻教授 ( 陽明衛生福利研究所 ) 藥事產業管理法規 (13) 主題討論 (II) 黃文鴻教授 ( 陽明衛生福利研究所 ) 藥事產業管理法規 (14) 兩岸醫藥合作協議 黃文鴻教授 ( 陽明衛生福利研究所 ) 藥事產業管理法規 (15) 台灣生技製藥產業的發展策略 黃文鴻教授 ( 陽明衛生福利研究所 ) 藥事產業管理法規 (16) 健康科技評估 黃文鴻教授 ( 陽明衛生福利研究所 ) 藥事產業管理法規 (17) 衛生福利部財團法人機構簡介 黃文鴻教授 ( 陽明衛生福利研究所 ) 藥事產業管理法規 (18) 主題報告 (III) 黃文鴻教授 ( 陽明衛生福利研究所 ) 期末考 黃文鴻教授 ( 陽明衛生福利研究所 ) 生技醫藥委外研究與管理 開課對象 : 碩 博士生 醫藥 研究人員及業界相關人士等 時 間 : 103 年 月 0 日至 103 年 6 月 1 日 ( 週四 18:00-19:40, 週六 13:00-14:40 隔週上課) 地 點 : 週四 - 圖資大樓 40 室 ; 週六 - 傳醫乙棟 1F 生藥所階梯教室 課程名稱 : 生技醫藥委外研究與管理 ( 學分 ) 負責老師 : 林滿玉( 陽明藥理學研究所教授 ) 修課人數 : 上限 60 人 聯絡電話 : 0-867000 #6354 李易芹小姐 #7141 許馨文小姐 日期 時間 講 題 時數 教師姓名 ( 中文 ) /0 / 3/6 3/8 3/0 3/ 3/7 4/10 4/1 18:30-0:10 18:30-0:10 18:30-0:10 18:30-0:10 18:30-0:10 生技醫藥委外研究與管理 (1) 國際 CRO 產業 生技醫藥委外研究與管理 () 台灣 CRO 產業 生技醫藥委外研究與管理 (3) CRO 相關法令規範與指引 生技醫藥委外研究與管理 (4) 主題座談 I 生技醫藥委外研究與管理 (5) 臨床前試驗 I- 醫療器材 生技醫藥委外研究與管理 (6) 臨床前試驗 II- 生技醫藥新藥 生技醫藥委外研究與管理 (7) BA/BE 試驗 - 學名藥 生技醫藥委外研究與管理 (8) 人體臨床試驗 I 生技醫藥委外研究與管理 (9) 人體臨床試驗 II - 14 -
新藥研發製造與醫藥管理法規 推廣教育碩士學分班 4/4 4/6 5/8 5/10 5/ 5/4 6/5 6/7 6/19 6/1 18:30-0:10 18:30-0:10 18:30-0:10 18:30-0:10 18:30-0:10 生技醫藥委外研究與管理 (10) 臨床前試驗專案管理 生技醫藥委外研究與管理 (11) BA/BE 試驗專案管理 生技醫藥委外研究與管理 (1) 臨床試驗專案管理 I 生技醫藥委外研究與管理 (13) 臨床試驗專案管理 II 生技醫藥委外研究與管理 (14) 委外研究與 CRO 之管理 I 生技醫藥委外研究與管理 (15) 委外研究與 CRO 之管理 II 生技醫藥委外研究與管理 (16) 產業參訪 I 生技醫藥委外研究與管理 (17) 產業參訪 II 生技醫藥委外研究與管理 (18) 主題座談 II 期末考 產業實習 開課對象 : 碩 博士生 研究助理 博士後研究人員 時 間 : 依實習單位規定 地 點 : 依實習單位規定 課程名稱 : 產業實習 (1 學分 ) 負責老師 : 林滿玉 ( 陽明藥理學研究所教授 ) 修課人數 : 依實習單位規定 聯絡電話 : 0-867000 #6354 李易芹小姐 #7141 許馨文小姐 實習單位 實習項目 實習內容 台北榮民總醫院新藥 / 中藥臨床試驗中心 台灣東洋藥品癌症轉譯中心 財團法人醫藥品查驗中心 藥物臨床試驗 生技業界實習 藥品與醫療器材技術性資料評估 - 15-1. 臨床研究與臨床病床之管理與執行. 樣本估計 資料品管與統計分析 3. 臨床藥局處方調劑見習 4. 藥物動力學與藥效學研究 1. New advances in Cancer gene therapy. Translation medicine concepts 3. How to work with marketing team 4. How to work with project team 5. How to work with sale team 6. How to work with medical team 7. In vivo evaluation of NCEs, NBEs 1. 臨床試驗計劃書評估. 銜接性試驗評估 3. 新藥查驗登記 4. 醫療器材臨床試驗
附件二 10 學年度第 1 學期課程保證金繳費回函學員姓名聯絡電話 新藥研發製造與醫藥管理法規 推廣教育碩士學分班 錄取課程 製劑與藥物動力學概論 生技醫藥委外研究與管理概論 藥事產業管理法規概論 新藥臨床試驗 匯款人姓名 ( 請務必使用學生本人之帳戶匯款, 若本人無帳戶, 匯款金額 匯款帳號後 4 碼 請特別詳註匯款人與學員之關係 ) ATM 轉帳帳號 700-000475-008484( 陽明大學郵局 ), 匯款後請將本回函及轉帳收據以傳真或 E-mail 方式回傳藥理所 ( 傳真 :0-86437;E-mail: phd439@ym.edu.tw)) 請於 10 年 11 月 01 日 ( 五 ) 前完成繳費 轉帳收據或相關證明文件黏貼處 - 16 -
新藥研發製造與醫藥管理法規 推廣教育碩士學分班 附件三 線上報名資料 / 選修課程變更申請單 姓名 就讀 / 任職單位 陽明大學, 學號 : 他校 : 科系 : 任職單位 : 手機 E-mail 申請項目 A 變更線上報名資料 B 加退選課程 欲變更之舊資料說明 : 欲更新之新資料說明 : 課程名稱 1 3 加選 退選 加選 退選 加選 退選 申請原因 4 加選 退選 注意事項及簽名 5 加選 退選 ( 一 ) 我將授權給國立陽明大學新藥研發製造與醫藥管理法規推廣教育碩士學分班工作人員變更線上報名資料 ( 二 ) 我確認以上資料提供無誤 簽名或蓋章 : ( 本欄位打字無效 ) - 17 -
新藥研發製造與醫藥管理法規 推廣教育碩士學分班 附件四 : 地理位置圖 校址 :111 台北市北投區立農街二段 155 號本校地理位置及校園地圖 接駁車行駛路線時間表請至陽明大學事務組網頁查詢 (http://gss.web.ym.edu.tw/front/bin/ptlist.phtml?category=8), 欲搭乘本校接駁車者請至校門口或石牌捷運站斜對面運成機車行門前排隊候車 - 18 -