目 录 第 一 章 血 糖 仪 1.1 产 品 介 绍 1.2 包 装 内 容 1.3 血 糖 仪 部 件 及 显 示 屏 第 二 章 血 糖 仪 的 安 装 与 设 定 2.1 安 装 / 更 换 电 池 2.2 设 定 试 纸 代 码 第 三 章 血 糖 测 量 3.1 血 糖 测 量 前 的 准 备 3.2 指 尖 血 测 量 步 骤 第 四 章 葡 萄 糖 质 控 液 测 试 4.1 何 时 进 行 葡 萄 糖 质 控 液 测 量 4.2 葡 萄 糖 质 控 液 测 量 4.3 品 管 结 果 判 定 第 五 章 记 忆 功 能 5.1 读 取 记 忆 值 第 六 章 试 纸 及 血 糖 仪 的 维 护 与 保 存 6.1 如 何 保 存 试 纸 6.2 如 何 保 养 血 糖 仪 第 七 章 信 息 说 明 与 问 题 排 除 第 八 章 血 糖 仪 规 格 第 九 章 血 糖 仪 的 符 号 说 明 9.1 试 纸 的 有 效 期 限 9.2 血 糖 仪 的 符 号 说 明 第 十 章 适 用 范 围 禁 忌 症 和 注 意 事 项 10.1 适 用 范 围 10.2 禁 忌 症 10.3 注 意 事 项 第 十 一 章 产 品 保 修 卡 及 售 后 服 务 信 息 2 4 4 6 7 9 9 15 16 17 18 19 20 21 22 24 24 25 25 25 27

第 一 章 血 糖 仪 1.1 产 品 介 绍 产 品 名 称 血 糖 仪 规 格 型 号 HEA-231 产 品 性 能 结 构 及 组 成 结 构 及 组 成 : 血 糖 仪 主 要 由 主 机 和 采 血 笔 组 成, 主 机 由 电 路 板 功 能 按 钮 液 晶 显 示 屏 试 纸 插 入 口 外 壳 显 示 窗 口 电 池 及 电 池 盖 组 成 采 血 笔 是 外 购 的 已 取 得 医 疗 器 械 注 册 证 的 产 品 性 能 参 数 : 血 糖 仪 正 常 工 作 条 件 a) 环 境 温 度 :10 ~ 40 ; b) 相 对 湿 度 : 90%RH; 无 霜 冻 凝 露 渗 水 淋 雨 和 日 照 等 c) 电 源 条 件 :CR2032 纽 扣 电 池 1 颗 外 观 a) 仪 器 外 观 应 清 洁, 无 划 痕, 无 毛 刺 ; b) 仪 器 文 字 符 号 应 标 识 清 晰 ; 血 糖 仪 的 准 确 性 血 糖 仪 的 准 确 性 应 符 合 下 列 条 件 : 血 糖 仪 测 试 结 果 偏 差 的 95% 应 符 合 要 求 如 下 ; 准 确 性 要 求 测 试 范 围 允 许 偏 差 4.2 mmol/l 不 超 过 ±0.83 mmol/l > 4.2 mmol/l 不 超 过 ±20% 2

预 期 用 途 用 于 自 测 人 体 毛 细 血 管 全 血 中 葡 萄 糖 的 浓 度 本 产 品 用 于 体 外 监 测, 测 试 结 果 仅 供 参 考, 不 能 作 为 糖 尿 病 的 诊 断 工 具 血 糖 仪 与 血 糖 试 纸 需 要 配 套 使 用, 具 体 请 参 阅 10.3 注 意 事 项 血 糖 试 纸 的 适 用 范 围 : 每 片 试 纸 仅 能 使 用 一 次 试 纸 不 能 用 于 测 量 新 生 儿 血 糖 仅 适 用 于 新 鲜 的 毛 细 血 管 全 血 请 勿 将 试 纸 用 于 检 测 静 脉 全 血 或 血 浆 血 糖 红 细 胞 压 积 适 用 范 围 为 30%~55%, 若 使 用 者 红 细 胞 压 积 超 过 此 范 围, 会 导 致 结 果 偏 差 过 大 检 验 原 理 本 产 品 采 用 电 化 学 生 物 感 测 原 理 设 计, 采 用 葡 萄 糖 氧 化 酶 (glucose oxidase, GOD) 与 血 样 中 的 β-d 葡 萄 糖 进 行 专 一 性 反 应, 同 时 采 用 赤 血 盐 (ferricyanide) 作 为 电 子 传 递 物 与 酶 进 行 电 子 交 换 采 用 虹 吸 原 理 设 计, 当 血 样 碰 触 试 纸 采 血 口, 试 纸 可 自 动 将 其 吸 入 并 与 涂 抹 于 反 应 区 的 化 学 试 剂 反 应, 通 过 电 流 检 测 推 算 血 样 中 葡 萄 糖 浓 度 本 血 糖 仪 采 用 生 物 电 化 学 侦 测 技 术, 仅 需 1μL 采 血 量, 约 5 秒 后 即 可 得 知 当 时 血 液 中 的 葡 萄 糖 浓 度 使 用 本 产 品 可 让 使 用 者 长 期 监 测 血 糖, 适 用 于 糖 尿 病 患 者 在 家 庭 中 进 行 自 我 血 糖 监 测, 同 时 方 便 糖 尿 病 患 者 随 身 携 带 使 用 建 议 您 使 用 本 产 品 前 先 仔 细 阅 读 本 使 用 说 明 书, 有 利 于 您 了 解 本 产 品 的 使 用 方 法 3

警 告 : 本 产 品 测 得 的 血 糖 值 仅 供 使 用 者 参 考, 不 可 用 于 糖 尿 病 的 诊 断, 未 经 专 业 医 护 人 员 指 导, 请 勿 做 任 何 治 疗 改 变 1.2 包 装 内 容 血 糖 仪 套 件 内 容 1. 血 糖 仪 2. 采 血 笔 3. 便 携 包 4. 血 糖 仪 使 用 说 明 书 5. 保 修 卡 6. 血 糖 记 录 本 7. 纽 扣 电 池 CR2032x1 颗 8. 邮 资 已 付 信 封 1.3 血 糖 仪 部 件 及 显 示 屏 A. 血 糖 仪 部 件 说 明 试 纸 插 入 口 血 糖 仪 显 示 屏 幕 操 作 按 钮 ( 开 / 关 机 读 取 记 忆 值 设 定 试 纸 代 码 ) 4

B. 试 纸 图 示 简 介 试 纸 反 应 区 C. 显 示 屏 说 明 此 端 插 入 血 糖 仪 试 纸 插 入 口 摄 氏 滴 血 提 示 电 池 图 标 错 误 图 标 测 量 值 毫 摩 尔 / 升 5

第 二 章 血 糖 仪 的 安 装 与 设 定 2.1 安 装 / 更 换 电 池 安 装 机 器 的 电 池 1. 请 将 机 器 翻 至 背 面, 用 手 指 用 力 后 推 打 开 电 池 盖, 就 会 看 到 一 个 与 纽 扣 电 池 大 小 一 样 的 圆 形 的 电 池 座 2. 安 装 一 节 新 的 纽 扣 电 池 CR2032, 安 装 时 请 按 照 电 池 座 上 的 电 池 图 标 位 置 来 安 装 ( 电 池 正 极 + 朝 上 ) 3. 将 电 池 盖 盖 回 去, 直 至 听 到 喀 声 4. 尝 试 开 机 ( 短 按 右 键 一 次 即 可 开 机 ), 检 查 机 器 是 否 可 以 启 动, 若 不 能 启 动, 请 检 查 电 池 安 装 步 骤 a. 用 手 指 后 推 电 池 盖 b. 注 意 电 池 座 上 的 电 池 图 标 c. 安 装 新 电 池 d. 盖 上 电 池 盖 6

何 时 该 更 换 机 器 的 电 池 当 HEA-231 血 糖 仪 需 要 更 换 电 池 时, 屏 幕 上 会 显 示 电 池 的 图 标 提 醒 您 更 换 电 池 视 电 池 的 状 况, 分 以 下 两 种 情 形 1. 电 池 的 电 量 低 当 显 示 屏 在 开 机 后 出 现 闪 烁 的 电 池 图 标 时, 表 示 电 池 处 于 低 电 状 态, 您 仍 然 可 以 使 用 机 器, 测 试 结 果 仍 属 准 确, 但 建 议 您 尽 快 更 换 电 池 2. 电 池 必 须 更 换 当 显 示 屏 只 有 出 现 错 误 讯 息, 这 表 示 电 池 的 电 量 已 经 严 重 不 足, 无 法 进 行 正 常 的 测 量, 机 器 将 在 120 秒 之 后 关 机, 您 必 须 马 上 更 换 电 池 才 能 继 续 使 用 更 换 电 池 后 记 忆 值 仍 存 在 替 换 的 旧 电 池 请 依 照 当 地 相 关 规 定 丢 弃 2.2 设 定 试 纸 代 码 1. 插 入 试 纸 关 机 状 态 下 插 入 试 纸, 仪 器 自 动 开 机 开 机 后 面 板 会 全 亮 1 秒, 显 示 最 后 一 次 量 测 的 血 糖 值, 如 无 历 史 资 料 时, 会 显 示 如 下 图 示 7

2. 输 入 试 纸 代 码 进 入 前 次 试 纸 代 码 显 示 画 面, 请 仔 细 核 对 试 纸 罐 身 所 示 代 码 与 显 示 屏 所 显 示 代 码 是 否 一 致, 若 不 一 致, 请 于 5 秒 之 内 进 行 调 整, 长 按 操 作 按 钮 试 纸 代 码 会 快 速 递 增, 试 纸 代 码 最 大 为 99, 当 超 过 99 后, 代 码 将 会 返 回 到 1, 并 由 1 继 续 递 增 ; 短 按 操 作 按 钮 试 纸 代 码 只 会 增 加 一 位 调 整 至 正 确 的 代 码 后, 请 耐 心 等 候 5 秒 钟, 机 器 将 自 动 进 入 滴 血 提 示 画 面 3. 采 血 输 入 代 码 后, 机 器 自 动 进 入 滴 血 提 示 画 面, 滴 血 图 标 显 示, 请 于 两 分 钟 内 进 行 采 血 采 血 完 成 后 约 5 秒, 显 示 血 糖 值 8 如 果 插 入 的 试 纸 错 误, 显 示 屏 上 会 显 示 错 误 提 示 信 息 图 标, 此 时 请 更 换 试 纸 后 再 次 测 量 若 试 纸 反 复 出 错, 请 拨 打 客 户 服 务 热 线 400-770- 9988 咨 询

第 三 章 血 糖 测 量 3.1 血 糖 测 量 前 的 准 备 测 量 血 糖 前 先 准 备 下 列 物 品, 并 阅 读 本 说 明 书 ( 与 试 纸 包 装 内 所 附 的 使 用 说 明 书 ) 以 确 保 测 量 过 程 及 结 果 的 准 确 性 血 糖 仪 HEA-231( 请 先 安 装 好 电 池 ) 血 糖 试 纸 HEA-STP30 消 毒 棉 片 或 酒 精 棉 球 采 血 笔 ( 下 图 为 采 血 笔 各 部 件 示 意 图 ) 扎 针 刻 度 刻 度 指 示 箭 头 采 血 按 钮 刻 度 调 节 头 采 血 笔 保 护 套 采 血 针 针 座 退 针 推 杆 弹 推 控 制 器 采 血 针 ( 下 图 为 采 血 针 示 意 图 ) 针 头 保 护 盖 采 血 针 安 装 柄 3.2 指 尖 血 测 量 步 骤 : 1. 采 血 针 安 装 使 用 前 请 先 仔 细 检 查 采 血 针 保 护 盖 是 否 完 好, 如 保 护 盖 脱 落 或 者 松 动, 请 更 换 一 个 新 的 采 血 针 请 按 以 下 步 骤 安 装 采 血 针 : 9

a. 旋 开 采 血 笔 保 护 套 b. 安 装 采 血 针 ( 请 务 必 将 采 血 针 插 到 针 座 底 部 ) c. 取 下 采 血 针 保 护 盖 d. 旋 回 保 护 盖 并 调 整 采 血 ( 请 勿 丢 弃 保 护 盖 ) 针 扎 出 深 度 ( 刻 度 越 长, 扎 针 越 深 ) * 建 议 成 年 人 调 至 最 深 刻 度 2. 卡 紧 采 血 笔 把 弹 推 控 制 器 向 后 拉 紧, 此 时 采 血 针 已 插 入 采 血 笔 卡 紧, 可 以 开 始 进 行 采 血 动 作 采 血 针 为 一 次 性 用 品, 请 勿 重 复 使 用 请 勿 与 他 人 共 用 您 的 采 血 针 或 采 血 笔 10

3. 采 血 前 清 洁 用 肥 皂 温 水 洗 净 双 手 后 擦 干, 也 可 以 使 用 酒 精 棉 片 进 行 清 洁 动 作, 请 勿 使 用 碘 酒 清 洁 4. 试 纸 准 备 由 试 纸 罐 取 出 新 的 血 糖 试 纸, 在 关 机 状 态 下 将 试 纸 正 确 地 插 入 血 糖 仪, 显 示 屏 显 示 全 部 图 标 约 1 秒 后, 显 示 最 近 一 次 测 量 结 果, 之 后 显 示 前 次 试 纸 代 码 确 认 试 纸 代 码 是 否 与 该 试 纸 罐 身 所 示 代 码 一 致 如 不 符, 请 依 照 2.2 设 定 试 纸 代 码 选 择 调 整 至 正 确 代 码 正 确 插 入 试 纸 错 误 插 入 试 纸 ( 请 勿 将 试 纸 由 反 面 插 入 ) 插 入 试 纸 时, 请 不 要 将 手 指 碰 到 试 纸 反 应 区, 以 免 污 染 试 纸 反 应 区 造 成 测 量 结 果 不 准 确 11

5. 指 尖 采 血 请 在 采 血 部 位 进 行 按 摩, 方 便 采 血, 建 议 使 用 者 每 次 测 量 都 在 不 同 部 位 采 血, 避 免 长 期 于 同 一 部 位 采 血 造 成 不 舒 服 或 痛 感 仅 需 1μL 采 血 量 即 可 精 确 测 得 血 糖 值, 无 须 担 心 血 量 不 足 而 提 供 过 多 的 血 量 ( 建 议 从 手 指 根 部 轻 轻 上 推 至 指 尖 充 血 后 方 便 采 血 ) 6. 血 糖 测 量 将 安 装 好 的 采 血 笔 紧 靠 在 手 指 采 血 部 位, 按 下 采 血 按 钮 后 即 可 完 成 采 血 动 作, 将 手 指 上 的 血 滴 靠 近 试 纸 采 血 口 处, 请 注 意 尽 量 不 要 将 试 纸 采 血 口 碰 到 手 指 皮 肤, 以 免 影 响 测 量 的 准 确 性, 12

确 认 显 示 屏 上 出 现 滴 血 符 号 后, 再 轻 触 试 纸 采 血 口, 待 采 血 反 应 区 充 满 后, 血 糖 仪 即 开 始 测 量, 5 秒 后 测 量 值 将 显 示 将 试 纸 拔 出 血 糖 仪, 血 糖 仪 自 动 关 机 请 将 使 用 过 的 试 纸 妥 善 丢 弃 血 液 填 满 反 应 区 采 血 量 不 足 请 以 试 纸 前 端 碰 触 血 滴 试 纸 前 端 进 血 口 以 下 情 况 都 会 造 成 测 量 结 果 不 准 确 : 血 滴 未 完 全 填 满 反 应 区 ( 采 血 不 足 ) 采 血 超 过 一 次 采 血 过 久 才 进 行 测 量 测 量 时 环 境 条 件 突 然 变 化 过 大 使 用 不 正 确 的 血 糖 试 纸 血 糖 试 纸 代 码 不 正 确 13

7. 血 糖 值 显 示 当 血 滴 进 入 试 纸 后 5 秒 即 可 完 成 测 量, 血 糖 仪 将 自 动 储 存 测 量 结 果, 以 供 使 用 者 随 时 参 考 测 量 结 果 * 将 使 用 完 的 血 糖 试 纸 及 采 血 针 ( 将 用 过 的 采 血 针 针 尖 刺 入 采 血 针 保 护 帽, 避 免 针 尖 外 露 ) 丢 弃 至 适 当 的 容 器 中, 避 免 污 染 其 它 物 品 血 糖 仪 所 提 供 信 息 : 本 血 糖 仪 能 在 5 秒 钟 内 准 确 测 得 血 糖 值, 适 用 范 围 为 1.1-33.3 mmol/l 测 量 后, 若 屏 幕 显 示 LO, 表 示 您 的 测 量 值 低 于 1.1 mmol/l; 显 示 HI 表 示 您 的 测 量 值 高 于 33.3 mmol/l, 此 异 常 值 会 储 存 若 显 示 HI 或 LO 时, 建 议 您 使 用 新 的 试 纸 再 进 行 一 次 测 量, 若 结 果 相 同 请 您 拨 打 客 户 服 务 热 线 400-770-9988 咨 询 14

第 四 章 葡 萄 糖 质 控 液 测 试 * 本 产 品 并 不 附 加 质 控 液, 如 果 您 需 要 进 行 葡 萄 糖 质 控 液 测 试 时, 烦 请 联 系 本 血 糖 仪 售 后 服 务 网 点 为 确 认 您 正 确 使 用 血 糖 仪 及 试 纸, 建 议 定 期 使 用 葡 萄 糖 质 控 液 进 行 测 试 注 意 事 项 : 请 务 必 使 用 本 血 糖 仪 专 用 葡 萄 糖 质 控 液 开 启 新 的 葡 萄 糖 质 控 液 或 试 纸 罐, 请 在 瓶 身 上 标 示 当 天 日 期, 以 便 追 踪 葡 萄 糖 质 控 液 或 试 纸 罐 是 否 已 过 期 建 议 您 将 需 要 测 试 的 相 关 产 品 放 置 于 室 温 环 境 内 葡 萄 糖 质 控 液 需 经 混 和 均 匀 后, 方 可 进 行 测 试 若 感 觉 葡 萄 糖 质 控 液 变 质 或 部 分 凝 结, 请 更 换 新 的 葡 萄 糖 质 控 液 量 測 前 须 将 血 糖 仪 血 糖 试 纸 葡 萄 糖 质 控 液 置 于 室 温 环 境 回 温 4.1 何 时 进 行 葡 萄 糖 质 控 液 测 量 当 您 遇 到 下 列 情 况 时, 建 议 您 进 行 葡 萄 糖 质 控 液 测 量 测 量 频 率 间 隔 过 久 想 要 了 解 血 糖 仪 运 作 是 否 正 常 怀 疑 血 糖 值 有 问 题 时 15

怀 疑 血 糖 仪 故 障 或 更 换 新 血 糖 仪 4.2 葡 萄 糖 质 控 液 测 量 取 出 新 的 血 糖 试 纸, 并 将 试 纸 正 确 插 入 血 糖 仪, 显 示 屏 显 示 全 部 符 号 约 1 秒 后, 显 示 最 后 一 次 测 量 结 果, 并 正 确 设 定 试 片 代 码 后, 将 显 示 滴 血 符 号 在 此 采 血 提 示 模 式 下, 快 速 短 按 操 作 按 钮 二 次 使 滴 血 符 号 消 失 后 即 可 进 入 葡 萄 糖 质 控 液 量 测 模 式 ; 如 再 快 速 短 按 操 作 按 键 二 次, 可 回 到 采 血 提 示 模 式 快 速 短 按 操 作 按 键 二 次 采 血 提 示 模 式 快 速 短 按 操 作 按 键 二 次 葡 萄 糖 质 控 液 量 测 模 式 16 轻 晃 葡 萄 糖 质 控 液 均 匀 混 合 溶 液, 打 开 瓶 盖 轻 轻 挤 出 葡 萄 糖 质 控 液 至 一 干 净 平 面 上, 让 葡 萄 糖 质 控 液 由 试 纸 采 血 口 进 入 试 纸 确 认 液 体 将 窗 口 充 满,5 秒 后 可 测 得 血 糖 值 并 显 示 在 屏 幕 上 试 纸 拔 出 血 糖 仪 会 自 动 关 闭 注 意 : 葡 萄 糖 质 控 液 量 测 模 式 下, 测 量 结 果 不 将 会 记 录

初 次 开 启 葡 萄 糖 质 控 液 时, 请 在 瓶 身 上 标 示 开 启 日 期, 并 请 在 开 瓶 后 90 天 内 使 用 完 开 瓶 90 天 后 请 勿 使 用 4.3 品 管 结 果 判 定 若 葡 萄 糖 质 控 液 测 试 结 果 在 试 纸 罐 身 或 试 纸 外 包 装 所 标 示 范 围, 代 表 您 的 系 统 运 作 正 常, 且 您 正 确 地 使 用 本 系 统, 此 时 可 以 使 用 新 的 试 纸 进 行 指 尖 血 测 试 若 测 量 结 果 超 出 容 许 范 围, 请 使 用 新 的 血 糖 试 纸 进 行 重 测, 若 结 果 仍 不 在 范 围 内, 有 以 下 可 能 : 操 作 步 骤 错 误 试 纸 或 葡 萄 糖 质 控 液 保 存 期 限 已 经 过 期 或 变 质 血 糖 仪 故 障 * 如 果 有 以 上 情 事 发 生, 烦 请 联 系 本 血 糖 仪 售 后 服 务 网 点 17

第 五 章 记 忆 功 能 5.1 读 取 记 忆 值 * 本 血 糖 仪 共 可 储 存 30 组 记 忆 值 1. 记 忆 值 读 取 短 按 操 作 按 钮 开 机, 显 示 屏 会 显 示 最 近 一 次 数 据 编 号 与 测 量 值, 在 不 触 碰 按 键 时 显 示 屏 会 自 动 交 替 显 示, 每 按 一 次 就 会 显 示 下 一 组 测 量 值, 直 至 最 大 组 数 或 第 30 组 后 将 会 循 环 回 最 近 一 次 测 量 值 1 秒 后 2 秒 后 再 按 一 次 即 可 查 阅 下 一 组 数 据 ( 下 组 资 料 以 此 类 推 ) 18

1 秒 后 2 秒 后 读 取 记 忆 值 时, 不 显 示 该 记 忆 值 对 应 的 试 纸 代 码 19

第 六 章 试 纸 及 血 糖 仪 的 维 护 与 保 存 6.1 如 何 保 存 试 纸 请 保 持 双 手 清 洁 再 接 触 试 纸 表 面 请 将 试 纸 放 置 在 干 燥 不 潮 湿 的 地 方 请 勿 让 试 纸 受 到 阳 光 的 直 接 照 射 使 用 前 请 注 意 包 装 盒 上 标 示 的 有 效 期, 请 勿 使 用 过 期 试 纸 初 次 开 罐 时 请 在 罐 身 上 标 示 开 启 日 期, 并 请 在 开 罐 90 日 内 使 用 完 试 纸 罐 须 避 免 放 置 在 阳 光 直 射 和 高 温 的 地 方, 须 在 4 ~30 条 件 下 储 存 建 议 使 用 时, 环 境 温 度 为 10 ~40 不 要 将 试 纸 放 入 冰 箱 冷 藏 试 纸 罐 存 放 湿 度 范 围 10%RH~90%RH 不 要 将 试 纸 移 至 其 它 容 器 存 放 使 用 完 后 请 立 即 将 罐 盖 关 上, 避 免 试 纸 受 潮 存 放 时 应 避 免 弄 脏 或 污 染 试 纸 20

6.2 如 何 保 养 血 糖 仪 如 果 血 糖 仪 的 表 面 脏 了, 请 用 湿 布 或 温 和 的 清 洁 液 擦 拭 请 勿 清 洁 试 纸 插 口 请 勿 将 其 它 液 体 倒 入 试 纸 插 口 或 倒 在 血 糖 仪 按 钮 上 请 勿 将 血 糖 仪 放 入 水 中 或 其 他 任 何 液 体 内 浸 泡 血 糖 仪 建 议 存 放 在 室 温 环 境 下 21

第 七 章 信 息 说 明 与 问 题 排 除 当 使 用 发 生 错 误 机 器 状 况 不 佳 或 其 它 意 外 状 况 时, 显 示 屏 会 出 现 相 关 提 示 信 息, 提 醒 使 用 者 应 该 注 意 哪 些 事 项 或 是 如 何 排 除 这 些 问 题 以 下 为 血 糖 仪 的 错 误 信 息 涵 义 以 及 排 除 方 法 信 息 图 标 涵 义 排 除 方 法 HI LO 温 度 错 误 图 标 电 池 更 换 图 标 试 纸 错 误 图 标 采 血 错 误 图 标 血 糖 值 过 高 ( 大 于 33.3mmol/L) 血 糖 值 过 低 ( 小 于 1.1mmol/L) 测 量 时 温 度 过 高 或 过 低 ( 低 于 10 或 高 于 40 ) 电 池 电 量 不 足 无 法 测 量, 需 更 换 电 池 试 纸 过 期 损 坏 或 已 经 使 用 过 还 没 有 在 采 血 状 态, 过 快 滴 血 1. 可 再 次 进 行 测 量 2. 请 咨 询 专 业 医 护 人 员 1. 可 再 次 进 行 测 量 2. 请 咨 询 专 业 医 护 人 员 请 在 符 合 使 用 温 度 范 围 的 地 方, 等 待 机 器 适 应 之 后 再 进 行 测 量 更 换 新 的 电 池 使 用 正 确 的 血 糖 试 纸 参 照 使 用 说 明, 待 画 面 出 现 滴 血 图 标 后 再 进 行 采 血 22

第 八 章 血 糖 仪 规 格 产 品 型 号 HEA-231 测 量 范 围 1.1~33.3 mmol/l( 毫 摩 尔 / 升 ) 显 示 单 位 mmol/l( 毫 摩 尔 / 升 ) 测 量 时 间 约 5 秒 试 纸 采 血 量 1μL( 微 升 ) 工 作 温 度 范 围 10 ~40 工 作 湿 度 范 围 90%RH 记 忆 容 量 30 组 血 糖 值 尺 寸 长 96 mm 宽 35 mm 厚 20 mm 重 量 约 35.5g( 含 电 池 ) 电 源 CR2032 纽 扣 电 池 1 颗 额 定 功 率 <10mW 样 本 类 型 仅 适 用 于 指 尖 微 血 管 全 血 血 糖 仪 保 存 环 境 -20 ~ 50 ;RH 90%RH 其 他 配 件 保 存 环 境 0 ~ 50 ;RH 90%RH 适 合 存 放 于 室 温 环 境 请 勿 放 置 于 阳 光 直 射 或 高 温 潮 湿 的 场 所 请 勿 使 机 器 掉 落 至 地 面 并 避 免 碰 撞 请 勿 任 意 拆 卸 血 糖 仪 * 为 维 护 环 境 避 免 电 子 污 染, 血 糖 仪 与 电 池 应 于 丢 弃 时 分 开 处 理 ; 血 糖 仪 请 依 照 电 子 产 品 回 收 机 制 处 理, 电 池 请 以 绝 缘 胶 布 黏 贴 正 负 极 后 再 23

依 照 废 弃 电 池 回 收 处 理 * 请 勿 在 靠 近 手 机 或 无 线 电 话, 对 讲 机, 车 库 门 遥 控 器, 电 台 变 送 器, 或 其 他 电 子 或 电 磁 发 送 相 关 装 备 时 使 用 本 产 品 以 避 免 干 扰 本 产 品 的 正 常 操 作 * 本 产 品 仅 有 电 池 可 进 行 更 换, 更 换 电 池 时 请 依 照 第 二 章 进 行 * 如 果 长 期 不 使 用 血 糖 仪, 请 将 电 池 取 出 并 妥 善 放 置 24

第 九 章 试 纸 的 有 效 期 限 及 血 糖 仪 的 符 号 说 明 9.1 试 纸 的 有 效 期 限 试 纸 的 有 效 期 请 参 考 试 纸 罐 身 所 示 请 在 开 罐 后 90 日 内 使 用 9.2 血 糖 仪 的 符 号 说 明 符 号 说 明 符 号 说 明 储 存 温 度 范 围 体 外 诊 断 使 用 前 请 先 阅 读 说 明 书 注 意 参 考 使 用 说 明 书 防 日 光 照 射 防 潮 生 物 危 害 回 收 标 志 此 符 号 是 电 子 信 息 产 品 污 染 控 制 标 志 表 示 本 产 品 的 环 保 使 用 期 限 为 10 年, 并 且 可 以 回 收 利 用, 不 应 随 意 丢 弃 25

第 十 章 适 用 范 围 禁 忌 症 和 注 意 事 项 10.1 适 用 范 围 本 产 品 与 HEA 系 列 血 糖 试 纸 配 套 使 用, 用 于 自 测 人 体 毛 细 血 管 全 血 中 葡 萄 糖 的 浓 度 本 产 品 用 于 体 外 监 测, 测 试 结 果 仅 供 参 考, 不 能 作 为 糖 尿 病 的 诊 断 工 具 10.2 禁 忌 症 因 脱 水 水 肿 贫 血 或 者 洗 肾, 导 致 红 细 胞 压 积 超 过 30~55% 范 围 之 患 者 眼 盲 或 视 力 不 清 无 法 操 作 机 器 者 服 用 不 明 药 品 者 10.3 注 意 事 项 本 机 器 须 在 摄 氏 10 ~ 40 环 境 下 操 作 使 用 前 须 将 血 糖 仪 设 定 成 与 试 纸 罐 身 所 示 相 同 的 试 纸 代 码 必 须 使 用 HEA-STP30 血 糖 试 纸 必 须 使 用 有 注 册 证 的 采 血 笔, 一 人 一 笔, 防 止 交 叉 感 染 采 血 针 与 血 糖 试 纸 非 该 产 品 的 组 成 部 分, 请 购 买 有 证 产 品 26

重 要 信 息 比 较 血 糖 仪 与 生 化 仪 监 测 结 果 本 血 糖 仪 采 用 血 浆 校 正 法 来 校 正, 可 以 帮 助 您 与 您 的 专 业 医 疗 人 员 比 对 血 糖 仪 与 医 疗 院 所 生 化 分 析 仪 的 监 测 结 果 由 于 环 境 人 为 操 作 等 因 素 影 响, 血 糖 仪 监 测 结 果 会 与 生 化 分 析 仪 有 些 微 误 差 下 列 情 形 容 易 造 成 误 差 超 过 20% 以 上 : 刚 进 食 完 毕, 指 尖 血 会 比 静 脉 血 监 测 值 高 使 用 者 的 红 细 胞 压 积 过 高 ( 高 于 55%) 或 过 低 ( 低 于 30%) 使 用 者 身 体 处 于 脱 水 的 状 态 使 用 者 监 测 环 境 温 度 过 高 或 过 低, 请 移 动 到 室 温 情 况 下 以 新 试 纸 再 测 量 为 了 得 到 接 近 生 化 分 析 仪 的 监 测 精 准 度, 请 遵 循 以 下 建 议 : 去 医 院 之 前 测 量 前 8 小 时 请 勿 进 食 带 着 血 糖 仪 去 实 验 室 在 医 院 内 使 用 干 净 的 指 尖 血 进 行 监 测 遵 循 使 用 说 明 书 的 指 示 来 使 用 血 糖 仪 进 行 监 测 27

产 品 中 有 毒 有 害 物 质 或 元 素 的 名 称 及 含 量 镉 (Cd) 六 价 铬 (Cr 6+ ) 铅 (Pb) 汞 (Hg) 多 溴 联 苯 (PBB) 多 溴 二 苯 醚 (PBDE) 壳 体 O O O O O O 电 池 O O O O O O PCB 板 /LCD 显 示 O O X O O O O: 表 示 该 有 毒 有 害 物 质 在 该 部 件 所 有 均 质 材 料 中 的 含 量 均 在 SJ/T11363-2006 标 准 规 定 的 限 量 要 求 之 下 X: 表 示 该 有 毒 有 害 物 质 至 少 在 该 部 件 的 某 一 均 质 材 料 中 的 含 量 超 出 SJ/T11363-2006 标 准 规 定 的 限 量 要 求 28

第 十 一 章 产 品 保 修 卡 及 售 后 服 务 信 息 保 修 条 款 1. 血 糖 仪 从 购 买 之 日 起, 凭 购 买 发 票 或 会 员 卡 享 受 五 年 免 费 保 修 但 不 包 括 以 下 因 使 用 者 个 人 的 原 因 而 造 成 的 故 障, 如 : a) 擅 自 拆 装 改 装 该 产 品 而 造 成 的 故 障 ; b) 在 使 用 搬 运 的 过 程 中 不 慎 跌 落 而 造 成 的 故 障 ; c) 因 缺 乏 合 理 的 保 养 而 造 成 的 故 障 ; d) 没 有 按 照 使 用 说 明 书 的 指 示 进 行 正 确 操 作 而 造 成 的 故 障 ; e) 因 非 授 权 的 维 修 店 的 不 当 修 理 而 造 成 的 故 障 等 等 2. 在 要 求 提 供 保 修 服 务 时, 请 把 本 品 拿 到 各 顾 客 服 务 网 点 修 理 29

注 册 人 / 生 产 企 业 : 苏 州 尔 达 医 疗 设 备 有 限 公 司 住 所 : 中 国 吴 江 经 济 技 术 开 发 区 江 兴 东 路 1688 号 生 产 地 址 : 中 国 吴 江 经 济 技 术 开 发 区 江 兴 东 路 1688 号 科 研 中 心 三 楼 电 话 :0512-63401008 传 真 :0512-63401564 销 售 商 ( 售 后 服 务 单 位 ): 欧 姆 龙 健 康 医 疗 ( 中 国 ) 有 限 公 司 地 址 : 大 连 保 税 区 IC-45-1 电 话 :0411-87317201 邮 编 :116600 网 址 :www.omronhealthcare.com.cn 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 编 号 : 苏 食 药 监 械 生 产 许 20130065 号 医 疗 器 械 注 册 证 书 编 号 : 苏 械 注 准 20152400107 产 品 标 准 编 号 : YZB/ 苏 0371-2014 说 明 书 批 准 日 期 :2015 年 01 月 26 日 * 生 产 日 期 或 有 效 日 期 请 见 包 装 * 本 产 品 有 塑 料 袋 作 为 说 明 书 保 修 卡 与 血 糖 记 录 本 等 文 件 包 装 使 用, 且 塑 料 材 质 符 合 欧 盟 无 有 害 物 质 相 关 规 范

5019000502 15-09 REV.02