派 立 克 PRIORIX TM 麻 疹 腮 腺 炎 德 國 麻 疹 疫 苗 ( 活 性, 減 毒 ) 衛 署 菌 疫 輸 字 第 000510 號 定 性 與 定 量 組 成 PRIORIX TM 為 減 毒 Schwarz 麻 疹 腮 腺 炎 RIT 4385 ( 源 於 Jeryl Lynn 菌 株 ) 及 Wistar RA 27/3 德 國 麻 疹 病 毒 株 混 合 之 冷 凍 乾 燥 製 劑, 這 些 病 毒 分 別 在 雞 胚 胎 組 織 ( 腮 腺 炎 與 麻 疹 ) 或 人 類 雙 倍 數 染 色 體 細 胞 MRC5( 德 國 麻 疹 ) 中 繁 殖 而 得 PRIORIX TM 符 合 世 界 衛 生 組 織 有 關 生 物 性 物 質 以 及 麻 疹 腮 腺 炎 和 德 國 麻 疹 疫 苗 與 混 合 疫 苗 ( 活 性 ) 製 造 要 求 泡 製 完 成 的 疫 苗 每 0.5 ml 劑 量 含 Schwarz 氏 麻 疹 病 毒 不 少 於 10 3.0 TCID 50 ; 腮 腺 炎 RIT 4385 病 毒 不 少 於 10 3.7 ; 而 德 國 麻 疹 Wistar RA 27/3 病 毒 則 不 少 於 10 3.0 TCID 50 劑 型 冷 凍 乾 燥 之 疫 苗 以 無 菌 之 稀 釋 液 配 製 臨 床 特 性 適 應 症 麻 疹 腮 腺 炎 及 德 國 麻 疹 之 主 動 免 疫 劑 量 與 用 法 本 藥 須 由 醫 師 處 方 使 用 劑 量 配 製 完 成 疫 苗 的 建 議 單 一 劑 量 為 0.5 ml 由 於 各 國 疫 苗 接 種 時 程 不 盡 相 同, 接 種 時 間 表 應 根 據 國 家 衛 生 機 關 建 議 用 法 ] PRIORIX TM 是 以 皮 下 注 射 方 式 投 予, 雖 然 可 採 用 肌 肉 注 射 方 式 ( 見 特 殊 警 語 及 注 意 事 項 ) 禁 忌 症 PRIORIX TM 不 可 用 於 已 知 對 Neomycin 或 本 疫 苗 的 其 他 成 分 產 生 全 身 性 過 敏 症 狀 患 者 ; 具 有 Neomycin 所 致 接 觸 性 皮 膚 炎 病 史 則 非 本 產 品 禁 忌 症 對 雞 蛋 過 敏 者, 見 特 殊 警 語 及 注 意 事 項 免 疫 反 應 不 良 者 不 應 注 射 PRIORIX TM, 其 中 包 括 原 發 或 繼 發 性 免 疫 不 全 患 者 然 而, 麻 疹 腮 腺 炎 和 德 國 麻 疹 混 合 疫 苗 可 用 於 感 染 HIV 病 毒 但 沒 有 症 狀 的 人, 且 不 會 對 病 情 有 不 良 結 果 ; 並 可 考 慮 用 於 具 症 狀 患 者 懷 孕 婦 女 不 可 注 射 PRIORIX TM, 此 外, 接 種 疫 苗 後 三 個 月 內 應 避 免 懷 孕 ( 見 懷 孕 與 授 乳 )
特 殊 警 語 及 注 意 事 項 如 同 其 他 疫 苗, 患 有 嚴 重 急 性 熱 病 者 應 延 後 注 射 PRIORIX TM, 然 而, 輕 微 感 染 則 非 接 種 的 禁 忌 症 在 接 種 疫 苗 之 後, 甚 至 於 接 種 疫 苗 前, 可 能 會 因 為 對 針 頭 注 射 產 生 心 理 性 反 應 而 發 生 昏 倒 的 狀 況 因 此, 備 妥 適 當 處 置 以 避 免 因 昏 倒 所 造 成 的 傷 害 是 很 重 要 的 為 避 免 使 疫 苗 中 的 減 毒 病 毒 失 去 活 性, 注 射 疫 苗 前 必 需 使 酒 精 與 其 他 消 毒 劑 從 皮 膚 上 蒸 發 若 暴 露 在 天 然 麻 疹 環 境 達 72 小 時 內 接 種 疫 苗, 在 預 防 麻 疹 感 染 上 可 能 獲 得 有 限 的 保 護 作 用 由 於 母 源 的 麻 疹 病 毒 抗 體 可 能 持 續 存 在 一 段 時 間, 故 出 生 12 個 月 內 的 嬰 幼 兒 可 能 無 法 充 分 地 對 疫 苗 中 麻 疹 病 毒 成 分 產 生 反 應 這 不 致 妨 礙 本 疫 苗 在 年 紀 較 小 (12 個 月 以 內 ) 之 嬰 幼 兒 的 使 用, 因 為 接 種 疫 苗 可 以 適 用 於 高 風 險 區 域 的 環 境, 在 這 些 環 境 中 應 該 考 慮 在 12 個 月 大 或 12 個 月 以 後 重 新 接 種 疫 苗 如 同 所 有 注 射 用 疫 苗, 少 數 在 注 射 本 疫 苗 後 發 生 過 敏 反 應 者 應 給 予 適 當 的 治 療 與 指 導 麻 疹 與 腮 腺 炎 疫 苗 成 分 是 由 雞 胚 胎 培 養 而 成, 因 此, 可 能 含 有 微 量 卵 蛋 白 攝 取 雞 蛋 後 具 過 敏 類 過 敏 或 其 他 立 即 反 應 ( 如 一 般 性 蕁 麻 疹 嘴 部 及 喉 嚨 腫 脹 呼 吸 困 難 低 血 壓 或 休 克 ) 病 史 者, 接 種 疫 苗 後 可 能 產 生 較 高 的 立 即 過 敏 反 應, 但 此 情 況 非 常 罕 見 攝 取 雞 蛋 後 具 過 敏 性 反 應 的 個 體 在 接 種 後 應 極 度 小 心 如 有 過 敏 反 應 發 生 之 情 形, 應 有 立 即 且 適 當 的 治 療 具 有 過 敏 症 或 痙 攣 之 病 史 或 家 族 病 史 的 人 在 注 射 PRIORIX TM 時 應 小 心 注 意 從 未 證 實 麻 疹 與 腮 腺 炎 病 毒 可 由 接 種 疫 苗 者 傳 染 至 容 易 感 染 的 接 觸 者 ; 已 知 德 國 麻 疹 病 毒 大 約 在 接 種 疫 苗 後 7 到 28 天 由 咽 部 排 出, 第 11 天 時 排 出 量 達 到 最 高 峰, 然 而, 目 前 尚 未 有 證 據 顯 示 這 種 方 式 排 出 來 的 疫 苗 病 毒 會 傳 染 給 易 感 染 接 觸 者 少 數 患 者 透 過 肌 肉 注 射 方 式 來 接 種 PRIORIX TM, 仍 可 對 疫 苗 內 三 種 成 分 皆 可 獲 得 適 當 免 疫 反 應 ( 見 劑 量 與 用 法 ) PRIORIX TM 不 應 採 靜 脈 注 射 血 小 板 減 少 症 惡 化 的 病 人, 與 在 接 種 第 一 劑 活 性 麻 疹 腮 腺 炎 德 國 麻 疹 疫 苗 後, 被 報 告 有 血 小 板 減 少 症 復 發 的 病 人 這 類 的 病 人, 應 仔 細 進 行 PRIORIX TM 免 疫 反 應 的 風 險 - 利 益 評 估 藥 物 交 互 作 用 倘 若 必 需 檢 驗 結 核 菌 素 時, 應 該 在 接 種 疫 苗 之 前 或 同 時 進 行, 因 為 有 報 告 指 出 活 性 麻 疹 ( 亦 可 能 是 腮 腺 炎 ) 疫 苗 可 能 會 造 成 結 核 菌 素 皮 膚 敏 感 度 暫 時 受 到 抑 制 此 抑 制 力 將 維 持 4-6 週 的 時 間, 因 此 結 核 菌 素 測 試 不 應 在 疫 苗 注 射 後 的 這 段 時 間 進 行, 以 避 免 出 現 偽 陰 性 結 果 研 究 報 告 顯 示, 如 果 將 注 射 位 置 分 開,PRIORIX TM 可 與 減 毒 水 痘 疫 苗 (Varilrix TM ) 同 時 投 予 儘 管 目 前 尚 未 有 PRIORIX TM 與 其 他 疫 苗 同 時 注 射 的 相 關 資 料, 但 如 果 將 注 射 位 置 分 開, 通 常 可 以 接 受 麻 疹 腮 腺 炎 與 德 國 麻 疹 混 合 疫 苗 和 口 服 小 兒 麻 痺 疫 苗
(OPV) 或 去 活 性 小 兒 麻 痺 疫 苗 (IPV) 注 射 型 白 喉 破 傷 風 與 百 日 咳 三 合 一 疫 苗 (DTPw/DTPa) 以 及 b 型 流 行 性 感 冒 嗜 血 桿 菌 (Hib) 疫 苗 同 時 投 予 倘 若 PRIORIX TM 無 法 與 其 他 活 性 減 毒 疫 苗 同 時 投 予, 則 兩 次 接 種 疫 苗 的 間 隔 時 間 至 少 應 一 個 月 以 上 對 曾 接 受 人 類 γ 球 蛋 白 或 輸 血 治 療 的 患 者 而 言, 由 於 疫 苗 可 能 會 因 被 動 獲 得 麻 疹 腮 腺 炎 與 德 國 麻 疹 抗 體 而 失 效, 故 疫 苗 接 種 應 該 延 後 至 少 三 個 月 以 上 先 前 已 接 種 過 另 一 麻 疹 腮 腺 炎 與 德 國 麻 疹 混 合 疫 苗 的 患 者 可 再 追 加 一 劑 PRIORIX TM 懷 孕 與 授 乳 懷 孕 PRIORIX TM 不 適 用 於 懷 孕 婦 女, 此 外, 疫 苗 接 種 後 三 個 月 內 應 避 免 懷 孕 授 乳 有 關 授 乳 婦 女 使 用 情 況 的 資 料 很 少, 當 權 衡 後, 其 利 益 高 於 風 險 則 可 接 種 疫 苗 對 駕 駛 及 機 械 操 作 能 力 的 影 響 不 適 用 不 良 反 應 發 生 頻 率 的 表 示 方 式 如 下 : 極 常 見 : 1/10 常 見 : 1/100 但 < 1/10 不 常 見 : 1/1000 但 < 1/100 罕 見 : 1/10000 但 <1/1000 極 罕 見 :< 1/10000 在 對 照 性 臨 床 研 究 中, 研 究 人 員 曾 於 42 天 的 追 蹤 期 間 主 動 監 視 接 種 者 的 表 徵 與 症 狀 他 們 也 要 求 疫 苗 接 種 者 通 報 在 研 究 期 間 所 發 生 的 任 何 臨 床 事 件 下 述 的 安 全 性 資 料 是 以 臨 床 試 驗 中 約 12,000 名 施 予 PRIORIX TM 的 受 試 者 資 料 為 基 礎 感 染 與 寄 生 蟲 侵 染 不 常 見 : 中 耳 炎 常 見 : 上 呼 吸 道 感 染 血 液 淋 巴 系 統 疾 患 不 常 見 : 淋 巴 結 病 變 免 疫 系 統 疾 患 罕 見 : 過 敏 反 應 代 謝 與 營 養 疾 患 不 常 見 : 厭 食 症 精 神 疾 患 不 常 見 : 緊 張 異 常 啼 哭 失 眠 神 經 系 統 疾 患
罕 見 : 熱 性 痙 攣 眼 部 疾 患 不 常 見 : 結 膜 炎 呼 吸 道 胸 腔 與 縱 膈 疾 患 不 常 見 : 支 氣 管 炎 咳 嗽 胃 腸 道 疾 患 不 常 見 : 腮 腺 腫 大 腹 瀉 嘔 吐 皮 膚 與 皮 下 組 織 疾 患 常 見 : 皮 疹 全 身 性 疾 患 與 投 予 部 位 症 狀 極 常 見 : 注 射 部 位 泛 紅 發 燒 38.0 C( 肛 溫 ) 或 37.5 C( 腋 下 / 口 溫 ) 常 見 : 注 射 部 位 疼 痛 及 腫 脹 發 燒 >39.5 C( 肛 溫 ) 或 >39.0 C( 腋 下 / 口 溫 ) 一 般 而 言, 不 良 反 應 之 發 生 率 於 第 一 劑 及 第 二 劑 接 種 後 相 似 接 種 第 一 劑 後 注 射 部 位 疼 痛 ( 常 見 ) 與 接 種 第 二 劑 後 注 射 部 位 疼 痛 ( 極 常 見 ) 除 外 在 上 市 後 的 監 視 期 間, 曾 另 外 接 獲 發 生 下 列 這 些 暫 時 被 認 為 和 接 種 PRIORIX TM 有 關 之 反 應 的 通 報 : 感 染 與 寄 生 蟲 侵 染 腦 膜 炎 血 液 淋 巴 系 統 疾 患 血 小 板 減 少 症 血 小 板 減 少 性 紫 斑 症 免 疫 系 統 疾 患 過 敏 性 反 應 神 經 系 統 疾 患 橫 貫 性 脊 髓 炎 Guillain-Barre' 徵 候 群 周 邊 神 經 炎 腻 炎 * 皮 膚 與 皮 下 組 織 疾 患 多 形 性 紅 斑 肌 肉 骨 骼 與 結 締 組 織 疾 患 關 節 疼 痛 關 節 炎 全 身 性 疾 患 與 投 予 部 位 症 狀 Kawasaki 徵 候 群 * 已 接 獲 通 報 之 腻 炎 發 生 率 為 1/10,000,000 劑 接 種 後 發 生 腻 炎 之 危 險 相 較 於 自 然 發 生 之 疾 病 ( 麻 疹 :1/1,000~2,000 例 ; 德 國 麻 疹 : 約 1/6,000 例 ) 造 成 之 腻 炎 為 低 有 極 少 數 的 病 例 還 是 會 出 現 潛 伏 期 較 短 的 類 腮 腺 炎 症 狀 另 外 也 有 在 接 種 腮 腺 炎 麻 疹 德 國 麻 疹 混 合 疫 苗 之 後 發 生 暫 時 性 疼 痛 性 睪 丸 腫 大 的 個 例 報 告 PRIORIX TM 接 種 後, 有 極 少 數 出 現 類 似 麻 疹 症 狀 的 報 告 病 例 意 外 注 入 血 管 可 能 會 引 發 嚴 重 的 反 應, 甚 或 休 克 應 視 反 應 的 嚴 重 度 採 取 適 當 的 立 即 措 施 ( 見 特 殊 警 語 及 注 意 事 項 ) 在 比 較 性 的 研 究 報 告 中,PRIORIX TM 組 發 生 局 部 疼 痛 發 紅 及 腫 脹 反 應 的 比 例 在 統 計 學 上 要 顯 著 低 於 對 照 疫 苗 組 兩 種 疫 苗 引 發 上 列 其 他 不 良 反 應 的 情 形 彼 此
相 當 過 量 上 市 後 監 視 資 料 中 有 使 用 過 量 ( 至 多 兩 倍 建 議 劑 量 ) 之 報 告 案 例 尚 未 獲 報 與 使 用 過 量 相 關 的 不 良 反 應 藥 理 學 特 性 藥 效 學 特 性 PRIORIX TM 在 臨 床 試 驗 中 已 證 實 可 產 生 高 度 免 疫 性, 原 本 血 清 反 應 陰 性 的 接 種 者 中 有 98.0 % 可 偵 測 到 麻 疹 抗 體 ;96.1 % 可 偵 測 到 腮 腺 炎 抗 體 ; 以 及 99.3 % 偵 測 到 德 國 麻 疹 抗 體 在 比 較 性 試 驗 中, 原 本 血 清 反 應 呈 陰 性 之 PRIORIX TM 接 種 者, 可 偵 測 到 麻 疹 腮 腺 炎 及 德 國 麻 疹 抗 體 分 別 為 98.7% 95.5% 及 99.5% 而 市 面 上 另 一 麻 疹 腮 腺 炎 及 德 國 麻 疹 混 合 疫 苗 其 產 生 之 抗 體 百 分 比 分 別 為 96.9% 96.9% 及 99.5% 接 種 疫 苗 後 追 蹤 12 個 月, 結 果 所 有 患 者 的 麻 疹 抗 體 與 德 國 麻 疹 抗 體 都 維 持 陽 性 的 血 清 反 應 ;88.4 % 之 患 者 的 腮 腺 炎 抗 體 仍 然 是 陽 性 血 清 反 應, 這 個 百 分 比 與 所 觀 察 市 面 上 另 一 麻 疹 腮 腺 炎 與 德 國 麻 疹 混 合 疫 苗 頗 為 接 近 (87 %) 藥 物 動 力 學 特 性 疫 苗 毋 須 評 估 藥 物 動 力 學 性 質 臨 床 試 驗 請 參 照 藥 效 學 特 性 臨 床 前 安 全 性 資 料 不 適 用 藥 劑 學 特 性 賦 形 劑 疫 苗 : Amino acids, lactose, mannitol, neomycin sulphate, sorbitol. 稀 釋 液 : 注 射 用 水 不 相 容 性 PRIORIX TM 不 可 與 其 他 的 疫 苗 在 同 一 支 注 射 針 筒 中 混 合 有 效 期 限 標 示 於 標 籤 與 包 裝 上 貯 存 注 意 事 項 PRIORIX TM 應 貯 存 於 溫 度 +2 到 +8 間 的 冰 箱 中 稀 釋 液 可 貯 存 在 冰 箱 或 室 溫 中 運 送 過 程 中 特 別 是 炎 熱 氣 候 地 區 應 遵 照 建 議 貯 存 條 件 容 器 之 性 質 與 內 容 物
PRIORIXTM 的 包 裝 中 為 一 內 含 白 色 至 淺 粉 紅 色 之 PRIORIX TM 粉 末 的 玻 璃 小 瓶 (type I 玻 璃 ) 粉 末 為 包 裝 在 單 一 劑 量 與 多 劑 量 (2 劑 ) 小 瓶 中 其 無 菌 稀 釋 液 呈 澄 清 透 明 狀, 裝 填 於 玻 璃 製 預 充 填 型 針 筒 (type I 玻 璃 ) 或 安 瓿 中 (type I 玻 璃 ) 使 用 操 作 及 拋 棄 ( 如 有 必 要 時 ) 之 說 明 由 於 ph 值 稍 有 不 同, 所 以 配 製 之 疫 苗 呈 現 清 澈 桃 紅 色 至 淺 蓮 紅 色, 但 並 不 會 改 變 疫 苗 本 身 的 效 價 稀 釋 液 與 泡 配 製 好 的 疫 苗 應 在 注 射 前 以 目 視 檢 查 是 否 有 任 何 外 來 顆 粒 物 質 和 / 或 外 觀 上 的 變 化, 若 在 稀 釋 液 與 泡 配 製 好 的 疫 苗 觀 察 到 任 何 異 樣 發 生 則 應 棄 用 配 製 疫 苗 時 要 將 所 提 供 之 容 器 內 的 稀 釋 液 全 部 加 入 裝 有 疫 苗 粉 末 的 藥 瓶 中 將 稀 釋 劑 加 入 疫 苗 中 以 後, 應 充 分 搖 晃 直 到 冷 凍 乾 燥 的 疫 苗 粉 末 完 全 溶 解 在 稀 釋 液 裡 經 過 泡 製 以 後, 應 立 即 注 射 疫 苗 如 果 不 能 立 即 使 用, 已 泡 製 的 疫 苗 應 該 儲 存 於 +2 C 到 +8 C, 並 且 : 單 劑 量 包 裝 經 泡 製 後 8 小 時 內 使 用 完 畢 多 劑 量 包 裝 (2 劑 ) 經 泡 製 後 6 小 時 內 使 用 完 畢 單 劑 量 : 應 使 用 新 的 針 頭 投 予 小 瓶 中 所 有 的 內 容 物 多 劑 量 裝 : 當 使 用 多 劑 量 裝 的 小 瓶 時, 應 以 無 菌 的 針 頭 與 針 筒 取 用 每 劑 0.5 毫 升 的 疫 苗, 且 在 絕 對 無 菌 的 狀 況 下 抽 取 每 劑 疫 苗, 並 小 心 地 避 免 污 染 內 容 物 投 予 此 疫 苗 之 每 一 單 獨 劑 量 時 應 使 用 新 的 針 頭 並 非 所 有 的 包 裝 規 格 都 會 在 每 個 國 家 上 市 銷 售 欲 知 進 一 步 的 資 訊, 請 向 製 造 商 查 詢 GDS11/IPI07 (23/02/2011) 製 造 廠 :GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 地 址 :Rue de I Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgium 藥 商 : 荷 商 葛 蘭 素 史 克 藥 廠 股 份 有 限 公 司 台 灣 分 公 司 地 址 : 台 北 市 忠 孝 西 路 一 段 六 十 六 號 二 十 四 樓 電 話 :(02) 23818866