國軍花蓮總醫院藥訊

國 軍 花 蓮 總 醫 院 藥 訊 一 一 年 四 月 號 中 華 民 國 95 年 1 月 創 刊 第 152 刊 總 編 輯 : 許 志 仁 主 編 : 黎 孝 韻 編 輯 : 杜 政 璋 孫 培 昌 姚 昌 甫 全 民 健 保 藥 品 給 付 規 定 異 動 修 正 規 定 行 政 院 衛 生 署 函 知 或 公 告 藥 品 安 全 與 療 效 資 訊 p1 p11 全 民 健 保 藥 品 給 付 規 定 異 動 修 正 規 定 黎 孝 韻 藥 師 第 1 章 神 經 系 統 藥 物 Drugs acting on the nervous system ( 自 101 年 5 月 1 日 生 效 ) 修 正 後 給 付 規 定 原 給 付 規 定 1.1.6.Gabapentin pregabalin lidocaine 貼 片 劑 (97/12/1 98/4/1 98/9/1 101/2/1 1.1.6.Gabapentin pregabalin lidocaine 貼 片 劑 (97/12/1 98/4/1 98/9/1 101/2/1) 101/5/1) 7. 限 使 用 於 帶 狀 疱 疹 皮 膚 病 灶 後 1. 限 使 用 於 帶 狀 疱 疹 皮 膚 病 灶 後 神 經 痛, 並 符 合 下 列 條 件 : 神 經 痛, 並 符 合 下 列 條 件 : 2. 1. 使 用 其 他 止 痛 劑 或 非 類 固 醇 抗 發 炎 劑 (NSAIDs) 藥 品 治 療 後 仍 無 法 控 制 疼 痛 或 有 嚴 重 副 作 用 者 (97/12/1 98/4/1) 3. 2.Gabapentin 成 分 口 服 製 劑, 限 每 日 最 大 劑 量 為 3,600mg, 且 日 劑 量 超 過 2,400mg 時, 需 於 病 歷 記 8. 1. 使 用 其 他 止 痛 劑 或 非 類 固 醇 抗 發 炎 劑 (NSAIDs) 藥 品 治 療 後 仍 無 法 控 制 疼 痛 或 有 嚴 重 副 作 用 者 (97/12/1 98/4/1) 9. 2. Gabapentin 成 分 口 服 製 劑, 限 每 日 最 大 劑 量 為 3,600mg, 且 日 劑 量 超 過 2,400mg 時, 需 於 病 歷 記 載 理 由 臨 床 症 狀 改 善, 應 逐 步 調 低 1

載 理 由 臨 床 症 狀 改 善, 應 逐 步 調 低 劑 量 (97/12/1 98/4/1 98/9/1 101/5/1) 4. 5. 3.Lidocaine 貼 片 劑 ( 限 使 用 Lidopat Patch):( 略 ) 6. 4.Pregabalin 口 服 製 劑,( 略 ) 劑 量 限 使 用 Neurontin Gapatin Gatine Gaty Carbatin (97/12/1 98/4/1 98/9/1) 10. 3.Lidocaine 貼 片 劑 ( 限 使 用 Lidopat Patch):( 略 ) 4.Pregabalin 口 服 製 劑,( 略 ) 11. 備 註 : 劃 線 部 分 為 新 修 訂 規 定 第 5 章 激 素 及 影 響 內 分 泌 機 轉 藥 物 Hormones & drugs affecting hormonal mechanism ( 自 101/5/1 生 效 ) 修 正 後 給 付 規 定 5.6.1 抗 骨 質 再 吸 收 劑 (anti- resorptive)(101/3/1 101/5/1) 原 給 付 規 定 5.6.1 抗 骨 質 再 吸 收 劑 (anti- resorptive)(101/3/1) 1.( 略 ) 2. 使 用 規 定 (1) 限 用 於 停 經 後 婦 女 (alendronate 及 zoledronate 亦 可 使 用 於 男 性 ) 因 骨 質 疏 鬆 症 ( 須 經 DXA 檢 測 BMD 之 T score -2.5SD) 引 起 脊 椎 或 髖 部 骨 折, 或 因 骨 質 疏 少 症 (osteopenia)( 經 DXA 檢 測 BMD 之 -2.5SD <T score <-1.0SD) 引 起 脊 椎 或 髖 部 2 處 或 2 次 ( 含 ) 以 上 之 骨 折 (101/5/1) (2) 略 1.( 略 ) 2. 使 用 規 定 (1) 限 用 於 停 經 後 婦 女 (alendronate 亦 可 使 用 於 男 性 ) 因 骨 質 疏 鬆 症 ( 須 經 DXA 檢 測 BMD 之 T score -2.5SD) 引 起 脊 椎 或 髖 部 骨 折, 或 因 骨 質 疏 少 症 (osteopenia)( 經 DXA 檢 測 BMD 之 -2.5SD <T score <-1.0SD) 引 起 脊 椎 或 髖 部 2 處 或 2 次 ( 含 ) 以 上 之 骨 折 (3) 略 2

備 註 : 劃 線 部 分 為 新 修 訂 規 定 (2) 略 (3) 略 第 14 章 眼 科 製 劑 Ophthalmic preparations 14.9 其 他 Miscellaneous ( 自 101 年 5 月 1 日 生 效 ) 修 正 後 給 付 規 定 原 給 付 規 定 14.9.2.Ranibizumab ( 如 Lucentis 10mg/mL solution for injection) (100/1/1 101/5/1)( 附 表 二 十 九 ) 1. 限 用 於 50 歲 以 上 血 管 新 生 型 ( 濕 性 ) 年 齡 相 關 性 黃 斑 部 退 化 病 變 (AMD) (101/5/1) 2. 限 眼 科 專 科 醫 師 使 用 3. 限 病 眼 最 佳 矯 正 視 力 於 0.05~0.5 之 間 4. 須 經 事 前 審 查 核 准 後 使 用, 申 請 時 需 檢 附 一 個 月 內 有 效 之 fluorescein angiography (FAG),Optical coherence tomography (OCT), 矯 正 視 力 及 眼 底 彩 色 照 片 若 有 需 要 排 除 多 足 型 脈 絡 膜 血 管 病 變 型 黃 斑 部 病 變 (polypoidal choroidal vasculopathy, PCV) 之 疑 慮 時, 須 執 行 並 於 申 請 時 檢 附 indocyanone green angiography (ICG) 5. 限 定 每 眼 每 年 使 用 不 得 超 過 3 次, 使 用 期 限 為 2 年 3 14.9.2.Ranibizumab ( 如 Lucentis 10mg/mL solution for injection) (100/1/1) 1. 限 用 於 血 管 新 生 型 ( 濕 性 ) 年 齡 相 關 性 黃 斑 部 退 化 病 變 (AMD) 2. 限 眼 科 專 科 醫 師 使 用 3. 限 病 眼 最 佳 矯 正 視 力 於 0.05~0.5 之 間 4. 須 經 事 前 審 查 核 准 後 使 用, 申 請 時 需 檢 附 一 個 月 內 有 效 之 fluorescein angiography (FAG),Optical coherence tomography (OCT), 矯 正 視 力 及 眼 底 彩 色 照 片 若 有 需 要 排 除 多 足 型 脈 絡 膜 血 管 病 變 型 黃 斑 部 病 變 (polypoidal choroidal vasculopathy, PCV) 之 疑 慮 時, 須 執 行 並 於 申 請 時 檢 附 indocyanone green angiography (ICG)

6. 必 須 排 除 下 列 情 況 : (1) 已 產 生 黃 斑 部 結 痂 者 (2) 血 管 新 生 型 AMD 進 展 至 視 網 膜 下 纖 維 化 或 advanced geographic atrophy 者 反 應 不 佳 (3) 經 確 認 為 多 足 型 脈 絡 膜 血 管 病 變 型 黃 斑 部 病 變 (PCV) (4) 高 度 近 視, 類 血 管 狀 破 裂 症 (angioid streaks), 或 其 他 非 AMD 所 造 成 視 網 膜 中 央 窩 (fovea) 下 之 脈 絡 膜 新 生 血 管 (Choroidal neovascularization ; CNV ) (101/5/1) 5. 限 定 每 眼 每 年 使 用 不 得 超 過 3 次, 使 用 期 限 為 2 年 6. 必 須 排 除 下 列 情 況 : (1) 已 產 生 黃 斑 部 結 痂 者 (2) 血 管 新 生 型 AMD 進 展 至 視 網 膜 下 纖 維 化 或 advanced geographic atrophy 者 反 應 不 佳 (3) 經 確 認 為 多 足 型 脈 絡 膜 血 管 病 變 型 黃 斑 部 病 變 (PCV) (4) 高 度 近 視 ( 高 於 八 百 度 ), 類 血 管 狀 破 裂 症 (angioid streaks), 或 其 他 非 AMD 所 造 成 視 網 膜 中 央 窩 (fovea) 下 之 脈 絡 膜 新 生 血 管 (Choroidal neovascularization;cnv) 備 註 : 劃 線 部 份 為 新 修 訂 之 規 定 第 10 章 抗 微 生 物 劑 Antimicrobial agents 修 正 後 給 付 規 定 10.7. 抗 病 毒 劑 Antiviral drugs 10.7.1. 抗 疱 疹 病 毒 劑 10.7.1.1. 全 身 性 抗 疱 疹 病 毒 劑 1.Acyclovir:( 略 ) 2.Famciclovir;valaciclovir: (100/7/1 101/5/1) 使 用 本 類 製 劑 應 以 下 列 條 件 為 限 : ( 自 101 年 5 月 1 日 生 效 ) 4 原 給 付 規 定 10.7. 抗 病 毒 劑 Antiviral drugs 10.7.1. 抗 疱 疹 病 毒 劑 10.7.1.1. 全 身 性 抗 疱 疹 病 毒 劑 1.Acyclovir:( 略 ) 2.Famciclovir;valaciclovir: (100/7/1) 使 用 本 類 製 劑 應 以 下 列 條 件 為 限 :

(1)~(6)( 略 ) (7) 骨 髓 移 植 術 後 病 患 得 依 下 列 規 定 用 於 預 防 復 發 性 生 殖 器 疱 疹 : (101/5/1) A. 限 接 受 異 體 骨 髓 移 植 病 患 B. 接 受 高 劑 量 化 療 或 全 身 放 射 治 療 (TBI) 前 一 天 至 移 植 術 後 第 30 天 為 止 3. Acyclovir famciclovir 及 valaciclovir 除 上 述 特 別 規 定 外, 使 用 療 程 原 則 以 10 天 為 限, 口 服 注 射 劑 及 外 用 藥 膏 擇 一 使 用, 不 得 合 併 使 用 (95/6/1 100/7/1 101/5/1) (1)~(6)( 略 ) (7) 骨 髓 移 植 術 後 病 患 得 依 下 列 規 定 預 防 性 使 用 acyclovir: A. 限 接 受 異 體 骨 髓 移 植 病 患 B. 接 受 高 劑 量 化 療 或 全 身 放 射 治 療 (TBI) 前 一 天 至 移 植 術 後 第 30 天 為 止 3. Acyclovir Famciclovir 及 valaciclovirt 除 上 述 特 別 規 定 外, 使 用 療 程 原 則 以 10 天 為 限, 口 服 注 射 劑 及 外 用 藥 膏 擇 一 使 用, 不 得 合 併 使 用 (95/6/1 100/7/1) 備 註 : 劃 線 部 份 為 新 修 訂 之 規 定 第 9 章 抗 癌 瘤 藥 物 Antineoplastics drugs ( 自 101 年 5 月 1 日 生 效 ) 修 正 後 給 付 規 定 原 給 付 規 定 9.37. Bevacizumab ( 如 Avastin): 9.37. Bevacizumab ( 如 (100/6/1)(101/05/1) 附 表 九 之 Avastin):(100/6/1) 附 表 九 十 之 十 1. 轉 移 性 大 腸 或 直 腸 癌 : (1) Bevacizumab 與 含 有 1.Bevacizumab 與 含 有 irinotecan/ 5-fluorouracil/ irinotecan/ 5-fluorouracil/ leucovorin 或 5-fluorouracil/ leucovorin 或 5-fluorouracil/ leucovorin 的 化 學 療 法 合 併 使 leucovorin 的 化 學 療 法 合 併 使 用, 作 為 轉 移 性 大 腸 或 直 腸 癌 患 用, 作 為 轉 移 性 大 腸 或 直 腸 癌 患 者 的 第 一 線 治 療 者 的 第 一 線 治 療 (2) 使 用 總 療 程 以 24 週 為 上 限 2. 本 藥 需 經 事 前 審 查 核 准 後 使 用, 2. 惡 性 神 經 膠 質 瘤 (WHO 第 4 級 ) - 神 每 次 申 請 事 前 審 查 之 療 程 以 12 週 經 膠 母 細 胞 瘤 : 為 限, 再 次 申 請 必 須 提 出 客 觀 證 單 獨 使 用 可 用 於 治 療 曾 接 受 標 準 5

放 射 線 治 療 且 含 temozolomide 在 內 之 化 學 藥 物 治 療 失 敗 之 多 型 性 神 經 膠 母 細 胞 瘤 (Glioblastoma multiforme) 復 發 之 成 人 患 者 (101/05/1) 3. 本 藥 須 經 事 前 審 查 核 准 後 使 用, 每 次 申 請 事 前 審 查 之 療 程 以 12 週 為 限, 再 次 申 請 必 須 提 出 客 觀 證 據 ( 如 : 影 像 學 ) 證 實 無 惡 化, 才 可 繼 續 使 用 備 註 : 劃 線 部 份 為 新 修 訂 之 規 定 據 ( 如 : 影 像 學 ) 證 實 無 惡 化, 才 可 繼 續 使 用 使 用 總 療 程 以 24 週 為 上 限 第 8 章 免 疫 製 劑 Immunologic agents ( 自 101/5/1 生 效 ) 修 正 後 給 付 規 定 原 給 付 規 定 8.2.4.6. Etanercept( 如 Enbrel); 8.2.4.6. Etanercept ( 如 Enbrel) ; adalimumab( 如 Humira); adalimumab( 如 Humira) ustekinumab( 如 Stelara) (98/11/1 100/7/1): 用 於 (98/11/1 100/7/1 乾 癬 治 療 部 分 101/5/1): 用 於 乾 癬 治 療 部 分 1. 給 付 條 件 : 限 用 於 經 照 光 治 療 及 其 1. 給 付 條 件 : 限 用 於 經 照 光 治 療 及 其 他 系 統 性 治 療 無 效, 或 因 醫 療 因 素 他 系 統 性 治 療 無 效, 或 因 醫 療 因 素 而 無 法 接 受 其 他 系 統 性 治 療 之 全 身 而 無 法 接 受 其 他 系 統 性 治 療 之 全 身 慢 性 中 重 度 之 乾 癬 或 頑 固 之 掌 蹠 慢 性 中 重 度 之 乾 癬 或 頑 固 之 掌 蹠 性 乾 癬, 且 影 響 功 能 之 患 者 性 乾 癬, 且 影 響 功 能 之 患 者 (1) 所 稱 慢 性, 指 病 灶 持 續 至 少 6 (1) 所 稱 慢 性, 指 病 灶 持 續 至 少 6 個 月, 且 Psoriasis area 個 月, 且 Psoriasis area severity index (PASI) 10 severity index (PASI) 10 ( 不 適 用 PASI 測 定 如 膿 疱 性 乾 ( 不 適 用 PASI 測 定 如 膿 疱 性 乾 6

癬, 則 以 範 圍 10% 體 表 面 積 ) ( 附 表 二 十 四 之 二 ) (2) 頑 固 之 掌 蹠 性 乾 癬 : 指 非 膿 疱 性 掌 蹠 廣 泛 性 角 化, 嚴 重 影 響 行 走 或 日 常 作 習, 申 請 時 需 附 照 片 以 供 審 查 照 片 應 包 括 前 後 左 右 至 少 四 張, 並 視 需 要 加 附 頭 部 掌 蹠 照 片 (3) 所 稱 治 療 無 效, 指 治 療 後 嚴 重 度 仍 符 合 上 列 第 (1) 及 第 (2) 點 情 況, 或 PASI 或 體 表 面 積 改 善 < 50% (101/5/1) i. 治 療 必 須 包 括 足 量 之 照 光 治 療 及 包 括 以 下 兩 種 系 統 性 治 療 之 至 少 兩 種, 包 括 methotrexate acitretin cyclosporine, 掌 蹠 性 乾 癬 則 包 括 hydroxyurea ii. 治 療 需 至 少 使 用 3 月, 但 育 齡 女 性, 得 不 經 acitretin 使 用 iii. 照 光 治 療 應 依 學 理, 如 光 化 療 法 (PUVA) 及 窄 頻 UVB(nb-UVB) 必 須 每 週 至 少 2 次, 寬 頻 UVB 併 用 焦 油 每 週 至 少 3 次, 並 依 學 理 逐 漸 增 加 至 有 效 可 忍 受 劑 量 申 請 時 必 須 附 病 歷 影 印 及 詳 細 照 光 劑 量 紀 錄 7 癬, 則 以 範 圍 10% 體 表 面 積 ) ( 附 表 二 十 四 之 二 ) (2) 頑 固 之 掌 蹠 性 乾 癬 : 指 非 膿 疱 性 掌 蹠 廣 泛 性 角 化, 嚴 重 影 響 行 走 或 日 常 作 習, 申 請 時 需 附 照 片 以 供 審 查 照 片 應 包 括 前 後 左 右 至 少 四 張, 並 視 需 要 加 附 頭 部 掌 蹠 照 片 (3) 所 稱 治 療 無 效, 指 治 療 後 嚴 重 度 仍 符 合 上 列 第 (1) 及 第 (2) 點 情 況, 或 PASI 或 體 表 面 積 改 善 < 50% i. 治 療 必 須 包 括 足 量 之 照 光 治 療 及 包 括 以 下 兩 種 系 統 性 治 療 之 至 少 兩 種, 包 括 methotrexate Neotigason cyclosporine, 掌 蹠 性 乾 癬 則 包 括 hydroxyurea ii. 治 療 需 至 少 使 用 3 月, 但 育 齡 女 性, 得 不 經 Neotigason 使 用 iii. 照 光 治 療 應 依 學 理, 如 光 化 療 法 (PUVA) 及 窄 頻 UVB(nb-UVB) 必 須 每 週 至 少 2 次, 寬 頻 UVB 併 用 焦 油 每 週 至 少 3 次, 並 依 學 理 逐 漸 增 加 至 有 效 可 忍 受 劑 量 申 請 時 必 須 附 病 歷 影 印 及 詳 細 照 光 劑 量 紀 錄

iv.methotrexate 合 理 劑 量 需 iv.methotrexate 合 理 劑 量 需 達 每 週 15mg, 達 每 週 15mg, cyclosporine cyclosporine 為 2.5-5 為 2.5-5 mg/kg/d, mg/kg/d, acitretin 為 acitretin 為 0.3-1 0.3-1 mg/kg/d 但 若 因 為 mg/kg/d 但 若 因 為 藥 物 毒 性 藥 物 毒 性 無 法 耐 受, 使 用 劑 無 法 耐 受, 使 用 劑 量 可 酌 情 降 量 可 酌 情 降 低 低 (4) 所 稱 無 法 接 受 治 療 : (4) 所 稱 無 法 接 受 治 療 : i.methotrexate: 指 因 肝 功 能 i.methotrexate: 指 因 肝 功 能 異 常 或 切 片 第 三 期 a 異 常, 異 常 或 切 片 第 三 期 a 異 常, 經 6 個 月 後 切 片 仍 無 改 善, 經 6 個 月 後 切 片 仍 無 改 善, 或 第 三 期 b 以 上 之 肝 切 片 異 或 第 三 期 b 以 上 之 肝 切 片 異 常, 病 毒 性 肝 炎 帶 原 或 腎 功 常, 病 毒 性 肝 炎 帶 原 或 腎 功 能 異 常 而 無 法 使 用 能 異 常 而 無 法 使 用 methotrexate 治 療 者 methotrexate 治 療 者 ii.acitretin: 指 有 明 顯 肝 功 ii.acitretin: 指 有 明 顯 肝 功 能 異 常 高 血 脂 無 法 有 效 控 能 異 常 高 血 脂 無 法 有 效 控 制, 或 cyclosporine 有 效 制, 或 cyclosporine 有 效 但 但 停 藥 後 迅 速 復 發, 已 持 續 停 藥 後 迅 速 復 發, 已 持 續 使 用 使 用 超 用 1 年, 或 已 產 生 腎 超 用 1 年, 或 已 產 生 腎 毒 性 經 毒 性 經 減 量 後 無 法 有 效 控 減 量 後 無 法 有 效 控 制 者 制 者 2. 需 經 事 前 審 查 核 准 後 使 用 : 2. 需 經 事 前 審 查 核 准 後 使 用 : (1) 初 次 申 請 時, 以 六 個 月 為 一 療 (1) 初 次 申 請 時, 以 六 個 月 為 一 療 程, 持 續 使 用 時 每 3 月 需 再 申 報 程, 持 續 使 用 時 每 3 月 需 再 申 報 一 次, 且 應 於 期 滿 前 1 個 月 提 一 次, 且 應 於 期 滿 前 1 個 月 提 出 出 (2)Etanercept 初 期 三 個 月 可 使 用 (2) Etanercept 初 期 三 個 月 可 使 用 50mg biw, 之 後 則 為 25mg biw, 50mg biw, 之 後 則 為 25mg biw, 且 於 12 週 時, 需 先 行 評 估, 至 且 於 12 週 時, 需 先 行 評 估, 至 8

少 有 PASI 25 療 效 少 有 PASI25 療 效 (3)Adalimumab 初 次 投 予 為 80mg, (3) Adalimumab 初 次 投 予 為 80mg, 之 後 則 為 40mg qow, 且 於 12 週 之 後 則 為 40mg qow, 且 於 12 週 時, 須 先 行 評 估, 至 少 有 PASI 25 時, 須 先 行 評 估, 至 少 有 PASI 25 療 效 (100/7/1) 療 效 (100/7/1) (4)Ustekinumab 初 次 及 4 週 後 投 予 45mg, 之 後 則 為 45mg q12w, 且 於 16 週 時, 需 先 行 評 估, 至 少 有 PASI 25 療 效 (101/5/1) (5) 原 先 使 用 cyclosporine 控 制 有 (4) 原 先 使 用 cyclosporine 控 制 有 效 且 腎 功 能 異 常 (Creatinine 基 效 且 腎 功 能 異 常 (Creatinine 基 礎 值 上 升 30%) 者, 於 六 個 月 療 礎 值 上 升 30%) 者, 於 六 個 月 療 程 結 束 後, 應 回 復 使 用 程 結 束 後, 應 回 復 使 用 cyclosporine, 除 非 產 生 腎 功 能 cyclosporine, 除 非 產 生 腎 功 能 異 常, 或 其 他 無 法 有 效 控 制 之 副 異 常, 或 其 他 無 法 有 效 控 制 之 副 作 用, 減 藥 後 乾 癬 仍 無 法 有 效 控 作 用, 減 藥 後 乾 癬 仍 無 法 有 效 控 制, 否 則 下 次 申 請 應 於 1 年 後 制, 否 則 下 次 申 請 應 於 1 年 後 (6) 再 次 申 請 時 仍 需 有 PASI 10( 需 (5) 再 次 申 請 時 仍 需 有 PASI 10( 需 附 照 片 ), 或 停 藥 後 至 少 有 50% 附 照 片 ), 或 停 藥 後 至 少 有 50% 復 發 ( 需 附 上 次 療 程 治 療 前 復 發 ( 需 附 上 次 療 程 治 療 前 後, 及 本 次 照 片 ) 且 etanercept 後, 及 本 次 照 片 ) 且 etanercept 再 次 申 請 時 僅 限 使 用 25mg biw 再 次 申 請 時 僅 限 使 用 25mg biw 之 劑 量 停 藥 超 過 3 月 再 申 請 之 劑 量 停 藥 超 過 3 月 再 申 請 者, 視 同 新 申 請 案 件, 否 則 視 為 者, 視 同 新 申 請 案 件, 否 則 視 為 續 用 案 件 續 用 案 件 3. 使 用 etanercept adalimumab 或 3. 使 用 etanercept 或 adalimumab 時 ustekinumab 時 cyclosporine 及 照 cyclosporine 及 照 光 治 療, 考 慮 光 治 療, 考 慮 etanercept etanercept 或 adalimumab 於 乾 癬 adalimumab 或 ustekinumab 於 乾 癬 療 效 可 能 較 慢, 及 立 即 停 藥 之 可 能 療 效 可 能 較 慢, 及 立 即 停 藥 之 可 能 反 彈 現 象, 治 療 前 兩 個 月 得 合 併 使 9

反 彈 現 象, 治 療 前 兩 個 月 得 合 併 使 用, 但 etanercept adalimumab 或 ustekinumab 療 效 出 現 時 即 應 逐 漸 停 用 (101/5/1) 4. 需 排 除 使 用 的 情 形 應 參 照 藥 物 仿 單, 重 要 之 排 除 使 用 狀 況 包 括 : (1) 懐 孕 或 正 在 授 乳 的 婦 女 (2) 罹 患 活 動 性 的 感 染 症 的 病 患 用, 但 etanercept 或 adalimumab 療 效 出 現 時 即 應 逐 漸 停 用 4. 需 排 除 使 用 的 情 形 應 參 照 藥 物 仿 單, 重 要 之 排 除 使 用 狀 況 包 括 : (1) 懐 孕 或 正 在 授 乳 的 婦 女 (2) 罹 患 活 動 性 的 感 染 症 的 病 患 (3) 未 經 完 整 治 療 之 結 核 病 的 病 患 (3) 未 經 完 整 治 療 之 結 核 病 的 病 (4) 身 上 帶 有 人 工 關 節 者, 罹 患 或 先 患 前 曾 罹 患 過 嚴 重 的 敗 血 病 (4) 身 上 帶 有 人 工 關 節 者, 罹 患 或 (sepsis) 者 先 前 曾 罹 患 過 嚴 重 的 敗 血 病 (5) 惡 性 腫 瘤 或 具 有 癌 症 前 兆 (sepsis) 者 (pre-malignancy) 的 病 患 (5) 惡 性 腫 瘤 或 具 有 癌 症 前 兆 (6) 免 疫 功 能 不 全 者 (pre-malignancy) 的 病 患 (immunodeficiency) (6) 免 疫 功 能 不 全 者 5. 需 停 止 治 療 情 形, 如 果 發 生 下 列 現 (immunodeficiency) 象 應 停 止 治 療 : 5. 需 停 止 治 療 情 形, 如 果 發 生 下 列 現 (1) 不 良 事 件, 包 括 : 象 應 停 止 治 療 : i. 惡 性 腫 瘤 (1) 不 良 事 件, 包 括 : ii. 該 藥 物 引 起 的 嚴 重 性 毒 性 i. 惡 性 腫 瘤 iii. 懷 孕 ( 暫 時 停 藥 即 可 ) ii. 該 藥 物 引 起 的 嚴 重 性 毒 性 iv. 嚴 重 的 間 發 性 感 染 症 iii. 懷 孕 ( 暫 時 停 藥 即 可 ) (intercurrent iv. 嚴 重 的 間 發 性 感 染 症 infection)( 暫 時 停 藥 即 (intercurrent 可 ) infection)( 暫 時 停 藥 即 (2) 療 效 不 彰 : 患 者 經 過 6 個 月 治 療 可 ) ( 初 次 療 程 ) 後 未 達 療 效 者, 療 (2) 療 效 不 彰 : 患 者 經 過 6 個 月 治 效 定 義 指 PASI 或 體 表 面 積 改 善 療 ( 初 次 療 程 ) 後 未 達 療 效 者, 未 達 50% 療 效 定 義 指 PASI 或 體 表 面 積 改 10

(3) 已 達 PASI 75 療 效 : 凡 治 療 超 過 3 個 月, 且 達 PASI 75 時 應 予 停 藥, 除 非 病 灶 仍 符 合 PASI 10 附 表 二 十 四 : 全 民 健 康 保 險 乾 癬 使 用 Etanercept/Adalimumab/ Ustekinumab 申 請 表 備 註 : 劃 線 部 份 為 新 修 訂 之 規 定 善 未 達 50% (3) 已 達 PASI75 療 效 : 凡 治 療 超 過 3 個 月, 且 達 PASI75 時 應 予 停 藥, 除 非 病 灶 仍 符 合 PASI 10 行 政 院 衛 生 署 函 知 或 公 告 藥 品 安 全 與 療 效 資 訊 1. 公 告 含 finasteride 成 分 藥 品 安 全 資 訊 風 險 溝 通 表 藥 品 成 分 finasteride/dutasteride 藥 品 名 稱 及 許 可 證 字 號 適 應 症 藥 理 作 用 機 轉 訊 息 緣 由 衛 生 署 核 准 含 finasteride 成 分 藥 品 許 可 證, 共 計 15 張 ( 含 原 料 藥 許 可 證 1 張 ); 含 dutasteride 成 分 藥 品 製 劑 許 可 證, 共 計 2 張, 詳 細 資 料 請 參 考 衛 生 署 藥 品 許 可 證 查 詢 作 業 系 統 (http://licnquery.fda.gov.tw/d08180a.asp) 良 性 前 列 腺 增 生 ; 治 療 具 有 症 狀 之 攝 護 腺 肥 大 症 Type II 5α-reductase inhibitor 加 拿 大 衛 生 部 101 年 3 月 19 日 發 布 finasteride 及 dutasteride 成 分 藥 品 之 重 要 用 藥 安 全 資 訊 仿 單 更 新 訊 息 http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/_2012/2012_38-eng.php 藥 品 安 全 有 關 資 訊 分 析 及 描 述 食 品 藥 物 管 理 局 風 險 溝 通 說 明 根 據 二 項 大 型 國 際 臨 床 試 驗 (the Prostate Cancer Prevention Trial/PCPT and the Reduction by Dutasteride of Prostate Cancer Events Trial/REDUCE) 結 果 顯 示,50 歲 以 上 的 男 性 長 期 ( 超 過 4 年 ) 服 用 finasteride 或 dutasteride, 會 些 微 增 加 高 等 級 (high-grade) 前 列 腺 癌 的 風 險 加 拿 大 衛 生 部 認 為 雖 然 發 生 high-grade 前 列 腺 癌 為 罕 見 的, 而 且 目 前 認 為 服 用 finasteride(5mg) dutasteride 只 是 些 微 提 高 風 險, 但 仍 應 將 此 新 的 風 險 訊 息 加 註 於 仿 單 以 提 醒 醫 療 人 員 注 意 另, 該 2 項 研 究 並 未 納 入 1mg 的 finasteride, 但 加 拿 大 衛 生 部 認 為 1mg 的 finasteride 依 然 有 潛 在 性 風 險 國 內 處 理 情 形 : 長 期 使 用 finasteride 及 dutasteride 會 些 微 增 加 高 等 級 (high-grade) 前 列 腺 癌 風 險 之 用 藥 安 全 訊 息, 已 刊 載 11

於 最 新 版 藥 品 仿 單 之 警 語 及 注 意 事 項 章 節 內 食 品 藥 物 管 理 局 為 保 障 民 眾 用 藥 安 全, 將 儘 速 蒐 集 國 內 外 相 關 安 全 資 訊, 針 對 該 風 險 及 臨 床 效 益 進 行 再 評 估 醫 療 人 員 應 注 意 事 項 : 處 方 含 finasteride 及 dutasteride 成 分 藥 品 前, 醫 師 宜 謹 慎 評 估 其 臨 床 效 益 及 風 險, 小 心 排 除 前 列 腺 癌 病 人 ; 開 始 治 療 後 應 定 期 追 蹤, 並 監 視 病 人 用 藥 後 之 不 良 反 應 發 生 情 形 病 人 應 注 意 事 項 : 正 在 服 用 該 成 分 藥 品 之 病 人, 不 要 擅 自 停 藥, 並 應 定 期 接 受 前 列 腺 癌 評 估 如 有 有 任 何 不 適 或 疑 問, 應 儘 速 回 診 開 立 處 方 之 醫 師 風 險 溝 通 對 象 醫 療 人 員 或 病 患 懷 疑 因 使 用 或 服 用 藥 品 導 致 不 良 反 應 發 生 時, 請 立 即 通 報 給 衛 生 署 所 建 置 之 全 國 藥 物 不 良 反 應 通 報 中 心, 藥 物 不 良 反 應 通 報 專 線 02-2396-0100, 網 站 : http://adr.doh.gov.tw 醫 師 藥 師 護 士 一 般 民 眾 其 他 2. 公 告 Strontium ranelate (Protos ) 藥 品 安 全 資 訊 風 險 溝 通 表 藥 品 成 分 藥 品 名 稱 及 許 可 證 字 號 Strontium ranelate(protos ) 衛 生 署 核 准 含 strontium ranelate 成 分 藥 品 (Protos ) 許 可 證 共 1 張 (http://licnquery.fda.gov.tw/d08180a.asp) 適 應 症 停 經 後 婦 女 骨 質 疏 鬆 症 之 治 療, 以 降 低 脊 椎 骨 折 與 髖 骨 骨 折 的 風 險 藥 理 作 用 機 轉 抑 制 破 骨 細 胞 活 性 與 促 進 成 骨 細 胞 活 性 訊 息 緣 由 歐 盟 人 用 藥 品 委 員 會 (CHMP) 近 期 評 估 含 strontium ranelate 成 分 藥 品 (Protos ) 之 風 險 與 效 益, 認 為 治 療 效 益 大 於 風 險, 但 建 議 其 藥 品 仿 單 應 加 刊 新 的 禁 忌 症 及 更 新 皮 膚 嚴 重 過 敏 反 應 之 警 語 網 址 :http://www.ema.europa.eu 12

藥 品 安 全 有 關 資 訊 分 析 及 描 述 食 品 藥 物 管 理 局 風 險 溝 通 說 明 風 險 溝 通 對 象 1. CHMP 認 為 該 成 分 藥 品 用 於 停 經 後 婦 女 之 骨 質 疏 鬆 症, 可 降 低 髖 骨 (hip) 與 脊 椎 (spine) 骨 折 之 風 險, 其 治 療 效 益 大 於 風 險 2. 依 據 一 項 法 國 之 臨 床 研 究 指 出, 自 2006 年 1 月 至 2009 年 3 月 期 間, 共 199 件 與 本 藥 品 有 關 之 嚴 重 不 良 反 應 通 報 案 例 中, 約 1/2 為 (venous thromboembolism, VTE),1/4 為 皮 膚 方 面 之 嚴 重 不 良 反 應 CHMP 回 顧 所 有 相 關 臨 床 文 獻 資 料 發 現, 老 年 人 曾 有 靜 脈 血 栓 栓 塞 VTE 病 史 與 暫 時 或 永 久 無 法 行 動 (temporarily or permanently immobilized) 的 病 人, 發 生 VTE 的 風 險 較 高 3. CHMP 建 議, 該 成 分 藥 品 仿 單 禁 忌 欄 應 增 列 現 有 或 曾 有 VTE 病 史 之 病 人, 及 暫 時 或 永 久 無 法 行 動 者, 並 更 新 DRESS (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) SJS (Stevens-Johnson syndrome) 及 TEN (toxic epidermal necrolysis) 等 皮 膚 方 面 嚴 重 不 良 反 應 之 警 語 國 內 處 理 情 形 : 1. 該 藥 品 中 文 仿 單 之 警 語 及 不 良 反 應 處 已 記 載 VTE 與 皮 膚 方 面 之 嚴 重 不 良 反 應 等 警 語 2. 有 關 增 列 之 禁 忌 症 部 分, 本 局 已 聯 絡 許 可 證 持 有 藥 商 修 訂 仿 單, 該 廠 商 擬 稿 後 將 儘 速 向 本 局 申 請 仿 單 更 新 事 宜 醫 療 人 員 應 注 意 事 項 : 1. 醫 師 不 宜 處 方 含 strontium ranelate 成 分 藥 品 (Protos ) 予 現 有 或 曾 有 VTE 病 史, 及 暫 時 或 永 久 無 法 行 動 (temporarily or permanently immobilized) 之 病 人 2. 醫 師 宜 審 慎 評 估 VTE 高 風 險 之 病 人 ( 如 80 歲 以 上 的 老 年 人 ) 使 用 含 strontium ranelate 成 分 藥 品 之 風 險 與 效 益 3. 處 方 含 strontium ranelate 成 分 藥 品 時, 應 告 知 病 人 嚴 重 皮 膚 過 敏 反 應 (SJS 及 TEN) 可 能 發 生 於 為 治 療 開 始 的 前 幾 週 ;DRESS 則 可 能 發 生 於 治 療 開 始 的 3-6 週, 其 症 狀 包 括 皮 疹 發 燒 起 水 泡 黏 膜 損 傷 等, 以 利 病 人 警 覺 提 早 回 診 檢 視 病 人 應 注 意 事 項 : 病 人 如 出 現 嚴 重 皮 膚 過 敏 反 應 症 狀 時 包 括 皮 膚 疹, 應 儘 速 回 診 原 開 立 處 方 醫 師 醫 療 人 員 或 病 患 懷 疑 因 使 用 或 服 用 藥 品 導 致 不 良 反 應 發 生 時, 請 立 即 通 報 給 衛 生 署 所 建 置 之 全 國 藥 物 不 良 反 應 通 報 中 心, 藥 物 不 良 反 應 通 報 專 線 02-2396-0100, 網 站 : http://adr.doh.gov.tw 醫 師 藥 師 護 士 一 般 民 眾 其 他 13

3. 公 告 Drospirenone 成 分 藥 品 安 全 資 訊 風 險 溝 通 表 藥 品 名 稱 藥 品 成 分 核 准 適 應 症 作 用 機 轉 訊 息 緣 由 藥 品 安 全 有 關 資 訊 分 析 及 描 述 本 局 風 險 溝 通 說 明 衛 生 署 核 准 含 drospirenone 成 分 藥 品 許 可 證, 包 括 Yaz Yasmin 等 共 2 張 (http://licnquery.fda.gov.tw/d08180a.asp) drospirenone 避 孕 及 治 療 有 避 孕 需 求 且 選 擇 使 用 口 服 避 孕 藥 的 婦 女 之 中 度 痤 瘡 為 合 成 的 progestin 類 成 分, 經 由 抑 制 促 性 腺 激 素 (gonadotropin) 而 抑 制 排 卵 達 到 避 孕 的 作 用 美 國 FDA 於 2012 年 4 月 10 日 發 布 含 drospirenone 成 分 藥 品 之 用 藥 安 全 資 訊 http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm299305.htm#table 美 國 FDA 針 對 含 drospirenone 藥 品 與 血 栓 風 險 之 關 聯 性 進 行 觀 察 性 研 究, 根 據 此 研 究 結 果 完 成 該 類 產 品 上 市 後 資 料 之 回 顧, 認 為 服 用 含 drospirenone 避 孕 藥 可 能 比 使 用 其 他 荷 爾 蒙 避 孕 藥, 具 有 較 高 發 生 血 栓 之 風 險, 此 相 關 研 究 結 果 將 加 刊 於 藥 品 仿 單 中 食 品 藥 物 管 理 局 採 取 措 施 : 1. 有 鑑 於 避 孕 藥 有 導 致 血 栓 之 風 險, 衛 生 署 自 93 年 起 持 續 監 測 該 藥 之 相 關 安 全 警 訊 及 新 聞 發 布, 並 於 100 年 12 月 針 對 Yaz 與 Yasmin 藥 品 進 行 整 體 性 評 估, 認 為 目 前 文 獻 尚 無 一 致 性 的 結 論, 且 該 類 藥 品 仿 單 內 之 禁 忌 症 警 語 及 不 良 反 應 等 多 處 都 已 刊 載 使 用 荷 爾 蒙 類 藥 品 可 能 增 加 栓 塞 及 血 栓 疾 病 之 風 險, 本 局 將 持 續 嚴 密 監 視 該 成 分 藥 品 之 安 全 性 2. 食 品 藥 物 管 理 局 已 通 知 藥 品 許 可 證 持 有 藥 商, 儘 速 向 本 局 申 請 案 內 藥 品 仿 單 更 新, 以 提 醒 醫 療 人 員 及 病 人 注 意 醫 師 應 注 意 事 項 : 1. 醫 師 處 方 該 類 藥 品 前 應 謹 慎 評 估 用 藥 之 臨 床 效 益 及 風 險, 病 人 如 有 下 列 情 形 應 更 加 小 心, 包 括 抽 菸 有 血 栓 栓 塞 症 家 族 史 肥 胖 (BMI 超 過 30) 脂 蛋 白 血 障 礙 高 血 壓 偏 頭 痛 心 瓣 膜 疾 病 心 房 纖 維 性 顫 動 長 期 不 能 活 動 大 手 術 任 何 腿 部 的 手 術 及 重 大 創 傷 2. 醫 療 人 員 應 提 醒 病 人 服 藥 期 間 應 注 意 可 能 發 生 栓 塞 血 栓 及 其 14

他 血 管 疾 病 之 不 良 反 應 病 患 應 注 意 事 項 : 1. 避 孕 藥 為 醫 師 處 方 用 藥, 民 眾 未 經 醫 師 看 診 切 勿 自 行 購 買 使 用 2. 病 人 或 婦 女 朋 友 於 服 藥 期 間 有 任 何 不 適 或 發 生 疑 似 血 栓 症 狀, 例 如 持 續 性 腿 部 疼 痛 嚴 重 胸 痛 或 呼 吸 急 促 等, 應 立 即 回 診 開 立 處 方 醫 師 風 險 溝 通 對 象 醫 療 人 員 或 病 患 懷 疑 因 為 使 用 ( 服 用 ) 藥 品 導 致 不 良 反 應 發 生 時, 應 立 即 通 報 給 衛 生 署 所 建 置 之 全 國 藥 品 不 良 反 應 通 報 中 心, 藥 品 不 良 反 應 通 報 專 線 02-2396-0100, 網 站 :http://adr.doh.gov.tw 醫 師 藥 師 護 士 一 般 民 眾 其 他 4. 公 告 含 benzocaine 成 分 藥 品 安 全 資 訊 風 險 溝 通 表 藥 品 成 分 benzocaine 藥 品 名 稱 及 許 可 證 字 號 適 應 症 藥 理 作 用 機 轉 訊 息 緣 由 衛 生 署 核 准 含 benzocaine 成 分 藥 品 許 可 證, 單 複 方 共 計 85 張, 包 括 口 服 劑 外 用 劑 噴 霧 劑 及 栓 劑 等 多 種 劑 型, 詳 細 資 料 請 參 考 衛 生 署 藥 品 許 可 證 查 詢 作 業 系 統 (http://licnquery.fda.gov.tw/d08180a.asp) 暫 時 緩 解 局 部 疼 痛 緩 解 牙 齦 腫 脹 及 疼 痛... 等 局 部 麻 醉 劑 加 拿 大 衛 生 部 101 年 4 月 5 日 發 布 含 benzocaine 成 分 藥 品 之 用 藥 安 全 資 訊 仿 單 更 新 訊 息 http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/_2012/20 12_52-eng.php#prod 藥 品 安 全 有 關 資 訊 分 析 及 描 述 食 品 藥 物 管 理 局 風 險 溝 通 說 明 Benzocaine 可 能 造 成 罕 見 但 嚴 重 的 變 性 血 紅 素 血 症 (methemoglobinemia), 因 此 加 拿 大 衛 生 部 要 求 廠 商 將 此 風 險 加 刊 於 含 benzocaine 成 分 藥 品 之 仿 單 內 及 其 外 包 裝 同 時 提 醒 病 人 使 用 含 benzocaine 藥 品 時, 若 發 現 虛 弱 精 神 混 亂 頭 痛 呼 吸 困 難, 或 皮 膚 顏 色 呈 現 蒼 白 灰 色 或 藍 色, 可 能 為 變 性 血 紅 素 血 症 之 症 狀, 請 立 刻 停 止 使 用 此 藥, 並 且 諮 詢 醫 師 國 內 處 理 情 形 : 為 確 保 病 人 用 藥 安 全, 食 品 藥 物 管 理 局 除 嚴 密 監 測 該 藥 品 之 安 全 性 外, 並 分 析 國 內 不 良 反 應 通 報 情 形, 進 一 步 評 估 是 否 需 修 訂 該 成 分 藥 品 仿 單 15

醫 療 人 員 應 注 意 事 項 : 為 病 人 處 方 或 指 示 病 人 使 用 該 類 藥 品, 應 留 意 此 變 性 血 紅 素 血 症 之 風 險, 並 監 測 病 人 有 無 不 良 反 應 之 發 生, 若 發 現 虛 弱 精 神 混 亂 頭 痛 呼 吸 困 難, 或 皮 膚 顏 色 呈 現 蒼 白 灰 色 或 藍 色, 可 能 為 變 性 血 紅 素 血 症 之 症 狀, 請 立 刻 停 止 使 用 此 藥, 並 且 諮 詢 醫 師, 或 洽 詢 專 業 藥 師 儘 可 能 以 最 小 使 用 量 達 到 預 期 成 效, 勿 大 量 或 體 表 大 面 積 使 用 含 benzocainet 成 分 藥 品 病 人 應 注 意 事 項 : 除 非 在 醫 療 專 業 人 員 的 建 議 及 監 督 下, 該 類 藥 品 勿 使 用 於 2 歲 以 下 嬰 幼 兒, 成 人 亦 應 遵 循 仿 單 ( 藥 品 說 明 書 ) 相 關 內 容 使 用 倘 若 於 用 藥 期 間 有 任 何 不 適 或 疑 問, 應 立 即 就 醫, 或 洽 詢 專 業 藥 師 民 眾 在 貯 放 該 類 藥 品 時, 應 放 置 於 兒 童 無 法 觸 及 處, 以 免 誤 用 藥 品 風 險 溝 通 對 象 醫 療 人 員 或 病 患 懷 疑 因 使 用 或 服 用 藥 品 導 致 不 良 反 應 發 生 時, 請 立 即 通 報 給 衛 生 署 所 建 置 之 全 國 藥 物 不 良 反 應 通 報 中 心, 藥 物 不 良 反 應 通 報 專 線 02-2396-0100, 網 站 : http://adr.doh.gov.tw 醫 師 藥 師 護 士 一 般 民 眾 其 他 16