FDA 對 顏 色 添 加 劑 (color additives) 的 法 律 原 則 顏 色 添 加 劑, 是 以 合 成 萃 取 單 離 或 其 他 物 理 或 化 學 方 法 而 得 的 染 料 或 色 素 ; 它 們 可 能 來 自 蔬 菜 動 物 礦 物 或 其 他 來 源 任 何 可 賦 予 食 品 藥 物 化 妝 品 或 人 體 顏 色 者 都 稱 為 顏 色 添 加 劑, 是 許 多 產 品 的 重 要 成 份 之 一, 使 消 費 者 產 生 購 買 欲 望 促 進 食 慾 或 者 是 用 以 辨 識 ( 如 : 糖 果 口 味 藥 品 劑 量 或 左 或 右 眼 的 隱 形 鏡 片 ) 而 確 保 這 些 添 加 劑 能 安 全 有 效, 也 是 美 國 食 品 藥 物 管 理 局 (FDA) 的 權 責 之 一 任 何 化 學 物 質 與 其 他 基 質 作 用 而 形 成 顏 色, 都 算 是 顏 色 添 加 劑, 除 了 彩 色, 白 黑 灰 三 色 也 在 納 管 範 圍 以 二 羥 基 丙 酮 (DHA) 為 例, 雖 然 是 無 色, 但 塗 在 皮 膚 上 時, 會 與 皮 膚 的 蛋 白 質 起 顏 色 反 應 ( 類 黑 素 ), 常 用 於 仿 曬 化 妝 品, 因 此 若 使 用 DHA 的 目 的 是 用 於 改 變 膚 色 時, 就 被 視 為 顏 色 添 加 劑 但 若 是 從 包 裝 材 料 釋 出 來 的, 無 法 被 人 類 的 視 覺 所 觀 察 到 顏 色 的 物 質, 則 不 屬 於 著 色 劑 國 際 上 常 用 的 顏 色 添 加 劑 是 以 F D C 來 標 示, 其 中 F 指 的 是 食 物 (Food),D 指 的 是 藥 物 (Drug),C 是 指 化 妝 品 (Cosmetics), FD&C 則 代 表 三 者 皆 可 用 的 色 素, 於 後 所 標 示 上 號 碼 即 成 為 色 素 的 代 碼
顏 色 添 加 劑 的 法 律 原 則 依 聯 邦 食 品 藥 物 和 化 妝 品 法 (FD&C Act) 法 規 中, 認 為 沒 有 一 般 認 為 安 全 (Generally Recognized as Safe, 以 下 簡 稱 GRAS) 的 顏 色 添 加 劑 賦 予 食 品 藥 物 化 妝 品 以 及 醫 療 器 材 等 顏 色 的 物 質 ( 除 非 該 物 質 只 用 於 著 色 以 外 的 目 的 ), 均 認 定 為 色 素 添 加 劑, 這 些 物 質 在 上 市 前 皆 需 要 經 過 FDA 的 批 准 核 可 FD&C 法 規 中, 若 是 用 於 食 品 添 加 劑 的 物 質 可 以 安 全 的 達 到 預 期 用 途, 這 些 物 質 不 需 法 規 驗 證, 然 而 該 物 質 若 同 時 屬 於 食 品 添 加 劑 及 顏 色 添 加 劑, 除 了 GRAS, 皆 需 受 到 顏 色 添 加 劑 的 法 規 管 轄 ( 例 如 乳 酸 亞 鐵, 可 參 考 21 CFR184.1311 和 21 CFR73.165) 又 例 如 類 胡 蘿 蔔 素 葉 黃 素 酯 (carotenoid xanthophyll esters ("lutein esters")) 的 混 合 物, 呈 橘 褐 色, 常 用 於 食 品 添 加 劑, 被 列 為 GRAS, 但 若 是 用 於 顏 色 添 加, 則 須 通 過 FDA 法 規 的 上 市 前 核 可 顏 色 添 加 劑 分 類 顏 色 添 加 劑 分 類 為 : 純 色 (straight colors) 色 澱 (lakes) 及 其 混 合 物 (mixtures) 顏 色 添 加 劑 純 色 (straight colors) 是 指 未 被 混 合 或 是 未 與 任 何 化 學 基 質 作 用 過 的 顏 色 添 加 劑
( 例 如,FD&C 藍 1 號 或 藍 1) 色 澱 ( 或 稱 麗 基,lakes) 為 純 色 與 沉 澱 物 和 基 質 透 過 吸 附 共 同 沉 澱 等 化 學 反 應, 非 物 理 方 法 製 得 的 配 料 常 見 的 有 aluminum( 鋁 ) calcium( 鈣 ) sodium ( 鈉 ) 或 是 barium( 鋇 )lake 染 料 變 成 lake 後 持 久 性 及 色 彩 性 會 增 加 用 於 食 品 的 中 的 lake 必 須 是 經 過 批 次 認 證 的 純 色 製 得 混 合 (mixtures) 顏 色 添 加 劑, 是 指 把 兩 種 以 上 顏 色 添 加 劑, 或 和 非 著 色 用 稀 釋 劑 混 合 後, 在 不 起 化 學 反 應 的 狀 況 下 所 得 到 的 物 料 ( 例 如, 用 來 標 記 糖 果 的 食 品 油 墨 ) FDA 將 目 前 上 市 的 顏 色 添 加 劑 分 為 需 認 證 和 不 需 認 證 ( 可 豁 免 ) 兩 類 有 機 合 成 的 染 料 lakes 或 顏 料 是 需 經 批 次 認 證 的 顏 色 添 加 劑, 食 物 中 使 用 的 偶 氮 (azo), 呫 噸 (xanthene), 三 苯 基 甲 烷 (triphenylmethane), 和 靛 染 料 (indigoid dyes) 也 需 經 過 批 次 認 證, 這 些 顏 色 添 加 劑 的 主 要 原 料 是 由 石 油 提 煉 製 得 而 不 需 批 次 認 證 的 顏 色 添 加 劑 通 常 是 取 自 於 植 物 或 礦 物, 也 包 含 了 從 胭 脂 蟲 提 煉 的 胭 脂 紅, 除 了 胭 脂 紅 以 外, 不 需 批 次 認 證 的 顏 色 添 加 劑 多 為 純 色, 屬 於 可 豁 免 類 的 顏 色 添 加 劑, 使 用 者 需 確 認 此 豁 免 類 的 顏 色 添 加 劑 使 用 符 合 法 規 所 規 定 的 辨 識 項 目 純 度 以 及 相 關 使 用 限 制
FDA 將 純 色 需 經 批 次 驗 證 的 顏 色 添 加 劑 規 範 列 於 21 CFR 的 74 部 份, 而 不 需 認 證 的 列 在 21 CFR 第 73 部 份, 第 71 部 份 是 說 明 新 的 顏 色 添 加 劑 或 是 已 核 可 物 質 的 新 用 途 的 上 市 前 審 查 要 求 (PMA), 第 80 部 份 說 明 顏 色 添 加 劑 如 何 認 證, 第 82 部 份 說 明 目 前 FDA 所 核 可 各 顏 色 添 加 劑 的 規 格 可 豁 免 驗 證 檢 驗 的 藥 用 顏 色 添 加 劑 稀 釋 劑 (21 CFR 73.1001) 下 述 藥 物 所 使 用 的 稀 釋 劑 可 豁 免 於 檢 驗, 而 這 些 賦 予 藥 物 顏 色 的 顏 色 添 加 劑 混 合 物 中 的 純 色 (straight color) 若 非 為 豁 免 檢 驗 核 可, 則 應 來 自 於 先 前 已 經 驗 證 核 可 的 製 造 批 次 內 服 用 藥 可 豁 免 檢 驗 的 稀 釋 劑 外 用 藥 可 豁 免 檢 驗 的 稀 釋 劑 Alcohol, specially denatured Benzyl alcohol Cetyl alcohol Ethyl cellulose Isopropyl alcohol Hydroxyethyl Polyoxyethylene (20) sorbitan cellulose monostearate (Polysorbate 60) Hydroxypropyl Polyoxyethylene (20) sorbitan cellulose tristearate (Polysorbate 65)
Polysorbate 80 Polyvinyl-pyrrolidone Sorbitan monooleate Sorbitan monostearate Sorbitan trioleate 目 前 美 國 聯 邦 法 規 所 核 准 之 顏 色 添 加 劑 21 CFR 純 色 (Straight Color) 使 用 與 限 制 規 範 Section 73.1010 Alumina (dried aluminum hydroxide) 一 般 用 藥 73.1030 Annatto extract 一 般 內 服 藥, 外 用 藥 也 可 使 用 於 眼 部 73.1070 Calcium carbonate 一 般 用 藥 73.1075 Canthaxanthin(3) 一 般 內 服 藥 73.1085 Caramel 一 般 內 服 藥 與 局 部 用 藥 73.1095 β-carotene 內 服 用 藥
外 用 藥, 亦 可 使 用 於 眼 部 73.1100 Cochineal extract Carmine 內 服 及 外 用 藥 Potassium sodium copper 73.1125 chlorophyllin (chlorophyllin-copper 藥 用 牙 膏 牙 粉 ( 含 量 不 超 過 0.1%) complex) 73.1150 Dihydroxyacetone 外 用 藥 或 可 作 為 仿 曬 劑 將 皮 膚 染 色 73.1162 Bismuth oxychloride 外 用 藥 亦 可 使 用 於 眼 部 73.1200 Synthetic iron oxide 內 服 或 局 部 用 藥, 內 服 用 藥 劑 量 不 超 過 5 mg/d 73.1298 Ferric ammonium ferrocyanide 外 用 藥 亦 可 使 用 於 眼 部. 73.1299 Ferric ferrocyanide 外 用 藥 亦 可 使 用 於 眼 部 73.1326 Chromium hydroxide green 外 用 藥 亦 可 使 用 於 眼 部 73.1327 Chromium oxide greens 外 用 藥 亦 可 使 用 於 眼 部 73.1329 Guanine 外 用 藥 亦 可 使 用 於 眼 部 73.1350 Mica-based pearlescent 內 服 藥 3%. Iron NTE(7)55 wt
pigments (3) %. 73.1400 Pyrophyllite 外 用 藥 73.1496 Mica 外 用 藥 亦 可 使 用 於 眼 部 牙 膏 牙 粉 73.1550 Talc 一 般 用 藥 73.1575 Titanium dioxide 一 般 用 藥 包 括 眼 部 73.1645 Aluminum powder 外 用 藥 亦 可 使 用 於 眼 部. 73.1646 Bronze powder 外 用 藥 亦 可 使 用 於 眼 部. 73.1647 Copper powder 外 用 藥 亦 可 使 用 於 眼 部. 73.1991 Zinc oxide 外 用 藥 亦 可 使 用 於 眼 部. 需 逐 批 驗 證 的 藥 物 用 顏 色 添 加 劑 (Part 74, Subpart B) 21 CFR 純 色 (Straight Color) 使 用 與 限 制 規 範 Section 74.1101 FD&C Blue No. 1 一 般 內 服 藥 外 用 藥, 眼 部 可 使 用 74.1102 FD&C Blue No. 2 內 服 藥
74.1104 D&C Blue No. 4 外 用 藥 74.1203 FD&C Green No. 3 一 般 用 藥 74.1205 D&C Green No. 5 一 般 用 藥 ; 眼 部 用 藥 74.1206 D&C Green No. 6 外 用 藥 74.1208 D&C Green No. 8 外 用 藥 ( 不 超 過 0.01%). 74.1254 D&C Orange No. 4 外 用 藥 74.1255 D&C Orange No. 5 外 用 藥 ( 不 超 過 5 mg/ 天 ). ; 漱 口 水 和 牙 膏 74.1260 D&C Orange No. 10 外 用 藥 74.1261 D&C Orange No. 11 外 用 藥 74.1303 FD&C Red No. 3 內 服 藥 74.1304 FD&C Red No. 4 外 用 藥 74.1306 D&C Red No. 6 與 D&C Red No. 7 合 用 時 不 得 超 過 5 mg/ 天 74.1307 D&C Red No. 7 與 D&C Red No. 6 合 用 時 不 得 超 過 5 mg/ 天 74.1317 D&C Red No. 17 外 用 藥
74.1321 D&C Red No. 21 一 般 用 藥 74.1322 D&C Red No. 22 一 般 用 藥 74.1327 D&C Red No. 27 一 般 用 藥 74.1328 D&C Red No. 28 一 般 用 藥 74.1330 D&C Red No. 30 一 般 用 藥 74.1331 D&C Red No. 31 外 用 藥 74.1333 D&C Red No. 33 除 漱 口 水 和 牙 膏, 內 服 藥 不 超 過 0.75mg 天, 外 用 藥 74.1334 D&C Red No. 34 外 用 藥 除 漱 口 水 和 牙 粉 外, 內 服 用 藥, 74.1336 D&C Red No. 36 不 超 過 1.7 mg/ 天, 不 超 過 一 年 每 天 低 於 1.0 mg 的 劑 量, 可 超 過 一 年 四 級 氨 鹽 類 殺 菌 液, 外 用 藥 應 用 74.1339 D&C Red No. 39 ( 最 終 藥 品 內 含 量 不 超 過 0.1% (by wt) 74.1340 FD&C Red No. 40 (3) 一 般 用 藥 74.1602 D&C Violet No. 2 外 用 藥
74.1705 FD&C Yellow No. 5 一 般 內 服 藥 ; 外 用 藥 ; 眼 部 使 用 74.1706 FD&C Yellow No. 6 一 般 用 藥 74.1707 D&C Yellow No. 7 外 用 藥 74.1707a Ext. D&C Yellow No. 7 外 用 藥 74.1708 D&C Yellow No. 8 外 用 藥 74.1710 D&C Yellow No. 10 一 般 用 藥 用 法 與 限 制 修 改 74.1711 D&C Yellow No. 11 外 用 藥 2012 年 12 月 5 日