在其他經濟體註冊中成藥的概況

CCM文 件 11/2013 在 其 他 經 濟 體 註 冊 中 成 藥 的 概 況 2013 年 12 月 5 日 1

背 景 2012 年 12 月 18 日 立 法 會 工 商 事 務 委 員 會 會 議 紀 要 第 5 段 : 盧 偉 國 議 員... 表 示, 由 於 中 藥 在 內 地 獲 得 廣 泛 接 受, 內 地 市 場 有 望 為 香 港 生 產 的 中 藥 帶 來 龐 大 商 機 不 過, 內 地 及 香 港 在 檢 測 中 藥 材 及 中 成 藥 註 冊 方 面 採 用 的 參 考 標 準 並 不 相 同 他 詢 問 政 府 當 局 會 否 考 慮 協 調 兩 地 不 同 的 標 準, 利 便 香 港 生 產 的 中 藥 進 軍 內 地 市 場 副 主 席 亦 有 類 似 的 關 注, 她 要 求 政 府 當 局 說 明 中 藥 研 究 及 發 展 委 員 會 會 否 探 討 為 中 藥 檢 測 制 訂 通 用 標 準, 以 及 香 港 生 產 的 中 成 藥 在 其 他 經 濟 體 註 冊 的 事 宜 2

背 景 資 料 :2012 年 按 主 要 供 應 地 劃 分 的 中 成 藥 港 產 出 口 中 成 藥 貨 值 ( 百 萬 港 元 計 ) 百 分 比 分 佈 18 (1%) 51 (3%) 按 貨 值 30 (2%) 22 (1%) 由 大 至 小 排 序 42 (3%) 中 國 內 地 43 (3%) 澳 門 101 (7%) 新 加 坡 馬 來 西 亞 印 尼 美 國 泰 國 其 他 資 料 來 源 : 政 府 統 計 處 1,206 (80%) 3

香 港 中 成 藥 註 冊 中 醫 藥 條 例 在 1999 年 7 月 在 立 法 會 通 過 根 據 該 條 例, 所 有 中 成 藥 必 須 經 香 港 中 醫 藥 管 理 委 員 會 的 中 藥 組 註 冊, 方 可 進 口 在 本 港 製 造 和 銷 售 在 香 港 製 造 的 中 成 藥, 須 由 有 關 製 造 商 提 出 註 冊 申 請, 而 外 地 製 造 的 中 成 藥 應 由 進 口 商 ; 或 外 地 製 造 商 的 本 地 代 表 或 代 理 提 出 中 成 藥 若 要 獲 得 註 冊, 必 須 在 藥 物 的 安 全 品 質 及 成 效 三 方 面 符 合 管 委 會 轄 下 的 中 藥 組 規 定 的 註 冊 要 求 4

桌 面 研 究 資 料 來 源 本 份 簡 報 表 內 容 為 網 上 資 料 初 步 整 合 所 得, 來 源 包 括 : 立 法 會 秘 書 處 2011 澳 門 台 灣 和 內 地 的 中 成 藥 註 冊 事 宜 樊 紅 雨 2004 新 加 坡 中 藥 監 管 體 系 簡 介 國 外 醫 學 中 醫 中 藥 分 冊 26(3):131-134, 141 HSA. 2013. Health Products Regulation: Chinese Proprietary Medicines. Available from www.hsa.gov.sg/publish/hsaportal/en/health_products_ regulation/complementary_medicines/chinese_medicines.htm 鄒 士 玉 唐 青 濤 2012 中 藥 產 品 在 馬 來 西 亞 上 市 的 相 關 要 求 及 建 議 中 藥 材 43(12):2534-2540 陳 岩 鄒 建 華 2013 中 醫 藥 在 新 加 坡 的 發 展 現 狀 世 界 中 醫 藥 8(5):575-578 中 成 藥 按 照 傳 統 藥 物 身 份 進 入 印 度 尼 西 亞 市 場 簡 析 2010 中 國 : 唐 漢 中 醫 藥 網 葉 有 春 趙 愛 華 賈 偉 2009 植 物 藥 產 品 美 國 上 市 的 途 徑 及 法 規 解 析 中 草 药 40(11):1834-1837 FDA. 2013. Dietary Supplements. Available from www.fda.gov/food/dietarysupplements/default.htm. 泰 國 中 藥 生 產 與 貿 易 2011 中 國 : 中 國 - 東 盟 科 技 合 作 與 成 果 轉 化 網 中 泰 科 技 合 作 項 目 考 察 組 2002 泰 國 中 藥 和 植 物 藥 生 產 及 進 出 口 規 定 中 醫 藥 通 報 2002(06):31 註 : 此 簡 報 表 僅 供 會 議 內 部 參 考 讀 者 應 自 行 核 實 資 料 及 各 地 要 求, 不 應 依 靠 簡 報 表 內 容 作 任 何 決 定 如 有 疑 問, 請 直 接 聯 絡 各 地 相 關 政 府 或 機 構 5

(1) 中 國 內 地 中 成 藥 本 身 沒 有 法 律 上 的 定 義 : 根 據 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 總 局 (China Food & Drug Administration, CFDA) 網 上 資 料, 中 成 藥 廣 義 上 指 任 何 經 過 炮 製 加 工 而 成 的 中 草 藥 藥 材 包 括 但 不 限 於 按 一 定 治 病 原 則 調 製 的 不 同 劑 形 的 現 成 藥 品 ( 如 丸 劑 散 劑 和 顆 粒 劑 ) 規 管 機 構 : CFDA 負 責 全 國 藥 品 註 冊, 及 藥 品 ( 包 括 中 藥 製 劑 ) 和 醫 療 設 備 在 研 究 生 產 分 銷 和 使 用 方 面 的 行 政 監 督 和 技 術 監 督 6

(1) 中 國 內 地 ( 續 ) 規 管 機 構 ( 續 ): CFDA 轄 下 涉 及 中 成 藥 註 冊 事 宜 的 附 屬 機 構 : 藥 品 註 冊 司 負 責 藥 品 註 冊 藥 品 審 評 中 心 在 藥 品 註 冊 工 作 上 協 助 進 行 新 藥 輸 入 藥 品 仿 製 藥 和 成 藥 的 科 學 審 查 中 國 藥 品 生 物 製 品 檢 定 所 負 責 藥 品 生 物 製 品 及 醫 療 器 械 的 註 冊 檢 測 和 覆 核 這 些 產 品 的 註 冊 規 格, 及 提 供 覆 核 意 見 國 家 藥 典 委 員 會 負 責 制 定 和 修 訂 國 家 藥 品 標 準 7

(1) 中 國 內 地 ( 續 ) 中 成 藥 註 冊 情 況 : 註 冊 分 類 : 根 據 藥 品 註 冊 管 理 辦 法 附 件 一 : 中 藥 天 然 藥 物 註 冊 分 類 及 申 報 資 料 要 求, 中 成 藥 可 按 9 個 註 冊 分 類 註 冊 ( 包 括 未 在 內 地 上 市 銷 售 的 從 植 物 動 物 礦 物 等 物 質 中 提 取 的 有 效 成 分 及 其 製 劑 新 發 現 的 中 藥 材 及 其 製 劑 等 ) 對 境 外 申 請 者 的 要 求 : 應 為 境 外 合 法 製 藥 商, 而 辦 理 輸 入 藥 品 註 冊 的 境 外 申 請 者, 應 當 由 其 駐 中 國 境 內 的 辦 事 處 或 其 委 託 的 中 國 境 內 代 理 機 構 辦 理 8

(1) 中 國 內 地 ( 續 ) 中 成 藥 註 冊 情 況 ( 續 ): 申 請 資 料 的 要 求 : 填 寫 藥 品 註 冊 申 請 表, 因 應 輸 入 藥 品 的 註 冊 類 別 準 備 以 下 4 類 申 報 資 料, 直 接 送 交 CFDA : 1. 一 般 資 料 : 如 藥 品 名 稱 對 主 要 研 究 結 果 的 總 結 及 評 價, 和 將 會 使 用 的 標 籤 和 包 裝 樣 稿 2. 藥 學 研 究 資 料 : 如 藥 材 來 源 及 鑒 定 依 據 培 植 加 工 和 生 產 技 術 及 相 關 文 獻 藥 材 標 準 草 案, 以 及 穩 定 性 研 究 的 結 果 及 相 關 文 獻 3. 藥 理 及 毒 理 研 究 資 料 : 如 藥 效 學 試 驗 急 性 中 毒 長 期 ( 慢 性 ) 中 毒 過 敏 溶 血 及 致 癌 試 驗 4. 臨 床 試 驗 資 料 : 如 臨 床 試 驗 計 劃 臨 床 研 究 者 手 冊 倫 理 委 員 會 批 件 及 臨 床 試 驗 報 告 9

(1) 中 國 內 地 ( 續 ) 中 成 藥 註 冊 情 況 ( 續 ): 申 請 輸 入 的 藥 品, 應 當 已 獲 得 其 生 產 國 家 / 地 區 上 市 許 可, 並 附 有 符 合 當 地 及 內 地 的 藥 品 生 產 品 質 管 制 規 範 要 求 的 證 明 ; 否 則, 可 連 同 在 內 地 進 行 的 臨 床 試 驗 報 告, 向 CFDA 呈 交 申 請 文 件, 確 認 藥 品 符 合 CFDA 規 定 的 安 全 性 有 效 性 和 臨 床 標 準 根 據 藥 品 註 冊 司, 對 來 源 於 經 典 名 方 之 中 藥 製 劑, 其 註 冊 申 請 所 需 的 資 料 可 按 其 臨 床 治 療 歷 史 處 方 來 源 功 能 主 治 和 製 備 工 序 的 情 況 獲 得 部 分 豁 免 10

(2) 澳 門 中 成 藥 本 身 沒 有 法 律 上 的 定 義 : 據 1994 年 頒 布 的 第 53/94/M 號 法 令, 凡 依 中 醫 學 及 中 醫 藥 理 用 於 預 防 或 治 療 疾 病 或 調 整 器 官 功 能 之 藥 品 植 物 或 動 物 成 分 以 及 從 該 等 成 分 提 煉 出 來 之 物 質, 均 屬 中 藥 規 管 機 構 : 澳 門 衞 生 局 11

(2) 澳 門 ( 續 ) 註 冊 及 規 管 情 況 : 每 批 進 口 的 中 成 藥 上 市 前 均 須 獲 澳 門 衞 生 局 的 預 先 許 可, 並 須 呈 交 微 生 物 限 度 重 金 屬 及 有 毒 元 素 含 量 的 安 全 資 料 文 件 現 時 未 有 中 成 藥 看 註 冊 制 度, 但 當 局 實 施 替 代 註 冊 制 度 : 來 自 已 設 有 中 成 藥 註 冊 制 度 的 國 家 的 有 關 產 品, 在 提 交 由 原 產 國 或 出 口 國 / 地 區 的 自 由 售 賣 證 明 或 註 冊 證 明 後, 可 免 提 交 微 生 物 限 度 重 金 屬 及 有 毒 元 素 含 量 的 檢 測 報 告 澳 門 衛 生 局 正 計 劃 訂 定 中 成 藥 註 冊 法 規 12

(3) 新 加 坡 中 成 藥 本 身 具 有 法 律 上 的 定 義 : 用 於 傳 統 中 治 療 的 藥 品, 即 任 何 含 有 一 種 或 多 種 完 全 源 自 植 物 動 物 或 礦 物 的 有 效 成 分 的 藥 物 製 成 品, 而 該 藥 品 或 其 全 部 有 效 成 分 均 收 錄 在 中 藥 大 辭 典 本 草 綱 目 或 其 他 獲 政 府 批 准 之 出 版 物 中 規 管 機 構 : 新 加 坡 衞 生 科 學 局 (Health Science Authority, HSA): 負 責 新 加 坡 藥 品 監 管 工 作, 包 括 簽 發 中 成 藥 進 口 商 批 發 商 製 造 商 及 分 裝 商 執 照 HSA 轄 下 藥 物 管 理 中 心 的 中 成 藥 處 : 專 門 負 責 中 成 藥 審 批 工 作 13

(3) 新 加 坡 ( 續 ) 註 冊 及 規 管 情 況 : 未 經 註 册 登 記 的 中 成 藥 一 律 不 得 進 口 和 在 新 加 坡 市 場 銷 售 中 藥 入 口 商 必 須 在 其 產 品 進 入 新 加 坡 前 先 向 新 加 坡 衛 生 部 門 提 出 申 請, 並 在 獲 取 進 口 許 可 證 的 情 况 下 才 能 入 口 中 藥 進 口 商 / 代 理 商 在 申 請 進 口 許 可 證 時 須 出 示 有 效 文 件, 證 明 其 進 口 中 藥 應 附 的 有 關 標 簽, 內 容 包 括 藥 物 成 分 說 明 生 產 編 號 有 效 日 期 及 製 造 商 / 批 發 商 的 名 稱 地 址, 以 供 審 核 檢 查 14

(3) 新 加 坡 ( 續 ) 註 冊 及 規 管 情 況 ( 續 ): 中 成 藥 不 得 標 示 能 治 療 新 加 坡 醫 藥 法 禁 止 宣 稱 可 以 醫 治 的 病 症 ( 包 括 失 明 癌 症 白 內 障 等 19 種 病 症 ) 呈 報 中 成 藥 的 微 生 物 和 重 金 屬 ( 如 砷 銅 鉛 水 銀 ) 含 量 不 超 過 標 準 和 不 含 西 藥 成 分 的 書 面 報 告 2003 年 1 月 起, 所 有 中 成 藥 須 在 標 簽 上 注 明 允 許 作 爲 中 成 藥 銷 售 的 中 英 文 字 樣 2004 年 9 月 起, 要 求 新 加 坡 本 地 和 外 地 製 造 商 達 到 世 界 衛 生 組 織 優 良 藥 品 製 造 規 範 (Good Manufacturing Practice, GMP), 產 品 在 上 市 前 須 在 衛 生 科 學 局 所 承 認 的 實 驗 所 進 行 化 驗 15

(4) 馬 來 西 亞 中 成 藥 本 身 沒 有 法 律 上 的 定 義 : 相 當 一 部 分 的 中 成 藥 註 冊 為 傳 統 藥 物 ( 即 在 本 土 醫 學 中 使 用 的 包 含 一 種 或 多 種 動 植 物 或 礦 物 質 天 然 物 質 的 提 取 物 或 非 提 取 物 的 藥 品, 及 順 勢 療 法 藥 物 ( 為 治 療 某 種 疾 病, 需 要 使 用 一 種 能 夠 在 健 康 人 中 產 生 相 同 作 用 的 藥 劑 )) 規 管 機 構 : 馬 來 西 亞 衛 生 部 屬 下 的 國 家 藥 物 管 理 局 (BPFK) 馬 來 西 亞 藥 品 監 管 機 構 (DCA) 16

(4) 馬 來 西 亞 ( 續 ) 註 冊 及 規 管 情 況 : 所 有 在 馬 來 西 亞 進 口 銷 售 的 藥 品 都 要 在 DCA 登 記 註 冊 若 外 國 公 司 希 望 產 品 以 藥 品 形 式 進 入 馬 來 西 亞, 必 須 在 申 請 註 冊 前 指 定 該 國 的 一 家 當 地 公 司 作 為 產 品 註 冊 證 書 的 持 有 人, 該 公 司 將 負 責 產 品 註 冊 相 關 的 事 務 提 交 申 請 材 料, 包 括 產 品 信 息 ( 包 括 名 稱 劑 型 等 ) ; 成 品 標 準 和 檢 測 報 告 ; 最 近 3 批 的 常 溫 和 加 速 穩 定 性 報 告 ; 產 品 標 簽 和 說 明 書 ; 產 品 包 裝 物 材 質 及 標 準 ; 加 工 協 議 或 相 關 文 件 ; 自 由 銷 售 證 明 ( 僅 限 進 口 產 品 ); 加 工 廠 GMP 證 書 ; 當 地 公 司 ( 註 冊 申 請 者 ) 的 註 冊 證 書 等 17

(5) 印 尼 中 成 藥 本 身 沒 有 法 律 上 的 定 義 : 可 以 傳 統 藥 物 的 形 式 進 口 印 尼 規 管 機 構 : 國 家 藥 品 食 品 管 理 局 (NADFC) 註 冊 及 規 管 情 況 : 向 NADFC 提 交 申 請 材 料, 包 括 : 管 理 性 文 件 ( 如 : 產 品 生 產 國 藥 政 部 門 出 具 的 產 品 自 由 銷 售 證 書 生 產 商 藥 品 生 產 許 可 證 代 理 銷 售 委 託 書 生 產 商 的 GMP 證 書 ) 技 術 性 文 件 ( 如 : 產 品 配 方 表 產 品 使 用 說 明 產 品 生 產 工 藝 產 品 原 料 質 量 標 準 產 品 質 量 分 析 報 告 產 品 穩 定 性 研 究 報 告 ; 對 於 進 口 傳 統 藥 物, 還 需 提 供 NADFC 指 定 的 檢 驗 機 構 對 產 品 的 分 析 報 告 ( 主 要 包 括 微 生 物 和 重 金 屬 檢 測 )) 18

(6) 美 國 中 成 藥 本 身 沒 有 法 律 上 的 定 義 : 一 般 以 飲 食 補 充 劑 ( 指 除 煙 草 外 的 一 種 補 充 飲 食 又 含 有 下 列 成 分 一 種 或 多 種 的 產 品 : 維 生 素 ; 礦 物 質 ; 草 藥 或 其 他 植 物 ; 氨 基 酸 ; 其 他 可 以 增 加 到 膳 食 中 的 某 種 飲 食 物 質 ; 上 述 成 分 的 任 何 濃 縮 物 代 謝 物 結 構 成 分 或 其 合 成 品 ) 的 形 式 進 口 美 國 2004 年,FDA 頒 布 植 物 藥 品 產 業 指 南, 肯 定 植 物 藥 在 美 國 的 合 法 地 位, 中 成 藥 因 而 可 以 植 物 藥 的 形 式 進 入 美 國 規 管 機 構 : 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 (Food & Drug Administration, FDA) 19

(6) 美 國 ( 續 ) 註 冊 及 規 管 情 況 : 如 以 飲 食 補 充 劑 的 形 式 進 口 美 國, 在 美 國 上 市 前 無 須 經 過 FDA 批 准, 而 僅 須 向 其 備 案 審 查 如 以 植 物 藥 的 形 式 進 口 美 國 : 若 是 處 方 藥, 須 經 NDA(New Drug Application) 或 仿 製 藥 的 方 式 向 FDA 進 行 申 請 上 市 若 是 非 處 方 藥, 須 經 OTC(Over-The-Counter) 專 論 或 處 方 藥 轉 OTC 專 論 上 市 2007 年,FDA 發 佈 補 充 和 替 代 醫 學 (Complementary & Alternative Medicine (CAM)) 產 品 及 FDA 管 理 指 南 草 案 將 替 代 醫 學 體 系 (Alternative Medical Systems) 從 CAM 中 分 離 出 去 稱 為 整 體 醫 學 體 系 (Whole Medical Systems), 傳 統 中 醫 藥 (Traditional Chinese Medicine) 屬 於 這 範 疇 20

整 體 情 況 根 據 世 界 衛 生 組 織 國 家 傳 統 醫 藥 政 策 和 草 藥 規 定 : 全 球 調 查 報 告 (2005), 傳 統 藥 (traditional medicines) 及 補 充 替 代 藥 (complementary and alternative medicines) 在 世 界 各 地 的 使 用 愈 趨 普 遍, 但 各 地 在 發 展 及 落 實 相 關 監 管 制 度 時 面 對 不 同 挑 戰, 包 括 : 各 地 對 相 關 藥 品 的 定 義 及 分 類 均 不 一 致 ; 研 究 及 評 估 相 關 藥 品 在 安 全 及 成 效 方 面 的 要 求 與 方 法 較 西 藥 的 複 雜 等 在 國 際 層 面 上, 33 個 ISO 參 與 / 觀 察 成 員 國 正 為 中 醫 藥 產 品 制 定 若 干 統 一 標 準 21

謝 謝! 22