CS2-15023 一 項 第 三 期 多 中 心 雙 盲 隨 機 分 配 安 慰 104.4.17 核 發 許 可 書 劑 對 照 平 行 分 組 試 驗, ( 初 審 評 估 Bococizumab (PF-04950615) 在 高 風 險 群 之 複 審 ) 受 試 者 中 為 降 低 嚴

壹 主 席 報 告 一 請 秘 書 處 確 認 委 員 出 席 人 數 ; 應 到 9 人, 實 到 6 人, 已 達 開 會 法 定 人 數, 請 委 員 參 照 手 邊 利 益 迴 避 條 款, 再 行 確 認 二 請 各 位 委 員 確 認 上 次 會 議 紀 錄 是 否 無 誤, 如 有 其 他 疑 問, 請 各 位 委 員 提 出 三 醫 策 會 評 鑑 中, 委 員 每 年 需 至 少 6 小 時 有 關 人 體 臨 床 試 驗 或 研 究 等 教 育 訓 練 課 程 時 數, 可 不 定 期 至 本 院 臨 床 試 驗 中 心 網 站 參 閱 教 育 訓 練 資 訊, 並 請 於 取 得 證 書 後 提 供 影 本 予 秘 書 處 存 查, 亦 可 提 供 交 通 費 票 根 或 報 名 收 據 等 公 費 支 應 ( 請 先 與 秘 書 處 確 認 ) 四 本 委 員 會 即 日 起 提 供 委 員 本 院 核 醫 / 汝 川 大 樓 停 車 優 惠 卷 ( 限 記 名 及 當 日 使 用 ), 歡 迎 需 要 的 委 員 洽 秘 書 處 出 席 : 韓 志 平 生 物 醫 學 科 學 委 員 黃 秋 鳳 非 生 物 醫 學 科 學 委 員 蕭 玉 屏 生 物 醫 學 科 學 委 員 李 名 鏞 非 生 物 醫 學 科 學 委 員 汪 紹 銘 非 生 物 醫 學 科 學 委 員 秦 群 立 非 生 物 醫 學 科 學 委 員 請 假 : 李 秋 香 生 物 醫 學 科 學 委 員 許 碧 珊 生 物 醫 學 科 學 委 員 張 仕 杰 生 物 醫 學 科 學 委 員 列 席 : 黃 湘 恬 執 行 秘 書 黃 湘 晴 幹 事 張 芳 慈 幹 事 貳 研 究 計 畫 案 件 討 論 : 一 追 蹤 上 次 會 議 案 件 執 行 情 形 ( 一 ) 確 認 104 年 4 月 9 日 第 二 人 體 研 究 倫 理 審 查 委 員 會 第 四 次 會 議 通 過 案 件 之 執 行 情 形 : 無 誤 ( 二 ) 上 次 一 般 全 會 審 查 案 件 追 蹤 : 案 號 題 目 會 議 決 議 追 蹤 CS2-14057 發 展 性 閱 讀 障 礙 兒 童 之 時 間 知 覺 全 面 檢 測 The global test for time perception in children with developmental dyslexia CS2-15042 休 閒 運 動 應 用 於 長 期 照 護 機 構 住 民 之 效 益 The effects of leisure exercises to residents living in long-term facilities CS2-15044 (Waiver 1) CS2-14059 ( 初 審 之 複 審 ) 台 灣 第 1 型 脊 髓 肌 肉 萎 縮 症 患 者 之 自 然 史 回 溯 性 追 蹤 Natural History of Spinal Muscular Atrophy Type 1 in Taiwan 探 討 提 取 - 消 除 程 序 對 成 癮 行 為 之 影 響 : 大 學 生 嗜 茶 飲 者 與 戒 菸 門 診 患 者 Effect of the retrieval-extinction procedure on addiction: college students with tea drink problem and patients in smoking cessation 風 險 利 益 等 級 評 估 : 已 評 估 風 險 利 益 等 級 評 估 : 已 評 估 風 險 利 益 等 級 評 估 : 已 評 估 104.4.22 核 發 許 可 書 104.5.1 核 發 許 可 書 104.4.22 核 發 許 可 書 104.4.22 核 發 許 可 書 1

CS2-15023 一 項 第 三 期 多 中 心 雙 盲 隨 機 分 配 安 慰 104.4.17 核 發 許 可 書 劑 對 照 平 行 分 組 試 驗, ( 初 審 評 估 Bococizumab (PF-04950615) 在 高 風 險 群 之 複 審 ) 受 試 者 中 為 降 低 嚴 重 心 血 管 事 件 發 生 的 療 效 安 全 性 和 耐 受 性 SPIRE1 Phase 3 Multi Center, Double Blind, Randomized, Placebo Controlled, Parallel Group Evaluation Of The Efficacy, Safety, And Tolerability Of Bococizumab (PF 04950615), In Reducing The Occurrence Of Major Cardiovascular Events In High Risk Subjects SPIRE 1 CS2-15024 一 項 第 三 期 多 中 心 雙 盲 隨 機 分 配 安 慰 104.4.17 核 發 許 可 書 劑 對 照 平 行 分 組 試 驗, ( 初 審 評 估 Bococizumab (PF-04950615) 在 高 風 險 群 之 複 審 ) 受 試 者 中 為 降 低 嚴 重 心 血 管 事 件 發 生 的 療 效 安 全 性 和 耐 受 性 SPIRE2 Phase 3 Multi Center, Double Blind, Randomized, Placebo Controlled, Parallel Group Evaluation Of The Efficacy, Safety, And Tolerability Of Bococizumab (PF 04950615), In Reducing The Occurrence Of Major Cardiovascular Events In High Risk Subjects SPIRE 2 ( 三 ) 前 次 會 議 其 它 追 認 與 通 過 案 件 是 否 均 已 經 完 成 核 發 同 意 函.. 無 二 本 次 一 般 全 會 審 查 案 件 :( 7 件, 追 蹤 審 查 3 件, 共 10 件 ) -DSMP CS2-15050 一 項 第 3 期 隨 機 雙 盲 試 驗 在 晚 期 非 鱗 狀 非 小 細 胞 肺 癌 的 患 者 將 PF 06439535 併 用 PACLITAXEL-CARBOPLATIN 與 BEVACIZUMAB 併 用 PACLITAXEL-CARBOPLATIN 作 為 第 一 線 療 法 A PHASE 3 RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND STUDY OF PF 06439535 PLUS PACLITAXEL-CARBOPLATIN AND BEVACIZUMAB PLUS PACLITAXEL-CARBOPLATIN FOR THE FIRST-LINE TREATMENT OF PATIENTS WITH ADVANCED NON-SQUAMOUS NON-SMALL CELL LUNG CANCER DSMP: 同 意 1. 初 審 申 請 書 page 6, 請 確 認 本 研 究 設 計 假 說 為 較 優 性? 2. 本 試 驗 檢 體 輸 往 國 外, 請 上 網 下 載 檢 體 列 管 查 核 表, 註 明 version number, 納 入 送 審 文 件 3. 本 試 驗 維 新 藥 查 驗 登 記, 請 上 網 下 載 研 究 對 象 知 情 回 饋 表 單, 註 明 version number, 納 入 送 審 文 件 2

CS2-15029 嚴 重 痙 攣 中 風 患 者 之 張 力 降 低 踝 足 矯 具 之 設 計 與 效 應 Design and effects of a tone-reducing ankle-foot orthosis for stroke patients with severe spasticity 1. 本 研 究 目 的 為 輔 具 ( 副 木 ) 效 能, 輔 具 是 否 屬 於 醫 療 器 材 有 討 論 空 間, 然 而 依 照 醫 療 器 材 的 定 義, 需 進 一 步 釐 清 張 力 降 低 踝 足 矯 具 是 否 屬 於 醫 療 器 材? 若 有 許 可 證, 請 檢 附 ( 備 註 : 主 持 人 須 負 舉 證 責 任 ; 建 議 主 持 人 自 行 洽 衛 福 部 醫 妝 組 相 關 列 管 查 核 判 定 程 序 ; 若 主 持 人 自 行 判 定 非 屬 醫 療 器 材, 請 另 檢 附 切 結 書, 載 明 願 意 負 擔 本 試 驗 相 關 之 法 律 及 損 害 補 償 責 任 ) 2. 新 型 踝 足 矯 具 的 圖 片 已 提 供, 但 請 補 充 說 明 新 型 與 舊 型 之 差 異 點 以 下 第 3-14 項 為 受 試 者 同 意 書 審 查 意 見, 整 體 而 言, 本 研 究 非 屬 於 新 醫 療 技 術, 建 議 主 持 人 採 用 本 委 員 會 網 站 之 醫 療 器 材 或 其 它 ICF 範 本, 重 新 撰 寫 3. 同 意 書 第 3 點, 提 及 可 能 副 作 用 有 在 實 驗 期 間 如 果 發 生 漸 進 性 心 絞 痛 收 縮 壓 明 顯 降 低 的 反 應 周 邊 循 環 不 足 血 壓 降 低 或 過 度 升 高 等, 建 議 在 加 註 使 用 不 當 會 促 成 皮 膚 壓 傷 或 扭 傷 及 拉 傷 CS2-15033 ADHD 兒 童 與 家 長 適 應 功 能 與 生 活 品 質 研 究 : 家 庭 系 統 觀 點 The adaptive function and quality of life of children with ADHD and their parents: The family system perspective 1. 本 研 究 團 隊 成 員 陳 錦 宏 醫 師 已 離 職, 請 在 ICF 內 將 陳 醫 師 刪 除 2. 本 研 究 計 畫 若 在 長 庚 醫 院 同 步 執 行, 須 向 該 院 IRB 送 審, 並 取 得 核 准 後, 方 可 在 該 院 執 行, 且 由 該 院 IRB 列 管 ; 原 送 審 本 院 文 件 內 之 院 外 訪 視 同 意 書 不 適 用 CS2-15047 孕 期 憂 鬱 婦 女 人 際 團 體 心 理 治 療 之 效 果 與 歷 程 研 究 (A03) An outcome and process study on interpersonal group psychotherapy for depressed pregnant women 1. 依 據 初 審 申 請 書 page 3, 請 問 本 研 究 如 何 做 隨 機, 分 派 至 介 入 組 與 控 制 組 2. 請 說 明 本 研 究 之 收 案 地 點 有 哪 些? 網 路 問 卷 如 何 做 知 情 同 意 程 序? 3. 二 份 同 意 書 第 二 項 機 密 性, 研 究 對 象 身 分 與 紀 錄 保 存 期 限 與 何 時 銷 毀? 請 告 知 研 究 對 象 CS2-15048 預 防 式 親 嬰 團 體 方 案 之 歷 程 與 效 果 研 究 : 以 憂 鬱 母 親 及 其 嬰 兒 為 對 象 A process and outcome study on preventive parent-infant group intervention for depressive mothers and their infants 1. 初 審 自 評 意 見 表 中, 第 25 項 勾 選 不 符 合? 2. 臨 床 試 驗 初 審 申 請 表 此 有 問 卷, 但 研 究 型 態 未 勾 選 3. 臨 床 試 驗 初 審 申 請 表 招 募 方 式 須 與 計 劃 書 中 研 究 程 序 一 致 3

CS2-15053 光 動 力 療 法 調 控 之 微 型 RNA 於 口 腔 癌 及 癌 前 病 變 之 致 病 分 子 機 轉 研 究 及 臨 床 應 用 評 估 Elucidation of the mechanisms by which photodynamic therapymediated micrornas involve in the pathogenesis of oral cancer and precancerous lesions and their potentials in clinical application 1. 本 研 究 為 檢 體 採 集 與 資 料 分 析 研 究, 請 說 明 採 集 剩 餘 檢 體 是 否 會 影 響 病 理 診 斷, 並 說 明 採 集 的 過 程 是 否 會 過 量 採 集 檢 體 而 影 響 患 者 的 權 益 2. 受 試 者 同 意 書 P2/3,3. 研 究 材 料 之 保 存 期 限, 本 研 究 之 樣 品 係 取 自 中 山 醫 學 大 學 口 腔 醫 學 部 經 確 診 為 口 腔 癌 及 口 腔 黏 膜 纖 維 化 症 患 者 之 病 理 檢 驗 組 織, 並 未 另 外 取 樣 此 段 落 希 望 是 寫 給 受 試 者 看 的, 建 議 修 改 為 因 您 接 受 本 院 口 腔 醫 學 部 治 療 並 確 診 為 口 腔 癌 及 口 腔 黏 膜 纖 維 化 症 患 者, 我 們 需 要 您 捐 贈 病 理 檢 驗 組 織 供 研 究 之 用, 我 們 將 不 會 為 了 研 究 另 外 取 樣 3. 受 試 者 同 意 書 P3/3, 研 究 結 束 後 檢 體 / 可 識 別 個 人 之 資 料 / 衍 生 物 處 理 方 法, 建 議 增 加 欄 位 同 意 研 究 後 由 研 究 者 銷 毀 檢 體 -Waiver CS2-15012 (Waiver 1) 漿 液 性 與 黏 液 性 卵 巢 癌 的 潛 在 治 療 標 靶 研 究 Investigation of the possible therapeutic target in serous and mucinous ovarian cancer 1. 經 委 員 會 審 查 後 同 意 核 發 研 究 計 畫 許 可 書 追 蹤 審 查 案 同 意 Waiver: 同 意 CS2-14053 ( 初 審 之 複 審 第 二 次 ) 以 周 邊 血 液 及 皮 膚 組 織 製 作 誘 導 型 多 功 能 幹 細 胞 作 為 脊 髓 肌 肉 萎 縮 症 及 面 肩 胛 肱 肌 失 養 症 患 者 個 人 化 藥 物 開 發 平 台 To develop induced pluripotent stem cells from skin fibroblasts and peripheral blood of patients with spinal muscular atrophy and facioscapulohumeral muscular dystrophy as personalized drug screening platform 其 它 ( 提 6 月 份 臨 床 試 驗 管 理 小 組 ) 1. 本 計 畫 已 完 成 人 體 研 究 倫 理 審 查 委 員 會 審 查 程 序, 惟, 若 干 議 題 涉 及 機 構 權 責 義 務, 尚 待 機 構 6 月 份 臨 床 試 驗 管 理 小 組 最 後 裁 量, 敬 請 台 端 稍 候, 本 委 員 會 將 另 行 通 知 追 蹤 審 查 案 CS2-14026 ( 變 更 案 之 複 審 第 一 次 ) 評 估 靜 脈 滴 注 蘋 果 酸 奈 諾 沙 星 (Nemonoxacin) 氯 化 鈉 注 射 液 對 比 左 氧 氟 沙 星 同 意 (Levofloxacin) 氯 化 鈉 注 射 液 治 療 成 人 社 區 型 肺 炎 患 者 的 有 效 性 和 安 全 性 的 多 中 心 隨 機 雙 盲 雙 虛 擬 平 行 對 照 Ⅲ 期 臨 床 研 究 A Multi-center, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, parallel, Controlled, Phase III Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Nemonoxacin Malate Sodium Chloride Injection versus Levofloxacin Sodium Chloride Injection in the Treatment of Adult Community-Acquired Pneumonia. 1. 經 委 員 會 審 查 後 同 意 核 發 變 更 許 可 書 爾 後, 主 持 人 於 回 覆 意 見 時, 煩 請 依 據 原 審 查 意 見 逐 條 回 覆, 勿 遺 漏 4

追 蹤 審 查 案 CS2-15018 ( 初 審 通 過 後 之 特 殊 議 題 回 覆 亞 洲 基 因 結 核 分 枝 桿 菌 快 速 檢 驗 試 劑 臨 床 試 驗 計 畫 Clinical test for AsiaGen Mycobacterium tuberculosis Rapid Detection kit 再 次 發 通 知 ( 已 於 104.4.24 發 特 殊 議 題 通 知 ) 1. 104.4.24 特 殊 議 題 通 知 表 尚 未 見 回 覆 ; 依 據 本 委 員 會 104.5.14 會 議 決 議, 再 次 通 知 ; 請 主 持 人 儘 速 回 覆 : (1) 本 案 檢 附 生 物 安 全 委 員 會 審 查 通 過 證 明 文 件 之 申 請 人 黃 天 麟 非 屬 研 究 團 隊 成 員, 請 釐 清 (2) 建 議 將 黃 天 麟 先 生 納 入 研 究 團 隊, 提 供 履 歷 ( 首 頁 簽 名 ) 並 提 供 GCP 訓 練 證 明 三 年 內 3 小 時, 得 另 以 變 更 案 方 式 儘 速 修 正 三 研 究 計 畫 ( 簡 易 審 查 報 備 案 ): 共 5 件 CS2-15017 以 台 灣 全 民 健 保 資 料 庫 分 析 牙 周 病 慢 性 發 炎 疾 病 審 查 過 程 委 員 意 見 與 癌 症 的 相 關 性 醫 療 主 審 : 同 意 The relationship among periodontal disease, chronic 非 醫 療 主 審 : 同 意 inflammation disease, and oral cancer based on national health insurance research database 104.4.10 核 發 許 可 書 CS2-15043 台 灣 牙 周 病 與 冠 狀 動 脈 心 臟 病 的 相 關 性 研 究 Correlation between periodontitis and coronary heart disease in Taiwan 審 查 過 程 委 員 意 見 醫 療 主 審 : 同 意 非 醫 療 主 審 : 同 意 104.4.13 核 發 許 可 書 CS2-15035 一 項 評 估 肺 部 慢 性 綠 膿 桿 菌 感 染 非 囊 性 纖 維 化 支 審 查 過 程 委 員 意 見 氣 管 擴 張 病 患 以 Pulmaquin 處 置 之 安 全 性 與 療 效 醫 療 主 審 : 同 意 的 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 試 驗, 包 非 醫 療 主 審 : 同 意 括 28 日 開 放 性 延 伸 期 與 藥 動 學 子 試 驗 (ORBIT-3) A Multicenter, Randomized, Double-Blind, 104.4.9 核 發 許 可 書 Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Pulmaquin in the Management of Chronic Lung Infections with Pseudomonas aeruginosa in Subjects with Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis, including 28 Day Open-Label Extension and Pharmacokinetic CS2-15037 一 項 亞 洲 第 三 期 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 審 查 過 程 委 員 意 見 慰 劑 對 照 14 週 試 驗, 評 估 DS-5565 用 於 糖 尿 病 醫 療 主 審 : 同 意 周 邊 神 經 病 變 疼 痛 (DPNP) 患 者 的 療 效, 其 後 接 續 非 醫 療 主 審 : 同 意 進 行 52 週 開 放 標 示 延 伸 試 驗 An Asian, phase 3, multicenter, randomized, 104.4.10 核 發 許 可 書 double-blind, placebo-controlled 14-week study of DS-5565 in patients with diabetic peripheral neuropathic pain (DPNP) followed by a 52-week open-label extension CS2-15031 T-STAR - T790M 突 變 陽 性 之 第 二 線 標 準 療 程 登 錄 試 驗 T-STAR - T790M mutation positive 2nd line STandard of care Registry 四 研 究 計 畫 變 更 案 : 共 7 件 審 查 過 程 委 員 意 見 醫 療 主 審 : 同 意 非 醫 療 主 審 : 同 意 104.4.29 核 發 許 可 書 5

CS2-14006 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 組 審 查 過 程 委 員 意 見 別 試 驗, 評 估 患 有 第 二 型 糖 尿 病 並 確 定 醫 療 主 審 ( 行 政 審 查 ): 有 血 管 疾 病 的 受 試 者, 以 Ertugliflozin 同 意 (MK-8835/PF-04971729) 治 療 後 的 心 血 管 結 果 104.4.9 核 發 許 可 書 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Assess Cardiovascular Outcomes Following Treatment with Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) in Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus and Established Vascular Disease. CS2-14054 一 項 第 III 期 雙 盲 隨 機 分 配 試 驗, 審 查 過 程 委 員 意 見 評 估 表 皮 生 長 因 子 受 體 突 變 陽 性 局 部 醫 療 主 審 ( 行 政 審 查 ): 晚 期 或 轉 移 的 非 小 細 胞 肺 癌 病 患 使 用 同 意 AZD9291 相 較 於 使 用 表 皮 生 長 因 子 受 體 - 酪 胺 酸 激 酶 抑 制 劑 標 準 照 護 作 為 第 104.4.15 核 發 許 可 書 一 線 治 療 的 療 效 與 安 全 性 A Phase III, Double-Blind, Randomised Study to Assess the Efficacy and Safety of AZD9291 versus a Standard of Care Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor as First-Line Treatment in Patients with Epidermal Growth Factor Receptor Mutation Positive, Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer CS2-15038 一 項 第 3 期 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 審 查 過 程 委 員 意 見 安 慰 劑 對 照 的 試 驗, 以 評 估 Roxadustat 醫 療 主 審 ( 行 政 審 查 ): 治 療 未 接 受 透 析 之 慢 性 腎 臟 疾 病 患 者 同 意 貧 血 的 安 全 性 與 療 效 A Phase 3, Multicenter, Randomized, 104.5.6 核 發 許 可 書 Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of Roxadustat for the Treatment of Anemia in Chronic Kidney Disease Patients not on Dialysis CS2-14028 在 Metformin 降 血 糖 效 果 不 佳 之 第 2 型 審 查 過 程 委 員 意 見 糖 尿 病 受 試 者 中, 對 增 加 Ertugliflozin 醫 療 主 審 ( 行 政 審 查 ): (MK-8835/PF-04971729) 治 療 或 增 加 同 意 Glimepiride 治 療 的 安 全 性 和 有 效 性 進 行 比 較 的 第 III 期 多 中 心 雙 盲 隨 機 104.4.24 核 發 許 可 書 分 組 活 性 對 照 藥 臨 床 試 驗 A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active-Comparator-Controlled Clinical Trial to Study the Safety and Efficacy of the Addition of Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) Compared With the Addition of Glimepiride in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin 6

CS2-14050 一 項 第 3 期 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 審 查 過 程 委 員 意 見 安 慰 劑 與 活 性 藥 物 對 照 試 驗, 針 對 中 度 醫 療 主 審 ( 行 政 審 查 ): 至 重 度 斑 塊 型 乾 癬 的 受 試 者 評 估 以 同 意 Guselkumab 治 療 的 療 效 與 安 全 性 A Phase 3, Multicenter, Randomized, 104.5.5 核 發 許 可 書 Double-blind, Placebo and Active Comparator-controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Guselkumab for the Treatment of Subjects with Moderate to Severe Plaque-type Psoriasis CS2-14051 一 項 第 3 期 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 審 查 過 程 委 員 意 見 試 驗, 針 對 中 度 至 重 度 斑 塊 型 乾 癬 且 對 醫 療 主 審 ( 行 政 審 查 ): Ustekinumab 反 應 不 佳 的 受 試 者 評 估 以 同 意 Guselkumab 治 療 的 療 效 與 安 全 性 A Phase 3, Multicenter, Randomized, 104.5.6 核 發 許 可 書 Double-blind Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Guselkumab for the Treatment of Subjects With Moderate to Severe Plaque-type Psoriasis and an Inadequate Response to Ustekinumab CS2-14025 一 項 隨 機 雙 盲 有 效 藥 物 對 照 控 制 之 臨 床 二 / 三 期 試 驗 於 評 估 添 加 HUEXC030 藥 物 賦 形 劑 以 去 除 結 核 病 患 者 服 用 抗 結 核 藥 物 引 起 肝 損 傷 之 有 效 性 A Randomized, Double-Blind, Active Drug Controlled Study to Assess the Efficacy of HUEXC030 as Add-on Excipient to Eradicate Anti-Tuberculosis Drugs Induced Liver Injury in Subjects with Pulmonary Tuberculosis 五 延 長 計 畫 案 : 共 0 件 六 期 中 報 告 審 查 : 共 0 件 七 結 案 報 告 審 查 : 共 0 件 審 查 過 程 委 員 意 見 醫 療 主 審 ( 行 政 審 查 ): 同 意 104.5.1 核 發 許 可 書 參 臨 時 動 議 無 肆 散 會 7