臨床试验/药物测试证明书

背 景 卫 生 署 药 物 办 公 室 药 物 注 册 及 进 出 口 管 制 部 臨 床 试 验 / 药 物 测 试 证 明 书 申 请 指 引 1. 根 据 药 剂 业 及 毒 药 规 例 第 36B 条 ( 规 例 ), 为 对 人 類 进 行 臨 床 试 验 或 对 动 物 进 行 药 物 测 试, 必 须 先 申 请 臨 床 试 验 / 药 物 测 试 证 明 书 ( 证 明 书 ) 该 规 例 只 适 用 于 药 剂 制 品 1 2. 香 港 药 剂 业 及 毒 药 管 理 局 辖 下 成 立 的 药 剂 业 及 毒 药 ( 药 剂 制 品 及 物 质 注 册 : 临 床 试 验 及 药 物 测 试 证 明 书 ) 委 员 会 ( 委 员 会 ), 是 签 发 证 明 书 的 法 定 机 构 委 员 会 采 用 了 国 际 协 调 会 议 ( 国 协 会 ) 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 就 临 床 试 验 所 下 的 定 义, 把 临 床 试 验 界 定 为 任 何 在 人 类 进 行 的 试 验, 以 揭 示 或 证 实 试 验 药 物 的 临 床 药 理 及 / 或 其 他 药 效 作 用 ; 及 / 或 鉴 定 试 验 药 物 可 会 产 生 任 何 不 良 反 应, 及 / 或 研 究 试 验 药 物 的 吸 收 分 布 代 谢 和 排 泄 情 况, 目 的 在 于 确 定 试 验 药 物 的 安 全 程 度 及 / 或 效 能 委 员 会 通 过 两 个 机 制, 即 标 准 计 划 和 列 载 计 划, 签 发 证 明 书 根 据 哪 项 安 排 提 交 申 请? 临 床 试 验 3. 如 临 床 试 验 的 申 办 者 2 为 药 厂 或 研 究 组 织 / 机 构, 应 根 据 标 准 计 划 提 交 申 请, 申 领 证 明 书 4. 凡 由 申 办 者 - 研 究 者 3 发 起 并 进 行 的 临 床 试 验, 有 关 的 申 办 者 - 研 究 者 1 药 剂 制 品 指 符 合 以 下 说 明 的 物 质 或 物 质 组 合 (a) 被 表 述 为 具 有 治 疗 或 预 防 人 类 或 动 物 的 疾 病 的 特 性 ; 或 (b) 可 应 用 或 施 用 于 人 类 或 动 物, 其 目 的 是 (i) 透 过 药 理 免 疫 或 新 陈 代 谢 作 用, 以 恢 复 矫 正 或 改 变 生 理 机 能 ; 或 (ii) 作 出 医 学 诊 断 2 申 办 者 指 发 起 临 床 试 验, 并 对 该 试 验 的 管 理 及 / 或 财 务 负 责 的 个 人 公 司 机 构 或 组 织 3 申 办 者 - 研 究 者 指 单 独 或 与 其 他 人 发 起 并 进 行 临 床 试 验 的 个 人, 根 据 其 直 接 指 示, 给 CTMT05b (May 2015) 1

应 进 行 风 险 评 估, 因 应 有 关 药 物 的 注 册 状 况, 以 及 相 对 于 标 准 医 疗 护 理 的 风 险 程 度, 将 临 床 试 验 按 级 分 为 三 类 ( 即 A B 或 C 类 ) 中 的 其 中 一 类 为 协 助 申 办 者 - 研 究 者 将 临 床 试 验 按 级 分 类, 请 参 阅 表 1 申 办 者 - 研 究 者 应 以 三 级 风 险 分 类 的 结 果 为 依 据, 决 定 应 根 据 标 准 计 划 抑 或 列 载 计 划 提 交 证 明 书 申 请 如 何 根 据 三 级 风 险 分 类 评 估 由 申 办 者 - 研 究 者 发 起 并 进 行 的 临 床 试 验 的 风 险? 申 请 人 应 知 悉 试 验 的 潜 在 风 险, 并 就 应 根 据 标 准 计 划 还 是 列 载 计 划 提 交 申 请, 作 出 适 当 选 择 下 表 载 列 了 一 些 例 子, 以 供 参 考 请 注 意, 如 由 于 B 类 第 4.2.2 项 及 4.2.3 项 下 选 择 了 列 载 计 划, 有 关 试 验 则 须 经 委 员 会 考 虑 表 1 - 三 级 风 险 分 类 按 所 用 药 物 的 潜 在 风 险 分 类 的 临 床 试 验 类 别 处 理 机 制 4.1 A 类 : 不 高 于 标 准 医 疗 护 理 的 风 险 例 子 : 试 验 涉 及 在 香 港 注 册 药 物, 如 : (a) 关 乎 注 册 用 途 范 围 用 量 及 剂 型 ; 或 (b) 涉 及 非 适 应 症 用 药 属 一 贯 做 法, 并 有 充 分 的 已 公 布 证 据 及 / 或 指 引 支 持 4.1.1 一 般 而 言, 应 根 据 列 载 计 划 提 交 申 请 列 载 计 划 4.2 B 类 : 稍 微 高 于 标 准 医 疗 护 理 的 风 险 受 试 者 服 用 发 给 受 试 者 或 由 受 试 者 使 用 试 验 药 物 该 词 并 不 包 括 个 人 以 外 的 任 何 人 ( 例 如 不 包 括 公 司 或 机 构 ) 申 办 者 - 研 究 者 的 责 任, 包 括 申 办 者 与 研 究 者 两 方 面 的 责 任 CTMT05b (May 2015) 2

例 子 : 试 验 涉 及 在 香 港 注 册 药 物, 如 : (a) 有 关 药 物 用 作 新 的 用 途 ( 不 同 病 人 羣 体 / 疾 病 類 别 ) ; 或 (b) 就 注 册 用 途 作 出 大 幅 的 剂 量 改 变 ; 或 (c) 与 其 他 药 物 同 时 使 用, 当 中 怀 疑 有 相 互 作 用 例 子 : 试 验 涉 及 并 非 在 香 港 注 册 药 物, 但 有 关 药 物 有 大 量 级 别 数 据 或 临 床 前 及 临 床 证 据 4.2.1 如 有 关 药 物 已 有 大 量 临 床 经 验, 并 无 理 由 怀 疑 其 安 全 性 在 试 验 羣 体 中 会 有 所 不 同, 则 有 关 申 请 可 视 为 A 类 4.2.2 如 有 关 药 物 并 无 第 4.2.1 项 所 指 的 大 量 临 床 经 验, 申 请 人 可 选 择 根 据 标 准 计 划 或 列 载 计 划 提 交 申 请 不 过, 如 申 请 人 选 择 根 据 列 载 计 划 提 交 申 请, 委 员 会 便 会 按 个 别 情 况 考 虑 每 项 试 验, 并 就 有 关 申 请 可 否 根 据 列 载 计 划 处 理 作 最 终 决 定 4.2.3 申 请 人 可 选 择 根 据 标 准 计 划 或 列 载 计 划 提 交 申 请 不 过, 如 申 请 人 选 择 根 据 列 载 计 划 提 交 申 请, 委 员 会 便 会 按 个 别 情 况 考 虑 每 项 试 验, 并 就 有 关 申 请 可 否 根 据 列 载 计 划 处 理 作 最 终 决 定 列 载 计 划 列 载 计 划 或 标 准 计 划 列 载 计 划 或 标 准 计 划 4.3 C 类 : 明 显 高 于 标 准 医 疗 护 理 的 风 险 CTMT05b (May 2015) 3

例 子 : 试 验 涉 及 并 非 在 香 港 注 册 药 物 4.3.1 一 般 而 言, 应 根 据 标 准 计 划 提 交 申 请 标 准 计 划 5. 就 根 据 列 载 计 划 提 交 的 申 请, 申 办 者 - 研 究 者 应 在 所 提 交 的 申 请 数 据 文 件 中, 提 供 试 验 的 评 估 详 情 连 理 由 申 请 人 在 考 虑 应 否 根 据 列 载 计 划 提 交 进 行 临 床 试 验 申 请 时, 请 参 阅 附 录 1, 以 了 解 更 多 相 关 资 料 药 物 测 试 6. 药 物 测 试 应 根 据 标 准 计 划 提 交 申 请 申 请 人 应 是 谁? 7. 就 根 据 标 准 计 划 提 交 的 申 请, 申 请 人 应 是 持 有 相 关 牌 照, 例 如 批 发 商 牌 照 抗 生 素 许 可 证 及 危 险 药 物 批 发 商 牌 照 ( 视 何 者 适 用 ) 的 本 地 公 司, 或 进 行 有 关 试 验 的 首 席 研 究 者 8. 就 根 据 列 载 计 划 提 交 的 申 请, 只 有 发 起 并 进 行 试 验 的 申 办 者 - 研 究 者 才 应 作 为 申 请 人 如 何 取 得 申 请 表? 9. 申 请 人 可 以 下 列 方 式 索 取 申 请 表 : 9.1 在 办 公 时 间 内, 前 往 药 物 办 公 室 药 物 注 册 及 进 出 口 管 制 部 索 取 地 址 : 九 龙 石 硖 尾 南 昌 街 382 号 公 共 卫 生 检 测 中 心 3 楼 卫 生 署 药 物 办 公 室 办 公 时 间 : 星 期 一 至 五 上 午 9 时 至 下 午 1 时 CTMT05b (May 2015) 4

下 午 2 时 至 下 午 5 时 45 分 ( 星 期 一 至 下 午 6 时 ) ( 缴 费 处 于 办 公 时 间 完 结 前 15 分 钟 关 闭 ) 9.2 从 药 物 办 公 室 的 网 页 http://www.drugoffice.gov.hk 下 载 应 提 交 什 么 数 据? 标 准 计 划 10. 根 据 标 准 计 划 提 交 的 申 请 应 包 括 : 所 有 研 究 均 须 提 交 下 列 文 件 : 10.1 填 妥 的 申 请 表 10.2 填 妥 的 核 对 表 10.3 列 出 所 有 呈 交 文 件 的 随 文 函 件 10.4 首 席 研 究 者 所 签 发 的 信 件, 确 证 他 本 人 參 与 有 关 的 臨 床 试 验 或 药 物 测 试 10.5 首 席 研 究 者 的 履 歷 10.6 如 属 臨 床 试 验 : 证 明 临 床 试 验 已 获 将 进 行 研 究 的 机 构 辖 下 道 德 委 员 会 批 准 的 文 件 ( 可 于 稍 后 取 得 有 关 文 件 时 提 交 ) 10.7 如 属 臨 床 试 验 : 拟 定 的 病 人 资 料 表 及 病 人 同 意 书 ( 中 英 文 双 语 版 或 中 文 版 ) 10.8 拟 定 的 臨 床 试 验 或 药 物 测 试 计 划 书 10.9 有 关 药 物 的 资 料 ( 例 如 研 究 者 手 册 說 明 书 其 他 资 料 ( 如 适 用 ) 等 ) 10.10 有 关 药 物 样 本 的 化 验 分 析 证 明 书 10.11 证 明 有 关 药 物 按 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 制 造 的 文 件 ( 例 如 制 CTMT05b (May 2015) 5

药 商 的 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 证 明 书 副 本 ) 如 研 究 过 往 曾 获 发 证 明 书, 而 证 明 书 即 将 到 期, 须 附 加 下 列 文 件 : 10.12 之 前 获 发 的 证 明 书 副 本 10.13 临 床 试 验 进 度 报 告 ( 如 未 能 提 交, 请 说 明 理 由 ; 如 试 验 尚 未 开 始, 亦 请 说 明 理 由 ) 如 研 究 亦 属 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 申 请 批 准 的 课 题, 须 附 加 下 列 文 件 : 10.14 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 发 出 的 药 物 臨 床 研 究 批 件 ( 可 于 稍 后 取 得 有 关 文 件 时 提 交 ) 10.15 呈 交 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 的 计 划 书 副 本 列 载 计 划 11. 根 据 列 载 计 划 提 交 的 申 请 应 包 括 : 所 有 研 究 均 须 提 交 下 列 文 件 : 11.1 填 妥 的 申 请 表 11.2 填 妥 的 核 对 表 11.3 列 出 所 有 呈 交 文 件 的 随 文 函 件 11.4 填 妥 的 臨 床 试 验 风 险 评 估 表 11.5 证 明 临 床 试 验 已 获 将 进 行 研 究 的 机 构 辖 下 道 德 委 员 会 批 准 的 文 件 ( 可 于 稍 后 取 得 有 关 文 件 时 提 交 ) 11.6 拟 定 的 病 人 资 料 表 及 病 人 同 意 书 ( 中 英 文 双 语 版 或 中 文 版 ) 11.7 拟 定 的 计 划 书 CTMT05b (May 2015) 6

如 研 究 过 往 曾 获 发 证 明 书, 而 证 明 书 即 将 到 期, 须 附 加 下 列 文 件 : 11.8 之 前 获 发 的 证 明 书 副 本 11.9 临 床 试 验 进 度 报 告 ( 如 未 能 提 交, 请 说 明 理 由 ; 如 试 验 尚 未 开 始, 亦 请 说 明 理 由 ) 12. 以 上 所 列 文 件 并 不 是 全 部 无 遗, 申 请 人 或 须 提 交 额 外 或 最 新 的 文 件, 以 支 持 申 请 除 纸 张 版 本 外, 文 件 也 可 以 附 加 只 读 光 盘 的 电 子 方 式 呈 交 何 时 为 正 在 进 行 的 临 床 试 验 提 交 申 请? 13. 为 了 避 免 正 在 进 行 的 临 床 试 验 被 中 断, 申 请 人 应 于 证 明 书 届 满 前 不 少 于 4 个 月 提 交 新 申 请 迟 交 申 请 文 件 及 / 或 提 供 不 完 整 的 资 料 可 能 会 引 致 延 迟 签 发 证 明 书 [ 重 要 提 示 : 根 据 药 剂 业 及 毒 药 规 例 ( 第 138A 章 ) 第 36B 条 规 定, 任 何 人 不 得 对 人 类 进 行 临 床 试 验 / 对 动 物 进 行 药 物 测 试, 或 安 排 进 行 或 准 许 进 行 上 述 试 验 / 测 试, 但 如 该 人 获 发 临 床 试 验 证 明 书 / 药 物 测 试 证 明 书, 而 上 述 试 验 / 测 试 按 照 该 证 明 书 进 行, 则 属 例 外 任 何 人 违 反 上 款, 即 属 犯 罪, 可 处 第 2 级 罚 款 ( 现 时 为 港 币 $5,000) ] 如 何 提 交 申 请? 14. 申 请 人 应 亲 身 或 以 邮 递 方 式, 将 申 请 交 到 药 物 办 公 室 药 物 注 册 及 进 出 口 管 制 部 缴 付 申 请 费 用 ( 现 为 港 币 1,420 元 ) 后, 会 获 发 认 收 申 请 的 收 件 回 条 如 以 支 票 付 款, 请 于 票 上 划 线, 抬 头 写 香 港 特 别 行 政 区 政 府 收 件 回 条 上 会 载 有 申 请 编 号, 申 请 人 查 询 有 关 申 请 事 宜 时, 请 提 供 该 申 请 编 号 如 何 领 取 证 明 书? 15. 申 请 一 经 批 准, 申 请 人 会 收 到 书 面 通 知 申 请 人 应 在 办 公 时 间 内 亲 身 到 药 物 办 公 室 药 物 注 册 及 进 出 口 管 制 部, 缴 付 证 明 书 费 用 ( 现 为 港 币 1,420 元 ), 然 后 领 取 证 明 书 如 以 支 票 付 款, 请 于 票 上 划 线, 抬 头 写 香 港 特 别 行 政 区 政 府 CTMT05b (May 2015) 7

如 何 提 出 查 询? 16. 申 请 人 如 就 如 何 提 出 临 床 试 验 或 药 物 测 试 申 请, 或 就 已 提 交 申 请 的 进 展 情 况 有 任 何 查 询, 请 致 电 或 以 传 真 方 式, 与 药 物 办 公 室 药 物 注 册 及 进 出 口 管 制 部 联 络 : 查 询 电 话 号 码 : (852) 2319 8458 传 真 号 码 : (852) 2803 4962 收 集 个 人 资 料 17. 关 于 收 集 个 人 资 料, 请 参 阅 附 录 2 所 载 的 用 途 声 明, 以 了 解 更 多 相 关 资 料 卫 生 署 药 物 办 公 室 药 物 注 册 及 进 出 口 管 制 部 2015 年 5 月 CTMT05b (May 2015) 8

附 录 1 本 附 录 载 列 了 一 些 例 子, 以 助 申 请 人 考 虑 应 否 根 据 列 载 计 划 提 交 临 床 试 验 申 请 申 请 人 应 应 用 下 列 例 子 所 阐 述 的 原 则 进 行 风 险 评 估, 以 及 提 供 证 明 文 件, 作 为 可 据 理 由 例 子 (1) 试 验 涉 及 在 香 港 注 册 药 物, 而 试 验 关 乎 注 册 的 用 途 范 围 用 量 及 剂 型, 即 表 1 第 4.1(a) 项 问 : 一 名 申 办 者 - 研 究 者 发 起 一 项 临 床 试 验, 以 研 究 药 物 X 与 药 物 Y 相 比 对 本 地 慢 性 乙 型 肝 炎 病 人 的 成 本 效 益 药 物 X 与 药 物 Y 均 是 在 香 港 注 册 药 物 在 试 验 中, 有 关 药 物 会 按 照 说 明 书 所 载 的 批 准 用 途 用 量 及 剂 型 使 用 此 项 试 验 可 否 根 据 列 载 计 划 提 交 申 请? 答 : 上 述 试 验 可 根 据 列 载 计 划 提 交 申 请 ( 见 第 4.1.1 项 ) 根 据 列 载 计 划 提 交 申 请 时, 申 请 人 应 选 择 风 险 评 估 表 内 的 理 由 C1, 并 于 C 部 解 释 风 险 评 估 的 详 情, 同 时 须 提 交 药 物 X 和 药 物 Y 的 说 明 书 副 本, 作 为 支 持 申 请 的 证 明 例 子 (2) 试 验 涉 及 在 香 港 注 册 药 物, 当 中 涉 及 非 适 应 症 用 药 属 一 贯 做 法, 并 有 充 分 的 已 公 布 证 据 支 持, 即 表 1 第 4.1(b) 项 问 : 一 名 申 办 者 - 研 究 者 发 起 一 项 临 床 试 验, 以 研 究 药 物 X 对 儿 科 病 人 抵 抗 念 珠 菌 感 染 的 预 防 性 治 疗 作 用 药 物 X 是 在 香 港 注 册 药 物 在 试 验 中, 所 用 药 量 高 于 批 准 剂 量 研 究 者 是 按 照 所 发 表 有 关 儿 科 的 权 威 临 床 指 引 选 择 了 较 高 的 剂 量 此 项 试 验 可 否 根 据 列 载 计 划 提 交 申 请? 答 : 上 述 试 验 可 根 据 列 载 计 划 提 交 申 请 ( 见 第 4.1.1 项 ) 根 据 列 载 计 划 提 交 申 请 时, 申 请 人 应 选 择 风 险 评 估 表 内 的 理 由 C2, 并 于 C 部 解 释 风 险 评 估 的 详 情, 同 时 须 提 交 有 关 指 引 的 副 本, 作 为 支 持 申 请 的 证 明 例 子 (3) 试 验 涉 及 在 香 港 注 册 药 物, 而 有 关 药 物 用 于 不 同 的 病 人 羣 组, 即 表 1 第 4.2(a) 项 不 过, 有 关 药 物 已 有 大 量 临 床 经 验, 并 无 理 由 怀 疑 其 安 全 性 在 试 验 羣 体 中 会 有 所 不 同 CTMT05b (May 2015) 9

问 : 药 物 X 在 香 港 注 册, 用 以 治 疗 手 术 后 高 复 发 风 险 的 肠 胃 基 质 肿 瘤 病 人 一 名 申 办 者 - 研 究 者 发 起 一 项 临 床 试 验, 以 研 究 肠 胃 基 质 肿 瘤 病 人 在 手 术 前 服 用 药 物 X 的 作 用 有 关 药 物 并 没 有 按 照 批 准 的 用 途 使 用, 亦 没 有 临 床 指 引 建 议 在 手 术 前 使 用 药 物 X 不 过, 由 于 有 关 药 物 已 获 准 用 于 治 疗 肠 胃 的 基 质 肿 瘤, 并 广 泛 用 于 研 究 者 的 机 构 的 肠 胃 基 质 肿 瘤 病 人 身 上, 因 此 有 大 量 临 床 经 验, 没 有 理 由 怀 疑 其 安 全 性 在 试 验 羣 体 中 会 有 所 不 同 此 项 试 验 可 否 根 据 列 载 计 划 提 交 申 请? 答 : 上 述 试 验 可 根 据 列 载 计 划 提 交 申 请 ( 见 第 4.2.1 项 ) 根 据 列 载 计 划 提 交 申 请 时, 申 请 人 应 选 择 风 险 评 估 表 内 的 理 由 C3, 并 于 C 部 解 释 风 险 评 估 的 详 情, 包 括 对 有 关 药 物 的 大 量 临 床 经 验 加 以 解 释, 以 及 为 何 没 有 理 由 怀 疑 其 安 全 性 在 试 验 羣 体 中 会 有 所 不 同 例 子 (4) 试 验 涉 及 并 非 在 香 港 注 册 药 物, 即 表 1 第 4.3 项 不 过, 有 关 药 物 有 大 量 级 别 数 据 问 : 一 名 申 办 者 - 研 究 者 发 起 一 项 临 床 试 验, 以 研 究 一 种 维 他 命 与 一 种 矿 物 质 的 剂 量 组 合 对 一 些 骨 骼 疾 病 的 作 用 不 过, 这 个 剂 量 组 合 并 没 有 在 香 港 注 册 研 究 者 是 从 一 所 符 合 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 的 海 外 制 造 商 找 到 有 关 药 物, 并 有 有 关 药 物 的 化 验 分 析 证 明 书 及 制 造 商 的 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 证 明 书 该 维 他 命 和 矿 物 质 已 普 遍 使 用 多 年, 有 大 量 的 级 别 数 据, 该 剂 量 组 合 的 安 全 性 早 已 确 立 试 验 所 使 用 的 维 他 命 和 矿 物 质 剂 量, 亦 在 权 威 药 物 文 献 建 议 的 常 用 剂 量 范 围 内 此 项 试 验 可 否 根 据 列 载 计 划 提 交 申 请? 答 : 上 述 试 验 可 根 据 列 载 计 划 提 交 申 请 ( 见 第 4.2.3 项 ) 委 员 会 会 按 个 别 情 况 考 虑 每 项 试 验, 并 就 有 关 申 请 可 否 根 据 列 载 计 划 处 理 作 最 终 决 定 根 据 列 载 计 划 提 交 申 请 时, 申 请 人 应 选 择 风 险 评 估 表 内 的 理 由 C5, 并 于 C 部 解 释 风 险 评 估 的 详 情, 同 时 须 提 交 有 关 药 物 的 化 验 分 析 证 明 书 制 造 商 的 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 证 明 书 及 有 关 的 药 物 文 献, 作 为 支 持 申 请 的 证 明 例 子 (5) 试 验 涉 及 使 用 安 慰 剂 问 : 一 名 申 办 者 - 研 究 者 发 起 一 项 临 床 试 验, 包 括 一 个 安 慰 剂 对 照 组 该 CTMT05b (May 2015) 10

安 慰 剂 由 一 所 符 合 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 的 制 造 商 制 造, 并 有 该 安 慰 剂 的 化 验 分 析 证 明 书 及 制 造 商 的 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 证 明 书 此 项 试 验 可 否 根 据 列 载 计 划 提 交 申 请? 答 : 如 根 据 列 载 计 划 提 交 申 请 的 其 他 先 决 条 件 均 已 符 合, 上 述 试 验 可 根 据 列 载 计 划 提 交 申 请, 因 为 安 慰 剂 一 般 无 须 在 香 港 注 册 根 据 列 载 计 划 提 交 申 请 时, 安 慰 剂 的 化 验 分 析 证 明 书 及 制 造 商 的 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 证 明 书 副 本 应 一 并 呈 交, 以 证 明 该 安 慰 剂 的 素 质 例 子 (6) 试 验 涉 及 健 康 的 受 试 者 或 没 有 所 针 对 疾 病 的 病 人 问 : 一 名 申 办 者 - 研 究 者 发 起 一 项 临 床 试 验, 以 研 究 一 种 本 地 注 册 疫 苗 对 预 防 学 童 患 上 流 感 的 作 用 在 试 验 中, 有 关 疫 苗 按 照 批 准 的 适 应 症 使 用 由 于 该 疫 苗 标 明 用 于 预 防 流 感, 因 此 受 试 者 一 般 都 是 健 康 的 此 项 试 验 可 否 根 据 列 载 计 划 提 交 申 请? 答 : 上 述 试 验 可 根 据 列 载 计 划 提 交 申 请 试 验 中 所 用 疫 苗, 是 为 预 防 受 试 者 患 上 流 感 ( 不 是 治 疗 流 感 ), 因 此, 与 他 们 在 家 庭 医 生 诊 所 注 射 流 感 疫 苗 比 较, 并 不 会 引 致 更 高 的 风 险 例 子 (7) 涉 及 健 康 志 愿 者 的 生 物 等 效 性 / 生 物 利 用 度 试 验 问 : 一 名 申 办 者 - 研 究 者 发 起 一 项 包 括 两 种 本 地 注 册 药 物 的 生 物 等 效 性 / 生 物 利 用 度 试 验, 招 募 健 康 的 受 试 志 愿 者 此 项 试 验 可 否 根 据 列 载 计 划 提 交 申 请? 答 : 上 述 试 验 不 可 根 据 列 载 计 划 提 交 申 请 招 募 健 康 的 受 试 志 愿 者 以 进 行 本 地 注 册 药 物 的 生 物 等 效 性 / 生 物 利 用 度 试 验 及 其 他 相 关 的 试 验, 例 如 药 物 代 谢 动 力 及 药 效 试 验, 不 应 根 据 列 载 计 划 提 交 申 请 试 验 药 物 的 使 用 是 要 验 证 人 体 如 何 处 理 有 关 药 物, 受 试 者 要 承 受 额 外 的 风 险, 对 他 们 一 点 好 处 也 没 有 CTMT05b (May 2015) 11

用 途 声 明 附 录 2 收 集 资 料 的 目 的 1. 证 明 书 申 请 人 所 提 供 的 个 人 资 料, 是 申 请 人 根 据 药 剂 业 及 毒 药 条 例 申 请 有 关 证 明 书, 向 卫 生 署 提 供 的 个 人 资 料, 用 途 是 : (a) 证 明 申 请 人 有 资 格 申 请 证 明 书 (b) 评 估 申 请 人 是 否 适 合 领 取 证 明 书 2. 个 人 资 料 的 提 供 是 出 于 自 愿 如 果 你 不 提 供 充 份 的 数 据, 我 们 可 能 无 法 证 明 你 有 资 格 申 请 证 明 书, 或 评 估 你 是 否 适 合 领 取 证 明 书 接 受 转 介 人 的 类 别 3. 你 所 提 供 的 个 人 资 料, 主 要 由 卫 生 署 和 药 剂 业 及 毒 药 管 理 局 使 用 除 此 之 外, 这 些 资 料 祇 会 向 有 你 同 意 的 团 体 透 露, 或 是 根 据 个 人 资 料 ( 私 隐 ) 条 例 允 许 的 情 况 下 才 会 透 露 查 阅 个 人 资 料 4. 根 据 个 人 资 料 ( 私 隐 ) 条 例 第 18 条 及 22 条 以 及 附 表 1 第 6 原 则 所 述, 你 有 权 查 阅 及 修 正 个 人 资 料, 包 括 有 权 取 得 你 于 上 述 的 情 况 下 所 提 供 的 个 人 资 料 应 你 的 查 阅 数 据 要 求 而 向 你 提 供 数 据 时, 可 能 要 向 你 征 收 费 用 查 询 5. 有 关 所 提 供 个 人 资 料 ( 包 括 查 阅 及 修 正 数 据 ) 的 查 询, 应 送 交 : 九 龙 石 硖 尾 南 昌 街 382 号 公 共 卫 生 检 测 中 心 3 楼 卫 生 署 药 物 办 公 室 药 物 注 册 及 进 出 口 管 制 部 高 级 药 剂 师 电 话 :2319 8458 CTMT05b (May 2015) 12