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藥 品 供 應 鏈 完 整 性 -GDP 的 推 動 與 管 理 謝 綺 雯 科 長 風 險 管 理 組 104 年 8 月 25 日 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare http://www.fda.gov.tw/

大 綱 前 言 由 不 良 品 事 件 看 藥 品 儲 存 與 運 銷 之 重 要 性 各 國 推 動 GDP 現 況 國 內 推 動 GDP 現 況 GDP 實 施 對 象 範 圍 時 程 與 方 法 未 來 藥 事 法 修 正 方 向 GDP 網 路 查 詢 2

前 言 3

GDP 日 趨 重 要 前 言 藥 品 全 球 配 送 的 儲 存 與 運 輸 過 程 中, 產 品 品 質 受 外 在 環 境 因 素 影 響 的 風 險 隨 之 增 加, 業 者 必 須 考 量 更 多 的 因 素, 包 括 : 運 銷 過 程 中 不 同 地 域 氣 候 的 變 化 長 程 運 輸 交 通 工 具 的 特 殊 考 量 ( 陸 海 空 運 ) 生 物 藥 品 等 特 殊 產 品 低 溫 運 輸 過 程 中 之 溫 ( 溼 ) 度 連 續 監 控 各 國 海 關 作 業 的 差 異 及 運 銷 過 程 產 品 流 向 之 可 追 溯 性 等 為 確 保 藥 品 離 開 GMP 製 藥 工 廠 後, 在 運 送 至 經 銷 商 藥 局 或 醫 療 院 所 的 期 間 能 維 持 既 定 品 質, 各 國 開 始 訂 定 GDP 規 範 供 藥 品 運 輸 業 者 依 循 實 施 GDP 之 目 的 確 保 藥 品 在 運 銷 過 程 中, 其 品 質 及 完 整 性 得 以 維 持, 並 來 自 合 法 供 應 鏈 運 銷 業 者 透 過 建 立 優 良 的 運 銷 品 質 管 理 系 統, 確 保 良 好 的 藥 品 在 合 理 的 時 間 內 正 確 運 送 給 使 用 端, 並 用 以 追 溯 藥 品 流 向 有 效 處 理 緊 急 藥 品 回 收 事 件 GDP 管 理 對 象 只 要 涉 及 藥 品 儲 存 ( storage ) 運 輸 (transportation) 與 配 送 distribution ) 的 運 銷 業 者, 皆 需 遵 循 GDP 規 範

實 施 PIC/S GDP 藥 品 好 品 質 - 藥 品 品 質 管 理 由 GMP 擴 大 至 GDP 安 全 防 止 偽 藥 進 入 供 應 鏈 PIC/S GDP 品 質 有 效 有 效 處 理 緊 急 藥 品 回 收 事 件 合 理 時 間 內 正 確 運 送 給 顧 客 藥 品 品 質 之 維 持 藥 品 優 良 運 銷 規 範 (Good Distribution Practice,GDP) 藥 品 品 質 管 理 涵 蓋 整 個 藥 品 生 命 週 期, 確 保 藥 品 在 儲 存 與 配 送 的 過 程 中, 品 質 及 包 裝 完 整 性 得 以 維 持 5

由 不 良 品 事 件 看 藥 品 儲 存 與 運 銷 之 重 要 性 6

GDP 對 藥 品 品 質 的 重 要 性 - 國 際 新 聞 事 件 國 家 年 度 產 品 類 別 事 件 描 述 台 灣 2012 年 錠 劑 胃 食 道 逆 流 藥 品 運 送 來 台 過 程 中 溫 度 過 高, 影 響 藥 效 導 致 回 收, 造 成 國 內 產 生 缺 貨 情 形 台 灣 2011 年 疫 苗 疫 苗 冷 藏 櫃 溫 度 感 控 器 當 機, 導 致 保 存 溫 度 急 遽 下 降,5 萬 多 瓶 疫 苗 毀 損 報 銷 瑞 士 2010 年 栓 劑 Acetaminophen 200mg 栓 劑 因 運 送 過 程 中 溫 度 變 化 導 致 栓 劑 變 形, 瑞 士 衛 生 單 位 發 布 回 收 訊 息 台 灣 2006 年 錠 劑 藥 錠 鋁 箔 包 在 運 輸 過 程 中 出 現 微 小 孔 隙, 導 致 藥 錠 接 觸 空 氣 水 分 變 質 發 黑 美 國 2006 年 疫 苗 藥 品 於 運 送 過 程 中, 未 依 標 註 之 溫 度 條 件 進 行 運 送, 導 致 疫 苗 之 病 毒 抗 原 不 足

由 新 聞 事 件 看 國 內 代 理 / 經 銷 商 之 管 理 101 年 度 發 生 藥 品 於 非 GMP 藥 廠 進 行 分 包 裝 之 回 收 乙 案, 發 現 有 許 可 證 持 有 者 及 代 理 / 經 銷 商 無 法 清 楚 交 代 其 產 品 運 銷 相 關 訊 息, 未 能 有 效 追 溯 藥 品 流 向 及 執 行 回 收 情 形 104 年 發 現 國 內 代 理 商 ( 非 GMP 藥 廠 ) 自 行 貼 中 文 標 籤 時, 發 生 貼 錯 標 籤 情 形, 且 貼 標 作 業 係 屬 GMP 之 一 環, 應 經 主 管 機 關 核 准 透 過 GDP 推 廣, 可 加 強 國 內 代 理 / 經 銷 商 了 解 GDP 的 精 神 與 意 旨, 藉 此 共 同 為 消 費 者 用 藥 安 全 把 關

各 國 推 動 GDP 現 況 9

各 國 實 施 GDP 時 程 與 法 規 國 名 時 間 法 規 名 稱 愛 爾 蘭 1994 Guide to Wholesaling and Brokering of Medicinal Products for Human Use in Ireland WHO 2004 Good Distribution Practices For Pharmaceutical Products 加 拿 大 2005 Health Canada: Guidelines for Temperature Control of Drug Products during Storage and Transport GUI-0069 EU 2011 EU Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (94/C 63/03) 馬 來 西 亞 2011 Guidelines on Good Distribution Practice (GDP) 澳 洲 2011 Australian Code of Good Wholesaling Practice for Therapeutic Goods for Human Use 英 國 2012 Good Distribution Practice: Guidance and Legislation 中 國 2013 Good Supply Practice for Pharmaceutical Products 新 加 坡 Guidance Notes on Good Distribution Practice 10

PIC/S GDP Guide 修 訂 過 程 Draft 1 Draft 2 Final PE 011-1 2013.8.20 公 布 參 考 EU GDP Guideline 2013/C 68/01 (2013.3.7) 2014.1.30 公 布 參 考 EU GDP Guideline 2013/C 343/01 (2013.11.5) 2014.6.1 生 效 參 考 EU GDP Guideline 2013/C 343/01 (2013.11.5) PIC/S GDP 專 家 圈 2013.6 各 會 員 表 示 意 見 PIC/S GDP 專 家 圈 2014.3 PIC/S 會 員 大 會 通 過 2014.5 11

EU 與 PIC/S 對 於 批 發 運 銷 業 者 之 定 義 類 別 EU PIC/S 批 發 運 銷 業 者 定 義 all activities consisting of procuring, holding, supplying or exporting medicinal products, apart from supplying medicinal products to the public all activities consisting of procuring, holding, supplying, importing or exporting medicinal products, apart from supplying medicinal products to the public 經 營 包 含 藥 品 採 購 儲 存 供 應 輸 入 輸 出 之 所 有 活 動 不 包 含 供 應 藥 品 給 大 眾 12

各 國 GDP 申 請 查 核 與 許 可 流 程 申 請 備 齊 相 關 資 料 申 請 檢 查 查 核 主 管 機 關 查 核 其 採 購 儲 存 供 應 產 品 之 品 質 管 理 人 事 作 業 場 所 與 設 備 文 件 管 理 作 業 申 訴 退 回 與 回 收 委 外 作 業 自 我 查 核 運 輸 等 是 否 符 合 優 良 運 銷 規 範, 缺 失 並 分 為 3 個 等 級 許 可 符 合 GDP 後, 即 可 取 得 批 發 運 銷 許 可 13

國 內 推 動 GDP 現 況 14

國 內 推 動 藥 品 實 施 GDP 制 度 流 程 推 動 政 策 的 構 想 收 集 各 國 法 規 與 執 行 方 式 與 相 關 公 協 會 溝 通 擬 訂 GDP 草 案 供 執 行 參 考 辦 理 訓 練 營 與 實 地 輔 導 訪 查 獎 勵 優 先 實 施 之 廠 商 納 入 藥 事 法 修 正 之 法 制 程 序 15

歷 年 藥 品 GDP 推 動 歷 程 5 年 輔 導 期 100 年 104 年 資 訊 收 集 期 各 國 GDP 制 度 相 關 資 料 蒐 集 國 際 交 流 : 新 加 坡 及 馬 來 西 亞 專 家 來 台 交 流 討 論 研 擬 藥 品 GDP 規 範 草 案 問 卷 調 查 溝 通 輔 導 期 與 相 關 公 協 會 溝 通 協 調 成 立 專 家 小 組 辦 理 宣 導 活 動 主 題 論 壇 說 明 會 教 育 訓 練 研 討 會 輔 導 性 訪 查 觀 摩 物 流 廠 向 醫 療 院 所 藥 局 宣 導 修 法 期 蒐 集 國 際 間 有 關 藥 事 法 規 召 開 專 家 諮 詢 或 政 府 機 關 協 商 會 議 公 聽 會 辦 理 訪 查 表 揚 暨 成 果 展 (101-103 年 ) 辦 理 第 三 屆 PIC/S 藥 品 優 良 運 銷 規 範 專 家 圈 會 議 (104 年 ) 16

我 國 公 布 PIC/S GDP 條 文 歷 程 102.10.2 部 授 食 字 第 1021151103 號 函 104.03.26 部 授 食 字 第 1041100504A 號 函 104.07.16 部 授 食 字 第 1041102778 號 函 檢 送 各 相 關 公 協 會 轉 知 所 屬 會 員 有 關 PIC/S GDP 草 案 中 英 對 照 文 件 (draft 1) 檢 送 各 相 關 公 協 會 轉 知 所 屬 會 員 有 關 PIC/S GDP 草 案 中 英 對 照 文 件 公 告 西 藥 藥 品 優 良 製 造 規 範 ( 第 三 部 : 運 銷 ) PIC/S GDP 中 英 對 照 條 文

藥 品 GDP 業 者 輔 導 性 訪 查 自 願 性 報 名 TFDA 審 核 名 單 由 GDP 專 家 小 組 TFDA 學 名 藥 協 會 組 成 訪 查 小 組 實 地 進 行 輔 導 性 初 查 當 日 提 出 觀 察 報 告 約 兩 個 月 後 進 行 複 查 當 日 提 出 複 查 報 告 實 施 對 象 : 國 內 西 藥 製 劑 廠 / 原 料 藥 廠 / 醫 用 氣 體 廠 藥 品 配 銷 之 經 銷 商 / 代 理 商 具 包 裝 / 貼 標 作 業 之 物 流 廠 專 業 物 流 配 送 商 18 第 一 次 輔 導 性 訪 查 ( 初 查 ) 廠 商 依 據 輔 導 報 告 進 行 改 善 ( 約 2 個 月 間 隔 時 間 ) 第 二 次 輔 導 性 訪 查 ( 複 查 )

PIC/S GDP 法 規 介 紹 19

PIC/S GDP 與 PIC/S GMP 章 節 比 較 PIC/S GDP (PE 011-1, 2014.6.1) PIC/S GMP(PE 009-10, part I, 2013.1.1) 章 節 章 名 1 品 質 管 理 2 人 事 3 作 業 場 所 及 設 備 4 文 件 管 理 5 作 業 6 申 訴 退 回 偽 / 禁 藥 及 藥 品 回 收 7 委 外 作 業 8 自 我 查 核 9 運 輸 章 節 章 名 1 品 質 管 理 2 組 織 與 人 事 3 廠 房 設 施 與 設 備 4 文 件 5 生 產 6 品 質 管 制 7 委 受 託 製 造 與 檢 驗 8 申 訴 與 產 品 回 收 9 自 我 查 核

PIC/S GDP 介 紹 - 品 質 管 理 章 節 摘 要 1.1 原 則 - 批 發 運 銷 商 應 訂 定 一 套 與 其 活 動 相 關 的 職 責 程 序 及 風 險 管 理 措 施 的 品 質 系 統 1.2 品 質 系 統 - 所 有 運 銷 活 動 應 經 清 楚 規 範, 並 且 經 過 系 統 式 審 查, 運 銷 過 程 的 所 有 關 鍵 性 步 驟 和 重 大 變 更 都 應 證 明 其 正 當 性 並 經 確 效 - 文 件 化 與 紀 錄 - 品 質 手 冊 或 類 似 文 件 - 權 責 人 員 應 有 明 確 的 職 責 說 明 ( 管 理 職 責 清 楚 明 定 ) - 足 夠 且 能 勝 任 的 人 員 - 適 當 的 作 業 場 所 設 施 與 設 備 - 變 更 管 制 系 統 - 偏 差 應 有 文 件 化 並 調 查 - 矯 正 與 預 防 措 施 (CAPA)

PIC/S GDP 介 紹 - 品 質 管 理 章 節 1.3 委 外 作 業 管 理 1.4 管 理 階 層 檢 討 及 監 督 1.5 品 質 風 險 管 理 摘 要 - 評 估 受 託 者 執 行 活 動 之 適 任 性 與 能 力 藥 品 保 存 之 完 整 性 與 安 全 性 及 文 件 維 護, 必 要 時 檢 查 許 可 及 市 場 狀 態 - 規 範 參 與 品 質 相 關 活 動 者 的 職 責 及 溝 通 流 程 - 定 期 監 測 及 審 查 受 託 者 的 績 效, 並 識 別 及 執 行 任 何 必 須 改 善 之 處 管 理 階 層 應 依 正 式 流 程 定 期 檢 討 品 質 系 統 ( 如 申 訴 回 收 退 回 偏 差 矯 正 預 防 措 施 (CAPA) 流 程 變 更 ; 委 外 作 業 的 回 饋 意 見 ; 自 我 評 估 流 程, 包 括 風 險 評 估 及 稽 核 ; 外 部 評 估, 如 主 管 機 關 的 查 核 與 調 查 結 果 及 客 戶 的 稽 核 ) 評 估 管 制 溝 通 及 審 查 藥 品 品 質 風 險 之 系 統 性 流 程

PIC/S GDP 介 紹 - 人 事 章 節 摘 要 2.1 原 則 - 配 置 足 夠 且 能 勝 任 的 人 員 - 人 員 清 楚 瞭 解 其 各 個 別 職 責 並 作 成 紀 錄 2.2 一 般 規 定 2.3 職 責 之 指 派 - 具 備 足 夠 數 量 的 勝 任 人 員 ( 能 力 經 驗 ) - 組 織 圖 ( 組 織 架 構 ) 工 作 職 責 ( 權 限 資 源 ) 與 相 互 關 係 - 關 鍵 人 員 代 理 人 - 指 定 非 營 業 時 段 之 緊 急 聯 絡 人 - 權 責 人 員 之 職 責 ( 確 保 品 質 系 統 訓 練 計 畫 協 調 回 收 客 戶 申 訴 供 應 商 核 准 轉 委 託 作 業 自 我 查 核 相 關 紀 錄 保 存 退 回 拒 用 回 收 品 之 處 理 等 作 業 之 正 常 運 作 與 維 持 )

PIC/S GDP 介 紹 - 人 事 章 節 摘 要 2.4 訓 練 - 所 有 人 員 應 接 受 訓 練 ( 適 當 能 力 與 經 驗 ) 2.5 衛 生 - 健 康 - 職 前 與 持 續 訓 練 - 處 理 特 殊 產 品 人 員 應 有 特 定 訓 練 ( 有 危 害 性 之 產 品 放 射 性 物 質 有 特 定 濫 用 風 險 之 產 品 ( 包 含 麻 醉 藥 治 療 精 神 異 常 用 藥 ) 及 對 溫 度 敏 感 的 產 品 ) - 保 存 訓 練 紀 錄 - 定 期 評 估 訓 練 的 有 效 性 - 衛 生 習 慣 - 服 裝

PIC/S GDP 介 紹 - 作 業 場 所 及 設 備 章 節 摘 要 3.1 原 則 - 儲 存 與 運 銷 應 具 備 適 當 且 足 夠 之 作 業 場 所 配 備 及 設 備 - 作 業 場 所 應 維 持 潔 淨 ; 乾 燥 及 可 接 受 的 溫 度 範 圍 3.2 作 業 場 所 - 確 保 維 持 所 需 的 儲 存 條 件 安 全 性 足 夠 容 量 適 當 照 明 與 通 風 - 作 業 場 所 非 直 接 由 批 發 運 銷 商 營 運 時, 應 具 備 書 面 委 託 合 約 ( 應 符 合 國 內 法 規 要 求 ) - 進 出 人 員 之 管 控 - 偽 禁 藥 過 期 藥 品 回 收 藥 品 拒 用 藥 品 及 未 授 權 國 內 上 市 的 藥 品 必 須 要 被 實 體 隔 離 - 特 殊 藥 品 之 儲 存 ( 麻 醉 藥 精 神 異 常 用 藥 放 射 性 物 質 其 他 具 危 害 性 的 藥 品 )

PIC/S GDP 介 紹 - 作 業 場 所 及 設 備 章 節 3.2 作 業 場 所 摘 要 - 收 貨 區 與 出 貨 區 設 置 ( 天 氣 影 響 適 當 隔 離 ) - 防 止 未 經 授 權 人 員 的 進 入 - 防 蟲 鼠 - 員 工 休 息 室 盥 洗 室 飲 食 區 與 儲 存 區 適 當 隔 離 - 儲 存 區 不 得 存 放 食 物 飲 料 香 菸 及 個 人 使 用 之 藥 品

PIC/S GDP 介 紹 - 作 業 場 所 及 設 備 章 節 3.3 溫 度 及 環 境 管 制 - 溫 度 濕 度 光 線 清 潔 摘 要 - 溫 度 測 繪 temperature mapping 3.4 設 備 - 設 計 設 置 維 護 清 潔 3.5 電 腦 化 系 統 - 校 正 警 報 ( 定 期 確 認 警 報 功 能 正 常 運 作 ) - 關 鍵 設 備 定 期 維 護 保 養 保 存 紀 錄 - 確 效 確 認 ( 準 確 持 續 再 現 性 ) - 數 據 的 保 全 ( 修 改 要 授 權 ) - 定 期 檢 查 可 存 取 性 - 備 份 ( 分 開 及 安 全 地 點 5 年 ) - 當 機 時 數 據 復 原

PIC/S GDP 介 紹 - 作 業 場 所 及 設 備 章 節 3.6 驗 證 及 確 效 摘 要 - 關 鍵 設 備 的 驗 證 與 確 效 - 重 大 變 更 後 驗 證 與 確 效 - 報 告 偏 差 調 查 行 動 CAPA

PIC/S GDP 介 紹 - 文 件 章 節 摘 要 4.1 原 則 - 相 關 作 業 應 有 書 面 文 件 與 紀 錄 4.2 一 般 規 定 - 紙 本 電 子 形 式, 明 確 的 語 言 且 能 立 即 取 得 - 文 件 應 核 准 簽 章 註 明 日 期 ( 版 本 版 次 管 制 ) - 文 件 不 得 用 手 寫 - 變 更 應 簽 章 並 加 註 變 更 原 因 - 保 存 5 年 - 人 員 隨 時 取 得 相 關 文 件 - 不 得 誤 用 廢 棄 或 過 期 文 件 藥 品 接 收 供 應 之 交 易 紀 錄 ( 包 括 : 日 期 藥 品 名 稱, 及 接 收 與 供 應 的 數 量, 適 當 時 應 有 供 應 商 客 戶 及 受 託 者 之 名 稱 地 址, 及 批 號 失 效 日 期 ( 依 國 內 法 令 之 規 定 )

PIC/S GDP 介 紹 - 作 業 章 節 摘 要 5.1 原 則 - 相 關 作 業 應 減 少 偽 禁 藥 進 入 合 法 供 應 鏈 5.2 供 應 商 之 資 格 認 可 - 關 鍵 作 業 應 文 件 化 - 自 符 合 國 內 法 令 要 求 之 供 應 者 取 得 藥 品 - 從 另 一 個 批 發 運 銷 商 取 得 藥 品 時, 接 收 端 必 須 確 認 供 應 的 批 發 運 銷 商 是 否 持 有 許 可 證 - 供 應 商 適 當 的 資 格 認 可 及 核 准 - 簽 訂 合 約 5.3 客 戶 的 認 可 - 確 保 藥 品 僅 能 供 應 給 符 合 法 令 規 定 的 對 象 - 定 期 檢 查 確 認 客 戶 的 藥 品 販 賣 許 可 文 件 - 有 風 險 性 藥 品 交 易 時 之 監 測 與 調 查 - 異 常 銷 售 時 的 調 查, 必 要 時 通 報 主 管 機 關

PIC/S GDP 介 紹 - 作 業 章 節 摘 要 5.4 收 貨 - 確 認 貨 物 正 確 無 誤 核 准 的 供 應 商 貨 物 未 受 損 - 檢 查 後 在 送 入 儲 存 設 施 - 確 認 書 面 授 權 後 始 可 銷 售 - 懷 疑 為 偽 禁 藥 品, 應 隔 離 與 通 報 5.5 儲 存 - 與 可 能 會 改 變 藥 品 本 質 的 產 品 分 開 儲 存 - 光 線 溫 度 濕 度 或 其 他 有 害 因 素 - 特 定 儲 存 條 件 (cold chain 產 品 ) - 進 廠 產 品 應 先 予 以 清 潔 - 維 持 適 當 儲 存 條 件 與 安 全 - 先 到 期 先 出 貨 - 離 地 儲 存 ( 防 止 溢 漏 破 損 污 染 及 混 雜 ) - 定 期 盤 點

PIC/S GDP 介 紹 - 作 業 章 節 5.6 廢 棄 物 銷 毀 摘 要 - 適 當 標 示 分 開 儲 存 且 依 照 書 面 程 序 處 理 - 依 規 定 處 理 運 送 處 置 - 銷 毀 紀 錄 應 依 所 界 定 期 限 予 以 保 存 5.7 揀 貨 - 適 當 的 管 制 方 式, 以 確 保 揀 選 出 正 確 且 仍 有 適 當 架 儲 期 的 產 品 http://tw.taiwandaifuku.com/products/39/193/549/manufacturing-distribution/sorting-picking-systems/pick-light-system-digital-pick-sys

PIC/S GDP 介 紹 - 作 業 章 節 摘 要 5.8 供 應 - 述 明 日 期 藥 品 名 稱 與 劑 型 藥 品 批 次 號 碼 失 效 日 期 ( 依 國 內 法 令 之 規 定 ) 供 應 數 量 供 應 商 名 稱 與 地 址 收 貨 人 的 姓 名 送 貨 地 址 及 適 用 的 運 送 與 儲 存 條 件 - 紀 錄 應 予 以 保 存, 以 利 追 蹤 產 品 實 際 流 向 5.9 輸 入 與 輸 出 - 依 國 內 法 令 之 規 定 及 國 際 準 則 或 標 準 執 行 - 防 止 未 授 權 之 藥 品 及 外 銷 用 藥 品 流 通 於 國 內 市 場 - 從 其 他 國 家 取 得 藥 品 時, 必 須 確 保 其 代 理 商 經 授 權 或 依 主 管 機 關 之 規 定 可 供 應 藥 品 - 供 應 其 他 國 家 藥 品 時, 必 須 確 保 其 代 理 商 經 授 權 或 依 主 管 機 關 之 規 定 可 取 得 藥 品

PIC/S GDP 介 紹 - 申 訴 退 回 疑 似 偽 禁 藥 及 藥 品 回 收 章 節 摘 要 6.1 原 則 - 相 關 作 業 應 有 SOP 及 紀 錄 ( 供 主 管 機 關 隨 時 取 得 ) - 退 回 品 重 新 銷 售 應 有 評 估 與 核 准 6.2 申 訴 - 記 錄 所 有 細 節 - 立 即 通 知 製 造 商 或 許 可 證 持 有 者 - 調 查 確 認 其 原 因, 並 延 伸 調 查 其 他 批 次 - 指 定 人 員 負 責 - 調 查 評 估 CAPA 通 知 主 管 機 關

PIC/S GDP 介 紹 - 申 訴 退 回 疑 似 偽 禁 藥 及 藥 品 回 收 章 節 摘 要 6.3 退 回 品 - 依 SOP 處 理 ( 考 量 產 品 風 險 特 殊 儲 存 條 件 出 貨 後 所 經 歷 的 時 間 ) - 保 留 退 回 品 紀 錄 - 離 開 運 銷 商 作 業 場 所 之 藥 品, 應 有 適 當 之 評 估 外 包 裝 未 開 封 未 受 損 狀 態 良 好 未 過 期 且 未 曾 被 回 收 由 藥 局 退 回 之 藥 品, 僅 在 經 評 估 可 接 受 的 時 間 限 制 內, 始 可 退 回 至 可 銷 售 品 庫 存 經 客 戶 證 明 藥 品 之 運 送 儲 存 及 處 理 符 合 特 定 的 儲 存 要 求 藥 品 已 由 接 受 充 分 地 訓 練 且 經 授 權 之 勝 任 人 員 進 行 檢 查 及 評 估 運 銷 商 有 合 理 證 據 證 明 產 品 已 供 應 至 該 客 戶 ( 如 透 過 原 始 送 貨 單 影 本 或 相 關 發 票 號 碼 影 本 藥 品 批 次 號 碼 失 效 日 期 等, 依 國 內 法 令 之 規 定 ), 且 無 理 由 懷 疑 該 藥 品 為 偽 禁 藥 )

PIC/S GDP 介 紹 - 申 訴 退 回 疑 似 偽 禁 藥 及 藥 品 回 收 章 節 摘 要 6.3 退 回 品 - 特 殊 儲 存 條 件 之 退 回 品, 應 能 證 明 整 個 期 間 一 直 儲 存 在 允 許 的 條 件 下 運 送 至 客 戶 產 品 之 檢 查 運 送 包 裝 之 拆 封 退 回 產 品 之 包 裝 收 集 產 品 並 退 回 給 運 銷 商 運 輸 過 程 中 的 溫 度 紀 錄 退 回 運 銷 點 的 冷 藏 庫 - 退 回 品 放 置 ( 先 到 期 先 出 ) - 遭 竊 後 之 藥 品 不 得 回 到 可 銷 售 品 庫 存

PIC/S GDP 介 紹 - 申 訴 退 回 疑 似 偽 禁 藥 及 藥 品 回 收 章 節 6.4 偽 禁 藥 - 立 即 停 止 銷 售 與 運 銷 - 實 體 隔 離 與 標 示 摘 要 - 文 件 化 與 紀 錄 - 正 式 處 置 決 策 ( 確 保 不 會 重 新 回 到 供 應 鏈 ) 6.5 藥 品 回 收 - 應 有 藥 品 接 收 與 運 銷 紀 錄 - 回 收 分 級 通 知 客 戶 - 定 期 每 年 執 行 1 次 回 收 作 業 有 效 性 - 應 能 立 即 啟 動 - 遵 守 指 令 紀 錄 提 供 主 管 機 關 - 運 銷 紀 錄 易 於 取 得 ( 應 包 含 關 於 運 銷 商 及 直 接 銷 售 客 戶 的 充 分 資 訊 ( 連 同 地 址 上 下 班 時 間 的 電 話 與 傳 真 號 碼 送 交 的 批 次 號 碼 ( 依 主 管 機 關 規 定 ) 及 數 量 ), 包 含 輸 出 產 品 及 藥 品 樣 品 在 內 ) - 回 收 進 度 最 終 報 告 數 量 調 和

PIC/S GDP 介 紹 - 委 外 作 業 章 節 7.1 原 則 - 清 楚 界 定 雙 方 同 意 管 制 摘 要 - 書 面 合 約, 清 楚 界 定 雙 方 責 任 歸 屬 7.2 委 託 者 - 評 估 受 託 者 是 否 符 合 需 求 工 作 能 力 - 進 行 受 託 者 稽 核 ( 一 開 始 或 有 變 更 時 ) 稽 核 頻 率 依 風 險 決 定 - 委 託 者 可 隨 時 進 行 稽 核 - 委 託 者 應 提 供 所 有 相 關 必 要 的 資 訊, 確 保 受 託 能 正 確 履 行 作 業 7.2 受 託 者 - 負 責 GDP 涵 蓋 範 圍 - 有 適 當 之 作 業 場 所 與 設 備 程 序 知 識 有 經 驗 及 勝 任 的 人 員 - 未 經 核 准 不 得 將 任 何 受 託 工 作 委 託 給 第 三 方 - 依 合 約 執 行, 任 何 活 動 不 得 影 響 產 品 品 質

PIC/S GDP 介 紹 - 自 我 查 核 章 節 8.1 原 則 - 監 測 GDP 執 行 情 形 與 符 合 性 摘 要 8.2 自 我 查 核 - 在 界 定 的 時 間 內 執 行 - 指 定 內 部 勝 任 人 員 執 行 ; 獨 立 的 外 部 專 家 亦 可 ( 不 得 取 代 自 我 查 核 ) - 觀 察 報 告 稽 核 報 告 提 交 相 關 人 員 改 善 矯 正 預 防 措 保 保 留 相 關 紀 錄 - 文 件 化 - 定 期 追 蹤

PIC/S GDP 介 紹 - 運 輸 章 節 摘 要 9.1 原 則 - 防 止 藥 品 破 損 摻 假 竊 盜 - 確 保 在 運 送 時 維 持 在 可 接 受 的 溫 度 條 件 下 - 風 險 考 量 規 劃 運 輸 路 線

PIC/S GDP 介 紹 - 運 輸 章 節 9.2 運 輸 - 儲 存 條 件 應 維 持 在 外 包 裝 資 訊 摘 要 - 偏 差 應 通 報 經 銷 商 與 受 影 響 的 受 貨 者 調 查 及 處 理 - 使 用 之 車 輛 及 設 備 適 合 其 用 途 - 使 用 之 車 輛 及 設 備 應 有 操 作 維 護 清 潔 安 全 SOP - 定 期 維 護 與 校 正 車 輛 及 裝 存 箱 櫃 監 測 溫 度 之 設 備 - 使 用 專 用 車 輛 與 設 備 ( 非 專 用 車 輛 時 應 避 免 危 及 藥 品 品 質 與 完 整 性 ) - 貨 物 應 送 達 貨 單 上 的 地 址 ( 不 得 留 在 替 代 作 業 場 所 ) - 緊 急 運 送 應 指 定 特 定 人 質 且 有 SOP - 第 三 方 執 行 運 輸, 應 有 合 約 - 運 輸 過 程 有 上 下 貨 或 轉 運 站 時, 應 注 意 溫 度 監 控 清 潔 與 安 全

PIC/S GDP 介 紹 - 運 輸 章 節 9.3 裝 存 箱 櫃 包 裝 及 標 示 摘 要 - 藥 品 運 送 應 有 適 當 保 護 ( 裝 存 箱 櫃 ) - 考 量 藥 品 儲 存 與 運 送 的 要 求 藥 品 數 量 所 需 的 空 間 預 期 外 部 極 端 溫 度 儲 存 在 海 關 過 境 之 最 長 時 間 包 裝 的 驗 證 狀 態 及 運 輸 容 器 的 確 效 狀 態 - 識 別 其 內 容 物 及 來 源

PIC/S GDP 介 紹 - 運 輸 章 節 9.4 需 要 管 制 條 件 的 產 品 摘 要 - 麻 醉 藥 治 療 精 神 異 常 用 藥 高 活 性 放 射 性 藥 品 - 安 全 專 用 與 可 靠 之 運 送 ( 附 加 管 制, 避 免 竊 盜 ) - 溫 度 敏 感 藥 物 之 運 送 ( 使 用 經 驗 證 之 設 備 ) - 溫 控 車 之 管 理 ( 溫 度 監 控 定 期 校 正 溫 度 測 繪 必 要 時 季 節 考 量 ) - 保 冷 劑 不 得 與 產 品 直 接 接 觸 ( 員 工 應 受 訓 練 ) - SOP 包 括 溫 度 敏 感 之 產 品 運 送 過 程 季 節 性 溫 度 變 化

歷 年 藥 品 GDP 輔 導 訪 查 缺 失 統 計 章 節 101 年 102 年 103 年 第 一 章 品 質 管 理 4 3 18 第 二 章 人 事 30 37 61 第 三 章 作 業 場 所 與 設 備 135 100 214 第 四 章 文 件 83 117 144 第 五 章 作 業 24 24 34 第 六 章 申 訴 退 回 偽 藥 及 藥 品 回 收 19 11 44 第 七 章 合 約 8 2 15 第 八 章 自 我 稽 核 17 11 18 第 九 章 運 輸 50 29 36 總 計 370 334 584

GDP 實 施 對 象 範 圍 時 程 與 方 法 45

46 藥 品 製 造 與 販 賣 業 者 統 計 國 內 GMP 製 造 廠 ( 製 造 / 販 賣 業 藥 商 ) 160 家 委 託 製 造 製 劑 廠 112 家 物 流 包 裝 廠 14 家 國 外 GMP 製 造 廠 委 送 回 經 銷 醫 氣 廠 34 家 國 內 藥 品 許 可 證 持 有 者 ( 販 賣 業 藥 商 ) 經 銷 商 ( 大 中 小 盤 商 ) ( 販 賣 業 藥 商 ) 數 千 家 輸 入 藥 品 許 可 證 持 有 者 ( 販 賣 業 藥 商 ) 210 家

PIC/S GDP 條 文 所 指 藥 品 採 購 儲 存 供 應 輸 入 輸 出 業 者 藥 品 製 造 業 者 ( 藥 事 法 第 16 條 : 經 營 其 製 造 產 品 之 批 發 輸 出 之 業 者 ) 藥 品 販 賣 業 者 ( 代 理 商 / 經 銷 商 ) ( 藥 事 法 第 15 條 : 經 營 西 藥 批 發 輸 入 及 輸 出 之 業 者 ) PIC/S GDP 不 包 含 供 應 藥 品 給 大 眾 ( 零 售 ) 藥 事 法 所 稱 之 藥 物 範 圍 西 藥 藥 品 藥 中 品 藥 採 藥 購 品 儲 存 供 醫 應 療 器 輸 材 入 輸 出 應 符 合 PIC/S GDP, 實 施 時 程 另 定 之

優 良 運 銷 規 範 (GDP) 適 用 範 圍 應 符 合 GDP 國 內 藥 品 製 造 業 者 製 劑 廠 :107 家 執 行 貼 標 之 物 流 廠 :14 家 醫 用 氣 體 廠 :34 家 ( 共 155 家 ) 不 涵 蓋 原 料 藥 廠 國 外 藥 品 製 造 業 者 藥 品 販 賣 業 者 ( 經 銷 商 ) 經 銷 商 : 上 千 家 藥 品 販 賣 業 者 ( 代 理 商 ) 代 理 商 :210 家 運 輸 業 者 及 其 轉 運 站 醫 療 機 構 藥 局 由 中 央 主 管 機 關 查 核 確 認 是 否 符 合 GDP 規 範 由 製 造 業 者 及 販 賣 業 者 負 責 確 認 是 否 符 合 GDP 規 範 ( 委 外 作 業 )

未 來 藥 事 法 修 正 方 向 49

PIC/S GDP 適 用 範 圍 對 象 : 藥 品 製 造 與 販 賣 業 者 實 施 範 圍 : 藥 品 之 採 購 儲 存 供 應 輸 入 或 輸 出 的 所 有 活 動 不 包 含 供 應 藥 品 給 大 眾 GDP 要 求 : 品 質 管 理 人 事 作 業 場 所 與 設 備 文 件 管 理 作 業 申 訴 退 回 與 回 收 委 外 作 業 自 我 查 核 運 輸 及 其 他 應 遵 行 事 項, 應 符 合 優 良 運 銷 規 範 證 照 核 發 : 符 合 優 良 運 銷 規 範 後 發 給 許 可, 並 納 入 後 續 管 理 違 反 之 後 續 處 理 : 罰 鍰 限 期 改 善 公 布 名 單 停 止 其 一 部 或 全 部 之 供 應 輸 入 或 輸 出 50

藥 事 法 中 規 範 執 行 藥 品 批 發 輸 入 及 輸 出 之 業 者 藥 物 製 造 業 者 定 義 ( 藥 事 法 第 16 條 ) 係 指 經 營 藥 品 之 製 造 加 工 與 其 產 品 批 發 輸 出 及 自 用 原 料 輸 入 之 業 者 藥 物 販 賣 業 者 定 義 ( 藥 事 法 第 15 條 ) 經 營 西 藥 批 發 零 售 輸 入 及 輸 出 之 業 者 經 營 中 藥 批 發 零 售 調 劑 輸 入 及 輸 出 之 業 者 GDP 實 施 範 圍 不 包 含 零 售

第 2 項 ( 國 產 業 者 ) 藥 事 法 第 57 條 藥 物 製 造, 其 廠 房 設 施 設 備 組 織 與 人 事 生 產 品 質 管 制 儲 存 運 銷 客 戶 申 訴 及 其 他 應 遵 行 事 項, 應 符 合 藥 物 優 良 製 造 準 則 之 規 定, 並 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 檢 查 合 格, 取 得 藥 物 製 造 許 可 後, 始 得 製 造 第 4 項 ( 輸 入 業 者 ) 輸 入 藥 物 之 國 外 製 造 廠, 準 用 前 二 項 規 定, 並 由 中 央 衛 生 主 管 機 關 定 期 或 依 實 際 需 要 赴 國 外 製 造 廠 檢 查 之

建 議 修 正 藥 事 法 草 案 內 容 - 將 GDP 納 入 藥 事 法 法 源 經 營 藥 品 批 發 輸 入 及 輸 出 之 業 者, 其 採 購 儲 存 供 應 產 品 之 品 質 管 理 人 事 作 業 場 所 與 設 備 文 件 管 理 作 業 申 訴 退 回 與 回 收 委 外 作 業 自 我 查 核 運 輸 及 其 他 應 遵 行 事 項, 應 符 合 優 良 運 銷 規 範, 並 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 檢 查 合 格, 取 得 藥 品 運 銷 許 可 後, 始 得 為 之 前 項 規 定, 得 分 階 段 實 施 ; 其 分 階 段 實 施 之 藥 品 種 類 方 式 事 項 及 時 程, 由 中 央 衛 生 主 管 機 關 公 告 之 符 合 第 一 項 規 定, 取 得 藥 品 運 銷 許 可 之 藥 商, 得 繳 納 費 用, 向 中 央 衛 生 主 管 機 關 申 領 證 明 文 件 第 一 項 優 良 運 銷 規 範, 由 中 央 衛 生 主 管 機 關 公 告 之 第 一 項 藥 品 運 銷 許 可 及 第 三 項 證 明 文 件 之 申 請 條 件 審 查 程 序 與 基 準 核 發 效 期 廢 止 返 還 註 銷 及 其 他 應 遵 行 事 項 之 辦 法, 由 中 央 衛 生 主 管 機 關 定 之 53

建 議 修 正 藥 事 法 草 案 內 容 - 違 反 GDP 時 之 後 續 處 分 違 反 規 定 者, 依 規 定 處 以 罰 鍰 中 央 衛 生 主 管 機 關 得 公 布 藥 廠 或 藥 商 名 單, 並 令 其 限 期 改 善, 改 善 期 間 得 停 止 其 一 部 或 全 部 批 發 輸 入 輸 出 及 營 業 屆 期 未 改 善 者, 不 准 展 延 其 藥 品 運 銷 許 可 情 節 重 大 者, 並 得 廢 止 其 一 部 或 全 部 之 藥 品 運 銷 許 可 54

GDP 網 路 查 詢 55

TFDA 外 部 網 站 - 藥 品 GDP 專 區 56

TFDA 外 部 網 站 - 相 關 公 告 或 函 57

管 理 藥 師 法 源 與 職 責 58

監 製 / 管 理 藥 師 聘 用 與 職 責 法 源 規 定 聘 用 監 製 藥 師 及 管 理 藥 師 之 詳 細 職 責 藥 事 法 藥 師 法 藥 事 法 施 行 細 則 藥 師 法 施 行 細 則 藥 物 優 良 製 造 準 則 應 聘 用 管 理 藥 師 規 定 聘 用 監 製 藥 師 及 管 理 藥 師 之 職 責 與 懲 戒 關 鍵 主 管 之 職 責 PIC/S GMP PIC/S GDP 59

聘 用 藥 師 之 法 源 依 據 製 造 業 販 藥 求 賣 安 業 全 藥 事 法 第 29 條 西 藥 製 造 業 者, 應 由 專 任 藥 師 駐 廠 監 製 藥 事 法 第 31 條 ( 特 種 藥 品 製 造 業 應 聘 人 員 ) 從 事 人 用 生 物 藥 品 製 造 業 者, 應 聘 用 國 內 外 大 學 院 校 以 上 醫 藥 或 生 物 學 等 系 畢 業, 具 有 微 生 物 學 免 疫 學 藥 品 製 造 專 門 知 識, 並 有 五 年 以 上 製 造 經 驗 之 技 術 人 員, 駐 廠 負 責 製 造 藥 事 法 第 28 條 西 藥 販 賣 業 者 之 藥 品 及 其 買 賣, 應 由 專 任 藥 師 駐 店 管 理 違 反 者 以 第 93 條 處 以 罰 鍰 學 歷 / 特 殊 專 業 知 識 / 經 驗 違 反 者 以 第 92 條 處 以 罰 鍰 60

藥 品 販 賣 或 管 理 藥 品 調 劑 藥 品 製 造 監 製 藥 事 照 護 法 律 規 定 應 執 行 之 業 務 藥 師 法 第 15 條 - 藥 師 業 務 含 藥 化 粧 品 製 造 之 監 製 藥 品 儲 備 供 應 及 分 裝 之 監 督 61

藥 品 儲 備 之 監 督 職 責 儲 備 數 量 之 檢 查 及 指 導 儲 藏 處 所 溫 度 濕 度 通 風 情 形 之 檢 查 及 指 導 各 類 藥 品 儲 備 方 法 之 指 導 藥 師 法 施 行 細 則 第 10 條 防 止 日 曬 雨 水 之 檢 查 及 指 導 定 期 抽 查 檢 驗 防 止 鼠 蟲 害 等 設 施 之 檢 查 及 指 導

藥 品 販 賣 之 監 督 職 責 藥 品 貯 藏 陳 列 管 理 及 衛 生 安 全 藥 品 查 驗 登 記 申 請 書 所 載 相 關 事 項 藥 物 管 理 之 技 術 指 導 藥 師 法 施 行 細 則 第 6 條 買 入 賣 出 藥 品 品 質 之 鑑 別 藥 品 儲 備 之 監 督 藥 物 拆 封 販 賣 購 用 藥 品 者 應 注 意 事 項 之 說 明

請 大 家 踴 躍 填 寫 GDP 問 卷 調 查 表

謝 謝 聆 聽 65