医学研究登记备案信息 系统填报注意事项 国家卫生健康委科教司规划评估处 2020 年 9 月 10 日
CONTENTS 录 目 01 02 03 04 法规背景备案流程操作要点其他常见问题
01 法规背景
法规要求 ( 一 ) 经伦理委员会批准的研究项目在实施前, 研究项目负责人应当将该研究项目的主要内容 伦理审查决定在医学研究登记备案信息系统进行登记 医疗卫生机构应当在伦理委员会设立之日起 3 个月内向本机构的执业登记机关备案, 并在医学研究登记备案信息系统登记 涉及人的生物医学研究伦理审查办法 ( 第三十六条 第十四条 )
法规要求 ( 二 ) 医疗机构批准临床研究项目立项后, 应当在 30 日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生计生行政部门 ( 含中医药管理部门, 下同 ) 进行临床研究项目备案 医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法 ( 第十五条 )
法规要求 ( 三 ) 临床研究由机构批准立项后, 研究者应当在 7 个工作日内在医学研究登记备案信息系统上传信息 ; 机构应当在 7 个工作日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生健康行政部门进行临床研究备案 研究者发起的临床研究管理办法 ( 征求意见稿 ) ( 第二十八条 )
法规要求 ( 四 ) 国务院卫生主管部门建立统一的临床研究与转化应用监督管 理信息平台 医疗机构应当将生物医学新技术临床研究项目申请 和内部审查情况及时在平台上登记 生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例 ( 征求意见稿, 第四十八条 )
法规要求 ( 五 ) 开展干细胞临床研究项目前, 机构应当将备案材料由省级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门审核后向国家卫生计生委与国家食品药品监管总局备案 干细胞临床研究项目应当在已备案的机构实施 干细胞临床研究管理办法 ( 试行 ) ( 第十五条 )
法规要求 ( 六 ) 在第一个受试者招募前, 每个临床试验都必须在可公开访问的 数据库中注册 ( 赫尔辛基宣言 )
医学研究登记备案信息系统建设目的 实现 : 伦理全面备案 + 临床研究全面备案 http://114.255.48.20 医疗机构开展的全部涉及人的生物医学研究项目 ( 凡须通过伦 理委员会审查的项目 ), 均应通过本系统进行登记备案
02 备案流程
( 一 ) 伦理 / 学术委员会备案流程 伦理 / 学术委员会秘书填写提交所属医疗机构账号提交备案执业登记机关 伦理 / 学术委员会备案通过以后, 方能开始临床研究项目的备案
( 二 ) 临床研究项目备案 备案完成 干细胞 / 体细胞 备案完成
03 操作要点
注册 执业登记机关 医疗机构 人员账号 账号 : 机关名称 由上一级行政机关的账号注册并授权 账号 : 机构名称 由其执业登记机关的账号注册并授权 账号 : 邮箱 / 手机项目负责人伦理委员会秘书伦理委员会委员学术委员会秘书学术委员会委员 由人员所在单位的账号注册并授权 特殊情况 : 伦理 / 学术委员会委员也可由所在委员会的秘书账号注册授权 ( 涉及系统外单位人员 )
执业登记机关 账号 : 机关名称 由上一级行政机关的账号注册并授权 重置下级机关密码
医疗机构 账号 : 机构名称 由执业登记机关的账号注册并授权 重置机构密码
人员账号 账号 : 邮箱或手机 由所在单位账号注册授权
非机构伦理 / 学术委员会委员账号 账号 : 邮箱或手机 由所在委员会秘书账号注册授权 个人通过邮箱和手机找回密码
项目信息填报 项目负责人手机或邮箱登录
1. 完善个人信息 2. 临床研究备案
医学研究题目 : 临床研究的题目名称, 可能是资助计划的一部分或者包含了资助计划, 也可以和资助计划的项目名称一致研究资助总金额 : 指针对本次登记备案的临床研究投入的总经费, 不一定等于资助计划立项金额的合计
添加经费来源 可添加多个
涉及人的生物医学研究项目均需要在系统登记, 包含了利用人标本或信息的实验室研究 临床研究 人群研究
项目实施单位 : 默认为研究负责人所在单位, 跨单位的负责人也可选择其他实施单位一旦选择实施单位并提交, 不能修改项目将直接提交至实施单位
添加团队成员 添加分中心 本机构人员 : 已注册人员, 直接简单搜索选取 ; 未注册人员先联系机构管理员注册外机构人员 : 已注册人员, 身份证后 6 位及姓名检索选择 ; 未注册人员联系成员所在机构管理员注册其他人员 : 系统已添加的人员, 身份证后 6 位及姓名检索选择 ; 新增人员可直接填写信息
类型 1: 观察性研究是研究者对患者或者健康人的特征进行观察 记录, 并对结果进行描述和对比分析的活动 不得对个体或群体施加非基于健康需求和疾病防控需要的研究性干预措施 干预性研究是研究者为了探索新的医学知识, 对受试者施加某种研究干预措施, 并通过对照或比较分析, 研究该干预措施对个体或群体影响的活动 类型 2: 探索性研究是在相对早期的研究阶段, 初步探索疾病或者健康的影响因素 干预措施对受试者的影响等的研究活动 确证性研究是科学 严谨提出研究假设 制定研究方案, 规范实施临床研究, 在一定条件下检验干预措施的安全性 有效性 经济性或者风险收益比的研究活动 ( 研究者发起的临床研究管理办法 ( 征求意见稿 ) )
研究者发起的临床研究 注册为目的临床研究
观察性研究也可以有干预措施 ( 不额外添加研究性的干预措施 ) 如干预措施 : 干细胞 体细胞 1. 须填写备案材料 2. 须同时提交机构 ( 干细胞 / 体细胞 ) 备案材料 3. 备案路径改变
干细胞 / 体细胞项目备案材料 :19 个耐心! 耐心! 耐心! 以 PDF 的形式按照要求上传盖章签字页需要完整
项目提交 一般项目 : 学术审查可跳过 ( 其他形式线下审查 ), 直接选择伦理委员会 ; 干细胞 体细胞项目 : 必须选择已机构备案的学术委员会
伦理 / 学术审核 1. 形式审查 : 伦理秘书审查项目信息的完整性 准确性 ; 分配至委员评审 ( 可线下 ) 2. 实质审查 : 秘书进行伦理实质审查, 上传伦理批件
伦理 / 学术审核 形式审查 --- 分配专家 --- 审核项目 ( 委员, 可线下 )--- 实质审查 --- 提交到机构账号 形式审查
机构项目审核 干细胞 / 体细胞项目自动提交至省级学术委员会
执业登记机关审核 ( 一般项目 ) 项目备案完成
干细胞临床研究项目提交机构填报 + 项目负责人填报 机构备案 ( 机构管理员账号完成 ) 项目备案 ( 项目负责人账号完成 ) 机构首次提交干细胞临床研究项目至上级备案, 必须和干细胞项目机构备案一同提交, 一同审核 机构备案通过后, 后续干细胞项目可单独提交
干细胞 / 体细胞临床研究项目提交省卫健委 1. 省级学术审查 形式审核 学术实质审核 流程同机构学术 / 伦理审查流程
2. 省级伦理审查 形式审核 伦理实质审核
3. 省级卫生健康委
干细胞 / 体细胞临床研究项目提交国家干细胞专家委员会
04 其他常见问题
忘记密码 通过邮箱找回 推荐使用
机构通过执业登记机关, 卫生健康行政机关通过上一级机关重置密码
项目填报闪退 IE Edge 可能出现防火墙设置问题 推荐使用
修改后同意 修改后重审 的区别 涉及秘书 机构 执业登记机关等各级管理账号 修改后同意 / 修改后备案 : 退回至项目负责人, 负责人修改后直接回到当前操作修改后重审 / 退回修改 : 退回至项目负责人, 负责人修改后重新全流程审查
伦理 / 学术委员会信息变更 原则 : 委员会信息的填写 变更必须由委员会秘书操作
秘书也变更了怎么办? 由机构管理员变更秘书, 再由新秘书登录完善伦理委员会信息注 : 新秘书要先在人员管理中注册
项目报告提交
项目负责人伦理秘书机构
项目报告提交
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