国 外 药 事 李 非 马 艳 彬 迟 戈 比 较 研 究 欧 美 导 尿 管 产 品 有 关 技 术 法 规 的 具 体 要 求 以 合 理 制 定 并 提 高 我 国 的 导 尿 管 产 品 的 安 全 性 对 美 国 欧 盟 等 国 家 和 地 区 的 一 次 性 使 用 导 尿 管 产 品 安 全 性 和 有 效 性 技 术 要 求 进 行 标 准 和 法 规 的 具 体 比 较 并 与 我 国 的 现 有 要 求 进 行 对 比 分 析 我 国 尚 缺 乏 对 导 尿 管 产 品 的 材 料 及 涂 层 的 监 管 而 材 料 和 涂 层 是 引 发 留 置 导 尿 感 染 的 重 要 因 素 之 一 故 应 加 强 对 导 尿 管 的 材 料 化 学 性 能 要 求 和 生 物 学 评 价 增 加 对 导 尿 管 涂 层 的 技 术 要 求 导 尿 管 留 置 导 尿 感 染 材 料 化 学 性 能 生 物 学 评 价 涂 层