附 件 3 2015 年 批 准 上 市 的 生 目 录 序 号 药 品 名 称 剂 型 规 格 药 物 分 类 主 要 适 应 症 生 产 企 业 1 人 血 白 蛋 白 10g(20%,50ml)/ 瓶 浓 度 为 20% 人 血 白 蛋 白, 装 量 为 50ml 本 品 用 于 当 确 证 为 血 容 量 缺 乏, 并 且 适 用 于 使 用 胶 体 时, 可 用 本 品 进 行 循 环 血 容 量 的 恢 复 和 维 护 Octapharma AB S20150016 2 人 血 白 蛋 白 12.5g(25%,50ml)/ 瓶 浓 度 为 25% 人 血 白 蛋 白, 装 量 为 50ml 本 品 用 于 当 确 证 为 血 容 量 缺 乏, 并 且 适 用 于 使 用 胶 体 时, 可 用 本 品 进 行 循 环 血 容 量 的 恢 复 和 维 护 Octapharma AB S20150017 3 贝 伐 珠 单 抗 注 射 液 100mg(4mL)/ 瓶, 每 瓶 含 贝 伐 珠 单 抗 100mg, 浓 度 为 25mg/mL, 装 量 为 4mL 本 品 用 于 : 1. 转 移 性 结 直 肠 癌 贝 伐 珠 单 抗 联 合 以 5- 氟 尿 嘧 啶 为 基 础 的 化 疗 适 用 于 转 移 性 结 直 肠 癌 患 者 的 治 疗 2. 晚 期 转 移 性 或 复 发 性 非 小 细 胞 肺 癌 贝 伐 珠 单 抗 联 合 卡 铂 与 紫 杉 醇 用 于 不 可 切 除 的 晚 期 转 移 性 或 复 发 性 非 鳞 状 细 胞 非 小 细 胞 肺 癌 患 者 的 一 线 治 疗 Roche Diagnostics GmbH S20120068 1
4 贝 伐 珠 单 抗 注 射 液 400mg(16mL)/ 瓶, 每 瓶 含 贝 伐 珠 单 抗 400mg, 浓 度 为 25mg/mL, 装 量 为 16mL 本 品 用 于 : 1. 转 移 性 结 直 肠 癌 贝 伐 珠 单 抗 联 合 以 5- 氟 尿 嘧 啶 为 基 础 的 化 疗 适 用 于 转 移 性 结 直 肠 癌 患 者 的 治 疗 2. 晚 期 转 移 性 或 复 发 性 非 小 细 胞 肺 癌 贝 伐 珠 单 抗 联 合 卡 铂 与 紫 杉 醇 用 于 不 可 切 除 的 晚 期 转 移 性 或 复 发 性 非 鳞 状 细 胞 非 小 细 胞 肺 癌 患 者 的 一 线 治 疗 Roche Diagnostics GmbH S20120068 5 注 射 用 阿 糖 苷 酶 α 50mg/ 瓶 注 射 用 阿 糖 苷 酶 α 是 一 种 溶 酶 体 糖 原 特 异 性 水 解 酶, 用 于 庞 贝 病 ( 酸 性 α 葡 萄 糖 苷 酶 [GAA] 缺 乏 症 ) 患 者 的 治 疗 Genzyme Ireland Limited S20150049 6 流 感 病 毒 裂 解 疫 苗 每 支 0.5ml( 成 人 及 3 岁 以 上 儿 童 ), 含 各 型 流 感 病 毒 株 血 凝 素 应 为 15μg 本 品 用 于 预 防 本 株 病 毒 引 起 的 流 行 性 感 冒 接 种 本 疫 苗 后, 可 刺 激 机 体 产 生 抗 流 感 病 毒 的 免 疫 力 国 光 生 物 科 技 股 份 SC20150001 2
7 乙 型 肝 炎 病 毒 丙 型 肝 炎 病 毒 人 类 免 疫 缺 陷 病 毒 (1+2 型 ) 核 酸 检 测 试 剂 盒 ( TMA- 化 学 发 光 法 ) 诊 断 试 剂 盒 1000 测 试 / 盒 按 药 品 管 理 的 体 外 诊 断 试 剂 本 品 是 一 种 体 外 核 酸 扩 增 定 性 检 测 试 剂, 用 于 在 从 人 类 献 血 者 采 集 的 血 浆 和 血 清 样 本 中 检 测 1 型 人 类 免 疫 缺 陷 病 毒 和 2 型 人 类 免 疫 缺 陷 病 毒 (HIV)RNA 丙 型 肝 炎 病 毒 (HCV)RNA 和 乙 型 肝 炎 病 毒 (HBV) DNA, 可 以 单 人 份 或 以 混 样 形 式 检 测 Gen-Probe Incorporated S20150069 8 人 组 织 型 纤 溶 酶 原 激 活 剂 TNK 突 变 体 (rhtnk-tpa) 1.0 10 7 IU /16mg / 支 本 品 用 于 发 病 6 小 时 以 内 的 急 性 心 肌 梗 死 患 者 的 溶 栓 治 疗 广 州 铭 康 生 物 工 程 S20150001 9 Sabin 株 脊 髓 灰 质 炎 灭 活 疫 苗 每 剂 0.5ml/ 瓶, 每 1 次 人 用 剂 量 0.5ml, 含 脊 髓 灰 质 炎 病 毒 抗 原 量 Ⅰ 型 30DU Ⅱ 型 32DU Ⅲ 型 45DU 1 类 接 种 本 疫 苗 后, 可 刺 激 机 体 产 生 抗 脊 髓 灰 质 炎 病 毒 的 免 疫 力 预 防 由 脊 髓 灰 质 炎 Ⅰ 型 Ⅱ 型 和 Ⅲ 型 病 毒 感 染 导 致 的 脊 髓 灰 质 炎 中 国 医 学 科 学 院 医 学 生 物 学 研 究 所 S20150002 10 狂 犬 病 人 免 疫 球 蛋 白 200IU(2.0ml)/ 瓶, 狂 犬 病 抗 体 效 价 不 低 于 100IU/ml, 装 量 2.0ml 本 品 用 于 被 狂 犬 或 其 他 携 带 狂 犬 病 毒 动 物 咬 伤 抓 伤 患 者 的 被 动 免 疫 上 海 生 研 究 所 有 限 责 任 公 司 S20150003 3
11 12 13 14 乙 型 肝 炎 病 毒 / 丙 型 肝 炎 病 毒 / 人 类 免 疫 缺 陷 病 毒 1 型 核 酸 联 合 检 测 试 剂 盒 (PCR- 荧 光 探 针 法 ) 人 Ⅱ 型 肿 瘤 坏 死 因 子 受 体 - 抗 体 融 合 蛋 白 人 Ⅱ 型 肿 瘤 坏 死 因 子 受 体 - 抗 体 融 合 蛋 白 人 促 卵 泡 激 素 诊 断 试 剂 盒 96 人 份 / 套, 包 括 : 提 取 试 剂 盒 32 人 份 / 盒 3 盒 ; 扩 增 试 剂 盒 96 人 份 / 盒 1 盒 ; 对 照 试 剂 盒 96 人 份 / 盒 1 盒 12.5mg/ 瓶, 生 物 学 活 性 为 1.25 10 6 AU/ 瓶 25mg/ 瓶, 生 物 学 活 性 为 2.50 10 6 AU/ 瓶 5.5μg(75IU)/ 瓶 按 照 药 品 管 理 的 体 外 诊 断 试 剂 本 品 用 于 定 性 检 测 血 浆 或 血 清 样 品 中 HBV DNA HCV RNA 和 HIV-1 RNA, 检 测 方 式 可 分 为 单 份 样 本 检 测 6 份 样 本 混 合 检 测 24 份 样 本 混 合 检 测 三 种, 可 作 为 血 液 原 料 浆 病 毒 核 酸 筛 查 方 法 之 一 中 度 至 重 度 活 动 性 类 风 湿 关 节 炎 的 成 年 患 者 对 包 括 甲 氨 蝶 呤 ( 如 果 不 禁 忌 使 用 ) 在 内 的 DMARD( 改 善 病 情 的 抗 风 湿 药 ) 无 效 时, 可 用 本 品 与 甲 氨 蝶 呤 联 用 治 疗 中 度 至 重 度 活 动 性 类 风 湿 关 节 炎 的 成 年 患 者 对 包 括 甲 氨 蝶 呤 ( 如 果 不 禁 忌 使 用 ) 在 内 的 DMARD( 改 善 病 情 的 抗 风 湿 药 ) 无 效 时, 可 用 本 品 与 甲 氨 蝶 呤 联 用 治 疗 不 排 卵 [ 包 括 多 囊 卵 巢 综 合 征 (PCOS)] 且 对 枸 橼 酸 克 罗 米 酚 治 疗 无 反 应 的 妇 女 北 京 万 泰 生 物 药 业 股 份 浙 江 海 正 药 业 股 份 浙 江 海 正 药 业 股 份 长 春 金 赛 药 业 有 限 责 任 公 司 S20150004 S20150005 S20150006 S20150007 4
15 乙 型 肝 炎 人 免 疫 球 蛋 白 100IU/1ml/ 瓶 : 每 瓶 含 抗 -HBs 100IU, 抗 -HBs 效 价 不 低 于 100IU/ml 主 要 用 于 乙 型 肝 炎 预 防 适 用 于 : 1. 乙 型 肝 炎 表 面 抗 原 (HBsAg) 阳 性 母 亲 所 生 的 婴 儿 2. 意 外 感 染 的 人 群 与 乙 型 肝 炎 患 者 和 乙 型 肝 炎 病 毒 携 带 者 密 切 接 触 者 广 东 丹 霞 生 物 制 药 S20150008 16 乙 型 肝 炎 人 免 疫 球 蛋 白 200IU/2ml/ 瓶 : 每 瓶 含 抗 -HBs 200IU, 抗 -HBs 效 价 不 低 于 100IU/ml 本 品 用 于 乙 型 肝 炎 预 防 适 用 于 : 1. 乙 型 肝 炎 表 面 抗 原 (HBsAg) 阳 性 母 亲 所 生 的 婴 儿 2. 意 外 感 染 的 人 群 与 乙 型 肝 炎 患 者 和 乙 型 肝 炎 病 毒 携 带 者 密 切 接 触 者 广 东 丹 霞 生 物 制 药 S20150009 17 吸 附 无 细 胞 百 白 破 联 合 疫 苗 0.5ml/ 瓶, 每 1 次 人 用 剂 量 0.5ml, 含 无 细 胞 百 日 咳 疫 苗 效 价 不 低 于 4.0IU, 白 喉 疫 苗 效 价 不 低 于 30IU, 破 伤 风 疫 苗 效 价 不 低 于 40IU 接 种 本 疫 苗 后, 可 使 机 体 产 生 免 疫 应 答 用 于 预 防 百 日 咳 白 喉 破 伤 风 玉 溪 沃 森 生 物 技 术 S20150010 18 人 凝 血 因 子 Ⅷ 每 瓶 含 人 凝 血 因 子 Ⅷ 为 200IU, 复 溶 后 体 积 为 10ml 本 品 用 于 对 缺 乏 人 凝 血 因 子 Ⅷ 所 致 的 凝 血 机 能 障 碍 具 有 纠 正 作 用, 主 要 用 于 防 治 甲 型 血 友 病 和 获 得 性 凝 血 因 子 Ⅷ 缺 乏 而 致 的 出 血 症 状 及 这 类 患 者 的 手 术 出 血 治 疗 上 海 新 兴 医 药 股 份 S20150021 5
19 20 猪 源 纤 维 蛋 白 粘 合 剂 聚 乙 二 醇 化 重 组 人 粒 细 胞 刺 激 因 子 注 射 液 外 用 冻 干 制 剂 2.0ml/ 套 1.35 108IU(3.0mg):1.0ml/ 支 辅 助 用 于 常 规 手 术 操 作 控 制 出 血 不 满 意 的 外 科 止 血 本 品 用 于 非 骨 髓 性 癌 症 患 者 在 接 受 易 引 起 临 床 上 显 著 的 发 热 性 中 性 粒 细 胞 减 少 症 发 生 的 骨 髓 抑 制 性 抗 癌 药 物 治 疗 时, 降 低 以 发 热 性 中 性 粒 细 胞 减 少 症 为 表 现 的 感 染 的 发 生 率 本 品 不 用 于 造 血 干 细 胞 移 植 的 外 周 血 祖 细 胞 的 动 员 哈 尔 滨 瀚 邦 医 疗 科 技 齐 鲁 制 药 S20150012 S20150013 21 口 服 I 型 Ⅲ 型 脊 髓 灰 质 炎 减 毒 活 疫 苗 ( 人 二 倍 体 细 胞 ) 口 服 溶 液 剂 每 瓶 1.0ml(10 人 份 ) 每 1 次 人 用 剂 量 为 2 滴 ( 相 当 于 0.1ml), 含 脊 髓 灰 质 炎 活 病 毒 总 量 应 不 低 于 6.12 lgccid 50, 其 中 I 型 应 不 低 于 6.0 lgccid50, Ⅲ 型 应 不 低 于 5.5 lgccid 50 每 瓶 2.0ml(20 人 份 ) 每 1 次 人 用 剂 量 为 2 滴 ( 相 当 于 0.1ml), 含 脊 髓 灰 质 炎 活 病 毒 总 量 应 不 低 于 6.12 lgccid 50, 其 中 I 型 应 不 低 于 6.0 lgccid50,iii 型 应 不 低 于 5.5 lgccid 50 本 疫 苗 服 用 后, 可 刺 激 机 体 产 生 抗 Ⅰ 型 和 Ⅲ 型 脊 髓 灰 质 炎 病 毒 免 疫 力 用 于 预 防 脊 髓 灰 质 炎 Ⅰ 型 和 Ⅲ 型 病 毒 导 致 的 脊 髓 灰 质 炎 北 京 天 坛 生 股 份 S20150014 22 口 服 I 型 Ⅲ 型 脊 髓 灰 质 炎 减 毒 活 疫 苗 ( 人 二 倍 体 细 胞 ) 口 服 溶 液 剂 本 疫 苗 服 用 后, 可 刺 激 机 体 产 生 抗 Ⅰ 型 和 Ⅲ 型 脊 髓 灰 质 炎 病 毒 免 疫 力 用 于 预 防 脊 髓 灰 质 炎 Ⅰ 型 和 Ⅲ 型 病 毒 导 致 的 脊 髓 灰 质 炎 北 京 天 坛 生 股 份 S20150015 6
23 24 肠 道 病 毒 71 型 灭 活 疫 苗 ( 人 二 倍 体 细 胞 ) 肠 道 病 毒 71 型 灭 活 疫 苗 (Vero 细 胞 ) 每 瓶 ( 支 )0.5ml, 每 1 人 次 剂 量 为 0.5 ml, 含 肠 道 病 毒 71 型 灭 活 疫 苗 中 和 抗 体 效 价 不 低 于 3.0EU (EU 代 表 中 和 抗 体 效 价 单 位 ) 每 瓶 ( 支 )0.5ml, 每 1 人 次 剂 量 为 0.5 ml, 含 肠 道 病 毒 71 型 灭 活 疫 苗 中 和 抗 体 效 价 不 低 于 3.0EU(EU 代 表 中 和 抗 体 效 价 单 位 ) 25 地 特 胰 岛 素 原 料 药 - 1 类 1 类 接 种 本 品 可 刺 激 机 体 产 生 抗 EV71 的 免 疫 力, 用 于 预 防 EV71 感 染 所 致 的 手 足 口 病 但 本 品 不 能 预 防 其 他 肠 道 病 毒 ( 包 括 柯 萨 奇 A 组 16 型 等 病 毒 ) 感 染 所 致 的 手 足 口 病 接 种 本 品 可 刺 激 机 体 产 生 抗 EV71 的 免 疫 力, 用 于 预 防 EV71 感 染 所 致 的 手 足 口 病 但 本 品 不 能 预 防 其 他 肠 道 病 毒 ( 包 括 柯 萨 奇 A 组 16 型 等 病 毒 ) 感 染 所 致 的 手 足 口 病 中 国 医 学 科 学 院 医 学 生 物 学 研 究 所 北 京 科 兴 生 Novo Nordisk A/S S20150016 S20150017 S20150030 7