胃腸製劑

胃 腸 製 劑 壹 適 用 範 圍 一 凡 載 有 制 酸 健 胃 幫 助 消 化 整 腸 止 瀉 及 抗 脹 氣 效 能 之 內 服 製 劑, 均 適 用 本 基 準 二 僅 以 本 基 準 所 列 之 生 藥 成 分 為 製 劑 者, 不 適 用 本 基 準 貳 有 效 成 分 一 有 效 成 分 之 種 類 及 含 量 : ( 一 ) 本 基 準 可 配 合 之 有 效 成 分, 記 載 於 表 一 ( 二 ) 表 一 中, 規 定 各 有 效 成 分 之 一 日 最 大 配 合 量 或 一 日 最 小 配 合 量 表 一 有 效 成 分 之 種 類 欄 項 有 效 成 分 一 日 最 大 配 合 量 (g) (a)aluminum Aluminum hydroxide (Hexitol) 3.8 Aluminum hydroxide dried gel (Dried aluminum hydroxide) 3.0 30ml Aluminum hydroxide gel ( 相 當 於 1.2g (4% w/v Aluminum oxide) Aluminum oxide) A 制 酸 1 Aluminum phosphate 8.0 Synthetic aluminum silicate 10.0 Dihydroxyaluminum sodium carbonate (Basic aluminum carbonate) 2.0 (b)aluminum & Magnesium Aluminum hydroxide-magnesium carbonate co-dried gel 3.0 Aluminum hydroxide-magnesium carbonate-calcium carbonate co-ppt 4.0 Aluminum magnesium metasilicate 4.0 1

表 一 有 效 成 分 之 種 類 ( 續 ) 欄 項 有 效 成 分 一 日 最 大 配 合 量 (g) Aluminum magnesium silicate (Magnesium alumino silicate) (Almasilate) 4.0 Hydrotalcite (Aluminum magnesium carbonate hydroxide hydrate) 4.0 Magaldrate (Aluminum magnesium hydroxide sulfate) 4.0 (c)magnesium Magnesium carbonate 2.0 Magnesium hydroxide 1.5 A 1 Magnesium oxide 1.0 Magnesium trisilicate (Magnesium silicate) 6.0 制 (d)calcium 酸 Calcium carbonate 3.0 Calcium phosphate, dibasic 3.0 (e)sodium Aluminum hydroxide-sodium bicarbonate co-ppt 2.0 Sodium bicacbonate 5.0 Aminoacetic acid (Glycine) 0.9 2 Dihydroxyaluminum aminoacetate (Aluminum glycinate) 3.0 一 日 最 大 配 合 量 (g) *1 欄 項 有 效 成 分 浸 膏 粉 末 B 健 胃 1 ( 原 生 藥 換 算 量 ) Acori Calamus Rhizoma 菖 蒲 6.0 2.0 Aloe 蘆 薈 - 0.15 Alpiniae Officinari Rhizoma 良 薑 3.0 1.0 Amomi Semen 縮 砂 3.0 1.0 Animal bile (not including Fel ursi) - 0.5 Anisi Stellati Fructus 大 茴 香 3.0 1.0 Atractylodis Lanceae Rhizoma 蒼 朮 5.0 2.0 Atractylodis Rhizoma 白 朮 5.0 2.0 Aurantii Pericarpium 橙 皮 5.0 3.0 Calumbae Radix 古 倫 樸 根 5.0 1.5 Capsici Fructus 番 椒 - 0.1 Cardamomi Fructus 小 豆 蔻 3.0 1.0 Caryophylli Flos 丁 香 2.0 0.5 Cinnamomi Cortex 桂 皮 5.0 1.0 Coptidis Rhizoma 黃 連 3.0 1.5 2

表 一 有 效 成 分 之 種 類 ( 續 ) 欄 項 有 效 成 分 B 健 胃 1 一 日 最 大 配 合 量 (g) *1 浸 膏 ( 原 生 藥 換 算 量 ) 粉 末 Curcumae Rhizoma 鬱 金 6.0 2.0 Foeniculi Fructus 小 茴 香 3.0 1.0 Gentianae Radix 歐 龍 膽 1.5 0.5 Gentianae Scabrae Radix 龍 膽 1.5 0.5 Ginseng Radix 人 參 6.0 3.0 Lupli Strobilus (Hops) 忽 布 3.0 1.0 Magnoliae Cortex 厚 朴 5.0 1.5 Myristicae Semen 肉 豆 蔻 3.0 1.0 Phellodendri Cortex 黃 柏 3.0 3.0 Picrasmae Lignum 苦 木 5.0 0.5 Piperis Fructus 胡 椒 5.0 1.5 Piperis Nigri Fructus 黑 胡 椒 5.0 1.5 Rhei Rhizoma 大 黃 0.2 0.1 Saussureae Radix 木 香 3.0 1.0 Scutellariae Radix 黃 芩 6.0 3.0 Swertiae Herba 當 藥 1.5 0.05 Trifolic Fibrini Folium 睡 菜 葉 4.0 1.3 Zanthoxyli Fructus 花 椒 3.0 1.0 Zedoariae Rhizoma 莪 朮 3.0 3.0 Zingiberis Rhizoma 生 薑 3.0 1.0 有 效 成 分 一 日 最 大 配 合 量 (g) Anise oil 大 茴 香 油 0.03 Cinnamon oil 桂 皮 油 0.03 Clove oil 丁 香 油 0.02 Fennel oil 茴 香 油 0.08 Ginger oil 生 薑 油 0.03 Mentha oil (Peppermint oil) 薄 荷 油 0.03 Nutmeg oil 肉 豆 蔻 油 0.09 Orange peel oil 橙 皮 油 0.03 2 l-menthol 0.18 3 Carnitine chloride 0.6 4 Dried Yeast ( 乾 燥 酵 母 ) 10.0 3

表 一 有 效 成 分 之 種 類 ( 續 ) 欄 項 C 消 1 有 效 成 分 (a)pancreatic enzymes Pancreatin Pancrelipase (b) 其 他 消 化 酵 素 Beta-Galactosidase 脂 肪 消 化 酵 素 蛋 白 消 化 酵 素 澱 粉 消 化 酵 素 一 次 最 大 配 合 量 1. 產 品 每 單 位 含 量 所 含 Lipase 消 化 力 不 得 超 過 20,000 USP 或 EP BP FIP unit *2 ( 單 位 劑 型 之 處 方 分 量 應 以 重 量 " 表 示 ) 2. 其 他 消 化 酵 素 需 檢 附 該 酵 素 成 分 宣 稱 幫 助 消 化 之 處 方 依 據 或 相 關 醫 藥 品 典 籍 依 據, 並 應 與 該 處 方 依 據 之 消 化 力 單 位 (USP unit BP unit JP unit EP unit FIP unit etc) 一 致 ( 單 位 劑 型 之 處 方 分 量 應 以 重 量 " 表 示 ) 化 *3 纖 維 素 消 化 酵 素 項 有 效 成 分 一 日 最 大 配 合 量 (g) Bile extract (powder) 0.5 (1.5) Cholic acid 0.9 2 Dehydrocholic acid 0.5 Oxycholanates (Oxycholic acid 之 鹽 類 ) 0.15 Ursodesoxycholic acid 0.06 欄 項 有 效 成 分 一 日 最 小 配 合 量 D 整 腸 Bacillus butyricus Bacillus coagulans Bacillus mesentericus Bacillus polyfermenticus Bacillus subtilis (Bacillus natto) Bifidobacterium *4 1 10 6 個 1 ( 單 位 劑 型 之 處 方 分 Clostridium butyricum 量 應 以 重 量 " 表 示 ) Lactobacillus acidophilus Lactobacillus bulgaricus Lactobacillus casei Lactobacillus lactis Lactobacillus rhamnosus 4

表 一 有 效 成 分 之 種 類 ( 續 ) D 項 有 效 成 分 一 日 最 大 配 合 量 (g) *1 浸 膏 ( 原 生 藥 換 算 量 ) 粉 末 2 Gambir 兒 茶 - 2.0 Geranii Herba 牻 牛 兒 苗 10.0 3.0 欄 項 有 效 成 分 一 日 最 大 配 合 量 (g) E 止 瀉 Berberine chloride 0.3 1 Berberine tannate 0.3 Creosote 0.5 Guaiacol (carbonate) 0.6 (1.2) 2 Albumin tannate 4.0 Aluminum hydroxide naphthoate 0.9 Natural aluminum silicate 10.0 3 Kaolin 10.0 Medicinal carbon 5.0 (2.0) *5 Pectin 0.6 4 Calcium lactate 5.0 5 Attapulgite 9.0 Calcium polycarbophil 6.0 項 有 效 成 分 6 一 日 最 大 配 合 量 (g) *1 浸 膏 粉 末 ( 原 生 藥 換 算 量 ) Coptidis Rhizoma 黃 連 3.0 1.5 Gambir 兒 茶 - 2.0 Geranii Herba 牻 牛 兒 苗 10.0 3.0 Phellodendri Cortex 黃 柏 9.0 3.0 Sophorae Radix 苦 參 3.0 1.5 Swertiae Herba 當 藥 - 0.9 欄 項 有 效 成 分 F 抗 脹 氣 一 日 最 大 配 合 量 (g) Dimethicone (Dimethylpolysiloxane) 0.5 Simethicone (=Activated dimethicone) 0.5 5

表 一 有 效 成 分 之 種 類 ( 續 ) 欄 項 有 效 成 分 一 日 最 大 配 合 量 (g) G 局 部 麻 醉 H 其 他 Oxethazaine 0.08 Belladonna extract 0.03 Scopolia extract 0.03 *1. 同 一 成 分 之 浸 膏 與 粉 末 不 可 同 時 使 用 浸 膏 欄 內 若 無 一 日 最 大 配 合 量, 則 該 成 分 不 得 以 浸 膏 配 合 使 用 浸 膏 之 一 日 最 大 配 合 量 係 以 原 生 藥 經 抽 提 製 成 浸 膏 所 用 的 原 生 藥 量 表 示 之 *2. 含 Lipase(Pancreatic enzymes 及 其 他 Lipase) 之 產 品 每 單 位 含 量 ( 一 次 最 大 配 合 量 ) 所 含 Lipase 消 化 力 不 得 超 過 20,000 USP 或 EP BP FIP unit 日 本 之 產 品 則 請 檢 附 於 日 本 該 產 品 核 准 使 用 於 指 示 藥 品 的 證 明 或 相 關 依 據 *3. 其 他 消 化 酵 素 需 檢 附 該 酵 素 成 分 宣 稱 幫 助 消 化 之 處 方 依 據 或 相 關 醫 藥 品 典 籍 依 據, 並 應 與 該 處 方 依 據 之 消 化 力 單 位 (USP unit BP unit JP unit EP unit FIP unit etc) 一 致 *4. 使 用 整 腸 欄 Bifidobacterium 屬 名 的 菌 種 需 提 出 該 菌 種 曾 在 國 內 外 核 准 使 用 於 指 示 藥 品 的 證 明 或 相 關 依 據 *5. 含 Medicinal carbon 之 本 類 製 劑 計 算 E 欄 3 項 配 合 係 數 下 限 及 Medicinal carbon 一 日 配 合 量 下 限 時, 所 使 用 之 Medicinal carbon 一 日 最 大 配 合 量 以 2.0g 為 準 6

二 配 合 規 則 : ( 一 ) 必 須 配 合 成 分 及 可 配 合 成 分 ( 見 表 二 ): 1 各 類 胃 腸 製 劑 之 必 須 配 合 成 分 及 可 配 合 成 分 記 載 於 表 二 2 制 酸 劑 健 胃 劑 消 化 劑 整 腸 劑 及 止 瀉 劑 之 配 方 中, 至 少 需 含 一 種 必 須 配 合 成 分 3 綜 合 胃 腸 劑 之 配 方, 需 含 制 酸 (A 欄 ) 健 胃 (B 欄 ) 消 化 (C 欄 ) 或 整 腸 活 菌 (D 欄 1 項 ) 等 成 分 類 別 中, 至 少 二 類 之 有 效 成 分 作 為 必 須 配 合 成 分 ( 二 ) 各 成 分 之 配 合 規 則 ( 見 表 二 ): 1 下 列 成 分 限 為 單 方 製 劑 : (1) 表 一 C 欄 1 項 之 Beta-Galactosidase 及 Pancrelipase (2) 表 一 D 欄 1 項 之 Bacillus coagulans Bacillus mesentericus Lactobacillus lactis 及 Lactobacillus rhamnosus (3) 表 一 E 欄 5 項 之 Attapulgite 及 Calcium polycarbophil 2 表 一 B 欄 3 項 之 Carnitine chloride 不 可 與 H 欄 成 分 同 時 配 合 使 用 3 表 一 C 欄 1 項 之 Pancreatin 不 得 與 Pepsin 合 用 4 表 一 E 欄 1 項 之 Berberine chloride 及 Berberine tannate 不 可 與 黃 柏 或 黃 連 配 合 5 表 一 E 欄 6 項 止 瀉 生 藥 成 分 中 標 有 " 者, 方 可 與 健 胃 劑 消 化 劑 整 腸 劑 及 綜 合 胃 腸 劑 配 合 使 用 7

6 F 欄 抗 脹 氣 成 分 可 為 單 方 製 劑, 或 依 表 二 配 合 規 則 複 方 配 合 使 用 (F 欄 成 分 至 多 可 配 合 一 種 ) 7 G 欄 局 部 麻 醉 成 分 可 為 單 方 製 劑, 或 僅 與 表 一 A 欄 制 酸 成 分 複 方 配 合 使 用 (A 欄 成 分 作 為 可 配 合 成 分 ) 8 H 欄 成 分 至 多 可 配 合 一 種 使 用 ( 三 ) 制 酸 劑 : 1 制 酸 劑 產 品 應 標 示 單 次 劑 量 之 酸 中 和 能 力 為 多 少 meq 2 可 以 合 併 瀉 劑 ( 應 符 合 瀉 劑 基 準 中 有 效 成 分 之 種 類 及 配 合 量 之 規 定 ) 以 防 止 便 祕 副 作 用, 但 不 得 因 而 聲 稱 有 瀉 劑 作 用 ( 四 ) 製 劑 中 含 表 一 A 欄 1 項 (b) (c) 含 鎂 之 制 酸 成 分 時, 應 標 示 單 次 劑 量 之 鎂 含 量 為 多 少 meq ( 五 ) 單 次 劑 量 之 鈉 含 量 如 在 0.2mEq(5mg) 以 上, 一 定 要 標 示 單 次 劑 量 之 鈉 含 量 為 多 少 meq ( 六 ) 製 劑 中 含 生 藥 成 分 者 ( 表 一 B 欄 1 項 D 欄 2 項 及 E 欄 6 項 ), 應 做 生 藥 成 分 之 定 性 試 驗 ; 對 於 藥 典 等 公 定 書 所 收 載 之 生 藥 有 指 標 成 分 定 量 且 作 為 必 須 配 合 成 分 者, 應 做 定 量 試 驗 三 有 效 成 分 之 配 合 量 ( 見 表 三 ): ( 一 ) 表 一 除 C 欄 1 項 消 化 酵 素 成 分 及 D 欄 1 項 整 腸 活 菌 成 分 外, 各 有 效 成 分 之 每 日 最 高 劑 量 不 得 超 過 表 列 之 一 日 最 大 配 合 量, 且 其 1 次 最 大 劑 量 為 一 日 最 大 配 合 量 之 1/3 8

( 二 ) 配 方 中 含 表 一 C 欄 1 項 消 化 酵 素 時, 該 項 各 配 合 成 分 之 配 合 量 依 表 一 備 註 之 規 定 ( 三 ) 配 方 中 含 表 一 D 欄 1 項 整 腸 活 菌 時, 該 項 各 配 合 成 分 之 1 次 最 小 劑 量 為 該 項 於 表 一 所 列 一 日 最 小 配 合 量 之 1/3 ( 四 ) 同 類 成 分 其 藥 理 作 用 具 相 加 效 果, 二 種 以 上 配 合 時 應 考 慮 其 安 全 性, 必 須 依 表 三 配 合 係 數 之 規 定 配 合 ( 五 ) 配 方 中 含 表 一 A 欄 制 酸 成 分 : 1 配 合 A 欄 中 一 種 有 效 成 分 時, 該 欄 之 配 合 係 數 不 可 大 於 1; 配 合 二 種 或 二 種 以 上 有 效 成 分 時, 其 配 合 係 數 不 可 大 於 2 2 A 欄 成 分 作 為 必 須 配 合 成 分 時, 該 製 劑 每 日 劑 量 之 0.1N HCl 消 耗 量 不 得 少 於 150ml; 作 為 可 配 合 成 分 時, 不 得 少 於 75ml 3 A 欄 成 分 不 作 為 有 效 成 分 配 合 時, 該 成 分 之 配 合 係 數 應 小 於 1/5( 即 該 成 分 之 每 日 劑 量 除 以 其 一 日 最 大 配 合 量 應 小 於 1/5); 若 不 小 於 1/5 時, 則 該 製 劑 每 日 劑 量 之 0.1N HCl 消 耗 量 應 少 於 75ml 4 配 合 係 數 =Σ(X i / mx i ) n i = 1 =(X 1 / mx 1 )+(X 2 / mx 2 )+ +(X n / mx n ) X i :A 欄 配 合 成 分 i 之 每 日 劑 量 mx i :A 欄 配 合 成 分 i 之 一 日 最 大 配 合 量 n:a 欄 之 配 合 成 分 數 ( 六 ) 配 方 中 含 表 一 B 欄 1 項 或 2 項 成 分 : 1 含 B 欄 1 項 及 2 項 中 任 一 種 有 效 成 分 時, 配 合 係 數 不 可 大 於 1; 含 B 欄 1 項 及 2 項 中 任 意 二 種 有 效 成 分 (n=2) 時, 配 合 係 數 不 可 大 於 2; 含 二 種 以 上 有 效 成 分 (n 3) 時, 配 合 係 數 不 可 大 於 3 9

2 B 欄 1 項 2 項 中 之 成 分 作 為 必 須 配 合 成 分 時, 此 二 項 之 配 合 係 數 不 可 小 於 1/2; 作 為 可 配 合 成 分 時, 配 合 係 數 不 可 小 於 1/10 3 B 欄 1 項 及 2 項 之 成 分 不 作 為 有 效 成 分 配 合 時, 該 成 分 之 配 合 係 數 應 小 於 1/10( 即 該 成 分 之 每 日 劑 量 除 以 其 一 日 最 大 配 合 量 應 小 於 1/10) n 4 配 合 係 數 =Σ(X i / mx i ) i = 1 =(X 1 / mx 1 )+(X 2 / mx 2 )+ +(X n / mx n ) X i :B 欄 1 項 及 2 項 中, 配 合 成 分 i 之 每 日 劑 量 mx i :B 欄 1 項 及 2 項 中, 配 合 成 分 i 之 一 日 最 大 配 合 量 n:b 欄 1 項 及 2 項 中 之 配 合 成 分 數 ( 七 ) 配 方 中 含 表 一 B 欄 3 項 4 項,C 欄 2 項,D 欄 2 項 或 E 欄 1 項 2 項 3 項 4 項 6 項 成 分 : 1 配 合 上 述 任 意 項 成 分, 且 該 項 成 分 作 為 必 須 配 合 成 分 時, 此 項 之 配 合 係 數 不 可 小 於 1/2 2 配 合 B 欄 3 項 4 項,C 欄 2 項 或 E 欄 1 項 2 項 3 項 4 項 中 任 意 項 之 成 分 時, 此 項 之 配 合 係 數 不 可 大 於 1; 若 該 項 成 分 作 為 可 配 合 成 分 時, 此 項 之 配 合 係 數 不 可 小 於 n/5(n: 同 項 之 配 合 成 分 數 ) 3 D 欄 2 項 或 E 欄 6 項, 同 項 中 配 合 一 種 成 分 時, 此 項 之 配 合 係 數 不 可 大 於 1; 配 合 二 種 或 二 種 以 上 成 分 時, 此 項 之 配 合 係 數 不 可 大 於 2 若 D 欄 2 項 或 E 欄 6 項 之 配 合 成 分 作 為 可 配 合 成 分 時, 此 項 之 配 合 係 數 不 可 小 於 n/10(n: 同 項 之 配 合 成 分 數 ) n 4 配 合 係 數 =Σ(X i / mx i ) i = 1 =(X 1 / mx 1 )+(X 2 / mx 2 )+ +(X n / mx n ) 10

X i: 上 述 ( 七 ) 任 一 X 項 中, 配 合 成 分 i 之 每 日 劑 量 mx i :X 項 配 合 成 分 i 之 一 日 最 大 配 合 量 n:x 項 之 配 合 成 分 數 5 C 欄 2 項 或 E 欄 1 項 2 項 3 項 4 項, 同 項 中 配 合 二 種 或 二 種 以 上 成 分 時, 此 項 各 配 合 成 分 一 日 配 合 量 之 下 限 為 表 一 所 列 該 成 分 一 日 最 大 配 合 量 之 1/5 D 欄 2 項 或 E 欄 6 項, 同 項 中 配 合 二 種 或 二 種 以 上 成 分 時, 此 項 各 配 合 成 分 一 日 配 合 量 之 下 限 為 表 一 所 列 該 成 分 一 日 最 大 配 合 量 之 1/10 ( 八 ) 配 方 中 表 一 C 欄 1 項 消 化 酵 素 成 分 作 為 必 須 配 合 成 分 時, 該 製 劑 每 日 劑 量 之 消 化 力 效 價, 依 處 方 依 據 或 相 關 醫 藥 品 典 籍 中 所 規 定 之 消 化 力 配 合 量 ; 作 為 可 配 合 成 分 時, 不 得 小 於 處 方 依 據 或 相 關 醫 藥 品 典 籍 中 所 規 定 之 消 化 力 配 合 量 之 1/2 ( 九 ) 配 合 表 一 D 欄 1 項 整 腸 活 菌 成 分 時, 該 製 劑 每 日 劑 量 所 含 之 菌 數 不 得 小 於 1 10 6 個 ( 十 ) 配 合 表 一 F 欄 G 欄 或 H 欄 成 分 時, 該 欄 之 配 合 係 數 不 可 大 於 1, 且 不 得 小 於 1/5 配 合 係 數 =X / mx X:F 欄 ( 或 G 欄, 或 H 欄 ) 中, 配 合 成 分 x 之 每 日 劑 量 mx:f 欄 ( 或 G 欄, 或 H 欄 ) 中, 配 合 成 分 x 之 一 日 最 大 配 合 量 11

三 可 配 合 之 維 生 素 : ( 一 ) 可 配 合 之 有 效 成 分 及 含 量 : 表 四 中 規 定 可 配 合 之 維 生 素 種 類 一 日 最 大 配 合 量 及 有 效 成 分 表 四 可 配 合 之 維 生 素 種 類 欄 項 種 類 一 日 最 大 配 合 量 I 維 生 素 1 2 3 Vitamin B 有 效 成 分 1 Bisbentiamine Bisibutiamine Cetotiamine hydrochloride Cycotiamine Dibenzoyl thiamine Dibenzoyl thiamine hydrochloride Fursultiamine hydrochloride Octotiamine Prosultiamine Thiamine hydrochloride (Vitamin B ) 1 Thiamine mononitrate Thiamine dicetylsulfate Thiamine disulfide Vitamin B 有 效 成 分 2 Riboflavin (Vitamin B 2 ) Riboflavin butyrate Riboflavin sodium phosphate Vitamin B 6 有 效 成 分 Pyridoxine hydrochloride (Vitamin B 6 ) 30mg 10mg 50mg Vitamin C 500mg 有 Ascorbic acid (Vitamin C) 4 L-Ascorbyl palmitate 效 L-Ascorbyl stearate 成 Calcium ascorbate 分 Sodium ascorbate 5 Nicotinamide 27mg 6 Calcium pantothenate 30mg 7 Biotin 25mcg 12

( 二 ) 配 合 規 則 及 配 合 量 ( 見 表 五 ): 1 配 方 中 表 一 B 欄 健 胃 成 分 或 C 欄 消 化 成 分 作 為 必 須 配 合 成 分 時, 該 製 劑 可 與 表 四 I 欄 1 項 維 生 素 BB1 之 有 效 成 分 配 合 使 用 2 配 方 中 表 一 D 欄 1 項 整 腸 活 菌 成 分 作 為 必 須 配 合 成 分 時, 該 製 劑 可 與 表 四 維 生 素 BB1 B 2 B BB6 C 之 有 效 成 分 (I 欄 1 項 2 項 3 項 4 項 ) 及 Calcium pantothenate(i 欄 6 項 ) 配 合 使 用 ; 若 製 劑 之 必 須 配 合 成 分 包 含 D 欄 1 項 中 之 乳 酸 菌 或 乳 酸 生 成 菌 時, 可 與 Nicotinamide(I 欄 5 項 ) 及 Biotin(I 欄 7 項 ) 配 合 使 用 ( 須 檢 附 乳 酸 菌 或 乳 酸 生 成 菌 之 證 明 文 件 ) 3 配 方 中 表 一 E 欄 止 瀉 成 分 作 為 必 須 配 合 成 分 時, 該 製 劑 可 與 表 四 維 生 素 BB1 及 B 2B 之 有 效 成 分 (I 欄 1 項 及 2 項 ) 配 合 使 用 4 表 四 I 欄 1 項 2 項 3 項 4 項 5 項 6 項 及 7 項 中, 各 項 之 配 合 係 數 不 得 大 於 1 即 同 項 中, 各 配 合 成 分 之 每 日 劑 量 除 以 該 成 分 之 一 日 最 大 配 合 量, 所 得 數 值 之 總 合 不 得 大 於 1 表 五 配 合 規 則 配 合 係 數 製 劑 中 所 配 合 之 配 必 須 配 合 成 分 合 欄 項 維 生 素 種 類 備 註 D 欄 係 B 欄 C 欄 E 欄 1 項 數 1 Vitamin BB1 1 I 2 Vitamin B B2 3 Vitamin B B6 1 1 4 Vitamin C 1 5 Nicotinamide 1 6 Calcium pantothenate 1 7 Biotin : 可 配 合 之 維 生 素 1 乳 酸 菌 或 乳 酸 生 成 菌 作 為 必 須 配 合 成 分 時, 方 可 配 合 使 用 乳 酸 菌 或 乳 酸 生 成 菌 作 為 必 須 配 合 成 分 時, 方 可 配 合 使 用 13

參 劑 型 一 限 於 錠 劑 咀 嚼 錠 膜 衣 錠 糖 衣 錠 膠 囊 劑 軟 膠 囊 劑 丸 劑 內 服 液 劑 糖 漿 劑 懸 液 劑 滴 劑 散 劑 溶 液 用 粉 劑 糖 漿 用 粉 劑 懸 液 用 粉 劑 滴 劑 用 粉 劑 內 服 顆 粒 劑 糖 漿 用 顆 粒 劑 懸 液 用 顆 粒 劑 細 粒 劑 二 含 表 一 C 欄 1 項 消 化 酵 素 作 為 有 效 成 分 之 本 類 製 劑, 可 為 腸 溶 劑 型 肆 適 應 症 一 製 劑 含 表 一 任 一 欄 中 之 有 效 成 分 作 為 必 須 配 合 成 分 者, 可 刊 載 表 六 該 欄 之 適 應 症 二 綜 合 胃 腸 劑 配 合 表 一 A 欄 B 欄 C 欄 或 D 欄 中 至 少 二 欄 之 有 效 成 分 作 為 必 須 配 合 成 分, 其 適 應 症 可 合 併 記 載 三 製 劑 中 含 有 表 一 F 欄 抗 脹 氣 成 分 者, 可 合 併 記 載 該 欄 之 適 應 症 四 製 劑 中 含 表 一 G 欄 局 部 麻 醉 成 分 者, 其 適 應 症 如 表 六 G 欄 所 示 表 六 適 應 症 欄 必 須 配 合 成 分 ( ) 適 應 症 A 制 酸 緩 解 胃 部 不 適 或 灼 熱 感 或 經 診 斷 為 胃 及 十 二 指 腸 潰 瘍 胃 炎 食 道 炎 所 伴 隨 之 胃 酸 過 多 B 健 胃 食 慾 不 振 胃 腹 部 膨 脹 感 消 化 不 良 C 消 *4 化 幫 助 消 化 D 整 腸 緩 解 輕 度 腹 瀉 腹 痛 及 便 秘 整 腸 ( 調 整 排 便 ) 軟 便 E 止 瀉 緩 解 輕 微 或 中 度 急 性 腹 瀉 F 抗 脹 氣 解 除 脹 氣 緩 解 氣 脹 相 關 症 狀 G 局 部 麻 醉 胃 炎 腸 炎 食 道 炎 所 伴 隨 之 胃 痛 胃 酸 過 多 胃 部 不 適 或 灼 熱 感 14

*4. 表 一 C 欄 1 項 成 分 Beta-Galactosidase 之 適 應 症 為 : 緩 解 因 乳 糖 不 耐 症 所 致 之 各 種 下 痢 伍 用 法 用 量 一 一 天 3 至 4 次, 或 需 要 時 服 用 二 止 瀉 劑 之 服 用 間 隔 應 在 4 小 時 以 上 三 制 酸 劑 之 錠 劑 應 嚼 碎 後 吞 服 四 咀 嚼 錠 須 記 載 於 口 中 咀 嚼 或 溶 化 後 吞 服 五 腸 溶 製 劑 應 整 粒 吞 服, 不 得 剝 半 或 嚼 碎 六 若 製 劑 中 含 C 欄 1 項 (a)pancreatic enzymes 之 成 分, 一 天 三 次, 請 隨 餐 並 與 大 量 水 一 起 吞 服, 切 勿 於 無 食 物 狀 態 下 服 用 七 年 齡 分 配 係 數 : ( 一 ) 12 歲 以 上, 適 用 成 人 劑 量 6 歲 以 上 未 滿 12 歲, 適 用 成 人 劑 量 之 1/2 3 歲 以 上 未 滿 6 歲, 適 用 成 人 劑 量 之 1/4 3 歲 以 下 之 嬰 幼 兒, 請 洽 醫 師 診 治, 不 宜 自 行 使 用 ( 二 ) 表 一 C 欄 1 項 (a)pancreatic enzymes 之 Pancrelipase 成 分 : 12 歲 以 上, 適 用 成 人 劑 量 12 歲 以 下, 請 洽 醫 師 診 治, 不 宜 自 行 使 用 ( 三 ) 表 一 F 欄 抗 脹 氣 成 分 : 3 歲 以 上 ( 含 ), 適 用 成 人 劑 量 3 歲 以 下 之 嬰 幼 兒, 請 洽 醫 師 診 治, 不 宜 自 行 使 用 15

陸 注 意 事 項 一 為 防 止 兒 童 誤 食 請 妥 善 保 管 二 避 免 陽 光 直 射, 宜 保 存 於 陰 涼 之 處 三 除 非 醫 師 藥 師 藥 劑 生 指 示, 孕 婦 及 授 乳 婦 不 建 議 自 行 使 用 四 勿 超 過 建 議 劑 量, 若 有 不 適 情 況 產 生, 應 立 即 停 藥 就 醫 五 液 劑 使 用 前 須 振 搖 均 勻, 並 使 用 廠 商 所 附 量 器 量 取 藥 量 柒 警 語 一 含 制 酸 成 分 ( 表 一 A 欄 ) 之 本 類 製 劑 加 入 下 述 警 語 : ( 一 ) 除 非 有 醫 師 藥 師 藥 劑 生 指 示, 請 遵 循 下 列 情 況 服 用 : 1 賦 形 劑 中 含 有 乳 糖, 且 每 日 最 大 建 議 劑 量 乳 糖 超 過 5g 者, 增 列 下 述 警 語 : 本 藥 每 日 最 大 建 議 劑 量 之 乳 糖 含 量 超 過 5g, 對 於 牛 奶 或 乳 製 品 耐 受 度 低 者 應 小 心 服 用 或 請 諮 詢 醫 師 藥 師 藥 劑 生 2 未 滿 3 個 月 之 嬰 兒 不 得 服 用 3 每 日 最 大 建 議 劑 量 之 含 鎂 量 超 過 50mEq(0.6g), 增 列 下 述 警 語 : 本 藥 每 日 最 大 建 議 劑 量 之 含 鎂 量 超 過 50mEq (0.6g), 腎 疾 患 者 不 要 服 用 4 每 日 最 大 建 議 劑 量 之 含 鈉 量 超 過 5mEq(0.115g), 增 列 下 述 警 語 : 本 藥 每 日 最 大 建 議 劑 量 之 含 鈉 量 超 過 5mEq (0.115g), 須 限 鹽 飲 食 之 患 者 不 要 服 用 16

5 制 酸 劑 增 列 下 述 警 語 : (1) 一 天 內 不 可 服 用 超 過 一 日 最 大 劑 量, 也 不 可 連 續 服 用 一 日 最 大 劑 量 兩 週 以 上 (2) 制 酸 劑 不 得 併 用 其 他 藥 品 ( 二 ) 如 有 慢 性 胃 痛 胃 部 不 適 或 灼 熱 感, 應 先 就 醫 確 定 診 斷 後 再 行 服 用 ( 三 ) 消 化 道 潰 瘍 患 者 應 先 就 醫, 不 要 自 行 服 藥 ( 四 ) 含 鋁 之 制 酸 成 分 增 列 下 述 警 語 : 1 本 藥 含 鋁 之 制 酸 成 分 可 能 會 引 起 便 祕, 偶 有 噁 心 嘔 吐 2 腎 衰 竭 病 患 長 期 服 用 含 鋁 胃 藥 可 能 導 致 或 加 重 透 析 治 療 引 起 之 透 析 性 骨 軟 化 症 (Dialysis Osteomalacia ) 透 析 性 腦 病 變 (Dialysis encephalopathy) 及 低 磷 血 症, 應 謹 慎 小 心 使 用 ( 五 ) 含 鎂 之 制 酸 成 分 增 列 下 述 警 語 : 本 藥 含 鎂 之 制 酸 成 分 可 能 會 引 起 腹 瀉 ( 六 ) 含 鈣 之 制 酸 成 分 增 列 下 述 警 語 : 本 藥 含 鈣 之 制 酸 成 分, 可 能 引 起 便 祕 或 腹 瀉 ; 長 期 服 用 可 能 有 高 血 鈣 腎 衰 竭 鹼 中 毒 噁 心 嘔 吐 頭 痛 意 識 不 清 厭 食 等 現 象 ( 七 ) 含 碳 酸 鹽 或 碳 酸 氫 鹽 之 制 酸 成 分 增 列 下 述 警 語 : 本 藥 含 碳 酸 鹽 ( 或 碳 酸 氫 鹽 ) 之 制 酸 成 分, 可 能 引 起 腹 脹 打 嗝 ( 八 ) 含 碳 酸 氫 鈉 之 本 類 製 劑 增 列 下 述 警 語 : 本 藥 含 碳 酸 氫 鈉 會 引 起 腹 脹 打 嗝 ; 如 長 期 與 鈣 質 牛 奶 併 用, 會 引 起 高 血 鈣 腎 衰 竭 鹼 中 毒 噁 心 嘔 吐 頭 痛 意 識 不 清 厭 食 等 現 象 ; 腎 臟 病 患 者 使 用 高 劑 量 會 引 起 鹼 中 毒 ; 會 加 重 高 血 壓 心 衰 竭 腎 衰 17

竭 水 腫 腹 水 有 高 血 壓 心 臟 病 腎 疾 腹 水 水 腫 之 患 者 禁 止 使 用 二 含 止 瀉 成 分 ( 表 一 E 欄 ) 之 本 類 製 劑 加 入 下 述 警 語 : ( 一 ) 除 非 有 醫 師 藥 師 藥 劑 生 指 示, 請 遵 循 下 列 情 況 服 用 : 1 賦 形 劑 中 含 有 乳 糖, 且 每 日 最 大 建 議 劑 量 乳 糖 超 過 5g 者, 增 列 下 述 警 語 : 本 藥 每 日 最 大 建 議 劑 量 之 乳 糖 含 量 超 過 5g, 對 於 牛 奶 或 乳 製 品 耐 受 度 低 者 應 小 心 服 用 或 請 諮 詢 醫 師 藥 師 藥 劑 生 2 急 性 腹 瀉 不 得 使 用 超 過 48 小 時 3 6 歲 以 下 小 孩 或 有 發 燒 及 全 身 症 狀 者 最 近 使 用 過 抗 生 素 者 有 潰 瘍 性 結 腸 炎 或 類 似 疾 患 者 不 得 自 行 使 用 4 含 收 斂 成 分 增 列 下 述 警 語 : 本 藥 含 收 斂 成 分, 不 得 自 行 使 用 於 帶 有 嘔 氣 腹 痛 腹 部 膨 脹 等 症 狀 之 急 性 下 痢 ( 二 ) 本 藥 含 止 瀉 成 分 可 能 引 起 便 祕 ( 三 ) 含 Kaolin 成 分 增 列 下 述 警 語 : 1 除 非 有 醫 師 藥 師 藥 劑 生 指 示,12 歲 以 下 小 孩 或 有 發 燒 及 全 身 症 狀 者 最 近 使 用 過 抗 生 素 者 有 潰 瘍 性 結 腸 炎 或 類 似 疾 患 者 不 得 自 行 使 用 2 血 便 或 黑 便 的 病 患 請 勿 使 用 3 便 中 帶 有 黏 稠 液 體 的 病 患 請 詢 問 醫 師 後 使 用 4 服 用 其 他 藥 物 的 病 患, 請 詢 問 醫 師 或 藥 師 後 使 用, 本 藥 物 與 其 他 藥 物 至 少 間 隔 三 小 時 服 用 5 若 有 病 情 加 重 或 腹 瀉 超 過 兩 天 以 上 的 現 象 發 生, 請 立 刻 停 用 並 詢 問 醫 師 18

( 四 ) 含 Polycarbophil 增 列 下 述 警 語 : 本 藥 含 Polycarbophil, 偶 有 腹 脹 現 象 ( 五 ) 止 瀉 劑 增 列 下 述 警 語 : 1 腹 瀉 最 重 要 的 治 療 是 水 份 與 電 解 質 的 補 充, 止 瀉 劑 只 能 做 為 輔 助 性 治 療 2 不 嚴 重 的 腹 瀉, 不 吃 藥 也 可 能 自 行 痊 癒 三 含 消 化 酵 素 成 分 ( 表 一 C 欄 1 項 ) 之 本 類 製 劑 加 入 下 述 警 語 : ( 一 ) 賦 形 劑 中 含 有 乳 糖, 且 每 日 最 大 建 議 劑 量 乳 糖 超 過 5g 者, 增 列 下 述 警 語 : 本 藥 每 日 最 大 建 議 劑 量 之 乳 糖 含 量 超 過 5g, 對 於 牛 奶 或 乳 製 品 耐 受 度 低 者 應 小 心 服 用 或 請 諮 詢 醫 師 藥 師 藥 劑 生 ( 二 ) 有 些 病 人 可 能 對 酵 素 過 敏, 偶 有 過 敏 現 象 ( 三 ) 含 Pancreatic enzymes 成 分 增 列 下 述 警 語 : 本 藥 含 Pancreatic enzymes 成 分, 使 用 後 若 有 腹 痛 胃 痛 下 痢 便 祕 皮 膚 過 敏 癢 疹 等 症 狀 時, 請 立 刻 停 用 並 詢 問 醫 師 四 含 整 腸 活 菌 成 分 ( 表 一 D 欄 1 項 ) 之 本 類 製 劑 加 入 下 述 警 語 : ( 一 ) 禁 用 於 對 牛 乳 或 乳 製 品 耐 受 度 低 者 ( 二 ) 除 非 有 醫 師 藥 師 藥 劑 生 指 示, 請 遵 循 下 列 情 況 服 用 : 1 3 歲 以 下 之 嬰 幼 兒 不 建 議 自 行 使 用 2 有 發 燒 症 狀 時, 使 用 不 得 超 過 48 小 時 ( 三 ) 本 藥 含 整 腸 活 菌 成 分, 偶 有 脹 氣 現 象 19

五 含 Oxethazaine( 表 一 G 欄 ) 之 本 類 製 劑 加 入 下 述 警 語 : ( 一 ) 有 些 病 人 可 能 對 Oxethazaine 過 敏, 偶 有 過 敏 現 象 過 敏 症 狀 如 : 皮 膚 發 疹 搔 癢 症 舌 炎 血 管 水 腫 ( 二 )Oxethazaine 服 用 過 量, 有 些 病 人 可 能 會 有 眩 暈 昏 厥, 嗜 睡 的 情 形 ( 三 ) 含 Oxethazaine 之 胃 腸 製 劑, 只 建 議 在 成 人 使 用, 孕 婦 授 乳 婦 及 未 滿 12 歲 小 孩 不 建 議 使 用 20

表 二 配 合 規 則 A 欄 B 欄 C 欄 D 欄 E 欄 F 欄 G 欄 H 欄 有 效 成 分 制 酸 健 胃 消 化 整 腸 止 瀉 抗 脹 氣 製 劑 名 綜 合 制 酸 劑 健 胃 劑 消 化 劑 整 腸 劑 止 瀉 劑 備 註 胃 腸 劑 1 項 無 機 性 制 酸 ( 二 十 種 成 分 ) 2 項 胺 基 酸 ( 二 種 成 分 ) 1 項 生 藥 ( 四 十 三 種 成 分 ) 2 項 l-menthol A B 3 項 Carnitine chloride C D 欄 4 項 乾 燥 酵 母 至 少 二 不 可 與 H 欄 成 分 配 合 1 項 (a) Pancreatic Enzymes 欄 為 成 分 Beta-Galactosidase 及 Pancrelipase, 其 他 限 為 單 方 製 劑 ;Pancreatin 不 得 與 Pepsin (b) 其 他 消 化 酵 素 為 合 用 2 項 利 膽 ( 五 種 成 分 ) 成 分 Bacillus coagulans Bacillus 1 項 整 腸 活 菌 ( 十 二 種 成 分 ) mesentericus Lactobacillus lactis 及 Lactobacillus rhamnosus 限 為 單 方 製 劑 2 項 生 藥 ( 二 種 成 分 ) 不 可 作 為 必 須 配 合 成 分 1 項 殺 菌 ( 四 種 成 分 ) 成 分 Berberine chloride 及 Berberine tannate 不 可 與 黃 柏 或 黃 連 配 合 2 項 收 斂 ( 一 種 成 分 ) 3 項 吸 著 ( 五 種 成 分 ) 4 項 被 覆 ( 一 種 成 分 ) 5 項 Attapulgite Calcium polycarbophil 限 為 單 方 製 劑 6 項 生 藥 ( 六 種 成 分 ) 為 表 一 中 標 有 " 成 分 方 可 配 合 Simethicone Dimethicone 最 多 配 合 一 種 成 分, 可 為 單 方 製 劑 局 部 麻 醉 Oxethazaine 其 他 Scopolia extract Belladonna extract : 必 須 配 合 成 分 : 可 配 合 成 分 : 部 分 可 配 合 成 分 : 不 可 配 合 成 分 21 可 為 單 方 製 劑, 或 僅 與 A 欄 成 分 作 複 方 配 合 最 多 配 合 一 種 成 分, 不 可 與 B 欄 3 項 成 分 配 合 11/02/21 ; 03:49 PM

表 三 配 合 係 數 同 類 成 分 配 合 一 種 同 類 成 分 至 少 配 合 二 種 (n: 同 類 配 合 成 分 數 ) 欄 項 有 效 成 分 必 須 配 合 成 分 可 配 合 成 分 必 須 配 合 成 分 可 配 合 成 分 各 成 分 一 日 備 註 ( ) ( / ) ( ) ( / ) 配 合 量 之 下 限 A 制 酸 B 健 胃 C 消 化 D 整 腸 1 2 1 2 無 機 性 制 酸 胺 基 酸 生 藥 l-menthol 1 150ml 1 75ml 2 150ml 2 75ml 無 設 定 2 1/2 2 1/10 (n=2) (n=2) 1 1/2 1 1/10 無 設 定 3 1/2 3 1/10 (n 3) (n 3) 3 Carnitine chloride 1 1/2 1 1/5 4 乾 燥 酵 母 1 1/2 1 1/5 1 (a) Pancreatic Enzymes 依 表 一 規 定 依 表 一 規 定 依 表 一 規 定 依 表 一 規 定 依 表 一 規 定 (b) 其 他 消 化 酵 素 依 表 一 規 定 依 表 一 規 定 依 表 一 規 定 依 表 一 規 定 依 表 一 規 定 2 利 膽 1 1/2 1 1/5 1 1/2 1 n/5 1/5 1 整 腸 活 菌 10 6 10 6 10 6 10 6 無 設 定 2 生 藥 1 1/10 2 n/10 1/10 1 殺 菌 1 1/2 1 1/5 1 1/2 1 n/5 1/5 2 收 斂 1 1/2 1 1/5 1 1/2 1 n/5 1/5 3 吸 著 1 1/2 1 1/5 1 1/2 1 n/5 1/5 E 止 瀉 4 被 覆 1 1/2 1 1/5 1 1/2 1 n/5 1/5 5 Attapulgite Calcium polycarbophil 1 6 生 藥 1 1/2 1 1/10 2 1/2 2 n/10 1/10 Simethicone F 抗 脹 氣 Dimethicone 1 1/5 1 1/5 G 局 部 麻 醉 Oxethazaine 1 1/5 Scopolia extract H 其 他 Belladonna extract 1 1/5 22 不 作 為 有 效 成 分 配 合 時, 該 成 分 配 合 係 數 應 小 於 1/5; 若 不 小 於 1/5 時, 該 製 劑 每 日 劑 量 之 0.1N HCl 消 耗 量 應 少 於 75ml 不 作 為 有 效 成 分 配 合 時, 該 成 分 配 合 係 數 應 小 於 1/10 Medicinal carbon 計 算 配 合 係 數 下 限 及 一 日 配 合 量 之 下 限 時, 其 一 日 最 大 配 合 量 以 2g 為 準 11/02/21 ; 03:49 PM