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行 政 院 衛 生 署 藥 害 救 濟 審 議 委 員 會 第 169 次 會 議 紀 錄 壹 時 間 :101 年 6 月 28 日 下 午 2 時 30 分 整 貳 地 點 : 財 團 法 人 藥 害 救 濟 基 金 會 會 議 室 參 主 席 : 林 召 集 人 瑞 宜 紀 錄 : 楊 博 文 肆 出 席 委 員 ( 敬 稱 略 ): 林 敏 雄 曹 汶 龍 朱 家 瑜 張 劍 男 黃 富 源 李 兆 環 黃 以 信 江 翠 如 鍾 文 宏 楊 哲 銘 蕭 維 德 伍 請 假 委 員 ( 敬 稱 略 ): 紀 秀 華 陳 香 吟 邱 惠 美 陸 列 席 ( 敬 稱 略 ): 食 品 藥 物 管 理 局 : 黃 育 文 楊 博 文 財 團 法 人 藥 害 救 濟 基 金 會 : 遲 蘭 慧 徐 美 華 朱 美 蓓 彭 玉 嬌 巫 蕙 宜 柒 提 案 案 由 一 : 審 議 藥 害 申 請 案 件 提 案 單 位 : 藥 害 救 濟 基 金 會 說 明 : 審 議 委 員 會 第 169 次 會 議, 藥 害 救 濟 報 告 案 件 3 件 新 申 請 案 件 21 件 延 審 案 件 3 件 及 復 審 案 件 2 件 符 合 藥 害 救 濟 者 件 不 符 藥 害 救 濟 者 件 及 待 審 者 件 決 議 : 審 議 結 果 統 計 如 下 表, 審 議 結 果 詳 如 附 件 一 審 議 結 果 符 合 救 濟 要 件 待 審 ( 含 補 件 再 議 ) 不 符 藥 害 救 濟 要 件 共 計 案 件 別 報 告 案 2 0 1 3 新 申 請 案 8 1 12 21 延 審 案 件 2 0 1 3 復 審 案 件 2 0 0 2 總 計 14 1 14 29 捌 臨 時 動 議 : 無 玖 散 會 : 同 日 下 午 5 時 30 分 I

藥 害 救 濟 審 議 委 員 會 第 169 次 會 議 審 議 案 件 ( 報 告 案 ) 案 例 性 別 年 齡 不 良 反 應 關 聯 性 1466 男 72 Ibuprofen 急 性 咽 喉 炎 腎 炎 及 腎 病 變 新 北 市 101.02.29 個 案 因 急 性 咽 喉 炎 使 用 ibuprofen 等 藥 物 治 療, 疑 似 引 起 急 性 間 質 性 腎 炎 併 微 小 病 變 導 致 住 院 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 本 案 有 關 急 性 間 質 性 腎 炎 併 微 小 病 變 之 發 生 與 所 使 用 ibuprofen 有 關 聯, 符 合 藥 害 救 濟 之 嚴 重 疾 病 給 付 要 件, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 就 個 案 之 門 診 急 診 及 住 院 之 相 關 醫 療 自 付 額 給 予 救 濟, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 144,130 元 整 II

不 良 反 應 關 聯 性 1522 男 85 Desmopressin 夜 間 多 尿 頻 尿 低 血 鈉 新 北 市 101.02.29 個 案 因 夜 間 頻 尿 使 用 desmopressin 治 療, 疑 似 引 起 低 血 鈉 導 致 死 亡 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 本 案 有 關 個 案 之 死 亡, 參 酌 現 有 病 歷 資 料 死 亡 證 明 書 臨 床 醫 學 學 理 及 經 驗, 應 與 自 身 既 有 罹 患 陳 舊 性 腦 中 風 高 血 壓 第 二 型 糖 尿 病 等 病 症 有 關 聯, 與 所 使 用 藥 物 無 關 聯, 不 符 合 藥 害 救 濟 之 死 亡 給 付 要 件 至 於 個 案 2 次 低 血 鈉 症 之 發 生 應 與 所 使 用 desmopressin 有 關 聯, 經 住 院 治 療 後 血 鈉 數 值 已 回 升 至 一 般 狀 態, 符 合 藥 害 救 濟 之 嚴 重 疾 病 給 付 要 件, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 就 個 案 至 醫 療 機 構 診 療 所 支 出 並 具 有 正 式 收 據 之 醫 療 費 用 給 予 救 濟, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 29,195 元 整 III

性 別 年 齡 不 良 反 應 關 聯 性 1545 女 67 101.04.02 Acetaminophen 車 禍 導 致 右 手 腕 右 Serratiopeptidase 肘 挫 傷 藥 物 過 敏 新 北 市 個 案 因 手 部 外 傷 使 用 acetaminophen serratiopeptidase 及 tolperisone 等 藥 物 治 療, 疑 似 引 起 藥 物 過 敏 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 前 經 審 議 本 案 有 關 因 皮 膚 症 狀 多 次 至 皮 膚 科 就 醫, 為 自 身 既 有 罹 患 皮 膚 疾 患 ( 如 : 接 觸 性 皮 膚 炎 牛 皮 癬 乾 癬 結 節 性 癢 疹 等 ) 所 致, 與 所 使 用 藥 物 無 關 聯, 不 符 合 藥 害 救 濟 之 給 付 要 件 申 請 人 復 於 101 年 6 月 4 日 檢 附 書 面 資 料 申 請 再 審, 經 本 署 藥 害 救 濟 審 議 委 員 會 再 次 調 閱 卷 宗 詳 予 審 議, 個 案 主 訴 有 關 因 靜 脈 輸 液 滲 漏 致 流 血 等 臨 床 不 良 事 件, 非 本 藥 害 救 濟 審 議 委 員 會 之 權 責 範 圍, 維 持 原 議 不 符 合 藥 害 救 濟 給 付 要 件 之 審 議 結 果 IV

藥 害 救 濟 審 議 委 員 會 第 169 次 會 議 審 議 案 件 ( 延 審 案 ) 案 例 不 良 反 應 關 聯 性 1612 男 36 Domperidone 101.04.16 無 法 排 除 上 腹 及 劍 突 下 疼 痛 缺 氧 性 腦 病 變 併 昏 迷 屏 東 縣 個 案 因 上 腹 痛 及 劍 突 下 疼 痛 使 用 ketorolac 等 藥 物 治 療, 疑 似 引 起 缺 氧 性 腦 病 變 併 昏 迷 導 致 障 礙 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議 個 案 自 身 既 有 高 血 壓 酒 精 成 癮 等 病 史, 於 前 日 就 醫 時, 心 電 圖 檢 查 顯 示 已 有 prolonged QTc 情 形, 其 突 發 性 呼 吸 及 心 跳 停 止 之 發 生 可 能 與 個 案 潛 在 心 臟 疾 病 或 酒 精 戒 斷 症 候 群 有 關 聯, 另 考 量 藥 物 使 用 之 時 序, 無 法 排 除 與 所 使 用 domperidone 藥 物 無 關 聯, 基 於 藥 害 救 濟 法 之 立 法 精 神 及 意 旨 從 寬 認 定, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 視 個 案 具 體 情 狀 暨 障 礙 與 使 用 藥 品 產 生 不 良 反 應 之 關 聯 程 度 酌 予 救 濟, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 50 萬 元 整 V

不 良 反 應 關 聯 性 1615 男 54 101.04.30 Methotrexate 牛 皮 癬 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 新 北 市 個 案 因 乾 癬 使 用 methotrexate 治 療, 疑 似 引 起 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 導 致 死 亡 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 個 案 自 身 既 有 慢 性 腎 衰 竭 長 期 接 受 腹 膜 透 析 及 肝 硬 化 等 疾 病 史, 屬 於 使 用 methotrexate 之 相 對 禁 忌 症, 仍 使 用 較 高 劑 量 治 療, 與 衛 生 署 核 准 該 藥 品 仿 單 ( 衛 署 藥 輸 字 第 016194 號 ) 所 載 內 容 不 相 同 依 據 藥 害 救 濟 法 第 13 條 第 1 款 規 定, 本 案 不 符 合 藥 害 救 濟 之 給 付 要 件 VI

不 良 反 應 關 聯 性 1616 女 37 101.04.30 Lamotrigine 癲 癇 藥 物 疹 合 併 嗜 伊 紅 血 症 及 全 身 症 狀 臺 北 市 個 案 因 癲 癇 使 用 lamotrigine 治 療, 疑 似 引 起 藥 物 過 敏 導 致 住 院 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 有 關 藥 物 疹 合 併 嗜 伊 紅 血 症 及 全 身 症 狀 之 發 生 可 能 與 所 使 用 藥 物 有 關 聯, 本 案 符 合 藥 害 救 濟 之 嚴 重 疾 病 給 付 要 件, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 就 個 案 至 醫 療 機 構 診 療 所 支 出 並 具 有 正 式 收 據 之 醫 療 費 用 給 予 救 濟, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 93,411 元 整 VII

藥 害 救 濟 審 議 委 員 會 第 169 次 會 議 審 議 案 件 ( 復 審 案 ) 案 例 不 良 反 應 關 聯 性 1508 女 58 Lamotrigine 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 雙 極 性 疾 患, 鬱 型 症 候 群 高 雄 市 100.12.05 個 案 因 鬱 型 雙 極 性 疾 患 使 用 lamotrigine 治 療, 疑 似 引 起 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 導 致 住 院 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 前 經 審 議, 本 案 有 關 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 之 發 生 可 能 與 所 使 用 藥 物 有 關 聯, 惟 其 使 用 lamotrigine 初 始 治 療 劑 量 達 每 日 300 毫 克 與 衛 生 署 核 准 該 藥 物 仿 單 ( 衛 署 藥 製 字 第 045592 號 ) 及 95 年 3 月 27 日 衛 署 藥 字 第 0950308352 號 公 告 明 顯 不 符, 屬 於 藥 害 救 濟 法 第 13 條 第 1 款 規 定 之 情 形, 本 案 不 符 合 藥 害 救 濟 之 給 付 要 件 申 請 人 復 於 年 5 月 31 日 檢 附 書 面 資 料 申 請 再 審, 經 本 署 藥 害 救 濟 審 議 委 員 會 再 次 調 閱 卷 宗 審 議, 考 量 個 案 當 時 處 於 疾 患 急 性 期, 且 合 併 使 用 可 能 影 響 lamotrigine 藥 品 血 中 濃 度 之 其 他 治 療 藥 物 等 相 關 因 素, 基 於 藥 害 救 濟 法 之 立 法 精 神 及 意 旨 從 寬 認 定, 本 案 符 合 藥 害 救 濟 之 嚴 重 疾 病 給 付 要 件, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 就 個 案 至 醫 療 機 構 診 療 所 支 出 並 具 有 正 式 收 據 之 醫 療 費 用 給 予 救 濟, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 1 萬 元 整 VIII

不 良 反 應 關 聯 性 1530 男 83 101.04.02 Rifampicin/ isoniazid/ pyrazinamide 肺 結 核 急 性 藥 物 性 猛 爆 性 肝 炎 肝 衰 竭 花 蓮 市 個 案 因 肺 結 核 使 用 抗 結 核 藥 物 治 療, 疑 似 引 起 肝 衰 竭 導 致 死 亡 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 前 經 審 議, 個 案 死 亡 原 因 應 為 自 身 既 已 罹 患 慢 性 腎 功 能 不 全 急 性 心 肌 梗 塞 以 及 上 消 化 道 潰 瘍 出 血 致 低 血 容 性 休 克 等 多 重 疾 病, 亦 無 法 排 除 個 案 有 關 肝 衰 竭 之 發 生 與 所 使 用 抗 結 核 藥 物 無 關 聯, 符 合 無 法 排 除 死 亡 原 因 與 使 用 藥 物 無 關 聯, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 30 萬 元 整 申 請 人 復 於 年 6 月 7 檢 附 書 面 資 料 申 請 再 審, 略 以 個 案 所 罹 患 消 化 道 潰 瘍 出 血 亦 應 與 抗 結 核 藥 物 有 關 聯, 經 本 署 藥 害 救 濟 審 議 委 員 會 再 次 調 閱 卷 宗 詳 予 審 議, 急 性 猛 爆 性 肝 炎 可 能 使 凝 血 時 間 延 長, 因 而 加 重 個 案 胃 腸 道 出 血, 故 從 寬 認 定 胃 腸 道 出 血 無 法 排 除 與 抗 結 核 藥 物 導 致 之 肝 衰 竭 無 關 聯, 惟 個 案 自 身 患 有 慢 性 腎 功 能 不 全 急 性 心 肌 梗 塞 等 病 症 為 導 致 死 亡 之 主 要 原 因, 本 案 仍 僅 符 合 無 法 排 除 死 亡 原 因 與 使 用 藥 物 無 關 聯, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 視 個 案 具 體 情 狀 暨 其 死 亡 與 使 用 藥 物 產 生 不 良 反 應 之 關 聯 程 度 酌 予 給 付, 審 定 救 濟 金 額 為 新 台 幣 40 萬 元 整 IX

藥 害 救 濟 審 議 委 員 會 第 169 次 會 議 審 議 案 件 ( 新 申 請 案 ) 案 例 1538 女 87 全 靜 脈 營 養 注 射 短 腸 症 敗 血 性 休 克 臺 北 市 基 隆 市 X

個 案 因 短 腸 症 長 期 使 用 全 靜 脈 營 養 注 射 (TPN), 疑 似 導 致 死 亡 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 本 案 有 關 個 案 之 死 亡 為 自 身 既 有 罹 患 敗 血 性 休 克 併 肺 炎 感 染 慢 性 腎 衰 竭 等 導 致 疾 病 之 病 程 延 續 結 果, 與 所 使 用 之 全 靜 脈 營 養 注 射 無 關 聯, 不 符 合 藥 害 救 濟 之 給 付 要 件 XI

1621 女 2 Misoprostol 生 產 嬰 兒 性 腦 性 麻 痺 併 癲 癇 及 發 展 遲 緩 台 南 市 個 案 因 母 親 於 生 產 時 使 用 misoprostol 引 產, 疑 似 引 起 嬰 兒 性 腦 性 麻 痺 併 癲 癇 及 發 展 遲 緩 導 致 障 礙 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 依 據 衛 生 署 核 准 該 藥 物 許 可 證 ( 衛 署 藥 輸 字 第 020674 號 ) 所 載 適 應 症 為 胃 及 十 二 指 腸 潰 瘍, 其 中 並 未 包 括 由 陰 道 給 予 引 產, 此 藥 害 發 生 於 藥 害 救 濟 法 部 註 分 條 文 修 正 案 100 年 5 月 6 日 生 效 以 前 之 事 件, 本 案 屬 於 藥 害 發 生 當 時 藥 害 救 濟 法 第 13 條 第 8 款 : 未 依 藥 物 許 可 證 所 載 之 適 應 症 或 效 能 而 為 藥 物 之 使 用, 不 得 申 請 藥 害 救 濟 規 定 之 情 形, 因 此 本 案 不 符 合 藥 害 救 濟 之 給 付 要 件 註 : 藥 害 救 濟 法 部 分 條 文 修 正 案 於 100 年 5 月 4 日 公 布 施 行, 依 法 律 生 效 日 應 為 100 年 5 月 6 日 考 量 藥 害 救 濟 之 請 求 權 時 間 為 3 年, 若 以 藥 害 申 請 或 審 議 時 間 做 為 適 用 修 正 後 法 律 之 時 間 點, 則 會 發 生 藥 害 發 生 於 後 但 先 申 請 先 審 議 或 藥 害 發 生 於 前, 後 申 請 後 審 議 之 情 形, 且 易 造 成 時 間 認 定 之 混 淆 已 審 定 案 件 若 以 新 修 正 法 律 提 出 複 審 之 要 求, 或 提 起 訴 願, 要 求 以 新 修 正 法 律 重 新 審 議, 將 造 成 不 公 平 情 形, 故 本 署 於 100 年 5 月 12 日 邀 集 相 關 法 規 單 位 專 家, 召 開 審 議 原 則 討 論 會 議, 經 出 席 委 員 ( 包 括 法 學 醫 學 藥 學 等 專 家 ) 討 論 後, 決 議 以 藥 害 發 生 於 藥 害 救 濟 法 修 正 生 效 日 (100 年 5 月 6 日 ) 後, 方 得 適 用 修 正 後 規 定, 此 較 為 公 允, 此 原 則 已 於 100 年 9 月 28 日 以 署 授 食 字 第 1001403071 號 令 發 布 至 於 該 法 律 修 正 前 已 經 審 定 案 件, 依 一 事 不 再 理 原 則, 應 不 得 再 行 請 求 藥 害 救 濟 XII

1630 男 41 Adalimumab 僵 直 性 脊 椎 炎 急 性 肝 炎 肝 衰 竭 台 中 市 個 案 因 僵 直 性 脊 椎 炎 使 用 adalimumab 治 療, 疑 似 引 起 B 型 肝 炎 急 性 發 作 併 肝 衰 竭 症 導 致 障 礙 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 本 案 有 關 B 型 肝 炎 急 性 發 作, 應 與 個 案 自 身 既 已 罹 患 之 慢 性 B 型 病 毒 性 肝 炎 復 發 有 關, 雖 無 法 排 除 個 案 因 使 用 adalimumab 致 自 身 對 於 潛 伏 性 感 染 之 抵 抗 力 相 對 較 低, 而 使 B 型 肝 炎 復 發, 但 非 屬 因 使 用 藥 物 直 接 引 起 之 不 良 反 應, 不 符 合 藥 害 救 濟 之 給 付 要 件 XIII

1635 男 57 Amitriptyline Mirtazapine 重 鬱 症, 復 發 重 鬱 症, 復 發 焦 慮 狀 態 新 北 市 個 案 因 重 鬱 症 復 發 使 用 amitriptyline mirtazapine 等 藥 物 治 療, 疑 似 引 起 耳 鳴 幻 想 及 幻 覺 的 夢 導 致 就 醫 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 本 案 有 關 耳 鳴 幻 想 及 幻 覺 的 夢 之 發 生 應 為 自 身 既 有 疾 病 影 響 所 致, 與 使 用 藥 物 無 關, 不 符 合 藥 害 救 濟 之 給 付 要 件 XIV

1648 女 53 Butylscopolamine 腹 痛 冠 狀 動 脈 痙 攣 併 休 克 台 中 市 個 案 因 腹 部 疼 痛 行 大 腸 鏡 檢 查, 檢 查 前 使 用 butylscopolamine 注 射 劑, 疑 似 引 起 冠 狀 動 脈 痙 攣 併 休 克 導 致 延 長 住 院 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 有 關 冠 狀 動 脈 痙 攣 併 休 克 之 發 生 仍 無 法 排 除 與 所 使 用 藥 物 無 關 聯, 符 合 藥 害 救 濟 之 嚴 重 疾 病 給 付 要 件, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 就 個 案 至 醫 療 機 構 診 療 所 支 出 並 具 有 正 式 收 據 之 醫 療 費 用 給 予 救 濟, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 23,465 元 整 XV

1655 女 29 Mefenamic acid Diclofenac 感 冒 毒 性 表 皮 壞 死 溶 解 症 彰 化 縣 個 案 因 感 冒 使 用 mefenamic acid diclofenac 等 藥 物 治 療, 疑 似 引 起 毒 性 表 皮 壞 死 溶 解 症 導 致 死 亡 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 本 案 之 死 亡 原 因 可 能 為 自 身 既 有 之 全 身 性 紅 斑 性 狼 瘡 病 症 誘 發 或 全 身 性 併 發 症, 仍 無 法 排 除 藥 物 引 起 毒 性 表 皮 壞 死 溶 解 症 所 致, 故 本 案 符 合 無 法 排 除 死 亡 原 因 與 所 使 用 藥 物 無 關 聯, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 視 個 案 具 體 情 狀 暨 其 死 亡 與 使 用 藥 物 產 生 不 良 反 應 之 關 聯 程 度 酌 予 救 濟, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 100 萬 元 整 XVI

1656 男 2 Oxytocin 生 產 疑 似 新 生 兒 猝 死 症 候 群 併 腦 病 變 呼 吸 衰 竭 台 中 市 個 案 母 親 於 分 娩 過 程 使 用 oxytocin 藥 物, 疑 似 引 起 新 生 兒 猝 死 症 候 群 併 腦 病 變 呼 吸 衰 竭 導 致 死 亡 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議 個 案 於 出 生 約 分 鐘 後 出 現 新 生 兒 猝 死 症 候 群 併 腦 病 變 呼 吸 衰 竭 等 情 事 經 查,oxytocin 藥 品 其 不 良 影 響 多 發 生 在 胎 兒 尚 未 產 出 階 段 或 出 生 後 立 即 出 現, 與 個 案 所 述 不 良 事 件 發 生 時 序 上 不 相 符 本 案 有 關 疑 似 新 生 兒 猝 死 症 候 群 併 腦 病 變 呼 吸 衰 竭 之 發 生 與 藥 物 之 使 用 無 關 聯, 不 符 合 藥 害 救 濟 之 給 付 要 件 XVII

1657 男 54 Bevacizumab 腦 幹 膠 質 細 胞 瘤 十 二 指 腸 穿 孔 破 裂 及 出 血 桃 園 縣 個 案 因 腦 幹 惡 性 腫 瘤 (Brian stem glioma) 使 用 bevacizumab 治 療, 疑 似 引 起 十 二 指 腸 穿 孔 破 裂 及 出 血 導 致 死 亡 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 有 關 個 案 之 死 亡 原 因 應 與 自 身 既 有 罹 患 腦 幹 惡 性 腫 瘤 之 病 程 進 展 合 併 呼 吸 衰 竭 有 關 聯, 亦 無 法 排 除 十 二 指 腸 穿 孔 合 併 後 腹 腔 膿 瘍 之 發 生 與 所 使 用 藥 物 無 關 聯 本 案 符 合 無 法 排 除 死 亡 原 因 與 所 使 用 藥 物 無 關 聯, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 視 個 案 具 體 情 狀 暨 其 死 亡 與 使 用 藥 物 產 生 不 良 反 應 之 關 聯 程 度 酌 予 救 濟, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 20 萬 元 整 XVIII

1662 女 42 Estrogens conjugated 子 宮 頸 癌 急 性 心 肌 梗 塞 桃 園 縣 個 案 因 子 宮 頸 癌 術 後 使 用 estrogens conjugated 治 療, 疑 似 引 起 急 性 心 肌 梗 塞 導 致 障 礙 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議 參 酌 臨 床 醫 學 文 獻 資 料, 目 前 無 證 據 證 明 長 期 使 用 口 服 雌 激 素 會 增 加 心 肌 梗 塞 發 生 率, 故 本 案 有 關 心 肌 梗 塞 之 發 生 與 使 用 藥 物 無 關, 不 符 合 藥 害 救 濟 之 給 付 要 件 XIX

1673 女 75 Cefadroxil Ceftriaxone 泌 尿 道 感 染 毒 性 表 皮 壞 死 溶 解 症 桃 園 縣 個 案 因 泌 尿 道 感 染 使 用 cefadroxil ceftriaxone 等 藥 物 治 療, 疑 似 引 起 毒 性 表 皮 壞 死 溶 解 症 導 致 死 亡 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 有 關 個 案 之 死 亡 原 因 應 為 自 身 既 有 罹 患 肺 癌 糖 尿 病 慢 性 腎 衰 竭 等 病 症 所 致, 另 考 量 相 關 藥 物 使 用 之 先 後 時 序, 亦 無 法 排 除 死 亡 原 因 與 使 用 藥 物 引 起 之 毒 性 表 皮 壞 死 溶 解 症 無 關 聯 故 本 案 符 合 無 法 排 除 死 亡 原 因 與 所 使 用 藥 物 無 關 聯, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 視 個 案 具 體 情 狀 暨 其 死 亡 與 使 用 藥 物 產 生 不 良 反 應 之 關 聯 程 度 酌 予 救 濟, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 20 萬 元 整 XX

1674 女 34 Prednisolone 多 發 性 硬 化 症 股 骨 頸 及 頭 部 之 無 菌 性 骨 壞 死 台 北 市 個 案 因 多 發 性 硬 化 症 使 用 類 固 醇 藥 物 治 療, 疑 似 引 起 股 骨 頸 及 頭 部 之 無 菌 性 骨 壞 死 導 致 障 礙 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 本 案 有 關 股 骨 頸 及 頭 部 之 無 菌 性 骨 壞 死 雖 可 能 與 所 使 用 類 固 醇 有 關 聯, 惟 註 1 長 期 使 用 類 固 醇 引 起 股 骨 頭 缺 血 性 壞 死 為 一 常 見 且 可 預 期 之 藥 物 不 良 反 應, 屬 藥 害 救 濟 法 第 13 條 第 9 款 : 常 見 且 可 預 期 之 藥 物 不 良 反 應, 不 得 申 請 藥 害 救 濟 規 定 之 情 形, 因 此 不 符 合 藥 害 救 濟 之 給 付 要 件 註 : 1. 衛 生 署 已 於 100 年 10 月 7 日 署 授 食 字 第 1001404505 號 令 發 布, 核 釋 藥 害 救 濟 法 第 十 三 條 第 一 項 第 九 款 之 常 見 且 可 預 期 之 藥 物 不 良 反 應, 不 得 申 請 藥 害 救 濟 其 中 常 見 (common) 一 詞, 以 國 際 歸 類 定 義, 係 指 發 生 率 大 於 或 等 於 百 分 之 ㄧ XXI

1681 女 80 Calcium 橫 結 腸 穿 孔 合 併 polystyrene 高 血 鉀 腹 膜 炎 sulfonate 台 北 市 個 案 因 高 血 鉀 使 用 calcium polystyrene sulfonate, 疑 似 引 起 橫 結 腸 穿 孔 合 併 腹 膜 炎 導 致 死 亡 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 本 案 之 主 要 死 亡 原 因 與 自 身 既 有 之 敗 血 性 休 克 併 多 重 器 官 衰 竭 肺 癌 心 衰 竭 等 病 症 延 續 有 關 聯, 另 有 關 橫 結 腸 穿 孔 合 併 腹 膜 炎 之 發 生 可 能 為 亦 無 法 排 除 與 所 使 用 藥 物 無 關 聯 本 案 符 合 無 法 排 除 死 亡 原 因 與 所 使 用 藥 物 無 關 聯, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 視 個 案 具 體 情 狀 暨 其 死 亡 與 使 用 藥 物 產 生 不 良 反 應 之 關 聯 程 度 酌 予 救 濟, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 30 萬 元 整 XXII

1683 男 67 Amiodarone 心 律 不 整 右 眼 視 神 經 病 變 台 南 市 個 案 因 心 律 不 整 使 用 amiodarone 治 療, 疑 似 引 起 右 眼 前 段 缺 血 性 視 神 經 病 變 導 致 住 院 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 本 案 有 關 右 眼 前 段 缺 血 性 視 神 經 病 變 之 發 生 可 能 與 個 案 自 身 既 有 高 血 壓 高 膽 固 醇 血 症 與 抽 菸 習 慣 導 致 血 管 病 變 有 關, 與 所 使 用 藥 物 無 關 聯, 不 符 合 藥 害 救 濟 嚴 重 疾 病 給 付 之 要 件 XXIII

1684 女 53 Phenytoin 乳 癌 併 腦 轉 移 疑 似 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 台 南 市 個 案 因 癲 癇 使 用 phenytoin 治 療, 疑 似 引 起 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 導 致 死 亡 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 有 關 個 案 之 死 亡 應 為 自 身 既 有 罹 患 乳 癌 合 併 骨 轉 移 肺 部 轉 移 及 腦 部 轉 移 等 病 症 所 致, 惟 亦 無 法 排 除 死 亡 原 因 與 使 用 藥 物 引 起 之 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 無 關 聯 故 本 案 符 合 無 法 排 除 死 亡 原 因 與 所 使 用 藥 物 無 關 聯, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 視 個 案 具 體 情 狀 暨 其 死 亡 與 使 用 藥 物 產 生 不 良 反 應 之 關 聯 程 度 酌 予 救 濟, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 20 萬 元 整 XXIV

1688 男 32 Multi drug 牛 皮 癬 牛 皮 癬 臺 北 市 臺 中 市 彰 化 縣 個 案 因 乾 癬 使 用 多 種 藥 物 (acitretin methotrexate cyclosporin adalimumab) 治 療, 疑 似 導 致 死 亡 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 依 據 相 關 病 歷 資 料 記 載, 本 案 有 關 個 案 死 亡 之 發 生 應 與 自 身 既 有 敗 血 症 併 感 染 之 疾 病 進 展 有 關, 與 所 使 用 藥 物 無 關 聯 故 本 案 不 符 合 藥 害 救 濟 之 給 付 要 件 XXV

1693 女 66 Prednisolone 氣 喘 股 骨 頭 缺 血 性 壞 死 台 中 市 個 案 因 氣 喘 使 用 類 固 醇 藥 物 治 療, 疑 似 引 起 雙 側 股 骨 頭 缺 血 性 壞 死 導 致 住 院 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 綜 觀 其 病 程 並 參 酌 臨 床 醫 學 研 究 文 獻 資 料, 本 案 有 關 兩 側 股 骨 頭 缺 血 性 壞 死 與 間 歇 使 用 類 固 醇 有 關 聯, 經 計 算 其 總 累 積 治 療 劑 量, 此 情 形 發 生 兩 側 股 骨 頭 缺 血 性 壞 死 非 屬 常 見 可 預 期, 符 合 藥 害 救 濟 之 嚴 重 疾 病 給 付 要 件, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 就 個 案 至 醫 療 機 構 診 療 所 支 出 並 具 有 正 式 收 據 之 醫 療 費 用 給 予 救 濟, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 56,860 元 整 XXVI

1698 女 51 Iopromide 靜 脈 注 射 腎 盂 攝 影 檢 查 顯 影 劑 過 敏 休 克 低 血 鉀 症 台 中 市 個 案 因 血 尿 行 靜 脈 注 射 腎 盂 攝 影 檢 查, 使 用 顯 影 劑 iopromide 加 強 影 像 效 果, 疑 似 引 起 顯 影 劑 過 敏 休 克 導 致 急 診 就 醫 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 本 案 有 關 過 敏 性 休 克 之 發 生 與 所 使 用 藥 物 有 關 聯, 符 合 藥 害 救 濟 之 嚴 重 疾 病 給 付 要 件, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 就 個 案 至 醫 療 機 構 診 療 所 支 出 並 具 有 正 式 收 據 之 醫 療 費 用 給 予 救 濟, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 1 萬 元 整 XXVII

1700 女 62 Colchicine 痛 風 性 關 節 病 變 疑 自 律 神 經 失 調 台 北 市 個 案 因 痛 風 性 關 節 病 變 使 用 colchicine 治 療, 疑 似 引 起 疑 自 律 神 經 失 調 導 致 跌 倒 頸 椎 腰 椎 挫 傷 壓 迫 神 經 心 律 不 整 等 住 院 治 療 等 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 本 案 有 關 疑 自 律 神 經 失 調 導 致 跌 倒 頸 椎 腰 椎 挫 傷 壓 迫 神 經 心 律 不 整 等 情 事 應 與 個 案 自 身 罹 患 糖 尿 病 高 血 脂 症 及 冠 狀 動 脈 硬 化 所 致 之 神 經 及 血 管 病 變 以 及 退 化 性 關 節 炎 併 脊 椎 滑 脫 等 疾 病 有 關, 與 所 使 用 藥 物 無 關 聯, 不 符 合 藥 害 救 濟 給 付 之 要 件 XXVIII

1707 男 83 Isoniazid/ Rifampicin/ Pyrazinamide Ethambutol 肺 結 核 抗 結 核 藥 物 引 發 皮 膚 敏 感 及 疹 子 高 雄 市 個 案 因 肺 結 核 使 用 抗 結 核 藥 物 治 療, 疑 似 引 起 皮 膚 敏 感 及 疹 子 導 致 就 醫 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 本 案 有 關 全 身 皮 膚 紅 疹 之 發 生 可 能 與 所 使 用 藥 物 有 關 聯, 惟 其 皮 膚 症 狀 不 符 合 藥 物 疹 之 表 現 經 查 使 用 Rifater 註 1 引 起 皮 膚 紅 疹 過 敏 或 噁 心 不 適 症 狀 均 為 常 見 且 可 預 期 之 不 良 反 應, 屬 於 藥 害 救 濟 法 第 13 條 第 9 款 : 常 見 且 可 預 期 之 藥 物 不 良 反 應, 不 得 申 請 藥 害 救 濟 規 定 之 情 形, 因 此 不 符 合 藥 害 救 濟 之 給 付 要 件 註 : 1. 衛 生 署 已 於 100 年 10 月 7 日 署 授 食 字 第 1001404505 號 令 發 布, 核 釋 藥 害 救 濟 法 第 十 三 條 第 一 項 第 九 款 之 常 見 且 可 預 期 之 藥 物 不 良 反 應, 不 得 申 請 藥 害 救 濟 其 中 常 見 (common) 一 詞, 以 國 際 歸 類 定 義, 係 指 發 生 率 大 於 或 等 於 百 分 之 ㄧ XXIX

1715 男 68 Carbamazepine 第 3 4 5 腰 椎 椎 血 小 板 低 下 多 形 間 盤 疾 患 及 脊 椎 狹 性 紅 斑 窄 症 台 中 市 個 案 因 第 3 4 5 腰 椎 椎 間 盤 疾 患 及 脊 椎 狹 窄 症 使 用 carbamazepine 治 療, 疑 似 引 起 血 小 板 低 下 多 形 性 紅 斑 導 致 住 院 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 依 據 相 關 病 歷 資 料 記 載 本 案 有 關 血 小 板 低 下 多 形 性 紅 斑 之 發 生 與 所 使 用 藥 物 有 關 聯, 惟 依 據 衛 生 署 核 准 該 藥 物 許 可 證 所 載 適 應 症 為 癲 癇 症 三 叉 神 經 痛 腎 原 性 尿 崩 症 雙 極 性 疾 患 原 發 性 舌 咽 神 經 痛 ( 衛 署 藥 輸 字 第 016028 號 ), 其 中 並 未 包 括 本 案 所 治 療 疾 病 第 3 4 5 腰 椎 椎 間 盤 疾 患 及 脊 椎 狹 窄 症, 因 此 本 案 需 請 處 方 醫 事 機 構 依 據 衛 生 署 100 年 9 月 28 日 署 授 食 字 第 1001403071 號 令 有 關 適 應 症 外 使 用 藥 品 之 審 議 原 則 之 內 容, 說 明 : 1 本 案 使 用 carbamazepine 治 療 腰 椎 椎 間 盤 疾 患 及 脊 椎 狹 窄 症 是 否 符 合 當 時 醫 學 原 理 及 用 藥 適 當 性? 理 由 依 據 為 何 ; 2 是 否 曾 思 考 使 用 carbamazepine 可 能 發 生 之 嚴 重 皮 膚 不 良 反 應, 當 時 是 否 進 行 臨 床 效 益 及 不 良 反 應 風 險 之 綜 合 評 估? 其 評 估 方 式 或 如 何 監 視 病 人 用 藥 後 不 良 反 應 發 生 情 形 ; 3 隨 函 檢 送 署 授 食 字 第 1001404972 號 函 公 告 含 carbamazepine 成 分 藥 品 之 風 險 管 控 計 畫 書, 待 彙 集 相 關 資 料 後 再 提 會 審 議 XXX

1754 男 70 Allopurinol 痛 風 藥 物 疹 合 併 嗜 伊 紅 血 球 症 及 全 身 症 狀 台 北 市 個 案 曾 於 年 6 月 間 因 高 尿 酸 血 症 尿 路 結 石 使 用 allopurinol 治 療, 引 起 藥 物 疹 合 併 嗜 伊 紅 血 球 症 及 全 身 症 狀 導 致 住 院 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 個 案 於 年 月 至 年 月 期 間 多 次 因 慢 性 阻 塞 性 肺 病 併 急 性 發 作 及 續 發 性 感 染 鬱 血 性 心 衰 竭 泌 尿 道 感 染 肝 惡 性 腫 瘤 MRSA 菌 血 症 硬 脊 膜 膿 瘍 等 病 症 多 次 住 院 治 療, 最 終 因 敗 血 性 休 克 及 多 重 器 官 衰 竭 而 死 亡, 本 案 有 關 個 案 之 死 亡 原 因 應 為 與 自 身 既 有 疾 病 之 病 程 延 續 有 關, 與 先 前 因 藥 物 導 致 之 過 敏 無 關 聯, 不 符 合 藥 害 救 濟 死 亡 給 付 之 要 件 XXXI

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