高 雄 市 立 聯 合 醫 院

高 雄 市 立 凱 旋 醫 院 Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital 凱 旋 藥 訊 Drug Bulletin 2014 12 月 發 行 人 / 陳 明 招 編 輯 / 李 欣 雅 陳 彥 宏 地 址 / 80276 高 雄 市 苓 雅 區 凱 旋 二 路 130 號 藥 訊 目 錄 一 本 院 103 年 度 ADR 通 報 案 例 分 析 二 ADR 案 例 分 享 三 藥 物 安 全 資 訊

一 103 年 1~12 月 ADR 案 例 分 析 撰 文 者 : 李 欣 雅 藥 師 前 言 : 藥 物 不 良 反 應 通 報 系 統 推 行, 為 上 市 後 或 臨 床 試 驗 藥 物 作 更 進 一 步 安 全 性 評 估 及 追 蹤, 目 的 在 於 提 升 全 民 用 藥 安 全 方 法 : 回 溯 性 分 析 本 院 103 年 1 月 ~12 月 藥 物 不 良 反 應 通 報 案 例 共 15 件 依 據 通 報 個 案 年 齡 層 藥 物 不 良 反 應 發 生 藥 物 分 類 及 症 狀 進 行 分 析 及 更 進 一 步 分 析 是 否 藥 物 交 互 作 用 或 加 成 作 用 引 起 進 行 分 析 討 論 結 果 與 討 論 : 最 多 導 致 藥 物 不 良 反 應 之 藥 物 分 類 ( 圖 一 ) 為 精 神 疾 病 用 藥 (92.0%), 其 中 以 clozapine 7 件 (35%) 最 多 其 次 為 sulpiride 則 有 3 件 (15%), 第 三 位 為 haloperidol 2 件 (10%); 非 精 神 疾 病 用 藥 為 降 尿 酸 藥 物 allopurinol 為 1 件 (5%) 藥 物 不 良 反 應 發 生 部 位 : 以 呼 吸 系 統 疾 病 最 多 (33.0%), 其 他 次 之 (27.0%), 兩 者 合 計 共 佔 60.0%( 圖 二 ) 造 成 藥 物 不 良 反 應 之 原 因 以 藥 理 作 用 之 不 良 反 應 (60.0%) 最 多, 其 次 為 不 期 望 的 藥 物 反 應 (27.0%), 兩 者 佔 全 部 發 生 之 87.0% 藥 物 不 良 反 應 處 理 方 式 以 密 切 觀 察, 需 另 一 藥 物 來 矯 治 (46.0%) 及 停 藥 且 需 要 另 一 個 藥 物 來 矯 治 (27.0%) 最 多 藥 物 不 良 反 應 與 藥 物 之 可 能 性 以 可 能 (5~8 分 ) (60%) 最 多, 次 之 稍 有 可 能 (1~4 分 ) (33%), 兩 者 合 計 93.0%( 圖 三 ) 圖 一 導 致 藥 物 不 良 反 應 可 疑 藥 物 種 類 1

圖 二 藥 物 不 良 反 應 發 生 部 位 圖 三 藥 物 不 良 反 應 與 藥 物 之 可 能 性 2

二 案 例 分 享 :Lithium 與 NSAIDs 藥 物 交 互 作 用 導 致 撰 文 者 : 李 欣 雅 藥 師 案 例 : 個 案 為 55 歲 男 性, 診 斷 : 雙 極 性 情 感 異 常, 並 且 重 度 伴 有 精 神 病 性 行 為 個 案 於 103 年 5 月 開 始 服 用 Lithium 450 mg AMHS 服 用 從 103 年 5 月 至 12 月 初 血 中 濃 度 皆 維 持 在 0.55~1.02 meq/l 12 月 3 日 因 個 案 撞 到 桌 角 感 到 疼 痛, 於 就 診 時 醫 師 開 立 Mephenoxalone 及 Aceclofenac 1# BID 使 用, 於 12 月 21 日 起 個 案 抱 怨 自 己 睡 覺 都 睡 太 沉 起 床 時 候 也 容 易 跌 倒 早 上 步 態 不 穩,12 月 24 日 測 得 鋰 鹽 血 中 濃 度 2.08 meq/l, 當 天 便 停 止 lithium 的 口 服 藥 物 病 人 意 識 清 楚 建 議 多 攝 取 液 體 103 年 12 月 25 日 之 後 又 轉 回 本 院 治 療 急 診, 測 得 血 中 濃 度 為 1.17 meq/l 藥 歷 : 藥 品 數 量 頻 次 Lilitin (300 mg) 1.5 AMHS Lilitin (300 mg) 2 AMHS Dipachro S.R. (500mg) 1 AMHS Depakine (200mg) 1 HS Sulpyrone (100mg) 1 AMHS MgO 2 AMHS Seroquel XR (300mg) 1 HS Rivotril (0.5mg) 1 HS Sennoside (12mg) 2 HS *Monphelon (500mg) 1 BID *Tonec (100mg) 1 BID *Mephenoxalone (Monphelon ); Aceclofenac(Tonec ) 檢 驗 數 據 : 05/26 06/23 12/03 12/08 12/31 檢 驗 值 / 日 期 06/11 07/07 09/29 12/24 12/25 Lithium (0.6-1.5) 0.55 1.01 1.02 2.08 1.17 Valproic acid (50-120) 65.21 63.53 67.10 97.38 - Serum Creatinine (0.7-1.5) 1.1-1.2 1.3 - BUN (7-20) 17.5-6.7 10.3 - Na (135-147) 143-143 138 - CL (98-107) 107 - - 102 - K (3.5-4.7) 4.1-4.1 4.5 - GOT (5-35) 9-26 28 - GPT (0-40) 10-36 - - 3

討 論 : 個 案 因 為 Lithium 血 中 濃 度 過 高, 而 造 成 小 碎 步 步 伐 不 穩 當 血 中 鋰 濃 度 2.0~2.5 meq/l, 會 發 生 中 度 至 重 度 中 毒 反 應, 症 狀 包 含 : 眩 暈 運 動 失 調 視 野 模 糊 耳 鳴 及 多 尿 仿 單 上 顯 示 :Indomethacin 或 有 些 NSAIDs, 如 : Piroxicam 曾 有 報 導 會 明 顯 增 加 穩 定 期 之 鋰 鹽 血 中 濃 度, 有 時 可 能 會 造 成 鋰 中 毒, 當 併 用 時 應 增 加 鋰 鹽 血 中 濃 測 定 次 數 而 本 個 案 則 是 併 服 Lithium 與 Aceclofenac 約 10 天 後, 便 發 生 鋰 鹽 血 中 濃 度 增 加 約 2 倍 的 情 形, 而 開 始 出 現 鋰 鹽 中 毒 的 現 象 常 見 與 鋰 鹽 產 生 藥 物 交 互 作 用 的 藥 物 有 : (1) 利 尿 劑 : 因 為 利 尿 劑 會 使 鈉 鹽 流 失, 可 能 因 此 減 低 鋰 鹽 由 腎 臟 清 除, 而 提 升 鋰 鹽 的 血 中 濃 度 (2) 碘 化 鉀 : 鋰 鹽 與 碘 化 鉀 併 用 會 引 起 甲 狀 腺 功 能 低 下 現 象, 必 須 時 常 補 充 甲 狀 腺 素 (3)Angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEIs), 如 captopril enalapril 或 是 鈣 離 子 阻 斷 劑, 可 能 會 增 加 鉀 的 血 中 濃 度 而 造 成 鋰 中 毒 (4)Carbamazepine 與 鋰 鹽 併 用 會 增 加 鋰 的 神 經 毒 性 (5) 而 與 acetazolamide aminophylline 等 xanthine 製 劑 或 是 鹼 化 物 NaHCO3 則 會 降 低 鋰 的 療 效 因 此, 如 果 個 案 於 服 用 鋰 鹽 期 間 有 併 服 以 上 藥 品, 則 必 須 小 心 監 測 鋰 鹽 血 中 濃 度 4

三 藥 物 安 全 資 訊 本 文 收 集 自 全 國 藥 物 不 良 反 應 通 報 系 統 所 報 導 的 藥 品 安 全 資 訊 風 險 溝 通 表, 自 103 年 1 月 至 12 月, 共 有 三 個 藥 品 (Bromocriptine Agomelatine 及 Ziprasidone) 為 本 院 目 前 正 在 使 用 的 藥 品 參 考 資 料 : 全 國 藥 物 不 良 反 應 通 報 系 統. https://adr.fda.gov.tw/manager/weblogin.aspx 1. Bromocriptine 成 分 藥 品 安 全 資 訊 風 險 溝 通 表 藥 品 成 分 Bromocriptine 藥 品 名 稱 及 衛 生 福 利 部 核 准 含 bromocriptine 成 分 藥 品 口 服 製 劑 許 可 證 共 18 張 許 可 證 字 號 網 址 : http://www.fda.gov.tw/mlms/(s(b1y3td55qrj5pznlx4dzlw45))/h0001.aspx 適 應 症 產 後 原 發 性 腫 瘤 藥 物 引 起 之 乳 漏 症 催 乳 素 引 起 之 月 經 失 調 及 不 孕 症 抑 制 泌 乳 產 後 初 期 乳 腺 炎 產 後 乳 房 充 盈 催 乳 素 引 起 之 月 經 前 症 狀 催 乳 素 有 關 之 男 性 性 機 能 減 退 精 子 過 少 引 起 之 不 孕 症 催 乳 素 分 泌 腺 瘤 肢 端 肥 大 症 原 發 性 及 腦 炎 後 的 帕 金 森 氏 症 藥 理 作 用 機 刺 激 dopamine 接 受 器, 抑 制 腦 下 垂 體 前 葉 催 乳 激 素 之 分 泌, 進 而 預 防 或 轉 抑 制 乳 汁 生 成 訊 息 緣 由 2014/08/21 歐 洲 醫 藥 管 理 局 (EMA) 之 歐 盟 協 調 小 組 (CMDh) 同 意 其 藥 物 安 全 監 視 風 險 評 估 委 員 會 (PRAC) 建 議 限 縮 使 用 含 bromocriptine 成 分 藥 品 用 於 抑 制 泌 乳 之 適 應 症 網 址 : http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/ 藥 品 安 全 有 關 資 訊 分 析 及 描 述 news/2014/08/news_detail_002157.jsp&mid=wc0b01ac058004d5c1 1. 因 法 國 關 注 含 bromocriptine 成 分 藥 品 導 致 罕 見 但 潛 在 性 嚴 重 或 致 命 的 副 作 用 之 通 報 過 度 增 加, 特 別 是 心 血 管 的 副 作 用 ( 例 如 : 心 臟 病 發 作 及 中 風 ) 神 經 系 統 的 副 作 用 ( 例 如 : 癲 癇 發 作 ) 及 精 神 方 面 的 副 作 用 ( 如 幻 覺 及 躁 症 發 作 ), 故 要 求 歐 盟 EMA 進 行 再 評 估 2. 歐 盟 EMA 之 PRAC 評 估 現 有 安 全 性 及 有 效 性 資 料 後 提 出 : (1) 依 現 有 有 效 性 資 料, 可 支 持 含 bromocriptine 成 分 藥 品 用 於 預 防 及 抑 制 泌 乳 之 療 效 ; 惟 其 用 於 乳 腺 炎 乳 房 腫 脹 及 疼 痛 之 療 效 尚 無 法 確 認 (2) 依 現 有 安 全 性 資 料, 無 法 排 除 服 用 含 bromocriptine 成 分 藥 品 與 嚴 重 心 血 管 神 經 或 精 神 方 面 不 良 反 應 之 因 果 關 係, 惟 通 報 案 例 少, 發 生 率 估 計 為 0.005%~0.04% 3. 歐 盟 EMA 之 CMDh 同 意 PRAC 建 議 限 縮 使 用 含 bromocriptine 成 分 藥 品 用 於 抑 制 泌 乳 之 適 應 症 : (1) 2.5 mg 以 下 之 含 bromocriptine 成 分 藥 品 僅 應 使 用 於 有 不 得 已 的 醫 療 理 由 必 須 停 止 哺 乳 時, 例 如 : 避 免 分 娩 時 或 分 娩 後 即 失 去 嬰 兒 的 母 親 更 加 悲 傷 或 因 HIV 感 染 而 不 宜 哺 乳 的 母 親 (2) 含 bromocriptine 成 分 藥 品 不 應 常 規 性 使 用 於 預 防 或 抑 制 產 後 乳 汁 5

TFDA 風 險 溝 通 說 明 分 泌, 尤 其 不 能 用 於 高 風 險 的 婦 女, 包 括 : 患 有 導 致 血 壓 升 高 的 各 種 疾 病 者 患 有 或 曾 有 心 臟 疾 病 或 嚴 重 精 神 疾 病 者 (3) 服 用 含 bromocriptine 成 分 藥 品 者 應 監 測 血 壓, 以 便 偵 測 早 期 徵 兆 並 即 時 停 藥 食 品 藥 物 管 理 署 說 明 : 1. 經 查, 我 國 核 准 之 中 文 仿 單 已 刊 載 心 血 管 神 經 精 神 等 不 良 反 應 相 關 內 容, 禁 忌 亦 已 載 明 禁 止 使 用 於 較 高 風 險 ( 嚴 重 心 血 管 疾 病 高 血 壓 嚴 重 精 神 異 常 等 ) 之 情 形 2. 本 署 將 詳 審 是 否 修 訂 我 國 中 文 仿 單 內 容, 必 要 時 啟 動 再 評 估 醫 療 人 員 應 注 意 事 項 : 處 方 含 bromocriptine 成 分 藥 品 用 於 預 防 或 抑 制 泌 乳 時, 應 注 意 下 列 事 項 :1. 2.5 mg 以 下 之 含 bromocriptine 成 分 藥 品 僅 建 議 口 服 使 用 於 有 醫 療 需 求 必 須 抑 制 泌 乳 時, 例 如 : 分 娩 時 失 去 嬰 兒 新 生 兒 死 亡 或 HIV 感 染 的 母 親 2. 含 bromocriptine 成 分 藥 品 不 建 議 使 用 於 常 規 地 抑 制 泌 乳, 亦 不 建 議 用 於 緩 解 產 後 乳 房 疼 痛 及 腫 脹 之 症 狀, 此 類 症 狀 以 非 藥 物 治 療 ( 例 如 : 支 撐 乳 房 冰 敷 ) 或 簡 單 的 止 痛 藥 即 可 充 分 緩 解 3. 含 bromocriptine 成 分 藥 品 禁 用 於 : 未 受 控 制 的 高 血 壓 患 者 妊 娠 期 高 血 壓 者 ( 包 括 : 子 癇 -eclampsia 妊 娠 毒 血 症 -pre-eclampsia 妊 娠 型 高 血 壓 -pregnancy-induced hypertension) 產 褥 期 及 產 後 高 血 壓 者 有 冠 狀 動 脈 疾 病 或 其 他 嚴 重 心 血 管 疾 病 史 者 或 有 嚴 重 精 神 疾 病 史 者 4. 服 用 含 bromocriptine 成 分 藥 品 期 間 應 嚴 密 地 監 控 患 者 的 血 壓, 特 別 是 在 治 療 的 第 一 天 若 病 人 出 現 高 血 壓 胸 痛 嚴 重 惡 化 或 無 法 緩 解 的 頭 痛 ( 不 論 是 否 伴 隨 視 覺 障 礙 ) 或 產 生 中 樞 神 經 系 統 中 毒 的 症 狀, 應 立 即 停 藥 並 評 估 病 人 的 狀 況 病 人 應 注 意 事 項 : 1. 由 於 可 能 有 嚴 重 不 良 反 應 之 風 險, 含 bromocriptine 成 分 藥 品 不 建 議 常 規 性 使 用 於 預 防 或 抑 制 產 後 乳 汁 分 泌, 僅 建 議 使 用 於 有 不 得 已 的 醫 療 理 由 必 須 停 止 哺 乳 時, 例 如 : 避 免 分 娩 時 或 分 娩 後 即 失 去 嬰 兒 的 母 親 更 加 悲 傷 或 因 HIV 感 染 而 不 宜 哺 乳 的 母 親 2. 含 bromocriptine 成 分 藥 品 不 建 議 用 於 緩 解 產 後 乳 房 疼 痛 及 腫 脹 之 症 狀, 此 類 症 狀 可 以 其 他 的 方 式 來 處 理, 例 如 : 支 撐 乳 房 冰 敷 或 於 需 要 時 服 用 止 痛 藥 3. 風 險 較 高 的 婦 女, 例 如 : 有 導 致 血 壓 升 高 的 疾 病 或 有 嚴 重 精 神 病 史 者, 不 應 使 用 含 bromocriptine 成 分 藥 品 4. 服 用 含 bromocriptine 成 分 藥 品 者 應 監 測 血 壓 ( 特 別 是 在 服 藥 的 第 一 天 ), 以 便 偵 測 不 良 反 應 之 早 期 徵 兆 並 停 藥 5. 病 人 若 出 現 胸 痛 或 不 尋 常 的 劇 烈 頭 痛, 應 立 即 諮 詢 醫 生 醫 療 人 員 或 病 人 懷 疑 因 為 使 用 ( 服 用 ) 藥 品 導 致 不 良 反 應 發 生 時, 請 立 即 通 報 6

給 衛 生 福 利 部 所 建 置 之 全 國 藥 物 不 良 反 應 通 報 中 心, 並 副 知 所 屬 廠 商, 藥 物 不 良 反 應 通 報 專 線 02-2396-0100, 網 站 :https://adr.fda.gov.tw; 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 獲 知 藥 品 安 全 訊 息 時, 均 會 蒐 集 彙 整 相 關 資 料 進 行 評 估, 並 對 於 新 增 之 藥 品 風 險 採 取 對 應 之 風 險 管 控 措 施 7

2. Agomelatine 成 分 藥 品 安 全 資 訊 風 險 溝 通 表 藥 品 成 分 Agomelatine 藥 品 名 稱 及 本 部 核 准 含 agomelatine 成 分 藥 品 製 劑 許 可 證 共 1 張 許 可 證 字 號 : 衛 署 許 可 證 字 號 藥 輸 字 第 025451 號 中 文 品 名 : 煩 多 閃 膜 衣 錠 25 毫 克, 英 文 品 名 : Valdoxan film-coated tablets 25mg 適 應 症 成 人 重 鬱 症 藥 理 作 用 機 轉 訊 息 緣 由 藥 品 安 全 有 關 資 訊 分 析 及 描 述 TFDA 風 險 溝 通 說 明 Agomelatine 為 melatonergic 促 效 劑 (MT1 與 MT2 接 受 器 ) 及 5-HT2C 拮 抗 劑 Agomelatine 可 增 加 正 腎 上 腺 素 (noradrenaline) 與 多 巴 胺 (dopamine) 從 大 腦 皮 質 前 葉 釋 放 2014/09/26 歐 洲 醫 藥 管 理 局 (EMA) 發 布 agomelatine 成 分 藥 品 之 評 估 結 果 及 風 險 管 控 措 施 建 議 網 址 : http://www.ema.europa.eu/docs/en_gb/document_library/press_release/201 4/09/WC500173636.pdf EMA 已 完 成 抗 憂 鬱 藥 品 agomelatine 之 評 估, 認 為 其 效 益 仍 高 於 風 險 然 而 因 不 斷 接 獲 使 用 agomelatine 成 分 藥 品 引 發 肝 臟 相 關 之 不 良 反 應 通 報, 且 觀 察 性 研 究 指 出 目 前 有 顯 著 比 例 患 者 未 遵 從 建 議 進 行 肝 功 能 監 測, 因 此,EMA 認 為 有 必 要 重 申 肝 功 能 監 測 之 重 要 性, 並 建 議 採 取 進 一 步 的 措 施 以 降 低 藥 品 之 肝 毒 性 風 險, 包 括 : 1. 發 送 用 藥 小 手 冊 給 每 位 使 用 agomelatine 成 分 藥 品 之 病 人, 使 病 人 了 解 藥 品 之 肝 毒 性 風 險 並 留 意 肝 臟 疾 病 之 相 關 症 狀 2. 藥 品 仿 單 之 警 語 處 將 加 強 警 示 關 於 病 人 開 始 用 藥 前 及 用 藥 期 間 須 定 期 檢 測 肝 功 能, 一 旦 懷 疑 病 人 有 肝 臟 損 傷 ( 例 如 : 肝 臟 轉 氨 酶 指 數 高 於 正 常 值 上 限 3 倍 ), 即 不 應 開 始 用 藥 或 應 停 止 用 藥 食 品 藥 物 管 理 署 說 明 : 1. 我 國 核 准 agomelatine 成 分 藥 品 原 廠 ( 新 加 坡 商 施 維 雅 股 份 有 限 公 司 臺 灣 分 公 司 ) 現 行 仿 單 已 刊 載 相 關 內 容, 包 含 : 於 開 始 治 療 時, 所 有 病 人 應 先 檢 測 肝 功 能, 然 後 約 3 週 6 週 ( 急 性 期 結 束 時 ) 12 週 及 24 週 後 ( 維 持 期 結 束 時 ) 定 期 檢 測 劑 量 增 加 時, 應 以 開 始 治 療 時 之 相 同 頻 率 檢 測 肝 功 能 任 何 病 人 有 血 清 中 肝 轉 胺 酶 增 加 的 現 象, 應 在 48 小 時 內 再 次 檢 測 肝 功 能 當 血 清 中 肝 轉 胺 酶 增 加 超 過 3 倍 正 常 值 上 限 時 應 停 止 治 療, 並 應 定 期 檢 測 肝 功 能 直 到 血 清 中 肝 轉 胺 酶 恢 復 正 常 值 為 止 等 內 容 2. 針 對 本 次 EMA 將 增 修 該 藥 品 仿 單 內 容 及 發 送 用 藥 小 手 冊, 原 廠 說 明 將 待 其 英 文 仿 單 核 定 及 完 成 用 藥 小 手 冊 後, 儘 速 向 本 署 申 請 相 關 變 更 事 宜 醫 療 人 員 應 注 意 事 項 : 1. 每 位 病 人 皆 須 接 受 基 礎 肝 功 能 檢 測, 肝 臟 轉 氨 酶 指 數 高 於 正 常 值 上 限 3 倍 的 病 人 不 應 開 始 用 藥 2. 治 療 期 間 須 定 期 監 測 肝 功 能, 應 於 開 始 治 療 後 第 3, 6, 12, 24 週 檢 測 肝 功 能, 之 後 則 依 臨 床 需 要 定 期 檢 測 8

3. 一 旦 病 人 的 肝 臟 轉 氨 酶 指 數 高 於 正 常 值 上 限 3 倍 或 出 現 肝 臟 損 傷 之 可 能 症 狀, 應 立 即 停 止 治 療 4. 應 告 知 病 人 肝 臟 損 傷 之 可 能 症 狀 以 及 肝 功 能 檢 測 之 重 要 性, 並 提 醒 病 人 一 旦 出 現 相 關 症 狀 須 立 即 停 藥 就 醫 病 人 應 注 意 事 項 : 1. 醫 師 將 於 用 藥 前 及 用 藥 期 間 定 期 檢 查 您 的 肝 功 能, 一 旦 出 現 肝 臟 相 關 問 題, 醫 師 將 會 立 即 停 止 用 藥 2. 您 必 須 知 道 肝 臟 損 傷 之 相 關 症 狀, 包 括 : 尿 色 暗 黃 糞 色 淺 白 皮 膚 / 眼 睛 變 黃 右 上 腹 疼 痛 持 續 且 不 明 原 因 的 感 到 疲 倦 等 若 您 出 現 上 述 症 狀 應 立 即 停 藥 就 醫 醫 療 人 員 或 病 人 懷 疑 因 為 使 用 ( 服 用 ) 藥 品 導 致 不 良 反 應 發 生 時, 請 立 即 通 報 給 衛 生 福 利 部 所 建 置 之 全 國 藥 物 不 良 反 應 通 報 中 心 並 副 知 所 屬 廠 商, 藥 物 不 良 反 應 通 報 專 線 02-2396-0100, 網 站 : https://adr.fda.gov.tw; 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 獲 知 藥 品 安 全 訊 息 時, 均 會 蒐 集 彙 整 相 關 資 料 進 行 評 估, 並 對 於 新 增 之 藥 品 風 險 採 取 對 應 之 風 險 管 控 措 施 9

3. Ziprasidone 成 分 藥 品 安 全 資 訊 風 險 溝 通 表 藥 品 成 分 Ziprasidone 藥 品 名 稱 及 衛 生 福 利 部 核 准 含 ziprasidone 成 分 藥 品 製 劑 許 可 證 共 3 張 網 址 : 許 可 證 字 號 http://www.fda.gov.tw/mlms/(s(ricxwhjd5cb2dr4512omueav))/h0001. aspx 適 應 症 精 神 分 裂 症 雙 極 性 疾 患 之 躁 症 發 作 及 在 雙 極 性 疾 患 躁 症 發 作 (Bipolar I disorder) 之 維 持 治 療 中 作 為 鋰 鹽 或 valproate 的 輔 助 療 法 藥 理 作 用 機 轉 訊 息 緣 由 藥 品 安 全 有 關 資 訊 分 析 及 描 述 TFDA 風 險 溝 通 說 明 Ziprasidone 已 被 證 實 在 血 清 素 2A 型 (5HT2A) 及 多 巴 胺 第 二 型 (D2) 受 體 上 是 拮 抗 劑, 它 的 抗 精 神 病 作 用 被 認 為 有 一 部 分 是 由 這 些 拮 抗 劑 活 性 的 綜 合 所 產 生 的 2014/12/11 美 國 FDA 發 布 含 ziprasidone 成 分 藥 品 與 罕 見 但 嚴 重 的 皮 膚 反 應 - 伴 隨 嗜 伊 紅 性 白 血 球 增 加 與 全 身 症 狀 的 藥 物 反 應 (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms <DRESS>) 相 關 之 安 全 訊 息 網 址 : http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm426391.htm 1. 美 國 FDA 審 核 6 例 疑 似 因 使 用 含 ziprasidone 成 分 藥 品 引 起 DRESS 的 不 良 反 應 通 報 案 件 後, 發 現 其 DRESS 的 發 生 與 含 ziprasidone 成 分 藥 品 之 使 用 時 序 具 關 聯 性, 病 人 於 開 始 使 用 含 ziprasidone 成 分 藥 品 後 11 至 30 天 間 出 現 DRESS 症 狀, 其 中 3 例 於 停 藥 後 再 投 藥 時 再 次 出 現 DRESS 症 狀, 故 要 求 廠 商 新 增 DRESS 相 關 警 語 於 該 成 分 藥 品 仿 單 2. DRESS 為 可 能 致 命 的 藥 物 不 良 反 應, 其 死 亡 率 高 達 10%; 初 始 症 狀 為 皮 膚 疹 且 可 能 擴 展 至 全 身, 同 時 可 能 伴 隨 發 燒 淋 巴 結 腫 大 及 肝 臟 腎 臟 肺 臟 心 臟 胰 臟 等 器 官 發 炎, 並 會 引 起 嗜 伊 紅 性 白 血 球 (eosinophils) 增 加 食 品 藥 物 管 理 署 說 明 : 經 詢 我 國 核 准 含 ziprasidone 成 分 藥 品 之 原 廠 ( 輝 瑞 大 藥 廠 股 份 有 限 公 司 ), 該 公 司 表 示 待 總 公 司 核 准 仿 單 更 新 後, 將 立 即 至 本 署 辦 理 仿 單 變 更 醫 療 人 員 應 注 意 事 項 : 1. 確 保 病 人 知 道, 使 用 含 ziprasidone 成 分 藥 品 治 療 可 能 發 生 皮 膚 疹 且 可 能 進 展 成 DRESS 2. 向 病 人 說 明 嚴 重 皮 膚 不 良 反 應 的 徵 兆 及 症 狀, 若 出 現 疑 似 因 藥 品 引 起 之 嚴 重 皮 膚 反 應 時, 應 立 即 就 醫 10