2014 年 6 月 份 CDE 已 发 批 件 受 理 号 一 览 表 受 理 号 药 品 类 型 申 请 类 型 注 册 分 类 药 品 名 称 企 业 名 称 审 评 结 论 CXHS0800367 化 药 新 药 1.1 阿 德 福 韦 酯 CXHS1000079 化 药 新 药 1.1 阿

国 内 药 品 注 册 最 新 动 态 目 录 2014 年 6 月 份 CDE 已 发 批 件 受 理 号 一 览 表 01 2014 年 6 月 新 药 申 报 情 况 概 述 12 2014 年 6 月 化 药 新 药 受 理 品 种 12 2014 年 6 月 中 药 新 药 受 理 品 种 21 2014 年 6 月 生 新 药 受 理 品 种 21 2014 年 第 6 期 ( 总 第 54 期 ) 2014 年 6 月 进 口 药 品 受 理 品 种 22 国 内 外 抗 肿 瘤 药 品 最 新 动 态 2014 年 4 月 抗 肿 瘤 药 物 最 新 研 究 进 展 品 种 28 2014 年 4 月 抗 肿 瘤 上 市 药 物 品 种 29 欲 查 找 更 多 详 细 的 内 容, 请 登 陆 咸 达 医 药 信 息 服 务 平 台 获 取 杭 州 咸 达 医 药 科 技 地 址 : 杭 州 市 滨 江 区 长 河 街 道 光 裕 路 143 号 朗 庭 1 幢 1009 室 电 话 :0571-87097506 传 真 :0571-87097506 联 系 方 式 :13656686172 电 子 信 箱 :xanda@foxmail.com 网 址 :http:// 出 版 日 期 :2014 年 07 月 09 日 版 权 所 有, 翻 录 必 究

2014 年 6 月 份 CDE 已 发 批 件 受 理 号 一 览 表 受 理 号 药 品 类 型 申 请 类 型 注 册 分 类 药 品 名 称 企 业 名 称 审 评 结 论 CXHS0800367 化 药 新 药 1.1 阿 德 福 韦 酯 CXHS1000079 化 药 新 药 1.1 阿 德 福 韦 酯 片 CXHS0800368 化 药 新 药 3.1 阿 德 福 韦 酯 胶 囊 CXHS1000244 化 药 新 药 3.1 比 阿 培 南 CXHS1000149 化 药 新 药 3.1 恩 夫 韦 肽 CXHS1200053 化 药 新 药 3.1 聚 卡 波 非 钙 CXHS1200054 化 药 新 药 3.1 聚 卡 波 非 钙 片 CXHS1000164 化 药 新 药 3.1 利 拉 萘 酯 喷 雾 剂 CXHS1000225 化 药 新 药 3.1 普 卢 利 沙 星 片 CXHS1000245 化 药 新 药 3.1 注 射 用 比 阿 培 南 CXHS1000208 化 药 新 药 3.1 左 乙 拉 西 坦 CXHS1200113 化 药 新 药 3.1 左 乙 拉 西 坦 CXHS1200282 化 药 新 药 3.1 左 乙 拉 西 坦 CXHS1000200 化 药 新 药 3.1 左 乙 拉 西 坦 片 CXHS0800189 化 药 新 药 3.2 CXHS1100031 化 药 新 药 3.3 二 甲 双 胍 格 列 吡 嗪 胶 囊 富 马 酸 氯 马 斯 汀 注 射 液 CXHS0900331 化 药 新 药 5 头 孢 地 尼 片 CXHS0900305 化 药 新 药 5 盐 酸 多 奈 哌 齐 口 腔 崩 解 片 CYHS1000650 化 药 仿 制 6 阿 托 伐 他 汀 钙 苏 州 二 叶 制 药 有 限 湖 南 方 盛 制 药 股 份 苏 州 二 叶 制 药 有 限 珠 海 联 邦 制 药 股 份 成 都 圣 诺 生 物 制 药 山 东 新 华 制 药 股 份 山 东 新 华 制 药 股 份 浙 江 万 马 药 业 有 限 海 南 海 灵 化 学 制 药 珠 海 联 邦 制 药 股 份 深 圳 信 立 泰 药 业 股 份 上 虞 京 新 药 业 有 限 重 庆 圣 华 曦 药 业 股 份 深 圳 信 立 泰 药 业 股 份 无 锡 嘉 菱 医 药 有 限 济 南 利 民 制 药 有 限 责 任 江 苏 亚 邦 强 生 药 业 辅 仁 药 业 集 团 有 限 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 威 特 ( 湖 南 ) 药 业 H20143155 H20140073 H20140060 H20140074 H20140062 H20140066 H20140067 H20140063 H20140065 H20140075 H20140064 H20140068 H20140069 H20143163 H20140070 H20140076 H20140072 H20140071 H20143160 奥 美 拉 唑 肠 溶 胶 CYHS1090080 化 药 仿 制 6 囊 H20143185 CYHS1000369 化 药 仿 制 6 地 氯 雷 他 定 浙 江 华 海 药 业 股 份 1

CYHS1000694 化 药 仿 制 6 枸 橼 酸 钾 颗 粒 CYHS1000695 化 药 仿 制 6 枸 橼 酸 钾 颗 粒 CYHS1090137 化 药 仿 制 6 美 沙 拉 秦 缓 释 颗 粒 CYHS1000287 化 药 仿 制 6 美 钠 注 射 液 CYHS1000221 化 药 仿 制 6 米 力 农 葡 萄 糖 注 射 液 CYHS1100908 化 药 仿 制 6 萘 敏 维 滴 眼 液 CYHS1100918 化 药 仿 制 6 盐 酸 氨 溴 索 注 射 液 CYHS1101038 化 药 仿 制 6 盐 酸 丙 美 卡 因 CYHS1101039 化 药 仿 制 6 盐 酸 丙 美 卡 因 滴 眼 液 CYHS1101063 化 药 仿 制 6 依 达 拉 奉 CYHS1100502 化 药 仿 制 6 右 美 沙 芬 愈 创 甘 油 醚 糖 浆 CYHS1101316 化 药 仿 制 6 注 射 用 奥 沙 利 铂 CYHS1000525 化 药 仿 制 6 注 射 用 恩 夫 韦 肽 CYHS1101012 化 药 仿 制 6 注 射 用 硝 普 钠 CYHS1100861 化 药 仿 制 6 注 射 用 盐 酸 表 柔 比 星 CYHS1290069 化 药 仿 制 6 左 乙 拉 西 坦 片 CYHS1290070 化 药 仿 制 6 左 乙 拉 西 坦 片 CYHS1290100 化 药 仿 制 6 左 乙 拉 西 坦 片 CBHR1300002 化 药 复 审 注 射 用 哌 拉 西 林 钠 他 唑 巴 坦 钠 (4:1) CYHB1305404 化 药 补 充 申 请 多 索 茶 碱 注 射 液 CYHB1208571 化 药 补 充 申 请 氟 马 西 尼 注 射 液 安 徽 恒 星 制 药 有 限 安 徽 恒 星 制 药 有 限 上 海 爱 的 发 制 药 有 限 广 东 岭 南 制 药 有 限 南 京 正 大 天 晴 制 药 广 东 宏 盈 科 技 有 限 峨 眉 山 通 惠 制 药 有 限 武 汉 武 药 制 药 有 限 湖 北 远 大 天 天 明 制 药 成 都 百 裕 科 技 制 药 上 海 强 生 制 药 有 限 湖 北 一 半 天 制 药 有 限 成 都 圣 诺 生 物 制 药 河 南 省 宛 西 制 药 股 份 北 京 协 和 药 厂 浙 江 京 新 药 业 股 份 浙 江 京 新 药 业 股 份 重 庆 圣 华 曦 药 业 有 限 珠 海 联 邦 制 药 股 份 中 山 分 公 安 徽 恒 星 制 药 有 限 江 苏 恩 华 药 业 股 份 H20143157 H20143162 H20143161 H20143164 H20143183 H20143156 H20143187 H20143188 H20143167 H20143168 H20143169 H20143186 H20143170 H20143159 H20143166 H20143165 H20143178 H20143177 H20143179 H20143181 H20143182 H20143150 2

CYHB1208572 化 药 补 充 申 请 氟 马 西 尼 注 射 液 CYHB1305588 化 药 补 充 申 请 铝 镁 片 CYHB1207043 化 药 补 充 申 请 羟 乙 基 淀 粉 130/0.4 氯 化 钠 注 射 液 CYHB1305418 化 药 补 充 申 请 盐 酸 氨 溴 索 胶 囊 CYHB1300196 化 药 补 充 申 请 CYHB1300197 化 药 补 充 申 请 CYHB1300198 化 药 补 充 申 请 盐 酸 左 氧 氟 沙 星 注 射 液 盐 酸 左 氧 氟 沙 星 注 射 液 盐 酸 左 氧 氟 沙 星 注 射 液 CYHB1401775 化 药 补 充 申 请 依 非 韦 伦 片 CYHB1401776 化 药 补 充 申 请 依 非 韦 伦 片 CXSS1000002 CYSB1200035 CYSB1200036 CYSB1200037 预 防 用 生 新 药 15 伤 寒 Vi 多 糖 疫 苗 补 充 申 请 补 充 申 请 补 充 申 请 CXZS0900014 中 药 新 药 5 外 用 重 组 人 碱 性 成 纤 维 细 胞 生 长 因 子 外 用 重 组 人 碱 性 成 纤 维 细 胞 生 长 因 子 外 用 重 组 人 碱 性 成 纤 维 细 胞 生 长 因 子 安 泰 妥 胶 囊 ( 川 射 干 黄 酮 胶 囊 ) CXZS0501899 中 药 新 药 8 炎 热 清 片 CYZB1308324 中 药 补 充 申 请 苁 蓉 总 苷 CYZB1308325 中 药 补 充 申 请 苁 蓉 总 苷 胶 囊 CYZB1306441 中 药 补 充 申 请 血 府 逐 瘀 丸 JYHZ1300472 JYHZ1300026 化 药 化 药 进 口 再 注 册 进 口 再 注 册 醋 酸 赖 氨 酸 碘 克 沙 醇 江 苏 恩 华 药 业 股 份 天 圣 制 药 集 团 股 份 辽 宁 海 神 联 盛 制 药 安 徽 省 先 锋 制 药 有 限 扬 子 江 药 业 集 团 有 限 扬 子 江 药 业 集 团 有 限 扬 子 江 药 业 集 团 有 限 浙 江 华 海 药 业 股 份 浙 江 华 海 药 业 股 份 北 京 绿 竹 生 物 制 药 南 海 朗 肽 制 药 有 限 南 海 朗 肽 制 药 有 限 南 海 朗 肽 制 药 有 限 四 川 逢 春 制 药 有 限 北 京 益 芝 堂 现 代 制 药 江 苏 康 缘 药 业 股 份 江 苏 康 缘 药 业 股 份 吉 林 一 正 药 业 集 团 协 和 发 酵 生 化 株 式 会 社 通 用 电 气 药 业 ( 上 海 ) H20143151 H20143180 H20143152 H20143149 H20143191 H20143192 H20143193 H20143153 H20143154 S20140007 S20143006 S20143007 S20143008 Z20140008 Z20140007 Z20143013 Z20143012 Z20143011 H20140376 H20140359 3

JYHZ1200104 JYHZ1200105 JYSZ1200012 JYSZ1200013 JYSZ1200014 化 药 化 药 进 口 再 注 册 进 口 再 注 册 进 口 再 注 册 进 口 再 注 册 进 口 再 注 册 氧 氟 沙 星 滴 眼 液 参 天 制 药 株 式 会 社 H20140386 氧 氟 沙 星 滴 眼 液 参 天 制 药 株 式 会 社 H20140387 注 射 用 重 组 人 凝 血 因 子 VIII 注 射 用 重 组 人 凝 血 因 子 VIII 注 射 用 重 组 人 凝 血 因 子 VIII CXHL1200265 化 药 新 药 1.1 Hemay020 CXHL1200266 化 药 新 药 1.1 Hemay020 胶 囊 CXHL1200825 化 药 新 药 1.1 HPPH CXHL1300171 化 药 新 药 1.1 HS-10182 CXHL1300170 化 药 新 药 1.1 HS-10182 片 CXHL1300172 化 药 新 药 1.1 HS-10182 片 CXHL1200905 化 药 新 药 1.1 甲 磺 酸 苦 柯 胺 B CXHL1300606 化 药 新 药 1.1 酒 石 酸 艾 格 列 汀 CXHL1300607 化 药 新 药 1.1 CXHL1300608 化 药 新 药 1.1 酒 石 酸 艾 格 列 汀 片 酒 石 酸 艾 格 列 汀 片 CXHL1300123 化 药 新 药 1.1 美 索 舒 利 CXHL1300124 化 药 新 药 1.1 CXHL1300125 化 药 新 药 1.1 美 索 舒 利 薄 膜 衣 片 美 索 舒 利 薄 膜 衣 片 拜 耳 医 药 保 健 有 限 拜 耳 医 药 保 健 有 限 拜 耳 医 药 保 健 有 限 海 南 通 用 三 洋 药 业 海 南 通 用 三 洋 药 业 浙 江 海 正 药 业 股 份 江 苏 豪 森 医 药 集 团 连 云 港 宏 创 医 药 有 限 江 苏 豪 森 药 业 股 份 江 苏 豪 森 药 业 股 份 天 津 红 日 药 业 股 份 山 东 绿 叶 制 药 有 限 山 东 绿 叶 制 药 有 限 山 东 绿 叶 制 药 有 限 中 国 人 民 解 放 军 军 事 医 学 科 学 研 究 院 放 射 与 辐 射 医 学 研 究 所 中 国 人 民 解 放 军 军 事 医 学 科 学 研 究 院 放 射 与 辐 射 医 学 研 究 所 中 国 人 民 解 放 军 军 事 医 学 科 学 研 究 院 放 射 与 辐 射 医 学 研 究 所 S20140036 S20140038 S20140037 CXHL1100379 化 药 新 药 1.1 索 法 地 尔 浙 江 普 洛 家 园 药 业 4

CXHL1200826 化 药 新 药 1.1 注 射 用 HPPH 浙 江 海 正 药 业 股 份 CXHL1200827 化 药 新 药 1.1 注 射 用 HPPH 浙 江 海 正 药 业 股 份 CXHL1200906 化 药 新 药 1.1 注 射 用 甲 磺 酸 苦 天 津 红 日 药 业 股 份 柯 胺 B CXHL1100380 化 药 新 药 1.1 注 射 用 索 法 地 尔 横 店 集 团 家 园 化 工 CXHS1100178 化 药 新 药 1.6 米 非 酮 片 北 京 紫 竹 药 业 有 限 CXHL1300719 化 药 新 药 1.6 盐 酸 戊 乙 奎 醚 注 成 都 力 思 特 制 药 股 射 液 份 CXHL1300720 化 药 新 药 1.6 盐 酸 戊 乙 奎 醚 注 成 都 力 思 特 制 药 股 射 液 份 CXHL1300721 化 药 新 药 1.6 盐 酸 戊 乙 奎 醚 注 成 都 力 思 特 制 药 股 射 液 份 CXHL1300722 化 药 新 药 1.6 盐 酸 戊 乙 奎 醚 注 成 都 力 思 特 制 药 股 射 液 份 CXHL1000691 化 药 新 药 3.1 阿 戈 美 拉 汀 重 庆 医 药 工 业 研 究 院 有 限 责 任 CXHL1000692 化 药 新 药 3.1 阿 戈 美 拉 汀 片 重 庆 医 药 工 业 研 究 院 有 限 责 任 CXHL1000706 化 药 新 药 3.1 阿 扑 西 林 南 京 佳 核 鑫 医 药 科 技 CXHL1200044 化 药 新 药 3.1 苯 丁 酸 钠 北 京 依 诺 泰 药 物 化 学 技 术 CXHL1200045 化 药 新 药 3.1 苯 丁 酸 钠 片 北 京 依 诺 泰 药 物 化 学 技 术 CXHL1000653 化 药 新 药 3.1 布 洛 芬 氯 化 钠 注 陕 西 合 成 药 业 有 限 射 液 CXHS1000062 化 药 新 药 3.1 草 酸 右 旋 西 酞 普 浙 江 奥 托 康 制 药 集 兰 片 团 股 份 CXHL0900028 化 药 新 药 3.1 地 西 他 滨 北 京 福 瑞 康 正 医 药 技 术 研 究 所 CXHL1000319 化 药 新 药 3.1 伏 立 诺 他 杭 州 盛 友 医 药 技 术 开 发 CXHL1000320 化 药 新 药 3.1 伏 立 诺 他 胶 囊 杭 州 盛 友 医 药 技 术 开 发 CXHS1000234 化 药 新 药 3.1 高 纯 度 尿 促 性 素 上 海 天 伟 生 物 制 药 CXHL1100601 化 药 新 药 3.1 甲 磺 酸 卡 莫 他 吉 林 省 药 物 研 究 院 CXHL1100602 化 药 新 药 3.1 甲 磺 酸 卡 莫 他 片 吉 林 省 药 物 研 究 院 5

CXHL0900347 化 药 新 药 3.1 萘 二 磺 乙 乳 胆 铵 CXHL0900348 化 药 新 药 3.1 萘 二 磺 乙 乳 胆 铵 胶 囊 CXHL1100793 化 药 新 药 3.1 匹 可 硫 酸 钠 CXHL1100796 化 药 新 药 3.1 匹 可 硫 酸 钠 颗 粒 CXHL1100794 化 药 新 药 3.1 匹 可 硫 酸 钠 片 CXHL1100795 化 药 新 药 3.1 匹 可 硫 酸 钠 片 CXHL1200013 化 药 新 药 3.1 苹 果 酸 阿 莫 曲 坦 CXHL1200014 化 药 新 药 3.1 苹 果 酸 阿 莫 曲 坦 片 CXHL1000712 化 药 新 药 3.1 普 乐 沙 福 CXHL1000713 化 药 新 药 3.1 普 乐 沙 福 注 射 液 CXHL0800541 化 药 新 药 3.1 替 加 环 素 CXHL1100370 化 药 新 药 3.1 西 他 沙 星 CXHL1100396 化 药 新 药 3.1 西 他 沙 星 CXHL1100371 化 药 新 药 3.1 西 他 沙 星 片 CXHL1100397 化 药 新 药 3.1 西 他 沙 星 片 CXHL1000537 化 药 新 药 3.1 硝 酸 异 康 唑 CXHL1000536 化 药 新 药 3.1 硝 酸 异 康 唑 栓 CXHL1000535 化 药 新 药 3.1 硝 酸 异 康 唑 阴 道 软 胶 囊 CXHL1100471 化 药 新 药 3.1 盐 酸 替 利 洛 尔 CXHL1100470 化 药 新 药 3.1 盐 酸 替 利 洛 尔 片 扬 子 江 药 业 集 团 江 苏 海 慈 生 物 药 业 有 限 扬 子 江 药 业 集 团 有 限 山 东 省 医 药 工 业 研 究 所 山 东 省 医 药 工 业 研 究 所 山 东 省 医 药 工 业 研 究 所 山 东 省 医 药 工 业 研 究 所 北 京 阳 光 诺 和 药 物 研 究 北 京 阳 光 诺 和 药 物 研 究 万 物 ( 北 京 ) 医 药 科 技 发 展 万 物 ( 北 京 ) 医 药 科 技 发 展 长 沙 市 华 美 医 药 研 究 所 山 东 鲁 抗 辰 欣 药 业 常 州 亚 邦 制 药 有 限 山 东 鲁 抗 辰 欣 药 业 江 苏 亚 邦 强 生 药 业 武 汉 药 谷 生 物 工 程 武 汉 药 谷 生 物 工 程 武 汉 药 谷 生 物 工 程 四 川 滇 虹 医 药 开 发 四 川 滇 虹 医 药 开 发 北 京 博 时 安 泰 科 技 发 展 CXHL1200182 化 药 新 药 3.1 盐 酸 头 孢 替 安 酯 胶 囊 CXHL1000659 化 药 新 药 3.1 伊 潘 立 酮 片 重 庆 医 药 工 业 研 究 6

CXHL1000660 化 药 新 药 3.1 伊 潘 立 酮 片 CXHL1000661 化 药 新 药 3.1 伊 潘 立 酮 片 CXHL1000707 化 药 新 药 3.1 注 射 用 阿 扑 西 林 CXHL1000708 化 药 新 药 3.1 注 射 用 阿 扑 西 林 CXHL0900029 化 药 新 药 3.1 注 射 用 地 西 他 滨 CXHL0800540 化 药 新 药 3.1 注 射 用 替 加 环 素 CXHL1200153 化 药 新 药 3.1 左 亚 叶 酸 注 射 液 CXHS1000204 化 药 新 药 3.1 左 乙 拉 西 坦 CXHS1100020 化 药 新 药 3.1 左 乙 拉 西 坦 CXHL1100342 化 药 新 药 3.2 CXHL1000159 化 药 新 药 3.2 CXHL1000558 化 药 新 药 3.2 CXHL1000559 化 药 新 药 3.2 CXHL1000589 化 药 新 药 3.2 CXHL1000590 化 药 新 药 3.2 CXHL1100035 化 药 新 药 3.2 CXHL1200139 化 药 新 药 3.2 CXHL1200140 化 药 新 药 3.2 氨 基 酸 (15) 腹 膜 透 析 液 奥 美 拉 唑 碳 酸 氢 钠 胶 囊 奥 美 拉 唑 碳 酸 氢 钠 胶 囊 (I) 奥 美 拉 唑 碳 酸 氢 钠 胶 囊 (II) 奥 美 钠 镁 咀 嚼 片 (Ⅰ) 奥 美 钠 镁 咀 嚼 片 (Ⅱ) 盐 酸 布 比 卡 因 葡 萄 糖 注 射 液 注 射 用 阿 莫 西 林 钠 克 拉 维 酸 钾 (10:1) 注 射 用 阿 莫 西 林 钠 克 拉 维 酸 钾 (10:1) 院 有 限 责 任 重 庆 医 药 工 业 研 究 院 有 限 责 任 重 庆 医 药 工 业 研 究 院 有 限 责 任 南 京 佳 核 鑫 医 药 科 技 南 京 佳 核 鑫 医 药 科 技 北 京 福 瑞 康 正 医 药 技 术 研 究 所 长 沙 市 华 美 医 药 研 究 所 南 京 海 纳 医 药 科 技 浙 江 华 海 药 业 股 份 重 庆 福 安 药 业 ( 集 团 ) 股 份 天 津 药 业 研 究 院 有 限 南 京 京 华 生 物 工 程 济 南 百 诺 医 药 科 技 开 发 济 南 百 诺 医 药 科 技 开 发 济 南 百 诺 医 药 科 技 开 发 济 南 百 诺 医 药 科 技 开 发 浙 江 仙 琚 制 药 股 份 国 药 集 团 威 奇 达 药 业 国 药 集 团 威 奇 达 药 业 CXHL1000550 化 药 新 药 3.3 布 洛 芬 注 射 液 南 京 华 威 医 药 科 技 开 发 CXHL1200133 化 药 新 药 3.3 布 洛 芬 注 射 液 海 南 正 瑞 医 药 科 技 开 发 CXHL1000609 化 药 新 药 3.3 盐 酸 奥 昔 布 宁 透 杭 州 锐 思 医 药 科 技 7

皮 凝 胶 CXHL1000610 化 药 新 药 3.3 注 射 用 替 莫 唑 胺 CXHL1300937 化 药 新 药 3.4 富 马 酸 替 诺 福 韦 二 吡 呋 酯 片 JXHL1100410 化 药 进 口 3.4 瑞 舒 伐 他 汀 钙 片 JXHL1100411 化 药 进 口 3.4 瑞 舒 伐 他 汀 钙 片 JXHL1100412 化 药 进 口 3.4 瑞 舒 伐 他 汀 钙 片 JXHL1100407 化 药 进 口 3.4 维 格 列 汀 片 JXHL1100408 化 药 进 口 3.4 维 格 列 汀 片 CYHS1000990 化 药 仿 制 6 CYHS1200008 化 药 仿 制 6 CYHS1200009 化 药 仿 制 6 CYHS1000908 化 药 仿 制 6 磷 酸 奥 他 韦 胶 囊 沙 美 特 罗 替 卡 松 粉 吸 入 剂 (50μg/100μg) 沙 美 特 罗 替 卡 松 粉 吸 入 剂 (50μg/250μg) 注 射 用 高 纯 度 尿 促 性 素 CYHS1000797 化 药 仿 制 6 左 乙 拉 西 坦 片 CYHS1000798 化 药 仿 制 6 左 乙 拉 西 坦 片 CYHS1100089 化 药 仿 制 6 左 乙 拉 西 坦 片 CYHS1100090 化 药 仿 制 6 左 乙 拉 西 坦 片 JXHL1300270 化 药 进 口 Refametinib JXHL1300271 化 药 进 口 Refametinib JXHL1300272 化 药 进 口 Refametinib 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 齐 鲁 制 药 AstraZeneca Limited AstraZeneca Limited AstraZeneca Limited UK UK UK 北 京 诺 华 制 药 有 限 北 京 诺 华 制 药 有 限 广 东 东 阳 光 药 业 有 限 江 苏 正 大 天 晴 药 业 股 份 江 苏 正 大 天 晴 药 业 股 份 上 海 天 伟 生 物 制 药 浙 江 华 海 药 业 股 份 浙 江 华 海 药 业 股 份 重 庆 市 庆 余 堂 制 药 重 庆 市 庆 余 堂 制 药 拜 耳 医 药 保 健 有 限 拜 耳 医 药 保 健 有 限 拜 耳 医 药 保 健 有 限 JXHL1100498 化 药 进 口 阿 托 伐 他 汀 钙 片 辉 瑞 制 药 JXHL1100499 化 药 进 口 阿 托 伐 他 汀 钙 片 辉 瑞 制 药 JXHL1100500 化 药 进 口 阿 托 伐 他 汀 钙 片 辉 瑞 制 药 JXHL0900170 化 药 进 口 醋 酸 亮 丙 瑞 林 植 入 剂 上 海 诺 华 贸 易 有 限 8

JXHL1200354 化 药 进 口 富 马 酸 贝 达 喹 啉 片 鲑 鱼 降 钙 素 鼻 喷 剂 Janssen Infectious Diseases BVBA JXHS1000045 化 药 进 口 广 州 市 德 宏 医 疗 技 术 JXHL1100011 化 药 进 口 甲 磺 酸 溴 隐 亭 片 高 特 制 药 JXHR0800005 化 药 复 审 利 多 卡 因 贴 片 5% JXHL1100478 化 药 进 口 利 伐 沙 班 片 JXHL1100479 化 药 进 口 利 伐 沙 班 片 JXHL1100480 化 药 进 口 利 伐 沙 班 片 JXHL1100481 化 药 进 口 利 伐 沙 班 片 JXHL1200375 化 药 进 口 利 格 列 汀 片 JXHL1100248 化 药 进 口 美 格 鲁 特 胶 囊 JXHL1300096 化 药 进 口 瑞 戈 非 尼 片 JXHL0900441 化 药 进 口 托 吡 酯 片 JXHL0900442 化 药 进 口 托 吡 酯 片 JXHL0900444 化 药 进 口 托 吡 酯 片 JXHL1100341 化 药 进 口 JXHL1100342 化 药 进 口 硝 酸 依 柏 康 唑 乳 膏 1% 硝 酸 依 柏 康 唑 乳 膏 1% JXHL1100437 化 药 进 口 盐 酸 匹 罗 卡 品 片 JXHL1000340 化 药 进 口 盐 酸 普 拉 克 索 片 JXHL1000341 化 药 进 口 盐 酸 普 拉 克 索 片 JXHL1000342 化 药 进 口 盐 酸 普 拉 克 索 片 CXSL0900041 CXSL1300061 预 防 用 生 预 防 用 生 新 药 1 新 药 6 13 价 肺 炎 球 菌 结 合 疫 苗 Sabin 株 脊 髓 灰 质 炎 灭 活 疫 苗 中 国 医 药 国 际 交 流 中 心 拜 耳 医 药 保 健 有 限 拜 耳 医 药 保 健 有 限 拜 耳 医 药 保 健 有 限 拜 耳 医 药 保 健 有 限 勃 林 格 殷 格 翰 国 际 贸 易 ( 上 海 ) 有 限 爱 可 泰 隆 医 药 技 术 ( 上 海 ) 拜 耳 医 药 保 健 有 限 上 海 诺 华 贸 易 有 限 上 海 诺 华 贸 易 有 限 上 海 诺 华 贸 易 有 限 普 瑞 盛 ( 北 京 ) 医 药 科 技 开 发 普 瑞 盛 ( 北 京 ) 医 药 科 技 开 发 乐 信 实 验 室 有 限 公 上 海 诺 华 贸 易 有 限 上 海 诺 华 贸 易 有 限 上 海 诺 华 贸 易 有 限 北 京 民 海 生 物 科 技 北 京 天 坛 生 股 份 9

CXSL1100051 CXSL1200048 CXSL1200107 CXSL1200108 CXSL1200109 CXSL1200065 JXSL1200025 JXSL1100009 JXSL1200023 JXSL1100057 JXSL1200024 JXSL1200012 JXSL1200058 预 防 用 生 新 药 6 新 药 2 (Vero 细 胞 ) 带 状 疱 疹 减 毒 活 疫 苗 注 射 用 重 组 抗 HER2 人 源 化 单 克 隆 抗 体 新 药 7 甘 精 胰 岛 素 新 药 15 新 药 15 甘 精 胰 岛 素 注 射 液 甘 精 胰 岛 素 注 射 液 新 药 15 人 纤 维 蛋 白 原 进 口 进 口 进 口 进 口 进 口 进 口 进 口 MK-3415A 注 射 剂 精 蛋 白 重 组 人 胰 岛 素 混 合 注 射 液 (30/70) 精 蛋 白 重 组 人 胰 岛 素 注 射 液 西 妥 昔 单 抗 注 射 液 重 组 人 胰 岛 素 注 射 液 注 射 用 InotuzumabOzoga micin 注 射 用 Trastuzumab- MCC-DM1 CXZL1000092 中 药 新 药 5 棉 花 花 总 黄 酮 CXZL1000094 中 药 新 药 5 棉 花 花 总 黄 酮 片 CXZL1300014 中 药 新 药 5 荨 麻 多 糖 CXZL1300015 中 药 新 药 5 荨 麻 多 糖 胶 囊 CXZL1200002 中 药 新 药 6.1 荔 桔 爽 含 片 CXZL1200067 中 药 新 药 6.1 芩 菘 口 服 液 长 春 百 克 生 物 科 技 股 份 上 海 中 信 国 健 药 业 股 份 通 化 东 宝 药 业 股 份 通 化 东 宝 药 业 股 份 通 化 东 宝 药 业 股 份 邦 和 药 业 股 份 有 限 Merck Sharp & Dohme Corp. 杭 州 泰 格 医 药 科 技 股 份 杭 州 泰 格 医 药 科 技 股 份 德 国 默 克 杭 州 泰 格 医 药 科 技 股 份 / F.Hoffmann-La Roche Ltd. 中 国 科 学 院 新 疆 理 化 技 术 研 究 所 中 国 科 学 院 新 疆 理 化 技 术 研 究 所 湖 南 迪 诺 制 药 有 限 湖 南 迪 诺 制 药 有 限 江 西 本 草 天 工 科 技 有 限 责 任 苏 州 思 源 天 然 产 物 研 发 10

CXZL1300039 中 药 新 药 6.1 桑 蝉 止 咳 膏 昆 明 医 科 大 学 CXZS0900054 中 药 新 药 8 柴 胡 软 胶 囊 桂 林 南 药 股 份 有 公 2014 年 6 月 批 准 的 化 药 独 家 品 种 有 恩 夫 韦 肽, 成 都 圣 诺 生 物 制 药, 国 药 准 字 H20140062; 利 拉 萘 酯 喷 雾 剂, 浙 江 万 马 药 业, H20140063; 富 马 酸 氯 马 斯 汀 注 射 液, 济 南 利 民 制 药 有 限 责 任, H20140076; 头 孢 地 尼 片, 江 苏 亚 邦 强 生 药 业, H20140072; 化 药 首 仿 品 种 有 注 射 用 恩 夫 韦 肽, 成 都 圣 诺 生 物 制 药 有 限 公, H20143159 6 月 批 准 的 中 药 独 家 品 种 有 川 射 干 黄 酮 胶 囊, 四 川 逢 春 制 药, Z20140008 关 注 药 审 中 心 最 近 审 评 结 束 已 出 审 评 结 论 的 受 理 号 和 品 种, 请 使 用 咸 达 医 药 数 据 库 最 新 办 理 状 态 完 结 或 转 审 批 品 种 功 能 最 新 推 出 的 国 产 药 品 独 家 品 种 检 索, 能 够 从 众 多 的 规 格 中 检 索 出 独 家 的 规 格, 欢 迎 大 家 使 用 11

2014 年 6 月 新 药 申 报 情 况 概 述 2014 年 6 月 审 评 中 心 共 受 理 新 药 申 报 260 个 受 理 号, 其 中 化 药 179 个, 中 药 8 个, 生 8 个, 进 口 注 册 申 请 65 个 在 此 期 间, 审 评 中 心 还 受 理 了 185 个 仿 制 申 报 受 理 号 一 化 学 药 品 : 2014 年 6 月 审 评 中 心 共 受 理 化 药 新 药 申 报 179 个 新 药 受 理 信 息, 其 中 1 类 新 药 有 14 个 ; 2 类 新 药 有 4 个 ;3 类 新 药 有 143 个, 其 中 3.1 类 有 116 个,3.2 类 16 个, 3.3 类 7 个,3.4 类 4 个 ; 4 类 新 药 有 4 个 ;5 类 新 药 有 14 个 具 体 目 录 如 下 : 2014 年 6 月 化 药 新 药 受 理 品 种 数 据 来 源 : 受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 状 态 开 始 时 间 CXHL1400195 CVI-LM001 1.1 西 威 埃 医 药 技 术 ( 上 海 ) 有 限 公 在 审 评 2014-06-04 CXHL1400196 CVI-LM001 片 1.1 西 威 埃 医 药 技 术 ( 上 海 ) 有 限 公 在 审 评 2014-06-04 CXHL1400197 CVI-LM001 片 1.1 西 威 埃 医 药 技 术 ( 上 海 ) 有 限 公 在 审 评 2014-06-04 CXHL1400496 HYC11395 1.1 合 肥 合 源 药 业 在 审 评 2014-06-13 CXHL1400439 SHR6390 1.1 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 在 审 评 2014-06-13 CXHL1400440 SHR6390 片 1.1 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 在 审 评 2014-06-13 CXHL1400441 SHR6390 片 1.1 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 在 审 评 2014-06-13 CXHL1400334 异 噻 氟 定 干 混 悬 剂 1.1 中 国 科 学 院 上 海 药 物 研 究 所 在 审 评 2014-06-05 CXHL1400497 注 射 用 HYC11395 1.1 合 肥 合 源 药 业 在 审 评 2014-06-13 CXHL1400477 (S)- 奥 拉 西 坦 1.3 重 庆 东 泽 医 药 科 技 发 展 在 审 评 2014-06-18 CXHL1400479 (S)- 奥 拉 西 坦 胶 囊 1.3 重 庆 东 泽 医 药 科 技 发 展 在 审 评 2014-06-18 CXHL1400478 (S)- 奥 拉 西 坦 片 1.3 重 庆 东 泽 医 药 科 技 发 展 在 审 评 2014-06-18 CXHL1400608 羟 乙 基 淀 粉 130/0.4 枸 橼 酸 钠 林 1.5 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 在 审 评 2014-06-24 格 注 射 液 CXHS1400152 艾 普 拉 唑 肠 溶 片 1.6 丽 珠 集 团 丽 珠 制 药 厂 在 审 评 2014-06-20 CXHL1400484 盐 酸 左 西 替 利 嗪 搽 剂 2 鲁 南 贝 特 制 药 在 审 评 2014-06-23 CXHL1400564 右 旋 布 洛 芬 注 射 液 2 成 都 苑 东 药 业 在 审 评 2014-06-25 CXHL1400565 右 旋 布 洛 芬 注 射 液 2 成 都 苑 东 药 业 在 审 评 2014-06-25 CXHL1400566 右 旋 布 洛 芬 注 射 液 2 成 都 苑 东 药 业 在 审 评 2014-06-25 CXHL1400420 阿 伐 那 非 3.1 广 州 朗 圣 药 业 在 审 评 2014-06-12 CXHL1400455 阿 伐 那 非 3.1 江 西 青 峰 药 业 在 审 评 2014-06-23 CXHL1400421 阿 伐 那 非 片 3.1 广 州 朗 圣 药 业 在 审 评 2014-06-12 CXHL1400454 阿 伐 那 非 片 3.1 江 西 青 峰 药 业 在 审 评 2014-06-23 CXHL1400042 阿 戈 美 拉 汀 3.1 黄 冈 赛 康 药 业 在 审 评 2014-06-05 12

受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 状 态 开 始 时 间 CXHS1400172 阿 戈 美 拉 汀 3.1 福 安 药 业 ( 集 团 ) 股 份 在 审 评 2014-06-20 CXHL1400533 阿 哌 沙 班 3.1 重 庆 圣 华 曦 药 业 股 份 在 审 评 2014-06-16 CXHL1400471 阿 齐 沙 坦 3.1 广 州 博 腾 生 物 医 药 科 技 在 审 评 2014-06-12 CXHL1400555 阿 齐 沙 坦 3.1 南 京 艾 德 凯 腾 生 物 医 药 有 限 责 任 在 审 评 2014-06-18 CXHL1400472 阿 齐 沙 坦 片 3.1 广 州 博 腾 生 物 医 药 科 技 在 审 评 2014-06-12 CXHL1400473 阿 齐 沙 坦 片 3.1 广 州 博 腾 生 物 医 药 科 技 在 审 评 2014-06-12 CXHL1400556 阿 齐 沙 坦 片 3.1 南 京 艾 德 凯 腾 生 物 医 药 有 限 责 任 在 审 评 2014-06-17 CXHL1400557 阿 齐 沙 坦 片 3.1 南 京 艾 德 凯 腾 生 物 医 药 有 限 责 任 在 审 评 2014-06-17 CXHL1400536 埃 索 美 拉 唑 镁 3.1 宜 昌 长 江 药 业 在 审 评 2014-06-19 CXHS1400041 吡 非 尼 酮 3.1 山 东 方 明 药 业 集 团 股 份 在 审 评 2014-06-24 CXHS1400042 吡 非 尼 酮 片 3.1 北 京 凯 因 科 技 股 份 在 审 评 2014-06-25 CXHL1400337 醋 酸 阿 比 特 龙 3.1 辰 欣 药 业 股 份 在 审 评 2014-06-16 CXHL1400338 醋 酸 阿 比 特 龙 片 3.1 辰 欣 药 业 股 份 在 审 评 2014-06-16 CXHL1400452 醋 酸 巴 多 昔 芬 3.1 广 州 艾 格 生 物 科 技 在 审 评 2014-06-27 CXHL1400453 醋 酸 巴 多 昔 芬 片 3.1 广 州 艾 格 生 物 科 技 在 审 评 2014-06-27 CXHL1400124 醋 酸 优 力 特 片 3.1 华 润 紫 竹 药 业 在 审 评 2014-06-10 CXHL1400414 丁 酸 氯 维 地 平 3.1 南 京 华 威 医 药 科 技 开 发 在 审 评 2014-06-09 CXHL1400415 丁 酸 氯 维 地 平 脂 肪 乳 注 射 液 3.1 南 京 华 威 医 药 科 技 开 发 在 审 评 2014-06-09 CXHL1400160 非 诺 贝 酸 胆 碱 3.1 四 川 百 利 药 业 有 限 责 任 在 审 评 2014-06-09 CXHL1400161 非 诺 贝 酸 胆 碱 缓 释 片 3.1 四 川 百 利 药 业 有 限 责 任 在 审 评 2014-06-10 CXHL1400163 非 诺 贝 酸 胆 碱 缓 释 片 3.1 四 川 百 利 药 业 有 限 责 任 在 审 评 2014-06-05 CXHS1400127 氟 维 群 3.1 江 苏 豪 森 医 药 集 团 连 云 港 宏 创 医 药 在 审 评 2014-06-13 CXHS1400151 富 马 酸 替 诺 福 韦 二 吡 呋 酯 3.1 浙 江 苏 泊 尔 制 药 在 审 评 2014-06-19 CXHL1400422 枸 橼 酸 托 法 替 布 3.1 广 州 艾 格 生 物 科 技 在 审 评 2014-06-19 CXHL1400475 枸 橼 酸 托 法 替 布 3.1 江 苏 柯 菲 平 医 药 股 份 在 审 评 2014-06-05 CXHL1400423 枸 橼 酸 托 法 替 布 片 3.1 广 州 艾 格 生 物 科 技 在 审 评 2014-06-19 CXHL1400476 枸 橼 酸 托 法 替 布 片 3.1 南 京 柯 菲 平 盛 辉 制 药 在 审 评 2014-06-05 CXHL1400764 枸 橼 酸 托 法 替 尼 3.1 齐 鲁 制 药 在 审 评 2014-06-24 CXHL1400505 琥 珀 酸 索 利 那 新 3.1 江 苏 神 龙 药 业 在 审 评 2014-06-10 CXHS1400133 琥 珀 酸 索 利 那 新 3.1 埃 斯 特 维 华 义 制 药 在 审 评 2014-06-20 CXHL1400579 甲 苯 磺 酸 拉 帕 替 尼 3.1 南 京 先 声 东 元 制 药 在 审 评 2014-06-24 CXHL1400389 甲 苯 磺 酸 依 度 沙 班 3.1 瑞 阳 制 药 在 审 评 2014-06-03 CXHL1400390 甲 苯 磺 酸 依 度 沙 班 片 3.1 瑞 阳 制 药 在 审 评 2014-06-03 CXHL1400391 甲 苯 磺 酸 依 度 沙 班 片 3.1 瑞 阳 制 药 在 审 评 2014-06-03 CXHL1400568 卡 格 列 净 3.1 连 云 港 润 众 制 药 在 审 评 2014-06-17 CXHL1400569 卡 格 列 净 片 3.1 正 大 天 晴 药 业 集 团 股 份 在 审 评 2014-06-17 CXHL1400080 雷 美 替 胺 3.1 科 贝 源 ( 北 京 ) 生 物 医 药 科 技 有 在 审 评 2014-06-05 13

受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 状 态 开 始 时 间 限 CXHL1400247 雷 美 替 胺 3.1 北 京 科 莱 博 医 药 开 发 有 限 责 任 公 在 审 评 2014-06-10 CXHL1400437 雷 美 替 胺 3.1 西 安 双 润 医 药 科 技 在 审 评 2014-06-18 CXHL1400537 雷 美 替 胺 3.1 武 汉 长 联 来 福 制 药 股 份 在 审 评 2014-06-20 CXHL1400081 雷 美 替 胺 片 3.1 科 贝 源 ( 北 京 ) 生 物 医 药 科 技 有 限 在 审 评 2014-06-05 CXHL1400248 雷 美 替 胺 片 3.1 北 京 科 莱 博 医 药 开 发 有 限 责 任 公 在 审 评 2014-06-05 CXHL1400438 雷 美 替 胺 片 3.1 西 安 双 润 医 药 科 技 在 审 评 2014-06-18 CXHL1400538 雷 美 替 胺 片 3.1 武 汉 长 联 来 福 制 药 股 份 在 审 评 2014-06-20 CXHL1400591 利 伐 沙 班 3.1 杭 州 和 泽 医 药 科 技 在 审 评 2014-06-17 CXHS1400095 利 伐 沙 班 3.1 乳 源 东 阳 光 药 业 在 审 评 2014-06-17 CXHS1400118 利 伐 沙 班 3.1 浙 江 华 海 药 业 股 份 在 审 评 2014-06-17 CXHS1400126 利 伐 沙 班 3.1 南 京 柯 菲 平 制 药 在 审 评 2014-06-05 CXHL1400600 利 格 列 汀 3.1 石 药 集 团 欧 意 药 业 在 审 评 2014-06-05 CXHL1301314 罗 氟 特 3.1 威 海 迪 素 制 药 在 审 评 2014-06-16 CXHL1301315 罗 氟 特 片 3.1 迪 沙 药 业 集 团 在 审 评 2014-06-12 CXHL1400123 罗 氟 特 片 3.1 深 圳 致 君 制 药 在 审 评 2014-06-05 CXHL1400692 马 来 酸 阿 法 替 尼 3.1 江 苏 豪 森 医 药 集 团 连 云 港 宏 创 医 药 在 审 评 2014-06-13 CXHL1400693 马 来 酸 阿 法 替 尼 片 3.1 江 苏 豪 森 药 业 股 份 在 审 评 2014-06-13 CXHL1400694 马 来 酸 阿 法 替 尼 片 3.1 江 苏 豪 森 药 业 股 份 在 审 评 2014-06-13 CXHL1400695 马 来 酸 阿 法 替 尼 片 3.1 江 苏 豪 森 药 业 股 份 在 审 评 2014-06-13 CXHL1400750 马 来 酸 阿 法 替 尼 片 3.1 石 药 集 团 中 奇 制 药 技 术 ( 石 家 庄 ) 在 审 评 2014-06-24 CXHL1400751 马 来 酸 阿 法 替 尼 片 3.1 石 药 集 团 中 奇 制 药 技 术 ( 石 家 庄 ) 在 审 评 2014-06-24 CXHL1301097 马 来 酸 氟 吡 汀 3.1 上 海 汇 伦 江 苏 药 业 在 审 评 2014-06-25 CXHL1400238 马 来 酸 氟 吡 汀 3.1 四 川 明 欣 药 业 有 限 责 任 在 审 评 2014-06-11 CXHL1301098 马 来 酸 氟 吡 汀 缓 释 片 3.1 上 海 汇 伦 江 苏 药 业 在 审 评 2014-06-25 CXHL1400560 硼 替 佐 米 3.1 湖 北 宏 中 药 业 在 审 评 2014-06-24 CXHS1400046 硼 替 佐 米 3.1 亿 腾 药 业 ( 泰 州 ) 在 审 评 2014-06-05 CXHS1400171 匹 伐 他 汀 钙 片 3.1 迪 沙 药 业 集 团 在 审 评 2014-06-17 CXHL1400480 苹 果 酸 阿 莫 曲 坦 3.1 山 东 孔 府 制 药 在 审 评 2014-06-12 CXHL1400481 苹 果 酸 阿 莫 曲 坦 片 3.1 山 东 孔 府 制 药 在 审 评 2014-06-12 CXHL1400482 苹 果 酸 阿 莫 曲 坦 片 3.1 山 东 孔 府 制 药 在 审 评 2014-06-12 CXHL1400605 普 拉 曲 沙 3.1 江 苏 豪 森 医 药 集 团 连 云 港 宏 创 医 药 在 审 评 2014-06-26 CXHL1400606 普 拉 曲 沙 注 射 液 3.1 江 苏 豪 森 药 业 股 份 在 审 评 2014-06-26 CXHL1301126 瑞 替 加 滨 3.1 北 京 润 德 康 医 药 技 术 在 审 评 2014-06-12 CXHL1301127 瑞 替 加 滨 片 3.1 北 京 润 德 康 医 药 技 术 在 审 评 2014-06-12 CXHL1301128 瑞 替 加 滨 片 3.1 北 京 润 德 康 医 药 技 术 在 审 评 2014-06-12 14

受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 状 态 开 始 时 间 CXHL1301129 瑞 替 加 滨 片 3.1 北 京 润 德 康 医 药 技 术 在 审 评 2014-06-12 CXHL1400778 三 氟 胸 苷 3.1 齐 鲁 制 药 在 审 评 2014-06-20 CXHL1400552 沙 格 列 汀 3.1 连 云 港 润 众 制 药 在 审 评 2014-06-20 CXHS1400009 他 达 拉 非 3.1 山 东 罗 欣 药 业 股 份 在 审 评 2014-06-23 CXHS1400128 他 达 拉 非 3.1 齐 鲁 天 和 惠 世 制 药 在 审 评 2014-06-20 CXHL1400590 替 比 培 南 酯 3.1 重 庆 天 地 药 业 有 限 责 任 在 审 评 2014-06-27 CXHL1400570 替 格 瑞 洛 3.1 连 云 港 润 众 制 药 在 审 评 2014-06-05 CXHL1400585 盐 酸 阿 考 替 胺 3.1 南 京 艾 德 凯 腾 生 物 医 药 有 限 责 任 在 审 评 2014-06-12 CXHL1400586 盐 酸 阿 考 替 胺 片 3.1 南 京 艾 德 凯 腾 生 物 医 药 有 限 责 任 在 审 评 2014-06-12 CXHS1400134 盐 酸 伐 地 那 非 3.1 齐 鲁 天 和 惠 世 制 药 在 审 评 2014-06-11 CXHL1400588 盐 酸 考 尼 伐 坦 3.1 泰 州 锦 鸿 医 药 科 技 在 审 评 2014-06-23 CXHL1400589 盐 酸 考 尼 伐 坦 葡 萄 糖 注 射 液 3.1 泰 州 锦 鸿 医 药 科 技 在 审 评 2014-06-23 CXHS1400084 盐 酸 美 金 刚 3.1 广 东 肇 庆 星 湖 生 物 科 技 股 份 有 限 星 湖 生 化 制 药 厂 在 审 评 2014-06-03 CXHS1400110 盐 酸 普 拉 克 索 3.1 哈 尔 滨 三 联 药 业 股 份 在 审 评 2014-06-25 CXHL1301335 盐 酸 噻 加 宾 3.1 福 州 海 王 福 药 制 药 在 审 评 2014-06-24 CXHL1301338 盐 酸 噻 加 宾 片 3.1 福 州 海 王 福 药 制 药 在 审 评 2014-06-24 CXHL1301339 盐 酸 噻 加 宾 片 3.1 福 州 海 王 福 药 制 药 在 审 评 2014-06-24 CXHL1400777 盐 酸 替 匹 嘧 啶 3.1 齐 鲁 制 药 在 审 评 2014-06-20 CXHS1400116 盐 酸 头 孢 卡 品 酯 颗 粒 3.1 优 胜 美 特 制 药 在 审 评 2014-06-09 CXHL1400152 盐 酸 西 那 卡 塞 3.1 北 京 万 生 药 业 有 限 责 任 在 审 评 2014-06-12 CXHL1400225 盐 酸 西 那 卡 塞 3.1 青 岛 金 峰 制 药 在 审 评 2014-06-26 CXHL1400154 盐 酸 西 那 卡 塞 片 3.1 北 京 万 生 药 业 有 限 责 任 在 审 评 2014-06-12 CXHL1400155 盐 酸 西 那 卡 塞 片 3.1 北 京 万 生 药 业 有 限 责 任 在 审 评 2014-06-12 CXHL1400226 盐 酸 西 那 卡 塞 片 3.1 青 岛 金 峰 制 药 在 审 评 2014-06-26 CXHL1400227 盐 酸 西 那 卡 塞 片 3.1 青 岛 金 峰 制 药 在 审 评 2014-06-26 CXHS1300295 盐 酸 右 美 托 咪 定 3.1 西 安 利 君 制 药 有 限 责 任 在 审 评 2014-06-20 CXHS1300296 盐 酸 右 美 托 咪 定 注 射 液 3.1 西 安 利 君 制 药 有 限 责 任 在 审 评 2014-06-20 CXHL1400740 伊 曲 茶 碱 3.1 石 药 集 团 中 奇 制 药 技 术 ( 石 家 庄 ) 在 审 评 2014-06-26 CXHL1400741 伊 曲 茶 碱 片 3.1 石 药 集 团 中 奇 制 药 技 术 ( 石 家 庄 ) 在 审 评 2014-06-26 CXHL1400525 依 维 莫 3.1 连 云 港 润 众 制 药 在 审 评 2014-06-18 CXHS1300307 依 折 麦 布 3.1 浙 江 华 海 药 业 股 份 在 审 评 2014-06-19 CXHS1400022 依 折 麦 布 3.1 湖 南 方 盛 制 药 股 份 在 审 评 2014-06-05 CXHL1400004 右 旋 雷 贝 拉 唑 钠 3.1 山 东 裕 欣 药 业 在 审 评 2014-06-11 CXHL1400005 右 旋 雷 贝 拉 唑 钠 肠 溶 片 3.1 山 东 裕 欣 药 业 在 审 评 2014-06-11 CXHL1400006 右 旋 雷 贝 拉 唑 钠 肠 溶 3.1 山 东 裕 欣 药 业 在 审 评 2014-06-11 15

受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 状 态 开 始 时 间 片 CXHL1301321 左 旋 泮 托 拉 唑 钠 3.1 济 南 康 和 医 药 科 技 在 审 评 2014-06-16 CXHL1400321 左 亚 叶 酸 钠 3.1 沈 阳 双 鼎 制 药 在 审 评 2014-06-11 CXHL1400322 左 亚 叶 酸 钠 注 射 液 3.1 沈 阳 双 鼎 制 药 在 审 评 2014-06-11 CXHL1400493 左 乙 拉 西 坦 3.1 武 汉 长 联 来 福 制 药 股 份 在 审 评 2014-06-20 CXHL1400548 CXHL1400752 ω-3 鱼 油 中 / 长 链 脂 肪 乳 注 射 液 ω-3 鱼 油 中 / 长 链 脂 肪 乳 注 射 液 3.2 四 川 科 伦 药 业 股 份 在 审 评 2014-06-03 3.2 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 在 审 评 2014-06-24 CXHL1400753 ω-3 鱼 油 中 / 长 链 脂 肪 乳 注 射 液 3.2 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 在 审 评 2014-06-24 CXHL1400614 奥 氮 平 氟 西 汀 胶 囊 3.2 安 徽 联 创 药 物 化 学 在 审 评 2014-05-30 CXHL1400615 奥 氮 平 氟 西 汀 胶 囊 3.2 安 徽 联 创 药 物 化 学 在 审 评 2014-05-30 CXHL1400616 奥 氮 平 氟 西 汀 胶 囊 3.2 安 徽 联 创 药 物 化 学 在 审 评 2014-05-30 CXHL1400779 氟 苷 嘧 啶 片 3.2 齐 鲁 制 药 在 审 评 2014-06-20 CXHL1400780 氟 苷 嘧 啶 片 3.2 齐 鲁 制 药 在 审 评 2014-06-20 CXHL1400264 CXHL1400265 复 方 奥 美 拉 唑 干 混 悬 剂 复 方 奥 美 拉 唑 干 混 悬 剂 3.2 3.2 北 京 蓝 贝 望 生 物 医 药 科 技 股 份 有 限 北 京 蓝 贝 望 生 物 医 药 科 技 股 份 有 限 在 审 评 2014-06-05 在 审 评 2014-06-05 CXHL1400125 复 方 甘 露 醇 冲 洗 液 3.2 北 京 华 沃 康 医 药 科 技 开 发 有 限 公 在 审 评 2014-06-25 CXHL1400697 拉 米 夫 定 替 诺 福 韦 片 3.2 安 徽 贝 克 生 物 制 药 在 审 评 2014-06-20 CXHL1400385 CXHL1400289 CXHL1400290 羟 乙 基 淀 粉 130/0.4 醋 酸 钠 林 格 注 射 液 替 米 沙 坦 氨 氯 地 平 胶 囊 替 米 沙 坦 氨 氯 地 平 胶 囊 3.2 山 东 齐 都 药 业 在 审 评 2014-06-17 3.2 华 润 双 鹤 药 业 股 份 在 审 评 2014-06-05 3.2 华 润 双 鹤 药 业 股 份 在 审 评 2014-06-05 CXHL1301395 盐 酸 氨 溴 索 左 羟 丙 哌 嗪 口 服 溶 液 3.2 北 京 韩 美 药 品 在 审 评 2014-06-18 CXHL1400485 布 洛 芬 注 射 液 3.3 山 东 方 明 药 业 集 团 股 份 在 审 评 2014-06-03 CXHL1400486 布 洛 芬 注 射 液 3.3 山 东 方 明 药 业 集 团 股 份 在 审 评 2014-06-03 CXHL1400340 对 乙 酰 氨 基 酚 注 射 液 3.3 济 南 百 诺 医 药 科 技 开 发 在 审 评 2014-06-11 CXHL1301173 琥 珀 酸 舒 马 普 坦 鼻 喷 雾 剂 CXHL1400510 美 钠 片 3.3 CXHL1400504 咪 达 唑 仑 口 服 溶 液 3.3 CXHL1400465 盐 酸 奥 昔 布 宁 透 皮 凝 胶 3.3 中 国 医 药 研 究 开 发 中 心 在 审 评 2014-06-12 中 国 人 民 解 放 军 军 事 医 学 科 学 院 毒 物 药 物 研 究 所 中 国 人 民 解 放 军 军 事 医 学 科 学 院 毒 物 药 物 研 究 所 在 审 评 2014-06-13 在 审 评 2014-06-13 3.3 陕 西 麦 科 奥 特 科 技 在 审 评 2014-06-17 16

受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 状 态 开 始 时 间 CXHL1400592 利 伐 沙 班 片 3.4 杭 州 和 泽 医 药 科 技 在 审 评 2014-06-17 CXHL1400593 利 伐 沙 班 片 3.4 杭 州 和 泽 医 药 科 技 在 审 评 2014-06-17 CXHL1400619 利 伐 沙 班 片 3.4 南 京 柯 菲 平 盛 辉 制 药 在 审 评 2014-06-16 CXHL1400159 利 福 昔 明 片 3.4 四 川 百 利 药 业 有 限 责 任 在 审 评 2014-06-10 CXHS1300332 米 氮 平 片 4 上 海 信 谊 万 象 药 业 股 份 在 审 评 2014-06-10 CXHL1400147 氢 溴 酸 普 拉 格 雷 4 北 京 润 德 康 医 药 技 术 在 审 评 2014-06-05 CXHL1400148 氢 溴 酸 普 拉 格 雷 片 4 北 京 润 德 康 医 药 技 术 在 审 评 2014-06-11 CXHL1400149 氢 溴 酸 普 拉 格 雷 片 4 北 京 润 德 康 医 药 技 术 在 审 评 2014-06-11 CXHL1301365 硫 酸 氢 氯 吡 格 雷 胶 囊 5 北 京 汉 典 制 药 在 审 评 2014-06-24 CXHS1300337 氯 氮 平 口 腔 崩 解 片 5 天 津 天 药 药 业 股 份 在 审 评 2014-06-26 CXHL1400182 孟 鲁 特 钠 胶 囊 5 天 津 汉 瑞 药 业 在 审 评 2014-06-23 CXHL1400040 青 蒿 琥 酯 颗 粒 5 安 徽 新 和 成 皖 南 药 业 在 审 评 2014-05-30 CXHL1400041 青 蒿 琥 酯 颗 粒 5 安 徽 新 和 成 皖 南 药 业 在 审 评 2014-05-30 CXHL1400214 瑞 格 列 奈 胶 囊 5 海 南 中 化 联 合 制 药 工 业 股 份 有 限 在 审 评 2014-06-12 CXHL1400215 瑞 格 列 奈 胶 囊 5 海 南 中 化 联 合 制 药 工 业 股 份 有 限 在 审 评 2014-06-12 CXHL1400223 塞 来 昔 布 片 5 山 东 希 尔 康 泰 药 业 在 审 评 2014-06-27 CXHL1400224 塞 来 昔 布 片 5 山 东 希 尔 康 泰 药 业 在 审 评 2014-06-27 CXHL1400111 左 乙 拉 西 坦 缓 释 片 5 广 州 新 济 药 业 科 技 在 审 评 2014-06-16 CXHL1400112 左 乙 拉 西 坦 缓 释 片 5 广 州 新 济 药 业 科 技 在 审 评 2014-06-16 CXHL1400429 左 乙 拉 西 坦 缓 释 片 5 深 圳 信 立 泰 药 业 股 份 在 审 评 2014-06-24 CXHL1400494 左 乙 拉 西 坦 缓 释 片 5 武 汉 长 联 来 福 制 药 股 份 在 审 评 2014-06-20 CXHL1400495 左 乙 拉 西 坦 缓 释 片 5 武 汉 长 联 来 福 制 药 股 份 在 审 评 2014-06-20 二 中 药 2014 年 6 月 审 评 中 心 共 受 理 中 药 新 药 申 报 8 个 新 药 受 理 信 息, 其 中 6 类 新 药 有 6 个,8 类 新 药 有 2 个 具 体 受 理 信 息 如 下 : 2014 年 6 月 中 药 新 药 受 理 品 种 数 据 来 源 : 受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 状 态 状 态 开 始 时 间 CXZL1300089 开 通 布 祖 热 颗 粒 6.1 新 疆 维 吾 尔 自 治 区 药 物 研 究 所 在 审 评 2014-06-05 CXZL1300087 排 石 首 若 片 6.1 新 疆 维 吾 尔 自 治 区 药 物 研 究 所 在 审 评 2014-06-05 CXZL1400011 祛 瘀 止 血 颗 粒 6.1 北 京 盛 世 良 方 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 2014-06-05 CXZL1400024 香 术 茯 苓 颗 粒 6.1 合 肥 七 星 医 药 科 技 在 审 评 2014-06-20 CXZL1400007 消? 止 痛 颗 粒 6.1 四 川 滇 虹 医 药 开 发 在 审 评 2014-06-03 CXZL1400025 枳 术 党 参 颗 粒 6.1 合 肥 七 星 医 药 科 技 在 审 评 2014-06-20 CXZL1300075 川 苏 救 心 滴 丸 8 天 津 药 物 研 究 院 在 审 评 2014-06-23 CXZL1400013 防 风 通 圣 胶 囊 8 烟 台 天 正 药 业 在 审 评 2014-06-23 三 生 17

2014 年 6 月 审 评 中 心 共 受 理 生 新 药 申 报 8 个 新 药 受 理 信 息, 其 中, 有 7 个, 预 防 用 生 1 个 具 体 受 理 信 息 如 下 : 2014 年 6 月 生 新 药 受 理 品 种 数 据 来 源 : 受 理 号 药 品 名 称 药 品 类 型 注 册 分 类 企 业 名 称 状 态 状 态 开 始 时 CXSL1300124 CXSL1400057 CXSL1300115 CXSL1300122 CXSL1400052 CXSL1400036 CXSS1400011 CXSL1400051 四 进 口 药 品 15 价 肺 炎 球 菌 结 合 疫 苗 手 足 口 病 (EV71 型 ) 人 免 疫 球 蛋 白 注 射 用 重 组 人 白 介 素 -1 受 体 拮 抗 剂 重 组 抗 VEGF 人 源 化 单 克 隆 抗 体 注 射 液 10% 静 注 人 免 疫 球 蛋 白 阴 道 乳 杆 菌 活 菌 胶 囊 静 注 人 免 疫 球 蛋 白 (ph4) 人 凝 血 因 子 Ⅷ 预 防 用 生 物 制 品 物 制 品 物 制 品 物 制 品 物 制 品 物 制 品 物 制 品 物 制 品 7 1 1 2 7 8 15 15 北 京 智 飞 绿 竹 生 物 制 药 江 西 博 雅 生 物 制 药 股 份 交 晨 生 物 医 药 技 术 ( 上 海 ) 上 海 复 宏 汉 霖 生 物 技 术 武 汉 生 研 究 所 有 限 责 任 苏 州 欧 赛 微 科 生 物 医 药 科 技 广 东 丹 霞 生 物 制 药 有 限 江 西 博 雅 生 物 制 药 股 份 间 在 审 评 2014-06-04 在 审 评 2014-06-25 在 审 评 2014-06-25 在 审 评 2014-06-25 在 审 评 2014-06-11 在 审 评 2014-06-13 在 审 评 2014-06-13 在 审 评 2014-06-25 2014 年 6 月 审 评 中 心 受 理 进 口 申 报 共 受 理 了 65 个, 其 中 化 学 药 品 有 60 个, 生 有 3 个, 药 用 辅 料 有 2 个 具 体 品 种 如 下 : 2014 年 6 月 进 口 药 品 受 理 品 种 受 理 号 药 品 名 称 药 品 类 型 企 业 名 称 状 态 状 态 开 始 时 间 JXHL1400170 化 药 AbbVie Inc. 在 审 评 2014-06-05 JXHL1400177 AZD9291 化 药 AstraZeneca AB 在 审 评 2014-06-06 JXHL1400178 AZD9291 化 药 AstraZeneca AB 在 审 评 2014-05-29 JXHL1400204 AZD9291 化 药 AstraZeneca AB 在 审 评 2014-06-25 JXHL1400205 AZD9291 化 药 AstraZeneca AB 在 审 评 2014-06-17 JXHL1400171 BAF312 化 药 Novartis Pharma AG 在 审 评 2014-06-05 JXHL1400222 ABT- 450/ritonavir/ABT- 267filmcoatedtablet Ertugliflozin?L- PGA 片 化 药 Merck Sharp& Dohme Corp. 在 审 评 2014-06-24 JXHL1400190 INC280 片 化 药 北 京 诺 华 制 药 在 审 评 2014-06-13 JXHL1400191 INC280 片 化 药 北 京 诺 华 制 药 在 审 评 2014-06-09 JXHL1400203 INC280 片 化 药 北 京 诺 华 制 药 在 审 评 2014-06-10 18

受 理 号 药 品 名 称 药 品 类 型 企 业 名 称 状 态 状 态 开 始 时 间 JXHL1400167 Losmapimod 化 药 葛 兰 素 史 克 ( 中 国 ) 投 资 在 审 评 2014-06-05 JXHL1400192 Omega-3- carboxylicacidsca 化 药 AstraZeneca AB 在 审 评 2014-06-17 psules JXHL1400189 艾 波 度 坦 片 剂 化 药 爱 恩 康 临 床 医 学 研 究 ( 北 京 ) 有 限 在 审 评 2014-06-17 JXHS1400027 氨 磺 必 利 化 药 北 京 安 森 博 医 药 科 技 在 审 评 2014-06-17 JXHS1400040 长 春 西 汀 化 药 吉 瑞 大 药 厂 在 审 评 2014-06-18 JXHL1400211 地 拉 罗 分 散 片 化 药 Novartis Pharma Schweiz AG 在 审 评 2014-06-17 JXHL1400212 地 拉 罗 分 散 片 化 药 Novartis Pharma Schweiz AG 在 审 评 2014-06-17 JXHL1400206 芬 特 明 托 吡 酯 缓 释 胶 囊 化 药 杭 州 泰 格 医 药 科 技 股 份 在 审 评 2014-06-24 JXHL1400207 芬 特 明 托 吡 酯 缓 释 胶 囊 化 药 杭 州 泰 格 医 药 科 技 股 份 在 审 评 2014-06-17 JXHL1400208 芬 特 明 托 吡 酯 缓 释 胶 囊 化 药 杭 州 泰 格 医 药 科 技 股 份 在 审 评 2014-06-17 JXHL1400209 芬 特 明 托 吡 酯 缓 释 胶 囊 化 药 杭 州 泰 格 医 药 科 技 股 份 在 审 评 2014-06-17 JXHS1400043 富 马 酸 喹 硫 平 化 药 无 在 审 评 2014-06-18 JXHS1400042 格 拉 琼 透 皮 贴 片 化 药 北 京 法 马 苏 提 克 咨 询 在 审 评 2014-06-16 JXHL1400182 环 孢 素 注 射 用 乳 剂 化 药 / 在 审 评 2014-06-10 JXHL1400169 拉 莫 三 嗪 分 散 片 化 药 The Wellcome Foundation Limited 在 审 评 2014-06-05 JXHL1400215 来 那 度 胺 胶 囊 化 药 新 基 医 药 信 息 咨 询 ( 上 海 ) 有 限 公 在 审 评 2014-06-19 JXHL1400216 来 那 度 胺 胶 囊 化 药 新 基 医 药 信 息 咨 询 ( 上 海 ) 有 限 公 在 审 评 2014-06-19 JXHL1400217 来 那 度 胺 胶 囊 化 药 新 基 医 药 信 息 咨 询 ( 上 海 ) 有 限 公 在 审 评 2014-06-19 JXHS1400046 利 伐 沙 班 片 化 药 --- 在 审 评 2014-06-18 JXHS1400047 利 伐 沙 班 片 化 药 --- 在 审 评 2014-06-18 JXHS1400048 利 伐 沙 班 片 化 药 --- 在 审 评 2014-06-18 JXHS1400049 利 伐 沙 班 片 化 药 --- 在 审 评 2014-06-18 JXHL1400181 硫 酸 氯 吡 格 雷 阿 匹 林 片 化 药 赛 诺 菲 ( 中 国 ) 投 资 在 审 评 2014-06-06 JXHS1400041 硫 酸 双 肼 屈 嗪 化 药 广 东 博 宏 药 业 在 审 评 2014-06-17 JXHS1400039 培 哚 普 利 叔 丁 胺 盐 化 药 北 京 安 森 博 医 药 科 技 在 审 评 2014-06-17 JXHL1400196 普 瑞 巴 林 胶 囊 化 药 辉 瑞 制 药 在 审 评 2014-06-10 JXHL1400197 普 瑞 巴 林 胶 囊 化 药 辉 瑞 制 药 在 审 评 2014-06-10 JXHL1400198 普 瑞 巴 林 胶 囊 化 药 辉 瑞 制 药 在 审 评 2014-06-10 JXHL1400199 普 瑞 巴 林 胶 囊 化 药 辉 瑞 制 药 在 审 评 2014-06-10 JXHL1400200 普 瑞 巴 林 胶 囊 化 药 辉 瑞 制 药 在 审 评 2014-06-10 JXHL1400201 普 瑞 巴 林 胶 囊 化 药 辉 瑞 制 药 在 审 评 2014-06-10 JXHL1400155 普 瑞 巴 林 口 服 液 化 药 辉 瑞 制 药 在 审 评 2014-06-13 19

受 理 号 药 品 名 称 药 品 类 型 企 业 名 称 状 态 状 态 开 始 时 间 JXHL1400168 普 瑞 巴 林 口 服 液 化 药 辉 瑞 制 药 在 审 评 2014-06-06 JXHL1400183 氢 溴 酸 沃 赛 汀 片 化 药 灵 北 ( 北 京 ) 医 药 信 息 咨 询 有 限 公 在 审 评 2014-06-17 JXHL1400184 氢 溴 酸 沃 赛 汀 片 化 药 灵 北 ( 北 京 ) 医 药 信 息 咨 询 有 限 公 在 审 评 2014-06-05 JXHL1400185 氢 溴 酸 沃 赛 汀 片 化 药 灵 北 ( 北 京 ) 医 药 信 息 咨 询 有 限 公 在 审 评 2014-06-05 JXHL1400186 氢 溴 酸 沃 赛 汀 片 化 药 灵 北 ( 北 京 ) 医 药 信 息 咨 询 有 限 公 在 审 评 2014-06-05 JXHL1400187 氢 溴 酸 沃 赛 汀 片 化 药 灵 北 ( 北 京 ) 医 药 信 息 咨 询 有 限 公 在 审 评 2014-06-05 JXHL1400188 氢 溴 酸 沃 赛 汀 片 化 药 灵 北 ( 北 京 ) 医 药 信 息 咨 询 有 限 公 在 审 评 2014-06-05 JXHL1400179 瑞 格 列 奈 片 化 药 优 生 制 药 厂 股 份 在 审 评 2014-06-06 JXHL1400180 瑞 格 列 奈 片 化 药 优 生 制 药 厂 股 份 在 审 评 2014-05-29 JXHL1400175 替 米 沙 坦 氢 氯 噻 嗪 片 化 药 安 徽 医 联 大 成 医 药 科 技 在 审 评 2014-06-03 JXHS1400053 维 格 列 汀 片 化 药 北 京 诺 华 制 药 在 审 评 2014-06-23 JXHS1400052 吸 入 用 盐 酸 氨 溴 索 溶 液 化 药 韩 美 药 品 株 式 会 社 在 审 评 2014-06-20 JXHS1400050 盐 酸 度 洛 西 汀 肠 溶 胶 囊 化 药 美 国 礼 来 亚 洲 上 海 代 表 处 在 审 评 2014-06-19 JXHS1400051 盐 酸 度 洛 西 汀 肠 溶 胶 囊 化 药 美 国 礼 来 亚 洲 上 海 代 表 处 在 审 评 2014-06-19 JXHL1400118 依 折 麦 布 化 药 格 兰 马 克 在 审 评 2014-06-20 JXHS1400037 乙 酰 半 胱 氨 酸 化 药 哈 尔 滨 誉 衡 药 业 股 份 在 审 评 2014-06-06 JXHL1400166 茚 达 特 罗 格 隆 溴 铵 Novartis Pharmaceuticals Canada 化 药 吸 入 粉 雾 剂 用 胶 囊 Inc. 在 审 评 2014-06-05 JXHL1400213 注 射 用 普 那 布 林 浓 溶 液 化 药 大 连 万 春 生 物 技 术 在 审 评 2014-06-24 JXFL1400008 乳 糖 药 用 辅 料 北 京 艾 普 迪 医 药 科 技 在 审 评 2014-06-05 JXFL1400010 乳 糖 药 用 辅 料 北 京 艾 普 迪 医 药 科 技 在 审 评 2014-06-26 JXSL1400036 GA101(RO507275 物 9) 注 射 液 制 品 F. Hoffmann-La Roche AG 在 审 评 2014-06-11 JXSL1400035 LY2127399 注 射 液 物 制 品 Eli Lilly and Company 在 审 评 2014-06-05 JXSS1400006 阿 达 木 单 抗 注 射 液 物 制 品 AbbVie Ltd 在 审 评 2014-05-29 20

咸 达 医 药 还 可 以 为 您 提 供 以 下 服 务 项 目 : 1. 合 成 工 艺 转 让 咸 达 医 药 的 服 务 项 目 序 号 药 品 名 称 注 册 类 别 适 应 症 GMP 核 查 规 模 合 成 工 艺 2013 年 6 月 更 新 依 折 麦 布 3.1 原 发 性 高 胆 固 醇 血 症 1 溴 芬 酸 钠 6 非 甾 体 抗 炎 2 氯 诺 昔 康 6 非 甾 体 抗 炎 3 帕 米 膦 酸 二 钠 6 高 钙 血 症 4 利 塞 膦 酸 钠 6 高 钙 血 症 5 阿 仑 膦 酸 钠 6 高 钙 血 症 6 伊 班 膦 酸 钠 6 高 钙 血 症 7 唑 来 膦 酸 6 高 钙 血 症 8 瑞 格 列 奈 6 降 糖 9 苯 磺 酸 左 旋 氨 氯 地 平 6 降 压 10 富 马 酸 比 索 洛 尔 6 降 压 11 呱 氨 托 美 丁 3 解 热 镇 痛 12 利 培 酮 6 精 神 分 裂 13 盐 酸 奥 洛 他 定 6 抗 过 敏 14 布 南 色 林 3.1 抗 精 神 分 裂 15 伊 潘 立 酮 3.1 抗 精 神 分 裂 16 阿 加 曲 班 6 抗 凝 17 盐 酸 替 罗 非 班 6 抗 凝 18 甲 苯 磺 酸 妥 舒 沙 星 6 抗 生 素 19 决 奈 达 隆 3.1 抗 心 律 失 常 20 恩 替 卡 韦 6 抗 乙 肝 21 伏 立 康 唑 6 抗 真 菌 22 利 拉 萘 酯 6 抗 真 菌 23 萘 哌 地 尔 6 良 性 前 列 腺 增 生 24 西 洛 多 辛 3.1 良 性 前 列 腺 增 生 25 盐 酸 法 舒 地 尔 6 脑 缺 血 26 盐 酸 丙 哌 维 林 6 尿 失 禁 27 咪 达 那 新 3 尿 失 禁 28 氢 溴 酸 达 非 那 新 3 尿 失 禁 29 酒 石 酸 托 特 罗 定 6 尿 失 禁 30 佐 米 曲 普 坦 6 偏 头 疼 31 琥 珀 酸 舒 马 曲 普 坦 6 偏 头 疼 32 苯 甲 酸 利 扎 曲 坦 6 偏 头 疼 33 非 布 索 坦 3.1 痛 风 34 枸 橼 酸 莫 沙 必 利 6 胃 动 力 35 拉 呋 替 丁 6 胃 溃 疡 和 十 二 指 肠 溃 疡 36 盐 酸 罗 沙 替 丁 醋 酸 酯 6 胃 溃 疡 和 十 二 指 肠 溃 疡 21

序 号 药 品 名 称 注 册 类 别 适 应 症 GMP 核 查 规 模 合 成 工 艺 37 富 马 酸 福 莫 特 罗 6 哮 喘 38 盐 酸 伊 伐 布 雷 定 6 心 绞 痛 39 米 力 农 6 心 衰 中 试 规 模 合 成 工 艺 (5~10L) 40 盐 酸 乙 哌 立 松 6 中 枢 性 肌 肉 松 弛 药 41 盐 酸 苯 达 莫 汀 3 抗 癌 42 伏 立 诺 他 3 治 疗 皮 肤 癌 43 奈 拉 滨 3 抗 癌 44 奥 沙 利 铂 6 抗 癌 45 卡 培 他 滨 6 抗 癌 46 阿 扎 胞 苷 3 骨 髓 增 生 异 常 制 剂 工 艺 47 拉 科 酰 胺 注 射 液 3.1 癫 痫 2. 市 场 销 售 数 据 分 析 报 告 立 项 调 研 报 告 3. 专 利 及 行 保 检 索 报 告 4. 样 本 医 院 销 售 数 据 委 托 检 索 5. 进 口 国 家 注 册 标 准 委 托 检 索 6. 国 外 药 学 权 威 数 据 库 提 供 : a) SciFinder(Chemical Abstracts 网 络 版 ) b) REAXYS c) thomson pharma 7. 杂 质 ( 来 曲 唑 普 拉 克 索 非 布 他 决 奈 达 隆 ) 您 可 将 您 的 要 求 发 送 至 xanda@foxmail.com, 并 致 电 我 客 服 (0571-87097506 13656686172 樊 先 生 ) 咨 询 22

2014 年 4 月 抗 肿 瘤 药 物 最 新 研 究 进 展 品 种 别 名 商 品 名 药 品 通 用 名 E-3810, formerly AL-2810 Lucitanib OncoVEX GM-CSF, OncoVEXGMCSF, Talimogene laherparepvec OncoVEXGM-CSF, Tvec MT111, MEDI-565 A6 APR-246, PRIMA-1MET AZD2281, KU59436, KU-0059436, NSC 747856 Olaparib AV-299, SCH900105, SCH 900105 Ficlatuzumab Doxorubicin Transdrug, Doxorubicin Livatag AMEP AMEP BC-819, DTA-H19 DOXO-EMCH, INNO-206 Aldoxorubicin BAY 57-9352 Telatinib ACTB1010 GPX-150, DIDOX, formerly CNDO101 or CNDO- 101 DMOT4039A, RG7600 HuMax-TF ADC GSK1572932A, GSK 1572932A, MAGE-A3-ASCI Zumagev GSK 2132231A, GSK2132231A GSK 1203486A, GSK1203486A PEGPH20 HuMax-CD38, JNJ-54767414 Daratumumab MGA271 MGAH22 Margetuximab MEDI4736 MM-151 MGN1703 dslim OGX-427 Apatorsen CGTG-102, Ad5/3-D24-GMCSF. Oncos-102 PSMA ADC STA-9090 Ganetespib TV-1011, OGX-011, ISIS 112989, S TRPM2 Custirsen sodium ODN SARM/LI, TOK-001, VN/124-1 Galeterone 23

2014 年 4 月 份 抗 肿 瘤 上 市 药 物 品 种 药 品 商 品 名 药 品 通 用 名 别 名 Halaven Eribulin mesylate E7389, NSC-707389 (formerly ER-086526) Cyramza Ramucirumab IMC-1121b, IMC 1121B, LY3009806 Firmagon Degarelix FE200486 Kadcyla Ado-trastuzumab emtansine Trastuzumab-DM1, PRO132365, trastuzumab-mcc-dm1, T-DM1, R3502, RG3502 Arzerra Ofatumumab HuMax-CD20, GSK1841157 Mekinist Trametinib GSK1120212 Zykadia Ceritinib LDK378 Imbruvica Ibrutinib PCI-32765 24

咸 达 医 药 数 据 库 简 介 咸 达 医 药 数 据 库 为 我 针 对 医 药 企 业 用 户 的 实 际 需 求, 根 据 国 家 药 监 局 和 药 品 审 评 中 心 官 方 公 开 的 数 据, 开 发 了 国 内 药 品 注 册 信 息 检 索 功 能, 平 台 提 供 的 检 索 内 容 包 括 :CDE 的 化 药 中 药 生 受 理 目 录 CDE 药 品 审 评 进 度 查 询 SFDA 基 础 数 据 库 内 容 查 询 SFDA 进 口 药 品 企 业 名 称 查 询 等. 全 面 的 功 能 为 企 业 用 户 立 项 筛 选 提 供 了 便 利 CDE 审 评 进 度 查 询 : 用 户 只 需 要 输 入 一 个 简 单 的 受 理 号, 即 可 直 接 获 得 药 品 注 册 的 详 细 审 评 进 度, 让 信 息 人 员 原 本 需 要 一 整 天 或 者 数 天 的 工 作 量, 转 变 为 点 击 一 次 鼠 标 即 可 完 成 的 任 务 药 品 注 册 综 合 信 息 查 询 : 集 成 了 药 品 受 理 与 注 册 信 息 查 询 CDE 审 评 进 度 查 询 结 果 一 次 性 批 量 导 出 等 全 面 的 功 能 可 以 通 过 药 品 名 称 受 理 号 企 业 名 称 直 接 得 到 国 家 药 监 局 药 品 和 国 家 药 品 审 评 中 心 受 理 和 注 册 详 细 信 息, 并 通 过 列 表 中 的 受 理 号 药 品 名 称 企 业 名 称 进 行 二 次 检 索 ; 还 可 通 过 药 品 类 别 注 册 分 类 申 请 类 型 办 理 状 态, 承 办 日 期 注 册 省 份 进 行 分 类 限 定, 并 通 过 列 表 的 形 式, 一 次 性 列 出 所 有 信 息 检 索 结 果, 便 于 后 期 的 整 理 和 分 析, 为 企 业 调 研 项 目 节 约 大 量 时 间 和 人 力 成 本 SFDA 基 础 数 据 库 查 询 : 通 过 药 品 名 称, 一 次 性 检 索 所 有 相 关 药 物 列 表, 解 决 了 SFDA 基 础 数 据 库 仅 得 到 一 个 产 品 列 表, 详 细 信 息 仍 须 单 个 点 击, 不 能 批 量 导 出 检 索 结 果 的 问 题, 并 能 批 量 导 出 成 Excel 文 档, 大 大 减 少 工 作 量 药 品 企 业 名 称 查 询 : 只 需 输 入 药 品 的 受 理 号, 就 能 立 刻 查 到 准 确 的 注 册 企 业 名 称, 并 且 可 以 利 用 该 数 据 直 接 查 询 进 口 药 品 的 详 细 审 评 进 度 ( 针 对 在 SFDA 和 CDE 数 据 库 中, 查 询 药 品 时, 有 时 会 出 现 没 有 注 册 企 业 信 息 的 情 况 ) 25

咸 达 医 药 杭 州 咸 达 医 药 科 技 成 立 于 2005 年 9 月, 隶 属 于 杭 州 滨 江 高 新 技 术 开 发 区 下 属 的 医 药 创 新 技 术 企 业 具 有 一 支 具 有 在 医 药 研 发 一 线 工 作 多 年 的 专 业 队 伍, 在 药 品 和 医 疗 器 械 申 报 注 册, 新 药 项 目 调 研 药 物 合 成 药 物 制 剂 药 物 分 析 专 利 代 理 等 方 面 具 有 丰 富 的 理 论 知 识 和 工 作 经 验 药 学 研 发 信 息 平 台 : 在 线 药 学 信 息 数 据 库, 收 录 了 国 内 药 品 受 理 和 注 册 的 详 细 信 息, 提 供 各 种 高 级 功 能 的 检 索 和 导 出, 并 可 直 接 通 过 药 品 受 理 号, 直 接 获 得 药 品 注 册 的 详 细 审 评 进 度 定 制 药 学 信 息 服 务 : 源 于 Dialog,Thomson,CPA 等 权 威 的 数 据, 为 客 户 制 作 全 面 的 新 药 立 项 报 告, 医 药 专 利 调 研 分 析 报 告, 以 及 深 度 市 场 调 研 报 告 新 药 开 发 : 咸 达 医 药 自 行 研 发 新 药 原 料 与 制 剂 产 品 并 将 陆 续 申 报 国 家 新 药 品 种 专 利 信 息 服 务 平 台 : 咸 达 医 药 利 用 自 身 对 技 术 和 政 策 法 规 的 深 刻 理 解, 代 理 医 药 企 业 新 产 品 专 利 注 册 工 作 或 为 企 业 自 行 申 报 提 供 技 术 及 政 策 咨 询 注 册 代 理 及 咨 询 : 咸 达 医 药 为 医 药 企 业 新 产 品 新 技 术 商 标 专 利 等 成 果 转 化 提 供 项 目 中 介 及 技 术 咨 询 服 务 注 册 交 流 QQ 群 :75266153 客 服 电 话 :0571-87097506 13656686172 樊 先 生 26