2014 年 10 月 份 CDE 已 发 批 件 受 理 号 一 览 表 受 理 号 药 品 类 型 申 请 类 型 注 册 分 类 药 品 名 称 企 业 名 称 审 评 结 论 CXHS1100130 化 药 新 药 1.1 甲 磺 酸 阿 帕 替 尼 CXHS1100131 化 药 新 药

国 内 药 品 注 册 最 新 动 态 目 录 2014 年 10 月 份 CDE 已 发 批 件 受 理 号 一 览 表 01 2014 年 10 月 新 药 申 报 情 况 概 述 11 2014 年 10 月 化 药 新 药 受 理 品 种 11 2014 年 10 月 中 药 新 药 受 理 品 种 26 2014 年 10 月 生 新 药 受 理 品 种 27 咸 达 药 讯 2014 年 第 10 期 ( 总 第 58 期 ) 2014 年 10 月 进 口 药 品 受 理 品 种 28 国 内 外 抗 肿 瘤 药 品 最 新 动 态 2014 年 8 月 抗 肿 瘤 药 物 最 新 研 究 进 展 品 种 36 2014 年 8 月 抗 肿 瘤 上 市 药 物 品 种 36 欲 查 找 更 多 详 细 的 内 容, 杭 州 咸 达 医 药 科 技 地 址 : 杭 州 市 滨 江 区 长 河 街 道 光 裕 路 143 号 朗 庭 1 幢 1009 室 电 话 :0571-87097506 传 真 :0571-87097506 联 系 方 式 :13656686172 电 子 信 箱 :xanda@foxmail.com 请 登 陆 咸 达 医 药 信 息 服 务 平 台 获 取 网 址 :http:// 出 版 日 期 :2014 年 11 月 15 日 版 权 所 有, 翻 录 必 究

2014 年 10 月 份 CDE 已 发 批 件 受 理 号 一 览 表 受 理 号 药 品 类 型 申 请 类 型 注 册 分 类 药 品 名 称 企 业 名 称 审 评 结 论 CXHS1100130 化 药 新 药 1.1 甲 磺 酸 阿 帕 替 尼 CXHS1100131 化 药 新 药 1.1 CXHS1100132 化 药 新 药 1.1 CXHS1100133 化 药 新 药 1.1 甲 磺 酸 阿 帕 替 尼 片 甲 磺 酸 阿 帕 替 尼 片 甲 磺 酸 阿 帕 替 尼 片 CXHS0900170 化 药 新 药 3.1 美 他 多 辛 注 射 液 CXHS1000150 化 药 新 药 3.1 富 马 酸 卢 帕 他 定 CXHS1000154 化 药 新 药 3.1 CXHS1000155 化 药 新 药 3.1 富 马 酸 卢 帕 他 定 胶 囊 富 马 酸 卢 帕 他 定 片 CXHS1000329 化 药 新 药 3.1 瑞 舒 伐 他 汀 钙 CXHS0800338 化 药 新 药 3.1 CXHS0800339 化 药 新 药 3.1 CXHS0800340 化 药 新 药 3.1 CXHS0700449 化 药 新 药 4 1 草 酸 艾 西 酞 普 兰 草 酸 艾 西 酞 普 兰 片 草 酸 艾 西 酞 普 兰 片 双 氯 芬 酸 钠 盐 酸 利 多 卡 因 注 射 液 CXHS1000041 化 药 新 药 5 盐 酸 氨 溴 索 颗 粒 CXHS1000042 化 药 新 药 5 盐 酸 氨 溴 索 颗 粒 CXHS1000048 化 药 新 药 5 盐 酸 替 扎 尼 定 口 腔 崩 解 片 CYHS1000723 化 药 仿 制 6 碘 克 沙 醇 注 射 液 CYHS1000724 化 药 仿 制 6 碘 克 沙 醇 注 射 液 CYHS1000765 化 药 仿 制 6 灭 菌 注 射 用 水 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 济 南 维 尔 康 生 化 制 药 德 州 博 诚 制 药 有 限 北 京 四 环 科 宝 制 药 北 京 四 环 科 宝 制 药 浙 江 海 正 药 业 股 份 吉 林 省 西 点 药 业 科 技 发 展 股 份 有 限 公 吉 林 省 西 点 药 业 科 技 发 展 股 份 有 限 公 吉 林 省 西 点 药 业 科 技 发 展 股 份 有 限 公 东 北 制 药 集 团 沈 阳 第 一 制 药 厂 福 建 省 泉 州 恒 达 制 药 福 建 省 泉 州 恒 达 制 药 四 川 科 瑞 德 制 药 有 限 扬 子 江 药 业 集 团 有 限 扬 子 江 药 业 集 团 有 限 天 圣 制 药 集 团 股 份 杭 州 咸 达 医 药 科 技 H20140102 H20140103 H20140104 H20140105 H20140094 H20140095 H20140096 H20140097 H20140107 H20140106 H20140108 H20140109 H20140098 H20140099 H20140100 H20140110 H20143309 H20143310 H20143311

CYHS1001276 化 药 仿 制 6 2 注 射 用 盐 酸 瑞 芬 太 尼 CYHS1101250 化 药 仿 制 6 四 水 合 辅 羧 酶 CYHS1000586 化 药 仿 制 6 拉 坦 前 列 素 CYHS1000640 化 药 仿 制 6 头 孢 丙 烯 CYHS1000850 化 药 仿 制 6 CYHS1000872 化 药 仿 制 6 氧 化 锌 酮 咯 酸 氨 丁 三 醇 注 射 液 CYHS1100119 化 药 仿 制 6 蒙 脱 石 散 CYHS1190059 化 药 仿 制 6 瑞 舒 伐 他 汀 钙 片 CYHS1390048 化 药 仿 制 6 甲 磺 酸 伊 马 替 尼 片 CXHB1100121 化 药 补 充 申 请 奥 利 他 片 CYHB1301990 化 药 补 充 申 请 CYHB1302552 化 药 补 充 申 请 CYHB1302346 化 药 补 充 申 请 CYHB1302347 化 药 补 充 申 请 CYHB1302289 化 药 补 充 申 请 CYHB1305796 化 药 补 充 申 请 CYHB1209054 化 药 补 充 申 请 CXSS1000030 CYSB1300167 新 药 15 补 充 申 请 氯 化 钾 氯 化 钠 注 射 液 盐 酸 替 罗 非 班 氯 化 钠 注 射 液 注 射 用 泮 托 拉 唑 钠 注 射 用 泮 托 拉 唑 钠 盐 酸 氨 基 葡 萄 糖 胶 囊 注 射 用 克 林 霉 素 磷 酸 酯 苯 甲 酸 利 扎 曲 普 坦 片 人 凝 血 酶 原 复 合 物 重 组 人 促 红 素 注 射 液 (CHO 细 胞 ) 江 苏 恩 华 药 业 股 份 四 川 海 思 科 制 药 有 限 上 海 天 伟 生 物 制 药 南 通 康 鑫 药 业 有 限 四 川 美 大 康 佳 乐 药 业 湖 南 尔 康 制 药 有 限 山 东 鲁 抗 医 药 集 团 赛 特 有 限 责 任 浙 江 海 正 药 业 股 份 石 药 集 团 中 奇 制 药 技 术 ( 石 家 庄 ) 有 限 浙 江 海 正 药 业 股 份 四 川 奇 力 制 药 有 限 远 大 医 药 ( 中 国 ) 浙 江 亚 太 药 业 股 份 浙 江 亚 太 药 业 股 份 浙 江 诚 意 药 业 有 限 深 圳 华 药 南 方 制 药 山 东 步 长 制 药 股 份 山 东 泰 邦 生 深 圳 赛 保 尔 生 物 药 业 杭 州 咸 达 医 药 科 技 H20143314 H20143317 H20143332 H20143333 H20143334 H20143335 H20143336 H20143337 H20143338 H20143339 H20143340 H20140101 H20143289 H20143290 H20143307 H20143308 H20143326 H20143329 H20143331 S20140008 S20143011 CYSB1300038 补 充 申 请 人 血 白 蛋 白 华 兰 生 物 工 程 重 庆

CYSB1300039 S20143012 补 充 申 请 3 人 血 白 蛋 白 CYZB1306760 中 药 补 充 申 请 橘 红 丸 CYZB1202723 中 药 补 充 申 请 参 梅 健 胃 胶 囊 CYZB1401073 中 药 补 充 申 请 柏 艾 胶 囊 JXHS1100073 化 药 进 口 硫 酸 氢 氯 吡 格 雷 华 兰 生 物 工 程 重 庆 通 药 制 药 集 团 股 份 陕 西 步 长 制 药 有 限 扬 子 江 药 业 集 团 有 限 阿 毗 济 生 命 科 学 公 杭 州 咸 达 医 药 科 技 S20143013 Z20143018 Z20143019 Z20143020 H20140707 JXHS1200007 化 药 进 口 盐 酸 噻 氯 匹 定 希 尔 帕 医 药 H20140708 JXHS1200038 化 药 进 口 JXHS1200039 化 药 进 口 JXHS1200040 化 药 进 口 中 长 链 脂 肪 乳 / 氨 基 酸 (16)/ 葡 萄 糖 (16%) 注 射 液 中 长 链 脂 肪 乳 / 氨 基 酸 (16)/ 葡 萄 糖 (16%) 注 射 液 中 长 链 脂 肪 乳 / 氨 基 酸 (16)/ 葡 萄 糖 (16%) 注 射 液 JXHS1200052 化 药 进 口 曲 伏 噻 吗 滴 眼 液 JXHS1000097 化 药 进 口 头 孢 地 尼 JXHL1000408 化 药 进 口 阿 托 伐 他 汀 钙 JXHL1000414 化 药 进 口 盐 酸 帕 罗 西 汀 JXHL1100010 化 药 进 口 阿 托 伐 他 汀 钙 JXHL1100453 化 药 进 口 盐 酸 奥 洛 他 定 JXHS1000104 化 药 进 口 培 哚 普 利 叔 丁 胺 盐 德 国 贝 朗 医 疗 股 份 德 国 贝 朗 医 疗 股 份 德 国 贝 朗 医 疗 股 份 爱 尔 康 ( 中 国 ) 眼 科 产 品 广 州 市 桐 晖 药 业 有 限 帝 斯 曼 ( 中 国 ) 有 限 Sun Pharmaceutical Industries Limited 北 京 康 茂 峰 科 技 有 限 RAGACTIVES S.L.U Glenmark Generics Limited. H20140709 H20140710 H20140711 H20140712 H20140733 H20140789 H20140791 H20140792 H20140793 H20140806 H20140794 H20140795 JXHS1100010 化 药 进 口 阿 替 洛 尔 艾 穆 阿 埃 H20140796 JXHS1100020 化 药 进 口 奥 昔 布 宁 透 皮 贴 剂 美 国 华 生 制 药 股 份 H20140797 JXHS1100049 化 药 进 口 呋 塞 米 艾 穆 阿 埃 H20140798 JXHS1100119 化 药 进 口 JXHS1200061 化 药 进 口 盐 酸 丙 哌 维 林 缓 释 胶 囊 精 氨 酸 培 哚 普 利 片 兆 科 药 业 ( 合 肥 ) LES LABORATOIRES SERVIER H20140799 H20140800

JXHS1200062 化 药 进 口 JYHZ1300422 JYHZ1300465 JYHZ1300471 JYHZ1300469 JYHZ1400026 JYHZ1300193 JYZZ1000015 化 药 化 药 化 药 化 药 化 药 化 药 中 药 进 口 再 注 册 进 口 再 注 册 进 口 再 注 册 进 口 再 注 册 进 口 再 注 册 进 口 再 注 册 进 口 再 注 册 4 精 氨 酸 培 哚 普 利 片 阿 替 卡 因 肾 上 腺 素 注 射 液 苯 丙 氨 酸 L- 异 亮 氨 酸 亮 氨 酸 注 射 用 培 美 曲 塞 二 钠 硝 酸 甘 油 喷 雾 剂 飞 鹰 活 络 油 CXHL1200717 化 药 新 药 1.1 泰 瑞 米 特 钠 CXHL1200718 化 药 新 药 1.1 泰 瑞 米 特 钠 片 CXHL1200908 化 药 新 药 1.1 R-(-)- 醋 酸 棉 酚 CXHL1200909 化 药 新 药 1.1 R-(-)- 醋 酸 棉 酚 片 CXHL1400086 化 药 新 药 1.1 迈 华 替 尼 CXHL1400087 化 药 新 药 1.1 迈 华 替 尼 片 CXHL1400088 化 药 新 药 1.1 迈 华 替 尼 片 CXHL1200057 化 药 新 药 2 甲 磺 酸 帕 珠 沙 星 滴 耳 液 CXHL1000604 化 药 新 药 3.1 头 孢 拉 宗 CXHL1000605 化 药 新 药 3.1 注 射 用 头 孢 拉 宗 钠 CXHL1000737 化 药 新 药 3.1 盐 酸 奈 必 洛 尔 CXHL1100525 化 药 新 药 3.1 盐 酸 头 孢 唑 兰 LES LABORATOIRES SERVIER 法 国 碧 兰 协 和 发 酵 生 化 株 式 会 社 协 和 发 酵 生 化 株 式 会 社 协 和 发 酵 生 化 株 式 会 社 Eli Lilly and Company H20140801 H20140732 H20140767 H20140772 H20140773 H20140781 德 国 保 时 佳 大 药 厂 H20140788 欧 化 药 业 ZC20140005 苏 州 长 征 - 欣 凯 制 药 苏 州 长 征 - 欣 凯 制 药 江 苏 亚 盛 医 药 开 发 江 苏 亚 盛 医 药 开 发 杭 州 华 东 医 药 集 团 新 药 研 究 院 有 限 公 杭 州 华 东 医 药 集 团 新 药 研 究 院 有 限 公 杭 州 华 东 医 药 集 团 新 药 研 究 院 有 限 公 广 州 博 济 新 药 临 床 研 究 中 心 重 庆 礼 邦 药 物 开 发 重 庆 礼 邦 药 物 开 发 北 京 红 太 阳 药 业 有 限 山 东 特 瑞 林 医 药 科 技 发 展 杭 州 咸 达 医 药 科 技

CXHL1100526 化 药 新 药 3.1 5 注 射 用 盐 酸 头 孢 唑 兰 CXHL1100798 化 药 新 药 3.1 左 乙 拉 西 坦 CXHL1200132 化 药 新 药 3.1 罗 氟 特 CXHL1200134 化 药 新 药 3.1 罗 氟 特 片 CXHL1200199 化 药 新 药 3.1 盐 酸 头 孢 替 安 酯 CXHL1200200 化 药 新 药 3.1 CXHL1200201 化 药 新 药 3.1 盐 酸 头 孢 替 安 酯 片 盐 酸 头 孢 替 安 酯 片 CXHL1200215 化 药 新 药 3.1 盐 酸 头 孢 替 安 酯 CXHL1200216 化 药 新 药 3.1 盐 酸 头 孢 替 安 酯 片 CXHL1200225 化 药 新 药 3.1 苹 果 酸 阿 莫 曲 坦 CXHL1200226 化 药 新 药 3.1 CXHL1200227 化 药 新 药 3.1 苹 果 酸 阿 莫 曲 坦 片 苹 果 酸 阿 莫 曲 坦 片 CXHL1200382 化 药 新 药 3.1 阿 齐 沙 坦 CXHL1200383 化 药 新 药 3.1 阿 齐 沙 坦 片 CXHL1200384 化 药 新 药 3.1 阿 齐 沙 坦 片 CXHL1200387 化 药 新 药 3.1 CXHL1200388 化 药 新 药 3.1 CXHL1200389 化 药 新 药 3.1 注 射 用 福 沙 匹 坦 二 甲 葡 胺 福 沙 匹 坦 二 甲 葡 胺 注 射 用 福 沙 匹 坦 二 甲 葡 胺 CXHL1200390 化 药 新 药 3.1 盐 酸 头 孢 替 安 酯 CXHL1200391 化 药 新 药 3.1 盐 酸 头 孢 替 安 酯 片 CXHS1100111 化 药 新 药 3.1 盐 酸 沙 格 雷 酯 山 东 特 瑞 林 医 药 科 技 发 展 吉 林 省 博 大 制 药 有 限 责 任 石 家 庄 智 恒 医 药 科 技 石 家 庄 智 恒 医 药 科 技 深 圳 德 商 医 药 有 限 深 圳 德 商 医 药 有 限 深 圳 德 商 医 药 有 限 北 京 科 莱 博 医 药 开 发 有 限 责 任 北 京 科 莱 博 医 药 开 发 有 限 责 任 浙 江 苏 泊 尔 制 药 有 限 杭 州 和 泽 医 药 科 技 杭 州 和 泽 医 药 科 技 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 江 苏 豪 森 药 业 股 份 江 苏 豪 森 医 药 集 团 连 云 港 宏 创 医 药 有 限 江 苏 豪 森 药 业 股 份 重 庆 圣 华 曦 药 业 股 份 重 庆 圣 华 曦 药 业 股 份 天 津 红 日 药 业 股 份 CXHL1100755 化 药 新 药 3.2 奥 美 拉 唑 碳 酸 氢 山 东 泰 谊 制 药 有 限 杭 州 咸 达 医 药 科 技

CXHL1100756 化 药 新 药 3.2 CXHS1000007 化 药 新 药 3.2 CXHS1000008 化 药 新 药 3.2 钠 胶 囊 奥 美 拉 唑 碳 酸 氢 钠 胶 囊 氨 氯 地 平 阿 托 伐 他 汀 钙 片 氨 氯 地 平 阿 托 伐 他 汀 钙 片 (II) CXHL1000664 化 药 新 药 3.3 布 洛 芬 注 射 液 CXHL1000665 化 药 新 药 3.3 布 洛 芬 注 射 液 CXHL1100013 化 药 新 药 3.3 布 洛 芬 注 射 液 CXHL1100014 化 药 新 药 3.3 布 洛 芬 注 射 液 CXHL1100799 化 药 新 药 3.3 CXHS1200241 化 药 新 药 3.4 CXHS1200242 化 药 新 药 3.4 CXHL1100537 化 药 新 药 5 CYHS1000958 化 药 仿 制 6 CYHS1000959 化 药 仿 制 6 CYHS1001277 化 药 仿 制 6 CYHS1001406 化 药 仿 制 6 CYHS1001407 化 药 仿 制 6 左 乙 拉 西 坦 注 射 液 注 射 用 培 美 曲 塞 二 钠 注 射 用 培 美 曲 塞 二 钠 注 射 用 多 西 他 赛 磺 丁 基 -β - 环 糊 精 包 合 物 苯 磺 酸 氨 氯 地 平 片 苯 磺 酸 氨 氯 地 平 片 注 射 用 盐 酸 瑞 芬 太 尼 苯 磺 酸 左 旋 氨 氯 地 平 片 苯 磺 酸 左 旋 氨 氯 地 平 片 CYHS1100695 化 药 仿 制 6 盐 酸 沙 格 雷 酯 片 CYHS1100958 化 药 仿 制 6 卡 铂 CYHS1101249 化 药 仿 制 6 消 旋 α - 生 育 酚 JXHL0900389 化 药 进 口 舍 曲 林 片 JXHL1000402 化 药 进 口 6 脂 肪 乳 氨 基 酸 (17) 葡 萄 糖 (11%) 注 射 山 东 泰 谊 制 药 有 限 北 京 嘉 林 药 业 股 份 北 京 嘉 林 药 业 股 份 合 肥 医 工 医 药 有 限 合 肥 医 工 医 药 有 限 北 京 爱 力 佳 医 药 科 技 北 京 爱 力 佳 医 药 科 技 吉 林 省 博 大 制 药 有 限 责 任 江 苏 豪 森 药 业 股 份 江 苏 豪 森 药 业 股 份 海 南 皇 隆 制 药 股 份 北 京 天 衡 药 物 研 究 院 南 阳 天 衡 制 药 厂 北 京 天 衡 药 物 研 究 院 南 阳 天 衡 制 药 厂 江 苏 恩 华 药 业 股 份 北 京 天 衡 药 物 研 究 院 南 阳 天 衡 制 药 厂 北 京 天 衡 药 物 研 究 院 南 阳 天 衡 制 药 厂 天 津 红 日 药 业 股 份 广 东 岭 南 制 药 有 限 四 川 海 思 科 制 药 有 限 阿 特 维 斯 集 团 贸 易 ( 株 ) 中 外 批 准 生 产 批 准 生 产 批 准 生 产 杭 州 咸 达 医 药 科 技

JXHL1100004 化 药 进 口 来 曲 唑 片 JXHL1100216 化 药 进 口 阿 齐 沙 坦 酯 JXHL1100217 化 药 进 口 阿 齐 沙 坦 酯 JXHL1100400 化 药 进 口 氯 沙 坦 钾 片 JXHL1200010 化 药 进 口 3 JXHL1200011 化 药 进 口 JXHL1200279 化 药 进 口 JXHL1200280 化 药 进 口 JXHL1200281 化 药 进 口 7 液 碳 酸 维 拉 姆 干 混 悬 剂 碳 酸 维 拉 姆 干 混 悬 剂 门 冬 氨 酸 帕 瑞 肽 注 射 液 门 冬 氨 酸 帕 瑞 肽 注 射 液 门 冬 氨 酸 帕 瑞 肽 注 射 液 JXHL1300227 化 药 进 口 ENMD-2076 JXHL1300274 化 药 进 口 MSC2156119J JXHL1300275 化 药 进 口 MSC2156119J JXHL1300333 化 药 进 口 氯 化 镭 -223 注 射 液 JXHL1300371 化 药 进 口 盐 酸 阿 拉 莫 林 片 JXHL1300374 化 药 进 口 NVA237 JXHL1300392 化 药 进 口 地 屈 孕 酮 片 JXHL1300403 化 药 进 口 替 格 瑞 洛 片 JXHL1300446 化 药 进 口 达 比 加 群 酯 胶 囊 JXHL1300460 化 药 进 口 BYL719 兰 伯 西 实 验 室 有 限 Takeda Pharmaceuticals North America Takeda Pharmaceuticals North America Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd. 北 京 法 马 苏 提 克 咨 询 北 京 法 马 苏 提 克 咨 询 北 京 诺 华 制 药 有 限 北 京 诺 华 制 药 有 限 北 京 诺 华 制 药 有 限 美 国 英 创 远 达 股 份 默 克 雪 兰 诺 ( 北 京 ) 医 药 研 发 默 克 雪 兰 诺 ( 北 京 ) 医 药 研 发 拜 耳 医 药 保 健 有 限 Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd Novartis Pharma AG 雅 培 贸 易 ( 上 海 ) 阿 斯 利 康 制 药 有 限 北 京 精 诚 泰 和 医 药 信 息 咨 询 北 京 诺 华 制 药 有 限 JXHL1300461 化 药 进 口 BYL719 北 京 诺 华 制 药 有 限 杭 州 咸 达 医 药 科 技

JXHL1300462 化 药 进 口 BKM120 JXHL1300463 化 药 进 口 BKM120 JXHL1300486 化 药 进 口 LCZ696 片 JXHL1300487 化 药 进 口 LCZ696 片 JXHL1300488 化 药 进 口 LCZ696 片 JXHL1300501 化 药 进 口 Macitentan 片 JXHL1300507 化 药 进 口 利 伐 沙 班 片 JXHL1300508 化 药 进 口 利 伐 沙 班 片 JXHS1200107 化 药 进 口 多 西 他 赛 注 射 液 CXSL1100015 CXSL1200001 CXSL1200007 CXSL1200071 CXSL1100053 CXSL0600025 CXSL1200077 CXSL1200078 CXSL1200079 JXSL1300016 预 防 用 生 预 防 用 生 预 防 用 生 新 药 1 新 药 1 新 药 7 新 药 1 新 药 2 24 价 肺 炎 球 菌 多 糖 疫 苗 人 用 禽 流 感 (H5N1) 全 病 毒 灭 活 疫 苗 (Vero 细 胞 ) A C Y W135 群 脑 膜 炎 球 菌 多 糖 结 合 疫 苗 重 组 抗 VEGF 人 源 化 单 克 隆 抗 体 注 射 液 碘 [131I] 爱 克 妥 昔 单 抗 注 射 液 新 药 3 自 体 RAK 细 胞 新 药 15 重 组 人 胰 岛 素 新 药 15 新 药 15 进 口 重 组 人 胰 岛 素 注 射 液 精 蛋 白 重 组 人 胰 岛 素 注 射 液 Onartuzumab Injection 8 北 京 诺 华 制 药 有 限 北 京 诺 华 制 药 有 限 北 京 诺 华 制 药 有 限 北 京 诺 华 制 药 有 限 北 京 诺 华 制 药 有 限 Actelion Pharmaceuticals Ltd. 拜 耳 医 药 保 健 有 限 拜 耳 医 药 保 健 有 限 Aventis Pharma S.A. 北 京 科 兴 中 维 生 物 技 术 吉 林 亚 泰 生 物 药 业 股 份 北 京 绿 竹 生 物 制 药 江 苏 泰 康 生 物 医 药 上 海 海 抗 中 医 药 科 技 发 展 中 国 医 学 科 学 院 肿 瘤 医 院 合 肥 天 麦 生 物 科 技 发 展 合 肥 天 麦 生 物 科 技 发 展 合 肥 天 麦 生 物 科 技 发 展 F.Hoffmann-La Roche Ltd. JXSL1300017 进 口 Onartuzumab F.Hoffmann-La 杭 州 咸 达 医 药 科 技

JXSL1300056 JXSL1300057 JXSL1300078 JXSS1300002 Injection Roche Ltd. 预 防 用 生 进 口 进 口 进 口 进 口 Onartuzumab Injection Onartuzumab Injection peginterferon lambda-1a 注 射 液 脊 髓 灰 质 炎 灭 活 疫 苗 (Vero 细 胞 ) CXZL1300023 中 药 新 药 1 五 羟 黄 酮 CXZL1300024 中 药 新 药 1 尿 酸 疏 安 胶 囊 CXZL1300078 中 药 新 药 4 胆 木 叶 片 CXZL1300066 中 药 新 药 5 海 棠 片 F.Hoffmann-La Roche Ltd. F.Hoffmann-La Roche Ltd. 百 时 美 施 贵 宝 ( 中 国 ) 投 资 GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 中 国 中 医 科 学 院 中 药 研 究 所 中 国 中 医 科 学 院 中 药 研 究 所 江 苏 康 缘 药 业 股 份 临 沂 山 松 药 业 有 限 CXZL1300068 中 药 新 药 5 湖 北 海 棠 总 多 酚 山 东 大 学 CXZL1100077 中 药 新 药 6.1 瓜 薤 心 通 滴 丸 黑 龙 江 新 医 圣 制 药 有 限 责 任 CXZL1200034 中 药 新 药 6.1 蛭 血 通 胶 囊 北 京 和 润 创 新 医 药 科 技 发 展 CXZL1300033 中 药 新 药 6.1 参 蛭 通 心 胶 囊 哈 药 集 团 三 精 制 药 诺 捷 有 限 责 任 CXZL1300035 中 药 新 药 6.1 补 肺 颗 粒 天 津 中 新 药 业 集 团 股 份 达 仁 堂 制 药 厂 CXZL1300037 中 药 新 药 6.1 仁 术 肠 乐 颗 粒 香 港 浸 会 大 学 JXZL1300004 中 药 进 口 大 豆 发 酵 提 取 浓 缩 液 中 天 生 物 科 技 股 份 2014 年 10 月 批 准 的 化 药 独 家 品 种 有 甲 磺 酸 阿 帕 替 尼, 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份, 国 药 准 字 H20140102; 甲 磺 酸 阿 帕 替 尼 片, 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份, H20140103, 国 药 准 字 H20140104, H20140105; 盐 酸 替 扎 尼 定 口 腔 崩 解 片, 四 川 科 瑞 德 制 药, 国 药 准 字 H20140110 咸 达 数 据 库 新 功 能 2014 年 10 月 客 户 端 软 件 升 级 到 2.0.2 版 1. 咸 达 在 线 药 品 查 询, 自 动 按 品 种 检 索 CDE 和 CFDA, 并 生 成 可 保 存 的 报 告 ; 2. 在 线 CDE 受 理 目 录 浏 览, 自 动 增 加 企 业 名 称, 自 动 实 时 在 线 注 册 进 度 查 询 ; 3. 新 报 任 务 特 殊 审 评 重 大 专 线 三 合 一 等 决 不 再 是 仅 有 受 理 号, 整 合 了 药 品 名 称 和 企 业 名 称, 且 可 直 接 点 击 与 综 合 库 相 通! 4. 综 合 库 具 有 实 时 在 线 更 新 办 理 状 态 和 进 度 功 能, 无 缝 掌 握 最 新 研 发 动 态! 5. CFDA 基 础 库 批 量 下 载 随 心 所 欲 9 杭 州 咸 达 医 药 科 技

2014 年 9 月 新 版 咸 达 数 据 库 上 线, 网 址, 欢 迎 用 户 登 录 体 验 2014 年 8 月 咸 达 数 据 库 移 动 版 上 线, 2014 年 7 月 推 出 咸 达 数 据 微 信 服 务 号 xd-data, 欢 迎 用 户 订 阅 2014 年 6 月 推 出 的 国 产 药 品 独 家 品 种 检 索, 支 持 多 个 生 产 厂 家 检 索, 比 如 输 入 1-5 家, 可 以 一 次 性 检 索 出 生 产 厂 家 在 1-5 家 的 药 品 品 种, 能 够 从 众 多 的 规 格 中 检 索 出 独 家 的 规 格, 欢 迎 大 家 使 用 关 注 药 审 中 心 最 近 审 评 结 束 已 出 审 评 结 论 的 受 理 号 和 品 种, 请 使 用 咸 达 医 药 数 据 库 最 新 办 理 状 态 完 结 或 转 审 批 品 种 功 能 10 杭 州 咸 达 医 药 科 技

2014 年 10 月 新 药 申 报 情 况 概 述 2014 年 10 月 审 评 中 心 共 受 理 新 药 申 报 248 个 受 理 号, 其 中 化 药 175 个, 中 药 8 个, 生 9 个, 进 口 注 册 申 请 56 个 在 此 期 间, 审 评 中 心 还 受 理 了 156 个 仿 制 申 报 受 理 号 一 化 学 药 品 : 2014 年 10 月 审 评 中 心 共 受 理 化 药 新 药 申 报 175 个 新 药 受 理 信 息, 其 中 1 类 新 药 有 5 个 ; 3 类 新 药 有 162 个, 其 中 3.1 类 有 129 个,3.2 类 14 个,3.3 类 10 个,3.4 类 9 个 ; 5 类 新 药 有 8 个 具 体 目 录 如 下 : 2014 年 10 月 化 药 新 药 受 理 品 种 数 据 来 源 : 受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 治 疗 领 域 CXHL1400725 CM118 1.1 上 海 再 新 医 药 科 技 抗 肺 癌 CXHL1400726 CM118 片 1.1 上 海 再 新 医 药 科 技 抗 肺 癌 CXHL1400727 CM118 片 1.1 上 海 再 新 医 药 科 技 抗 肺 癌 为 SGLT2 抑 制 剂 类 新 型 降 糖 CXHL1400849 加 格 列 净 1.1 山 东 轩 竹 医 药 科 技 药, 拟 用 作 II 型 糖 尿 病 的 治 疗 为 SGLT2 抑 制 剂 类 新 型 降 糖 CXHL1400850 加 格 列 净 片 1.1 山 东 轩 竹 医 药 科 技 药, 拟 用 作 II 型 糖 尿 病 的 治 疗 治 疗 严 重 慢 性 阻 塞 性 肺 炎 CXHL1300974 罗 氟 特 3.1 合 肥 久 诺 医 药 科 技 (COPD) 患 者 支 气 管 炎 相 关 咳 嗽 和 黏 液 过 多 的 症 状 治 疗 严 重 慢 性 阻 塞 性 肺 炎 CXHL1300975 罗 氟 特 胶 囊 3.1 合 肥 久 诺 医 药 科 技 (COPD) 患 者 支 气 管 炎 相 关 咳 嗽 和 黏 液 过 多 的 症 状 治 疗 严 重 慢 性 CXHL1300976 罗 氟 特 分 散 片 3.1 合 肥 久 诺 医 药 科 技 阻 塞 性 肺 炎 (COPD) 患 者 11 杭 州 咸 达 医 药 科 技

受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 治 疗 领 域 支 气 管 炎 相 关 咳 嗽 和 黏 液 过 多 的 症 状 CXHL1301360 左 乙 拉 西 坦 3.1 南 开 允 公 药 业 用 于 成 人 及 4 岁 以 上 儿 童 癫 痫 患 者 部 分 性 发 作 的 加 用 治 疗 CXHL1301361 左 乙 拉 西 坦 注 射 液 3.1 南 开 允 公 药 业 用 于 成 人 及 4 岁 以 上 儿 童 癫 痫 患 者 部 分 性 发 作 的 加 用 治 疗 CXHL1400136 γ -D- 谷 氨 酰 -D- 色 氨 神 经 系 统 与 杂 3.1 深 圳 翰 宇 药 业 股 份 酸 类 CXHL1400137 γ -D- 谷 氨 酰 -D- 色 氨 神 经 系 统 与 杂 3.1 深 圳 翰 宇 药 业 股 份 酸 注 射 液 类 CXHL1400554 依 达 拉 奉 氯 化 钠 注 射 扬 子 江 药 业 集 团 上 海 海 尼 药 业 有 脑 保 护 剂 ( 自 由 3.1 液 限 基 清 除 剂 ) CXHL1400679 双 氯 芬 酸 依 泊 胺 3.1 上 海 汇 伦 江 苏 药 业 关 节 痛 肌 肉 痛 CXHL1400680 双 氯 芬 酸 依 泊 胺 凝 胶 3.1 上 海 汇 伦 江 苏 药 业 关 节 痛 肌 肉 痛 CXHL1400718 安 立 生 坦 3.1 四 川 百 利 药 业 有 限 责 任 治 疗 肺 动 脉 高 压 ( 内 皮 素 ET-A 受 体 拮 抗 剂 ) CXHL1400738 替 格 瑞 洛 3.1 天 津 汉 瑞 药 业 治 疗 急 性 冠 脉 综 合 症 患 者 的 心 血 管 死 亡 和 心 脏 病 发 作 CXHL1400803 盐 酸 普 拉 格 雷 3.1 成 都 倍 特 药 业 用 于 预 防 接 受 经 皮 冠 状 动 脉 介 入 (PCI) 治 疗 后 的 冠 脉 综 合 症 患 者 的 血 栓 形 成 CXHL1400804 盐 酸 普 拉 格 雷 片 3.1 成 都 倍 特 药 业 用 于 预 防 接 受 经 皮 冠 状 动 脉 介 入 (PCI) 治 疗 后 的 冠 脉 综 合 症 患 者 的 血 栓 形 成 CXHL1400805 盐 酸 普 拉 格 雷 片 3.1 成 都 倍 特 药 业 用 于 预 防 接 受 经 皮 冠 状 动 脉 12 杭 州 咸 达 医 药 科 技

受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 治 疗 领 域 介 入 (PCI) 治 疗 后 的 冠 脉 综 合 症 患 者 的 血 栓 形 成 CXHL1400810 二 盐 酸 组 胺 3.1 北 京 博 全 健 医 药 科 技 抗 肿 瘤 药 CXHL1400811 二 盐 酸 组 胺 注 射 液 3.1 北 京 博 全 健 医 药 科 技 抗 肿 瘤 药 CXHL1400824 阿 哌 沙 班 3.1 成 都 倍 特 药 业 用 于 接 受 过 臀 部 或 膝 部 置 换 手 术 患 者 的 血 栓 预 防 CXHL1400917 替 格 瑞 洛 3.1 四 川 科 伦 药 业 股 份 治 疗 急 性 冠 脉 综 合 症 患 者 的 心 血 管 死 亡 和 心 脏 病 发 作 CXHL1400944 富 马 酸 二 甲 酯 3.1 济 南 百 诺 医 药 科 技 开 发 免 疫 调 节 剂 免 疫 抑 制 剂 CXHL1400945 富 马 酸 二 甲 酯 肠 溶 胶 免 疫 调 节 剂 免 3.1 济 南 百 诺 医 药 科 技 开 发 囊 疫 抑 制 剂 CXHL1401048 安 立 生 坦 3.1 天 津 红 日 药 业 股 份 治 疗 肺 动 脉 高 压 ( 内 皮 素 ET-A 受 体 拮 抗 剂 ) CXHL1401049 氢 溴 酸 替 格 列 汀 3.1 天 津 市 汉 康 医 药 生 物 技 术 有 限 公 糖 尿 病 治 疗 CXHL1401050 氢 溴 酸 替 格 列 汀 片 3.1 2 型 糖 尿 病 天 津 市 汉 康 医 药 生 物 技 术 有 限 公 (DPP-Ⅳ 抑 制 剂 ) CXHL1401051 托 吡 他 3.1 天 津 市 汉 康 医 药 生 物 技 术 有 限 公 用 于 治 疗 痛 风 高 尿 酸 血 症 CXHL1401052 托 吡 他 片 3.1 天 津 市 汉 康 医 药 生 物 技 术 有 限 公 用 于 治 疗 痛 风 高 尿 酸 血 症 CXHL1401053 托 吡 他 片 3.1 天 津 市 汉 康 医 药 生 物 技 术 有 限 公 用 于 治 疗 痛 风 高 尿 酸 血 症 CXHL1401054 托 吡 他 片 3.1 天 津 市 汉 康 医 药 生 物 技 术 有 限 公 用 于 治 疗 痛 风 高 尿 酸 血 症 CXHL1401060 阿 伐 那 非 3.1 济 南 益 新 医 药 技 术 勃 起 功 能 障 碍 药 CXHL1401061 阿 伐 那 非 片 3.1 济 南 益 新 医 药 技 术 治 疗 勃 起 功 能 障 碍 CXHL1401062 阿 伐 那 非 片 3.1 济 南 益 新 医 药 技 术 治 疗 勃 起 功 能 障 碍 CXHL1401063 阿 伐 那 非 片 3.1 济 南 益 新 医 药 技 术 治 疗 勃 起 功 能 障 碍 13 杭 州 咸 达 医 药 科 技

受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 治 疗 领 域 CXHL1401065 盐 酸 阿 考 替 胺 3.1 济 南 益 新 医 药 技 术 消 化 系 统 用 药, 胃 动 力 药 CXHL1401066 盐 酸 阿 考 替 胺 片 3.1 济 南 益 新 医 药 技 术 消 化 系 统 用 药, 胃 动 力 药 CXHL1401086 盐 酸 鲁 拉 西 酮 片 3.1 济 南 百 诺 医 药 科 技 开 发 非 典 型 抗 精 神 病 药 CXHL1401087 盐 酸 鲁 拉 西 酮 胶 囊 3.1 济 南 百 诺 医 药 科 技 开 发 非 典 型 抗 精 神 病 药 CXHL1401088 盐 酸 鲁 拉 西 酮 胶 囊 3.1 济 南 百 诺 医 药 科 技 开 发 非 典 型 抗 精 神 病 药 CXHL1401089 L- 苹 果 酸 3.1 扬 子 江 药 业 集 团 四 川 海 蓉 药 业 有 杂 类, 其 它 营 养 限 用 药 CXHL1401098 琥 珀 酸 去 甲 文 拉 法 辛 3.1 北 京 科 莱 博 医 药 开 发 有 限 责 任 公 抑 郁 症 CXHL1401099 琥 珀 酸 去 甲 文 拉 法 辛 北 京 科 莱 博 医 药 开 发 有 限 责 任 公 3.1 缓 释 片 抑 郁 症 与 其 它 止 吐 药 联 用 静 脉 注 射 防 治 中 等 催 吐 和 大 剂 量 催 吐 CXHL1401101 福 沙 匹 坦 二 甲 葡 胺 3.1 西 安 新 通 药 物 研 究 的 抗 癌 药 化 疗 ( 包 括 大 剂 量 顺 铂 ) 初 始 和 反 复 用 药 引 起 的 急 性 和 迟 后 的 恶 心 和 呕 吐 与 其 它 止 吐 药 联 用 静 脉 注 射 防 治 中 等 催 吐 和 大 剂 量 催 吐 CXHL1401102 注 射 用 福 沙 匹 坦 二 甲 的 抗 癌 药 化 疗 3.1 西 安 新 通 药 物 研 究 葡 胺 ( 包 括 大 剂 量 顺 铂 ) 初 始 和 反 复 用 药 引 起 的 急 性 和 迟 后 的 恶 心 和 呕 吐 与 其 它 止 吐 药 联 用 静 脉 注 射 CXHL1401103 防 治 中 等 催 吐 注 射 用 福 沙 匹 坦 二 甲 3.1 西 安 新 通 药 物 研 究 和 大 剂 量 催 吐 葡 胺 的 抗 癌 药 化 疗 ( 包 括 大 剂 量 顺 铂 ) 初 始 和 反 14 杭 州 咸 达 医 药 科 技

受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 治 疗 领 域 复 用 药 引 起 的 急 性 和 迟 后 的 恶 心 和 呕 吐 CXHL1401117 雷 美 替 胺 3.1 北 京 万 生 药 业 有 限 责 任 治 疗 入 睡 困 难 型 失 眠 症 ( 原 研 : 日 本 武 田, 褪 黑 激 素 受 体 激 动 剂 ) CXHL1401118 雷 美 替 胺 片 3.1 北 京 万 生 药 业 有 限 责 任 治 疗 入 睡 困 难 型 失 眠 症 ( 原 研 : 日 本 武 田, 褪 黑 激 素 受 体 激 动 剂 ) CXHL1401132 磷 酸 西 格 列 汀 3.1 连 云 港 润 众 制 药 治 疗 2 型 糖 尿 病 CXHL1401143 利 伐 沙 班 3.1 连 云 港 润 众 制 药 本 品 主 要 用 于 择 期 髋 关 节 或 膝 关 节 置 换 手 术 成 年 患 者, 以 预 防 静 脉 血 栓 形 成 (VTE) CXHL1401144 他 达 拉 非 片 3.1 广 州 朗 圣 药 业 适 应 症 为 治 疗 男 性 勃 起 功 能 障 碍 CXHL1401145 琥 珀 酸 普 芦 卡 必 利 3.1 广 州 朗 圣 药 业 用 于 治 疗 成 年 女 性 患 者 中 通 过 轻 泻 剂 难 以 充 分 缓 解 的 慢 性 便 秘 症 状 CXHL1401154 阿 瑞 匹 坦 3.1 广 州 南 沙 龙 沙 预 防 化 疗 引 起 的 急 性 和 延 迟 性 恶 心 呕 吐 CXHL1401179 盐 酸 阿 考 替 胺 3.1 北 京 海 步 国 际 医 药 科 技 发 展 有 限 消 化 系 统 用 药, 胃 动 力 药 CXHL1401180 盐 酸 阿 考 替 胺 片 3.1 北 京 海 步 国 际 医 药 科 技 发 展 有 限 消 化 系 统 用 药, 胃 动 力 药 CXHL1401187 阿 昔 替 尼 3.1 连 云 港 润 众 制 药 晚 期 肾 癌 ( 肾 细 胞 癌 ) CXHL1401188 阿 昔 替 尼 片 3.1 正 大 天 晴 药 业 集 团 股 份 晚 期 肾 癌 ( 肾 细 胞 癌 ) CXHL1401190 阿 昔 替 尼 片 3.1 正 大 天 晴 药 业 集 团 股 份 晚 期 肾 癌 ( 肾 细 胞 癌 ) CXHL1401219 丁 酸 氯 维 地 平 3.1 成 都 慧 德 医 药 科 技 高 血 压 15 杭 州 咸 达 医 药 科 技

受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 治 疗 领 域 CXHL1401220 枸 橼 酸 托 法 替 布 3.1 博 瑞 生 物 医 药 技 术 ( 苏 州 ) 有 限 抗 类 风 湿 药 物 CXHL1401221 枸 橼 酸 托 法 替 布 片 3.1 博 瑞 生 物 医 药 技 术 ( 苏 州 ) 有 限 抗 类 风 湿 药 物 CXHL1401227 盐 酸 伐 地 那 非 3.1 广 州 朗 圣 药 业 治 疗 男 性 阴 茎 勃 起 功 能 障 碍 (ED) CXHL1401229 硼 替 佐 米 3.1 重 庆 医 药 工 业 研 究 院 有 限 责 任 公 多 发 性 骨 髓 瘤 CXHL1401236 盐 酸 替 吡 拉 西 3.1 连 云 港 润 众 制 药 CXHL1401237 曲 氟 尿 苷 3.1 连 云 港 润 众 制 药 适 用 于 疱 疹 病 毒 引 起 的 结 膜 炎 角 膜 炎 及 其 他 疱 疹 性 眼 病 对 碘 苷 (IDU) 耐 药 株 有 效, 对 IDU 过 敏 者 可 试 用 本 品 CXHL1401256 泊 沙 康 唑 3.1 江 苏 奥 赛 康 药 业 股 份 抗 菌 药 CXHL1401263 盐 酸 氟 哌 噻 吨 3.1 重 庆 植 恩 药 业 抗 精 神 病 作 用 CXHL1401264 盐 酸 美 利 曲 辛 3.1 重 庆 植 恩 药 业 轻 中 度 抑 郁 和 焦 虑 神 经 衰 弱 心 因 性 抑 郁, 抑 郁 性 神 经 官 能 症, 隐 匿 性 抑 郁, 心 身 疾 病 伴 焦 虑 和 情 感 淡 漠, 更 年 期 抑 郁, 嗜 酒 及 药 瘾 者 的 焦 躁 不 安 及 抑 郁 CXHL1401276 米 拉 贝 隆 3.1 南 京 华 威 医 药 科 技 开 发 泌 尿 系 统 用 药 其 它 泌 尿 系 统 用 药 CXHL1401277 米 拉 贝 隆 缓 释 片 3.1 南 京 华 威 医 药 科 技 开 发 泌 尿 系 统 用 药 其 它 泌 尿 系 统 用 药 CXHL1401278 米 拉 贝 隆 缓 释 片 3.1 南 京 华 威 医 药 科 技 开 发 泌 尿 系 统 用 药 其 它 泌 尿 系 统 用 药 CXHL1401292 枸 橼 酸 托 法 替 布 3.1 重 庆 医 药 工 业 研 究 院 有 限 责 任 公 抗 类 风 湿 药 物 CXHL1401297 碳 酸 维 拉 姆 干 混 悬 3.1 山 东 罗 欣 药 业 集 团 股 份 治 疗 行 血 液 透 16 杭 州 咸 达 医 药 科 技

受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 治 疗 领 域 剂 析 的 晚 期 肾 病 患 者 的 高 血 磷 症 治 疗 行 血 液 透 CXHL1401298 碳 酸 维 拉 姆 干 混 悬 析 的 晚 期 肾 病 3.1 山 东 罗 欣 药 业 集 团 股 份 剂 患 者 的 高 血 磷 症 治 疗 行 血 液 透 CXHL1401299 碳 酸 维 拉 姆 干 混 悬 析 的 晚 期 肾 病 3.1 山 东 罗 欣 药 业 集 团 股 份 剂 患 者 的 高 血 磷 症 CXHL1401300 盐 酸 阿 考 替 胺 3.1 山 东 创 新 药 物 研 发 消 化 系 统 用 药, 胃 动 力 药 CXHL1401301 盐 酸 阿 考 替 胺 片 3.1 山 东 创 新 药 物 研 发 消 化 系 统 用 药, 胃 动 力 药 CXHL1401302 盐 酸 普 拉 格 雷 3.1 山 东 罗 欣 药 业 集 团 股 份 用 于 预 防 接 受 经 皮 冠 状 动 脉 介 入 (PCI) 治 疗 后 的 冠 脉 综 合 症 患 者 的 血 栓 形 成 CXHL1401303 盐 酸 普 拉 格 雷 片 3.1 山 东 罗 欣 药 业 集 团 股 份 用 于 预 防 接 受 经 皮 冠 状 动 脉 介 入 (PCI) 治 疗 后 的 冠 脉 综 合 症 患 者 的 血 栓 形 成 CXHL1401304 盐 酸 普 拉 格 雷 片 3.1 山 东 罗 欣 药 业 集 团 股 份 用 于 预 防 接 受 经 皮 冠 状 动 脉 介 入 (PCI) 治 疗 后 的 冠 脉 综 合 症 患 者 的 血 栓 形 成 CXHL1401308 博 舒 替 尼 3.1 连 云 港 润 众 制 药 慢 性 粒 细 胞 白 血 病 (C ML) CXHL1401309 博 舒 替 尼 片 3.1 正 大 天 晴 药 业 集 团 股 份 慢 性 粒 细 胞 白 血 病 (C ML) CXHL1401320 复 合 葡 萄 糖 酸 钠 铁 3.1 石 家 庄 智 恒 医 药 科 技 药 用 辅 料 CXHL1401321 甲 磺 酸 帕 罗 西 汀 3.1 山 东 诚 创 医 药 技 术 开 发 抗 精 神 失 常 药 抗 抑 郁 药 CXHL1401322 甲 磺 酸 帕 罗 西 汀 胶 囊 3.1 山 东 诚 创 医 药 技 术 开 发 抗 精 神 失 常 药 抗 抑 郁 药 CXHL1401332 米 拉 贝 隆 3.1 南 京 海 纳 医 药 科 技 泌 尿 系 统 用 药 17 杭 州 咸 达 医 药 科 技

受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 治 疗 领 域 其 它 泌 尿 系 统 用 药 CXHL1401333 米 拉 贝 隆 缓 释 片 3.1 南 京 海 纳 医 药 科 技 泌 尿 系 统 用 药 其 它 泌 尿 系 统 用 药 CXHL1401334 米 拉 贝 隆 缓 释 片 3.1 南 京 海 纳 医 药 科 技 泌 尿 系 统 用 药 其 它 泌 尿 系 统 用 药 CXHL1401338 复 合 葡 萄 糖 酸 钠 铁 注 射 液 3.1 石 家 庄 智 恒 医 药 科 技 药 用 辅 料 CXHL1401345 伊 曲 茶 碱 3.1 成 都 盛 迪 医 药 神 经 系 统 用 药 CXHL1401346 伊 曲 茶 碱 片 3.1 成 都 盛 迪 医 药 神 经 系 统 用 药 CXHL1401357 瑞 戈 非 尼 3.1 连 云 港 润 众 制 药 用 于 治 疗 先 前 接 受 过 伊 马 替 尼 和 舒 尼 替 尼 治 疗 的 局 部 晚 期, 不 能 手 术 切 除 或 转 移 性 胃 肠 道 间 质 瘤 (GIST) 患 者 CXHL1401358 瑞 戈 非 尼 片 3.1 正 大 天 晴 药 业 集 团 股 份 用 于 治 疗 先 前 接 受 过 伊 马 替 尼 和 舒 尼 替 尼 治 疗 的 局 部 晚 期, 不 能 手 术 切 除 或 转 移 性 胃 肠 道 间 质 瘤 (GIST) 患 者 CXHL1401370 依 维 莫 3.1 江 苏 豪 森 医 药 集 团 连 云 港 宏 创 医 药 晚 期 肾 癌 CXHL1401371 依 维 莫 片 3.1 江 苏 豪 森 药 业 股 份 晚 期 肾 癌 CXHL1401372 依 维 莫 片 3.1 江 苏 豪 森 药 业 股 份 晚 期 肾 癌 CXHL1401373 甲 磺 酸 达 比 加 群 酯 3.1 重 庆 医 药 工 业 研 究 院 有 限 责 任 公 抗 凝 溶 栓 及 抗 血 小 板 药 治 疗 急 性 冠 脉 CXHL1401384 替 格 瑞 洛 3.1 南 京 柯 菲 平 制 药 综 合 症 患 者 的 心 血 管 死 亡 和 心 脏 病 发 作 CXHL1401402 达 格 列 净 3.1 石 家 庄 智 恒 医 药 科 技 用 于 2 型 糖 尿 病 的 治 疗 CXHL1401403 达 格 列 净 片 3.1 石 家 庄 智 恒 医 药 科 技 用 于 2 型 糖 尿 病 的 治 疗 CXHL1401404 达 格 列 净 片 3.1 石 家 庄 智 恒 医 药 科 技 用 于 2 型 糖 尿 18 杭 州 咸 达 医 药 科 技

受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 治 疗 领 域 病 的 治 疗 CXHL1401405 索 氟 布 韦 3.1 北 京 卡 威 生 物 医 药 科 技 用 于 治 疗 慢 性 丙 型 肝 炎 病 毒 (HCV) 感 染 CXHL1401406 索 氟 布 韦 片 3.1 北 京 卡 威 生 物 医 药 科 技 用 于 治 疗 慢 性 丙 型 肝 炎 病 毒 (HCV) 感 染 CXHL1401418 依 帕 列 净 3.1 山 东 罗 欣 药 业 集 团 股 份 糖 尿 病 CXHL1401419 依 帕 列 净 片 3.1 山 东 罗 欣 药 业 集 团 股 份 糖 尿 病 CXHL1401420 依 帕 列 净 片 3.1 山 东 罗 欣 药 业 集 团 股 份 糖 尿 病 CXHL1401430 依 帕 列 净 3.1 江 苏 豪 森 医 药 集 团 连 云 港 宏 创 医 药 糖 尿 病 CXHL1401431 依 帕 列 净 片 3.1 江 苏 豪 森 药 业 股 份 糖 尿 病 CXHL1401432 依 帕 列 净 片 3.1 江 苏 豪 森 药 业 股 份 糖 尿 病 用 于 大 于 等 于 12 岁 癫 痫 患 者 CXHL1401436 吡 仑 帕 奈 3.1 杭 州 华 东 医 药 集 团 新 药 研 究 院 有 的 辅 助 治 疗, 无 限 论 患 者 是 否 伴 有 继 发 性 全 面 发 作 CXHL1401437 吡 仑 帕 奈 片 3.1 杭 州 华 东 医 药 集 团 新 药 研 究 院 有 限 神 经 系 统 用 药 CXHL1401438 吡 仑 帕 奈 片 3.1 杭 州 华 东 医 药 集 团 新 药 研 究 院 有 限 神 经 系 统 用 药 用 于 治 疗 慢 性 丙 型 肝 炎 患 者 CXHL1401447 艾 曲 泊 帕 3.1 中 美 华 世 通 生 物 医 药 科 技 ( 武 汉 ) 的 血 小 板 减 少 症, 以 便 这 些 患 者 接 受 干 扰 素 为 基 础 的 治 疗 CXHL1401448 艾 曲 泊 帕 片 3.1 用 于 治 疗 慢 性 丙 型 肝 炎 患 者 中 美 华 世 通 生 物 医 药 科 技 ( 武 汉 ) 的 血 小 板 减 少 症, 以 便 这 些 患 者 接 受 干 扰 素 为 基 础 的 治 疗 CXHL1401449 艾 曲 泊 帕 片 3.1 用 于 治 疗 慢 性 丙 型 肝 炎 患 者 中 美 华 世 通 生 物 医 药 科 技 ( 武 汉 ) 的 血 小 板 减 少 症, 以 便 这 些 患 者 接 受 干 扰 素 为 基 础 的 治 疗 CXHL1401450 艾 曲 泊 帕 片 3.1 中 美 华 世 通 生 物 医 药 科 技 ( 武 汉 ) 用 于 治 疗 慢 性 19 杭 州 咸 达 医 药 科 技

受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 治 疗 领 域 丙 型 肝 炎 患 者 的 血 小 板 减 少 症, 以 便 这 些 患 者 接 受 干 扰 素 为 基 础 的 治 疗 CXHL1401477 替 格 瑞 洛 3.1 成 都 名 阳 药 业 治 疗 急 性 冠 脉 综 合 症 患 者 的 心 血 管 死 亡 和 心 脏 病 发 作 CXHL1401478 马 来 酸 阿 法 替 尼 3.1 齐 鲁 制 药 抗 癌 标 靶 治 疗 药 物 CXHL1401479 马 来 酸 阿 法 替 尼 片 3.1 齐 鲁 制 药 抗 癌 标 靶 治 疗 药 物 CXHL1401480 马 来 酸 阿 法 替 尼 片 3.1 齐 鲁 制 药 抗 癌 标 靶 治 疗 药 物 CXHL1401481 马 来 酸 阿 法 替 尼 片 3.1 齐 鲁 制 药 抗 癌 标 靶 治 疗 药 物 CXHL1401482 马 来 酸 阿 法 替 尼 片 3.1 齐 鲁 制 药 抗 癌 标 靶 治 疗 药 物 CXHL1401485 甲 苯 磺 酸 依 度 沙 班 3.1 齐 鲁 制 药 抗 凝 血 CXHL1401486 甲 苯 磺 酸 依 度 沙 班 片 3.1 齐 鲁 制 药 抗 凝 血 CXHL1401487 甲 苯 磺 酸 依 度 沙 班 片 3.1 齐 鲁 制 药 抗 凝 血 CXHS1300381 硼 替 佐 米 3.1 国 药 一 心 制 药 多 发 性 骨 髓 瘤 CXHS1400006 吉 非 替 尼 3.1 国 药 一 心 制 药 治 疗 既 往 接 受 过 化 学 治 疗 或 不 适 于 化 疗 的 局 部 晚 期 或 转 移 性 非 小 细 胞 肺 癌 (NSC LC) CXHS1400076 盐 酸 决 奈 达 隆 3.1 山 东 希 尔 康 泰 药 业 预 防 心 房 颤 动 或 恢 复 窦 性 心 律, 而 且 可 以 预 防 室 性 心 动 过 速 和 心 室 颤 动 CXHS1400130 米 格 列 奈 片 3.1 南 京 星 银 药 业 集 团 糖 尿 病 ( 非 磺 酰 脲 类 促 胰 岛 素 分 泌 剂 ) CXHS1400146 利 伐 沙 班 3.1 山 东 新 时 代 药 业 本 品 主 要 用 于 择 期 髋 关 节 或 膝 关 节 置 换 手 术 成 年 患 者, 以 预 防 静 脉 血 栓 形 成 (VTE) 20 杭 州 咸 达 医 药 科 技

受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 治 疗 领 域 治 疗 伴 有 全 身 性 炎 症 反 应 综 合 症 ( Systemic CXHS1400200 注 射 用 西 维 来 他 钠 3.1 上 海 汇 伦 江 苏 药 业 inflammatory response syndrome, SIRS ) 的 急 性 肺 损 伤 药 物 CXHS1400201 西 维 来 他 钠 3.1 上 海 汇 伦 江 苏 药 业 治 疗 SARS 的 新 药, 于 治 疗 中 性 粒 细 胞 释 放 的 弹 性 蛋 白 酶 所 导 致 的 急 性 肺 损 伤 胃 食 管 反 流 性 疾 病 (GERD) - 糜 烂 性 反 流 性 食 管 炎 的 治 疗 - 已 经 治 愈 的 食 管 炎 患 者 防 止 复 发 的 长 期 维 持 治 疗 - 胃 食 管 反 流 性 CXHL1400369 CXHL1400737 CXHL1400840 CXHL1400841 疾 病 (GERD) 埃 索 美 拉 唑 镁 阿 匹 3.2 北 京 天 衡 药 物 研 究 院 的 症 状 控 制 与 林 胶 囊 适 当 的 抗 菌 疗 法 联 合 用 药 根 除 幽 门 螺 杆 菌, 并 且 - 愈 合 与 幽 门 螺 杆 菌 感 染 相 关 的 十 二 指 肠 溃 疡 - 防 止 与 幽 门 螺 杆 菌 相 关 的 消 化 性 溃 疡 复 发 复 方 溶 菌 酶 氯 己 定 含 感 觉 器 官 用 药 3.2 北 京 悦 康 凯 悦 制 药 片 耳 鼻 喉 用 药 硫 酸 氢 氯 吡 格 雷 阿 浙 江 金 华 康 恩 贝 生 物 制 药 有 限 公 动 脉 粥 样 硬 化 3.2 匹 林 片 (II) 有 预 防 作 用 ( 动 脉 粥 样 硬 化 硫 酸 氢 氯 吡 格 雷 阿 浙 江 金 华 康 恩 贝 生 物 制 药 有 限 公 3.2 有 预 防 作 用 ( 原 匹 林 片 (I) 研 单 位 : 赛 诺 21 杭 州 咸 达 医 药 科 技

受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 治 疗 领 域 菲 ) CXHL1401020 替 米 沙 坦 氨 氯 地 平 片 3.2 浙 江 华 海 药 业 股 份 用 于 治 疗 高 血 压 CXHL1401021 替 米 沙 坦 氨 氯 地 平 片 3.2 浙 江 华 海 药 业 股 份 用 于 治 疗 高 血 压 CXHL1401090 作 为 水 电 解 质 L- 苹 果 酸 复 方 电 解 质 扬 子 江 药 业 集 团 上 海 海 尼 药 业 有 3.2 的 补 充 源 和 碱 注 射 液 限 化 剂 CXHL1401238 曲 氟 尿 苷 替 吡 拉 西 片 3.2 正 大 天 晴 药 业 集 团 股 份 适 用 于 疱 疹 病 毒 引 起 的 结 膜 炎 角 膜 炎 及 其 他 疱 疹 性 眼 病 对 碘 苷 (IDU) 耐 药 株 有 效, 对 IDU 过 敏 者 可 试 用 本 品 CXHL1401239 曲 氟 尿 苷 替 吡 拉 西 片 3.2 正 大 天 晴 药 业 集 团 股 份 适 用 于 疱 疹 病 毒 引 起 的 结 膜 炎 角 膜 炎 及 其 他 疱 疹 性 眼 病 对 碘 苷 (IDU) 耐 药 株 有 效, 对 IDU 过 敏 者 可 试 用 本 品 CXHL1401318 硫 酸 氢 氯 吡 格 雷 阿 治 疗 血 小 板 聚 3.2 浙 江 华 海 药 业 股 份 匹 林 片 集 引 起 的 疾 病 CXHL1401319 硫 酸 氢 氯 吡 格 雷 阿 治 疗 血 小 板 聚 3.2 浙 江 华 海 药 业 股 份 匹 林 片 集 引 起 的 疾 病 适 用 于 单 用 饮 食 和 运 动 治 疗 不 能 获 良 好 控 CXHL1401433 西 格 列 汀 二 甲 双 胍 缓 制 的 Ⅱ 型 糖 尿 3.2 正 大 天 晴 药 业 集 团 股 份 释 片 病 患 者 本 品 可 单 独 用 药, 也 可 与 磺 脲 类 或 胰 岛 素 合 用 CXHS1300373 复 方 电 解 质 注 射 液 3.2 内 蒙 古 白 医 制 药 股 份 可 作 为 水 电 解 质 的 补 充 源 和 碱 化 剂 CXHS1400190 替 吉 奥 胶 囊 3.2 亿 腾 药 业 ( 泰 州 ) 不 能 切 除 的 局 部 晚 期 或 转 移 性 胃 癌 CXHL1400787 酮 洛 芬 醋 酸 钠 注 射 液 3.3 宜 昌 三 峡 制 药 适 应 症 为 局 部 22 杭 州 咸 达 医 药 科 技

受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 治 疗 领 域 治 疗 由 风 湿 或 外 伤 引 起 的 关 节, 腱, 韧 带 和 肌 肉 的 疼 痛, 炎 症 和 创 伤 CXHL1400800 吸 入 用 盐 酸 氨 溴 索 溶 治 疗 支 气 管 肺 3.3 内 蒙 古 白 医 制 药 股 份 液 炎 CXHL1400867 米 索 前 列 醇 阴 道 片 3.3 华 润 紫 竹 药 业 流 产 CXHL1401078 吸 入 用 盐 酸 氨 溴 索 溶 治 疗 支 气 管 肺 3.3 澳 诺 ( 中 国 ) 制 药 液 炎 CXHL1401241 西 地 那 非 适 用 枸 橼 酸 西 地 那 非 注 射 南 京 艾 德 凯 腾 生 物 医 药 有 限 责 任 3.3 于 治 疗 勃 起 功 液 能 障 碍 CXHL1401257 泊 沙 康 唑 注 射 液 3.3 江 苏 奥 赛 康 药 业 股 份 抗 真 菌 剂 CXHL1401281 泊 沙 康 唑 注 射 液 3.3 正 大 天 晴 药 业 集 团 股 份 抗 真 菌 剂 CXHL1401442 枸 橼 酸 西 地 那 非 注 射 适 用 于 治 疗 勃 3.3 合 肥 科 大 生 物 技 术 液 起 功 能 障 碍 CXHS1200109 阿 仑 膦 酸 钠 注 射 液 3.3 山 西 普 德 药 业 股 份 适 用 于 治 疗 绝 经 后 妇 女 的 骨 质 疏 松 症, 以 预 防 髋 部 和 脊 柱 骨 折 ( 椎 骨 压 缩 性 骨 折 ), 也 适 用 于 男 性 骨 质 疏 松 症 以 增 加 骨 量 CXHS1200110 阿 仑 膦 酸 钠 注 射 液 3.3 山 西 普 德 药 业 股 份 适 用 于 治 疗 绝 经 后 妇 女 的 骨 质 疏 松 症, 以 预 防 髋 部 和 脊 柱 骨 折 ( 椎 骨 压 缩 性 骨 折 ), 也 适 用 于 男 性 骨 质 疏 松 症 以 增 加 骨 量 CXHL1400742 坎 地 沙 坦 酯 片 3.4 迪 沙 药 业 集 团 用 于 治 疗 原 发 性 高 血 压 本 品 可 单 独 使 用, 也 可 与 其 它 抗 高 血 压 药 物 联 用 CXHL1400823 阿 哌 沙 班 片 3.4 成 都 倍 特 药 业 用 于 接 受 过 臀 部 或 膝 部 置 换 手 术 患 者 的 血 23 杭 州 咸 达 医 药 科 技

受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 治 疗 领 域 栓 预 防 适 应 症 为 甲 氨 蝶 呤 具 有 广 谱 CXHL1400989 预 充 式 甲 氨 蝶 呤 注 射 抗 肿 瘤 活 性, 可 3.4 宁 波 立 华 制 药 液 单 独 使 用 或 与 其 它 化 疗 药 物 联 合 使 用 适 应 症 为 甲 氨 蝶 呤 具 有 广 谱 CXHL1400990 预 充 式 甲 氨 蝶 呤 注 射 抗 肿 瘤 活 性, 可 3.4 宁 波 立 华 制 药 液 单 独 使 用 或 与 其 它 化 疗 药 物 联 合 使 用 适 应 症 为 甲 氨 蝶 呤 具 有 广 谱 CXHL1400991 预 充 式 甲 氨 蝶 呤 注 射 抗 肿 瘤 活 性, 可 3.4 宁 波 立 华 制 药 液 单 独 使 用 或 与 其 它 化 疗 药 物 联 合 使 用 CXHL1401105 他 达 拉 非 片 3.4 江 西 青 峰 药 业 适 应 症 为 治 疗 男 性 勃 起 功 能 障 碍 CXHL1401360 注 射 用 雷 贝 拉 唑 钠 3.4 江 苏 奥 赛 康 药 业 股 份 1 治 疗 消 化 性 溃 疡 出 血 ;2 治 疗 应 激 状 态 下 引 起 的 急 性 胃 粘 膜 损 伤 和 出 血 ;3 当 患 者 不 便 使 用 雷 贝 拉 唑 钠 的 口 服 制 剂 时, 本 品 还 可 用 于 治 疗 胃 溃 疡 十 二 指 肠 溃 疡 吻 合 口 溃 疡 反 流 性 食 管 炎 及 Zollinger-E llis on 综 合 症 CXHL1401457 利 伐 沙 班 片 3.4 正 大 天 晴 药 业 集 团 股 份 要 用 于 择 期 髋 关 节 或 膝 关 节 置 换 手 术 成 年 患 者, 以 预 防 静 脉 血 栓 形 成 24 杭 州 咸 达 医 药 科 技

受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 治 疗 领 域 (VTE) CXHS1400238 富 马 酸 替 诺 福 韦 二 吡 治 疗 病 毒 感 染 3.4 安 徽 贝 克 生 物 制 药 呋 酯 片 性 疾 病 CXHL1300713 洛 芬 待 因 缓 释 胶 囊 5 安 徽 省 先 锋 制 药 用 于 多 种 原 因 引 起 的 中 等 程 度 疼 痛 的 镇 痛, 如 : 癌 症 疼 痛 手 术 后 疼 痛 关 节 痛 神 经 痛 肌 肉 痛 偏 头 痛 头 痛 痛 经 牙 痛 等 适 用 于 :1. 季 节 CXHL1400019 地 氯 雷 他 定 口 服 溶 液 5 性 和 常 年 性 过 山 东 达 因 海 洋 生 物 制 药 股 份 有 限 敏 性 鼻 炎 ;2. 过 敏 性 结 膜 炎 ; 3. 荨 麻 疹 CXHL1400610 富 马 酸 喹 硫 平 缓 释 胶 抗 精 神 失 常 药 5 湖 南 洞 庭 药 业 股 份 囊 抗 精 神 病 药 CXHL1400654 头 孢 地 尼 干 混 悬 剂 5 汕 头 金 石 制 药 总 厂 抗 感 染 : 毛 囊 炎 疖 疖 肿 痛 传 染 性 脓 痂 疹 丹 毒 蜂 窝 组 织 炎, 淋 巴 管 炎 淋 巴 管 炎 炭 疽 化 脓 性 甲 沟 炎, 皮 下 脓 肿 汗 腺 炎 粉 瘤 感 染 慢 性 脓 皮 症 咽 喉 头 炎 急 性 支 气 管 炎 扁 桃 腺 炎 肺 炎 肾 盂 肾 炎 膀 胱 炎 猩 红 热 中 耳 炎 副 鼻 窦 炎 CXHL1401024 氨 来 呫 诺 缓 释 冻 干 贴 5 北 京 伊 斯 康 科 技 消 化 系 统 用 药 口 腔 科 用 药 适 用 于 单 用 饮 CXHL1401217 食 和 运 动 治 疗 盐 酸 二 甲 双 胍 肠 溶 缓 5 北 京 伊 斯 康 科 技 不 能 获 良 好 控 释 片 制 的 Ⅱ 型 糖 尿 病 患 者 CXHS1300223 还 原 型 谷 胱 甘 肽 肠 溶 5 北 京 双 鹭 药 业 股 份 眼 科 用 药 老 年 25 杭 州 咸 达 医 药 科 技

受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 治 疗 领 域 胶 囊 性 白 内 障 用 药 CXHS1400045 苦 参 素 缓 释 片 5 山 东 益 康 药 业 股 份 慢 性 乙 型 病 毒 性 肝 炎 二 中 药 2014 年 10 月 审 评 中 心 共 受 理 中 药 新 药 申 报 8 个 新 药 受 理 信 息, 其 中 5 类 新 药 有 2 个,6 类 新 药 有 6 个 具 体 受 理 信 息 如 下 : 2014 年 10 月 中 药 新 药 受 理 品 种 数 据 来 源 : 受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 状 态 适 应 症 治 疗 急 性 咽 炎 CXZS1400007 半 枝 莲 总 黄 酮 5 悦 康 药 业 集 团 安 徽 天 然 制 药 有 急 性 扁 桃 体 炎 等 限 上 呼 吸 道 感 染 疾 病 治 疗 急 性 咽 炎 CXZS1400008 半 枝 莲 总 黄 酮 胶 囊 5 悦 康 药 业 集 团 急 性 扁 桃 体 炎 等 上 呼 吸 道 感 染 疾 病 清 热 凉 血, 止 血 CXZS1400023 妇 科 参 胶 止 血 胶 囊 6 用 于 因 血 热 引 起 扬 子 江 药 业 集 团 广 州 海 瑞 药 业 的 月 经 过 多, 鼻 衄, 咳 血, 吐 血, 咯 血 和 中 快 胃, 行 气 止 痛 主 治 : 急 慢 性 浅 表 性 胃 CXZL1400045 苍 藿 平 胃 颗 粒 6.1 合 肥 创 新 医 药 技 术 炎, 糜 烂 性 胃 炎, 胆 汁 返 流 性 胃 炎, 十 二 指 肠 球 炎 等 CXZL1400051 兰 花 苑 化 痰 止 咳 颗 粒 6.1 贵 州 省 科 晖 制 药 厂 祛 痰 镇 咳 CXZL1400058 芩 味 胶 囊 6.1 四 川 省 中 医 药 科 学 院 利 湿 燥 湿 CXZS1300014 九 味 柔 肝 颗 粒 6.1 慢 性 乙 型 肝 炎 肝 北 京 北 大 未 名 生 物 工 程 集 团 有 纤 维 化 ( 气 滞 血 瘀 限 兼 湿 热 未 净 证 ) 适 用 于 各 种 原 因 引 起 的 雌 激 素 缺 CXZL1400042 妇 舒 宁 片 6.2 陕 西 兴 邦 药 业 乏 所 致 的 下 述 症 状 : 潮 热 出 汗 睡 眠 障 碍 头 晕 26 杭 州 咸 达 医 药 科 技

三 生 生 殖 器 萎 缩 萎 缩 性 阴 道 炎 阴 道 干 涩 等 2014 年 10 月 审 评 中 心 共 受 理 生 新 药 申 报 9 个 新 药 受 理 信 息, 其 中, 有 8 个, 预 防 用 生 1 个 具 体 受 理 信 息 如 下 : 2014 年 10 月 生 新 药 受 理 品 种 数 据 来 源 : 受 理 号 药 品 名 称 药 品 类 型 注 册 分 类 企 业 名 称 状 态 治 疗 领 域 CXSL1400088 CXSL1400086 CXSL1400090 CXSL1400078 CXSL1400054 CXSL1400055 CXSL1400056 CXSL1400075 冻 干 人 用 狂 犬 病 疫 苗 (Vero 细 胞 ) 注 射 用 聚 乙 二 醇 化 重 组 假 丝 酵 母 尿 酸 氧 化 酶 西 妥 昔 单 抗 注 射 液 注 射 用 结 核 病 变 态 反 应 原 RP22 精 蛋 白 锌 重 组 赖 脯 胰 岛 素 混 合 注 射 液 (40R) 门 冬 胰 岛 素 50 注 射 液 精 蛋 白 锌 重 组 赖 脯 胰 岛 素 混 合 注 射 液 (50R) 人 凝 血 因 子 Ⅷ 预 防 用 生 15 1 2 4 6 15 15 15 大 连 汉 信 生 物 制 药 有 限 沈 阳 三 生 制 药 有 限 责 任 佛 山 安 普 泽 生 物 医 药 浙 江 海 正 药 业 股 份 有 限 甘 李 药 业 股 份 有 限 公 甘 李 药 业 股 份 有 限 公 甘 李 药 业 股 份 有 限 公 武 汉 生 研 究 所 有 限 责 任 接 种 本 疫 苗 后, 可 刺 激 机 体 产 生 抗 狂 犬 病 病 毒 免 疫 力 用 于 预 防 狂 犬 病 抗 痛 风 药 结 直 肠 癌 抗 结 核 病 适 用 于 需 要 胰 岛 素 治 疗 的 糖 尿 病 患 者 用 于 治 疗 糖 尿 病 适 用 于 需 要 胰 岛 素 治 疗 的 糖 尿 病 患 者 本 品 对 缺 乏 人 凝 血 因 子 Ⅷ 所 致 的 凝 血 机 能 障 碍 具 有 纠 正 作 用, 主 要 用 于 防 治 甲 型 血 友 病 和 获 得 性 凝 血 因 27 杭 州 咸 达 医 药 科 技

子 Ⅷ 缺 乏 而 致 的 出 血 症 状 及 这 类 病 人 的 手 术 出 血 治 疗 CXSS1400018 人 纤 维 蛋 白 原 15 同 路 生 物 制 药 有 限 公 血 液 和 造 血 系 统 用 药 四 进 口 药 品 2014 年 10 月 审 评 中 心 受 理 进 口 申 报 共 受 理 了 56 个, 其 中 化 学 药 品 有 49 个, 生 物 制 品 有 3 个, 药 用 辅 料 4 个 具 体 品 种 如 下 : 2014 年 10 月 进 口 药 品 受 理 品 种 受 理 号 药 品 名 称 药 品 类 型 企 业 名 称 状 态 状 态 开 始 时 间 内 分 泌 及 代 谢 JXHL1400307 帕 立 骨 化 醇 化 药 北 京 安 森 博 医 药 科 技 调 节 用 药 甲 状 旁 腺 及 有 关 药 JXHL1400316 治 疗 高 血 压, 适 氯 沙 坦 钾 氢 氯 噻 嗪 化 药 印 度 兰 伯 西 实 验 室 用 于 联 合 用 药 片 治 疗 的 患 者 治 疗 各 种 类 型 的 抑 郁 症 包 括 伴 有 焦 虑 的 抑 郁 症 及 反 应 性 JXHL1400317 盐 酸 帕 罗 西 汀 肠 溶 抑 郁 症 常 见 的 化 药 GLAXOSMITHKLINE INC. 缓 释 片 抑 郁 症 状 : 乏 力, 睡 眠 障 碍, 对 日 常 活 动 缺 乏 兴 趣 和 愉 悦 感, 食 欲 减 退 适 用 于 要 求 避 JXHL1400319 孕 的 健 康 育 龄 屈 螺 酮 炔 雌 醇 片 化 药 拜 耳 医 药 保 健 妇 女, 无 使 用 甾 (Ⅱ) 体 避 孕 药 的 禁 忌 症 者 JXHL1400320 甲 磺 酸 溴 隐 亭 片 化 药 深 圳 翰 宇 药 业 股 份 内 分 泌 系 统 疾 病 用 于 治 疗 帕 金 JXHL1400321 盐 酸 罗 匹 尼 罗 化 药 广 州 格 林 泰 克 化 学 技 术 森 氏 症, 治 疗 中 度 到 重 度 的 不 宁 腿 JXHL1400322 戊 酸 雌 二 醇 地 诺 孕 用 于 治 疗 子 宫 化 药 拜 耳 医 药 保 健 素 片 ( 五 相 ) 内 膜 异 位 症 28 杭 州 咸 达 医 药 科 技

受 理 号 药 品 名 称 药 品 类 型 企 业 名 称 状 态 状 态 开 始 时 间 JXHL1400323 克 林 霉 素 磷 酸 酯 过 用 于 治 疗 寻 常 化 药 葛 兰 素 史 克 ( 中 国 ) 投 资 氧 苯 甲 酰 凝 胶 痤 疮 JXHL1400325 盐 酸 考 来 维 仑 化 药 台 耀 化 学 股 份 芦 竹 厂 降 血 脂 药 适 用 于 单 用 饮 食 和 运 动 治 疗 不 能 获 良 好 控 JXHL1400326 盐 酸 二 甲 双 胍 制 的 Ⅱ 型 糖 尿 化 药 Merck KGaA +0.5% 硬 脂 酸 镁 病 患 者 本 品 可 单 独 用 药, 也 可 与 磺 脲 类 或 胰 岛 素 合 用 适 用 于 单 用 饮 食 和 运 动 治 疗 不 能 获 良 好 控 JXHL1400327 盐 酸 二 甲 双 胍 制 的 Ⅱ 型 糖 尿 化 药 Merck KGaA +0.5% 硬 脂 酸 镁 病 患 者 本 品 可 单 独 用 药, 也 可 与 磺 脲 类 或 胰 岛 素 合 用 JXHL1400328 硫 酸 氢 氯 吡 格 雷 片 化 药 印 度 安 瑞 利 康 制 药 预 防 和 治 疗 因 血 小 板 高 聚 集 状 态 引 起 的 心 脑 及 其 它 动 脉 的 循 环 障 碍 疾 病 JXHL1400329 GB201 化 药 美 国 强 新 生 物 科 技 有 限 责 任 JXHL1400330 MP-214 片 化 药 田 边 三 菱 制 药 株 式 会 社 Cariprazine- 精 分 JXHL1400331 MP-214 片 化 药 田 边 三 菱 制 药 株 式 会 社 Cariprazine- 精 分 JXHL1400332 奥 氮 平 口 崩 片 化 药 北 京 金 康 驰 医 药 投 资 精 神 分 裂 症 及 其 它 有 严 重 阳 性 症 状 和 / 或 阴 性 症 状 的 精 神 病 的 急 性 期 和 维 持 期 的 治 疗, 也 可 缓 解 精 神 分 裂 症 及 相 关 疾 病 的 继 发 性 情 感 症 状 JXHL1400333 奥 氮 平 口 崩 片 化 药 北 京 金 康 驰 医 药 投 资 精 神 分 裂 症 及 其 它 有 严 重 阳 性 症 状 和 / 或 阴 29 杭 州 咸 达 医 药 科 技

受 理 号 药 品 名 称 药 品 类 型 企 业 名 称 状 态 状 态 开 始 时 间 性 症 状 的 精 神 病 的 急 性 期 和 维 持 期 的 治 疗, 也 可 缓 解 精 神 分 裂 症 及 相 关 疾 病 的 继 发 性 情 感 症 状 JXHL1400334 磷 酸 芦 可 替 尼 片 化 药 北 京 诺 华 制 药 抗 肿 瘤 药 JXHL1400335 磷 酸 芦 可 替 尼 片 化 药 北 京 诺 华 制 药 抗 肿 瘤 药 JXHL1400336 磷 酸 芦 可 替 尼 片 化 药 北 京 诺 华 制 药 抗 肿 瘤 药 JXHL1400337 磷 酸 芦 可 替 尼 片 化 药 北 京 诺 华 制 药 抗 肿 瘤 药 JXHL1400338 磷 酸 芦 可 替 尼 片 化 药 北 京 诺 华 制 药 抗 肿 瘤 药 JXHL1400339 磷 酸 芦 可 替 尼 片 化 药 北 京 诺 华 制 药 抗 肿 瘤 药 JXHL1400340 GB103 化 药 美 国 强 新 生 物 科 技 有 限 责 任 JXHL1400341 PLX3397-HCl 化 药 杭 州 泰 格 医 药 科 技 股 份 色 素 绒 毛 结 节 性 滑 膜 炎 ( PLXCSF1R 激 酶 抑 制 剂 ) 改 善 2 型 糖 尿 病 患 者 的 血 糖 控 制, 适 用 于 单 JXHL1400342 用 二 甲 双 胍 磺 艾 塞 那 肽 微 球 注 射 化 药 阿 斯 利 康 投 资 ( 中 国 ) 酰 脲 类. 以 及 二 液 甲 双 胍 合 用 磺 酰 脲 类, 血 糖 仍 控 制 不 佳 的 患 者 改 善 2 型 糖 尿 病 患 者 的 血 糖 控 制, 适 用 于 单 JXHL1400343 用 二 甲 双 胍 磺 艾 塞 那 肽 微 球 注 射 化 药 阿 斯 利 康 投 资 ( 中 国 ) 酰 脲 类. 以 及 二 液 甲 双 胍 合 用 磺 酰 脲 类, 血 糖 仍 控 制 不 佳 的 患 者 JXHL1400344 LCZ696 片 化 药 北 京 诺 华 制 药 由 代 文 活 性 成 分 缬 沙 坦 与 另 一 类 叫 脑 啡 肽 酶 抑 制 剂 的 药 物 组 合 在 一 起, 能 够 有 效 的 治 疗 心 力 衰 竭 30 杭 州 咸 达 医 药 科 技

受 理 号 药 品 名 称 药 品 类 型 企 业 名 称 状 态 状 态 开 始 时 间 JXHL1400345 LCZ696 片 化 药 北 京 诺 华 制 药 由 代 文 活 性 成 分 缬 沙 坦 与 另 一 类 叫 脑 啡 肽 酶 抑 制 剂 的 药 物 组 合 在 一 起, 能 够 有 效 的 治 疗 心 力 衰 竭 JXHL1400346 LCZ696 片 化 药 北 京 诺 华 制 药 由 代 文 活 性 成 分 缬 沙 坦 与 另 一 类 叫 脑 啡 肽 酶 抑 制 剂 的 药 物 组 合 在 一 起, 能 够 有 效 的 治 疗 心 力 衰 竭 JXHL1400347 奥 氮 平 口 崩 片 化 药 台 裕 化 学 制 药 厂 股 份 精 神 分 裂 症 及 其 它 有 严 重 阳 性 症 状 和 / 或 阴 性 症 状 的 精 神 病 的 急 性 期 和 维 持 期 的 治 疗, 也 可 缓 解 精 神 分 裂 症 及 相 关 疾 病 的 继 发 性 情 感 症 状 JXHL1400348 奥 氮 平 口 崩 片 化 药 台 裕 化 学 制 药 厂 股 份 精 神 分 裂 症 及 其 它 有 严 重 阳 性 症 状 和 / 或 阴 性 症 状 的 精 神 病 的 急 性 期 和 维 持 期 的 治 疗, 也 可 缓 解 精 神 分 裂 症 及 相 关 疾 病 的 继 发 性 情 感 症 状 角 膜 溃 疡 角 膜 JXHL1400349 复 方 谷 胱 甘 肽 眼 内 上 皮 剥 离 角 膜 化 药 爱 尔 康 ( 中 国 ) 眼 科 产 品 灌 洗 液 炎 初 期 老 年 性 白 内 障 角 膜 溃 疡 角 膜 JXHL1400350 复 方 谷 胱 甘 肽 眼 内 上 皮 剥 离 角 膜 化 药 爱 尔 康 ( 中 国 ) 眼 科 产 品 灌 洗 液 炎 初 期 老 年 性 白 内 障 JXHL1400351 GB201 化 药 美 国 强 新 生 物 科 技 有 限 责 任 31 杭 州 咸 达 医 药 科 技

受 理 号 药 品 名 称 药 品 类 型 企 业 名 称 状 态 状 态 开 始 时 间 JXHL1400354 AMG337 化 药 安 进 生 物 技 术 咨 询 ( 上 海 ) 实 体 瘤 (c-met 抑 制 剂 ) JXHL1400355 硫 酸 氢 氯 吡 格 雷 片 化 药 优 生 制 药 厂 股 份 预 防 和 治 疗 因 血 小 板 高 聚 集 状 态 引 起 的 心 脑 及 其 它 动 脉 的 循 环 障 碍 疾 病 JXHS1400093 枸 橼 酸 西 地 那 非 化 药 无 治 疗 勃 起 功 能 障 碍 JXHS1400093 枸 橼 酸 西 地 那 非 化 药 无 治 疗 勃 起 功 能 障 碍 JXHS1400097 克 林 霉 素 磷 酸 酯 过 氧 苯 甲 酰 凝 胶 化 药 葛 兰 素 史 克 ( 中 国 ) 投 资 治 疗 寻 常 痤 疮 JXHS1400098 替 吉 奥 胶 囊 化 药 大 鹏 药 品 工 业 株 式 会 社 不 能 切 除 的 局 部 晚 期 或 转 移 性 胃 癌 JXHS1400099 替 吉 奥 胶 囊 化 药 大 鹏 药 品 工 业 株 式 会 社 不 能 切 除 的 局 部 晚 期 或 转 移 性 胃 癌 JXHS1400100 富 马 酸 贝 达 喹 啉 片 化 药 Janssen-Cilag International N.V. 抗 感 染 药 JXHS1400101 异 丙 托 溴 铵 化 药 VAMSI LABS LTD. 用 于 治 疗 气 道 阻 塞 性 疾 病 有 关 的 可 逆 性 支 气 管 痉 挛, 如 支 气 管 哮 喘 与 慢 性 阻 塞 性 肺 疾 病 (COPD) JXHS1400102 盐 酸 乐 卡 地 平 化 药 阿 兰 克 制 药 治 疗 轻 中 度 原 发 性 高 血 压 JXHS1400103 瑞 舒 伐 他 汀 钙 片 化 药 上 海 诺 华 贸 易 原 发 性 高 胆 固 醇 血 症 (Ⅱa 型, 包 括 杂 合 子 家 族 性 高 胆 固 醇 血 症 ) JXHS1400104 瑞 舒 伐 他 汀 钙 片 化 药 上 海 诺 华 贸 易 原 发 性 高 胆 固 醇 血 症 (Ⅱa 型, 包 括 杂 合 子 家 族 性 高 胆 固 醇 血 症 ) 或 混 合 型 血 脂 异 常 症 (Ⅱb 型 ) JXHS1400105 瑞 舒 伐 他 汀 钙 片 化 药 上 海 诺 华 贸 易 原 发 性 高 胆 固 32 杭 州 咸 达 医 药 科 技

受 理 号 药 品 名 称 药 品 类 型 企 业 名 称 状 态 状 态 开 始 时 间 醇 血 症 (Ⅱa 型, 包 括 杂 合 子 家 族 性 高 胆 固 醇 血 症 ) 或 混 合 型 血 脂 异 常 症 (Ⅱb 型 ) JXHS1400108 注 射 用 厄 他 培 南 化 药 Merck Sharp & Dohme (Australia) 中 度 至 重 度 感 Pty. Ltd. 染 JXFL1400023 麦 芽 糖 药 用 辅 料 日 本 食 品 化 工 株 式 会 社 药 用 辅 料 JXFL1400024 二 氧 化 硅 药 用 辅 料 富 士 硅 化 学 株 式 会 社 药 用 辅 料 JXFL1400025 二 氧 化 硅 药 用 辅 料 富 士 硅 化 学 株 式 会 社 药 用 辅 料 JXFL1400026 二 氧 化 硅 药 用 辅 料 富 士 硅 化 学 株 式 会 社 药 用 辅 料 JXSL1400046 阿 柏 西 普 注 射 液 治 疗 湿 性 老 年 物 赛 诺 菲 ( 中 国 ) 投 资 黄 斑 变 性 (wet 制 品 AMD) JXSL1400047 阿 柏 西 普 注 射 液 治 疗 湿 性 老 年 物 赛 诺 菲 ( 中 国 ) 投 资 黄 斑 变 性 (wet 制 品 AMD) JXSL1400048 Belimumab 治 疗 系 统 性 红 物 葛 兰 素 史 克 ( 中 国 ) 投 资 斑 狼 疮 药 物, 免 制 品 疫 抑 制 剂 33 杭 州 咸 达 医 药 科 技

咸 达 医 药 的 服 务 项 目 咸 达 医 药 还 可 以 为 您 提 供 以 下 服 务 项 目 : 1. 合 成 工 艺 转 让 序 号 药 品 名 称 注 册 类 别 适 应 症 GMP 核 查 规 模 合 成 工 艺 2013 年 6 月 更 新 依 折 麦 布 3.1 原 发 性 高 胆 固 醇 血 症 1 溴 芬 酸 钠 6 非 甾 体 抗 炎 2 氯 诺 昔 康 6 非 甾 体 抗 炎 3 帕 米 膦 酸 二 钠 6 高 钙 血 症 4 利 塞 膦 酸 钠 6 高 钙 血 症 5 阿 仑 膦 酸 钠 6 高 钙 血 症 6 伊 班 膦 酸 钠 6 高 钙 血 症 7 唑 来 膦 酸 6 高 钙 血 症 8 瑞 格 列 奈 6 降 糖 9 苯 磺 酸 左 旋 氨 氯 地 平 6 降 压 10 富 马 酸 比 索 洛 尔 6 降 压 11 呱 氨 托 美 丁 3 解 热 镇 痛 12 利 培 酮 6 精 神 分 裂 13 盐 酸 奥 洛 他 定 6 抗 过 敏 14 布 南 色 林 3.1 抗 精 神 分 裂 15 伊 潘 立 酮 3.1 抗 精 神 分 裂 16 阿 加 曲 班 6 抗 凝 17 盐 酸 替 罗 非 班 6 抗 凝 18 甲 苯 磺 酸 妥 舒 沙 星 6 抗 生 素 19 决 奈 达 隆 3.1 抗 心 律 失 常 20 恩 替 卡 韦 6 抗 乙 肝 21 伏 立 康 唑 6 抗 真 菌 22 利 拉 萘 酯 6 抗 真 菌 23 萘 哌 地 尔 6 良 性 前 列 腺 增 生 24 西 洛 多 辛 3.1 良 性 前 列 腺 增 生 25 盐 酸 法 舒 地 尔 6 脑 缺 血 26 盐 酸 丙 哌 维 林 6 尿 失 禁 27 咪 达 那 新 3 尿 失 禁 28 氢 溴 酸 达 非 那 新 3 尿 失 禁 29 酒 石 酸 托 特 罗 定 6 尿 失 禁 30 佐 米 曲 普 坦 6 偏 头 疼 31 琥 珀 酸 舒 马 曲 普 坦 6 偏 头 疼 32 苯 甲 酸 利 扎 曲 坦 6 偏 头 疼 33 非 布 索 坦 3.1 痛 风 34 枸 橼 酸 莫 沙 必 利 6 胃 动 力 35 拉 呋 替 丁 6 胃 溃 疡 和 十 二 指 肠 溃 疡 36 盐 酸 罗 沙 替 丁 醋 酸 酯 6 胃 溃 疡 和 十 二 指 肠 溃 疡 34 杭 州 咸 达 医 药 科 技

序 号 药 品 名 称 注 册 类 别 适 应 症 GMP 核 查 规 模 合 成 工 艺 37 富 马 酸 福 莫 特 罗 6 哮 喘 38 盐 酸 伊 伐 布 雷 定 6 心 绞 痛 39 米 力 农 6 心 衰 中 试 规 模 合 成 工 艺 (5~10L) 40 盐 酸 乙 哌 立 松 6 中 枢 性 肌 肉 松 弛 药 41 盐 酸 苯 达 莫 汀 3 抗 癌 42 伏 立 诺 他 3 治 疗 皮 肤 癌 43 奈 拉 滨 3 抗 癌 44 奥 沙 利 铂 6 抗 癌 45 卡 培 他 滨 6 抗 癌 46 阿 扎 胞 苷 3 骨 髓 增 生 异 常 制 剂 工 艺 47 拉 科 酰 胺 注 射 液 3.1 癫 痫 2. 市 场 销 售 数 据 分 析 报 告 立 项 调 研 报 告 3. 专 利 及 行 保 检 索 报 告 4. 样 本 医 院 销 售 数 据 委 托 检 索 5. 进 口 国 家 注 册 标 准 委 托 检 索 6. 国 外 药 学 权 威 数 据 库 提 供 : a) SciFinder(Chemical Abstracts 网 络 版 ) b) REAXYS c) thomson pharma 7. 杂 质 ( 来 曲 唑 普 拉 克 索 非 布 他 决 奈 达 隆 ) 您 可 将 您 的 要 求 发 送 至 xanda@foxmail.com, 并 致 电 我 客 服 (0571-87097506 13656686172 樊 先 生 ) 咨 询 35 杭 州 咸 达 医 药 科 技

CPC-100, APC-100 2014 年 8 月 抗 肿 瘤 药 物 最 新 研 究 进 展 品 种 别 名 商 品 名 药 品 通 用 名 ADXS-HPV, ADXS11-001, Lm-LLO-E7 ADXS31-164, ADXS-cHER2 ADXS-PSA, ADXS31-142, Lm-LLO-PSA Lovaxin C Lovaxin B Lovaxin P ARGX-110 CB-839 AG-221 SB1518, ONX0803 E7080 (ER-203492-00) Pacritinib Lenvatinib GBR 1302 Trivalent ganglioside vaccine MGCD0103 Mocetinostat MGCD265 NBTXR3 OGX-427 OMP-18R5 PD332991, PD 0332991, PD0332991, PD-332991, Apatorsen Vantictumab Palbociclib PD-332,991 RP101, INOC001 TV-1011, OGX-011, ISIS 112989, S TRPM2 ODN Custirsen sodium WX-671 Mesupron Upamostat INXN 2001/INX1001, Ad-RTS-IL-12, ZIN ATI-001, Ad-IL-12 Abraxane 2014 年 8 月 份 抗 肿 瘤 上 市 药 物 品 种 药 品 商 品 名 药 品 通 用 名 别 名 Nanoparticle albumin-bound (nab) paclitaxel, ABI-007 paclitaxel albumin bound (PAB) Avastin Bevacizumab rhumab-vegf, NSC-704865, R435, RG435 Defitelio Defibrotide Xtandi Enzalutamide MDVN 300 series, MDV3100 Lymphoseek Technetium Tc 99m tilmanocept 36 杭 州 咸 达 医 药 科 技

咸 达 医 药 数 据 库 简 介 咸 达 医 药 数 据 库 为 我 针 对 医 药 企 业 用 户 的 实 际 需 求, 根 据 国 家 药 监 局 和 药 品 审 评 中 心 官 方 公 开 的 数 据, 开 发 了 国 内 药 品 注 册 信 息 检 索 功 能, 平 台 提 供 的 检 索 内 容 包 括 :CDE 的 化 药 中 药 生 受 理 目 录 CDE 药 品 审 评 进 度 查 询 SFDA 基 础 数 据 库 内 容 查 询 SFDA 进 口 药 品 企 业 名 称 查 询 等. 全 面 的 功 能 为 企 业 用 户 立 项 筛 选 提 供 了 便 利 CDE 审 评 进 度 查 询 : 用 户 只 需 要 输 入 一 个 简 单 的 受 理 号, 即 可 直 接 获 得 药 品 注 册 的 详 细 审 评 进 度, 让 信 息 人 员 原 本 需 要 一 整 天 或 者 数 天 的 工 作 量, 转 变 为 点 击 一 次 鼠 标 即 可 完 成 的 任 务 药 品 注 册 综 合 信 息 查 询 : 集 成 了 药 品 受 理 与 注 册 信 息 查 询 CDE 审 评 进 度 查 询 结 果 一 次 性 批 量 导 出 等 全 面 的 功 能 可 以 通 过 药 品 名 称 受 理 号 企 业 名 称 直 接 得 到 国 家 药 监 局 药 品 和 国 家 药 品 审 评 中 心 受 理 和 注 册 详 细 信 息, 并 通 过 列 表 中 的 受 理 号 药 品 名 称 企 业 名 称 进 行 二 次 检 索 ; 还 可 通 过 药 品 类 别 注 册 分 类 申 请 类 型 办 理 状 态, 承 办 日 期 注 册 省 份 进 行 分 类 限 定, 并 通 过 列 表 的 形 式, 一 次 性 列 出 所 有 信 息 检 索 结 果, 便 于 后 期 的 整 理 和 分 析, 为 企 业 调 研 项 目 节 约 大 量 时 间 和 人 力 成 本 SFDA 基 础 数 据 库 查 询 : 通 过 药 品 名 称, 一 次 性 检 索 所 有 相 关 药 物 列 表, 解 决 了 SFDA 基 础 数 据 库 仅 得 到 一 个 产 品 列 表, 详 细 信 息 仍 须 单 个 点 击, 不 能 批 量 导 出 检 索 结 果 的 问 题, 并 能 批 量 导 出 成 Excel 文 档, 大 大 减 少 工 作 量 药 品 企 业 名 称 查 询 : 只 需 输 入 药 品 的 受 理 号, 就 能 立 刻 查 到 准 确 的 注 册 企 业 名 称, 并 且 可 以 利 用 该 数 据 直 接 查 询 进 口 药 品 的 详 细 审 评 进 度 ( 针 对 在 SFDA 和 CDE 数 据 库 中, 查 询 药 品 时, 有 时 会 出 现 没 有 注 册 企 业 信 息 的 情 况 ) 37 杭 州 咸 达 医 药 科 技

咸 达 医 药 杭 州 咸 达 医 药 科 技 成 立 于 2005 年 9 月, 隶 属 于 杭 州 滨 江 高 新 技 术 开 发 区 下 属 的 医 药 创 新 技 术 企 业 具 有 一 支 具 有 在 医 药 研 发 一 线 工 作 多 年 的 专 业 队 伍, 在 药 品 和 医 疗 器 械 申 报 注 册, 新 药 项 目 调 研 药 物 合 成 药 物 制 剂 药 物 分 析 专 利 代 理 等 方 面 具 有 丰 富 的 理 论 知 识 和 工 作 经 验 药 学 研 发 信 息 平 台 : 在 线 药 学 信 息 数 据 库, 收 录 了 国 内 药 品 受 理 和 注 册 的 详 细 信 息, 提 供 各 种 高 级 功 能 的 检 索 和 导 出, 并 可 直 接 通 过 药 品 受 理 号, 直 接 获 得 药 品 注 册 的 详 细 审 评 进 度 定 制 药 学 信 息 服 务 : 源 于 Dialog,Thomson,CPA 等 权 威 的 数 据, 为 客 户 制 作 全 面 的 新 药 立 项 报 告, 医 药 专 利 调 研 分 析 报 告, 以 及 深 度 市 场 调 研 报 告 新 药 开 发 : 咸 达 医 药 自 行 研 发 新 药 原 料 与 制 剂 产 品 并 将 陆 续 申 报 国 家 新 药 品 种 专 利 信 息 服 务 平 台 : 咸 达 医 药 利 用 自 身 对 技 术 和 政 策 法 规 的 深 刻 理 解, 代 理 医 药 企 业 新 产 品 专 利 注 册 工 作 或 为 企 业 自 行 申 报 提 供 技 术 及 政 策 咨 询 注 册 代 理 及 咨 询 : 咸 达 医 药 为 医 药 企 业 新 产 品 新 技 术 商 标 专 利 等 成 果 转 化 提 供 项 目 中 介 及 技 术 咨 询 服 务 注 册 交 流 QQ 群 :75266153 客 服 电 话 :0571-87097506 13656686172 樊 先 生 38 杭 州 咸 达 医 药 科 技