<C3E2C1D9B4B2B6FEC0E0C4BFC2BC2E786C73>

免 于 进 行 临 床 试 验 的 第 二 类 医 疗 器 械 目 录 序 号 1 2 3 4 5 6 7 产 品 名 称 医 用 缝 合 针 用 手 术 刀 片 用 脐 带 剪 夹 器 用 手 术 电 极 清 洁 片 用 组 织 闭 合 夹 用 手 指 操 作 用 手 术 器 械 一 次 性 手 术 用 冲 洗 针 分 类 代 码 6801 6801 6801 6801 6801 6801 6802 8 脑 内 用 剪 6803 产 品 描 述 医 用 缝 合 针 通 常 采 用 不 锈 钢 丝 制 成, 不 带 线, 按 针 的 形 状 ( 如 圆 形 正 三 角 反 三 角 短 刃 三 角 三 角 半 弯 等 ) 弧 度 ( 直 形 1/2 弧 3/8 弧 等 ) 针 孔 ( 普 通 孔 弹 机 孔 ) 等 不 同 分 为 若 干 型 式, 每 种 型 式 按 针 径 弦 长 等 不 同 又 分 为 若 干 规 格 ; 以 无 菌 或 非 无 菌 形 式 提 供 ; 供 缝 合 内 脏 软 硬 组 织 皮 肤 用 参 考 标 准 YY0043-2005 医 用 缝 合 针 刀 片 采 用 碳 素 工 具 钢 或 合 金 工 具 钢 等 适 合 制 作 刀 片 的 材 料 制 成, 可 含 刀 柄 ; 刀 片 根 据 型 式 不 同 分 若 干 种, 每 种 可 按 配 合 刀 柄 和 刀 片 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 规 格 ; 产 品 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 切 割 软 组 织 用 参 考 标 准 YY0174-2005 手 术 刀 片,GB8662-2006 手 术 刀 片 和 手 术 刀 柄 的 配 合 尺 寸 用 脐 带 剪 夹 器 通 常 由 高 分 子 材 料 ( 如 聚 乙 烯 等 ) 和 金 属 材 料 ( 如 用 奥 氏 体 不 锈 钢 制 作 刀 片 ) 制 成, 可 由 脐 带 夹 剪 器 留 置 脐 带 夹 及 附 属 部 件 等 构 成, 以 无 菌 形 式 提 供, 供 切 断 并 封 闭 新 生 儿 脐 带 残 端 用 用 手 术 电 极 清 洁 片 可 由 ( 海 绵 ) 基 层 (SiO2 等 ) 精 细 磨 料 层 压 敏 胶 层 ( 钡 线 ) 显 影 线 ( 硅 油 ) 隔 离 纸 构 成, 按 形 状 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 规 格 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 手 术 时 清 洁 高 频 手 术 电 极 上 的 烧 焦 组 织 及 其 他 附 着 物 用 用 无 菌 组 织 闭 合 夹 由 聚 甲 醛 (POM) 等 不 可 吸 收 的 高 分 子 材 料 制 成, 通 常 制 成 希 腊 字 母 α 形, 未 端 有 齿, 手 动 或 借 助 组 织 夹 钳 取 放 ; 产 品 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 外 科 手 术 术 中 临 时 止 血 或 固 定 组 织 用 ( 术 后 取 出 ) 用 手 指 操 作 用 手 术 器 械 由 聚 碳 酸 酯 套 管 和 不 锈 钢 末 端 执 行 器 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 和 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 和 规 格 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 用 于 结 肠 直 肠 泌 尿 妇 科 等 腹 腔 镜 手 术 (HALS) 和 开 放 式 手 术 中, 进 行 抓 取 移 动 分 离 切 割 及 缝 合 组 织 用 一 次 性 无 菌 手 术 用 冲 洗 针 用 适 用 的 高 分 子 材 料 和 金 属 材 料 制 成, 由 针 座 和 平 头 针 管 组 成, 可 按 材 质 容 量 及 针 径 等 不 同 分 为 若 干 型 号 和 规 格 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 与 注 射 器 配 套 使 用, 供 显 微 外 科 眼 科 口 腔 科 整 形 外 科 等 手 术 术 中 冲 洗 创 口 用 脑 内 用 剪 由 金 属 制 成, 由 手 柄 与 头 部 组 成, 单 关 节, 刀 头 部 可 设 计 成 直 上 下 弯 等, 柄 与 头 部 可 成 一 定 的 二 维 或 三 维 角 度, 以 适 应 不 同 解 剖 位 置 的 操 作, 刀 头 未 端 可 为 尖 或 钝 头, 表 面 光 滑, 不 损 伤 周 围 组 织 ; 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 通 常 为 可 重 复 器 械 ; 供 脑 内 手 术 时 剪 除 病 骨 或 坏 死 神 经 / 脑 组 织 用

9 脑 内 用 钳 6803 10 脑 内 用 镊 6803 11 脑 内 用 钩 6803 12 脑 刮 匙 6803 13 脑 室 液 抽 吸 管 6803 脑 内 用 钳 由 金 属 制 成, 由 柄 与 头 部 组 成, 单 关 节, 钳 头 可 设 计 成 直 左 右 弯 等, 柄 与 钳 头 可 成 一 定 的 二 维 或 三 维 角 度, 以 适 应 不 同 解 剖 位 置 的 操 作, 钳 头 未 端 可 为 圆 或 卵 圆 形 或 其 他 形 状, 表 面 光 滑, 不 损 伤 周 围 组 织 ; 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 通 常 为 可 重 复 器 械 ; 供 脑 内 手 术 时 夹 取 颅 内 肿 瘤 和 包 膜 用 脑 内 用 镊 由 金 属 制 成, 由 柄 与 头 部 组 成, 头 部 尖 端 可 设 计 成 尖 细 或 圆 形, 柄 与 头 部 可 成 一 定 的 二 维 角 度, 柄 上 有 防 滑 凹 凸 设 计, 表 面 光 滑, 不 损 伤 周 围 组 织 ; 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 通 常 为 可 重 复 器 械 ; 供 脑 内 手 术 时 夹 取 敷 料 脑 内 细 软 组 织 等 用 脑 内 用 钩 由 金 属 制 成, 由 柄 与 头 部 组 成, 头 部 尖 端 可 设 计 成 半 圆 形 弧 状 或 光 滑 过 渡 的 钩 状, 柄 与 头 部 可 成 一 定 的 二 维 或 三 维 角 度, 柄 上 可 有 防 滑 设 计, 表 面 光 滑, 不 损 伤 周 围 组 织 ; 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 通 常 为 可 重 复 器 械 ; 供 脑 内 手 术 时 牵 拉 神 经 或 脑 内 组 织 等 用 脑 刮 匙 由 金 属 制 成, 由 柄 与 头 部 组 成, 头 部 尖 端 可 设 计 成 匙 状, 柄 与 头 部 通 常 共 轴, 柄 可 有 防 滑 设 计, 头 部 表 面 光 滑, 不 损 伤 周 围 组 织 ; 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 通 常 为 可 重 复 器 械 ; 供 脑 内 手 术 时 刮 除 病 骨 及 坏 死 组 织 用 脑 内 抽 吸 管 用 金 属 制 成, 由 管 身 与 鲁 尔 接 头 组 成, 管 身 为 细 长 管 状, 头 部 可 有 端 孔 或 侧 孔, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 通 常 为 可 重 复 器 械 ; 供 脑 内 手 术 时 抽 吸 脑 室 液 做 检 验 或 引 流 脑 室 液 用 14 15 脑 内 剥 离 器 用 眼 科 手 术 用 刀 6803 6804 脑 膜 剥 离 器 由 金 属 等 制 成, 由 柄 与 头 部 组 成, 头 部 尖 端 可 设 计 成 宽 窄 不 一 的 各 种 形 状, 柄 与 头 部 通 常 共 轴, 柄 可 有 防 滑 设 计, 头 部 表 面 光 滑, 不 损 伤 周 围 组 织 ; 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 通 常 为 可 重 复 器 械 ; 供 脑 内 手 术 时 剥 离 脑 膜 用 用 眼 科 手 术 用 刀 由 刀 柄 ( 聚 碳 酸 酯 ) 与 刀 片 ( 不 锈 钢 ) 组 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 与 规 格 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 显 微 眼 科 手 术 用 16 17 用 眼 科 穿 刺 系 统 用 折 叠 式 人 工 晶 状 体 推 注 器 6804 6804 用 眼 科 穿 刺 系 统 可 包 括 穿 刺 刀 穿 刺 套 管 手 柄 保 护 帽 自 闭 阀 及 灌 注 管 头 端, 可 分 别 用 不 锈 钢 聚 碳 酸 酯 聚 丙 烯 硅 树 脂 等 材 料 制 成 ; 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 产 品 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 玻 璃 体 切 割 术 等 眼 科 手 术 中, 在 巩 膜 平 坦 部 建 立 器 械 通 道 用 用 折 叠 式 人 工 晶 状 体 推 注 器 可 采 用 聚 丙 烯 等 适 用 材 料 制 成, 可 由 推 进 器 植 入 器 两 部 分 组 成 ; 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 人 工 晶 状 体 植 入 术 中 推 注 折 叠 式 人 工 晶 体 用

18 无 损 伤 动 / 静 脉 阻 断 钳 6807 无 损 伤 动 / 静 脉 阻 断 钳 用 金 属 制 成, 单 关 节, 由 柄 与 头 部 组 成, 钳 头 可 设 计 成 直 上 下 弯 等, 柄 与 钳 头 可 成 一 定 的 二 维 或 三 维 角 度, 以 适 应 不 同 解 剖 位 置 的 操 作, 钳 头 内 侧 可 有 半 硬 性 嵌 入 物, 以 增 加 钳 夹 稳 定 性 与 无 损 伤 性, 钳 可 锁 止, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 通 常 为 可 重 复 器 械 ; 供 涉 及 大 血 管 手 术 时 动 静 脉 阻 断 用 19 血 管 打 孔 器 6807 血 管 打 孔 器 分 为 用 和 反 复 使 用 两 类 用 打 孔 器 采 用 不 锈 钢 和 ABS 等 适 用 材 料 制 成, 以 无 菌 方 式 提 供 ; 反 复 使 用 打 孔 器 采 用 符 合 ASTM F899 的 不 锈 钢 材 料 制 成, 非 无 菌 方 式 提 供 ; 两 类 产 品 均 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 适 用 血 管 等 不 同 分 这 若 干 型 号 与 规 格 ; 供 外 科 手 术 时 在 动 脉 / 静 脉 血 管 壁 上 打 一 个 圆 形 开 口, 以 便 后 续 血 管 移 植 / 吻 合 等 用 20 二 尖 瓣 扩 张 器 6807 二 尖 瓣 扩 张 器 用 适 用 的 金 属 材 料 制 成, 由 带 撑 开 杆 的 手 柄 器 身 和 扩 张 器 头 部 组 成, 扩 张 宽 度 可 调 节, 可 按 材 质 设 计 与 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 与 规 格 ; 通 常 可 反 复 使 用 ; 供 心 脏 手 术 时 扩 张 二 尖 瓣 用 21 心 内 吸 引 头 6807 心 内 吸 引 器 头 可 由 金 属 制 成, 由 头 端 管 身 和 接 头 组 成, 头 端 可 有 多 种 角 度 与 形 状 设 计, 以 适 应 不 同 解 剖 位 置 的 吸 引, 可 按 材 质 设 计 与 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 与 规 格 ; 可 反 复 使 用 ; 与 吸 引 器 配 套, 供 心 脏 手 术 时 吸 引 心 包 / 心 内 液 体 用 22 血 管 冲 洗 / 吸 引 管 6807 血 管 冲 洗 / 吸 引 管 用 不 锈 钢 等 金 属 材 料 制 成, 由 头 端 管 身 和 接 头 组 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 与 规 格 ; 可 反 复 使 用 ; 冲 洗 装 置 配 套, 供 外 科 手 术 中 灌 注 / 吸 引 冲 洗 在 体 或 离 体 血 管 用 23 缝 线 推 结 器 6807 缝 线 推 结 器 用 金 属 等 材 料 制 成, 由 头 端 和 把 柄 组 成, 头 端 有 缝 线 穿 入 孔, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 胸 腔 手 术 中, 用 于 将 体 外 缝 线 结 推 到 体 表 面 或 胸 腔 内 24 肋 间 软 组 织 牵 开 器 6807 肋 间 软 组 织 牵 开 器 由 牵 开 环 牵 开 壁 和 胶 带 组 成 牵 开 环 可 用 聚 酯 等 弹 性 材 料, 牵 开 壁 可 用 聚 醚 聚 氨 酯 等 适 用 材 料 制 成, 胶 带 的 背 衬 为 无 纺 布, 胶 粘 层 为 丙 烯 酸 粘 胶 ; 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 与 规 格 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 心 脏 外 科 手 术 中 放 入 肋 间, 牵 开 组 织 形 成 手 术 操 作 口, 可 见 胸 腔 内 结 构 25 瓣 叶 开 合 测 瓣 器 6807 瓣 叶 开 合 测 瓣 器 用 医 用 硅 橡 胶 制 成, 用 于 检 测 机 械 心 脏 瓣 膜 瓣 叶 的 灵 活 性 26 心 脏 瓣 膜 安 装 工 具 套 件 6807 心 脏 瓣 膜 安 装 工 具 套 件 由 推 结 器 瓣 膜 探 测 针 瓣 膜 安 置 器 组 成 推 结 器 用 于 体 外 缝 线 结 推 到 体 表 面 或 胸 腔 内 ; 瓣 膜 探 针 用 于 检 验 机 械 瓣 膜 瓣 叶 的 灵 活 性 ; 安 置 器 用 于 放 置 机 械 瓣 膜 27 心 房 牵 开 器 6807 心 房 牵 开 器 由 不 锈 钢 制 成, 由 三 角 支 架 牵 开 叶 片 和 镊 子 组 成 用 于 瓣 膜 手 术 中, 牵 开 右 心 房 前 壁 以 暴 露 二 尖 瓣, 便 于 观 察 内 部 和 外 部 心 脏 结 构 28 瓣 膜 手 术 用 钳 6807 瓣 膜 手 术 用 钳 用 不 锈 钢 制 成, 用 于 瓣 膜 手 术 中 抓 取 和 移 除 心 脏 结 构 上 的 硬 物 质, 如 钙 化 物 质 和 纤 维 组 织

29 30 微 创 心 外 科 手 术 用 镊 用 心 表 稳 定 板 6807 6807 微 创 心 外 科 手 术 用 镊 用 不 锈 钢 制 成, 在 微 创 心 外 科 手 术 中 用 于 夹 捏 和 操 作 心 脏 结 构 31 32 33 34 35 用 心 脏 稳 定 器 用 管 型 吻 合 器 重 复 使 用 管 型 吻 合 器 用 直 线 吻 合 器 用 弧 型 吻 合 器 6807 6808 6808 6808 6808 用 心 表 稳 定 器 由 稳 定 板 ( 中 式 左 式 右 式, 塑 料 ) 手 臂 ( 不 锈 钢 ) 锁 定 支 架 锁 定 支 架 旋 钮 (ABS) 底 座 和 手 臂 调 节 旋 钮 组 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 心 脏 不 停 跳 搭 桥 手 术 时 稳 定 局 部 心 表, 为 冠 脉 吻 合 术 提 供 条 件 用 心 脏 稳 定 器 由 压 脚 叶 负 压 连 接 管 三 通 阀 定 向 夹 头 组 件 调 节 臂 固 定 座 调 节 手 柄 旋 柄 内 穿 拉 紧 钢 丝 组 件 组 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 适 用 部 位 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 供 非 体 外 循 环 冠 状 动 脉 旁 路 移 植 术 组 织 固 定 用, 产 品 不 进 入 血 液 循 环 系 统 用 管 型 吻 合 器 中 吻 合 钉 多 用 金 属 钛 或 钽 制 成, 其 余 部 分 可 分 别 用 金 属 高 分 子 材 料 等 制 成 ; 通 常 由 钉 砧 器 身 和 组 件 ( 钉 仓 推 钉 片 和 吻 合 钉 ) 组 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 与 规 格, 如 分 体 式 与 联 体 式, 可 调 式 与 固 定 式 等 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 通 过 机 械 传 动 装 置 将 预 先 放 置 在 组 件 中, 呈 两 排 或 数 排 互 相 平 行 错 位 排 列 的 吻 合 钉 击 入 已 经 对 合 好 需 要 吻 合 在 一 起 的 组 织 内, 将 两 层 组 织 永 久 性 钉 合 在 一 起, 主 要 用 于 消 化 道 重 建 手 术 中 的 端 端 端 侧 和 侧 侧 吻 合 参 考 标 准 YY/T0245-2008 吻 ( 缝 ) 合 器 通 用 技 术 条 件 重 复 使 用 管 型 吻 合 器 吻 合 钉 多 用 金 属 钛 或 钽 制 成, 其 余 部 分 可 分 别 用 金 属 高 分 子 材 料 等 制 成 ; 通 常 由 钉 砧 器 身 和 组 件 ( 钉 仓 推 钉 片 和 吻 合 钉 ) 组 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 与 规 格 ; 器 身 为 金 属 制, 可 重 复 使 用, 组 件 以 无 菌 形 式 提 供 ; 通 过 机 械 传 动 装 置 将 预 先 放 置 在 组 件 中, 呈 两 排 或 数 排 互 相 平 行 错 位 排 列 的 吻 合 钉 击 入 已 经 对 合 好 需 要 吻 合 在 一 起 的 组 织 内, 将 两 层 组 织 永 久 性 钉 合 在 一 起, 主 要 用 于 消 化 道 重 建 手 术 中 的 端 端 端 侧 和 侧 侧 吻 合 参 考 标 准 YY/T0245-2008 吻 ( 缝 ) 合 器 通 用 技 术 条 件 用 直 线 吻 合 器 中 吻 合 钉 多 用 金 属 钛 或 钽 制 成, 其 余 部 分 可 分 别 用 金 属 高 分 子 材 料 等 制 成 ; 通 常 由 钉 砧 器 身 和 组 件 ( 钉 仓 推 钉 片 和 吻 合 钉 ) 组 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 与 规 格, 如 固 定 间 隙 和 可 调 间 隙 是 否 防 误 击 发 等 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 将 组 织 放 在 组 件 和 钉 砧 之 间, 安 置 好 定 位 针, 根 据 组 织 厚 度 标 尺 设 定 好 适 合 的 厚 度, 扳 动 击 发 手 柄, 缝 钉 驱 动 器 即 将 两 排 平 行 错 位 的 缝 钉 植 入 组 织 并 弯 曲 成 B 形, 牢 固 地 将 两 层 组 织 进 行 直 线 钉 合 封 闭, 吻 合 器 的 组 件 可 以 更 换, 但 无 切 割 功 能 ; 主 要 用 于 消 化 道 重 建 及 脏 器 切 除 手 术 中 的 残 端 或 切 口 的 闭 合 用 于 肺 切 除 手 术 需 提 供 临 床 评 价 报 告 参 考 标 准 YY0875-2013 直 线 型 吻 合 器 及 组 件 用 弧 线 型 切 割 吻 合 器 是 在 直 线 型 吻 合 器 和 管 型 吻 合 器 的 结 合, 吻 合 钉 多 用 金 属 钛 或 钽 制 成, 其 余 部 分 可 分 别 用 金 属 高 分 子 材 料 等 制 成 ; 通 常 由 钉 砧 器 身 和 组 件 ( 钉 仓 推 钉 片 和 吻 合 钉 ) 组 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 与 规 格, 吻 合 器 的 组 件 可 以 更 换 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 设 计 主 要 用 于 术 野 显 露 困 难 的 消 化 道 重 建 及 脏 器 切 除 手 术 中 吻 合 口 创 建 及 残 端 或 切 口 的 闭 合

36 37 用 直 线 切 割 吻 合 器 用 荷 包 缝 合 针 6808 6808 用 直 线 切 割 吻 合 器 中 吻 合 钉 多 用 金 属 钛 或 钽 制 成, 其 余 部 分 可 分 别 用 金 属 高 分 子 材 料 等 制 成 ; 通 常 由 钉 砧 器 身 和 组 件 ( 钉 仓 推 钉 片 和 吻 合 钉 ) 组 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 与 规 格, 如 固 定 间 隙 和 可 调 间 隙 是 否 防 误 击 发 等 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 吻 合 器 的 组 件 可 以 更 换 ; 主 要 用 于 消 化 道 重 建 及 脏 器 切 除 手 术 中 的 残 端 或 切 口 的 闭 合 用 于 肺 切 除 手 术 需 提 供 临 床 评 价 报 告 参 考 标 准 YY0876-2013 直 线 型 切 割 吻 合 器 及 组 件 用 带 线 荷 包 针 用 金 属 和 缝 线 制 成, 由 两 根 缝 针 一 根 非 吸 收 性 缝 线 ( 如 聚 酰 胺 6 或 聚 酰 胺 6/6) 组 成 ; 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 与 规 格 ; 产 品 以 无 菌 形 式 提 供 ; 与 缝 合 钳 配 合 使 用, 适 用 于 消 化 道 吻 合 手 术 中 的 荷 包 缝 扎 参 考 标 准 YY0877-2013 荷 包 缝 合 针 38 用 自 动 荷 包 缝 合 器 6808 用 自 动 荷 包 缝 合 器 用 金 属 高 分 子 材 料 非 吸 收 外 科 缝 线 制 成, 由 夹 座 钉 座 钉 和 荷 包 线 组 成, 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 与 规 格 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 消 化 道 开 放 手 术 中 做 荷 包 缝 合 用 39 40 41 用 肛 肠 吻 合 器 重 复 使 用 肛 肠 吻 合 器 用 包 皮 切 割 吻 合 器 6809 6809 6809 用 肛 肠 吻 合 器 是 用 管 型 吻 合 器 中 的 一 种, 吻 合 钉 多 用 金 属 钛 或 钽 制 成, 其 余 部 分 可 分 别 用 金 属 高 分 子 材 料 等 制 成 ; 通 常 由 钉 砧 器 身 和 组 件 ( 钉 仓 推 钉 片 和 吻 合 钉 ) 组 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 与 规 格 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 通 过 机 械 传 动 装 置 将 预 先 放 置 在 组 件 中, 呈 两 排 或 数 排 互 相 平 行 错 位 排 列 的 吻 合 钉 击 入 已 经 对 合 好 需 要 吻 合 在 一 起 的 组 织 内, 将 两 层 组 织 永 久 性 钉 合 在 一 起, 主 要 用 于 选 择 性 切 除 直 肠 齿 状 线 上 粘 膜 和 粘 膜 下 组 织, 恢 复 直 肠 下 段 正 常 解 剖 结 构, 供 齿 状 线 上 黏 膜 选 择 性 切 除 用 参 考 标 准 YY/T0245 2008 吻 ( 缝 ) 合 器 通 用 技 术 条 件 重 复 使 用 肛 肠 吻 合 器 是 管 型 吻 合 器 中 的 一 种, 吻 合 钉 多 用 金 属 钛 或 钽 制 成, 其 余 部 分 可 分 别 用 金 属 高 分 子 材 料 等 制 成 ; 通 常 由 钉 砧 器 身 和 组 件 ( 钉 仓 推 钉 片 和 吻 合 钉 ) 组 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 与 规 格 ; 器 身 为 金 属 制, 可 反 复 使 用 ; 组 件 以 无 菌 形 式 提 供 ; 主 要 用 于 选 择 性 切 除 直 肠 齿 状 线 上 粘 膜 和 粘 膜 下 组 织, 恢 复 直 肠 下 段 正 常 解 剖 结 构, 供 齿 状 线 上 黏 膜 选 择 性 切 除 术 用 参 考 标 准 YY/T0245-2008 吻 ( 缝 ) 合 器 通 用 技 术 条 件 用 包 皮 切 割 吻 合 器 用 不 锈 钢 和 ABS 等 材 料 制 成, 缝 合 钉 可 用 不 锈 钢 或 适 用 的 金 属 制 成, 通 常 由 环 形 切 割 刀 定 位 弹 簧 金 属 垫 片 固 定 销 及 活 动 连 片,316L 不 锈 钢 为 材 料 的 缝 合 钉, 和 ABS 为 材 料 的 凹 形 座 环 形 刀 砧 钉 仓 保 护 盖 钉 仓 顶 体 主 体 外 壳 移 动 器 主 体 固 定 圈 定 位 调 节 螺 母 主 体 上 下 盖 活 动 手 把 保 险 销 产 品 应 无 菌 适 用 于 临 床 包 皮 切 割 缝 合 手 术 42 43 用 包 皮 套 扎 器 用 无 菌 瘘 管 刷 6809 6809 用 包 皮 套 扎 器 用 金 属 和 塑 料 等 制 成, 可 由 夹 紧 环 套 环 ( 内 环 胶 垫 组 成 ; 内 环 上 可 有 / 无 柄 ) 连 接 装 置 ( 连 接 杆 或 导 套 螺 母 螺 钉 ) 组 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 辅 助 包 皮 环 切 及 免 缝 愈 合 用 用 无 菌 瘘 管 刷 可 由 刷 柄 刷 毛 和 丝 线 组 成, 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 识 别 清 洁 直 肠 瘘 管 用

44 用 尿 道 扩 张 器 6809 用 尿 道 扩 张 器 由 头 部 杆 部 和 手 柄 组 成, 可 采 用 适 用 塑 料 制 成 ; 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 与 规 格 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 尿 道 狭 窄 时 扩 张 尿 道 用 45 46 用 肛 肠 套 扎 器 用 输 尿 管 导 引 鞘 6809 6809 用 肛 肠 套 扎 器 可 用 适 用 的 金 属 塑 料 和 硅 胶 等 制 成, 可 由 枪 体 ( 内 置 弹 簧 ) 枪 管 硅 胶 圈 负 压 吸 引 接 头 绕 线 轮 套 扎 器 开 关 和 盖 帽 组 成, 可 带 单 个 或 多 个 硅 胶 圈, 可 有 辅 助 照 明 装 置, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 与 规 格 ; 产 品 以 无 菌 形 式 提 供 ; 适 用 于 各 期 内 痔 及 混 合 痔 或 直 肠 良 性 息 肉 的 套 扎 治 疗 用 输 尿 管 导 引 鞘 用 尼 龙 聚 四 氟 乙 烯 不 锈 钢 聚 乙 烯 聚 丙 烯 等 制 成, 通 常 由 管 身 涂 有 亲 水 涂 层 的 鞘 管 和 扩 张 器 组 成, 也 可 包 含 导 丝, 鞘 管 可 为 单 腔 或 双 腔, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 以 灭 菌 状 态 提 供 ; 供 泌 尿 外 科 手 术 中, 建 立 内 窥 镜 等 器 械 进 入 泌 尿 道 的 通 道 用 47 椎 骨 咬 骨 钳 6810 48 髓 核 钳 6810 49 椎 骨 骨 凿 6810 50 骨 水 泥 填 充 器 套 件 6810 椎 骨 咬 骨 钳 用 适 用 的 金 属 材 料 制 成 ( 如 钳 头 采 用 40Cr13 32Cr13Mo 或 40Cr13Mo, 钳 柄 锶 轴 螺 钉 撑 簧 及 撑 簧 滑 轮 采 用 20Cr13 30Cr13 或 32Cr13Mo 材 料 制 成, 撑 簧 螺 钉 采 用 12Cr18Ni9 或 06Cr19Ni10 制 成 ), 可 由 钳 头 钳 柄 锶 轴 螺 钉 撑 簧 螺 钉 撑 簧 撑 簧 滑 轮 等 组 成, 可 分 为 单 关 节 双 关 节 侧 角 等 若 干 类, 每 类 按 钳 头 形 式 不 同 分 直 头 弯 头 和 侧 角 头 等 若 干 种, 也 可 按 钳 头 的 形 状 可 分 为 圆 形 和 尖 形 等 若 干 种, 按 钳 柄 型 式 不 同 可 分 为 有 肩 和 无 肩 两 种, 按 刃 口 的 开 档 可 分 为 正 常 开 裆 与 打 开 档 两 种 ; 每 种 按 口 阔 及 全 长 等 尺 寸 不 同 分 为 若 干 规 格 ; 供 骨 科 手 术 时 咬 切 腐 死 骨 和 整 修 骨 骼 用 ( 按 设 计 不 同 可 分 别 咬 切 颅 骨 椎 板 或 鼻 中 隔 等 ) 参 考 标 准 YY/T1127 2006 咬 骨 钳 髓 核 钳 由 钳 头 盖 板 钳 身 左 钳 柄 支 撑 弹 簧 组 成, 按 型 式 不 同 分 直 头 和 弯 头 两 种, 每 种 按 尺 寸 不 同 分 为 若 干 规 格 ; 供 骨 科 手 术 中 咬 切 髓 核 等 软 组 织 用 椎 体 骨 凿 通 常 用 不 锈 钢 制 成, 手 柄 可 有 其 它 适 用 材 料, 通 常 为 单 刃 口 的 手 持 手 动 一 件 式 外 科 器 械, 远 端 有 成 型 的 锋 利 刃 口, 刃 口 形 状 可 各 异 ; 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 可 使 用 手 术 槌 或 手 术 锤 手 动 将 力 从 器 械 的 近 端 传 至 远 端, 供 手 术 时 凿 切 修 整 剥 离 颈 椎 腰 椎 等 椎 骨 并 使 椎 骨 成 型 骨 水 泥 填 充 器 套 件 ( 用 或 重 复 使 用 ) 可 由 骨 水 泥 胶 枪 ( 由 金 属 制 手 柄 机 构 螺 杆 或 类 似 结 构 组 成 的 枪 状 ) 可 分 离 喷 嘴 套 筒 ( 套 筒 两 端 有 螺 纹 等 连 接 结 构, 可 按 装 在 骨 水 泥 胶 枪 上, 套 筒 可 由 金 属 或 高 分 子 材 料 制 成 ) 骨 水 泥 配 制 容 器 骨 水 泥 勺 搅 拌 棒 套 筒 座 等 组 成 金 属 部 件 通 常 重 复 使 用, 非 金 属 部 件 通 常 为 用 套 件 可 以 无 菌 形 式 提 供, 供 骨 科 手 术 中 混 匀 骨 水 泥, 并 将 骨 水 泥 注 入 ( 输 送 到 ) 骨 髓 腔 需 填 充 部 位 用 包 括 低 粘 骨 水 泥 填 充 套 件

51 52 椎 体 成 形 术 辅 助 器 械 椎 间 融 合 手 术 工 具 6810 6810 椎 体 成 形 术 辅 助 器 械 金 属 材 料 器 械 的 主 体 采 用 不 锈 钢 材 料 制 成, 手 柄 采 用 ABS 材 料 或 聚 碳 酸 酯 材 料 制 成 ; 充 盈 装 置 及 骨 水 泥 注 入 器 采 用 聚 碳 酸 酯 材 料 制 成 ; 可 由 穿 刺 套 件 扩 张 套 件 骨 水 泥 注 入 套 件 和 充 盈 装 置 组 成, 穿 刺 套 件 由 穿 刺 针 穿 刺 针 套 管 组 成, 扩 张 套 件 由 钻 头 空 心 钻 导 针 扩 张 套 管 工 作 套 管 组 成, 骨 水 泥 注 入 系 统 由 骨 水 泥 注 入 套 管 骨 水 泥 注 入 推 杆 骨 水 泥 注 入 器 组 成 ; 部 件 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 环 形 可 按 型 号 和 规 格 ; 非 金 属 部 件 可 以 无 菌 形 式 提 供 ; 与 椎 体 扩 张 装 置 等 配 套, 用 于 经 皮 椎 体 后 凸 成 形 术 中, 建 立 工 作 通 道, 填 充 骨 水 泥, 恢 复 椎 体 解 剖 结 构 椎 间 融 合 手 术 工 具 包 括 铰 刀 刮 刀 和 刮 匙, 由 适 用 的 不 锈 钢 制 成 ; 铰 刀 刮 刀 和 刮 匙 可 分 别 按 各 自 的 材 质 设 计 结 构 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 型 号 规 格 铰 刀 刮 刀 用 于 椎 间 盘 术 中 将 髓 核 纤 维 环 捣 碎, 刮 匙 用 于 刮 干 净 已 经 捣 碎 的 纤 维 环 并 去 除 软 骨 板 53 电 池 供 电 骨 组 织 手 术 设 备 6810 电 池 供 电 骨 组 织 手 术 设 备 由 可 充 电 电 池 供 电, 可 由 主 机 手 机 ( 如 钻 机 铣 机 磨 机 锯 机 等 ) 各 种 刀 具 ( 可 选 配 ) 及 附 件 组 成 ( 手 机 与 主 机 可 一 体 也 可 分 离 ); 设 备 可 按 动 力 设 计 技 术 参 数 附 件 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 手 术 时 对 骨 组 织 ( 如 配 自 停 手 机 可 包 括 颅 骨 ) 实 施 钻 铣 磨 锯 等 操 作 参 考 标 准 YY 0904-2013 电 池 供 电 骨 组 织 手 术 设 备 54 55 网 电 源 供 电 骨 组 织 手 术 设 备 气 动 骨 组 织 手 术 设 备 6810 6810 网 电 源 供 电 骨 组 织 手 术 设 备 由 网 电 源 供 电 ( 也 可 为 网 电 源 充 电 电 池 双 动 力 ), 可 由 主 机 手 机 ( 如 钻 机 铣 机 磨 机 锯 机 等 ) 各 种 刀 具 ( 可 选 配 ) 及 附 件 组 成 ( 手 机 与 主 机 可 一 体 也 可 分 离 ); 设 备 可 按 动 力 设 计 技 术 参 数 附 件 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 手 术 时 对 骨 组 织 ( 如 配 自 停 手 机 可 包 括 颅 骨 ) 实 施 钻 铣 磨 锯 等 操 作 参 考 标 准 YY/T0752-2009 电 动 骨 组 织 手 术 设 备 气 动 骨 组 织 手 术 设 备 由 压 缩 空 气 提 供 动 力, 可 由 主 机 手 机 ( 如 钻 机 铣 机 磨 机 锯 机 等 ) 各 种 刀 具 ( 可 选 配 ) 及 附 件 组 成 ( 手 机 与 主 机 可 一 体 也 可 分 离 ); 设 备 可 按 动 力 设 计 技 术 参 数 附 件 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 手 术 时 对 骨 组 织 ( 如 配 自 停 手 机 可 包 括 颅 骨 ) 实 施 钻 铣 磨 锯 等 操 作 56 57 微 动 力 骨 组 织 手 术 设 备 微 动 力 气 动 骨 组 织 手 术 设 备 6810 6810 微 动 力 骨 组 织 手 术 设 备 由 网 电 源 供 电 ( 也 可 为 网 电 源 充 电 电 池 双 动 力 ), 可 由 主 机 手 机 ( 如 钻 机 铣 机 磨 机 锯 机 等 ) 各 种 刀 具 ( 可 选 配 ) 附 件 脚 踏 开 关 组 成 ( 手 机 与 主 机 分 离 ); 可 配 水 冷 系 统 ; 设 备 可 按 动 力 设 计 技 术 参 数 附 件 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 显 微 手 术 时 对 骨 组 织 实 施 精 确 钻 铣 磨 锯 等 操 作 微 动 力 气 动 骨 组 织 手 术 设 备 由 压 缩 气 体 提 供 动 力, 可 由 主 机 手 机 ( 如 钻 机 铣 机 磨 机 锯 机 等 ) 各 种 刀 具 ( 可 选 配 ) 附 件 脚 踏 开 关 组 成 ( 手 机 与 主 机 分 离 ); 可 配 水 冷 系 统 ; 设 备 可 按 动 力 来 源 设 计 技 术 参 数 附 件 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 开 放 或 显 微 手 术 时 对 骨 组 织 实 施 精 确 钻 铣 磨 锯 等 操 作

58 骨 科 电 动 / 气 动 工 具 配 件 - 磨 头 6810 骨 科 电 动 / 气 动 工 具 配 件 - 磨 头 由 不 锈 钢 或 适 用 的 合 金 制 成, 由 杆 和 头 部 ( 表 面 有 硬 质 磨 牙 ) 组 成 ; 可 按 头 部 形 状 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 型 号 与 规 格 ; 可 分 别 与 气 动 或 电 动 工 具 配 合 使 用, 供 骨 科 手 术 中 骨 的 切 割 雕 塑 等 用 59 骨 科 电 动 / 气 动 工 具 配 件 - 金 钢 石 磨 头 6810 骨 科 电 动 / 气 动 工 具 配 件 - 金 钢 石 磨 头 由 不 锈 钢 杆 和 不 锈 钢 头 部 ( 表 面 有 圆 粒 金 刚 石 牙 ) 组 成 ; 可 按 头 部 形 状 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 型 号 与 规 格 ; 可 分 别 与 气 动 或 电 动 工 具 配 合 使 用, 供 骨 科 手 术 中 骨 的 切 割 雕 塑 等 用 60 骨 科 电 动 / 气 动 工 具 配 件 - 刀 片 6810 骨 科 电 动 / 气 动 工 具 配 件 - 刀 片 由 适 用 的 金 属 材 料 如 301 420 不 锈 钢 和 420MODIFIED 不 锈 钢 制 成, 通 常 刀 片 上 有 固 定 环 和 边 刃, 可 按 刀 片 材 质 形 状 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 型 号 和 规 格 ; 可 分 别 与 气 动 或 电 动 工 具 配 合 使 用, 供 骨 科 手 术 中 骨 的 切 割 雕 塑 等 用 61 气 动 咬 骨 钳 6810 气 动 咬 骨 钳 由 工 作 杆 ( 接 触 人 体 部 分 为 不 锈 钢 ), 减 压 阀, 气 动 手 柄, 一 次 性 通 气 管 等 组 成 ; 一 次 性 通 气 管 用 塑 料 制 成, 需 以 灭 菌 状 态 提 供, 用 ; 咬 骨 钳 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 适 用 部 位 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 和 规 格 ; 供 开 放 或 显 微 手 术 中 咬 除 腐 骨 软 骨 和 组 织 等 用 62 63 64 65 骨 科 外 固 定 支 架 用 胚 胎 移 植 导 管 用 带 鞘 胚 胎 移 植 管 用 胎 头 吸 引 器 6810 6812 6812 6812 骨 科 外 固 定 支 架 可 用 适 用 的 材 料 ( 不 锈 钢 / 铝 合 金 / 碳 纤 维 ) 制 成, 可 由 多 个 支 架 固 定 部 件 组 合 而 成, 可 为 单 臂 或 环 形, 可 有 万 向 结 构, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 适 用 部 位 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 与 骨 钉 配 套, 供 四 肢 长 骨 或 骨 盆 骨 折 等 外 固 定 用 用 胚 胎 移 植 导 管 由 导 引 导 管 带 鲁 尔 接 头 的 移 植 导 管 和 护 套 等 组 成 ; 导 引 导 管 由 聚 氯 乙 烯 材 料 制 成, 移 植 导 管 由 304 不 锈 钢 管 聚 碳 酸 酯 硅 胶 材 料 制 成 ; 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 与 注 射 器 配 合, 经 阴 道 向 子 宫 内 转 移 经 过 体 外 受 精 (IVF) 的 胚 胎 或 受 精 卵 用 用 带 鞘 胚 胎 移 植 管 由 保 护 套 管 导 引 导 管 和 移 植 导 管 组 成 导 引 导 管 由 导 管 ( 聚 四 氟 乙 烯 ) 导 管 座 ( 聚 乙 烯 ) 保 护 套 管 ( 聚 乙 烯 ) 组 成 ; 移 植 导 管 由 导 管 ( 聚 氨 酯 ) 导 管 座 ( 聚 氨 酯 ) 管 芯 (304 不 锈 钢 ) Echotip 头 端 (304 不 锈 钢 ) 组 成 ; 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 与 注 射 器 配 合, 经 阴 道 向 子 宫 内 转 移 经 过 体 外 受 精 (IVF) 的 胚 胎 或 受 精 卵 用 用 胎 头 吸 引 器 用 聚 丙 烯 等 适 用 高 分 子 材 料 制 成, 由 手 柄 和 吸 盘 组 成 ; 可 按 材 质 设 计 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 型 号 和 规 格 ; 可 以 无 菌 形 式 提 供 ; 当 产 妇 因 种 种 原 因 不 能 正 常 分 娩 时, 通 过 吸 盘 对 胎 头 头 皮 产 生 的 负 压 吸 引 以 辅 助 经 阴 道 或 剖 腹 产 分 娩 不 包 括 气 动 负 压 泵 式 胎 头 吸 引 器 66 全 玻 璃 注 射 器 6815 全 玻 璃 注 射 器 采 用 硅 硼 铝 玻 璃 材 料 制 成, 由 锥 头 外 套 和 芯 子 组 成, 可 分 为 中 头 式 和 偏 头 式 两 种, 每 种 按 公 称 容 量 不 同 分 为 若 干 规 格 ; 装 上 注 射 针 头, 供 人 体 进 行 皮 下 肌 肉 静 脉 注 射 药 液 或 抽 取 液 体 等 用 参 考 标 准 YY1001.1-2004 玻 璃 注 射 器 第 1 部 分 : 全 玻 璃 注 射 器

67 蓝 芯 全 玻 璃 注 射 器 6815 蓝 芯 全 玻 璃 注 射 器 采 用 硅 硼 铝 玻 璃 材 料 制 成, 由 锥 头 外 套 和 芯 子 ( 蓝 色 实 心 玻 璃 ) 组 成, 通 常 为 中 头 式, 按 公 称 容 量 不 同 分 为 若 干 规 格 ; 装 上 注 射 针 头, 可 供 人 体 进 行 生 化 试 验 皮 下 试 验 注 射 疫 苗 口 腔 麻 醉 用, 也 可 供 注 射 其 他 药 液 用 参 考 标 准 YY1001.2-2004 玻 璃 注 射 器 第 2 部 分 : 蓝 芯 全 玻 璃 注 射 器 68 69 70 金 属 注 射 针 金 属 腰 椎 穿 刺 针 用 腹 腔 镜 用 穿 刺 器 6815 6815 6815 金 属 注 射 针 可 用 铜 基 镀 铬 ( 针 座 ) 和 高 等 级 不 锈 钢 材 料 ( 针 管 ) 制 成, 由 针 座 ( 有 标 准 鲁 尔 接 头 ) 和 针 管 构 成, 通 常 针 管 的 公 称 外 径 为 0.4mm-1.6mm, 针 管 长 度 为 10mm-100mm, 针 管 管 壁 可 分 为 正 常 壁 和 薄 壁 两 种, 与 注 射 器 配 套, 供 人 体 用 于 皮 下 皮 内 肌 肉 口 腔 等 部 位 注 射 药 液 疫 苗 麻 醉 剂 或 静 脉 输 液 输 血 用, 可 重 复 使 用 参 考 标 准 YY/T 0282-2009 注 射 针 金 属 腰 椎 穿 刺 针 可 用 铜 基 镀 铬 ( 针 座 衬 芯 座 ) 和 高 等 级 不 锈 钢 材 料 ( 针 管 衬 芯 ) 制 成, 可 由 衬 芯 座 定 位 销 针 座 ( 有 标 准 鲁 尔 接 头 ) 衬 芯 针 管 构 成, 通 常 针 管 的 公 称 外 径 为 0.4mm- 1.6mm, 针 管 长 度 为 25mm-200mm, 针 管 管 壁 可 分 为 正 常 壁 和 薄 壁 两 种 ; 与 注 射 器 配 套, 供 人 体 蛛 网 膜 下 腔 阻 滞 ( 腰 椎 麻 醉 ) 穿 刺, 注 射 药 液 或 抽 取 脑 脊 液 用, 可 重 复 使 用 ; 参 考 标 准 YY/T1148-2009 腰 椎 穿 刺 针 用 腹 腔 镜 用 穿 刺 器 可 用 合 适 的 金 属 材 料 和 高 分 子 材 料 制 成, 典 型 结 构 可 包 括 穿 刺 针 穿 刺 套 管 注 气 阀 阻 气 阀 密 封 帽 构 成 ; 可 按 材 质 设 计 及 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 产 品 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 腹 腔 镜 检 查 和 手 术 过 程 中, 对 人 体 腹 壁 组 织 穿 刺, 建 立 腹 腔 手 术 的 工 作 通 道 用 参 考 标 准 YY 0672.1-2008 内 镜 器 械 第 1 部 分 腹 腔 镜 用 穿 刺 器 71 72 73 用 配 药 用 注 射 器 用 配 药 针 金 属 胸 腔 穿 刺 针 6815 6815 6815 用 配 药 用 注 射 器 采 用 符 合 YY0242 的 聚 丙 烯 或 对 人 体 无 毒 副 作 用 的 其 他 高 分 子 材 料 制 成, 可 由 护 帽 配 药 针 外 套 芯 杆 和 活 塞 组 成, 可 按 公 称 容 量 不 同 分 为 若 干 规 格, 可 配 侧 孔 或 斜 面 配 药 针 ; 产 品 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 抽 取 或 配 制 药 液 用 参 考 标 准 YY/T0821 用 配 药 用 注 射 器 用 配 药 针 用 聚 丙 烯 和 高 等 级 不 锈 材 料 制 成, 由 针 座 针 管 和 护 帽 组 成, 可 按 型 式 不 同 分 为 侧 孔 和 斜 面 两 种, 按 针 管 外 径 不 同 分 为 1.2mm 和 1.6mm 两 种 规 格 ; 产 品 以 无 菌 形 式 提 供 ; 与 一 次 性 使 用 配 药 用 注 射 器 配 套, 供 抽 取 和 配 制 药 液 用 参 考 标 准 YY/T0821 用 配 药 用 注 射 器 金 属 胸 腔 穿 刺 针 可 用 铜 基 镀 铬 ( 针 座 等 ) 和 高 等 级 不 锈 钢 材 料 ( 针 管 ) 制 成, 可 由 针 座 ( 有 标 准 鲁 尔 接 头 ) 三 通 定 位 装 置 和 有 刻 度 针 管 构 成, 通 常 针 管 的 公 称 外 径 为 1.2mm 或 1.6mm, 针 管 长 度 可 为 65mm-65mm 或 更 长 ; 与 注 射 器 配 套, 供 胸 腔 穿 刺, 建 立 通 道, 抽 取 胸 腔 积 液 等 用, 可 重 复 使 用 74 用 牙 科 平 头 冲 洗 针 6815 用 牙 科 平 头 冲 洗 针 用 高 分 子 材 料 和 高 等 级 不 锈 钢 材 料 制 成, 由 针 座 ( 带 标 准 鲁 尔 接 头 ) 和 平 头 针 管 护 帽 组 成, 按 针 管 型 式 不 同 可 分 为 直 型 和 弯 型 两 类 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 与 注 射 器 配 套, 用 于 口 腔 科 诊 疗 术 后 口 腔 压 力 冲 洗 用 75 用 无 菌 点 刺 针 6815 用 无 菌 点 刺 针 用 适 用 的 不 锈 钢 制 成, 由 扁 平 的 柄 部 和 三 角 形 针 尖 两 部 分 组 成 ; 供 速 发 型 超 敏 反 应 皮 肤 测 试 时 点 刺 刺 破 皮 肤, 使 皮 肤 上 的 抗 原 液 渗 入 皮 下 用 不 包 括 针 内 含 抗 原 液 的 点 刺 针

76 笔 式 胰 岛 素 注 射 器 6815 笔 式 胰 岛 素 注 射 器 由 剂 量 调 节 钮 (ABS) 笔 身 ( 聚 碳 酸 酯 ) 释 放 按 钮 ( 共 聚 甲 醛 ) 引 导 螺 杆 ( 尼 龙 ) 笔 芯 架 (PBT) 笔 帽 (ABS) 组 成, 不 包 括 药 物 和 注 射 针 头, 所 有 部 件 不 与 药 液 接 触 ; 须 与 特 定 的 胰 岛 素 和 注 射 针 或 标 准 注 射 针 配 套, 供 胰 岛 素 皮 下 注 射 用 77 78 环 甲 膜 穿 刺 针 玻 璃 体 温 计 6815 6820 环 甲 膜 穿 刺 针 可 用 不 锈 钢 等 金 属 材 料 制 成, 由 带 止 位 结 构 的 套 管 和 匹 配 的 锥 形 穿 刺 针 组 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 供 环 甲 膜 穿 刺, 建 立 人 工 气 道, 缓 解 上 呼 吸 道 阻 塞 用 玻 璃 体 温 计 由 玻 璃 制 成, 具 有 测 温 留 点 结 构, 感 温 液 为 汞 或 其 他 金 属 液 体, 按 型 式 可 分 为 三 角 型 棒 式 新 生 儿 棒 式 元 宝 型 棒 式 内 标 式, 每 种 按 尺 寸 等 不 同 可 分 为 若 干 规 格, 通 常 的 测 量 范 围 :35-42, 温 度 最 小 分 度 值 为 0.1, 可 供 临 床 或 个 人 测 量 体 温 用 参 考 标 准 GB1588-2001 体 温 计 79 80 81 医 用 电 子 体 温 计 耳 腔 式 医 用 红 外 体 温 计 汞 柱 式 血 压 计 6820 6820 6820 82 83 84 机 械 弹 性 元 件 式 血 压 表 无 创 自 动 测 量 血 压 计 简 易 肺 活 量 计 6820 6820 6820 医 用 电 子 体 温 计 为 间 歇 接 触 式 监 控 患 者 体 温 的 电 子 装 置, 可 由 塑 胶 外 壳 电 路 板 温 度 测 量 部 件 显 示 屏 电 源 等 组 成 ; 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号, 供 测 量 人 体 体 温 或 女 性 监 测 排 卵 周 期 等 用, 不 包 括 预 测 模 式, 也 不 包 括 医 用 红 外 体 温 计 参 考 标 准 GB/ T 21416-2008 医 用 电 子 体 温 计 耳 腔 式 医 用 红 外 体 温 计 可 由 塑 胶 外 壳 电 路 板 温 度 测 量 部 件 显 示 屏 电 源 隔 离 膜 等 组 成 ; 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 通 过 热 辐 射 显 示 被 测 人 体 耳 腔 体 温 需 提 供 临 床 准 确 度 与 临 床 重 复 性 报 告 参 考 标 准 GB/T 21417.1-2008 医 用 红 外 体 温 计 第 1 部 分 : 耳 腔 式 汞 柱 式 血 压 计 可 有 台 式 立 式 和 挂 式 等 型 式, 基 本 参 数 : 测 量 范 围 :0~40kPa(0~300mmHg), 儿 童 血 压 计 0~20kPa(0~ 150mmHg); 采 用 双 刻 度 标 尺, 最 小 分 度 值 为 0.5 kpa(2 mmhg); 示 值 允 许 误 差 为 ±0.5kPa(±3.75 mmhg); 袖 带 可 根 据 气 囊 尺 寸 不 同 分 为 多 个 规 格 ; 小 儿 用 参 数 可 调 整 ; 供 测 量 人 体 血 压 用 参 考 标 准 GB 3053-1993 血 压 计 和 血 压 表 血 压 表 为 机 械 弹 性 元 件 式, 采 用 双 刻 度, 成 人 用 测 量 范 围 0-40kPa(0-300mmHg), 最 小 分 度 值 分 别 为 0.5kPa 和 2mmHg, 允 许 误 差 为 ±0.5kPa(±3.75mmHg), 袖 带 可 根 据 气 囊 尺 寸 不 同 分 为 多 个 规 格 ; 小 儿 用 参 数 可 调 整, 可 按 型 式 技 术 参 数 及 适 用 对 象 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 测 量 人 体 血 压 用 参 考 标 准 GB3053-1993 血 压 计 和 血 压 表 无 创 自 动 测 量 血 压 计 是 通 过 袖 带 的 传 感 器 取 得 压 力 和 脉 搏 信 号 并 自 动 间 接 测 量 动 脉 血 压 的 装 置 ; 通 常 由 主 机 和 配 套 袖 带 组 成, 可 按 原 理 设 计 技 术 参 数 适 用 部 位 ( 腕 式 / 臂 式 ) 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号, 供 测 量 12 周 岁 以 上 成 人 血 压 用 需 提 供 系 统 整 体 有 效 性 报 告 参 考 标 准 YY 0670-2008 无 创 自 动 测 量 血 压 计 简 易 肺 活 量 计 多 为 台 式, 由 底 座 水 槽 浮 筒 标 尺 和 螺 纹 管 等 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 适 用 对 象 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 测 量 人 体 肺 活 量 用

85 心 电 图 机 6821 86 87 88 动 态 心 电 记 录 仪 胎 儿 心 电 图 机 用 心 电 电 极 6821 6821 6821 89 脑 电 图 机 6821 心 脏 在 机 械 收 缩 之 前, 首 先 产 生 电 激 动, 心 肌 激 动 所 产 生 的 微 小 电 流 可 经 过 身 体 组 织 传 导 到 体 表, 使 体 表 不 同 部 位 产 生 不 同 的 电 位, 对 这 种 心 脏 动 作 电 位 的 可 见 记 录 就 是 心 电 图 心 电 图 机 利 用 体 表 放 置 的 通 过 患 者 电 缆 联 接 到 设 备 的 两 个 电 极, 按 照 心 脏 激 动 的 时 间 顺 序, 依 次 记 录 并 经 过 处 理 后 输 出 或 显 示 体 表 两 点 间 的 电 位 差 心 电 图 机 一 般 为 台 式 或 手 提 式, 由 主 机 患 者 电 缆 和 电 极 组 成, 电 极 也 可 分 为 可 重 复 使 用 和 用 两 种 形 式 记 录 方 式 可 采 用 热 笔 式 或 热 线 阵 记 录 方 式 等 有 些 产 品 具 有 信 号 输 入 或 信 号 输 出 端 口, 可 按 技 术 参 数 和 功 能 不 同 分 为 若 干 型 号, 如 可 按 同 步 测 量 心 电 导 联 数 不 同 分 为 单 道 双 道 多 道 等, 也 可 将 采 集 的 心 电 信 号 输 入 计 算 机 进 行 处 理 ( 如 高 频 信 号 处 理 等 ), 但 不 包 括 辅 助 分 析 和 诊 断 功 能 参 考 标 准 YY1039-2013 心 电 诊 断 设 备 ; 单 道 和 多 道 心 电 图 机,YY0782-2010 医 用 电 气 设 备 第 2-51 部 分 : 记 录 和 分 析 型 单 道 和 多 道 心 电 图 机 安 全 和 基 本 性 能 专 用 要 求, 等 动 态 心 电 记 录 仪 通 常 由 移 动 式 记 录 器 和 导 联 线 组 成, 也 可 包 括 数 据 管 理 软 件 和 附 件 ( 导 联 线 充 电 器 USB 线 等 ), 可 按 导 联 数 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 人 体 24 小 时 动 态 心 电 监 测 用 不 包 括 自 动 分 析 诊 断 功 能 参 考 标 准 YY0885-2013 医 用 电 气 设 备 第 2 部 分 : 动 态 心 电 图 系 统 安 全 和 基 本 性 能 专 用 要 求 胎 儿 心 电 图 机 主 要 由 主 机 导 联 线 电 极 组 成, 可 包 括 数 据 管 理 软 件 打 印 设 施 及 附 件 ; 可 按 导 联 数 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 胎 儿 心 电 检 查 监 测 用 用 心 电 电 极 是 心 电 图 采 集 设 备 附 件, 由 传 感 元 件 和 电 解 质 组 成, 可 带 或 不 带 连 接 导 线 电 极 可 由 基 衬 材 料 导 电 膏 电 极 扣 等 组 成, 基 衬 材 料 可 用 透 气 纸 水 刺 布 无 纺 布 发 泡 纸 棉 布 或 PE 等 加 涂 医 用 压 敏 胶 制 成, 并 可 按 其 形 状 不 同 分 为 圆 形 椭 圆 型 方 形 等, 并 按 其 尺 寸 大 小 不 同 分 为 若 干 规 格 ; 配 合 仪 器, 供 心 电 检 测 监 测 用 参 考 标 准 YY/T0196-2005 用 心 电 电 极 脑 电 图 机 可 由 放 大 器 输 入 盒 计 算 机 显 示 器 专 用 软 件 电 极 组 成, 也 可 包 括 闪 光 灯 闪 光 控 制 器 打 印 机 等, 可 按 设 计 型 式 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号, 供 人 体 脑 电 生 理 信 号 检 测 处 理 显 示 和 储 存 等 用 YY9706.25-2005 医 用 电 气 设 备 第 2 部 分 : 脑 电 图 机 安 全 专 用 要 求 90 脑 电 地 形 图 仪 6821 脑 电 地 形 图 仪 主 要 由 主 机 显 示 器 放 大 器 打 印 机 键 盘 鼠 标 等 组 成, 可 按 设 计 型 式 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 人 体 脑 电 生 理 信 号 数 据 定 量 处 理 分 析 功 能, 不 包 括 自 动 诊 断 部 分 91 肌 电 图 机 6821 肌 电 图 机 主 要 由 主 机 刺 激 电 极 组 成, 也 可 包 括 计 算 机 专 用 数 据 管 理 软 件 及 打 印 机, 可 按 设 计 型 式 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 人 体 肌 电 信 号 及 神 经 传 导 数 据 采 集 处 理 分 析 用, 不 包 括 自 动 诊 断 部 分 参 考 标 准 YY0896-2013 医 用 电 气 设 备 第 2 部 分 : 肌 电 及 诱 发 反 应 设 备 安 全 专 用 要 求.

92 纯 音 听 力 计 6821 纯 音 听 力 计 可 由 电 源 声 卡 功 率 放 大 器 控 制 器 电 声 换 能 器 件 ( 气 导 耳 机 骨 导 耳 机 ) 操 作 软 件 患 者 应 答 器 组 成, 可 按 设 计 型 式 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 有 应 答 能 力 者 听 阈 检 测 用 参 考 标 准 GB/T7341.1-2010 电 声 学 测 听 设 备 第 1 部 分 : 纯 音 听 力 计 93 94 95 96 97 多 参 数 监 护 仪 多 参 数 中 央 监 护 系 统 母 亲 / 胎 儿 多 参 数 监 护 仪 睡 眠 呼 吸 监 测 仪 红 外 乳 腺 诊 断 仪 6821 6821 6821 6821 6821 多 参 数 监 护 仪 主 要 由 主 机 和 附 件 组 成, 附 件 可 以 包 括 心 电 导 联 电 缆 血 压 袖 带 血 氧 探 头 体 温 探 头 呼 吸 末 二 氧 化 碳 气 体 测 量 组 件 麻 醉 深 度 外 接 配 件 等, 可 按 设 计 型 式 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 患 者 的 心 电 无 创 血 压 脉 搏 血 氧 饱 和 度 体 温 呼 吸 呼 气 末 二 氧 化 碳 麻 醉 深 度 指 数 监 测 用 需 提 供 无 创 血 压 系 统 整 体 有 效 性 和 血 氧 准 确 度 人 体 评 估 报 告 参 考 标 准 YY1079-2008 心 电 监 护 仪 YY 0670-2008 无 创 自 动 测 量 血 压 计,YY0784-2010 医 用 电 气 设 备 医 用 脉 搏 血 氧 仪 设 备 基 本 安 全 和 主 要 性 能 专 用 要 求,YY0785-2010 临 床 体 温 计 连 续 测 量 的 电 子 体 温 计 性 能 要 求 等 多 参 数 中 央 监 护 系 统 分 有 线 和 无 线 两 类 有 线 监 护 系 统 是 由 中 央 主 机 和 床 边 多 参 数 监 护 仪 组 成, 无 线 监 护 系 统 由 中 央 主 机 发 射 机 和 床 边 多 参 数 监 护 仪 组 成 ; 可 按 设 计 技 术 参 数 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 医 疗 机 机 构 对 患 者 多 种 生 理 参 数 进 行 集 中 监 护 管 理 等 用 需 提 供 无 创 血 压 系 统 整 体 有 效 性 和 血 氧 准 确 度 人 体 评 估 报 告 参 考 标 准 YY1079-2008 心 电 监 护 仪 YY 0670-2008 无 创 自 动 测 量 血 压 计,YY0784-2010 医 用 电 气 设 备 医 用 脉 搏 血 氧 仪 设 备 基 本 安 全 和 主 要 性 能 专 用 要 求,YY0785-2010 临 床 体 温 计 连 续 测 量 的 电 子 体 温 计 性 能 要 求 等 母 亲 / 胎 儿 多 参 数 监 护 仪 主 要 由 主 机 和 附 件 组 成, 附 件 可 以 包 括 心 电 导 联 电 缆 血 压 袖 带 血 氧 探 头 体 温 探 头 超 声 探 头 宫 缩 压 力 探 头 标 记 手 柄 等, 可 按 设 计 型 式 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 母 亲 的 心 电 无 创 血 压 脉 搏 血 氧 饱 和 度 体 温 呼 吸 宫 缩 压 力 和 胎 儿 胎 心 率 胎 动 监 测 用 需 提 供 无 创 血 压 系 统 整 体 有 效 性 和 血 氧 准 确 度 人 体 评 估 报 告 参 考 标 准 YY1079-2008 心 电 监 护 仪 YY 0670-2008 无 创 自 动 测 量 血 压 计,YY0784-2010 医 用 电 气 设 备 医 用 脉 搏 血 氧 仪 设 备 基 本 安 全 和 主 要 性 能 专 用 要 求,YY0785-2010 临 床 体 温 计 连 续 测 量 的 电 子 体 温 计 性 能 要 求 等 睡 眠 呼 吸 监 测 仪 可 由 主 机 软 件 和 附 件 ( 心 电 导 联 线 血 氧 探 头 压 力 探 头 呼 吸 面 罩 等 ) 组 成, 可 按 设 计 型 式 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 睡 眠 呼 吸 暂 停 低 通 气 综 合 症 筛 查 用 红 外 乳 腺 诊 断 仪 由 探 头 ( 卤 素 灯 探 头 激 光 探 头 ) 摄 像 机 主 机 ( 包 含 显 示 器 打 印 机 计 算 机 软 件 ) 组 成, 可 按 设 计 型 式 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 乳 腺 疾 病 的 红 外 光 检 查 用 参 考 标 准 YY0324-2008 红 外 乳 腺 检 查 仪 98 医 用 脉 搏 血 氧 监 测 仪 6821 医 用 脉 搏 血 氧 监 测 仪 通 常 由 主 机 ( 包 括 控 制 数 据 处 理 / 显 示 模 块 ) 和 与 之 相 联 的 血 氧 探 头 组 成, 可 按 设 计 型 式 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 通 过 建 立 光 辐 射 与 人 体 组 织 血 氧 饱 合 度 间 关 系, 供 临 床 无 创 估 算 监 测 人 体 动 脉 血 氧 饱 合 度 和 脉 率 用 需 提 供 血 氧 准 确 度 人 体 评 估 报 告 参 考 标 准 YY0784-2010 医 用 电 气 设 备 医 用 脉 搏 血 氧 仪 设 备 基 本 安 全 和 主 要 性 能 专 用 要 求

99 100 多 导 睡 眠 诊 断 分 析 系 统 电 动 吸 鼻 器 6821 6821 多 导 睡 眠 诊 断 分 析 系 统 生 理 信 号 采 集 模 块 处 理 模 块 数 据 显 示 记 录 / 存 储 模 块 及 附 件 等 组 成, 可 以 包 括 专 用 软 件, 可 按 设 计 技 术 参 数 功 能 及 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 分 别 通 过 对 人 体 不 同 体 位 等 条 件 下 脑 电 眼 动 胸 腹 呼 吸 肌 电 心 电 鼻 气 流 鼾 声 血 氧 体 位 等 睡 眠 有 关 生 理 信 号 的 监 测 与 分 析, 综 合 评 估 人 的 睡 眠 状 况 电 动 吸 鼻 器 由 吸 头 主 机 电 池 组 成 使 用 时, 吸 头 接 触 儿 童 鼻 孔 外 缘, 由 主 机 产 生 吸 力 利 用 负 压 原 理 吸 除 儿 童 鼻 腔 分 泌 物 101 电 子 尿 量 计 量 仪 6821 电 子 尿 量 计 量 仪 由 主 机 ( 含 显 示 终 端 ) 配 套 尿 袋 托 架 等 组 成 ( 不 含 导 尿 管 ); 仪 器 可 按 技 术 参 数 附 加 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 通 过 测 量 尿 袋 内 尿 液 的 重 量 和 体 积, 计 算 尿 量 相 关 参 数 102 压 缩 式 雾 化 器 6821 压 缩 式 雾 化 器 由 往 复 活 塞 微 型 压 缩 机 连 接 软 管 汽 雾 手 动 开 关 和 喷 嘴 软 管 面 罩 组 成 ; 可 按 技 术 参 数 附 加 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 通 过 压 缩 气 体 产 生 的 气 流 雾 化 药 物 并 将 其 输 送 到 呼 吸 道, 供 呼 吸 道 雾 化 药 物 吸 入 治 疗 用 103 心 肺 功 能 测 试 系 统 6821 心 肺 功 能 测 试 系 统 可 由 主 机 心 肺 功 能 测 试 跑 台 及 附 属 部 件 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号, 供 不 同 运 动 负 荷 下 心 肺 功 能 评 估 用 104 心 肺 功 能 测 试 系 统 配 套 跑 台 6821 跑 台 由 一 条 无 接 头 的 可 以 一 定 的 速 度 与 高 度 持 续 运 行 的 履 带 ( 通 常 是 绕 在 滚 轮 上 的 可 吸 收 冲 击 的 橡 胶 带 ) 电 动 马 达 和 控 制 模 块 组 成 跑 台 也 可 将 前 面 与 侧 面 扶 手 一 体 化 以 保 证 测 试 者 的 安 全 ; 为 心 肺 功 能 测 试 系 统 组 件 之 一, 电 动 设 备, 可 按 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 被 测 者 在 跑 台 运 动 履 带 上 原 地 步 行 慢 跑 或 快 跑 来 体 现 不 同 的 运 动 量, 以 评 估 被 测 者 一 定 运 动 负 荷 下 的 生 理 状 况 ( 如 心 肺 功 能 失 常 / 功 能 ) 105 神 经 和 肌 肉 刺 激 器 用 电 极 6821 神 经 和 肌 肉 刺 激 器 用 电 极 由 电 极 片 ( 导 电 塑 料 及 金 属 镀 层 ) 导 线 和 设 备 接 插 件 组 成, 可 按 材 质 技 术 参 数 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 可 一 端 与 神 经 和 肌 肉 刺 激 器 连 接, 一 端 与 人 体 完 好 皮 肤 连 接 ; 产 品 可 以 无 菌 形 提 供, 单 个 病 人 一 定 时 间 内 可 以 重 复 使 用 ; 供 向 人 体 无 创 传 输 神 经 和 肌 肉 刺 激 器 刺 激 电 信 号 用 参 考 标 准 YY0868-2011 神 经 和 肌 肉 刺 激 器 用 电 极 106 医 用 导 电 膏 6821 医 用 导 电 膏 通 常 为 水 基 质 高 分 子 凝 胶, 内 含 生 物 相 容 性 较 好 且 稳 定 的 电 解 质, 用 于 心 电 检 查 和 电 疗 电 极 耦 合 用 107 用 无 创 脑 电 电 极 6821 用 无 创 脑 电 电 极 由 电 极 片 ( 导 电 塑 料 及 金 属 镀 层 ) 导 线 和 设 备 接 插 件 组 成, 可 一 端 与 脑 电 诊 断 / 监 护 设 备 连 接, 一 端 与 人 体 头 部 皮 肤 连 接, 供 采 集 传 输 脑 电 生 物 信 号 用 单 个 病 人 短 时 间 内 可 以 重 复 使 用 108 无 创 医 用 传 感 器 6821 包 括 温 度 压 力 重 力 角 度 等 医 用 传 感 器 参 考 标 准 YY/T0781-2010 血 压 传 感 器 等 有 特 别 要 求 的 按 特 别 要 求 处 理 109 内 窥 镜 用 组 织 拉 钩 腹 腔 镜 用 组 织 拉 钩 用 不 锈 钢 和 铝 等 材 料 制 成, 由 工 作 端 ( 拉 杆 ) 器 械 杆 握 把 等 组 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 以 灭 菌 状 态 提 供 ; 供 各 种 内 窥 镜 手 术 过 程 中 组 织 的 暂 时 性 牵 拉

110 111 112 裂 隙 灯 显 微 镜 直 接 检 眼 镜 间 接 检 眼 镜 113 检 影 镜 114 验 光 镜 片 裂 隙 灯 显 微 镜 是 一 种 眼 科 双 目 ( 也 可 为 三 目 ) 显 微 镜, 仪 器 把 一 个 高 亮 的 窄 缝 投 射 到 眼 睛 里, 用 可 移 动 的 显 微 镜 从 侧 面 观 察 其 反 射 光, 从 而 对 反 射 表 面 进 行 观 察 和 / 或 测 量 典 型 结 构 由 显 微 镜 和 能 产 生 裂 隙 ( 窄 缝 ) 的 旋 转 照 明 系 统 组 成, 可 以 是 手 持 式 的, 也 可 是 台 式, 显 微 镜 可 以 是 连 续 变 倍 或 非 连 续 变 倍 ; 若 配 备 照 相 机 和 计 算 机, 也 可 用 软 件 管 理 图 像, 可 因 设 计 与 技 术 参 数 的 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 检 查 眼 前 节 及 其 它 眼 内 部 病 变 用 参 考 标 准 YY0065 2007 眼 科 仪 器 裂 隙 灯 显 微 镜 直 接 检 眼 镜 由 照 明 系 统 和 观 察 系 统 ( 由 透 视 镜 和 光 阑 组 组 成 ), 产 生 正 向 或 不 翻 转 的 图 像, 使 检 查 者 可 以 清 晰 观 察 视 网 膜 细 节 和 其 它 结 构 / 介 质 ( 角 膜 房 水 晶 状 体 及 玻 璃 体 ), 多 为 手 持 式, 电 池 供 电 ( 也 可 由 网 电 源 供 电 ), 典 型 结 构 由 一 个 安 装 在 内 部 的 光 源 一 面 反 光 镜 和 一 个 拨 盘 组 成, 光 源 方 向 可 由 检 查 者 进 行 改 变, 通 过 瞳 孔 照 亮 眼 球 内 部, 反 光 镜 中 间 有 一 个 圆 孔, 检 查 者 可 通 过 其 进 行 观 察, 拨 盘 上 有 补 偿 透 镜 和 辅 助 镜 片, 检 查 时 可 进 行 选 择, 用 于 检 查 眼 底 病 变 屈 光 介 质 的 异 常 及 视 网 膜 的 定 位 等 参 考 标 准 YY1080-2009 眼 科 仪 器 直 接 检 眼 镜 间 接 检 眼 镜 由 一 个 聚 光 镜 ( 手 持 式 或 整 体 式 ) 来 产 生 一 个 可 被 目 视 观 察 的 中 间 实 像, 通 常 由 一 个 用 于 照 亮 眼 球 内 部 的 主 光 源 一 个 镜 片 及 滤 片 系 统, 以 及 一 个 用 于 减 少 反 光 的 照 明 光 束 组 成, 可 分 为 手 持 式 或 头 带 式, 可 以 是 内 部 电 源 供 电, 也 可 由 网 电 源 供 电 ; 供 眼 内 介 质 及 眼 底 检 查 用 参 考 标 准 YY0633-2008 眼 科 仪 器 间 接 检 眼 镜 检 影 镜 通 常 由 折 光 镜 中 心 通 光 反 射 镜 的 投 射 系 统 观 察 系 统 和 电 源 组 成, 可 分 为 带 状 光 ( 矩 形 截 面 光 束, 焦 距 和 方 位 可 调 ) 检 影 镜 和 点 状 光 检 影 镜 ( 近 圆 截 面 光 束, 像 焦 点 可 调 ) 两 类, 每 类 按 电 源 技 术 参 数 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 眼 屈 光 不 正 客 观 评 估 和 视 网 膜 反 射 交 叉 越 过 瞳 孔 时 的 位 移 观 察 用 参 考 标 准 YY 0718-2009 眼 科 仪 器 检 影 镜 验 光 镜 片 主 要 由 正 负 球 镜 验 光 镜 片, 正 负 柱 镜 验 光 镜 片, 棱 镜 验 光 镜 片, 辅 助 验 光 镜 片 ( 马 式 杆 片 裂 隙 片 针 孔 片 黑 片 磨 砂 片 平 光 片 十 字 片 红 色 滤 光 片 绿 色 滤 光 片 偏 振 片 交 叉 柱 镜 片 翻 转 镜 等 组 合 而 成, 按 验 光 镜 片 的 数 量 种 类 不 同 可 分 为 若 干 型 号 或 种 类, 可 附 验 光 镜 架, 供 检 查 人 眼 的 屈 光 状 态 ( 远 视 近 视 老 视 散 光 ) 和 斜 视 及 眼 科 其 他 方 面 的 疾 病 用 参 考 标 准 GB17342-2009 眼 科 仪 器 验 光 镜 片 115 压 陷 式 眼 压 计 压 陷 式 眼 压 计 通 常 由 固 定 砝 码 压 针 锤 弓 和 指 针 组 成 ; 可 按 型 式 ( 手 持 或 台 式 ) 等 不 同 分 为 不 同 型 号 ; 通 过 仪 器 手 动 向 眼 睛 施 加 了 一 个 外 力, 通 过 压 针 测 量 出 眼 角 膜 内 陷 的 程 度, 并 通 过 换 算 间 接 测 量 眼 内 压 力 参 考 标 准 YY1036-2004 压 陷 式 眼 压 计

116 117 医 用 光 学 硬 管 内 窥 镜 ( 检 耳 镜 喉 镜 鼻 镜 膀 胱 镜 子 宫 镜 直 肠 镜 羊 水 镜 ) 医 用 内 窥 镜 用 冷 光 源 医 用 光 学 硬 管 内 窥 镜 ( 检 耳 镜 喉 镜 鼻 镜 膀 胱 镜 子 宫 镜 直 肠 镜 羊 水 镜 ) 通 常 由 手 持 部 分 刚 性 插 入 部 分 光 学 部 分 ( 含 观 察 端 ) 及 头 端 ( 患 者 端 ) 组 成, 解 剖 图 像 通 过 透 镜 光 学 元 件 中 继 传 输 给 操 作 者, 可 重 复 使 用 装 置, 可 按 结 构 型 式 技 术 参 数 附 加 功 能 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号, 通 过 人 体 自 然 腔 道, 供 诊 查 治 疗 等 用 参 考 标 准 YY0068 医 用 内 窥 镜 硬 性 内 窥 镜 系 列,YY 1075-2007 硬 性 宫 腔 内 窥 镜 医 用 内 窥 镜 冷 光 源 为 医 用 内 窥 镜 的 辅 助 设 备, 通 常 由 冷 光 源 控 制 电 路 及 光 源 输 出 部 分 组 成, 可 含 导 光 束, 可 按 光 源 种 类 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号, 可 与 医 用 内 窥 镜 有 电 气 连 接, 供 临 床 窥 镜 内 视 或 手 术 深 部 照 明 等 用 参 考 标 准 YY 1081-2011 医 用 内 窥 镜 内 窥 镜 功 能 供 给 装 置 冷 光 源 118 119 生 物 显 微 镜 微 循 环 显 微 镜 生 物 显 微 镜 通 常 包 括 支 持 主 要 部 件 的 镜 座, 固 定 目 镜 的 镜 筒, 支 持 被 检 测 物 体 的 物 镜 转 换 器, 载 物 台, 聚 光 镜 和 光 源 组 成, 可 按 结 构 配 置 与 功 能 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号, 供 临 床 实 验 室 观 察 微 小 细 胞 组 织 等 样 本 用 参 考 标 准 GB/T 2985-2008 生 物 显 微 镜 微 循 环 显 微 检 查 仪 可 由 微 循 环 显 微 镜 光 源 (LED 光 源 / 冷 光 源 ) CCD( 黑 白 / 彩 色 ) 显 示 器 ( 监 视 器 ) 等 组 成, 可 包 括 图 像 管 理 软 件, 可 按 结 构 组 成 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 人 体 未 梢 微 循 环 ( 如 甲 襞 ) 的 检 查, 以 此 评 估 人 体 微 循 环 状 况 参 考 标 准 YY0067-2007 微 循 环 显 微 镜 120 数 码 显 微 镜 数 码 显 微 镜 为 通 用 实 验 室 设 备, 是 CCD 与 光 学 显 微 镜 相 结 合 的 产 品, 通 过 在 光 学 显 微 镜 目 镜 上 加 装 CCD 摄 像 头, 可 将 光 学 显 微 镜 下 的 显 微 图 像 采 集 并 直 接 传 输 显 示 在 各 种 显 示 器 上 ( 如 电 视 机 电 脑 等 ) 直 接 观 察 ; 可 按 显 微 镜 的 型 号 采 集 图 像 相 关 的 技 术 参 数 附 加 辅 助 图 像 管 理 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 临 床 检 验, 观 察 血 液 等 体 液 标 本 中 血 细 胞 等 有 形 物 质 用 121 手 术 显 微 镜 手 术 显 微 镜 由 光 学 系 统 机 架 照 明 系 统 电 气 装 置 四 个 基 本 部 分 组 成, 也 可 包 括 照 相 / 摄 像 系 统 及 图 像 管 理 系 统, 可 按 结 构 组 成 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 外 科 显 微 手 术 放 大 照 明 图 像 管 理 等 用 参 教 标 准 GB 11239.1-2005 手 术 显 微 镜 第 1 部 分 122 123 数 码 电 子 阴 道 镜 用 内 窥 镜 气 腹 穿 刺 套 管 针 数 码 电 子 阴 道 镜 可 由 彩 色 摄 像 仪 LED 光 源 计 算 机 主 机 软 件 及 显 示 器 等 组 成, 可 按 结 构 组 成 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号, 供 外 阴 阴 道 宫 颈 疾 病 的 非 接 触 性 观 察 和 影 像 记 录 用 用 内 窥 镜 气 腹 穿 刺 套 管 针 用 适 用 的 ABS 等 高 分 子 材 料 制 成, 由 外 套 管 及 可 配 套 锁 止 的 穿 刺 内 芯 组 成 ; 可 按 材 质 设 计 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 为 内 窥 镜 配 套 用 手 术 器 械, 通 过 在 腹 壁 穿 刺 并 固 定, 供 形 成 气 腹 注 气 通 道 和 腹 腔 镜 或 其 他 手 术 器 械 的 工 作 通 道 用

124 用 内 窥 镜 用 取 样 刷 用 内 窥 镜 用 取 样 刷 由 刷 柄 管 鞘 牵 引 丝 和 刷 子 组 成 刷 柄 材 料 为 聚 甲 醛, 管 鞘 材 料 为 聚 四 氟 乙 烯, 牵 引 丝 材 料 为 304 不 锈 钢, 刷 子 材 料 为 聚 酰 胺 ; 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 适 用 部 位 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 以 灭 菌 形 式 提 供 ; 供 内 窥 镜 检 查 时 从 人 体 中 提 取 组 织 样 本 用 125 用 防 污 样 本 刷 用 防 污 样 本 刷 由 管 路 组 件 刷 头 组 件 聚 乙 二 醇 和 保 护 塞 组 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 适 用 部 位 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 以 灭 菌 形 式 提 供 ; 供 内 窥 镜 下 刷 取 患 者 病 变 部 位 细 胞 组 织 或 分 泌 物 用 126 127 128 129 130 用 内 窥 镜 标 本 取 物 袋 用 内 窥 镜 取 石 篮 内 窥 镜 下 机 械 碎 石 / 取 石 辅 件 用 内 窥 镜 用 钳 一 次 性 软 管 式 活 组 织 取 样 钳 用 内 窥 镜 标 本 取 物 袋 可 由 多 重 套 管 张 开 装 置 结 扎 绳 纳 物 袋 组 成, 其 中 套 管 和 纳 物 袋 可 由 高 分 子 等 适 用 材 料 制 成, 张 开 装 置 可 由 不 锈 钢 等 材 料 制 成 ; 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 适 用 部 位 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 应 以 灭 菌 状 态 提 供 ; 供 临 床 微 创 窥 镜 手 术 下 收 集 人 体 组 织 标 本 / 异 物 并 取 出 体 外 用 用 内 窥 镜 取 石 篮 通 常 由 带 鲁 尔 接 头 的 手 柄 带 软 鞘 导 丝 杆 ( 或 套 管 ) 和 远 端 的 360 金 属 丝 制 自 展 篮 组 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 适 用 部 位 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 以 灭 菌 状 态 提 供 ; 供 消 化 泌 尿 等 诊 疗 时 在 内 窥 镜 下 抓 住 操 控 和 取 出 结 石 以 及 其 它 异 物 用 内 窥 镜 下 机 械 碎 石 / 取 石 辅 件 用 金 属 和 高 分 子 材 料 制 成, 由 外 鞘 管 碎 石 手 柄 冲 洗 延 长 管 接 头 组 成 ; 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 适 用 部 位 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 可 以 灭 菌 / 非 灭 菌 状 态 提 供, 可 重 复 使 用 ; 供 其 他 内 镜 取 石 方 法 失 败 的 情 况 下 进 行 机 械 性 胆 道 碎 石 / 取 石 用 用 内 窥 镜 用 钳 用 金 属 和 高 分 子 材 料 制 成, 由 钳 头 鞘 管 和 控 制 手 柄 组 成, 钳 头 可 有 多 种 设 计, 具 有 咬 切 抓 取 等 多 种 功 能, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 适 用 部 位 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 以 灭 菌 状 态 提 供 ; 供 内 窥 镜 下 抓 取 咬 切 组 织 或 异 物 用 一 次 性 软 管 式 活 组 织 取 样 钳 主 要 由 钳 头 部 分 弹 簧 外 管 和 操 作 柄 部 分 组 成, 可 有 定 位 针, 可 按 材 质 设 计 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 消 化 道 呼 吸 道 等 内 窥 镜 下 活 组 织 取 样 或 钳 取 和 清 除 异 物 用 用 参 考 标 准 YY/T1076-2004 内 镜 用 软 管 式 活 组 织 取 样 钳 131 132 腹 腔 镜 线 结 推 送 器 内 窥 镜 摄 像 系 统 缝 线 推 结 器 用 不 锈 钢 等 金 秘 史 材 料 制 成, 由 线 结 固 定 槽 推 送 杆 和 手 柄 组 成, 头 端 有 缝 线 穿 入 孔, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 用 于 将 体 外 打 结 缝 线 放 入 腹 腔 镜 术 区 中 内 窥 镜 摄 像 系 统 由 控 制 主 机 摄 像 头 适 配 器 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 内 窥 镜 手 术 时, 将 体 内 手 术 区 域 视 频 放 大 成 像 133 重 复 使 用 内 窥 镜 手 术 器 械 重 复 使 用 内 窥 镜 手 术 器 械 用 不 锈 钢 制 成, 由 手 柄 钳 口 剪 刀 头 等 组 成 ; 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 工 作 部 位 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 非 灭 菌 提 供, 可 重 复 使 用 ; 配 合 宫 腔 镜, 胸 腹 腔 内 窥 镜, 肾 镜 及 膀 胱 镜 等, 通 过 自 然 或 手 术 通 道 进 行 抓 取, 咬 切, 分 离 组 织 或 异 物 等 用

134 135 136 137 138 139 140 141 142 胸 腹 腔 内 窥 镜 用 手 术 器 械 腹 腔 镜 气 腹 机 腹 腔 镜 加 压 冲 \ 吸 仪 内 窥 镜 用 异 物 钳 光 学 硬 管 镜 用 摄 像 系 统 用 内 窥 镜 给 药 管 用 内 窥 镜 用 先 端 帽 用 内 窥 镜 用 结 扎 线 剪 内 窥 镜 弯 针 持 针 器 胸 腹 腔 内 窥 镜 用 手 术 器 械 为 内 窥 镜 下 无 源 组 件, 用 聚 砜 树 脂 不 锈 钢 等 材 料 制 成, 由 管 路 穿 刺 针 穿 刺 针 套 管 钳 子 打 结 推 杆 肌 瘤 螺 杆 探 杆 组 织 牵 开 器 棉 签 施 用 器 扩 张 器 手 术 钩 冲 洗 装 置 封 帽 连 接 器 适 配 器 等 组 成 ; 可 以 材 质 设 计 技 术 参 数 工 作 部 位 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 可 以 非 灭 菌 / 非 灭 菌 形 式 提 供 ; 与 胸 腹 腔 内 窥 镜 配 合 使 用, 用 于 患 者 胸 腹 腔 疾 病 的 诊 断 和 治 疗 腹 腔 镜 气 腹 机 由 气 体 过 滤 温 控 压 力 控 制 处 理 \ 显 示 及 附 件 ( 如 脚 踏 开 关 ) 等 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 产 品 用 于 腹 腔 镜 微 创 手 术 时 向 腹 腔 内 充 气 形 成 气 腹, 提 供 手 术 的 空 间 和 视 野 腹 腔 镜 加 压 冲 \ 吸 仪 由 主 机 ( 含 控 制 单 元 ) 气 路 液 路 及 气 液 转 换 针 等 附 件 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 腹 腔 镜 手 术 时 对 手 术 部 位 充 气 冲 洗 和 液 体 吸 引 用 内 窥 镜 用 异 物 钳 用 不 锈 钢 和 塑 料 等 制 成, 由 钳 头 外 套 管 连 杆 钳 柄 组 成, 钳 头 类 型 分 为 鳄 嘴 头 锯 齿 头 麦 粒 头 取 珠 式 新 锯 齿 头 杯 型 头 取 笔 套 式 反 二 爪 花 生 米 式 三 爪 等, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 可 以 灭 菌 或 非 灭 菌 状 态 提 供 ; 可 与 气 管 镜 食 管 镜 及 喉 镜 等 配 套, 供 气 管 或 上 消 化 道 等 钳 取 异 物 用 光 学 硬 管 镜 用 摄 像 系 统 由 相 机 控 制 器 镜 头 电 缆 等 组 成, 可 以 包 括 图 像 处 理 软 件 ; 可 按 设 计 技 术 参 数 适 用 光 学 镜 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 与 光 学 内 窥 镜 和 摄 像 系 统 配 合, 提 供 目 标 区 域 的 视 频 图 像 用 用 内 窥 镜 给 药 管 由 不 锈 钢 和 聚 乙 烯 ABS 等 制 成, 通 常 由 喷 洒 头 导 管 接 头 等 组 成, 可 包 括 导 丝, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 适 用 部 位 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 与 规 格 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 与 内 窥 镜 配 合, 用 于 灌 洗 喷 洒 药 液 造 影 移 动 胆 石 / 胆 砂 等 用 用 内 窥 镜 用 先 端 帽 用 硅 橡 胶 等 制 成, 可 按 材 质 技 术 参 数 适 用 内 窥 镜 等 不 同 分 为 若 干 种 ; 无 菌 状 态 提 供 ; 安 装 于 内 镜 先 端 部, 以 保 持 适 当 的 内 镜 视 野 用 内 窥 镜 用 结 扎 线 剪 用 聚 氯 乙 烯 聚 苯 砜 不 锈 钢 等 制 成, 通 常 由 手 柄 管 身 刀 头 / 剪 刀 收 纳 部 组 成 ; 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 适 用 部 位 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 可 以 灭 菌 或 非 灭 菌 形 式 提 供 ; 与 内 窥 镜 配 套, 供 剪 断 结 扎 线 头 等 用 内 窥 镜 弯 针 持 针 器 用 不 锈 钢 硅 胶 和 树 酯 等 制 成, 由 持 针 槽 推 送 杆 控 制 手 柄 组 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 种 ; 可 以 灭 菌 形 式 提 供 ; 供 腹 腔 内 窥 镜 手 术 中 缝 合 操 作 用 143 144 用 内 窥 镜 用 套 扎 器 用 导 光 束 用 内 窥 镜 用 套 扎 器 主 要 由 套 筒 (PC 硅 橡 胶 ) 触 发 拉 线 (PE 纤 维 PS) 控 制 手 柄 (ABS Y1Cr18Ni9 硅 橡 胶 ) 冲 洗 接 头 (ABS PU) 装 载 导 管 (POM Y1Cr18Ni9) 套 圈 ( 天 然 橡 胶 ) 组 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 以 灭 菌 形 式 提 供 ; 与 内 窥 镜 配 套, 用 于 食 道 静 脉 曲 张 的 血 管 结 扎 用 导 光 束 由 光 纤 和 不 锈 钢 头 端 组 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 种 ; 以 无 菌 状 态 提 供 ; 供 脊 柱 微 创 手 术 束 式 照 明 用

145 带 灯 医 用 放 大 镜 带 灯 医 用 放 大 镜 由 LED 灯 物 镜 目 镜 控 制 按 钮 可 充 电 锂 电 池 和 系 带 组 成, 可 按 光 源 光 学 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 种 ; 通 过 光 学 放 大, 用 于 患 者 皮 肤 病 变 组 织 的 诊 查 146 非 血 管 腔 道 导 丝 - 泌 尿 道 用 非 血 管 腔 道 导 丝 - 泌 尿 道 用 导 丝 由 导 丝 和 推 管 组 成, 导 丝 的 材 质 和 形 状 各 异 : 如 金 属 导 丝 金 属 弯 头 导 丝 PE 导 丝 PTFE 导 丝 PTFE 弯 头 导 丝 PTFE 涂 覆 导 丝 PTFE 涂 覆 弯 头 导 丝 等, 导 丝 可 涂 覆 亲 水 涂 层 ; 可 按 产 品 材 质 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 内 窥 镜 下, 与 J 型 导 管 和 微 创 扩 张 引 流 套 件 配 套 使 用, 起 支 撑 引 导 作 用 147 食 道 贲 门 狭 窄 扩 张 器 148 视 野 机 149 150 151 152 153 154 155 手 动 角 膜 曲 率 计 角 膜 曲 率 计 角 膜 地 形 图 仪 眼 底 照 相 机 压 平 眼 压 计 回 弹 式 眼 压 计 非 接 触 式 眼 压 计 食 道 贲 门 狭 窄 扩 张 器 由 扩 张 条 ( 有 X 射 线 显 影 标 志 ) 导 引 钢 丝 安 全 软 弹 簧 等 组 成, 扩 张 条 采 用 软 聚 氯 乙 烯 塑 料 制 成, 导 引 钢 丝 采 用 镍 钛 合 金 制 成, 可 按 材 质 设 计 直 径 / 长 度 等 不 同 分 为 若 干 型 号 和 规 格 ; 可 以 灭 菌 / 非 灭 菌 状 态 提 供 ; 供 内 窥 下 食 道 贲 门 狭 窄 扩 张 治 疗 用 视 野 机 主 要 由 主 机 控 制 台 软 件 校 正 透 镜 遮 光 板 患 者 反 馈 控 件 等 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 在 确 定 背 景 上 检 查 人 眼 对 刺 激 的 反 应, 以 此 评 价 视 野 内 光 灵 敏 差, 供 人 眼 视 野 检 测 用 参 考 标 准 YY0676-2008 眼 科 仪 器 视 野 计 手 动 角 膜 曲 率 计 为 手 动 估 读 式, 由 曲 率 计 部 件 运 动 底 座 仪 器 台 电 箱 头 架 五 部 分 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 检 查 角 膜 的 曲 率 及 散 光 轴 位 测 量 用 角 膜 曲 率 计 由 主 机 ( 光 学 系 统 观 察 系 统 和 控 制 系 统 ) 可 移 动 工 作 台 和 头 托 构 成 ; 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 测 量 患 者 角 膜 和 角 膜 接 触 镜 的 中 心 曲 率 和 子 午 方 向 用 参 考 标 准 YY0579-2005 角 膜 曲 率 计 角 膜 地 形 图 仪 由 数 据 采 集 单 元, 数 据 校 正 / 处 理 单 元 及 附 件 组 成, 可 包 括 计 算 机 及 专 用 软 件, 可 按 工 作 原 理 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 通 过 非 接 触 方 式 测 量 人 眼 角 膜 表 面 形 状, 获 得 角 膜 曲 率 及 屈 光 力 等 参 数 用 参 考 标 准 YY0787-2010 眼 科 仪 器 角 膜 地 形 图 仪 眼 底 照 相 机 主 要 由 大 物 镜 系 统 照 明 系 统 图 像 系 统 显 示 系 统 控 制 器 组 成, 也 可 包 括 计 算 机 及 数 据 管 理 专 用 软 件, 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 适 用 于 在 无 需 散 瞳 的 情 况 下, 对 患 者 眼 底 进 行 观 察 拍 摄, 获 取 视 网 膜 图 像 用 参 考 标 准 YY0634-2008 眼 科 仪 器 眼 底 照 相 机 压 平 眼 压 计 为 光 学 压 平 式, 由 压 重 控 制 箱 双 像 棱 镜 测 量 臂 测 量 旋 钮 安 装 组 件 和 校 准 组 件 组 成, 可 按 与 裂 隙 灯 显 微 镜 的 连 接 方 式 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 人 眼 内 压 测 量 用 回 弹 式 眼 压 计 由 探 针 测 量 系 统 显 示 系 统 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 人 眼 内 压 测 量 用 非 接 触 式 眼 压 计 由 显 示 系 统 喷 气 测 量 光 路 系 统 及 三 维 运 动 系 统 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 人 眼 内 压 测 量 用

156 157 158 非 血 管 腔 道 导 丝 - 消 化 道 气 道 用 鼻 窦 照 明 系 统 机 械 扫 描 探 头 6823 非 血 管 腔 道 导 丝 - 消 化 道 气 道 用 由 导 丝 杆 弹 簧 软 头 和 导 丝 芯 组 成 ; 弹 簧 软 头 可 由 聚 氨 酯 等 材 料 制 作 导 丝 杆 和 导 丝 芯 由 镍 钛 合 金 制 成, 头 部 不 透 X 线, 导 丝 可 有 覆 亲 水 涂 层, 可 按 产 品 材 质 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 和 规 格 ; 应 以 无 菌 状 态 提 供 ; 与 内 窥 镜 配 套, 供 消 化 系 统 或 气 道 引 导 或 导 入 其 他 器 械 用 鼻 窦 照 明 系 统 由 光 缆 连 接 器 含 导 丝 的 柔 性 管 以 及 远 端 和 近 端 光 学 透 镜 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 种 ; 柔 性 管 以 灭 菌 状 态 提 供 ; 与 适 配 光 源 配 套, 供 临 床 用 于 鼻 和 鼻 窦 结 构 内 照 明 / 透 照 超 声 机 械 扫 描 探 头 通 常 由 超 声 换 能 器 和 / 或 超 声 换 能 器 阵 元 组, 声 透 镜 壳 体 电 缆 线 等 组 成, 换 能 器 阵 元 平 面 或 凸 阵 排 列, 可 以 按 结 构 型 式 技 术 参 数 和 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号, 与 超 声 设 备 配 套, 经 完 好 的 皮 肤 腔 道 粘 膜 ( 如 阴 道 直 肠, 不 包 括 内 镜 下 消 化 道 ) 实 现 包 括 生 物 信 息 采 集 组 织 成 像 等 预 期 功 能 参 考 标 准 GB 10152-2009 B 型 超 声 诊 断 设 备 159 160 161 162 163 电 子 线 阵 探 头 电 子 凸 阵 探 头 超 声 脉 冲 回 波 成 像 设 备 超 声 脉 冲 多 普 勒 成 像 设 备 医 用 超 声 雾 化 器 6823 6823 6823 6823 6823 电 子 线 阵 探 头 通 常 由 超 声 换 能 器 和 / 或 超 声 换 能 器 阵 元 组, 声 透 镜 壳 体 电 缆 线 等 组 成, 换 能 器 阵 元 平 面 排 列, 可 以 按 结 构 型 式 技 术 参 数 和 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号, 与 超 声 设 备 配 套, 经 完 好 的 皮 肤 腔 道 粘 膜 ( 如 阴 道 直 肠, 不 包 括 内 镜 下 消 化 道 ) 实 现 包 括 生 物 信 息 采 集 组 织 成 像 等 预 期 功 能 参 考 标 准 GB 10152-2009 B 型 超 声 诊 断 设 备 电 子 凸 阵 探 头 通 常 由 超 声 换 能 器 和 / 或 超 声 换 能 器 阵 元 组, 声 透 镜 壳 体 电 缆 线 等 组 成, 换 能 器 阵 元 凸 阵 排 列, 可 以 按 结 构 型 式 技 术 参 数 和 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号, 与 超 声 设 备 配 套, 经 完 好 的 皮 肤 腔 道 粘 膜 ( 如 阴 道 直 肠, 不 包 括 内 镜 下 消 化 道 ) 实 现 包 括 生 物 信 息 采 集 组 织 成 像 等 预 期 功 能 参 考 标 准 GB 10152-2009 B 型 超 声 诊 断 设 备 超 声 脉 冲 回 波 成 像 设 备 利 用 超 声 脉 冲 回 波 原 理, 完 成 人 体 器 官 组 织 成 像 的 超 声 系 统 通 常 由 探 头 ( 线 阵 凸 阵 相 控 阵 机 械 扇 扫 等 ) 超 声 波 发 射 / 接 收 信 号 处 理 和 图 像 显 示 等 部 分 组 成 ; 可 按 机 型 成 像 性 质 ( 模 拟 与 数 字 ) 探 头 配 置 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 软 件 处 理 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 腹 部 器 官 和 部 分 浅 表 组 织 器 官 的 超 声 成 像 用 参 考 标 准 GB 10152-2009 B 型 超 声 诊 断 设 备 等 超 声 脉 冲 多 普 勒 成 像 设 备 利 用 超 声 多 普 勒 技 术 和 超 声 脉 冲 回 波 原 理, 同 时 进 行 采 集 血 流 运 动 信 息 和 人 体 器 官 组 织 成 像 的 超 声 系 统 通 常 由 探 头 ( 相 控 阵 线 阵 凸 阵 机 械 扇 扫 三 维 探 头 内 窥 镜 探 头 等 ) 超 声 波 发 射 / 接 收 电 路 信 号 处 理 和 图 像 显 示 等 部 分 组 成 ; 可 按 机 型 成 像 性 质 ( 模 拟 与 数 字 ) 探 头 配 置 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 软 件 处 理 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 主 要 用 于 心 脏 腹 部 器 官 的 超 声 成 像 与 血 流 运 动 信 息 采 集 参 考 标 准 GB 10152-2009 B 型 超 声 诊 断 设 备 等 不 包 括 彩 色 血 流 成 像 部 分 医 用 超 声 雾 化 器 可 由 主 机 ( 含 雾 化 及 控 制 部 分 ) 及 雾 化 输 送 附 件 组 成, 可 按 结 构 组 成 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号, 雾 化 药 物 供 治 疗 用 参 考 标 准 YY0109-2003 超 声 雾 化 器

164 165 166 超 声 多 普 勒 血 流 分 析 设 备 超 声 骨 密 度 仪 超 声 多 普 勒 胎 儿 监 护 仪 6823 6823 6823 超 声 多 普 勒 血 流 分 析 设 备 利 用 超 声 多 普 勒 频 移 原 理, 用 来 探 查 测 量 非 胎 儿 的 血 流 的 运 动 信 息 通 常 由 探 头 ( 一 般 采 用 单 元 探 头 ) 超 声 波 发 射 / 接 收 电 路 信 号 处 理 和 显 示 等 部 分 组 成 ; 可 按 机 型 成 像 性 质 ( 模 拟 与 数 字 ) 探 头 配 置 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 软 件 处 理 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 主 要 用 于 经 颅 颈 部 和 外 周 血 管 的 血 流 测 量, 不 包 括 分 析 诊 断 功 能 YY0593-2005 超 声 经 颅 多 普 勒 血 流 分 析 仪 等 超 声 骨 密 度 仪 利 用 超 声 波 传 导 速 度 的 差 异 和 振 幅 的 衰 减 来 反 映 人 体 骨 矿 含 量 骨 结 构 以 及 骨 强 度 的 情 况 主 要 包 括 超 声 波 发 射 电 路 接 收 电 路 信 号 处 理 显 示 部 分 和 记 录 部 分 等 组 成 ; 可 按 机 型 探 头 配 置 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 软 件 处 理 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 用 于 人 体 骨 密 度 的 测 量, 不 包 括 分 析 诊 断 功 能 参 考 标 准 YY0774-2010 超 声 骨 密 度 仪 超 声 多 普 勒 胎 儿 监 护 仪 利 用 超 声 多 普 勒 原 理, 在 围 产 期 对 胎 儿 进 行 连 续 监 护, 并 在 出 现 异 常 时 及 时 提 供 报 警 信 息 的 超 声 仪 器 通 常 由 超 声 探 头 ( 一 般 采 用 梅 花 式 探 头 ) 宫 缩 压 力 传 感 器 及 与 之 相 连 的 主 机 组 成 ; 可 按 机 型 探 头 配 置 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 软 件 处 理 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 主 要 用 于 围 产 期 胎 儿 心 率 和 孕 妇 宫 缩 压 力 等 的 连 续 监 护 167 168 169 170 171 172 超 声 多 普 勒 胎 儿 心 率 仪 超 声 多 普 勒 脐 带 血 流 分 析 仪 超 声 内 窥 镜 专 用 水 囊 超 声 洁 牙 机 超 声 理 疗 机 超 声 引 导 宫 腔 手 术 监 视 仪 6823 6823 6823 6823 6823 6823 超 声 多 普 勒 胎 儿 心 率 仪 根 据 多 普 勒 原 理 从 孕 妇 腹 部 获 取 胎 心 运 动 信 息 的 超 声 仪 器 通 常 由 探 头 ( 一 般 采 用 单 元 探 头 ) 超 声 波 发 射 / 接 收 电 路 信 号 输 出 部 分 组 成 可 按 机 型 探 头 配 置 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 软 件 处 理 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 胎 儿 心 率 测 量 用 参 考 标 准 YY0448-2009 超 声 多 普 勒 胎 儿 心 率 仪 超 声 多 普 勒 脐 带 血 流 分 析 仪 由 主 机 和 超 声 多 普 勒 探 头 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 功 能 ; 采 用 多 普 勒 超 声 技 术, 对 围 产 期 胎 儿 脐 带 血 流 进 行 检 测 / 监 护 用 超 声 内 窥 镜 专 用 水 囊 由 天 然 胶 乳 / 硅 胶 和 聚 四 氟 乙 烯 等 材 料 制 成, 由 水 囊 和 水 囊 外 套 管 组 成, 水 囊 外 套 管 由 插 入 部 连 接 部 构 成 ; 安 装 于 超 声 内 窥 镜 前 端, 注 无 菌 生 理 盐 水 膨 胀 后 作 为 超 声 传 导 介 质 ; 可 按 材 质 容 量 形 状 使 用 部 位 等 不 同 分 为 若 干 种 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ( 接 头 可 为 非 无 菌 ); 供 超 声 内 窥 镜 检 查 时 探 头 与 被 检 查 部 位 皮 肤 / 粘 膜 间 的 耦 合 用 超 声 洁 牙 机 将 超 声 能 量 通 过 手 柄 尖 端 作 用 与 牙 齿, 去 除 牙 齿 上 的 结 石 沉 积 等 ; 通 常 由 超 声 波 发 生 器 手 柄 与 手 柄 相 配 接 的 各 种 作 用 头 ( 尖 端 ) 组 成, 可 有 冲 洗 部 分 ; 可 按 设 计 技 术 参 数 是 否 带 工 作 头 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 临 床 去 除 牙 垢 用 参 考 标 准 YY0460-2009 超 声 洁 牙 设 备 超 声 理 疗 机 用 于 理 疗 目 的, 采 用 非 聚 焦 超 声 波, 并 作 用 于 患 者 的 设 备 一 般 由 电 功 率 发 生 器 和 将 其 转 化 成 超 声 的 换 能 器 组 成 超 声 输 出 强 度 一 般 在 3W/cm2 以 下, 频 率 范 围 在 0.5MHz 至 10MHz; 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 通 过 促 进 局 部 血 液 循 环, 达 到 缓 解 疼 痛 和 肌 肉 痉 挛 的 作 用 参 考 标 准 YY1090-2009 超 声 理 疗 设 备 超 声 引 导 宫 腔 手 术 监 视 仪 由 主 机 专 用 凸 阵 探 头 和 监 视 器 组 成, 超 声 成 像 部 分 可 以 是 模 拟 或 数 字 化 成 像, 主 机 可 以 包 括 人 流 用 负 压 吸 引 系 统 和 相 关 专 用 附 件, 设 备 可 按 设 计 技 术 参 数 辅 助 功 能 附 件 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 人 工 流 产 取 放 节 育 环 等 妇 产 科 手 术 的 实 时 监 测 及 腹 部 超 声 检 查 等 用

173 174 175 176 177 178 179 180 无 菌 超 声 探 头 穿 刺 支 架 消 毒 型 医 用 超 声 耦 合 剂 腔 道 用 医 用 超 声 耦 合 剂 医 用 激 光 光 纤 用 鼻 腔 内 照 射 光 纤 头 高 频 电 灼 器 短 波 治 疗 机 用 高 频 手 术 设 备 用 阴 极 板 6823 6823 6823 6824 6824 6825 6825 6825 无 菌 超 声 探 头 穿 刺 支 架 可 由 钛 合 金 不 锈 钢 或 适 用 的 高 分 子 材 料 制 成, 可 由 探 头 固 定 部 分 与 穿 刺 针 固 定 部 分 组 成, 固 定 部 分 可 分 别 有 一 定 的 调 节 范 围, 可 按 支 架 材 质 设 计 调 节 范 围 固 定 探 头 穿 刺 针 种 类 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 可 与 腔 内 或 体 外 各 类 超 声 探 头 配 套, 用 于 固 定 探 声 探 头 或 穿 刺 针 用 消 毒 型 医 用 超 声 耦 合 剂 可 由 消 毒 剂 ( 如 三 氯 羟 基 二 苯 醚 ) 丙 二 醇 丙 三 醇 ( 甘 油 ) 三 乙 醇 胺 卡 波 姆 ( 交 联 聚 丙 稀 酸 树 脂 ) 组 成 ; 可 按 配 方 技 术 参 数 适 用 部 位 装 量 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 供 超 声 诊 断 或 治 疗 操 作 中, 充 填 或 涂 敷 于 皮 肤 - 黏 膜 与 探 头 ( 或 治 疗 头 ) 辐 射 面 之 间, 用 于 透 射 声 波 的 中 介 媒 质, 用 于 改 善 探 头 与 患 者 皮 肤 / 粘 膜 之 间 的 超 声 耦 合 效 果, 并 具 有 消 毒 皮 肤 粘 膜 功 能 腔 道 用 医 用 超 声 耦 合 剂 由 博 克 -DP( 三 氯 羟 基 二 苯 醚 ) 丙 二 醇 丙 三 醇 三 乙 醇 胺 卡 波 姆 ( 交 联 聚 丙 稀 酸 树 脂 ) 组 成 ; 可 以 无 菌 方 式 提 供 ; 涂 布 与 腔 内 超 声 探 头 头 端, 供 提 高 腔 内 粘 膜 与 探 头 的 超 声 耦 合 用 医 用 激 光 光 纤 由 设 备 接 头 光 纤 管 病 人 端 及 塑 料 盘 管 组 成 ; 可 按 接 头 管 长 等 不 同 分 为 若 干 型 号 或 规 格 ; 可 以 无 菌 形 式 提 供 ; 与 医 用 激 光 治 疗 仪 配 套, 传 输 激 光 器 产 生 的 能 量, 供 激 光 手 术 用 用 鼻 腔 内 照 射 光 纤 头 由 接 头 光 纤 管 塑 料 盘 管 组 成, 病 人 端 为 U 型, 可 按 接 头 管 长 等 不 同 分 为 若 干 型 号 或 规 格 ; 与 适 用 的 激 光 器 配 套, 利 用 光 纤 的 光 导 原 理, 将 激 光 导 入 鼻 腔, 供 对 鼻 腔 内 的 毛 细 血 管 进 行 照 射 用 高 频 电 灼 器 由 主 机 多 种 治 疗 器 附 件 组 成, 通 常 额 定 频 率 输 出 功 率 远 低 于 高 频 手 术 设 备, 可 按 设 计 型 式 技 术 参 数 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 可 分 别 供 腋 下 汗 腺 直 肠 痔 疮 妇 科 外 阴 宫 颈 五 官 科 等 体 表 浅 表 自 然 腔 道 局 部 病 变 组 织 的 凝 固 汽 化 用 短 波 治 疗 机 利 用 一 定 频 率 范 围 内 的 短 波 的 高 频 电 场 作 用 于 人 体 进 行 理 疗 的 仪 器, 通 常 由 主 机 支 架 和 辐 射 器 等 组 成, 可 按 设 计 型 式 技 术 参 数 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 可 供 人 体 软 组 织 的 理 疗, 以 达 到 消 炎 止 痛 作 用 YY/T91086-1999 超 短 波 治 疗 设 备 技 术 条 件 等 用 高 频 手 术 设 备 用 负 极 板 通 常 由 隔 离 纸 导 电 胶 铝 箔 基 衬 ( 如 聚 乙 烯 发 泡 或 无 纺 布 涂 丙 烯 酸 压 敏 胶 ) 和 电 极 导 线 组 成, 按 照 导 电 介 质 ( 金 属 电 极 导 电 / 离 子 导 电 胶 导 电 ) 使 用 人 群 ( 成 人 型 / 儿 童 型 ) 电 极 数 量 ( 单 极 / 双 极 ) 及 形 状 ( 方 型 / 椭 圆 型 ) 是 否 带 导 线 等 分 为 不 同 的 型 号 和 规 格 ; 连 接 人 体 和 高 频 手 术 设 备, 提 供 低 电 流 密 度 的 高 频 电 流 回 路, 防 止 人 体 灼 伤 用 ; 双 极 中 另 一 极 供 高 频 手 术 设 备 报 警 回 路 用 参 考 标 准 GB9706.4 医 用 电 气 设 备 第 2-2 部 分 : 高 频 手 术 设 备 安 全 专 用 要 求 181 高 频 手 术 电 极 ( 电 刀 笔 电 凝 钳 电 凝 剪 电 凝 镊 ) 6825 高 频 手 术 电 极 是 高 频 手 术 设 备 的 附 件, 通 常 由 设 备 端 高 频 插 头 高 频 导 线 手 持 工 作 端 ( 可 含 手 柄 手 控 开 关 / 也 可 另 配 脚 控 踏 板 和 单 / 双 极 金 属 电 极 头 端, 还 可 附 带 降 温 供 水 系 统 ) 组 成, 附 件 可 按 工 作 原 理 降 温 等 附 加 功 能 技 术 参 数 预 期 功 能 等 不 同 分 为 若 干 类 别 型 号 和 规 格 ; 可 以 灭 菌 或 非 灭 菌 形 式 提 供 ; 与 高 频 手 术 设 备 配 套, 供 临 床 各 类 外 科 手 术 中 分 别 用 于 组 织 切 割 分 离 血 管 夹 闭 止 血 组 织 凝 固 等 参 考 标 准 GB9706.4 医 用 电 气 设 备 第 2-2 部 分 : 高 频 手 术 设 备 安 全 专 用 要 求

182 183 无 菌 管 路 高 频 连 接 仪 热 敷 灵 贴 ( 袋 ) 6825 6826 184 足 托 6826 185 186 187 188 189 190 191 192 关 节 持 续 被 动 活 动 仪 (CPM 仪 ) 低 频 神 经 肌 肉 刺 激 器 低 中 频 神 经 肌 肉 刺 激 器 紫 外 光 疗 仪 蓝 光 光 疗 仪 特 定 电 磁 波 治 疗 仪 电 动 牵 引 床 电 动 颈 椎 牵 引 装 置 6826 6826 6826 6826 6826 6826 6826 6826 无 菌 管 路 高 频 连 接 仪 采 用 高 频 辐 射 加 热 方 法 使 两 个 高 分 子 制 无 菌 管 路 实 施 无 菌 连 接 ; 仪 器 通 常 由 高 频 发 生 器 输 出 和 控 制 器 组 成, 借 助 模 具, 可 热 合 不 同 管 径 的 无 菌 管 路 ; 供 临 床 现 场 热 合 输 液 管 路 等 无 菌 管 路 用 热 敷 灵 贴 ( 袋 ) 由 铁 粉 盐 活 性 炭 等 组 成, 装 于 透 气 不 透 水 的 无 纺 布 袋 中, 可 在 无 纺 布 袋 贴 身 侧 涂 胶 或 另 套 可 固 定 的 外 袋 ; 通 过 缓 慢 的 氧 化 反 应, 使 其 在 一 定 时 间 内 持 续 保 持 一 定 的 温 度, 用 于 改 善 贴 敷 或 作 用 部 位 血 液 循 环, 防 止 组 织 缺 氧, 缓 解 因 致 疼 痛 物 质 局 部 积 聚 而 产 生 的 疼 痛 参 考 标 准 YY 0060-91 热 敷 灵 足 托 为 无 源 器 械, 由 L 形 夹 板 鞋 垫 内 衬 水 垫 防 旋 转 条 魔 力 贴 聚 氯 乙 烯 磨 砂 搭 扣 和 安 全 粘 脚 板 保 护 垫 等 组 成 ; 用 于 保 持 足 踝 关 节 的 生 理 体 位, 预 防 和 治 疗 因 各 种 原 因 引 起 或 可 能 引 起 的 足 下 垂 及 其 继 发 症 关 节 持 续 被 动 活 动 仪 (CPM 仪 ) 为 有 源 设 备, 通 常 由 主 机 控 制 部 分 和 关 节 固 定 部 分 组 成, 可 按 固 定 关 节 技 术 参 数 附 加 功 能 等 不 同 分 类 若 干 型 号 ; 通 过 电 动 机 械 结 构 使 患 者 相 应 关 节 反 复 衩 动 屈 伸, 持 续 被 动 运 动 可 以 刺 激 关 节, 使 其 生 理 性 关 节 液 产 生 良 性 循 环, 减 轻 关 节 肿 胀, 可 防 止 或 治 疗 因 创 伤 或 运 动 不 足 等 原 因 导 致 或 可 能 导 致 的 关 节 运 动 幅 度 减 小, 关 节 僵 硬 和 静 脉 栓 塞 等 低 频 神 经 肌 肉 刺 激 器 由 主 机 和 电 极 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 人 体 浅 表 软 组 织 损 伤 劳 损 的 辅 助 理 疗 参 考 标 准 YY0607-2007 医 用 电 气 设 备 第 二 部 分 : 神 经 和 肌 肉 刺 激 器 安 全 专 用 要 求,YY0868-2011 神 经 核 肌 肉 刺 激 器 用 电 极 低 中 频 神 经 肌 肉 刺 激 器 由 主 机 和 电 极 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 人 体 关 节 / 软 组 织 损 伤 劳 损 的 辅 助 理 疗 参 考 标 准 YY0607-2007 医 用 电 气 设 备 第 二 部 分 : 神 经 和 肌 肉 刺 激 器 安 全 专 用 要 求,YY0868-2011 神 经 核 肌 肉 刺 激 器 用 电 极. 紫 外 光 疗 仪 可 为 局 部 或 全 身 辐 照 式 结 构, 由 照 射 装 置, 控 制 器 和 底 座 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 适 用 部 位 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 良 性 皮 肤 病 变 光 疗 用 参 考 标 准 YY0901-2013 紫 外 治 疗 设 备 蓝 光 光 疗 仪 主 要 由 蓝 光 辐 射 光 源 支 撑 部 分 或 底 座 等 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 新 生 儿 高 胆 红 素 血 症 的 光 照 治 疗 用 特 定 电 磁 波 治 疗 仪 由 内 含 加 热 器 的 辐 照 头 控 制 盒 附 属 支 撑 部 件 等 组 成, 可 按 设 计 型 式 技 术 参 数 适 用 部 位 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 可 分 别 适 用 于 关 节 / 软 组 织 损 伤 / 退 行 性 病 变 小 儿 腹 泻 等 疾 病 的 辅 助 治 疗 参 考 标 准 YY0061-2007 特 定 电 磁 波 治 疗 器 电 动 牵 引 床 由 床 体 牵 引 动 力 系 统 控 制 系 统 及 附 属 部 件 构 成, 可 按 设 计 型 式 技 术 参 数 适 用 部 位 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号, 可 分 别 供 颈 腰 椎 适 应 症 的 牵 引 治 疗, 不 包 括 快 牵 牵 引 床 参 考 标 准 YY0697-2008 电 动 牵 引 床 电 动 颈 椎 牵 引 装 置 由 牵 引 动 力 系 统 控 制 系 统 及 附 属 部 件 构 成, 可 按 设 计 型 式 技 术 参 数 适 用 部 位 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号, 可 供 颈 椎 适 应 症 的 牵 引 治 疗 不 包 括 快 牵 装 置