衛 生 福 利 部 藥 害 救 濟 審 議 會 第 242 次 會 議 紀 錄 時 間 :105 7 月 14 日 下 午 2 時 整 地 點 : 財 團 法 人 藥 害 救 濟 基 金 會 10 樓 會 議 室 主 席 : 林 召 集 人 瑞 宜 記 錄 : 林 美 珊 出 席 委 員 ( 敬 稱 略 ): 林 瑞 宜 黃 富 源 黃 以 信 江 翠 如 朱 家 瑜 劉 玲 伶 邱 惠 美 李 兆 環 陳 立 愷 黃 鈺 生 鐘 文 宏 馬 文 雅 請 假 委 員 ( 敬 稱 略 ): 陳 宜 君 楊 秀 儀 廖 麗 瑛 林 敏 雄 楊 哲 銘 列 席 ( 敬 稱 略 ):TFDA: 林 美 珊 一 主 席 致 詞 :( 略 ) 二 議 題 一 TDRF: 林 琬 玲 黃 楚 涵 朱 美 蓓 朱 慶 榮 施 麗 雅 案 由 : 審 議 藥 害 申 請 案 件 提 案 單 位 / 藥 害 救 濟 基 金 會 沈 若 楠 陳 文 雯 林 佩 怡 賴 春 如 陳 曉 梅 戴 怡 安 呂 雅 雯 說 明 : 審 議 委 員 會 第 242 次 會 議, 藥 害 救 濟 新 申 請 案 件 10 件 延 審 案 件 3 件 復 審 案 件 1 件 符 合 藥 害 救 濟 者 6 件 不 符 藥 害 救 濟 者 7 件 補 件 再 議 者 1 件 決 議 : 審 議 結 果 統 計 如 下 表, 審 議 結 果 詳 如 後 附 : 審 議 結 果 符 合 救 濟 要 件 補 件 再 議 不 符 藥 害 共 計 案 件 救 濟 要 件 新 申 請 案 4 1 5 10 延 審 案 2 0 1 3 復 審 案 0 0 1 1 報 告 案 ( 含 延 審 金 0 0 0 0 額 報 告 案 及 新 申 請 報 告 案 ) 總 計 6 1 7 14 三 臨 時 動 議 : 無 四 散 會 : 下 午 5 時 20 分 1
藥 害 救 濟 審 議 委 員 會 第 242 次 會 議 審 議 案 件 ( 延 審 案 ) 案 例 2655 女 79 Alendronate Ibandronate 骨 質 疏 鬆 症 髖 關 節 炎 上 頜 竇 炎 台 北 市 105.3.14 個 案 主 張 因 骨 質 疏 鬆 症 骨 折 使 用 雙 磷 酸 鹽 alendronate ibandronate 治 療, 疑 似 引 起 顎 骨 壞 髖 骨 關 節 炎 導 致 住 院 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 綜 觀 其 病 程 並 參 酌 臨 床 醫 學 文 獻 資 料, 個 案 於 使 用 雙 磷 酸 鹽 類 藥 物 期 間, 有 定 期 至 牙 科 就 診, 病 歷 紀 錄 及 影 像 檢 查 並 未 有 雙 磷 酸 鹽 相 關 顎 骨 壞 死 之 診 斷 月 日 及 日 因 右 側 上 頜 竇 炎, 接 受 抗 生 素 治 療 等 處 置, 病 歷 亦 未 記 載 有 典 型 雙 磷 酸 鹽 相 關 顎 骨 壞 死 表 現, 惟 右 鼻 翼 區 有 皮 膚 瘻 管 及 腫 脹 情 形, 懷 疑 與 上 顎 囊 腫 病 變 有 關, 雖 無 法 完 全 排 除 顎 骨 壞 死 之 可 能, 然 個 案 並 未 因 前 揭 不 良 反 應 有 住 院 治 療 之 情 事, 不 符 衛 生 福 利 部 104 12 月 7 日 部 授 食 字 第 1041411589 號 公 告 嚴 重 疾 病 範 圍 ( 限 於 因 藥 物 不 良 反 應 致 危 及 生 命 導 致 病 人 住 院 延 長 病 人 住 院 時 間 且 需 作 處 置 以 防 止 永 久 傷 害 者 ), 不 良 事 件 未 達 嚴 重 疾 病 程 度, 屬 於 藥 害 救 濟 法 第 13 條 第 5 款 : 藥 物 不 良 反 應 未 達 死 亡 障 礙 或 嚴 重 疾 病 之 程 度, 不 得 申 請 藥 害 救 濟 規 定 之 情 形, 不 符 合 藥 害 救 濟 之 給 付 要 件 此 外, 有 關 個 案 於 月 間 因 髖 關 節 退 化 關 節 炎 接 受 人 工 髖 關 節 置 換 術, 亦 無 法 合 理 認 定 與 所 使 用 藥 物 有 關 聯 綜 上, 本 案 不 符 合 藥 害 救 濟 之 給 付 要 件 2
2690 女 45 Diclofenac Acemetacin Carbamazepine 105.4.18 腰 椎 椎 間 盤 退 化 坐 骨 神 經 痛 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 彰 化 縣 個 案 主 張 因 腰 椎 椎 間 盤 退 化 坐 骨 神 經 痛 使 用 carbamazepine 治 療, 疑 似 引 起 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 導 致 住 院 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 綜 觀 其 病 程 並 參 酌 臨 床 醫 學 研 究 文 獻 資 料, 本 案 有 關 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 之 發 生 無 法 排 除 與 所 使 用 藥 物 (acemetacin diclofenac) 無 關 聯, 符 合 藥 害 救 濟 之 嚴 重 疾 病 給 付 要 件, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 就 個 案 至 醫 療 機 構 診 療 所 支 出 具 正 式 收 據 之 醫 療 費 用 給 予 救 濟, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 1 萬 4,899 元 整 3
2703 男 53 Chlorpheniramine Clopidogrel 眩 暈 預 防 血 栓 過 敏 血 管 炎 胃 腸 道 出 血 桃 園 市 105.05.09 申 請 人 主 張 個 案 因 血 壓 高 使 用 止 暈 針 治 療, 疑 似 引 起 過 敏 血 管 炎 導 致 死 亡 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 綜 觀 其 病 程 並 參 酌 臨 床 醫 學 研 究 文 獻 資 料, 個 案 自 身 既 有 糖 尿 病 高 血 壓 陳 舊 腦 中 風 慢 腎 臟 疾 病 冠 狀 動 脈 疾 病 經 氣 球 擴 張 術 及 支 架 置 入 術 後 等 病 史, 有 關 本 案 之 死 亡 原 因 為 胃 腸 道 出 血, 雖 無 法 排 除 與 所 使 用 藥 物 無 關 聯, 惟 使 用 clopidogrel 後 出 現 前 揭 不 良 反 應 係 屬 常 見 且 可 預 期 之 藥 物 不 良 反 應 至 於 本 案 血 管 炎 之 發 生, 雖 可 能 與 個 案 自 身 之 疾 病 或 感 染 較 有 關 聯, 惟 仍 無 法 完 全 排 除 與 所 使 用 clopidogrel 無 關 聯, 但 關 聯 存 疑, 基 於 藥 害 救 濟 法 之 立 法 精 神, 本 案 符 合 無 法 排 除 死 亡 原 因 與 所 使 用 藥 物 無 關 聯, 惟 關 聯 程 度 極 微, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 視 個 案 具 體 情 狀 暨 死 亡 與 使 用 藥 品 產 生 不 良 反 應 之 關 聯 程 度 酌 予 救 濟, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 10 萬 元 整 4
藥 害 救 濟 審 議 委 員 會 第 242 次 會 議 審 議 案 件 ( 復 審 案 ) 案 例 2686 女 69 Allopurinol 痛 風 菌 血 症 併 敗 血 休 克 台 南 市 105.03.14 申 請 人 主 張 個 案 因 尿 酸 過 高 使 用 allopurinol 治 療, 疑 似 引 起 菌 血 症 導 致 死 亡 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 前 經 審 議, 綜 觀 其 病 程 並 參 酌 臨 床 醫 學 研 究 文 獻 資 料, 有 關 個 案 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 已 於 月 期 間 復 原 另 個 案 於 月 日 住 院 期 間 雖 出 現 皮 膚 不 良 症 狀, 惟 經 診 斷 為 剝 屑 皮 膚 炎, 應 與 所 使 用 藥 品 無 關 聯, 且 出 院 時 脫 屑 情 況 亦 已 改 善 至 於 申 請 人 藥 害 申 請 書 所 載 嚴 重 不 良 反 應 發 生 日 期 月 日 及 就 醫 日 期 同 月 日, 依 所 調 閱 個 案 該 陳 述 期 間 之 病 歷 資 料, 查 無 任 何 疑 似 與 藥 品 相 關 皮 膚 不 良 症 狀 之 紀 錄 且 個 案 於 月 日 死 亡 證 明 書 所 載 之 死 亡 原 因 為 菌 血 症 併 敗 血 休 克 綜 上, 本 案 之 死 亡 原 因 應 與 自 身 既 有 慢 腎 衰 竭 糖 尿 病 等 疾 病 之 病 程 延 續 及 感 染 有 關 聯, 與 月 間 發 生 之 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 無 關 聯, 非 屬 前 述 疑 似 藥 害 事 件 之 病 程 延 續 情 形, 不 符 合 藥 害 救 濟 之 死 亡 給 付 要 件 申 請 人 復 於 月 日 檢 附 書 面 資 料 申 請 再 審 經 本 部 藥 害 救 濟 審 議 委 員 會 再 次 調 閱 卷 宗 並 參 酌 申 請 人 陳 述 意 見 詳 予 審 議, 有 關 本 案 於 月 日 之 死 亡 原 因, 仍 與 個 案 既 有 慢 腎 衰 竭 糖 尿 病 控 制 不 佳 等 疾 病 之 病 程 延 續 及 自 身 感 染 菌 血 症 併 敗 血 休 克 有 關 聯, 與 月 間 發 生 之 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 無 關 聯, 非 屬 前 述 疑 似 藥 害 事 件 之 病 程 延 續 情 形 故 本 案 維 持 原 議, 不 符 合 藥 害 救 濟 之 死 亡 給 付 要 件 5
藥 害 救 濟 審 議 委 員 會 第 242 次 會 議 審 議 案 件 ( 新 申 請 案 ) 案 例 2735 男 34 Unknown 化 膿 扁 桃 腺 炎 敗 血 休 克 台 南 市 申 請 人 主 張 個 案 因 急 扁 桃 腺 炎 使 用 moxifloxacin prednisolone 和 lidocaine 治 療, 疑 似 引 起 呼 吸 困 難 導 致 死 亡 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 綜 觀 其 病 程 並 參 酌 臨 床 醫 學 研 究 文 獻 資 料, 依 據 現 有 可 得 之 病 歷 資 料, 查 無 證 據 顯 示 個 案 有 藥 物 不 良 反 應 發 生 之 紀 錄 ; 此 外, 依 據 個 案 死 亡 證 明 書 記 載, 直 接 引 起 死 亡 之 原 因 為 敗 血 休 克, 亦 非 藥 物 不 良 反 應 所 引 起 綜 上, 本 案 因 無 臨 床 病 理 解 剖 鑑 定 報 告 資 料 可 資 佐 證 或 參 考, 無 法 合 理 認 定 個 案 之 死 亡 與 所 使 用 之 藥 物 有 關 聯, 不 符 合 藥 害 救 濟 之 給 付 要 件 6
2736 男 24 Acemetacin 筋 膜 炎 肌 痛 及 肌 炎 過 敏 休 克 台 北 市 個 案 主 張 因 背 部 拉 傷 使 用 acemetacin 治 療, 疑 似 引 起 過 敏 休 克 導 致 住 院 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 綜 觀 其 病 程 並 參 酌 臨 床 醫 學 研 究 文 獻 資 料, 本 案 有 關 過 敏 休 克 合 併 急 呼 吸 衰 竭 之 發 生 無 法 排 除 與 所 使 用 藥 物 無 關 聯, 符 合 藥 害 救 濟 之 嚴 重 疾 病 給 付 要 件, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 就 個 案 至 醫 療 機 構 診 療 所 支 出 並 具 有 正 式 收 據 之 必 要 醫 療 費 用 暨 其 重 症 醫 療 之 情 形 給 予 救 濟, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 3 萬 8,430 元 整 7
2739 男 45 Cefazolin 左 足 第 二 趾 急 骨 髓 炎 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 台 中 市 個 案 主 張 因 左 腳 趾 骨 折 術 後 急 骨 髓 炎 使 用 cefazolin 治 療, 疑 似 引 起 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 致 住 院 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 綜 觀 其 病 程 並 參 酌 臨 床 醫 學 研 究 文 獻 資 料, 考 量 相 關 藥 物 使 用 之 先 後 時 序, 本 案 有 關 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 之 發 生 可 能 與 所 使 用 藥 物 有 關 聯, 符 合 藥 害 救 濟 之 嚴 重 疾 病 給 付 要 件, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 就 個 案 至 醫 療 機 構 診 療 所 支 出 具 正 式 收 據 之 醫 療 費 用 給 予 救 濟, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 1 萬 1,637 元 整 8
2741 女 36 Risperidone Paliperidone 思 覺 失 調 症 妄 想 型 思 覺 失 調 症 台 南 市 個 案 主 張 因 思 覺 失 調 症 使 用 risperidone paliperidone 治 療, 疑 似 引 起 妄 想 型 思 覺 失 調 症 導 致 住 院 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 綜 觀 其 病 程 並 參 酌 臨 床 醫 學 研 究 文 獻 資 料, 個 案 於 其 所 主 張 之 疑 似 藥 害 事 件 發 生 前, 已 有 思 覺 失 調 症 睡 眠 障 礙 焦 慮 聽 幻 覺 等 病 症, 長 期 於 精 神 科 治 療 且 病 況 反 覆, 有 關 本 案 於 月 間 住 院 治 療 之 原 因 係 與 自 身 既 有 之 妄 想 型 思 覺 失 調 症 有 關 聯, 相 關 藥 物 為 治 療 個 案 既 有 之 疾 病, 而 非 引 起 思 覺 失 調 症 之 原 因 至 於 個 案 主 張 之 不 良 反 應 症 狀, 可 能 與 自 身 既 有 之 精 神 疾 病 有 關 聯, 惟 考 量 相 關 藥 物 之 使 用 時 序, 雖 無 法 排 除 與 所 使 用 藥 物 所 致 之 腸 胃 症 狀 錐 體 外 症 狀 睡 眠 障 礙 等 無 關 聯, 惟 使 用 risperidone paliperidone 藥 品 後 出 現 前 揭 不 良 反 應 係 屬 常 見 且 可 預 期 之 藥 物 不 良 反 應, 依 據 前 行 政 院 衛 生 署 ( 現 為 衛 生 福 利 部 )100 10 月 7 日 署 授 食 字 第 1001404505 號 令 : 核 釋 藥 害 救 濟 法 第 十 三 條 第 一 項 第 九 款 之 常 見 且 可 預 期 之 藥 物 不 良 反 應, 不 得 申 請 藥 害 救 濟 其 中 常 見 (common) 一 詞, 以 國 際 歸 類 定 義, 係 指 發 生 率 大 於 或 等 於 百 分 之 ㄧ 之 規 定, 本 案 屬 藥 害 救 濟 法 第 13 條 第 9 款 : 常 見 且 可 預 期 之 藥 物 不 良 反 應, 不 得 申 請 藥 害 救 濟 規 定 之 情 形, 因 此 不 符 合 藥 害 救 濟 之 給 付 要 件 9
2743 女 60 Ketosteril 慢 腎 臟 病 第 五 期 念 珠 菌 病 左 臉 蜂 窩 組 織 炎 合 併 全 身 濕 疹 嘉 義 市 個 案 主 張 因 慢 腎 臟 病 使 用 Ketosteril 治 療, 疑 似 引 起 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 導 致 住 院 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 綜 觀 其 病 程 並 參 酌 臨 床 醫 學 研 究 文 獻 資 料, 個 案 於 其 所 主 張 之 疑 似 藥 害 事 件 發 生 前, 即 因 自 身 既 有 之 皮 膚 病 灶 就 醫, 診 斷 為 接 觸 皮 膚 炎 及 濕 疹 月 間 出 現 口 腔 潰 瘍 念 珠 菌 病 與 皮 膚 搔 癢 等 情 形, 但 無 其 他 典 型 標 靶 樣 皮 膚 病 灶, 亦 無 其 他 黏 膜 ( 如 : 眼 泌 尿 道 等 ) 侵 犯, 臨 床 表 現 不 符 合 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 之 診 斷 綜 上, 本 案 念 珠 菌 病 左 臉 蜂 窩 組 織 炎 合 併 全 身 濕 疹 之 發 生, 與 所 使 用 藥 物 無 關 聯, 不 符 合 藥 害 救 濟 之 給 付 要 件 10
2748 女 70 Allopurinol 痛 風 降 尿 酸 毒 表 皮 壞 死 溶 解 症 花 蓮 縣 個 案 主 張 因 痛 風 降 尿 酸 使 用 allopurinol 治 療, 疑 似 引 起 毒 表 皮 壞 死 溶 解 症 導 致 住 院 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 綜 觀 其 病 程 並 參 酌 臨 床 醫 學 研 究 文 獻 資 料, 本 案 有 關 毒 表 皮 壞 死 溶 解 症 之 發 生, 無 法 排 除 與 所 使 用 藥 物 無 關 聯, 符 合 藥 害 救 濟 之 嚴 重 疾 病 給 付 要 件, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 就 個 案 至 醫 療 機 構 診 療 所 支 出 具 正 式 收 據 之 醫 療 費 用 暨 其 重 症 醫 療 之 情 形 給 予 救 濟, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 11 萬 9,533 元 整 11
2749 男 78 Phenytoin 糖 尿 病 伴 隨 之 多 發 神 經 病 變 疑 肌 陣 攣 癲 癇 發 作 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 南 投 縣 申 請 人 主 張 個 案 因 癲 癇 使 用 phenytoin 治 療, 疑 似 引 起 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 導 致 死 亡 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 綜 觀 其 病 程 並 參 酌 臨 床 醫 學 研 究 文 獻 資 料, 有 關 本 案 之 死 亡 原 因 為 敗 血 休 克, 應 與 個 案 自 身 之 肺 炎 糖 尿 病 慢 腎 臟 病 腦 中 風 高 血 壓 等 病 程 延 續 有 關 聯, 惟 考 量 相 關 藥 物 之 使 用 時 序, 亦 無 法 排 除 與 所 使 用 藥 物 無 關 聯, 基 於 藥 害 救 濟 法 之 立 法 精 神, 本 案 符 合 無 法 排 除 死 亡 原 因 與 所 使 用 藥 物 無 關 聯, 關 聯 程 度 屬 中 等, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 視 個 案 具 體 情 狀 暨 死 亡 與 使 用 藥 品 產 生 不 良 反 應 之 關 聯 程 度 酌 予 救 濟, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 60 萬 元 整 12
2751 女 42 Dexamethasone 上 呼 吸 道 感 染 咳 嗽 橫 貫 脊 髓 炎 併 雙 下 肢 乏 力 台 中 市 個 案 主 張 因 咳 嗽 使 用 dexamethasone 治 療, 疑 似 引 起 橫 貫 脊 髓 炎 導 致 障 礙 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 綜 觀 其 病 程 並 參 酌 臨 床 醫 學 研 究 文 獻 資 料, 個 案 障 礙 之 原 因 應 與 其 自 身 原 因 不 明 之 橫 貫 脊 髓 炎 有 關 聯, 與 所 使 用 之 藥 物 無 關 聯, 個 案 主 張 之 類 固 醇 藥 物 (dexamethasone) 並 非 引 起 不 良 反 應 發 生 之 原 因, 且 其 臨 床 症 狀 經 其 他 成 分 之 類 固 醇 藥 物 治 療 後 已 有 改 善 綜 上, 本 案 障 礙 之 原 因 與 所 使 用 之 藥 物 無 關 聯, 不 符 合 藥 害 救 濟 之 給 付 要 件 13
2755 男 58 Itraconazole 甲 癬 足 癬 體 癬 急 肝 炎 台 中 市 個 案 主 張 因 灰 指 甲 使 用 itraconazole 治 療, 疑 似 引 起 急 肝 炎 導 致 住 院 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 本 案 仍 有 部 分 疑 義 尚 需 函 請 處 方 醫 事 機 構 協 助 說 明, 待 彙 集 相 關 資 料 後 再 提 會 審 議 14
2756 女 27 Modafinil 猝 睡 症 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 高 雄 市 個 案 主 張 因 猝 睡 症 使 用 modafinil 治 療, 疑 似 引 起 史 帝 芬 強 生 氏 症 候 群 導 致 住 院 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 綜 觀 其 病 程 並 參 酌 臨 床 醫 學 研 究 文 獻 資 料, 本 案 有 關 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 之 發 生 可 能 與 所 使 用 modafinil 有 關 聯, 惟 查 所 使 用 之 藥 物 並 無 領 有 主 管 機 關 衛 生 福 利 部 核 發 之 藥 物 許 可 證, 不 符 合 藥 害 救 濟 法 第 3 條 第 2 款 : 合 法 藥 物 : 指 領 有 主 管 機 關 核 發 藥 物 許 可 證, 依 法 製 造 輸 入 或 販 賣 之 藥 物 規 定 之 情 形, 不 符 合 藥 害 救 濟 之 給 付 要 件 15