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CXHL000400 化 药 新 药 3. 阿 戈 美 拉 汀 CXHL0900564 化 药 新 药 3.3 阿 奇 霉 素 滴 眼 CXHL20092 化 药 新 药 3.4 聚 卡 波 非 钙 CYHS0007 化 药 仿 制 6 CYHS0008 化 药 仿 制 6 头 孢 丙 烯 干 混 悬 剂 头 孢 丙 烯 干 混 悬 剂 CYHS20088 化 药 仿 制 6 波 生 坦 CYHS20089 化 药 仿 制 6 波 生 坦 CYHB003 化 药 补 充 申 请 注 射 用 伏 立 康 唑 CXSL2000 CXSL200020 CXSL300004 CXSL00047 CXSL00072 CXSS00000 预 防 用 生 物 预 防 用 生 物 预 防 用 生 物 治 疗 用 生 物 治 疗 用 生 物 治 疗 用 生 物 新 药 5 新 药 5 新 药 5 新 药 新 药 2 新 药 7 冻 干 人 用 狂 犬 病 疫 苗 (Vero 细 胞 ) 冻 干 人 用 狂 犬 病 疫 苗 (Vero 细 胞 ) 冻 干 人 用 狂 犬 病 疫 苗 (Vero 细 胞 ) 重 组 全 人 源 抗 人 表 皮 生 长 因 子 受 体 单 克 隆 抗 体 注 射 重 组 人 - 鼠 嵌 合 抗 CD20 单 克 隆 抗 体 注 射 重 组 人 白 细 胞 介 素 - 受 体 拮 抗 剂 注 射 JXHL30093 化 药 进 口 TAK-875 JXHL200203 化 药 进 口 QMF49 JXHL200204 化 药 进 口 QMF49 JXHL200205 化 药 进 口 QMF49 责 任 公 济 南 利 民 制 药 有 限 责 任 公 江 苏 亚 邦 爱 普 森 药 业 有 限 公 苏 州 中 化 药 品 工 业 有 限 公 珠 海 金 鸿 药 业 有 限 公 珠 海 金 鸿 药 业 有 限 公 浙 江 医 药 股 份 有 限 公 新 昌 制 药 厂 浙 江 医 药 股 份 有 限 公 新 昌 制 药 厂 丽 珠 集 团 丽 珠 制 药 厂 华 兰 生 物 疫 苗 有 限 公 长 春 生 物 研 究 所 有 限 责 任 公 江 苏 先 声 卫 科 生 物 制 药 有 限 公 神 州 细 胞 工 程 有 限 公 浙 江 海 正 药 业 股 份 有 限 公 上 海 中 信 国 健 药 业 有 限 公 Takeda Pharmaceutical Company Limited Novartis Pharma AG Novartis Pharma AG Novartis Pharma AG JXHL00032 化 药 进 口 盐 酸 乐 卡 地 平 格 兰 马 克 有 限 公 JXHS00006 化 药 进 口 拉 米 夫 定 Zeneses 2

Biosciences Pvt.Ltd. JXSL200073 治 疗 用 生 物 进 口 帕 妥 珠 单 抗 注 射 罗 氏 ( 中 国 ) 投 资 有 限 公 204 年 2 月 批 准 的 化 药 新 药 证 书 有 地 西 他 滨 ( 连 云 港 杰 瑞 药 业 有 限 公, H2040009); 匹 伐 他 汀 钙 ( 山 东 齐 都 药 业 有 限 公, H204000) 关 注 药 审 中 心 最 近 审 评 结 束 已 出 审 评 结 论 的 受 理 号 和 品 种, 请 使 用 咸 达 医 药 数 据 库 最 新 办 理 状 态 完 结 或 转 审 批 品 种 功 能 3

204 年 2 月 新 药 申 报 情 况 概 述 204 年 2 月 审 评 中 心 共 受 理 新 药 申 报 87 个 受 理 号, 其 中 化 药 24 个, 中 药 4 个, 生 物 8 个, 进 口 注 册 申 请 4 个 在 此 期 间, 审 评 中 心 还 受 理 了 97 个 仿 制 申 报 受 理 号 一 化 学 药 品 : 204 年 2 月 审 评 中 心 共 受 理 化 药 新 药 申 报 24 个 新 药 受 理 信 息, 其 中 类 新 药 有 20 个 ; 3 类 新 药 有 92 个, 其 中 3. 类 有 8 个,3.2 类 个,3.3 类 8 个,3.4 类 2 个 ; 5 类 新 药 2 个 具 体 目 录 如 下 : 204 年 2 月 化 药 新 药 受 理 品 种 数 据 来 源 : 受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 状 态 开 始 时 间 CXHL30087 F573. 上 海 睿 星 基 因 技 术 有 限 公 在 审 评 204-2-8 CXHL30088 注 射 用 F573. 上 海 睿 星 基 因 技 术 有 限 公 在 审 评 204-2-8 CXHL30268 丙 酮 酸 钠. 江 苏 长 泰 药 业 有 限 公 在 审 评 204-2-8 CXHL30269 丙 酮 酸 钠 吸 入 剂. 江 苏 长 泰 药 业 有 限 公 在 审 评 204-2-8 CXHL30270 丙 酮 酸 钠 吸 入 剂. 江 苏 长 泰 药 业 有 限 公 在 审 评 204-2-8 CXHL30323 BPI-906M. 贝 达 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 204-2-3 CXHL30324 BPI-906M. 贝 达 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 204-2-8 CXHL30325 BPI-906M. 贝 达 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 204-2-8 CXHL30444 SHR3680. 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 在 审 评 204-2-7 CXHL30445 SHR3680. 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 在 审 评 204-2-7 CXHL30446 SHR3680. 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 在 审 评 204-2-7 CXHL40002 普 克 鲁 胺. 苏 州 开 拓 药 业 有 限 公 CXHL40003 普 克 鲁 胺. 苏 州 开 拓 药 业 有 限 公 CXHL40004 普 克 鲁 胺. 苏 州 开 拓 药 业 有 限 公 CXHL40007 DP-VPA. 江 苏 恩 华 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 204-2-8 CXHL40008 DP-VPA. 江 苏 恩 华 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 204-2-8 CXHL40006 优 格 列 汀. 成 都 苑 东 药 业 有 限 公 在 审 评 204--29 CXHL400062 优 格 列 汀. 成 都 苑 东 药 业 有 限 公 在 审 评 204--29 CXHL400063 优 格 列 汀. 成 都 苑 东 药 业 有 限 公 在 审 评 204--29 CXHL300 吡 非 尼 酮 胶 囊.6 上 海 睿 星 基 因 技 术 有 限 公 在 审 评 204-2-8 CXHL300589 甘 油 磷 酰 胆 碱 3. 济 南 康 和 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 204-2-2 CXHL300590 甘 油 磷 酰 胆 碱 注 射 3. 济 南 康 和 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 204-2-2 CXHL300747 盐 酸 鲁 拉 西 酮 3. 致 卓 医 药 科 技 ( 北 京 ) 有 限 责 任 公 CXHL300748 盐 酸 鲁 拉 西 酮 3. 致 卓 医 药 科 技 ( 北 京 ) 有 限 责 任 公 CXHL300767 甘 油 磷 酰 胆 碱 软 胶 3. 济 南 康 和 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 204-2-2 4

受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 状 态 开 始 时 间 囊 CXHL300938 右 旋 兰 索 拉 唑 3. 山 东 罗 欣 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 204-2-7 CXHL300939 右 旋 兰 索 拉 唑 缓 释 胶 囊 3. 山 东 罗 欣 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 204-2-7 CXHL300940 右 旋 兰 索 拉 唑 缓 释 胶 囊 3. 山 东 罗 欣 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 204-2-8 CXHL300956 伏 立 诺 他 3. 贝 达 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 204-2-8 CXHL300957 伏 立 诺 他 胶 囊 3. 贝 达 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 204-2-8 CXHL300997 左 乙 拉 西 坦 3. 科 贝 源 ( 北 京 ) 生 物 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 204-2-2 CXHL300998 左 乙 拉 西 坦 注 射 3. 科 贝 源 ( 北 京 ) 生 物 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 204-2-2 CXHL30040 醋 酸 优 力 特 3. 江 苏 希 迪 制 药 有 限 公 在 审 评 204-2-7 CXHL30056 博 舒 替 尼 3. CXHL30057 博 舒 替 尼 3. CXHL30058 马 来 酸 阿 塞 那 平 3. CXHL30059 CXHL30060 马 来 酸 阿 塞 那 平 舌 下 马 来 酸 阿 塞 那 平 舌 下 3. 3. 天 津 市 汉 康 医 药 生 物 技 术 有 限 公 天 津 市 汉 康 医 药 生 物 技 术 有 限 公 天 津 市 汉 康 医 药 生 物 技 术 有 限 公 天 津 市 汉 康 医 药 生 物 技 术 有 限 公 天 津 市 汉 康 医 药 生 物 技 术 有 限 公 在 审 评 204-2-4 在 审 评 204-2-4 在 审 评 204-2-8 在 审 评 204-2-8 在 审 评 204-2-8 CXHL302 布 洛 芬 钠 3. 海 南 灵 康 制 药 有 限 公 在 审 评 204-2-7 CXHL303 布 洛 芬 钠 3. 海 南 灵 康 制 药 有 限 公 在 审 评 204-2-7 CXHL304 布 洛 芬 钠 颗 粒 3. 海 南 灵 康 制 药 有 限 公 在 审 评 204-2-7 CXHL3058 瑞 替 加 滨 3. 天 津 红 日 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 204--29 CXHL3059 瑞 替 加 滨 3. 天 津 红 日 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 204--29 CXHL3082 盐 酸 奈 康 唑 3. 武 汉 海 鹏 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 204-2-8 CXHL3083 盐 酸 奈 康 唑 乳 膏 3. 武 汉 海 鹏 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 204-2-7 CXHL30232 醋 酸 阿 比 特 龙 3. 北 京 赛 林 泰 医 药 技 术 有 限 公 CXHL30233 醋 酸 阿 比 特 龙 3. 北 京 赛 林 泰 医 药 技 术 有 限 公 CXHL30239 阿 齐 沙 坦 3. 济 南 四 合 医 药 技 术 有 限 公 CXHL30240 阿 齐 沙 坦 3. 济 南 四 合 医 药 技 术 有 限 公 CXHL3024 阿 齐 沙 坦 3. 济 南 四 合 医 药 技 术 有 限 公 CXHL30278 双 丙 戊 酸 钠 3. 北 京 四 环 制 药 有 限 公 CXHL30279 双 丙 戊 酸 钠 肠 溶 3. 北 京 四 环 制 药 有 限 公 CXHL30280 双 丙 戊 酸 钠 肠 溶 3. 北 京 四 环 制 药 有 限 公 CXHL3028 双 丙 戊 酸 钠 肠 溶 3. 北 京 四 环 制 药 有 限 公 CXHL30304 双 丙 戊 酸 钠 肠 溶 3. 北 京 伊 斯 康 科 技 有 限 公 CXHL30305 双 丙 戊 酸 钠 肠 溶 3. 北 京 伊 斯 康 科 技 有 限 公 5

受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 状 态 开 始 时 间 CXHL30306 盐 酸 美 普 他 酚 注 射 3. 成 都 苑 东 药 业 有 限 公 在 审 评 204-2-2 CXHL30307 盐 酸 美 普 他 酚 3. 四 川 阳 光 润 禾 药 业 有 限 公 在 审 评 204-2-2 CXHL30308 丁 酸 氯 维 地 平 3. 浙 江 九 旭 药 业 有 限 公 CXHL30309 丁 酸 氯 维 地 平 脂 肪 乳 注 射 3. 浙 江 九 旭 药 业 有 限 公 CXHL30349 盐 酸 西 那 卡 塞 3. 上 虞 京 新 药 业 有 限 公 在 审 评 204-2-8 CXHL30350 盐 酸 西 那 卡 塞 3. 浙 江 京 新 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 204-2-8 CXHL3035 盐 酸 西 那 卡 塞 3. 浙 江 京 新 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 204-2-8 CXHL30402 阿 伐 那 非 3. 泰 州 锦 鸿 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 204-2-8 CXHL30403 阿 伐 那 非 3. 泰 州 锦 鸿 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 204-2-8 CXHL30404 阿 伐 那 非 3. 泰 州 锦 鸿 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 204-2-8 CXHL30405 阿 伐 那 非 3. 泰 州 锦 鸿 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 204-2-8 CXHL30435 罗 氟 特 3. 济 南 海 泰 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 204-2-7 CXHL30436 罗 氟 特 3. 济 南 海 泰 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 204-2-7 CXHL30447 艾 塞 那 肽 3. 齐 鲁 制 药 有 限 公 在 审 评 204-2-4 CXHL30448 注 射 用 艾 塞 那 肽 微 球 3. 齐 鲁 制 药 有 限 公 在 审 评 204-2-4 CXHL400036 盐 酸 帕 唑 帕 尼 3. 江 苏 奥 赛 康 药 业 股 份 有 限 公 CXHL400037 盐 酸 帕 唑 帕 尼 3. 江 苏 奥 赛 康 药 业 股 份 有 限 公 CXHL400049 帕 瑞 昔 布 钠 3. 湖 南 赛 隆 药 业 有 限 公 在 审 评 204-2-4 CXHL400050 福 沙 匹 坦 二 甲 葡 胺 3. 湖 南 赛 隆 药 业 有 限 公 在 审 评 204-2-4 CXHL40005 注 射 用 福 沙 匹 坦 二 甲 葡 胺 3. 湖 南 赛 隆 药 业 有 限 公 在 审 评 204-2-4 CXHL400052 右 旋 雷 贝 拉 唑 钠 3. 湖 南 明 瑞 制 药 有 限 公 在 审 评 204-2-20 CXHL400055 注 射 用 右 旋 雷 贝 拉 唑 钠 3. 湖 南 明 瑞 制 药 有 限 公 在 审 评 204-2-20 CXHL400064 罗 氟 特 分 散 3. 四 川 青 木 制 药 有 限 公 在 审 评 204-2-2 CXHL400067 泊 马 度 胺 3. 南 京 华 威 医 药 科 技 开 发 有 限 公 CXHL400068 泊 马 度 胺 胶 囊 3. 南 京 华 威 医 药 科 技 开 发 有 限 公 CXHL400069 泊 马 度 胺 胶 囊 3. 南 京 华 威 医 药 科 技 开 发 有 限 公 CXHL400070 泊 马 度 胺 胶 囊 3. 南 京 华 威 医 药 科 技 开 发 有 限 公 CXHL400073 埃 索 美 拉 唑 镁 3. 四 川 国 为 制 药 有 限 公 在 审 评 204-2-20 CXHL400078 枸 橼 酸 托 法 替 布 3. 江 苏 奥 赛 康 药 业 股 份 有 限 公 CXHS300043 雷 奈 酸 锶 3. 天 津 中 瑞 药 业 有 限 公 CXHS300225 利 奈 唑 胺 3. 湖 北 广 济 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 204-2-0 6

受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 状 态 开 始 时 间 CXHS300283 阿 戈 美 拉 汀 3. 重 庆 华 森 制 药 有 限 公 在 审 评 204-2-2 CXHS300285 阿 戈 美 拉 汀 3. 重 庆 华 森 制 药 有 限 公 在 审 评 204-2-2 CXHS30029 盐 酸 纳 美 芬 3. 湖 南 五 洲 通 药 业 有 限 责 任 公 在 审 评 204-2-2 CXHS300330 盐 酸 乐 卡 地 平 3. 深 圳 信 立 泰 药 业 股 份 有 限 公 CXHS300375 盐 酸 度 洛 西 汀 3. 湖 南 洞 庭 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 204--29 CXHS300379 盐 酸 度 洛 西 汀 肠 溶 3. 湖 南 洞 庭 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 204--29 CXHS300380 盐 酸 度 洛 西 汀 肠 溶 3. 湖 南 洞 庭 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 204--29 CXHS300390 氯 化 铬 3. 三 门 峡 赛 诺 维 制 药 有 限 公 在 审 评 204-2-2 CXHS30040 甲 磺 酸 达 比 加 群 酯 3. 江 苏 豪 森 医 药 集 团 连 云 港 宏 创 医 药 有 限 公 在 审 评 204-2-8 CXHS300404 左 乙 拉 西 坦 3. 河 北 仁 合 益 康 药 业 有 限 公 在 审 评 204-2-3 CXHS3004 琥 珀 酸 索 利 那 新 3. 江 苏 德 源 药 业 有 限 公 CXHS400026 依 非 韦 伦 3. 上 海 迪 赛 诺 化 学 制 药 有 限 公 在 审 评 204-2-7 CXHS400034 甲 苯 磺 酸 索 拉 非 尼 3. 石 药 集 团 中 奇 制 药 技 术 ( 石 家 庄 ) 有 限 公 在 审 评 204-2-7 CXHS400038 盐 酸 普 拉 克 索 3. 南 京 先 声 东 元 制 药 有 限 公 在 审 评 204-2-7 CXHS300284 复 方 电 解 质 注 射 (Ⅱ) 3.2 四 川 国 瑞 药 业 有 限 责 任 公 在 审 评 204-2- CXHL30068 对 乙 酰 氨 基 酚 注 射 3.3 南 京 恒 道 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 204-2-8 CXHL30069 对 乙 酰 氨 基 酚 注 射 3.3 南 京 恒 道 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 204-2-8 CXHL30200 氨 曲 南 吸 入 溶 3.3 山 东 罗 欣 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 204-2-7 CXHL3022 米 索 前 列 醇 阴 道 3.3 天 津 孚 音 生 物 科 技 发 展 有 限 公 在 审 评 204-2- CXHL30226 吸 入 用 盐 酸 氨 溴 索 溶 3.3 天 津 药 物 研 究 院 在 审 评 204-2-3 CXHS30039 米 索 前 列 醇 阴 道 3.3 广 州 朗 圣 药 业 有 限 公 在 审 评 204-2-7 CXHS400027 布 洛 芬 注 射 3.3 成 都 苑 东 药 业 有 限 公 在 审 评 204--29 CXHS400028 布 洛 芬 注 射 3.3 成 都 苑 东 药 业 有 限 公 在 审 评 204--29 CXHL4006 前 列 地 尔 注 射 3.4 广 东 嘉 博 制 药 有 限 公 在 审 评 204-2- CXHL4007 前 列 地 尔 注 射 3.4 广 东 嘉 博 制 药 有 限 公 在 审 评 204-2- CXHL30076 CXHL30077 CXHL30078 富 马 酸 喹 硫 平 缓 释 富 马 酸 喹 硫 平 缓 释 富 马 酸 喹 硫 平 缓 释 5 深 圳 翰 宇 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 204-2-8 5 深 圳 翰 宇 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 204-2-8 5 深 圳 翰 宇 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 204-2-8 7

受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 状 态 开 始 时 间 CXHL302 盐 酸 莫 西 沙 星 胶 囊 5 河 南 天 方 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 204-2-8 CXHL30234 CXHL30328 CXHL30329 CXHL30379 盐 酸 地 尔 硫 卓 缓 释 (Ⅱ) 注 射 用 盐 酸 头 孢 吡 肟 / 氯 化 钠 注 射 注 射 用 盐 酸 头 孢 吡 肟 / 氯 化 钠 注 射 盐 酸 吉 西 他 滨 注 射 CXHL30409 沙 格 列 汀 胶 囊 5 CXHL400074 CXHL400075 CXHL40079 二 中 药 埃 索 美 拉 唑 镁 肠 溶 胶 囊 埃 索 美 拉 唑 镁 肠 溶 胶 囊 口 服 补 盐 溶 (Ⅲ) 5 合 肥 立 方 制 药 股 份 有 限 公 在 审 评 204-2-3 5 苏 州 大 冢 制 药 有 限 公 在 审 评 204-2-8 5 苏 州 大 冢 制 药 有 限 公 在 审 评 204-2-8 5 湖 南 科 伦 制 药 有 限 公 在 审 评 204-2-20 四 川 科 伦 药 物 研 究 院 有 限 公 在 审 评 204-2-8 5 四 川 国 为 制 药 有 限 公 在 审 评 204-2-2 5 四 川 国 为 制 药 有 限 公 在 审 评 204-2-2 5 福 州 海 王 金 象 中 药 制 药 有 限 公 在 审 评 204-2-7 204 年 2 月 审 评 中 心 共 受 理 中 药 新 药 申 报 4 个 新 药 受 理 信 息, 其 中 5 类 新 药 2 个 ;6 类 新 药 有 2 个 具 体 受 理 信 息 如 下 : 204 年 2 月 中 药 新 药 受 理 品 种 数 据 来 源 : 受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 状 态 状 态 开 始 时 间 CXZS300037 川 芎 总 苯 酞 5 深 圳 市 泰 康 制 药 有 限 公 在 审 评 204--29 CXZS300038 脑 血 通 酞 滴 丸 5 深 圳 市 泰 康 制 药 有 限 公 在 审 评 204--29 CXZL300074 芪 藿 糖 肾 胶 囊 6 天 津 药 物 研 究 院 在 审 评 204-2-2 CXZL300076 益 肾 化 浊 颗 粒 6. 天 津 药 物 研 究 院 在 审 评 204-2-2 三 生 物 204 年 2 月 审 评 中 心 共 受 理 生 物 新 药 申 报 8 个 新 药 受 理 信 息, 其 中, 治 疗 用 生 物 有 7 个, 预 防 用 生 物 个 具 体 受 理 信 息 如 下 : 204 年 2 月 生 物 新 药 受 理 品 种 数 据 来 源 : 受 理 号 药 品 名 称 药 品 类 型 注 册 分 类 企 业 名 称 状 态 状 态 开 始 时 CXSL3006 重 组 金 黄 色 葡 萄 球 菌 疫 苗 ( 大 肠 杆 菌 ) 预 防 用 生 物 预 防 用 生 物 重 庆 原 伦 生 物 科 技 有 限 公 玉 溪 沃 森 生 物 技 术 有 限 公 间 在 审 评 204-2-7 CXSL30026 乙 型 副 伤 寒 结 合 疫 苗 在 审 评 204-2-3 CXSL30027 伤 寒 Vi 多 糖 结 合 预 防 用 生 物 玉 溪 沃 森 生 物 技 术 在 审 评 204-2-3 8

CXSL40008 CXSL40009 CXSL400020 CXSL40002 CXSL400022 CXSL400023 CXSL40005 CXSL40006 CXSL30003 CXSL30009 CXSL400002 CXSL400005 CXSL40000 CXSL4000 CXSL40002 四 进 口 药 品 疫 苗 有 限 公 甲 型 H7N9 流 感 病 预 防 用 生 物 北 京 科 兴 生 物 毒 裂 解 疫 苗 有 限 公 甲 型 H7N9 流 感 病 预 防 用 生 物 北 京 科 兴 生 物 毒 裂 解 疫 苗 有 限 公 甲 型 H7N9 流 感 病 预 防 用 生 物 北 京 科 兴 生 物 毒 裂 解 疫 苗 有 限 公 甲 型 H7N9 流 感 病 预 防 用 生 物 北 京 科 兴 生 物 毒 灭 活 疫 苗 有 限 公 H7N9 流 感 病 毒 裂 预 防 用 生 物 北 京 天 坛 生 物 解 疫 苗 ( 佐 剂 ) 股 份 有 限 公 H7N9 流 感 病 毒 裂 解 疫 苗 Ⅰ 型 +Ⅲ 型 脊 髓 灰 质 炎 减 毒 活 疫 苗 糖 丸 ( 人 二 倍 体 细 胞 ) Ⅰ 型 +Ⅲ 型 口 服 脊 髓 灰 质 炎 减 毒 活 疫 苗 ( 人 二 倍 体 细 胞 ) 注 射 用 重 组 艾 塞 那 肽 - 人 血 清 白 蛋 白 融 合 蛋 白 ( 酵 母 菌 ) 重 组 人 源 化 抗 H7N9 单 克 隆 抗 体 注 射 重 组 人 抗 肿 瘤 坏 死 因 子 -α 单 克 隆 抗 体 注 射 重 组 人 抗 肿 瘤 坏 死 因 子 -α 单 克 隆 抗 体 注 射 重 组 人 生 长 激 素 注 射 人 纤 维 蛋 白 原 人 凝 血 因 子 VIII 预 防 用 生 物 预 防 用 生 物 预 防 用 生 物 治 疗 用 生 物 治 疗 用 生 物 治 疗 用 生 物 治 疗 用 生 物 治 疗 用 生 物 治 疗 用 生 物 治 疗 用 生 物 6 6 2 2 3 5 5 北 京 天 坛 生 物 股 份 有 限 公 中 国 医 学 科 学 院 医 学 生 物 学 研 究 所 中 国 医 学 科 学 院 医 学 生 物 学 研 究 所 浙 江 华 阳 药 业 有 限 公 神 州 细 胞 工 程 有 限 公 信 达 生 物 制 药 ( 苏 州 ) 有 限 公 信 达 生 物 制 药 ( 苏 州 ) 有 限 公 长 春 金 赛 药 业 有 限 责 任 公 广 东 丹 霞 生 物 制 药 有 限 公 广 东 丹 霞 生 物 制 药 有 限 公 在 审 评 204-2-2 在 审 评 204-2-2 在 审 评 204-2-4 在 审 评 204-2-4 在 审 评 204-2-8 在 审 评 204-2-2 在 审 评 204-2-4 在 审 评 204-2-7 在 审 评 204-2-3 在 审 评 204-2-9 在 审 评 204-2-9 204 年 2 月 审 评 中 心 受 理 进 口 申 报 共 受 理 了 4 个, 其 中 化 学 药 品 有 39 个, 生 物 有 2 个 具 体 品 种 如 下 : 204 年 2 月 进 口 药 品 受 理 品 种 受 理 号 药 品 名 称 药 品 类 型 企 业 名 称 状 态 状 态 开 始 时 间 9

受 理 号 药 品 名 称 药 品 类 型 企 业 名 称 状 态 状 态 开 始 时 间 JXHL400008 Dabrafenib 胶 GlaxoSmithKline Trading Services 化 药 囊 Limited 在 审 评 204--29 JXHL40000 Trametinib 化 药 GlaxoSmithKline Trading Services Limited 在 审 评 204--29 JXHL40002 缬 沙 坦 化 药 北 京 诺 华 制 药 有 限 公 在 审 评 204--29 JXHL400022 他 达 拉 非 化 药 美 国 礼 来 亚 洲 公 上 海 代 表 处 在 审 评 204-2-2 JXHL400026 TenofovirAlafe namidetablets 化 药 Gilead Sciences Inc. 在 审 评 204--29 JXHL400027 他 达 拉 非 混 悬 化 药 美 国 礼 来 亚 洲 公 上 海 代 表 处 在 审 评 204-2-2 JXHL400028 注 射 用 两 性 霉 素 B 脂 质 体 化 药 台 湾 东 洋 药 品 工 业 股 份 有 限 公 在 审 评 204--29 JXHL400029 雷 诺 嗪 缓 释 化 药 Menarini International Operations Luxembourg S.A. 在 审 评 204-2-9 JXHL400030 雷 诺 嗪 缓 释 化 药 Menarini International Operations Luxembourg S.A. 在 审 评 204--28 JXHL40003 雷 诺 嗪 缓 释 化 药 Menarini International Operations Luxembourg S.A. 在 审 评 204--28 JXHL400032 GSK278863 葛 兰 素 史 克 ( 中 国 ) 投 资 有 限 公 化 药 在 审 评 204-2-9 JXHL400033 依 折 麦 布 化 药 华 科 医 药 知 识 产 权 咨 询 中 心 在 审 评 204-2-7 JXHL400034 GSK278863 葛 兰 素 史 克 ( 中 国 ) 投 资 有 限 公 化 药 在 审 评 204--28 JXHL400035 GSK278863 葛 兰 素 史 克 ( 中 国 ) 投 资 有 限 公 化 药 在 审 评 204--28 JXHL400036 盐 酸 莫 西 沙 星 化 药 Bayer Vital GmbH 在 审 评 204--28 JXHL400037 盐 酸 莫 西 沙 星 化 药 Bayer Vital GmbH 在 审 评 204--28 JXHL400038 糠 酸 氟 替 卡 松 维 兰 特 罗 粉 雾 剂 (Ⅲ) 化 药 Glaxo Group Limited 在 审 评 204-2-9 JXHL400039 糠 酸 氟 替 卡 松 维 兰 特 罗 粉 雾 化 药 Glaxo Group Limited 在 审 评 204-2-0 剂 (Ⅱ) JXHL400040 安 奈 格 列 汀 化 药 株 式 会 社 三 和 化 学 研 究 所 在 审 评 204-2-7 JXHL400042 黄 体 酮 软 胶 囊 化 药 LABORATORIOS EFFIK 在 审 评 204-2- JXHL400043 奥 氮 平 化 药 阿 拉 宾 度 制 药 有 限 公 在 审 评 204-2-2 JXHL400044 奥 氮 平 化 药 阿 拉 宾 度 制 药 有 限 公 在 审 评 204-2-2 JXHL400045 奥 氮 平 化 药 阿 拉 宾 度 制 药 有 限 公 在 审 评 204-2-2 JXHL400046 奥 氮 平 化 药 阿 拉 宾 度 制 药 有 限 公 在 审 评 204-2-7 JXHL400047 奥 氮 平 化 药 阿 拉 宾 度 制 药 有 限 公 在 审 评 204-2-2 JXHL400048 奥 氮 平 化 药 阿 拉 宾 度 制 药 有 限 公 在 审 评 204-2-2 0

受 理 号 药 品 名 称 药 品 类 型 企 业 名 称 状 态 状 态 开 始 时 间 JXHL400049 JXHL400050 JXHL400053 JXHL400054 JXHL400056 JXHL400057 注 射 用 牛 肺 磷 脂 奥 美 拉 唑 肠 溶 胶 囊 糠 酸 氟 替 卡 松 / 溴 化 Umeclidinium/ 三 苯 乙 酸 维 兰 特 罗 (GW685698/GS K57379/GW64 2444) 吸 入 粉 雾 剂 甲 苯 磺 酸 索 拉 非 尼 重 酒 石 酸 卡 巴 拉 汀 胶 囊 重 酒 石 酸 卡 巴 拉 汀 胶 囊 化 药 化 药 JXHS300086 卡 培 他 滨 化 药 JXHS400004 JXHS400005 JXHS400006 JXHS400007 罗 库 溴 铵 注 射 罗 库 溴 铵 注 射 罗 库 溴 铵 注 射 硫 酸 氢 氯 吡 格 雷 优 诺 康 ( 北 京 ) 医 药 技 术 服 务 有 限 公 北 京 精 诚 泰 和 医 药 信 息 咨 询 有 限 公 在 审 评 204-2-8 在 审 评 204-2-7 化 药 Glaxo Group Limited. 化 药 拜 耳 医 药 保 健 有 限 公 在 审 评 204-2-9 化 药 北 京 金 康 驰 医 药 投 资 有 限 公 在 审 评 204-2-9 化 药 北 京 金 康 驰 医 药 投 资 有 限 公 在 审 评 204-2-9 化 药 化 药 化 药 JXHS400008 盐 酸 伐 昔 洛 韦 化 药 JXHS400009 盐 酸 美 金 刚 化 药 JXSL40000 JXSL400002 重 组 人 促 卵 泡 激 素 注 射 重 组 人 促 卵 泡 激 素 注 射 意 大 利 尤 迪 可 股 份 公 北 京 代 表 处 费 森 尤 斯 卡 比 ( 中 国 ) 投 资 有 限 公 费 森 尤 斯 卡 比 ( 中 国 ) 投 资 有 限 公 费 森 尤 斯 卡 比 ( 中 国 ) 投 资 有 限 公 在 审 评 204--29 在 审 评 204--28 在 审 评 204--28 在 审 评 204--28 化 药 上 海 诺 华 贸 易 有 限 公 在 审 评 204--28 治 疗 用 生 物 治 疗 用 生 物 葛 兰 素 史 克 ( 中 国 ) 投 资 有 限 公 AMSA-ANONIMA MATERIE SINTETICHE & AFFINI S.P.A. 在 审 评 204-2-9 在 审 评 204-2-8 辉 凌 医 药 咨 询 ( 上 海 ) 有 限 公 在 审 评 204--29 辉 凌 医 药 咨 询 ( 上 海 ) 有 限 公 在 审 评 204--28

咸 达 医 药 还 可 以 为 您 提 供 以 下 服 务 项 目 :. 合 成 工 艺 转 让 咸 达 医 药 的 服 务 项 目 序 号 药 品 名 称 注 册 类 别 适 应 症 GMP 核 查 规 模 合 成 工 艺 203 年 6 月 更 新 依 折 麦 布 3. 原 发 性 高 胆 固 醇 血 症 溴 芬 酸 钠 6 非 甾 体 抗 炎 2 氯 诺 昔 康 6 非 甾 体 抗 炎 3 帕 米 膦 酸 二 钠 6 高 钙 血 症 4 利 塞 膦 酸 钠 6 高 钙 血 症 5 阿 仑 膦 酸 钠 6 高 钙 血 症 6 伊 班 膦 酸 钠 6 高 钙 血 症 7 唑 来 膦 酸 6 高 钙 血 症 8 瑞 格 列 奈 6 降 糖 9 苯 磺 酸 左 旋 氨 氯 地 平 6 降 压 0 富 马 酸 比 索 洛 尔 6 降 压 呱 氨 托 美 丁 3 解 热 镇 痛 2 利 培 酮 6 精 神 分 裂 3 盐 酸 奥 洛 他 定 6 抗 过 敏 4 布 南 色 林 3. 抗 精 神 分 裂 5 伊 潘 立 酮 3. 抗 精 神 分 裂 6 阿 加 曲 班 6 抗 凝 7 盐 酸 替 罗 非 班 6 抗 凝 8 甲 苯 磺 酸 妥 舒 沙 星 6 抗 生 素 9 决 奈 达 隆 3. 抗 心 律 失 常 20 恩 替 卡 韦 6 抗 乙 肝 2 伏 立 康 唑 6 抗 真 菌 22 利 拉 萘 酯 6 抗 真 菌 23 萘 哌 地 尔 6 良 性 前 列 腺 增 生 24 西 洛 多 辛 3. 良 性 前 列 腺 增 生 25 盐 酸 法 舒 地 尔 6 脑 缺 血 26 盐 酸 丙 哌 维 林 6 尿 失 禁 27 咪 达 那 新 3 尿 失 禁 28 氢 溴 酸 达 非 那 新 3 尿 失 禁 29 酒 石 酸 托 特 罗 定 6 尿 失 禁 30 佐 米 曲 普 坦 6 偏 头 疼 3 琥 珀 酸 舒 马 曲 普 坦 6 偏 头 疼 32 苯 甲 酸 利 扎 曲 坦 6 偏 头 疼 33 非 布 索 坦 3. 痛 风 34 枸 橼 酸 莫 沙 必 利 6 胃 动 力 35 拉 呋 替 丁 6 胃 溃 疡 和 十 二 指 肠 溃 疡 36 盐 酸 罗 沙 替 丁 醋 酸 酯 6 胃 溃 疡 和 十 二 指 肠 溃 疡 2

序 号 药 品 名 称 注 册 类 别 适 应 症 GMP 核 查 规 模 合 成 工 艺 37 富 马 酸 福 莫 特 罗 6 哮 喘 38 盐 酸 伊 伐 布 雷 定 6 心 绞 痛 39 米 力 农 6 心 衰 中 试 规 模 合 成 工 艺 (5~0L) 40 盐 酸 乙 哌 立 松 6 中 枢 性 肌 肉 松 弛 药 4 盐 酸 苯 达 莫 汀 3 抗 癌 42 伏 立 诺 他 3 治 疗 皮 肤 癌 43 奈 拉 滨 3 抗 癌 44 奥 沙 利 铂 6 抗 癌 45 卡 培 他 滨 6 抗 癌 46 阿 扎 胞 苷 3 骨 髓 增 生 异 常 制 剂 工 艺 47 拉 科 酰 胺 注 射 3. 癫 痫 2. 市 场 销 售 数 据 分 析 报 告 立 项 调 研 报 告 3. 专 利 及 行 保 检 索 报 告 4. 样 本 医 院 销 售 数 据 委 托 检 索 5. 进 口 国 家 注 册 标 准 委 托 检 索 6. 国 外 药 学 权 威 数 据 库 提 供 : a) SciFinder(Chemical Abstracts 网 络 版 ) b) REAXYS c) thomson pharma 7. 杂 质 ( 来 曲 唑 普 拉 克 索 非 布 他 决 奈 达 隆 ) 您 可 将 您 的 要 求 发 送 至 service@pharmlib.com, 并 致 电 我 公 客 服 (057-87097506 365668672 樊 先 生 ) 咨 询 3

204 年 月 抗 肿 瘤 药 物 最 新 研 究 进 展 品 种 别 名 商 品 名 药 品 通 用 名 ABT-888, NSC 737664 Veliparib TeloB-VAX ASG-5ME AE37, Ii-Key Her-2/neu Peptide Vaccine MSC_apceth_0 Agenmestencel-T APR-246, PRIMA-MET AG-003, AGS-003 Arcelis AP263 ASG-5ME ASP3026, ASP-3026 BAY 94-9343 BP-00-.02 BKT-40, BTK40, BL-8040 BT-062, BT062 CR0-vcMMAE, CDX-0 Glembatumumab vedotin IT-0, CRLX0 Cyclosert-CPT Camptothecin CHR-2797, CHR2797 Tosedostat CFAK-C4 DOXO-EMCH, INNO-206 Aldoxorubicin DCR-M7 EPZ-5676, EPZ004777 ABT-99, GDC-099, RG760 R507, RG507, formerly Roche Teprotumumab AP 2009 Trabedersen KB004 AV-95, formerly KRN95 Tivopath Tivozanib MK2206, MK-2206 MK-3475 Lambrolizumab MORAb-009 Amatuximab MORAb-004 Ontuxizumab NKTR-02 Etirinotecan pegol CEP-32496 VS-6063, PF-04554878, PF-4554878 Defactinib WX-G250, anti-g250, cg250 Rencarex Girentuximab WX-037 4

204 年 月 份 抗 肿 瘤 上 市 药 物 品 种 药 品 商 品 名 药 品 通 用 名 别 名 Feraheme (USA, Canada), Rienso Ferumoxytol Code 7228 (Europe) Vectibix Panitumumab ABX-EGF (formerly known as clone E7.6.3) Iclusig Ponatinib AP24534 Rituxan (USA), MabThera (Europe) Rituximab IDEC-C2B8, RG05 Abraxane Nanoparticle albumin-bound ABI-007 (nab) paclitaxel, paclitaxel albumin bound (PAB) Tafinlar Dabrafenib GSK28436, GSK436 Mekinist Trametinib GSK2022 Xalkori Crizotinib PF-234066, PF-2,34,066, PF-0234066, PF066, PF- 066 Imbruvica Ibrutinib PCI-32765 Adcetris Brentuximab vedotin SGN-35, SGN35 5

咸 达 医 药 数 据 库 简 介 咸 达 医 药 数 据 库 为 我 公 针 对 医 药 企 业 用 户 的 实 际 需 求, 根 据 国 家 药 监 局 和 药 品 审 评 中 心 官 方 公 开 的 数 据, 开 发 了 国 内 药 品 注 册 信 息 检 索 功 能, 平 台 提 供 的 检 索 内 容 包 括 :CDE 的 化 药 中 药 生 物 受 理 目 录 CDE 药 品 审 评 进 度 查 询 SFDA 基 础 数 据 库 内 容 查 询 SFDA 进 口 药 品 企 业 名 称 查 询 等. 全 面 的 功 能 为 企 业 用 户 立 项 筛 选 提 供 了 便 利 CDE 审 评 进 度 查 询 : 用 户 只 需 要 输 入 一 个 简 单 的 受 理 号, 即 可 直 接 获 得 药 品 注 册 的 详 细 审 评 进 度, 让 信 息 人 员 原 本 需 要 一 整 天 或 者 数 天 的 工 作 量, 转 变 为 点 击 一 次 鼠 标 即 可 完 成 的 任 务 药 品 注 册 综 合 信 息 查 询 : 集 成 了 药 品 受 理 与 注 册 信 息 查 询 CDE 审 评 进 度 查 询 结 果 一 次 性 批 量 导 出 等 全 面 的 功 能 可 以 通 过 药 品 名 称 受 理 号 企 业 名 称 直 接 得 到 国 家 药 监 局 药 品 和 国 家 药 品 审 评 中 心 受 理 和 注 册 详 细 信 息, 并 通 过 列 表 中 的 受 理 号 药 品 名 称 企 业 名 称 进 行 二 次 检 索 ; 还 可 通 过 药 品 类 别 注 册 分 类 申 请 类 型 办 理 状 态, 承 办 日 期 注 册 省 份 进 行 分 类 限 定, 并 通 过 列 表 的 形 式, 一 次 性 列 出 所 有 信 息 检 索 结 果, 便 于 后 期 的 整 理 和 分 析, 为 企 业 调 研 项 目 节 约 大 量 时 间 和 人 力 成 本 SFDA 基 础 数 据 库 查 询 : 通 过 药 品 名 称, 一 次 性 检 索 所 有 相 关 药 物 列 表, 解 决 了 SFDA 基 础 数 据 库 仅 得 到 一 个 产 品 列 表, 详 细 信 息 仍 须 单 个 点 击, 不 能 批 量 导 出 检 索 结 果 的 问 题, 并 能 批 量 导 出 成 Excel 文 档, 大 大 减 少 工 作 量 药 品 企 业 名 称 查 询 : 只 需 输 入 药 品 的 受 理 号, 就 能 立 刻 查 到 准 确 的 注 册 企 业 名 称, 并 且 可 以 利 用 该 数 据 直 接 查 询 进 口 药 品 的 详 细 审 评 进 度 ( 针 对 在 SFDA 和 CDE 数 据 库 中, 查 询 药 品 时, 有 时 会 出 现 没 有 注 册 企 业 信 息 的 情 况 ) 6

咸 达 医 药 成 立 于 2005 年 9 月, 隶 属 于 杭 州 滨 江 高 新 技 术 开 发 区 下 属 的 医 药 创 新 技 术 企 业 公 具 有 一 支 具 有 在 医 药 研 发 一 线 工 作 多 年 的 专 业 队 伍, 在 药 品 和 医 疗 器 械 申 报 注 册, 新 药 项 目 调 研 药 物 合 成 药 物 制 剂 药 物 分 析 专 利 代 理 等 方 面 具 有 丰 富 的 理 论 知 识 和 工 作 经 验 药 学 研 发 信 息 平 台 : 在 线 药 学 信 息 数 据 库, 收 录 了 国 内 药 品 受 理 和 注 册 的 详 细 信 息, 提 供 各 种 高 级 功 能 的 检 索 和 导 出, 并 可 直 接 通 过 药 品 受 理 号, 直 接 获 得 药 品 注 册 的 详 细 审 评 进 度 定 制 药 学 信 息 服 务 : 源 于 Dialog,Thomson,CPA 等 权 威 的 数 据, 为 客 户 制 作 全 面 的 新 药 立 项 报 告, 医 药 专 利 调 研 分 析 报 告, 以 及 深 度 市 场 调 研 报 告 新 药 开 发 : 咸 达 医 药 自 行 研 发 新 药 原 料 与 制 剂 产 品 并 将 陆 续 申 报 国 家 新 药 品 种 专 利 信 息 服 务 平 台 : 咸 达 医 药 利 用 自 身 对 技 术 和 政 策 法 规 的 深 刻 理 解, 代 理 医 药 企 业 新 产 品 专 利 注 册 工 作 或 为 企 业 自 行 申 报 提 供 技 术 及 政 策 咨 询 注 册 代 理 及 咨 询 : 咸 达 医 药 为 医 药 企 业 新 产 品 新 技 术 商 标 专 利 等 成 果 转 化 提 供 项 目 中 介 及 技 术 咨 询 服 务 注 册 交 流 QQ 群 :7526653 客 服 电 话 :057-87097506 365668672 樊 先 生 7