衛 生 勞 動 篇 公 告 及 送 達 中 華 民 國 99 年 5 月 26 日 行 政 院 衛 生 署 公 告 署 授 食 字 第 0991402083 號 主 旨 : 預 告 修 正 成 藥 及 固 有 成 方 製 管 理 辦 法 第 二 條 附 件 一 附 件 二 修 正 草 案 依 據 : 行 政 程 序 法 第 一 百 五 十 一 條 第 二 項 準 用 第 一 百 五 十 四 條 第 一 項 公 告 事 項 : 一 修 正 機 關 : 行 政 院 衛 生 署 二 修 正 依 據 : 藥 事 法 第 八 條 第 三 項 三 成 藥 及 固 有 成 方 製 管 理 辦 法 第 二 條 附 件 一 附 件 二 修 正 草 案 如 附 件 本 案 另 載 於 本 署 網 站 ( 網 址 :http://www.doh.gov.tw) 四 對 於 本 公 告 內 容 有 任 何 意 見 或 修 正 建 議 者, 請 於 本 公 告 刊 登 公 報 之 次 日 起 7 日 內 陳 述 意 見 或 洽 詢 ( 一 ) 承 辦 單 位 : 行 政 院 衛 生 署 食 品 藥 物 管 理 局 ( 二 ) 地 址 :10441 台 北 市 中 山 區 林 森 北 路 80 號 ( 三 ) 電 話 :(02)85906666 轉 6989 ( 四 ) 傳 真 :(02)25233303 ( 五 ) 電 子 信 箱 :cmwang@fda.gov.tw 署 長 楊 志 良 本 案 依 分 層 負 責 規 定 授 權 局 長 決 行 成 藥 及 固 有 成 方 製 管 理 辦 法 第 二 條 附 件 一 附 件 二 修 正 草 案 總 說 明 按 成 藥 及 固 有 成 方 製 管 理 辦 法 ( 以 下 簡 稱 本 辦 法 ) 前 於 六 十 二 年 四 月 十 一 日 經 行 政 院 衛 生 署 ( 六 二 ) 衛 署 藥 字 第 八 一 四 二 八 號 令 訂 定 發 布 全 文 二 十 條, 並 自 發 布 日 施 行, 嗣 於 八 十 一 年 十 一 月 九 日 及 八 十 九 年 三 月 二 日 二 次 修 正 為 使 成 藥 浣 腸 及 漱 口 水 製 管 理 明 確 完 善, 爰 修 正 本 辦 法 第 二 條 條 文 之 附 件 一 附 件 二, 其 重 點 為 參 考 目 前 我 國 人 民 使 用 成 藥 之 情 形 與 各 先 進 國 家 就 相 關 產 品 之 管 理 規 定, 增 列 成 藥 基 準 表 中 漱 口 水 類 別, 與 浣 腸 漱 口 水 之 單 位 含 量 用 法 用 量 注 意 事 項 13967
復 查 行 政 院 衛 生 署 於 八 十 九 年 十 一 月 八 日 曾 以 衛 署 中 會 字 第 八 九 二 八 七 九 二 號 公 告, 含 穿 山 甲 熊 膽 麝 香 羚 羊 角 龜 板 等 保 育 類 中 藥 材 之 中 藥 藥 品 許 可 證 應 將 該 成 分 刪 除 並 辦 理 變 更 換 證 事 宜 為 使 成 藥 之 胃 腸 製 及 小 兒 科 製 管 理 更 加 完 善, 並 符 合 現 行 野 生 動 物 保 育 法 及 藥 事 法 等 相 關 規 定, 爰 修 正 刪 除 本 辦 法 第 二 條 條 文 之 附 件 一 甲 類 成 藥 基 準 表 ( 三 ) 胃 腸 藥 項 下 之 熊 膽 及 ( 十 六 ) 小 兒 科 藥 項 下 之 麝 香 等 保 育 類 中 藥 材 成 藥 及 固 有 成 方 製 管 理 辦 法 第 二 條 附 件 一 修 正 草 案 對 照 表 別 主 要 成 分 主 要 效 能 其 他 規 定 ( 一 ) 解 熱 乙 醯 感 冒 頭 鎮 痛 (Acetylsalicylic Acid) 咖 啡 鹼 (Caffeine) 氯 芬 尼 拉 明 (Chlorpheniramine) 汎 司 (Acetaminophen) 胺 (Salicylamide) 乙 氧 基 胺 (Ethoxybenzamide) 溴 滑 利 尿 素 (Bromvalerylurea) 葛 根 (Pueraria) 麻 黃 (Ephedra) 升 麻 (Cimicifugae) 柴 胡 (Bupleurum) (Cinnamomum) 芍 藥 (Paeonia) 大 棗 (Zizyphus) 生 薑 (Zingiber) 桔 梗 (Platycodon) 白 芷 (Angelica Glaurao) 痛 解 熱 鎮 痛 風 濕 病 神 經 痛 齒 痛 咽 喉 病 肩 痛 鼻 塞 流 鼻 水 ( 二 ) 鎮 咳 袪 痰 氯 化 銨 (Ammonium 麻 黃 鹼 (Ephedrine) 咖 啡 鹼 (Caffeine) 安 息 香 酸 鈉 (Sodium Benzoate) (Extract Scopilia) 癒 創 木 酚 (Guaiacol) 諾 司 卡 賓 (Noscapine) 燐 酸 可 待 因 (Codeine Phosphate) 美 遠 志 (Senega) 氯 芬 尼 拉 明 (Chlorpheniramine) 松 節 油 (Oleum Terebinthine) 杏 仁 ( 苦 杏 仁 Armeniaca Amara 甜 杏 仁 Armeniaca Dulcis) 遠 志 (Polygala) 修 正 規 定 現 行 規 定 說 明 咳 嗽 感 冒 支 氣 管 炎 引 起 之 咳 嗽 喀 痰 咽 喉 炎 引 起 之 咳 嗽 別 主 要 成 分 主 要 效 能 乙 醯 感 冒 頭 (Acetylsalicylic 痛 解 熱 Acid) 鎮 痛 咖 啡 鹼 (Caffeine) 風 濕 病 氯 芬 尼 拉 明 神 經 痛 (Chlorpheniramine) 齒 痛 咽 汎 司 喉 病 肩 (Acetaminophen) 痛 鼻 塞 胺 流 鼻 水 (Salicylamide) 乙 氧 基 胺 (Ethoxybenzamide) 溴 滑 利 尿 素 (Bromvalerylurea) 葛 根 (Pueraria) 麻 黃 (Ephedra) 升 麻 (Cimicifugae) 柴 胡 (Bupleurum) (Cinnamomum) 芍 藥 (Paeonia) 大 棗 (Zizyphus) 生 薑 (Zingiber) 桔 梗 (Platycodon) 白 芷 (Angelica Glaurao) ( 一 ) 解 熱 鎮 痛 ( 二 ) 鎮 咳 袪 痰 氯 化 銨 (Ammonium 麻 黃 鹼 (Ephedrine) 咖 啡 鹼 (Caffeine) 安 息 香 酸 鈉 (Sodium Benzoate) (Extract Scopilia) 癒 創 木 酚 (Guaiacol) 諾 司 卡 賓 (Noscapine) 燐 酸 可 待 因 (Codeine Phosphate) 美 遠 志 (Senega) 氯 芬 尼 拉 明 (Chlorpheniramine) 松 節 油 (Oleum Terebinthine) 杏 仁 ( 苦 杏 仁 Armeniaca Amara 甜 杏 仁 Armeniaca Dulcis) 遠 志 (Polygala) 咳 嗽 感 冒 支 氣 管 炎 引 起 之 咳 嗽 喀 痰 咽 喉 炎 引 起 之 咳 嗽 增 列 表 中 浣 腸 之 用 法 用 量 製 之 單 位 含 量 等 規 定 與 相 關 注 意 事 項 並 刪 除 ( 三 ) 胃 腸 藥 項 下 之 熊 膽 及 ( 十 六 ) 小 兒 科 藥 項 下 之 麝 香 等 保 育 類 中 藥 材 13968
( 三 ) 胃 腸 藥 (Foeniculum) 桔 梗 (Platycodon) 野 櫻 皮 (Prunus Serotina) 車 前 子 (Plantaginis) 麻 黃 (Ephedra) 麥 門 冬 (Ophiopogon) 桑 白 皮 (Morus) 半 廈 (Pinellia) 紫 蘇 (Perilla) 厚 朴 (Magnolia) 柴 胡 (Bupleurum) 陳 皮 (Citri Nobilis Cortex) 石 膏 (Cypsum Fibrosum) 酵 母 (Yeast) 氫 氧 化 鋁 (Aluminum 矽 酸 鋁 (Aluminium Silicate) 碳 酸 鎂 (Magnesium 碳 酸 鉍 或 硝 酸 鉍 (Bismuth Carbonate or Nitxrate) 碳 酸 鈣 (Calcium 縮 水 蘋 果 酸 氯 芬 尼 拉 明 (Chlorpheniraamine Maleate) 二 苯 胺 明 (Diphenhydramine) 碳 酸 氫 鈉 (Sodium Bicarbonate) 澱 粉 酵 素 (Amylase) (Extract Scopoliae) 木 溜 油 (Creosote) 苦 木 (Picrasma) 當 藥 (Swertiae Herba) 黃 連 鹼 (Coptisine) 乳 酸 菌 製 (Lactic Acid Preparation) 顛 茄 葉 (Belladonna) 黃 柏 (Phellodendra) 白 朮 (Atractylodes Ovata) 蒼 朮 (Atractylodes Lancea) 龍 膽 (Gentiana) 砂 仁 (Amomum Zanthioides) 黃 連 (Coptis) 吳 茱 萸 (Evodia Rutacecarps) 蘆 薈 (Aloe) 丁 香 (Caryophyllum) 陳 皮 (Citri Nobilis) 胃 痛 胃 腸 炎 胃 內 異 常 醱 酵 消 化 不 良 胃 酸 過 多 食 慾 不 振 嘔 吐 瀉 痢 胃 部 膨 滿 ( 三 ) 胃 腸 藥 (Foeniculum) 桔 梗 (Platycodon) 野 櫻 皮 (Prunus Serotina) 車 前 子 (Plantaginis) 麻 黃 (Ephedra) 麥 門 冬 (Ophiopogon) 桑 白 皮 (Morus) 半 廈 (Pinellia) 紫 蘇 (Perilla) 厚 朴 (Magnolia) 柴 胡 (Bupleurum) 陳 皮 (Citri Nobilis Cortex) 石 膏 (Cypsum Fibrosum) 酵 母 (Yeast) 氫 氧 化 鋁 (Aluminum 矽 酸 鋁 (Aluminium Silicate) 碳 酸 鎂 (Magnesium 碳 酸 鉍 或 硝 酸 鉍 (Bismuth Carbonate or Nitxrate) 碳 酸 鈣 (Calcium 縮 水 蘋 果 酸 氯 芬 尼 拉 明 (Chlorpheniraamine Maleate) 二 苯 胺 明 (Diphenhydramine) 碳 酸 氫 鈉 (Sodium Bicarbonate) 澱 粉 酵 素 (Amylase) (Extract Scopoliae) 木 溜 油 (Creosote) 苦 木 (Picrasma) 當 藥 (Swertiae Herba) 黃 連 鹼 (Coptisine) 乳 酸 菌 製 (Lactic Acid Preparation) 顛 茄 葉 (Belladonna) 黃 柏 (Phellodendra) 白 朮 (Atractylodes Ovata) 蒼 朮 (Atractylodes Lancea) 龍 膽 (Gentiana) 砂 仁 (Amomum Zanthioides) 黃 連 (Coptis) 吳 茱 萸 (Evodia Rutacecarps) 蘆 薈 (Aloe) 丁 香 (Caryophyllum) 陳 皮 (Citri Nobilis) 胃 痛 胃 腸 炎 胃 內 異 常 醱 酵 消 化 不 良 胃 酸 過 多 食 慾 不 振 嘔 吐 瀉 痢 胃 部 膨 滿 13969
藿 香 (Agastache Rugosa) 半 夏 (Pinellia) (Foeniculum) 澤 瀉 (Alisma) 牡 蠣 (Ostreae Testa) 延 胡 索 (Corydalis Tuber) 硫 酸 鎂 (Magnesium Sulfate) 蓖 麻 子 油 (Castor Oil) (Sodium 氧 化 鎂 (Magnesium Oxide) ( 四 ) 緩 下 便 秘 習 ( 瀉 藥 ) 蘆 薈 (Aloe) 慣 性 便 秘 麻 子 仁 (Linum) 慢 性 便 杏 仁 ( 苦 Armeniaca 秘 Amara 甜 Armeniaca Dulcis) 番 瀉 葉 (Senna) ( 五 ) 驅 蟲 ( 六 ) 營 養 ( 七 ) 眼 藥 液 ( 八 ) 漱 口 海 人 酸 (Kainic Acid) 山 道 年 (Santonin) 二 乙 烯 二 胺 (Piperazine) 海 人 草 (Digenea) 使 君 子 (Combretaceae) 石 榴 皮 (Cranatum) 檸 檬 酸 鐵 銨 (Ferric Ammonium Citrate) 礦 物 質 (Mineral) 氨 基 酸 製 (Amino Acid Prep.) 魚 肝 油 (Cod Liver Oil) 當 歸 (Angelica) 川 芎 (Cnidii Rhizoma) 五 加 皮 (Acanthopanacis Cortex) 山 藥 (Dioscorea) 大 棗 (Zizyphus) 女 魚 子 (Ligustrum Lucidum) 維 生 素 B1, B2, B6 類 鐵 (Iron Prep.) 硫 酸 鋅 (Zinc Sulfate) (Sodium 硼 砂 (Borax) 碳 酸 氫 鈉 (Sodium Bicarbonate) 蛔 蟲 蟯 蟲 十 二 脂 腸 蟲 絛 蟲 之 驅 除 蛋 白 質 之 補 給 食 慾 增 進 營 養 補 給 貧 血 結 膜 炎 眼 瞼 緣 炎 淚 囊 炎 漱 口 : 口 內 消 毒 ( 四 ) 緩 下 ( 瀉 藥 ) ( 五 ) 驅 蟲 ( 六 ) 營 養 ( 七 ) 眼 藥 液 ( 八 ) 漱 口 藿 香 (Agastache Rugosa) 半 夏 (Pinellia) 熊 膽 (Fel Ursi) (Foeniculum) 澤 瀉 (Alisma) 牡 蠣 (Ostreae Testa) 延 胡 索 (Corydalis Tuber) 硫 酸 鎂 (Magnesium Sulfate) 蓖 麻 子 油 (Castor Oil) (Sodium 氧 化 鎂 (Magnesium Oxide) 蘆 薈 (Aloe) 麻 子 仁 (Linum) 杏 仁 ( 苦 Armeniaca Amara 甜 Armeniaca Dulcis) 番 瀉 葉 (Senna) 海 人 酸 (Kainic Acid) 山 道 年 (Santonin) 二 乙 烯 二 胺 (Piperazine) 海 人 草 (Digenea) 使 君 子 (Combretaceae) 石 榴 皮 (Cranatum) 檸 檬 酸 鐵 銨 (Ferric Ammonium Citrate) 礦 物 質 (Mineral) 氨 基 酸 製 (Amino Acid Prep.) 魚 肝 油 (Cod Liver Oil) 當 歸 (Angelica) 川 芎 (Cnidii Rhizoma) 五 加 皮 (Acanthopanacis Cortex) 山 藥 (Dioscorea) 大 棗 (Zizyphus) 女 魚 子 (Ligustrum Lucidum) 維 生 素 B1, B2, B6 類 鐵 (Iron Prep.) 硫 酸 鋅 (Zinc Sulfate) (Sodium 硼 砂 (Borax) 碳 酸 氫 鈉 (Sodium Bicarbonate) 便 秘 習 慣 性 便 秘 慢 性 便 秘 蛔 蟲 蟯 蟲 十 二 脂 腸 蟲 絛 蟲 之 驅 除 蛋 白 質 之 補 給 食 慾 增 進 營 養 補 給 貧 血 結 膜 炎 眼 瞼 緣 炎 淚 囊 炎 漱 口 : 口 內 消 毒 13970
( 九 ) 浣 腸 ( 十 ) 外 用 皮 膚 藥 (Sodium 苯 甲 酸 鈉 (Sodium Benzoate) 魚 肝 油 (Cod Liver Oil) 苯 甲 酸 (Benzoic Acid) 緩 解 便 祕 濕 疹 癩 皮 膿 凍 傷 創 傷 汗 疹 止 痒 1. 適 用 範 圍 : 所 稱 浣 腸 係 指 凡 經 由 肛 門 投 與, 以 緩 解 便 祕 為 目 的 之 製, 均 適 用 本 基 準 2. 有 效 成 分 之 種 類 含 量 : 有 效 成 分 單 方 濃 度 範 圍 (w/v) 甘 油 (Glycerin) 12% 50% ~ (Sodium 0.9% ~ 15% 複 方 濃 度 範 圍 (w/v) 12% ~ 30% 0.9% ~ 15% 所 規 範 之 浣 腸 為 單 一 量 之 使 用, 成 人 每 單 一 量 ( 顆 粒 丸 ) 不 可 大 於 30mL 3. 型 : 浣 腸 4. 用 法 及 用 量 : (1) 將 一 注 入 直 腸 內, 若 未 見 效 果 時 可 再 注 入 一, 一 天 最 多 二 (2) 12 歲 以 上, 適 用 成 人 量 3 歲 以 上 未 滿 12 歲, 適 用 成 人 量 之 1/23 歲 以 下 之 嬰 幼 兒, 請 洽 醫 師 診 治 (3) 使 用 後 之 剩 餘 液 需 丟 棄, 不 宜 留 存 5. 注 意 事 項 : (1) 為 防 止 兒 童 誤 食 請 妥 善 保 管 (2) 避 免 陽 光 直 射, 宜 保 存 於 陰 涼 之 處 (3) 除 非 有 醫 師 藥 師 藥 生 指 示, 孕 婦 及 授 乳 婦 不 建 議 自 行 使 用 (4) 勿 超 過 建 議 量, 若 有 不 適 情 況 產 生, 應 立 即 停 藥 就 醫 (5) 浣 腸 不 應 長 期 使 用, 一 旦 排 便 正 常, 即 應 停 藥 除 非 有 醫 師 藥 師 藥 生 指 示, 不 得 使 用 連 續 一 星 期 以 上, 應 儘 量 以 含 纖 維 飲 食, 充 分 攝 取 水 分 及 運 動 來 改 善 便 祕 6. 警 語 (1) 使 用 本 藥 時 不 得 併 用 其 他 瀉 (2) 禁 止 用 於 胃 腸 阻 塞 腹 痛 嘔 吐 噁 心 之 患 者 (3) 若 發 生 下 列 情 況, 應 停 藥 立 即 就 醫 : (i) 腹 瀉 持 續 不 止 或 加 劇 (ii) 有 血 便 及 自 發 性 直 腸 出 血 狀 況 (iii) 使 用 一 星 期 後 無 效 者 ( 九 ) 浣 腸 ( 十 ) 外 用 皮 膚 藥 ( 十 一 ) 外 用 殺 菌 ( 十 二 ) 外 用 制 汗 (Sodium 液 體 石 蠟 (Paraffin Liguid) 苯 甲 酸 鈉 (Sodium Benzoate) 魚 肝 油 (Cod Liver Oil) 苯 甲 酸 (Benzoic Acid) 硫 黃 (Sulfur) 硼 砂 (Borax) 紅 汞 (Mercurochrome) 植 物 油 (Vegetable Oil) 抗 組 織 胺 (Antihistamine) 龍 膽 紫 (Gentiana Violet) 薄 荷 油 (Menthol Oil) 對 氨 基 苯 甲 酸 乙 酯 (Ethyl-P- Aminobenzoate) 冬 綠 油 (Methyl Salicylate) 紫 草 (Lithospermum Erythrorhizon) 當 歸 (Angelica) 丁 香 油 (Oleum Caryophylli) 油 (Oleum Cinnamomi) 雷 鎖 辛 (Resorcinol) 蓖 麻 油 (Castor Oil) 甲 烯 藍 (Methylene Blue) 碘 溶 液 (Iodine Solution) 碘 化 鉀 (Pot Iodide) 硫 黃 (Sulfur) 明 礬 (Alum) 3% 雙 氧 水 2% 紅 汞 水 1% 紫 藥 水 2.5% 稀 碘 酒 1% 黃 藥 水 以 上 包 裝 都 60ml 以 下 便 秘 習 慣 性 便 秘 慢 性 便 秘 濕 疹 癩 皮 膿 凍 傷 創 傷 汗 疹 止 痒 外 用 殺 菌 消 毒 福 馬 林 (Formalin) 制 汗 明 礬 (Alum) 醋 酸 鋁 (Aluminum Acetate) 13971
( 十 一 ) 外 用 殺 菌 ( 十 二 ) 外 用 制 汗 ( 十 三 ) 硬 膏 ( 十 四 ) 脫 毛 ( 脫 毛 為 目 的 硫 黃 (Sulfur) 硼 砂 (Borax) 紅 汞 (Mercurochrome) 植 物 油 (Vegetable Oil) 抗 組 織 胺 (Antihistamine) 龍 膽 紫 (Gentiana Violet) 薄 荷 油 (Menthol Oil) 對 氨 基 苯 甲 酸 乙 酯 (Ethyl-P- Aminobenzoate) 冬 綠 油 (Methyl Salicylate) 紫 草 (Lithospermum Erythrorhizon) 當 歸 (Angelica) 丁 香 油 (Oleum Caryophylli) 油 (Oleum Cinnamomi) 雷 鎖 辛 (Resorcinol) 蓖 麻 油 (Castor Oil) 甲 烯 藍 (Methylene Blue) 碘 溶 液 (Iodine Solution) 碘 化 鉀 (Pot Iodide) 硫 黃 (Sulfur) 明 礬 (Alum) 3% 雙 氧 水 2% 紅 汞 水 1% 紫 藥 水 2.5% 稀 碘 酒 1% 黃 藥 水 以 上 包 裝 都 60ml 以 下 外 用 殺 菌 消 毒 福 馬 林 (Formalin) 制 汗 明 礬 (Alum) 醋 酸 鋁 (Aluminum Acetate) 硫 酸 銅 (Cup. Sulfate) (Ext Scopoliae) 氧 化 鉛 (Lead Oxide) 松 脂 (Resina Pini) 硫 化 鋇 (Barium Sulfide) 硫 化 鈉 (Sodium Sulfide) 疔 水 泡 腫 傷 除 毛 ( 十 三 ) 硬 膏 ( 十 四 ) 脫 毛 ( 脫 毛 為 目 的 之 外 用, 型 原 則 上 軟 膏 ) ( 十 五 ) 婦 人 科 藥 ( 十 六 ) 小 兒 科 藥 硫 酸 銅 (Cup. Sulfate) (Ext Scopoliae) 氧 化 鉛 (Lead Oxide) 松 脂 (Resina Pini) 硫 化 鋇 (Barium Sulfide) 硫 化 鈉 (Sodium Sulfide) 氫 氧 化 鍶 (Strontium 氫 氧 化 鉀 (Potassium 氫 氧 化 鈉 (Sodium 硫 醇 基 乙 酸 鈉 (Thioglycolate Sodium) 硫 化 鈣 (Calcium Sulfide) 黃 軟 石 蠟 (Petrolatum) 白 陶 土 (Kaolin) 滑 石 粉 (Talc) 澱 粉 (Starch), etc. 疔 水 泡 腫 傷 除 毛 鞣 酸 (Tannic Acid) 貧 血 赤 當 歸 (Angelica) 白 帶 月 芍 藥 (Paeonia) 經 不 順 川 芎 產 前 產 後 (Cnidii Rhizoma) 調 養 頭 地 黃 (Rehmanniae 痛 頭 暈 Rhizoma) 下 腹 痛 白 朮 安 胎 (Atractylodes Ovata) 月 經 困 難 澤 瀉 (Alisma) 腰 部 塞 冷 瘀 血 更 年 期 (Cinnamomum) 障 害 牡 丹 皮 (Paeonia Moutan) 桃 仁 (Prunus Persica) 茴 香 (Foeniculum) 硫 酸 鎂 (Mag Sulfate) 牛 黃 (Benzoar Oriental) 麝 香 (Moschus) 蟾 酥 (Bufo Bufo) 沉 香 (Aquilaria Agallocha) 乳 酸 菌 (Lactobacteria) 滋 養 糖 (Saccharum Amyl) 消 化 不 良 綠 便 小 兒 夜 哭 13972
之 外 用, 型 原 則 上 軟 膏 ) ( 十 五 ) 婦 人 科 藥 ( 十 六 ) 小 兒 科 藥 氫 氧 化 鍶 (Strontium 氫 氧 化 鉀 (Potassium 氫 氧 化 鈉 (Sodium 硫 醇 基 乙 酸 鈉 (Thioglycolate Sodium) 硫 化 鈣 (Calcium Sulfide) 黃 軟 石 蠟 (Petrolatum) 白 陶 土 (Kaolin) 滑 石 粉 (Talc) 澱 粉 (Starch), etc. 鞣 酸 (Tannic Acid) 貧 血 赤 當 歸 (Angelica) 白 帶 月 芍 藥 (Paeonia) 經 不 順 川 芎 (Cnidii 產 前 產 後 Rhizoma) 調 養 頭 地 黃 (Rehmanniae 痛 頭 暈 Rhizoma) 下 腹 痛 白 朮 安 胎 (Atractylodes Ovata) 月 經 困 難 澤 瀉 (Alisma) 腰 部 塞 冷 瘀 血 更 年 期 (Cinnamomum) 障 害 牡 丹 皮 (Paeonia Moutan) 桃 仁 (Prunus Persica) 茴 香 (Foeniculum) 硫 酸 鎂 (Mag Sulfate) 牛 黃 (Benzoar Oriental) 蟾 酥 (Bufo Bufo) 沉 香 (Aquilaria Agallocha) 乳 酸 菌 (Lactobacteria) 滋 養 糖 (Saccharum Amyl) 消 化 不 良 綠 便 小 兒 夜 哭 13973
成 藥 及 固 有 成 方 製 管 理 辦 法 第 二 條 附 件 二 修 正 草 案 對 照 表 別 主 要 成 分 主 要 效 能 其 他 規 定 ( 一 ) 清 涼 乙 醚 (Ether) 胃 痛 嘔 氯 丁 醇 (Chlorobutanol) 蜂 蜜 (Mel) 葉 綠 素 (Chlorophyll) 阿 仙 草 砂 仁 (Amomum Xanthioides) 豆 蔻 (Elettaria Cardamomum) (Foenlculum) 木 香 (Inula Helenium) 丁 香 (Caryophyllus) (Cinnamomum) 龍 腦 (Borneal) 芍 藥 (Paeonia) 山 椒 (Xanthoxylum Piperitum) 生 薑 (Zingiber) 吐 口 臭 清 涼 中 暑 吐 瀉 暈 車 暈 船 腹 痛 ( 二 ) 外 用 軟 油 膏 類 ( 三 ) 外 用 撒 布 ( 四 ) 養 毛 髮 ( 脫 毛 之 防 止 育 毛 為 目 的 之 外 用, 型 原 則 上 液 為 準 ) 薄 荷 油 (Menthol Oil) 多 綠 油 (Methyl Salicylate) 丁 香 油 (Eugenol) 油 (Oleum Cassiae) 白 陶 土 (Kaolin) 碳 酸 鋅 (Zinc 碳 酸 鎂 (Magnesium 滑 石 粉 (Talc) 澱 粉 (Starch) 雷 鎖 辛 (Resorcinol) 醇 (Alcohol) 蓖 麻 油 (Castor Oil) 石 炭 酸 (Phenol) 抗 組 織 胺 (Antihistamine) ( 五 ) 含 藥 酒 類 ( 六 ) 漱 口 氯 己 定 葡 糖 酸 鹽 氯 水 己 定 葡 糖 酸 鹽 (Chlorhexidine Gluconate) 修 正 規 定 現 行 規 定 說 明 切 傷 刀 傷 創 傷 火 傷 蟲 咬 傷 頭 暈 防 止 體 臭 止 癢 吸 著 收 歛 育 毛 薄 毛 圓 形 脫 毛 症 止 癢 預 防 脫 毛 促 進 發 毛 養 毛 脂 漏 治 療 ( 皮 脂 漏 ) 口 腔 內 之 殺 菌 消 毒 清 潔 去 除 口 1. 適 用 範 圍 : 凡 以 口 腔 內 之 清 潔 殺 菌 等 為 目 的, 且 成 分 含 量 符 合 本 基 準 範 圍 而 製 成 之 漱 口 水 均 適 用 本 基 準 別 主 要 成 分 主 要 效 能 乙 醚 (Ether) 胃 痛 嘔 氯 丁 醇 吐 口 臭 (Chlorobutanol) 清 涼 蜂 蜜 (Mel) 中 暑 吐 葉 綠 素 瀉 暈 車 (Chlorophyll) 暈 船 阿 仙 草 腹 痛 砂 仁 (Amomum Xanthioides) 豆 蔻 (Elettaria Cardamomum) (Foenlculum) 木 香 (Inula Helenium) 丁 香 (Caryophyllus) (Cinnamomum) 龍 腦 (Borneal) 芍 藥 (Paeonia) 山 椒 (Xanthoxylum Piperitum) 生 薑 (Zingiber) ( 一 ) 清 涼 ( 二 ) 外 用 軟 油 膏 類 ( 三 ) 外 用 撒 布 ( 四 ) 養 毛 髮 ( 脫 毛 之 防 止 育 毛 為 目 的 之 外 用, 型 原 則 上 液 為 準 ) 薄 荷 油 (Menthol Oil) 多 綠 油 (Methyl Salicylate) 丁 香 油 (Eugenol) 油 (Oleum Cassiae) 白 陶 土 (Kaolin) 碳 酸 鋅 (Zinc 碳 酸 鎂 (Magnesium 滑 石 粉 (Talc) 澱 粉 (Starch) 雷 鎖 辛 (Resorcinol) 醇 (Alcohol) 蓖 麻 油 (Castor Oil) 石 炭 酸 (Phenol) 抗 組 織 胺 (Antihistamine) 切 傷 刀 傷 創 傷 火 傷 蟲 咬 傷 頭 暈 防 止 體 臭 止 癢 吸 著 收 歛 育 毛 薄 毛 圓 形 脫 毛 症 止 癢 預 防 脫 毛 促 進 發 毛 養 毛 脂 漏 治 療 ( 皮 脂 漏 ) ( 五 ) 含 藥 酒 類 備 註 : 其 他 成 份 視 其 藥 品 安 全 性 之 程 度 由 衛 生 署 審 定 加 減 增 列 表 中 漱 口 水 之 類 別 及 其 用 法 用 量 製 之 單 位 含 量 等 規 定 與 相 關 注 意 事 項 13974
十 六 烷 基 氯 化 砒 啶 (Cetylpyridinium 臭 2. 有 效 成 分 之 種 類 含 量 及 配 合 規 則 : (1) 有 效 成 分 之 種 類 含 量 : 有 效 成 分 含 量 範 圍 (% w/v) 氯 己 定 葡 糖 酸 鹽 氯 己 定 葡 糖 酸 鹽 (Chlorhexidine 0.1< 0.2 Gluconate) 十 六 烷 基 氯 化 砒 啶 (Cetylpyridinium 0.045 0.1 (2) 配 合 規 則 : 限 單 方 製 1. 型 : 外 用 液 2. 適 應 症 : 口 腔 內 之 殺 菌 消 毒 清 潔 去 除 口 臭 3. 用 法 及 用 量 : 每 次 以 適 量 之 漱 口 水 於 口 腔 內 漱 洗 並 停 留 30 秒 至 60 秒 後 吐 出, 可 於 早 晚 或 需 要 時 使 用 本 類 製 須 刊 載 具 體 使 用 方 法 及 用 量 4. 注 意 事 項 : (1) 為 防 止 兒 童 誤 食 請 妥 善 保 管 (2) 避 免 陽 光 直 射, 宜 保 存 於 陰 涼 之 處 (3) 未 滿 6 歲 兒 童 不 得 使 用, 6 歲 以 上 12 歲 以 下 兒 童 需 在 大 人 指 導 下 使 用 (4) 僅 供 漱 洗, 請 勿 吞 服 (5) 本 產 品 在 正 常 使 用 下 是 安 全 的, 但 如 有 副 作 用 的 情 形 發 生 時 ( 如 灼 熱 感 及 刺 痛 感 等 ), 請 立 即 停 用 (6) 含 酒 精 之 本 類 製, 增 列 下 述 注 意 事 項 : 本 品 含 酒 精 %, 宜 審 慎 使 用 (7) 口 腔 潰 瘍 者, 請 勿 使 用 含 酒 精 成 分 之 本 類 製 (8) 如 不 慎 過 量 使 用 及 吞 服 後, 感 覺 不 適 者, 請 立 即 就 醫 (9) 使 用 後 三 十 分 鐘 內 請 勿 進 食 吸 煙 或 服 用 飲 料 (10) 含 Cetylpyridinium chloride 之 本 類 製, 增 列 下 述 注 意 事 項 : 過 度 使 用 含 Cetylpyridinium chloride 漱 口 水 可 能 使 牙 齒 染 色 備 註 : 其 他 成 份 視 其 藥 品 安 全 性 之 程 度 由 衛 生 署 審 定 加 減 13975