健 康 食 品 管 理 法 Q&A 1Q: 健 康 食 品 管 理 法 何 時 開 始 實 施? A: 民 國 八 十 八 年 八 月 三 日 起 施 行 健 康 食 品 管 理 法 於 八 十 八 年 二 月 三 日 總 統 令 正 式 公 布, 六 個 月 後 開 始 實 施, 因 此 自 八 十 八 年 八 月 三 日 起, 健 康 食 品 將 以 健 康 食 品 管 理 法 有 關 規 定 管 理 之 依 據 : 健 康 食 品 管 理 法 第 三 十 一 條 第 三 十 一 條 本 法 自 公 佈 後 六 個 月 施 行 2Q: 什 麼 是 健 康 食 品? A: 凡 食 品 符 合 下 列 條 件 者, 屬 健 康 食 品 : 一 提 供 特 殊 營 養 素 或 具 有 特 定 之 保 健 功 效 二 特 別 標 示 或 廣 告 提 供 特 殊 營 養 素 或 具 有 特 定 之 保 健 功 效 以 上 一 為 本 質 二 是 行 為, 兩 項 條 件 都 必 須 符 合, 纔 是 本 法 所 稱 之 健 康 食 品 ; 兩 項 條 件 缺 其 中 任 一 項, 則 非 屬 本 法 所 稱 之 健 康 食 品 依 據 : 健 康 食 品 管 理 法 第 二 條 第 二 條 本 法 所 稱 健 康 食 品, 係 指 提 供 特 殊 營 養 素 或 具 有 特 定 之 保 健 功 效, 特 別 加 以 標 示 或 廣 告, 而 非 以 治 療 矯 正 人 類 疾 病 為 目 的 之 食 品 3Q: 產 品 名 稱 不 用 健 康 食 品 這 四 個 字, 是 否 仍 受 健 康 食 品 管 理 法 規 範? A: 除 了 產 品 名 稱 以 外, 更 視 產 品 之 宣 稱 內 容 而 定 食 品 之 標 示 或 廣 告 的 內 容, 如 果 涉 及 提 供 特 殊 營 養 素 或 具 有 特 定 保 健 功 效 的 話, 則 屬 於 健 康 食 品 管 理 法 的 管 理 對 象, 非 僅 僅 是 健 康 食 品 這 四 個 字 換 句 話 說, 並 不 是 將 產 品 名 稱 換 成 : 保 健 食 品 機 能 性 食 品 營 養 食 品 有 機 食 品 天 然 食 品 或 其 他 類 似 名 稱, 即 可 逃 避 該 法 之 管 理, 只 要 食 品 的 標 示 或 其 廣 告 內 容 涉 屬 中 央 主 管 機 關 認 定 之 特 殊 營 養 素 或 保 健 功 效, 則 該 食 品 即 應 受 健 康 食 品 管 理 法 所 規 範 依 據 : 健 康 食 品 管 理 法 第 六 條 第 六 條 食 品 非 依 本 法 之 規 定, 不 得 標 示 或 廣 告 為 健 康 食 品 食 品 標 示 或 廣 告 提 供 特 殊 營 養 素 或 具 有 特 定 保 健 功 效 者, 應 依 本 法 之 規 定 辦 理 之 4Q: 何 謂 保 健 功 效? A: 由 中 央 主 管 機 關 認 定, 其 應 與 減 少 國 民 健 康 之 重 大 危 害 因 子 有 關 依 據 : 健 康 食 品 管 理 法 第 三 條 第 三 條 健 康 食 品 必 須 符 合 下 列 要 件 : 一 具 有 明 確 的 保 健 功 效 成 分, 且 其 產 品 的 合 理 攝 取 量 必 須 具 有 科 學 依 據 中 央 主 管 機 關 對 已 具 有 明 確 保 健 功 能 的 保 健 功 效 成 分, 應 予 以 公 告 若 在 現 有 技 術 下 無 法 確 定 有 效 的 保 健 功 效 成 分, 則 應 列 舉 具 該 保 健 功 效 的 各 項 原 料 或 佐 證 文 獻, 由 主 管 機 關 評 估 認 定 之 二 經 科 學 化 的 保 健 功 效 評 估 試 驗, 或 依 學 理 證 明 其 無 害 且 具 有 明 確 及 穩 定 的 保 健 功 效 健 康 食 品 之 保 健 功 效 評 估 方 法 和 毒 理 學 評 估 方 法 由 中 央 主 管 機 關 訂 定 之 5Q: 何 謂 特 殊 營 養 素? A: 由 中 央 主 管 機 關 認 定, 其 為 一 種 特 殊 之 成 分, 且 具 有 明 確 之 保 健 功 效
依 據 : 健 康 食 品 管 理 法 第 三 條 第 一 項 及 施 行 細 則 6Q: 那 些 保 健 功 效 屬 於 中 央 主 管 機 關 所 認 定 的? A: 調 節 血 脂 功 能 調 整 腸 胃 功 能 調 整 免 疫 機 能 功 能 改 善 骨 質 疏 鬆 功 能 牙 齒 保 健 功 能 調 節 血 糖 功 能 護 肝 功 能 ( 針 對 化 學 性 肝 損 傷 ) 等 七 項 依 據 : 健 康 食 品 管 理 法 第 三 條 第 二 項 7Q: 與 健 康 有 關 的 標 示 或 宣 傳 廣 告, 都 算 健 康 食 品 管 理 法 的 管 理 對 象 嗎? A: 視 其 內 容 而 定 如 果 標 示 或 廣 告 的 內 容 涉 屬 中 央 主 管 機 關 認 定 的 範 圍, 則 該 食 品 應 遵 循 健 康 食 品 管 理 法 及 其 有 關 規 定 依 據 : 健 康 食 品 管 理 法 第 二 條 第 三 條 及 第 六 條 8Q: 健 康 食 品 都 要 經 衛 生 署 許 可 嗎? A: 是 健 康 食 品 之 製 造 或 輸 入 都 必 須 申 請 查 驗, 取 得 許 可 證 後, 纔 屬 合 法 依 據 : 健 康 食 品 管 理 法 第 七 條 第 七 條 製 造 輸 入 健 康 食 品, 應 將 其 成 分 規 格 作 用 與 功 效 製 程 概 要 檢 驗 規 格 與 方 法, 及 有 關 資 料 與 證 件, 連 同 標 籤 及 樣 品, 並 繳 納 證 書 費 查 驗 費, 申 請 中 央 主 管 機 關 或 其 委 託 之 機 構 查 驗 登 記, 發 給 許 可 證 後, 始 得 製 造 或 輸 入 前 項 申 請 許 可 辦 法, 由 中 央 主 管 機 關 定 之 9Q: 申 請 健 康 食 品 許 可, 首 要 具 備 什 麼 條 件? A: 有 科 學 依 據 以 證 明 產 品 之 安 全 及 有 效 除 了 一 般 申 請 文 件 外, 申 請 者 必 須 能 夠 提 出 科 學 評 估 報 告, 以 證 明 產 品 無 害 人 體 健 康, 以 及 具 有 明 確 和 穩 定 的 保 健 功 效, 而 其 內 容 必 須 符 合 中 央 主 管 機 關 所 定 之 保 健 功 效 評 估 方 法 和 毒 理 學 評 估 方 法 依 據 : 健 康 食 品 管 理 法 第 三 條 10Q: 未 經 核 准 之 健 康 食 品 會 受 什 麼 處 罰? A: 三 年 以 以 下 有 期 徒 刑, 同 時 得 併 科 新 台 幣 一 百 萬 元 以 下 之 罰 金 依 據 : 健 康 食 品 管 理 法 第 二 十 一 條 第 二 十 一 條 未 經 核 准 擅 自 製 造 或 輸 入 健 康 食 品 或 違 反 第 六 條 第 一 項 規 定 者, 處 三 年 以 下 有 期 徒 刑, 得 併 科 新 台 幣 一 百 萬 元 以 下 罰 金 明 知 為 前 項 之 食 品 而 販 賣 供 應 運 送 寄 藏 牙 保 轉 讓 標 示 廣 告 或 意 圖 販 賣 而 陳 列 者, 依 前 項 規 定 處 罰 之 11Q: 輸 入 健 康 食 品 要 辦 理 什 麼 手 續? A: 申 請 查 驗 登 記, 經 審 核 通 通 取 得 產 品 許 可 證 後, 輸 入 時 通 關 報 驗 纔 會 順 利 依 據 : 健 康 食 品 管 理 法 第 七 條 12Q: 販 賣 健 康 食 品 須 要 申 請 許 可 嗎? A: 如 果 單 純 販 賣 健 康 食 品 無 須 事 先 申 請 許 可, 但 所 銷 售 的 必 須 是 合 法 的 健 康 食 品, 且 銷 售 行 為 應 遵 循 健 康 食 品 管 理 法 及 公 平 交 易 法 有 關 規 定 依 據 : 健 康 食 品 管 理 法 第 六 條 及 第 二 十 一 條 公 平 交 易 法 多 層 次 傳 銷 管 理 辦 法 13Q: 經 許 可 的 健 康 食 品, 其 保 健 功 效 的 表 達 方 式 有 限 制 嗎? A: 有 保 健 功 效 的 表 達 方 式 應 符 合 健 康 食 品 管 理 法 第 四 條 規 定, 此 項 規 定 除 了 是 事 前 的 審 核 項 目 外, 上 市 後 產 品 的 標 示 或 廣 告 亦 不 得 超 出 原 許 可 的 範 圍
依 據 : 健 康 食 品 管 理 法 第 四 條 第 七 條 及 第 十 四 條 第 十 四 條 標 示 或 廣 告 不 得 有 虛 偽 不 實 誇 張, 及 超 過 許 可 範 圍 之 內 容 健 康 食 品 不 得 為 醫 療 效 能 之 標 示 或 廣 告 14Q: 何 謂 標 示 或 廣 告 不 得 超 出 許 可 範 圍? A: 這 是 指 經 許 可 的 健 康 食 品, 上 市 後 的 產 品 標 示 或 廣 告 應 該 和 原 核 准 的 範 圍 一 致, 不 得 : 一 宣 稱 未 在 核 准 之 列 的 保 健 功 效, 或 二 保 健 功 效 的 表 達 未 依 核 准 之 方 式 而 有 誇 張 誤 導 甚 或 涉 及 療 效 之 內 容 例 如, 經 核 准 之 宣 稱 內 容 為 : 對 於 維 持 人 體 免 疫 系 統 正 常 功 能 有 幫 助, 其 中 所 核 准 之 保 健 功 效 是 屬 於 人 體 免 疫 系 統 方 面, 如 果 自 行 延 伸 為 有 抑 制 腫 瘤 或 抗 癌 的 作 用, 則 屬 超 出 許 可 範 圍 在 廣 告 方 面, 應 與 經 核 准 之 標 示 內 容 一 致, 否 則 即 屬 超 出 許 可 範 圍 依 據 : 健 康 食 品 管 理 法 第 四 條 第 七 條 及 第 十 四 條 15Q: 申 請 健 康 食 品 查 驗 登 記 時, 應 檢 附 成 分 規 格 等 資 料, 而 通 過 審 核 上 市 後, 產 品 包 裝 上 是 否 仍 須 標 示 成 分 配 方? A: 不 須 標 示 成 分 配 方, 但 應 標 示 營 養 成 分 及 含 量 健 康 食 品 經 核 准 後, 其 市 售 的 產 品 包 裝 標 示 應 符 合 健 康 食 品 管 理 法 第 十 三 條 所 規 定 之 各 款 項 目, 其 中 不 包 括 產 品 之 成 分 配 方, 不 過 應 標 示 其 營 養 成 分 及 含 量 至 於 標 示 的 方 式 和 內 容 衛 生 署 將 另 行 公 告 依 據 : 健 康 食 品 管 理 法 第 十 三 條 第 十 三 條 健 康 食 品 應 以 中 文 及 通 用 符 號 顯 著 標 示 下 列 事 項 於 容 器 包 裝 或 說 明 書 上 : 一 品 名 二 內 容 物 名 稱 及 其 重 量 或 容 量 ; 其 為 兩 種 以 上 混 合 物 時, 應 分 別 標 明 三 食 品 添 加 物 之 名 稱 四 有 效 日 期 保 存 方 法 及 條 件 五 廠 商 名 稱 地 址 輸 入 者 應 註 明 國 內 負 責 廠 商 名 稱 地 址 六 核 准 之 功 效 七 許 可 證 字 號 健 康 食 品 字 樣 及 標 準 圖 樣 八 攝 取 量 食 用 時 應 注 意 事 項 及 其 他 必 要 之 警 語 九 營 養 成 分 及 含 量 十 其 他 經 中 央 主 管 機 關 公 告 指 定 之 標 示 事 項 第 九 款 之 標 示 方 式 和 內 容, 由 中 央 主 管 機 關 定 之 16Q: 健 康 食 品 製 造 應 符 合 的 良 好 作 業 規 範, 是 否 指 經 濟 部 工 業 局 推 動 的 食 品 GMP 認 證? 包 裝 廠 需 不 需 要? 委 託 製 造 (OEM) 的 產 品 如 何 規 範? A: 一 不 是 經 濟 部 工 業 局 的 食 品 GMP 認 證, 而 是 中 央 主 管 機 關 衛 生 署 將 另 行 訂 定 之 良 好 作 業 規 範 二 廣 義 的 製 造 定 義 應 包 括 包 裝, 因 此 包 裝 廠 亦 應 符 合 良 好 作 業 規 範 三 產 品 之 委 託 製 造 者, 對 產 品 應 負 直 接 責 任, 包 括 標 示 廣 告 監 督 產 品 之 衛 生 安 全 及 其 他 相 關 之 法 律 責 任 被 委 託 之 製 造 廠 則 負 間 接 責 任, 除 應 遵 循 良 好 作 業 規 範 外, 其 他 與 產 品 製 程 管 制 有 關 之 事 項 皆 應 負 責
依 據 : 健 康 食 品 管 理 法 第 十 條 第 十 條 健 康 食 品 之 製 造, 應 符 合 良 好 作 業 規 範 輸 入 之 健 康 食 品, 應 符 合 原 產 國 之 良 好 作 業 規 範 第 一 項 規 範 之 標 準, 由 中 央 主 管 機 關 定 之 17Q: 輸 入 之 健 康 食 品, 如 何 符 合 良 好 作 業 規 範? A: 健 康 食 品 之 輸 入, 應 事 先 申 請 查 驗 登 記, 經 核 准 取 得 許 可 後, 纔 屬 合 法 申 請 查 驗 登 記 時, 應 檢 附 原 產 國 的 官 方 證 明 文 件, 以 證 明 產 品 之 製 程 符 合 原 產 國 良 好 作 業 規 範 依 據 : 健 康 食 品 管 理 法 第 七 條 第 十 條 18Q: 傳 播 業 者 刊 播 健 康 食 品 之 廣 告 有 何 限 制? A: 傳 播 業 者 所 刊 播 之 食 品 廣 告, 如 果 內 容 涉 及 衛 生 署 所 認 定 之 保 健 功 效 時, 該 食 品 必 須 是 取 得 許 可 證 之 合 法 健 康 食 品, 同 時 應 保 存 委 託 刊 播 者 之 有 關 資 料 備 查 此 外, 傳 播 業 者 經 主 管 機 關 函 知 其 所 刊 播 之 健 康 食 品 的 廣 告, 違 反 第 十 四 條 規 定 時, 應 於 三 日 內 停 止 刊 播 依 據 : 健 康 食 品 管 理 法 第 十 五 條 第 二 十 四 條 第 十 五 條 傳 播 業 者 不 得 為 未 依 第 七 條 規 定 取 得 許 可 證 之 食 品 刊 播 為 健 康 食 品 之 廣 告 接 受 委 託 刊 播 為 健 康 食 品 廣 告 之 傳 播 業, 應 自 廣 告 之 日 起 二 個 月, 保 存 委 託 刊 播 廣 告 者 之 姓 名 ( 名 稱 ) 住 所 電 話 身 分 證 或 事 業 登 記 證 字 號 等 資 料, 且 於 主 管 機 關 要 求 提 供 時, 不 得 規 避 妨 礙 或 拒 絕 第 二 十 四 條 違 反 第 十 四 條 規 定 者, 除 得 撤 銷 其 健 康 食 品 之 許 可 證 外, 處 委 託 刊 播 廣 告 者 新 臺 幣 六 萬 元 以 上 三 十 萬 元 以 下 罰 鍰, 並 得 按 次 連 續 處 罰 傳 播 業 者, 違 反 第 十 五 條 第 二 項 規 定 者, 處 新 臺 幣 六 萬 元 以 上 三 十 萬 元 以 下 罰 鍰, 並 得 按 次 連 續 處 罰 主 管 機 關 為 第 一 項 處 分 同 時, 應 函 知 傳 播 業 者 及 直 轄 市 縣 ( 市 ) 新 聞 主 管 機 關 傳 播 業 者 自 收 文 之 日 起 三 日 內, 應 即 停 止 刊 播 傳 播 業 者 刊 播 違 反 第 十 五 條 第 一 項 規 定 之 廣 告, 或 未 依 前 項 規 定, 繼 續 刊 播 違 反 第 十 四 條 規 定 之 廣 告 者, 直 轄 市 縣 ( 市 ) 政 府 應 處 新 臺 幣 六 萬 元 以 上 三 十 萬 元 以 下 罰 鍰, 並 得 按 次 連 續 處 罰 19Q: 直 銷 事 業 經 營 健 康 食 品 應 注 意 那 些 規 定? A: 應 注 意 的 規 定 並 不 限 於 健 康 食 品 管 理 法, 需 要 特 別 注 意 的 舉 例 如 下 : 一 製 售 合 法 的 健 康 食 品, 也 就 是 經 許 可 在 案 且 衛 生 安 全 標 示 廣 告 均 合 於 規 定 的 健 康 食 品 二 違 規 產 品 回 收 及 消 費 損 害 賠 償 三 依 公 平 交 易 法 所 特 別 制 定 的 多 層 次 傳 銷 管 理 辦 法 依 據 : 健 康 食 品 管 理 法 第 十 八 條 第 二 十 一 條 至 第 二 十 九 條 20Q: 消 費 者 購 買 到 不 合 法 的 健 康 食 品 時, 可 否 要 求 退 貨 還 錢? 若 業 者 不 願 退 錢 時, 消 費 者 應 如 何 處 理? A: 一 可 要 求 退 貨 還 錢 消 費 者 買 到 的 產 品, 如 果 是 未 經 許 可 而 宣 稱 衛 生 署 認 定 之 保 健 功 效 者 經 判 定 不 符 健 康 食 品 良 好 作 業 規 範 者 衛 生 安 全 不 符 規 定 者 標 示
或 廣 告 有 虛 偽 不 實 誇 張 超 過 許 可 範 圍 之 內 容 甚 或 涉 及 醫 療 效 能 者, 皆 可 要 求 退 貨 及 退 還 其 價 金 二 如 果 前 述 產 品 之 出 賣 人 不 願 退 錢 時, 消 費 者 權 益 受 到 損 害, 可 向 法 院 提 出 告 訴, 請 求 賠 償 依 據 : 健 康 食 品 管 理 法 第 二 十 九 條 第 二 十 九 條 出 賣 人 有 違 反 本 法 第 七 條 第 十 條 至 第 十 四 條 之 情 事 時, 買 受 人 得 退 貨, 請 求 出 賣 人 退 還 其 價 金 ; 出 賣 人 如 係 明 知 時, 應 加 倍 退 還 其 價 金 ; 買 受 人 如 受 有 其 他 損 害 時, 法 院 得 因 被 害 人 之 請 求, 依 侵 害 情 節 命 出 賣 人 支 付 買 受 人 零 售 價 三 倍 以 下 或 損 害 額 三 倍 以 下, 由 受 害 人 擇 一 請 求 之 懲 罰 性 賠 償 金 但 買 受 人 為 明 知 時, 不 在 此 限 製 造 輸 入 販 賣 之 業 者 為 明 知 或 與 出 賣 人 有 共 同 過 失 時, 應 負 連 帶 責 任 21Q: 違 規 健 康 食 品 之 回 收 責 任 是 製 造 者 輸 入 者 經 銷 商 或 販 賣 者? A: 都 有 責 任 違 規 健 康 食 品 之 製 造 者 或 輸 入 者, 除 應 在 規 定 期 限 內 收 回 市 售 品 及 庫 存 品 外, 並 應 即 通 知 下 游 業 者 配 合 回 收 措 施 未 依 規 定 收 回 違 規 產 品 之 製 造 或 輸 入 者, 處 新 臺 幣 三 十 萬 元 以 上 一 百 萬 元 以 下 罰 鍰, 並 得 按 日 連 續 處 罰 至 於 不 願 配 合 回 收 措 施 之 下 游 業 者, 亦 受 相 同 處 分 依 據 : 健 康 食 品 管 理 法 第 十 八 條 第 二 十 五 條 第 十 八 條 健 康 食 品 有 下 列 情 形 之 一 者, 其 製 造 或 輸 入 之 業 者, 應 即 通 知 下 游 業 者, 並 依 規 定 限 期 收 回 市 售 品, 連 同 庫 存 品 依 本 法 有 關 規 定 處 理 : 一 未 經 許 可 而 擅 自 標 示 廣 告 為 健 康 食 品 者 二 原 領 有 許 可 證, 經 公 告 禁 止 製 造 或 輸 入 者 三 原 許 可 證 未 申 請 展 延 或 不 准 展 延 者 四 違 反 第 十 條 所 定 之 情 事 者 五 違 反 第 十 一 條 所 定 之 情 事 者 六 有 第 十 二 條 所 列 各 款 情 事 之 一 者 七 違 反 第 十 三 條 各 款 之 規 定 者 八 有 第 十 四 條 所 定 之 情 事 者 九 其 他 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 公 告 應 收 回 者 製 造 或 輸 入 業 者 收 回 前 項 所 定 之 健 康 食 品 時, 下 游 業 者 應 予 配 合 第 二 十 五 條 違 反 第 十 八 條 之 規 定 者, 處 新 臺 幣 三 十 萬 元 以 上 一 百 萬 元 以 下 罰 鍰, 並 得 按 日 連 續 處 罰