2013 年 12 月 份 CDE 已 出 批 件 受 理 号 一 览 表 受 理 号 药 品 类 型 申 请 类 型 注 册 分 类 药 品 名 称 企 业 名 称 审 评 结 论 CXHS0800306 化 药 新 药 3.1 盐 酸 纳 布 啡 CXHS0800305 化 药 新 药 3.1

国 内 药 品 注 册 最 新 动 态 目 录 2013 年 12 月 份 CDE 已 出 批 件 受 理 号 一 览 表 01 2013 年 12 月 新 药 申 报 情 况 概 述 06 2013 年 12 月 化 药 新 药 受 理 品 种 06 2013 年 12 月 中 药 新 药 受 理 品 种 11 2013 年 12 月 生 新 药 受 理 品 种 12 2013 年 第 12 期 ( 总 第 48 期 ) 2013 年 12 月 进 口 药 品 受 理 品 种 14 国 内 外 抗 肿 瘤 药 品 最 新 动 态 2013 年 11 月 抗 肿 瘤 药 物 最 新 研 究 进 展 品 种 19 2013 年 11 月 抗 肿 瘤 上 市 药 物 品 种 20 欲 查 找 更 多 详 细 的 内 容, 请 登 陆 咸 达 医 药 信 息 服 务 平 台 获 取 地 址 : 杭 州 市 滨 江 区 长 河 街 道 光 裕 路 143 号 朗 庭 1 幢 1009 室 电 话 :0571-87097506 传 真 :0571-87097506 联 系 方 式 :13656686172 电 子 信 箱 :xanda@foxmail.com 网 址 :http:// 出 版 日 期 :2014 年 02 月 26 日 版 权 所 有, 翻 录 必 究

2013 年 12 月 份 CDE 已 出 批 件 受 理 号 一 览 表 受 理 号 药 品 类 型 申 请 类 型 注 册 分 类 药 品 名 称 企 业 名 称 审 评 结 论 CXHS0800306 化 药 新 药 3.1 盐 酸 纳 布 啡 CXHS0800305 化 药 新 药 3.1 盐 酸 纳 布 啡 注 射 液 CXHS1200001 化 药 新 药 3.1 依 达 拉 奉 CXHS1200002 苏 化 药 新 药 3.1 依 达 拉 奉 注 射 液 CXHS1000161 化 药 新 药 3.2 CXHS1000162 化 药 新 药 3.2 注 射 用 哌 拉 西 林 钠 他 唑 巴 坦 钠 注 射 用 哌 拉 西 林 钠 他 唑 巴 坦 钠 CXHS1000052 化 药 新 药 5 拉 西 地 平 分 散 片 宜 昌 人 福 药 业 有 限 责 任 公 宜 昌 人 福 药 业 有 限 责 任 公 扬 子 江 药 业 集 团 江 苏 海 慈 生 物 药 业 有 限 公 扬 子 江 药 业 集 团 南 京 海 陵 药 业 有 限 公 江 苏 海 宏 制 药 有 限 公 江 苏 海 宏 制 药 有 限 公 浙 江 贝 得 药 业 有 限 公 CYHS1290127 化 药 仿 制 6 卡 培 他 滨 片 齐 鲁 制 药 有 限 公 CYHS0900898 化 药 仿 制 6 头 孢 西 丁 钠 CYHS1000722 化 药 仿 制 6 头 孢 美 唑 钠 CYHS1101122 化 药 仿 制 6 卡 培 他 滨 CYHS1390006 化 药 仿 制 6 卡 培 他 滨 片 CYHS1390007 化 药 仿 制 6 卡 培 他 滨 片 CYHB1202691 化 药 补 充 申 请 辛 伐 他 汀 片 CYHB1205035 化 药 补 充 申 请 注 射 用 哌 拉 西 林 钠 他 唑 巴 坦 钠 (4:1) CYHB1208445 化 药 补 充 申 请 葡 萄 糖 注 射 液 CYHB1208444 化 药 补 充 申 请 CYHB1007289 化 药 补 充 申 请 CYHB1007290 化 药 补 充 申 请 葡 萄 糖 氯 化 钠 注 射 液 注 射 用 哌 拉 西 林 钠 他 唑 巴 坦 钠 注 射 用 哌 拉 西 林 钠 他 唑 巴 坦 钠 山 东 罗 欣 药 业 股 份 有 限 公 重 庆 福 安 药 业 ( 集 团 ) 股 份 有 限 公 连 云 港 贵 科 药 业 有 限 公 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 涿 州 东 乐 制 药 有 限 公 瑞 阳 制 药 有 限 公 山 东 科 伦 药 业 有 限 公 山 东 科 伦 药 业 有 限 公 齐 鲁 制 药 有 限 公 齐 鲁 制 药 有 限 公 H20130127 H20130128 H20130132 H20130133 H20130130 H20130131 H20130129 H20133361 H20133362 H20133363 H20133364 H20133365 H20133366 H20133349 H20133350 H20133351 H20133352 H20133353 H20133354 1

CYHB1208402 化 药 补 充 申 请 生 理 氯 化 钠 溶 液 CYHB1209436 化 药 补 充 申 请 CYHB1205104 化 药 补 充 申 请 多 索 茶 碱 葡 萄 糖 注 射 液 多 索 茶 碱 葡 萄 糖 注 射 液 CYHB1108072 化 药 补 充 申 请 替 米 沙 坦 片 CYHB1208450 化 药 补 充 申 请 葡 萄 糖 注 射 液 CYHB1300555 化 药 补 充 申 请 丙 泊 酚 注 射 液 CYHB1208277 化 药 补 充 申 请 葡 萄 糖 注 射 液 CYHB1208278 化 药 补 充 申 请 葡 萄 糖 注 射 液 CYHB1200288 化 药 补 充 申 请 CYHB1303563 化 药 补 充 申 请 CYHB1207818 化 药 补 充 申 请 CYHB1210167 化 药 补 充 申 请 注 射 用 头 孢 美 唑 钠 泮 托 拉 唑 钠 肠 溶 片 盐 酸 氨 溴 索 注 射 液 注 射 用 苯 磺 顺 阿 曲 库 铵 CYHB1290010 化 药 补 充 申 请 头 孢 泊 肟 酯 胶 囊 CYHB1301124 化 药 补 充 申 请 吡 非 尼 酮 CYHB1301130 化 药 补 充 申 请 吡 非 尼 酮 胶 囊 CXZS1000050 中 药 新 药 6.1 痰 热 清 胶 囊 CXZS0505965 中 药 新 药 8 二 十 五 味 珍 珠 片 CXZS0602705 中 药 新 药 8 脑 安 软 胶 囊 CYZB1106518 中 药 补 充 申 请 骨 碎 补 总 黄 酮 CYZB1302686 中 药 补 充 申 请 风 湿 骨 痛 片 CYZB1209649 中 药 补 充 申 请 清 热 解 毒 口 服 液 石 家 庄 四 药 有 限 公 安 徽 丰 原 药 业 股 份 有 限 公 扬 子 江 药 业 集 团 南 京 海 陵 药 业 有 限 公 上 海 信 谊 嘉 华 药 业 有 限 公 山 东 科 伦 药 业 有 限 公 广 东 嘉 博 制 药 有 限 公 辰 欣 药 业 股 份 有 限 公 辰 欣 药 业 股 份 有 限 公 广 州 白 云 山 天 心 制 药 股 份 有 限 公 湖 南 九 典 制 药 有 限 公 国 药 集 团 国 瑞 药 业 有 限 公 东 英 ( 江 苏 ) 药 业 有 限 公 浙 江 亚 太 药 业 股 份 有 限 公 北 京 康 蒂 尼 药 业 有 限 公 北 京 康 蒂 尼 药 业 有 限 公 上 海 凯 宝 药 业 股 份 有 限 公 甘 南 佛 阁 藏 药 有 限 公 上 海 祥 鹤 药 业 有 限 公 北 京 岐 黄 制 药 有 限 公 安 徽 美 欣 制 药 有 限 公 湖 南 科 伦 制 药 有 限 公 H20133355 H20133356 H20133357 H20133358 H20133359 H20133360 H20133368 H20133369 H20133370 H20133371 H20133372 H20133373 H20133374 H20133375 H20133376 Z20130025 Z20130023 Z20130024 H20133367 Z20133043 Z20133044 CYZB1209645 中 药 补 充 申 请 川 贝 枇 杷 糖 浆 湖 南 科 伦 制 药 有 限 2

公 Z20133045 四 川 金 药 师 制 药 有 CYZB1301619 中 药 补 充 申 请 盆 炎 净 胶 囊 限 公 Z20133046 四 川 金 药 师 制 药 有 CYZB1301621 中 药 补 充 申 请 龙 凤 宝 片 限 公 Z20133047 扬 子 江 药 业 集 团 四 CYZB1303054 中 药 补 充 申 请 银 马 解 毒 颗 粒 川 海 蓉 药 业 有 限 公 Z20133048 四 川 金 药 师 制 药 有 CYZB1301620 中 药 补 充 申 请 痛 经 胶 囊 限 公 Z20133049 修 正 药 业 集 团 四 川 CYZB1302774 中 药 补 充 申 请 生 脉 饮 制 药 有 限 公 Z20133050 贵 州 百 灵 企 业 集 团 CXHL1200877 化 药 新 药 1.1 替 芬 泰 制 药 股 份 有 限 公 富 马 酸 替 诺 福 韦 安 徽 安 科 恒 益 药 业 CXHL1300025 化 药 新 药 3.1 二 吡 呋 酯 有 限 公 北 京 深 蓝 海 生 物 医 CXHL1000458 化 药 新 药 3.1 盐 酸 伊 伐 布 雷 定 药 科 技 有 限 公 盐 酸 伊 伐 布 雷 定 北 京 深 蓝 海 生 物 医 CXHL1000459 化 药 新 药 3.1 片 药 科 技 有 限 公 CXHS1000156 化 药 新 药 3.1 马 来 酸 氟 吡 汀 长 兴 制 药 有 限 公 CXHS1200300 化 药 新 药 3.1 富 马 酸 替 诺 福 韦 二 吡 呋 酯 CXHS1000185 化 药 新 药 3.1 盐 酸 乐 卡 地 平 CXHL1100754 化 药 新 药 3.1 左 乙 拉 西 坦 CXHL1300026 化 药 新 药 3.4 CXHL0800567 化 药 新 药 5 CYHS1000565 化 药 仿 制 6 CYHS1201471 化 药 仿 制 6 富 马 酸 替 诺 福 韦 二 吡 呋 酯 片 注 射 用 多 西 他 赛 纳 米 粒 马 来 酸 氟 吡 汀 胶 囊 富 马 酸 替 诺 福 韦 二 吡 呋 酯 片 CYHS1000714 化 药 仿 制 6 盐 酸 乐 卡 地 平 片 CYHS1101700 化 药 仿 制 6 左 乙 拉 西 坦 片 CYHS1101699 化 药 仿 制 6 左 乙 拉 西 坦 片 CYHS1200481 化 药 仿 制 6 盐 酸 达 泊 西 汀 片 浙 江 苏 泊 尔 制 药 有 限 公 重 庆 福 安 药 业 ( 集 团 ) 股 份 有 限 公 开 原 亨 泰 制 药 股 份 有 限 公 安 徽 安 科 恒 益 药 业 有 限 公 深 圳 万 乐 药 业 有 限 公 长 兴 制 药 有 限 公 浙 江 南 洋 药 业 有 限 公 重 庆 市 庆 余 堂 制 药 有 限 公 北 京 万 生 药 业 有 限 责 任 公 北 京 万 生 药 业 有 限 责 任 公 厦 门 福 满 药 业 有 限 公 CYHS1001016 化 药 仿 制 6 重 酒 石 酸 卡 巴 拉 江 苏 恩 华 药 业 股 份 3

CYHS1001015 化 药 仿 制 6 汀 胶 囊 重 酒 石 酸 卡 巴 拉 汀 胶 囊 CYHB1200020 化 药 补 充 申 请 丙 戊 酸 镁 缓 释 片 CXFL1100004 药 用 辅 料 新 药 CXSL1300011 CYSB1200292 CYSB1200298 CYSB1200296 CYSB1200297 CYSB1200294 CYSB1200295 CYSB1200299 预 防 用 生 新 药 7 补 充 申 请 补 充 申 请 补 充 申 请 补 充 申 请 补 充 申 请 补 充 申 请 补 充 申 请 甲 氧 基 聚 乙 二 醇 2000- 聚 丙 交 酯 (53/47) 两 嵌 段 共 聚 物 吸 附 无 细 胞 百 白 破 重 组 乙 型 肝 炎 b 型 流 感 嗜 血 杆 菌 联 合 疫 苗 重 组 人 促 红 素 注 射 液 (CHO 细 胞 ) 重 组 人 促 红 素 注 射 液 (CHO 细 胞 ) 重 组 人 促 红 素 注 射 液 (CHO 细 胞 ) 重 组 人 促 红 素 注 射 液 (CHO 细 胞 ) 重 组 人 促 红 素 注 射 液 (CHO 细 胞 ) 重 组 人 促 红 素 注 射 液 (CHO 细 胞 ) 重 组 人 促 红 素 注 射 液 (CHO 细 胞 ) CXZL1000098 中 药 新 药 4 海 生 素 丸 CXZL1100070 中 药 新 药 6.1 续 骨 补 肾 胶 囊 CXZS1200018 中 药 新 药 6.1 伸 筋 接 骨 胶 囊 有 限 公 江 苏 恩 华 药 业 股 份 有 限 公 湖 南 省 湘 中 制 药 有 限 公 上 海 谊 众 生 物 技 术 有 限 公 玉 溪 沃 森 生 物 技 术 有 限 公 北 京 四 环 生 物 制 药 有 限 公 北 京 四 环 生 物 制 药 有 限 公 北 京 四 环 生 物 制 药 有 限 公 北 京 四 环 生 物 制 药 有 限 公 北 京 四 环 生 物 制 药 有 限 公 北 京 四 环 生 物 制 药 有 限 公 北 京 四 环 生 物 制 药 有 限 公 青 岛 海 生 肿 瘤 医 院 有 限 公 陕 西 东 泰 制 药 有 限 公 江 苏 济 川 制 药 有 限 公 CXZL1200069 中 药 新 药 6.1 三 七 痛 风 胶 囊 昆 明 肾 脏 病 研 究 所 CXZL1200048 中 药 新 药 6.1 血 元 通 颗 粒 江 苏 济 川 制 药 有 限 公 CXZL1300001 中 药 新 药 6.1 结 肠 炎 奇 效 颗 粒 长 春 中 医 药 大 学 附 属 医 院 JXHL1200386 化 药 进 口 JXHL1000423 化 药 进 口 阿 卡 波 糖 盐 酸 二 甲 双 胍 片 盐 酸 昂 丹 琼 注 射 液 JXHL1300150 化 药 进 口 Macitentan 片 拜 耳 医 药 保 健 有 限 公 费 森 尤 斯 卡 比 ( 中 国 ) 投 资 有 限 公 Actelion Pharmaceuticals 4

JXHL1300162 化 药 进 口 克 唑 替 尼 胶 囊 辉 瑞 制 药 有 限 公 JXHL1300163 化 药 进 口 克 唑 替 尼 胶 囊 辉 瑞 制 药 有 限 公 JXHL0900154 化 药 进 口 JXHL0900155 化 药 进 口 JXHL0900157 化 药 进 口 JXHL0900156 化 药 进 口 脂 肪 乳 注 射 液 (C14~24) 脂 肪 乳 注 射 液 (C14~24) 脂 肪 乳 注 射 液 (C14~24) 脂 肪 乳 注 射 液 (C14~24) Ltd. 华 瑞 制 药 有 限 公 华 瑞 制 药 有 限 公 华 瑞 制 药 有 限 公 华 瑞 制 药 有 限 公 JXHL1100403 化 药 进 口 维 格 列 汀 片 北 京 诺 华 制 药 有 限 公 JXHL1300142 化 药 进 口 普 瑞 巴 林 口 服 液 辉 瑞 制 药 有 限 公 JXHL1300141 化 药 进 口 普 瑞 巴 林 口 服 液 辉 瑞 制 药 有 限 公 JXHL1300143 化 药 进 口 普 瑞 巴 林 胶 囊 辉 瑞 制 药 有 限 公 JXHL1300149 化 药 进 口 普 瑞 巴 林 胶 囊 辉 瑞 制 药 有 限 公 JXHL1300148 化 药 进 口 普 瑞 巴 林 胶 囊 辉 瑞 制 药 有 限 公 JXHL1300147 化 药 进 口 普 瑞 巴 林 胶 囊 辉 瑞 制 药 有 限 公 JXHL1300146 化 药 进 口 普 瑞 巴 林 胶 囊 辉 瑞 制 药 有 限 公 JXHL1300145 化 药 进 口 普 瑞 巴 林 胶 囊 辉 瑞 制 药 有 限 公 JXHL1300144 化 药 进 口 普 瑞 巴 林 胶 囊 辉 瑞 制 药 有 限 公 JXHL1100095 化 药 进 口 盐 酸 普 拉 格 雷 片 美 国 礼 来 亚 洲 公 上 海 代 表 处 JXHL1100098 化 药 进 口 盐 酸 普 拉 格 雷 片 美 国 礼 来 亚 洲 公 上 海 代 表 处 JXHL1100097 化 药 进 口 盐 酸 普 拉 格 雷 片 美 国 礼 来 亚 洲 公 上 海 代 表 处 JXHL1100096 化 药 进 口 盐 酸 普 拉 格 雷 片 美 国 礼 来 亚 洲 公 上 海 代 表 处 JYHB1101196 化 药 补 充 申 请 JXSL1000061 JXSL1200077 JXSL1200078 进 口 进 口 进 口 多 巴 丝 肼 缓 释 胶 囊 塞 妥 珠 单 抗 注 射 液 贝 伐 珠 单 抗 注 射 液 贝 伐 珠 单 抗 注 射 液 上 海 罗 氏 制 药 有 限 公 UCB 上 海 罗 氏 制 药 有 限 公 上 海 罗 氏 制 药 有 限 公 2013 年 12 月 批 准 的 化 药 独 家 品 种 有 盐 酸 纳 布 啡 ( 宜 昌 人 福 药 业 有 限 责 任 公, H20130127); 盐 酸 纳 布 啡 注 射 液 ( 宜 昌 人 福 药 业 有 限 责 任 公, H20130128) 中 药 独 家 品 种 有 痰 热 清 胶 囊 ( 上 海 凯 宝 药 业 股 份 有 限 公, Z20130025); 脑 安 软 胶 囊 ( 上 海 祥 鹤 药 业 有 限 公, Z20130024); 二 十 五 味 珍 珠 片 ( 甘 南 佛 阁 藏 药 有 限 公, 国 药 准 字 Z20130023) 首 仿 品 种 有 卡 培 他 滨 片 ( 齐 鲁 制 药 有 限 公, H20133361 和 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公, H20133365, H20133366) 5

2013 年 12 月 新 药 申 报 情 况 概 述 2013 年 12 月 审 评 中 心 共 受 理 新 药 申 报 249 个 受 理 号, 其 中 化 药 144 个, 中 药 18 个, 生 24 个, 进 口 注 册 申 请 63 个 在 此 期 间, 审 评 中 心 还 受 理 了 203 个 仿 制 申 报 受 理 号 一 化 学 药 品 : 2013 年 12 月 审 评 中 心 共 受 理 化 药 新 药 申 报 144 个 新 药 受 理 信 息, 其 中 1 类 新 药 有 20 个 ; 3 类 新 药 有 111 个, 其 中 3.1 类 有 90 个,3.2 类 5 个,3.3 类 9 个,3.4 类 7 个 ; 5 类 新 药 13 个 具 体 目 录 如 下 : 2013 年 12 月 化 药 新 药 受 理 品 种 数 据 来 源 : 受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 状 态 开 始 时 间 CXHL1301089 注 射 用 迪 安 替 康 钠 1.1 湖 南 方 盛 制 药 股 份 有 限 公 在 审 评 2013-12-26 CXHL1301081 迪 安 替 康 钠 1.1 湖 南 方 盛 制 药 股 份 有 限 公 在 审 评 2013-12-26 CXHL1301038 磷 丙 泊 酚 钠 1.1 宜 昌 人 福 药 业 有 限 责 任 公 在 审 评 2013-12-24 CXHL1301039 注 射 用 磷 丙 泊 酚 钠 1.1 宜 昌 人 福 药 业 有 限 责 任 公 在 审 评 2013-12-24 CXHL1300995 盐 酸 哌 罗 替 尼 1.1 山 东 轩 竹 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 2013-12-17 CXHL1300996 盐 酸 哌 罗 替 尼 片 1.1 山 东 轩 竹 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 2013-12-17 CXHL1301191 CM082 1.1 CXHL1301192 CM082 片 1.1 CXHL1301193 CM082 片 1.1 CXHS1300286 CXHS1300287 CXHS1300288 CXHS1300289 CXHL1301124 CXHL1301125 CXHL1301217 CXHL1301218 注 射 用 头 孢 哌 酮 钠 他 唑 巴 坦 钠 (6:1) 注 射 用 头 孢 哌 酮 钠 他 唑 巴 坦 钠 (6:1) 注 射 用 头 孢 哌 酮 钠 他 唑 巴 坦 钠 (6:1) 注 射 用 头 孢 哌 酮 钠 他 唑 巴 坦 钠 (6:1) 卡 左 双 多 巴 缓 释 胶 囊 卡 左 双 多 巴 缓 释 胶 囊 盐 酸 度 洛 西 汀 肠 溶 胶 囊 盐 酸 度 洛 西 汀 肠 溶 胶 囊 1.5 1.5 1.5 1.5 卡 南 吉 医 药 科 技 ( 上 海 ) 有 限 公 卡 南 吉 医 药 科 技 ( 上 海 ) 有 限 公 卡 南 吉 医 药 科 技 ( 上 海 ) 有 限 公 湘 北 威 尔 曼 制 药 股 份 有 限 公 湘 北 威 尔 曼 制 药 股 份 有 限 公 湘 北 威 尔 曼 制 药 股 份 有 限 公 湘 北 威 尔 曼 制 药 股 份 有 限 公 在 审 评 2013-12-17 在 审 评 2013-12-17 在 审 评 2013-12-17 在 审 评 2013-12-17 1.5 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 1.5 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 1.6 1.6 石 药 集 团 中 奇 制 药 技 术 ( 石 家 庄 ) 有 限 公 石 药 集 团 中 奇 制 药 技 术 ( 石 家 庄 ) 有 限 公 在 审 评 2013-12-23 在 审 评 2013-12-23 6

受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 状 态 开 始 时 间 CXHL1301235 苹 果 酸 舒 尼 替 尼 胶 石 药 集 团 中 奇 制 药 技 术 ( 石 1.6 囊 家 庄 ) 有 限 公 在 审 评 2013-12-18 CXHL1300763 注 射 用 洛 铂 1.6 海 南 长 安 国 际 制 药 有 限 公 在 审 评 2013-12-13 CXHL1300980 盐 酸 曲 唑 酮 片 1.6 沈 阳 福 宁 药 业 有 限 公 CXHS1300321 盐 酸 纳 美 芬 3.1 云 南 龙 海 天 然 植 物 药 业 有 限 公 在 审 评 2013-12-26 CXHS1300322 盐 酸 纳 美 芬 注 射 液 3.1 云 南 龙 海 天 然 植 物 药 业 有 限 公 在 审 评 2013-12-26 CXHL1300648 盐 酸 考 尼 伐 坦 3.1 山 东 罗 欣 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2013-12-23 CXHL1300649 盐 酸 考 尼 伐 坦 注 射 液 3.1 山 东 罗 欣 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2013-12-23 CXHL1301131 醋 酸 阿 比 特 龙 3.1 石 家 庄 智 恒 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 2013-12-23 CXHL1301132 醋 酸 阿 比 特 龙 片 3.1 石 家 庄 智 恒 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 2013-12-23 CXHL1301151 醋 酸 乌 利 他 3.1 合 肥 信 风 科 技 开 发 有 限 公 在 审 评 2013-12-23 CXHL1301152 醋 酸 乌 利 他 片 3.1 合 肥 信 风 科 技 开 发 有 限 公 在 审 评 2013-12-23 CXHL1301153 醋 酸 乌 利 他 片 3.1 合 肥 信 风 科 技 开 发 有 限 公 在 审 评 2013-12-23 CXHL1300946 罗 氟 特 3.1 成 都 合 迅 医 药 技 术 有 限 公 在 审 评 2013-12-18 CXHL1300988 薄 荷 脑 口 服 溶 液 3.1 济 南 百 诺 医 药 科 技 开 发 有 限 公 在 审 评 2013-12-18 CXHS1300303 左 亚 叶 酸 3.1 上 海 汇 伦 江 苏 药 业 有 限 公 在 审 评 2013-12-18 CXHS1300304 注 射 用 左 亚 叶 酸 钠 3.1 上 海 汇 伦 江 苏 药 业 有 限 公 在 审 评 2013-12-18 CXHS1300305 注 射 用 左 亚 叶 酸 钠 3.1 上 海 汇 伦 江 苏 药 业 有 限 公 在 审 评 2013-12-18 CXHS1300316 甲 磺 酸 伊 马 替 尼 3.1 福 安 药 业 ( 集 团 ) 股 份 有 限 公 在 审 评 2013-12-19 CXHL1300982 泊 沙 康 唑 3.1 陕 西 步 长 高 新 制 药 有 限 公 在 审 评 2013-12-17 CXHL1300947 罗 氟 特 片 3.1 成 都 合 迅 医 药 技 术 有 限 公 在 审 评 2013-12-17 CXHL1300968 苯 磺 贝 他 斯 汀 3.1 成 都 盛 迪 医 药 有 限 公 在 审 评 2013-12-17 CXHL1301042 布 洛 芬 氯 化 钠 注 射 液 3.1 陕 西 海 润 生 物 技 术 有 限 公 在 审 评 2013-12-17 CXHS1300279 盐 酸 决 奈 达 隆 3.1 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 在 审 评 2013-12-17 CXHS1300280 盐 酸 决 奈 达 隆 片 3.1 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 在 审 评 2013-12-17 CXHL1300922 托 西 酸 厄 多 塞 班 3.1 山 东 裕 欣 药 业 有 限 公 在 审 评 2013-12-16 CXHL1300923 托 西 酸 厄 多 塞 班 片 3.1 山 东 裕 欣 药 业 有 限 公 在 审 评 2013-12-16 CXHL1300924 托 西 酸 厄 多 塞 班 片 3.1 山 东 裕 欣 药 业 有 限 公 在 审 评 2013-12-16 CXHL1300977 双 丙 戊 酸 钠 3.1 宁 波 市 天 衡 制 药 有 限 公 在 审 评 2013-12-16 CXHL1301156 盐 酸 莫 西 沙 星 3.1 合 肥 信 风 科 技 开 发 有 限 公 在 审 评 2013-12-16 CXHL1301157 盐 酸 莫 西 沙 星 滴 眼 液 3.1 合 肥 信 风 科 技 开 发 有 限 公 在 审 评 2013-12-16 CXHS1300038 艾 塞 那 肽 3.1 成 都 圣 诺 生 物 制 药 有 限 公 CXHS1300172 吉 美 嘧 啶 3.1 山 东 罗 欣 药 业 股 份 有 限 公 CXHS1300173 氧 嗪 酸 钾 3.1 山 东 罗 欣 药 业 股 份 有 限 公 7

受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 状 态 开 始 时 间 CXHS1300198 甲 磺 酸 伊 马 替 尼 3.1 湖 北 葛 店 人 福 药 业 有 限 责 任 公 CXHL1300933 非 诺 贝 酸 3.1 沈 阳 华 泰 药 物 研 究 有 限 公 CXHL1300934 非 诺 贝 酸 片 3.1 沈 阳 华 泰 药 物 研 究 有 限 公 CXHS1300256 琥 珀 酸 美 托 洛 尔 3.1 宜 昌 长 江 药 业 有 限 公 CXHL1300992 马 来 酸 阿 塞 那 平 3.1 CXHL1300993 CXHL1300994 马 来 酸 阿 塞 那 平 舌 下 膜 马 来 酸 阿 塞 那 平 舌 下 膜 3.1 3.1 四 川 科 伦 药 物 研 究 院 有 限 公 四 川 科 伦 药 物 研 究 院 有 限 公 四 川 科 伦 药 物 研 究 院 有 限 公 CXHL1301006 罗 氟 特 3.1 郑 州 明 泽 医 药 科 技 有 限 公 CXHL1301007 罗 氟 特 胶 囊 3.1 郑 州 明 泽 医 药 科 技 有 限 公 CXHL1301008 罗 氟 特 片 3.1 郑 州 明 泽 医 药 科 技 有 限 公 CXHS1300269 恩 他 卡 朋 3.1 宜 昌 长 江 药 业 有 限 公 CXHS1300293 屈 螺 酮 3.1 成 都 新 越 医 药 有 限 公 CXHS1300300 磷 酸 西 格 列 汀 3.1 四 川 科 伦 药 业 股 份 有 限 公 CXHL1301166 泊 马 度 胺 3.1 江 苏 奥 赛 康 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2013-12-13 CXHL1301167 泊 马 度 胺 胶 囊 3.1 江 苏 奥 赛 康 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2013-12-13 CXHL1301168 泊 马 度 胺 胶 囊 3.1 江 苏 奥 赛 康 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2013-12-13 CXHL1301178 马 来 酸 阿 法 替 尼 3.1 四 川 科 伦 药 物 研 究 院 有 限 公 CXHL1301179 阿 法 替 尼 片 3.1 四 川 科 伦 药 物 研 究 院 有 限 公 CXHL1301180 阿 法 替 尼 片 3.1 四 川 科 伦 药 物 研 究 院 有 限 公 CXHS1300245 氟 维 群 3.1 连 云 港 润 众 制 药 有 限 公 在 审 评 2013-12-9 CXHL1300822 依 折 麦 布 3.1 重 庆 福 安 药 业 ( 集 团 ) 股 份 有 限 公 在 审 评 2013-12-10 CXHL1300978 波 生 坦 3.1 重 庆 圣 华 曦 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2013-12-10 CXHL1301101 阿 齐 沙 坦 3.1 合 肥 拓 锐 生 物 科 技 有 限 公 在 审 评 2013-12-10 CXHL1301102 阿 齐 沙 坦 片 3.1 合 肥 拓 锐 生 物 科 技 有 限 公 在 审 评 2013-12-10 CXHL1301103 阿 齐 沙 坦 片 3.1 合 肥 拓 锐 生 物 科 技 有 限 公 在 审 评 2013-12-10 CXHL1300950 盐 酸 左 旋 多 巴 甲 酯 3.1 CXHL1300698 卡 巴 他 赛 3.1 CXHL1300699 卡 巴 他 赛 注 射 液 3.1 北 京 恒 瑞 康 达 医 药 科 技 发 展 有 限 公 北 京 科 莱 博 医 药 开 发 有 限 责 任 公 北 京 科 莱 博 医 药 开 发 有 限 责 任 公 在 审 评 2013-12-5 在 审 评 2013-12-5 在 审 评 2013-12-5 8

受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 状 态 开 始 时 间 CXHL1300848 醋 酸 阿 比 特 龙 3.1 上 海 希 迈 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 2013-12-6 CXHL1300849 醋 酸 阿 比 特 龙 片 3.1 上 海 创 诺 制 药 有 限 公 在 审 评 2013-12-6 CXHS1300231 达 沙 替 尼 3.1 四 川 科 伦 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2013-12-5 CXHL1300941 盐 酸 西 那 卡 塞 3.1 济 南 百 诺 医 药 科 技 开 发 有 限 公 在 审 评 2013-12-5 CXHL1300942 盐 酸 西 那 卡 塞 片 3.1 济 南 百 诺 医 药 科 技 开 发 有 限 公 在 审 评 2013-12-5 CXHL1300951 盐 酸 左 旋 多 巴 甲 酯 北 京 恒 瑞 康 达 医 药 科 技 发 展 3.1 胶 囊 有 限 公 在 审 评 2013-12-5 CXHS1300252 达 沙 替 尼 3.1 新 乡 双 鹭 药 业 有 限 公 在 审 评 2013-12-5 CXHS1300268 达 比 加 群 酯 3.1 齐 鲁 安 替 ( 临 邑 ) 制 药 有 限 公 在 审 评 2013-12-5 CXHS1300270 琥 珀 酸 索 利 那 新 3.1 南 京 正 大 天 晴 制 药 有 限 公 在 审 评 2013-12-5 CXHL1301021 双 氯 芬 酸 依 泊 胺 3.1 南 京 海 纳 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 2013-12-5 CXHL1301022 双 氯 芬 酸 依 泊 胺 凝 胶 3.1 南 京 海 纳 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 2013-12-5 CXHL1300359 头 孢 拉 宗 钠 3.1 广 东 博 洲 药 业 有 限 公 在 审 评 2013-11-27 CXHL1300360 注 射 用 头 孢 拉 宗 钠 3.1 广 东 博 洲 药 业 有 限 公 在 审 评 2013-11-27 CXHL1300361 注 射 用 头 孢 拉 宗 钠 3.1 广 东 博 洲 药 业 有 限 公 在 审 评 2013-11-27 CXHL1301070 卡 巴 他 赛 3.1 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 在 审 评 2013-11-26 CXHS1300259 左 乙 拉 西 坦 3.1 湖 南 健 朗 药 业 有 限 责 任 公 在 审 评 2013-11-29 CXHL1300989 埃 索 美 拉 唑 镁 3.1 连 云 港 润 众 制 药 有 限 公 在 审 评 2013-11-26 CXHS1300267 来 那 度 胺 3.1 连 云 港 润 众 制 药 有 限 公 在 审 评 2013-11-27 CXHL1301012 阿 齐 沙 坦 3.1 江 苏 柯 菲 平 医 药 股 份 有 限 公 在 审 评 2013-11-26 CXHL1301013 阿 齐 沙 坦 片 3.1 南 京 柯 菲 平 盛 辉 制 药 有 限 公 在 审 评 2013-11-26 CXHL1301014 阿 齐 沙 坦 片 3.1 南 京 柯 菲 平 盛 辉 制 药 有 限 公 在 审 评 2013-11-26 CXHL1301026 帕 立 骨 化 醇 软 胶 囊 3.1 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 在 审 评 2013-11-27 CXHL1301027 帕 立 骨 化 醇 软 胶 囊 3.1 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 在 审 评 2013-11-27 CXHL1301028 帕 立 骨 化 醇 软 胶 囊 3.1 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 在 审 评 2013-11-27 CXHL1301036 阿 齐 沙 坦 酯 钾 3.1 宜 昌 长 江 药 业 有 限 公 在 审 评 2013-11-27 CXHL1301037 注 射 用 左 旋 泮 托 拉 唑 钠 3.1 湖 南 明 瑞 制 药 有 限 公 在 审 评 2013-11-28 CXHL1301041 醋 酸 优 力 特 片 3.1 广 州 朗 圣 药 业 有 限 公 在 审 评 2013-11-26 CXHL1301061 前 列 地 尔 注 射 液 (OO) 3.1 广 东 嘉 博 制 药 有 限 公 在 审 评 2013-11-26 CXHL1301062 前 列 地 尔 注 射 液 (OO) 3.1 广 东 嘉 博 制 药 有 限 公 在 审 评 2013-11-26 CXHL1301071 卡 巴 他 赛 注 射 液 3.1 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 在 审 评 2013-11-26 CXHS1300294 甲 苯 磺 酸 索 拉 非 尼 3.1 齐 鲁 安 替 ( 临 邑 ) 制 药 有 限 公 在 审 评 2013-11-29 9

受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 状 态 开 始 时 间 CXHS1300306 苹 果 酸 舒 尼 替 尼 3.1 石 药 集 团 中 奇 制 药 技 术 ( 石 家 庄 ) 有 限 公 在 审 评 2013-11-26 CXHL1300738 复 方 奥 美 拉 唑 干 混 悬 剂 3.2 海 南 天 煌 制 药 有 限 公 在 审 评 2013-12-19 CXHL1300739 复 方 奥 美 拉 唑 干 混 悬 剂 3.2 海 南 天 煌 制 药 有 限 公 在 审 评 2013-12-19 CXHL1301054 盐 酸 吡 格 列 酮 格 列 美 脲 片 3.2 贵 州 圣 济 堂 制 药 有 限 公 在 审 评 2013-12-16 CXHS1300151 平 衡 盐 溶 液 ( 供 灌 注 用 ) 3.2 山 东 裕 欣 药 业 有 限 公 在 审 评 2013-12-16 CXHS1300174 替 吉 奥 胶 囊 3.2 山 东 罗 欣 药 业 股 份 有 限 公 CXHS1300236 硝 酸 甘 油 软 膏 3.3 烟 台 鲁 银 药 业 有 限 公 在 审 评 2013-12-23 CXHL1301174 埃 索 美 拉 唑 钠 肠 溶 片 3.3 湖 南 明 瑞 制 药 有 限 公 在 审 评 2013-12-23 CXHL1301177 埃 索 美 拉 唑 钠 肠 溶 片 3.3 湖 南 明 瑞 制 药 有 限 公 在 审 评 2013-12-23 CXHL1300745 洛 索 洛 芬 钠 凝 胶 3.3 天 津 药 物 研 究 院 在 审 评 2013-12-20 CXHL1300967 苯 磺 贝 他 斯 汀 滴 眼 液 3.3 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 在 审 评 2013-12-17 CXHL1301130 瑞 巴 派 特 滴 眼 液 3.3 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 在 审 评 2013-12-17 CXHL1300955 盐 酸 莫 西 沙 星 滴 眼 液 3.3 乳 源 东 阳 光 药 业 有 限 公 在 审 评 2013-12-10 CXHL1300384 布 洛 芬 注 射 液 3.3 上 海 医 药 工 业 研 究 院 在 审 评 2013-12-5 CXHL1300385 布 洛 芬 注 射 液 3.3 上 海 医 药 工 业 研 究 院 在 审 评 2013-12-5 CXHL1301219 CXHL1301220 CXHL1301001 CXHL1301002 CXHL1301003 盐 酸 度 洛 西 汀 肠 溶 胶 囊 盐 酸 度 洛 西 汀 肠 溶 胶 囊 注 射 用 盐 酸 瑞 芬 太 尼 注 射 用 盐 酸 瑞 芬 太 尼 注 射 用 盐 酸 瑞 芬 太 尼 3.4 3.4 石 药 集 团 中 奇 制 药 技 术 ( 石 家 庄 ) 有 限 公 石 药 集 团 中 奇 制 药 技 术 ( 石 家 庄 ) 有 限 公 在 审 评 2013-12-23 在 审 评 2013-12-23 3.4 宜 昌 人 福 药 业 有 限 责 任 公 在 审 评 2013-12-16 3.4 宜 昌 人 福 药 业 有 限 责 任 公 在 审 评 2013-12-16 3.4 宜 昌 人 福 药 业 有 限 责 任 公 在 审 评 2013-12-16 CXHL1301118 注 射 用 地 西 他 滨 3.4 江 苏 奥 赛 康 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2013-12-5 CXHL1301045 富 马 酸 替 诺 福 韦 二 重 庆 福 安 药 业 集 团 庆 余 堂 制 3.4 吡 呋 酯 片 药 有 限 公 在 审 评 2013-11-27 CXHS1300301 更 昔 洛 韦 片 5 湖 北 唯 森 制 药 有 限 公 在 审 评 2013-12-26 CXHL1300983 泊 沙 康 唑 干 混 悬 剂 5 陕 西 步 长 高 新 制 药 有 限 公 在 审 评 2013-12-17 CXHS1300202 丙 酸 倍 氯 米 松 水 溶 鼻 喷 雾 剂 5 浙 江 仙 琚 制 药 股 份 有 限 公 CXHL1301004 盐 酸 他 斯 汀 颗 粒 5 回 音 必 集 团 安 徽 制 药 有 限 公 10

受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 状 态 开 始 时 间 CXHL1301005 盐 酸 他 斯 汀 颗 粒 5 回 音 必 集 团 安 徽 制 药 有 限 公 CXHL1300914 枸 地 氯 雷 他 定 颗 粒 5 扬 子 江 药 业 集 团 广 州 海 瑞 药 业 有 限 公 在 审 评 2013-12-10 CXHL1301107 富 马 酸 喹 硫 平 缓 释 片 5 江 苏 豪 森 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2013-12-10 CXHL1301108 富 马 酸 喹 硫 平 缓 释 片 5 江 苏 豪 森 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2013-12-10 CXHL1301109 富 马 酸 喹 硫 平 缓 释 片 5 江 苏 豪 森 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2013-12-10 CXHL1300870 盐 酸 小 檗 碱 干 混 悬 北 京 微 弘 禾 创 医 药 科 技 有 限 5 剂 公 在 审 评 2013-12-5 CXHL1300931 雌 二 醇 透 皮 喷 雾 剂 5 江 苏 天 济 药 业 有 限 公 在 审 评 2013-12-5 CXHL1300990 CXHL1300991 二 中 药 埃 索 美 拉 唑 镁 肠 溶 胶 囊 埃 索 美 拉 唑 镁 肠 溶 胶 囊 5 江 苏 正 大 清 江 制 药 有 限 公 在 审 评 2013-11-26 5 江 苏 正 大 清 江 制 药 有 限 公 在 审 评 2013-11-26 2013 年 12 月 审 评 中 心 共 受 理 中 药 新 药 申 报 18 个 新 药 受 理 信 息, 其 中 4 类 新 药 2 个 ;6 类 新 药 有 14 个 ;8 类 新 药 3 个 具 体 受 理 信 息 如 下 : 2013 年 12 月 中 药 新 药 受 理 品 种 数 据 来 源 : 受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 状 态 状 态 开 始 时 间 CXZL1300078 胆 木 叶 片 4 江 苏 康 缘 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2013-12-5 CXZS1300043 参 花 消 痤 颗 粒 6 贵 州 益 佰 制 药 股 份 有 限 公 在 审 评 2013-12-30 CXZS1300029 开 音 颗 粒 6 东 莞 市 亚 洲 制 药 有 限 公 CXZS1300028 防 风 祛 痹 丸 6.1 新 疆 维 吾 尔 自 治 区 药 物 研 究 所 在 审 评 2013-12-20 CXZL1300091 蓝 芩 胶 囊 6.1 四 川 省 中 医 药 科 学 院 在 审 评 2013-12-20 CXZL1300081 强 心 复 脉 颗 粒 6.1 吉 林 康 乃 尔 药 业 有 限 公 CXZS1300036 脑 伤 乐 生 颗 粒 6.1 河 南 天 方 药 业 中 药 有 限 公 CXZL1300084 苏 贝 止 咳 颗 粒 6.1 安 徽 省 药 物 研 究 所 CXZL1300090 CXZL1300067 复 方 杠 板 归 肾 炎 颗 粒 萸 桂 小 儿 止 泻 凝 胶 膏 6.1 成 都 力 思 特 制 药 股 份 有 限 公 6.1 安 徽 省 药 物 研 究 所 CXZL1300054 桂 红 鳖 甲 片 6.1 新 疆 医 科 大 学 附 属 中 医 医 院 CXZL1300064 癃 闭 通 颗 粒 6.1 济 川 药 业 集 团 股 份 有 限 公 在 审 评 2013-12-5 CXZL1300065 补 仙 益 肾 健 骨 颗 粒 6.1 济 川 药 业 集 团 股 份 有 限 公 在 审 评 2013-12-5 11

CXZL1300072 芪 桂 痛 风 片 6.1 江 苏 康 缘 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2013-12-5 CXZL1000101 吉 贝 咳 喘 胶 囊 6.2 贵 阳 中 医 学 院 在 审 评 2013-12-5 CXZS1100046 固 肠 止 泻 胶 囊 8 陕 西 开 元 制 药 有 限 公 在 审 评 2013-12-23 CXZL1300079 银 黄 清 肺 片 8 湖 南 安 邦 制 药 有 限 公 在 审 评 2013-12-23 CXZS1300035 痛 经 宝 胶 囊 8 河 南 省 宛 西 制 药 股 份 有 限 公 在 审 评 2013-12-5 三 生 2013 年 12 月 审 评 中 心 共 受 理 生 新 药 申 报 24 个 新 药 受 理 信 息, 其 中, 物 制 品 有 19 个, 预 防 用 生 5 个 具 体 受 理 信 息 如 下 : 2013 年 12 月 生 新 药 受 理 品 种 数 据 来 源 : 受 理 号 药 品 名 称 药 品 类 型 注 册 分 类 企 业 名 称 状 态 状 态 开 始 时 CXSL1300092 CXSL1300038 CXSL1300061 CXSL1300022 CXSS1300022 CXSL1300068 CXSL1300093 甲 型 副 伤 寒 结 合 疫 苗 冻 干 A 群 C 群 脑 膜 炎 球 菌 结 合 疫 苗 Sabin 株 脊 髓 灰 质 炎 灭 活 疫 苗 (Vero 细 胞 ) ACYW135 群 脑 膜 炎 球 菌 结 合 疫 苗 吸 附 破 伤 风 疫 苗 注 射 用 鼠 神 经 生 长 因 子 注 射 用 重 组 人 胰 高 血 糖 素 样 肽 -1 类 似 物 融 合 蛋 白 ( 酵 母 ) 重 组 抗 CD20 单 克 预 防 用 生 物 预 防 用 生 物 预 防 用 生 物 预 防 用 生 物 预 防 用 生 物 物 物 1 3 6 6 15 1 1 玉 溪 沃 森 生 物 技 术 有 限 公 天 津 康 希 诺 生 物 技 术 有 限 公 北 京 天 坛 生 股 份 有 限 公 天 津 康 希 诺 生 物 技 术 有 限 公 成 都 欧 林 生 物 科 技 股 份 有 限 公 舒 泰 神 ( 北 京 ) 生 物 制 药 股 份 有 限 公 江 苏 泰 康 生 物 医 药 有 限 公 间 在 审 评 2013-12-19 在 审 评 2013-12-17 在 审 评 2013-12-17 在 审 评 2013-12-17 CXSL1300094 物 成 都 金 凯 生 物 技 术 2 隆 抗 体 注 射 液 有 限 公 在 审 评 2013-12-26 CXSL1300095 重 组 抗 CD20 单 克 物 成 都 金 凯 生 物 技 术 2 隆 抗 体 注 射 液 有 限 公 在 审 评 2013-12-26 CXSL1300056 重 组 抗 TNFα 全 人 物 上 海 复 宏 汉 霖 生 物 2 单 克 隆 抗 体 注 射 液 技 术 有 限 公 在 审 评 2013-12-20 CXSL1300088 重 组 抗 TNFα 全 人 物 单 克 隆 抗 体 注 射 液 2 齐 鲁 制 药 有 限 公 在 审 评 2013-12-10 CXSL1300087 重 组 抗 TNFα 全 人 物 单 克 隆 抗 体 注 射 液 2 齐 鲁 制 药 有 限 公 在 审 评 2013-11-29 CXSL1300085 地 特 胰 岛 素 物 7 珠 海 联 邦 制 药 股 份 在 审 评 2013-12-16 12

CXSL1300101 CXSL1300102 CXSL1300064 CXSL1300065 CXSL1300066 CXSL1300067 CXSL1300086 CXSL1300078 CXSL1300079 CXSL1300080 CXSL1300081 聚 乙 二 醇 化 重 组 人 生 长 激 素 注 射 液 聚 乙 二 醇 化 重 组 人 生 长 激 素 注 射 液 人 凝 血 因 子 Ⅷ 人 凝 血 因 子 Ⅷ 人 凝 血 酶 原 复 合 物 人 凝 血 酶 原 复 合 物 地 特 胰 岛 素 注 射 液 门 冬 胰 岛 素 30 注 射 液 门 冬 胰 岛 素 50 注 射 液 门 冬 胰 岛 素 50 注 射 液 门 冬 胰 岛 素 30 注 射 液 物 物 物 物 物 物 物 物 物 物 物 9 9 15 15 15 15 15 15 15 15 15 有 限 公 安 徽 安 科 生 物 工 程 ( 集 团 ) 股 份 有 限 公 安 徽 安 科 生 物 工 程 ( 集 团 ) 股 份 有 限 公 华 兰 生 物 工 程 重 庆 有 限 公 华 兰 生 物 工 程 重 庆 有 限 公 华 兰 生 物 工 程 重 庆 有 限 公 华 兰 生 物 工 程 重 庆 有 限 公 珠 海 联 邦 制 药 股 份 有 限 公 通 化 东 宝 药 业 股 份 有 限 公 通 化 东 宝 药 业 股 份 有 限 公 通 化 东 宝 药 业 股 份 有 限 公 通 化 东 宝 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2013-12-17 在 审 评 2013-12-17 在 审 评 2013-12-24 在 审 评 2013-12-24 在 审 评 2013-12-24 在 审 评 2013-12-24 在 审 评 2013-12-16 在 审 评 2013-12-10 在 审 评 2013-12-10 在 审 评 2013-12-10 在 审 评 2013-12-10 13

四 进 口 药 品 2013 年 12 月 审 评 中 心 受 理 进 口 申 报 共 受 理 了 63 个, 其 中 化 学 药 品 有 51 个, 生 物 制 品 有 9 个, 中 药 有 1 个, 药 用 辅 料 2 个 具 体 品 种 如 下 : 2013 年 12 月 进 口 药 品 受 理 品 种 受 理 号 药 品 名 称 药 品 类 型 企 业 名 称 状 态 状 态 开 始 时 间 JXHL1300498 阿 法 替 尼 片 化 药 勃 林 格 殷 格 翰 国 际 贸 易 ( 上 海 ) 有 限 公 在 审 评 2013-12-24 JXHL1300499 阿 法 替 尼 片 化 药 勃 林 格 殷 格 翰 国 际 贸 易 ( 上 海 ) 有 限 公 在 审 评 2013-12-24 JXHL1300500 阿 法 替 尼 片 化 药 勃 林 格 殷 格 翰 国 际 贸 易 ( 上 海 ) 有 限 公 在 审 评 2013-12-24 JXHL1300506 埃 索 美 拉 唑 镁 肠 溶 片 化 药 上 海 诺 华 贸 易 有 限 公 在 审 评 2013-12-24 JXHL1300487 LCZ696 片 化 药 北 京 诺 华 制 药 有 限 公 在 审 评 2013-12-20 JXHL1300488 LCZ696 片 化 药 北 京 诺 华 制 药 有 限 公 在 审 评 2013-12-20 JXHL1300491 Olaparib 化 药 AstraZeneca AB 在 审 评 2013-12-20 JXHL1300493 Olaparib 化 药 AstraZeneca AB 在 审 评 2013-12-20 JXHS1300106 盐 酸 溴 己 新 化 药 广 州 市 源 恒 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 2013-12-23 JXHS1300108 硫 酸 特 布 他 林 化 药 南 京 贝 杰 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 2013-12-24 JXHL1300484 替 格 瑞 洛 片 化 药 阿 斯 利 康 制 药 有 限 公 在 审 评 2013-12-23 JXHL1300475 普 瑞 巴 林 胶 囊 化 药 韩 美 药 品 株 式 会 社 在 审 评 2013-12-24 JXHL1300481 妥 洛 特 罗 贴 剂 化 药 大 化 制 药 股 份 公 在 审 评 2013-12-19 JXHL1300471 盐 酸 普 拉 克 索 片 化 药 山 东 绿 叶 制 药 有 限 公 在 审 评 2013-12-19 JXHL1300457 卡 培 他 滨 片 化 药 上 海 诺 华 贸 易 有 限 公 在 审 评 2013-12-19 JXHL1300483 妥 洛 特 罗 贴 剂 化 药 大 化 制 药 股 份 公 在 审 评 2013-12-13 JXHL1300482 妥 洛 特 罗 贴 剂 化 药 大 化 制 药 股 份 公 在 审 评 2013-12-13 JXHL1300480 JXHL1300478 醋 酸 戈 舍 瑞 林 缓 释 植 入 剂 肠 内 营 养 乳 剂 (TPF-Ⅱ) 化 药 - 在 审 评 2013-12-13 化 药 费 森 尤 斯 卡 比 ( 德 国 ) 公 JXHL1300477 肠 内 营 养 乳 剂 (TPF-Ⅱ) 化 药 费 森 尤 斯 卡 比 ( 德 国 ) 公 在 审 评 2013-12-17 JXHS1300105 普 瑞 巴 林 化 药 CTX Life Sciences Pvt. Ltd. 在 审 评 2013-12-17 JXHL1300474 吸 入 用 倍 氯 米 松 福 莫 特 罗 粉 化 药 意 大 利 凯 西 制 药 公 在 审 评 2013-12-16 雾 剂 JXHL1300400 双 醋 瑞 因 胶 囊 化 药 大 化 制 药 股 份 公 在 审 评 2013-12-16 JXHL1300469 卡 格 列 净 片 化 药 无 JXHL1300467 卡 格 列 净 片 化 药 无 JXHL1300464 格 隆 溴 铵 吸 入 粉 雾 剂 用 胶 囊 化 药 Novartis Europharm Limited 14

受 理 号 药 品 名 称 药 品 类 型 企 业 名 称 状 态 状 态 开 始 时 间 JXHL1300460 BYL719 化 药 北 京 诺 华 制 药 有 限 公 JXHL1300462 BKM120 化 药 北 京 诺 华 制 药 有 限 公 JXHL1300459 阿 托 伐 他 汀 钙 化 药 阿 拉 宾 度 制 药 有 限 公 JXHL1300455 LY2157299 化 药 Eli Lilly and Company JXHS1300097 盐 酸 去 氧 肾 上 腺 素 化 药 广 州 市 源 恒 医 药 科 技 有 限 公 JXHL1300470 卡 格 列 净 片 化 药 无 在 审 评 2013-12-4 JXHL1300472 盐 酸 普 拉 克 索 片 化 药 山 东 绿 叶 制 药 有 限 公 在 审 评 2013-12-4 JXHL1300473 盐 酸 普 拉 克 索 片 化 药 山 东 绿 叶 制 药 有 限 公 在 审 评 2013-12-4 JXHL1300476 普 瑞 巴 林 胶 囊 化 药 韩 美 药 品 株 式 会 社 在 审 评 2013-12-6 JXHS1300103 牛 磺 熊 去 氧 胆 酸 胶 囊 化 药 意 大 利 贝 斯 迪 大 药 厂 在 审 评 2013-12-6 JXHS1300104 左 乙 拉 西 坦 注 射 用 浓 溶 液 化 药 优 时 比 贸 易 ( 上 海 ) 有 限 公 在 审 评 2013-12-6 JXHL1300468 卡 格 列 净 片 化 药 无 在 审 评 2013-12-3 JXHL1300465 JXHL1300466 JXHS1300099 JXHS1300100 西 格 列 汀 二 甲 双 胍 片 (I) 西 格 列 汀 二 甲 双 胍 片 (II) 沙 格 列 汀 二 甲 双 胍 缓 释 片 (I) 沙 格 列 汀 二 甲 双 胍 缓 释 片 (II) 化 药 MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd 在 审 评 2013-12-4 化 药 MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd 在 审 评 2013-12-4 化 药 Bristol-Myers Squibb Company 在 审 评 2013-11-29 化 药 Bristol-Myers Squibb Company 在 审 评 2013-11-29 沙 格 列 汀 二 甲 JXHS1300101 化 药 Bristol-Myers Squibb Company 在 审 评 2013-11-29 双 胍 缓 释 片 (III) 利 马 前 列 素 阿 CHINOIN 制 药 与 化 学 药 品 私 人 有 JXHS1300102 化 药 在 审 评 2013-11-29 法 环 糊 精 限 公 JXHL1300451 吸 入 用 七 氟 烷 化 药 北 京 万 全 阳 光 医 学 技 术 有 限 公 在 审 评 2013-11-20 JXHL1300453 注 射 用 头 孢 呋 辛 钠 化 药 嘉 信 药 品 股 份 有 限 公 ( 台 湾 ) 在 审 评 2013-11-22 JXHL1300454 注 射 用 头 孢 呋 辛 钠 化 药 嘉 信 药 品 股 份 有 限 公 ( 台 湾 ) 在 审 评 2013-11-22 JXHL1300461 BYL719 化 药 北 京 诺 华 制 药 有 限 公 在 审 评 2013-11-28 JXHL1300463 BKM120 化 药 北 京 诺 华 制 药 有 限 公 在 审 评 2013-11-28 JXHL1300458 卡 培 他 滨 片 化 药 上 海 诺 华 贸 易 有 限 公 在 审 评 2013-11-27 JXHL1300456 LY2157299 化 药 Eli Lilly and Company 在 审 评 2013-11-27 乙 交 酯 丙 交 酯 JXFL1300018 药 用 辅 料 Evonik Corporation 在 审 评 2013-12-16 共 聚 物 氢 化 大 豆 磷 脂 优 诺 康 ( 北 京 ) 医 药 技 术 服 务 有 JXFL1300020 药 用 辅 料 酰 胆 碱 限 公 JXSL1300081 MPDL3280A F.Hoffmann-La Roche Ltd 在 审 评 2013-12-23 15

受 理 号 药 品 名 称 药 品 类 型 企 业 名 称 状 态 状 态 开 始 时 间 JXSL1300078 JXSL1300079 JXSL1300077 JXSL1300076 JXSL1300073 JXSL1300075 JXSL1300074 JXSL1300080 JXZL1300004 注 射 液 peginterferonla mbda-1a 注 射 液 帕 妥 木 单 抗 注 射 液 PF-03446962 注 射 液 Belimumab BYM338 MPDL3280A 注 射 液 人 源 抗 CD38 单 克 隆 抗 体 (Daratumumab) 注 射 液 帕 妥 木 单 抗 注 射 液 大 豆 发 酵 提 取 浓 缩 液 百 时 美 施 贵 宝 ( 中 国 ) 投 资 有 限 公 在 审 评 2013-12-16 贝 达 安 进 制 药 有 限 公 在 审 评 2013-12-16 无 在 审 评 2013-12-16 葛 兰 素 史 克 ( 中 国 ) 投 资 有 限 公 北 京 诺 华 制 药 有 限 公 F.Hoffmann-La Roche Ltd Janssen Research & Development 贝 达 安 进 制 药 有 限 公 在 审 评 2013-12-6 中 药 中 天 生 物 科 技 股 份 有 限 公 16

咸 达 医 药 还 可 以 为 您 提 供 以 下 服 务 项 目 : 1. 合 成 工 艺 转 让 咸 达 医 药 的 服 务 项 目 序 号 药 品 名 称 注 册 类 别 适 应 症 GMP 核 查 规 模 合 成 工 艺 2013 年 6 月 更 新 依 折 麦 布 3.1 原 发 性 高 胆 固 醇 血 症 1 溴 芬 酸 钠 6 非 甾 体 抗 炎 2 氯 诺 昔 康 6 非 甾 体 抗 炎 3 帕 米 膦 酸 二 钠 6 高 钙 血 症 4 利 塞 膦 酸 钠 6 高 钙 血 症 5 阿 仑 膦 酸 钠 6 高 钙 血 症 6 伊 班 膦 酸 钠 6 高 钙 血 症 7 唑 来 膦 酸 6 高 钙 血 症 8 瑞 格 列 奈 6 降 糖 9 苯 磺 酸 左 旋 氨 氯 地 平 6 降 压 10 富 马 酸 比 索 洛 尔 6 降 压 11 呱 氨 托 美 丁 3 解 热 镇 痛 12 利 培 酮 6 精 神 分 裂 13 盐 酸 奥 洛 他 定 6 抗 过 敏 14 布 南 色 林 3.1 抗 精 神 分 裂 15 伊 潘 立 酮 3.1 抗 精 神 分 裂 16 阿 加 曲 班 6 抗 凝 17 盐 酸 替 罗 非 班 6 抗 凝 18 甲 苯 磺 酸 妥 舒 沙 星 6 抗 生 素 19 决 奈 达 隆 3.1 抗 心 律 失 常 20 恩 替 卡 韦 6 抗 乙 肝 21 伏 立 康 唑 6 抗 真 菌 22 利 拉 萘 酯 6 抗 真 菌 23 萘 哌 地 尔 6 良 性 前 列 腺 增 生 24 西 洛 多 辛 3.1 良 性 前 列 腺 增 生 25 盐 酸 法 舒 地 尔 6 脑 缺 血 26 盐 酸 丙 哌 维 林 6 尿 失 禁 27 咪 达 那 新 3 尿 失 禁 28 氢 溴 酸 达 非 那 新 3 尿 失 禁 29 酒 石 酸 托 特 罗 定 6 尿 失 禁 30 佐 米 曲 普 坦 6 偏 头 疼 31 琥 珀 酸 舒 马 曲 普 坦 6 偏 头 疼 32 苯 甲 酸 利 扎 曲 坦 6 偏 头 疼 33 非 布 索 坦 3.1 痛 风 34 枸 橼 酸 莫 沙 必 利 6 胃 动 力 35 拉 呋 替 丁 6 胃 溃 疡 和 十 二 指 肠 溃 疡 36 盐 酸 罗 沙 替 丁 醋 酸 酯 6 胃 溃 疡 和 十 二 指 肠 溃 疡 17

序 号 药 品 名 称 注 册 类 别 适 应 症 GMP 核 查 规 模 合 成 工 艺 37 富 马 酸 福 莫 特 罗 6 哮 喘 38 盐 酸 伊 伐 布 雷 定 6 心 绞 痛 39 米 力 农 6 心 衰 中 试 规 模 合 成 工 艺 (5~10L) 40 盐 酸 乙 哌 立 松 6 中 枢 性 肌 肉 松 弛 药 41 盐 酸 苯 达 莫 汀 3 抗 癌 42 伏 立 诺 他 3 治 疗 皮 肤 癌 43 奈 拉 滨 3 抗 癌 44 奥 沙 利 铂 6 抗 癌 45 卡 培 他 滨 6 抗 癌 46 阿 扎 胞 苷 3 骨 髓 增 生 异 常 制 剂 工 艺 47 拉 科 酰 胺 注 射 液 3.1 癫 痫 2. 市 场 销 售 数 据 分 析 报 告 立 项 调 研 报 告 3. 专 利 及 行 保 检 索 报 告 4. 样 本 医 院 销 售 数 据 委 托 检 索 5. 进 口 国 家 注 册 标 准 委 托 检 索 6. 国 外 药 学 权 威 数 据 库 提 供 : a) SciFinder(Chemical Abstracts 网 络 版 ) b) REAXYS c) thomson pharma 7. 杂 质 ( 来 曲 唑 普 拉 克 索 非 布 他 决 奈 达 隆 ) 您 可 将 您 的 要 求 发 送 至 service@pharmlib.com, 并 致 电 我 公 客 服 (0571-87097506 13656686172 樊 先 生 ) 咨 询 18

2013 年 11 月 抗 肿 瘤 药 物 最 新 研 究 进 展 品 种 别 名 商 品 名 药 品 通 用 名 ABR-215050 Tumor Angiogenesis Tasquinimod Suppression by Quinolines (TASQ) SB1518, ONX0803 Pacritinib DCDT2980S, RG7593 OMP-59R5 IMA901 IMA950 INCB24360, INCB024360 OMP-21M18 Demcizumab OMP-18R5 ONT-10 TTAC0001, TTAC-0001 Tanibirumab MIP-120T, Ultratrace MIBG Azedra, Ultratrace Iobenguane I 131 iobenguane I-131 DI-Leu16-IL2 IMA942 TG101348, TG-101348, SAR302503 Fedratinib PLK SNALP, PLK1 SNALP, TKM-PLK1, TKM-080301 19

2013 年 11 月 份 抗 肿 瘤 上 市 药 物 品 种 药 品 商 品 名 药 品 通 用 名 别 名 Zoladex Goserelin CI-118630 Nexavar Sorafenib tosylate BAY 43-9006 Xofigo (previously Alpharadin) Radium-223 chloride Ra-223 Halaven Eribulin mesylate E7389, NSC-707389 (formerly ER-086526) Kadcyla Ado-trastuzumab emtansine Trastuzumab-DM1, PRO132365, trastuzumab- MCC-DM1, T-DM1, R3502, RG3502 Xalkori Crizotinib PF-2341066, PF-2,341,066, PF-02341066, PF1066, PF- 1066 Imbruvica Ibrutinib PCI-32765 Gazyva Obinutuzumab GA101 GA-101, RO5072759, RG7159, GlycoMAB 20

咸 达 医 药 数 据 库 简 介 咸 达 医 药 数 据 库 为 我 公 针 对 医 药 企 业 用 户 的 实 际 需 求, 根 据 国 家 药 监 局 和 药 品 审 评 中 心 官 方 公 开 的 数 据, 开 发 了 国 内 药 品 注 册 信 息 检 索 功 能, 平 台 提 供 的 检 索 内 容 包 括 :CDE 的 化 药 中 药 生 受 理 目 录 CDE 药 品 审 评 进 度 查 询 SFDA 基 础 数 据 库 内 容 查 询 SFDA 进 口 药 品 企 业 名 称 查 询 等. 全 面 的 功 能 为 企 业 用 户 立 项 筛 选 提 供 了 便 利 CDE 审 评 进 度 查 询 : 用 户 只 需 要 输 入 一 个 简 单 的 受 理 号, 即 可 直 接 获 得 药 品 注 册 的 详 细 审 评 进 度, 让 信 息 人 员 原 本 需 要 一 整 天 或 者 数 天 的 工 作 量, 转 变 为 点 击 一 次 鼠 标 即 可 完 成 的 任 务 药 品 注 册 综 合 信 息 查 询 : 集 成 了 药 品 受 理 与 注 册 信 息 查 询 CDE 审 评 进 度 查 询 结 果 一 次 性 批 量 导 出 等 全 面 的 功 能 可 以 通 过 药 品 名 称 受 理 号 企 业 名 称 直 接 得 到 国 家 药 监 局 药 品 和 国 家 药 品 审 评 中 心 受 理 和 注 册 详 细 信 息, 并 通 过 列 表 中 的 受 理 号 药 品 名 称 企 业 名 称 进 行 二 次 检 索 ; 还 可 通 过 药 品 类 别 注 册 分 类 申 请 类 型 办 理 状 态, 承 办 日 期 注 册 省 份 进 行 分 类 限 定, 并 通 过 列 表 的 形 式, 一 次 性 列 出 所 有 信 息 检 索 结 果, 便 于 后 期 的 整 理 和 分 析, 为 企 业 调 研 项 目 节 约 大 量 时 间 和 人 力 成 本 SFDA 基 础 数 据 库 查 询 : 通 过 药 品 名 称, 一 次 性 检 索 所 有 相 关 药 物 列 表, 解 决 了 SFDA 基 础 数 据 库 仅 得 到 一 个 产 品 列 表, 详 细 信 息 仍 须 单 个 点 击, 不 能 批 量 导 出 检 索 结 果 的 问 题, 并 能 批 量 导 出 成 Excel 文 档, 大 大 减 少 工 作 量 药 品 企 业 名 称 查 询 : 只 需 输 入 药 品 的 受 理 号, 就 能 立 刻 查 到 准 确 的 注 册 企 业 名 称, 并 且 可 以 利 用 该 数 据 直 接 查 询 进 口 药 品 的 详 细 审 评 进 度 ( 针 对 在 SFDA 和 CDE 数 据 库 中, 查 询 药 品 时, 有 时 会 出 现 没 有 注 册 企 业 信 息 的 情 况 ) 21

咸 达 医 药 成 立 于 2005 年 9 月, 隶 属 于 杭 州 滨 江 高 新 技 术 开 发 区 下 属 的 医 药 创 新 技 术 企 业 公 具 有 一 支 具 有 在 医 药 研 发 一 线 工 作 多 年 的 专 业 队 伍, 在 药 品 和 医 疗 器 械 申 报 注 册, 新 药 项 目 调 研 药 物 合 成 药 物 制 剂 药 物 分 析 专 利 代 理 等 方 面 具 有 丰 富 的 理 论 知 识 和 工 作 经 验 药 学 研 发 信 息 平 台 : 在 线 药 学 信 息 数 据 库, 收 录 了 国 内 药 品 受 理 和 注 册 的 详 细 信 息, 提 供 各 种 高 级 功 能 的 检 索 和 导 出, 并 可 直 接 通 过 药 品 受 理 号, 直 接 获 得 药 品 注 册 的 详 细 审 评 进 度 定 制 药 学 信 息 服 务 : 源 于 Dialog,Thomson,CPA 等 权 威 的 数 据, 为 客 户 制 作 全 面 的 新 药 立 项 报 告, 医 药 专 利 调 研 分 析 报 告, 以 及 深 度 市 场 调 研 报 告 新 药 开 发 : 咸 达 医 药 自 行 研 发 新 药 原 料 与 制 剂 产 品 并 将 陆 续 申 报 国 家 新 药 品 种 专 利 信 息 服 务 平 台 : 咸 达 医 药 利 用 自 身 对 技 术 和 政 策 法 规 的 深 刻 理 解, 代 理 医 药 企 业 新 产 品 专 利 注 册 工 作 或 为 企 业 自 行 申 报 提 供 技 术 及 政 策 咨 询 注 册 代 理 及 咨 询 : 咸 达 医 药 为 医 药 企 业 新 产 品 新 技 术 商 标 专 利 等 成 果 转 化 提 供 项 目 中 介 及 技 术 咨 询 服 务 注 册 交 流 QQ 群 :75266153 客 服 电 话 :0571-87097506 13656686172 樊 先 生 22