衞 生 署 藥 物 辦 公 室 藥 物 註 冊 及 進 出 口 管 制 部 根 據 藥 劑 業 及 毒 藥 條 例 ( 第 13 章 ) 將 產 品 歸 類 為 藥 劑 製 品 的 指 引 序 言 1. 根 據 藥 劑 業 及 毒 藥 條 例, 藥 劑 製 品 在 進 口 或 於 本 地 製 造 以 在 本 港 供 應 前 必 須 註 冊 2. 本 指 引 目 的 是 幫 助 有 關 的 業 界 去 決 定 一 個 產 品 是 否 歸 類 為 藥 劑 製 品 而 因 此 需 要 註 册 藥 劑 製 品 的 定 義 3. 藥 劑 製 品 的 定 義 刊 登 在 藥 劑 業 及 毒 藥 條 例 第 2 條, 轉 載 如 下 : 藥 劑 製 品 及 藥 物 指 施 用 於 人 或 動 物 並 且 為 下 列 用 途 而 製 造 銷 售 供 應 要 約 出 售 或 要 約 供 應 的 任 何 物 質 或 物 質 混 合 物 i) 診 斷 治 療 減 輕 或 預 防 疾 病 或 其 任 何 徵 狀 ; ii) 診 斷 治 療 減 輕 任 何 異 常 的 身 體 或 生 理 狀 態 或 其 任 何 徵 狀 ; 或 iii) 更 改 調 節 矯 正 或 恢 復 器 官 功 能 考 慮 因 素 4. 決 定 產 品 是 否 歸 屬 藥 劑 製 品 有 兩 個 因 素 : (i) 就 產 品 所 作 的 用 途 聲 稱 ; 以 及 (ii) 產 品 的 成 分 組 合 用 途 聲 稱 5. 產 品 的 用 途 聲 稱, 是 指 有 關 產 品 的 功 用 的 說 明 此 等 說 明 通 常 載 於 產 品 的 標 籤 包 裝 附 頁 或 小 冊 子 等 如 用 途 聲 稱 屬 醫 療 聲 稱, 則 產 品 將 被 歸 類 為 藥 劑 製 品 醫 療 聲 稱 乃 提 及 診 斷 治 療 減 輕 或 預 防 特 定 疾 病 或 病 徵 的 聲 稱 醫 療 聲 稱 的 例 子 6. 以 下 為 醫 療 聲 稱 例 子 產 品 載 有 此 類 聲 稱 會 成 為 藥 劑 製 品 而 需 於 售 賣 前 註 冊 二 零 一 一 年 十 一 月 第 頁 共 頁 ( 下 面 劃 線 的 字 眼 為 特 定 疾 病 或 病 徵 ): 1 本 產 品 有 助 預 防 心 臟 病
本 產 品 降 低 高 膽 固 醇 本 產 品 可 降 血 糖 預 防 骨 質 疏 鬆 症 舒 緩 經 前 綜 合 症 症 狀 舒 緩 更 年 期 症 症 狀 減 輕 經 痛 治 療 或 控 制 癡 肥 症 頭 虱 治 療 舒 緩 因 濕 疹 牛 皮 癬 皮 炎 引 起 的 痕 癢 使 用 本 產 品 去 除 尿 疹 緩 和 發 炎 解 除 蚊 叮 蟲 咬 之 症 狀 預 防 / 舒 緩 敏 感 預 防 痤 瘡 / 暗 瘡 本 產 品 治 癒 唇 疱 疹 根 治 香 港 腳 經 常 使 用 本 產 品 可 減 退 暗 瘡 抗 牙 齦 炎 漱 口 水 使 用 本 產 品 預 防 感 染 經 常 使 用 可 對 抗 傷 風 感 冒 緩 和 喉 嚨 痛 花 粉 熱 藥 物 緩 解 頭 痛 通 鼻 塞 止 咳 本 產 品 舒 緩 偶 發 性 便 秘 / 肚 瀉 預 防 暈 車 船 減 輕 胃 灼 熱 消 化 不 良 充 足 地 敷 塗 以 舒 緩 肌 肉 疼 痛 酸 痛 減 輕 排 尿 困 難 舒 緩 敏 感 牙 齒 的 痛 楚 治 療 口 腔 潰 瘍 擊 退 牙 周 病 預 防 牙 周 炎 非 醫 療 聲 稱 的 例 子 二 7. 零 一 一 以 年 十 下 一 為 月 非 醫 療 聲 稱 的 用 途 聲 稱, 因 此 可 用 於 非 藥 劑 製 品 的 產 頁 品 共 頁 2 去 牙 垢 膜 第
美 白 / 擦 亮 牙 齒 預 防 蛀 牙 去 除 牙 漬 舒 緩 敏 感 牙 齒 擊 退 臭 味 清 潔 容 易 有 暗 瘡 的 皮 膚 活 化 皮 膚 幫 助 預 防 衰 老 跡 象 低 致 敏 性 舒 緩 容 易 敏 感 的 皮 膚 撫 平 皺 紋 美 白 皮 膚 擊 退 黑 斑 改 善 皮 膚 狀 況 及 舒 緩 乾 燥 去 頭 皮 ( 產 品 含 有 氯 咪 巴 唑 煤 焦 油 松 焦 油 硒 等 成 份 的 產 品 除 外 ) 激 發 頭 髮 改 善 整 體 健 康 成 分. 產 品 的 成 分 組 合 常 見 於 產 品 標 籤 或 製 造 商 所 提 供 的 成 分 表 如 成 分 組 合 中 包 括 某 種 藥 物 物 質, 則 產 品 將 被 歸 類 為 藥 劑 製 品 9. 藥 物 物 質 是 用 以 診 斷 治 療 減 輕 或 預 防 特 定 疾 病 或 病 徵 的 物 質 許 多 物 質 在 本 質 上 屬 於 藥 物 物 質 例 如 抗 生 素 及 止 痛 藥 藥 物 物 質 的 例 子 10. 當 一 種 產 品 含 有 下 列 例 子 其 中 任 何 一 種 物 質, 並 以 藥 劑 劑 型 的 形 式 ( 例 如 片 劑 膠 囊 等 ) 出 現 時, 該 產 品 將 被 歸 類 為 藥 劑 製 品 : 雄 烯 二 醇 (Androstenediol) 雄 烯 二 酮 (Androstenedione) 1,4 - 丁 二 醇 (1,4-Butanediol) Climbazole ( 氯 咪 巴 唑 ) 消 化 酶 (Digestive Enzymes), 例 如 胰 酶 脂 酶 淀 粉 酶 纖 維 素 酶 菠 蘿 蛋 白 酶 番 木 瓜 酶 等 魚 肝 油 ( 因 為 是 維 生 素 A 及 D 的 常 見 來 源 ) 二 零 一 一 年 十 一 月 頁 共 頁 3 γ- 丁 內 酯 (gamma butyrolactone GBL ) 第 γ- 羥 丁 酸 (gamma hydroxybutyric acid GHB ) 氨 基 葡 萄 糖 (Glucosamine)
羥 基 磷 灰 石 (Hydroxyapatite) 苦 杏 仁 苷 ( 維 生 素 B17, 苦 杏 仁 甙 Pangamic Acid ) N,N- 二 甲 基 甘 氨 酸 (N-N-Dimethylglycine DMG, 泮 加 酸 ) 視 黃 酸 (Retinoic Acid/Tretinoin) 用 作 去 頭 皮 的 硒 (Selenium) 番 瀉 苷 (Sennosides) 焦 油 ( 煤 焦 油 松 焦 油 ) 二 零 一 一 年 十 一 月 4 維 生 素 / 維 他 命 不 屬 藥 物 物 質 的 例 子 11. 以 下 物 質 是 不 屬 藥 物 物 質 的 例 子 含 有 下 列 物 質 的 產 品 不 歸 屬 藥 劑 製 品 ( 產 品 以 藥 劑 劑 型 的 形 式 ( 例 如 片 劑 膠 囊 等 ) 出 現 並 附 帶 醫 療 聲 稱 除 外 ): α 硫 辛 酸 (alpha lipoic acid) 動 物 軟 骨 氨 基 酸 ( 但 注 射 型 式 的 產 品 則 歸 屬 藥 劑 製 品 ), 例 如 丙 氨 酸 精 氨 酸 瓜 氨 酸 半 胱 氨 酸 胱 氨 酸 甘 氨 酸 組 氨 酸 異 亮 氨 酸 亮 氨 酸 賴 氨 酸 苯 丙 氨 酸 絲 氨 酸 酪 氨 酸 等 蘋 果 醋 蜜 蜂 花 粉 生 物 類 黄 酮, 例 如 布 柑 甙 橙 皮 甙 槲 皮 黄 酮 芸 香 甙 (bioflavonoids, e.g. diosmin, hesperidin, quercetin, rutin) 生 物 素 (biotin) 酵 母 (brewer s yeast) 咖 啡 因 酪 蛋 白 (casein) 甲 殼 素 葉 綠 素 (chlorophyll) 膽 碱 (choline) 軟 骨 素 (chondroitin) 輔 酶 Q10 (coenzyme Q10/Ubidecarenone) 膠 原 蛋 白 (collagen) 牛 初 乳 肌 酸 (creatine) 脫 氫 表 雄 甾 酮 (Dehydroepiandrosterone DHEA ) 生 果 及 蔬 菜 的 纖 維 魚 油 ( 註 : 非 魚 肝 油 ) 第 γ 氨 酪 酸 (Gamma aminobutyric acid GABA ) 羊 奶 頁 共 頁
葡 萄 籽 精 華 ( 碧 蘿 芷 pycnogenol ) 非 常 用 作 藥 用 成 份 的 草 本 物 質, 例 如 越 橘 藍 莓 紅 莓 紫 錐 花 藤 黃 果 (garcinia cambogia) 卵 葉 車 前 子 殼 車 前 子 殼 (plantago ovata), 玫 瑰 果 (rose hips) 鋸 棕 櫚 ( 以 藥 劑 劑 型 的 形 式 出 現 時 會 被 歸 類 為 藥 劑 製 品 的 草 本 物 質 之 例 子 : 藥 鼠 李 皮 cascara 顛 茄 belladonna 麻 黄 ephedra 育 亨 賓 yohimbe ) 外 用 的 透 明 質 酸 及 其 鹽 類 氫 醌 (hydroquinone) 製 造 乳 酸 的 微 生 物 ( 例 如 乳 桿 菌 lactobacillus 雙 歧 桿 菌 bifidobacteria ) 卵 磷 脂 葉 黃 素 (Lutein) 褪 黑 素 (melatonin) 礦 物 質 ( 但 注 射 型 式 的 產 品 則 歸 屬 藥 劑 製 品 ), 例 如 鈣 銅 碘 鐵 鎂 及 鋅 核 酸 (nucleic acids), 例 如 DNA ( 脱 氧 核 糖 核 酸 ),RNA ( 核 糖 核 酸 ) 奥 米 加 三 甘 油 脂 (Omega-3 triglycerides), 例 如 DHA ( 二 十 二 碳 六 烯 酸 ),EPA ( 二 十 碳 五 烯 酸 ) 植 物 甾 醇 (Phytosterols) 海 藻, 例 如 海 帶 二 甲 基 硅 油 / 二 甲 硅 油 (Simethicone/dimethicone) ( 只 限 皮 膚 用 品 ) 鯊 烯 (squalene) 尿 素 (urea) 小 麥 胚 芽 油 (wheat germ oil) 乳 清 蛋 白 (whey protein) 玉 米 黄 素 (Zeaxanthin) 吡 硫 翁 鋅 (zinc pyrithione) 屬 於 藥 劑 製 品 的 產 品 例 子 12. 以 下 的 產 品 為 藥 劑 製 品 的 例 子 : 除 暗 瘡 皮 膚 產 品 治 療 或 控 制 藥 物 濫 用 的 藥 物 用 作 戒 煙 的 尼 古 丁 替 代 治 療 產 品 二 不 零 屬 一 一 年 藥 十 劑 一 月 製 品 的 產 品 例 子 第 頁 共 頁 13. 以 下 是 如 沒 有 附 帶 醫 療 聲 稱, 則 不 屬 藥 劑 製 品 的 產 品 例 子 : 5
水 溶 性 乳 霜 (aqueous cream) 含 有 附 表 中 的 成 份, 不 高 於 其 說 明 的 濃 度, 及 ( 如 有 ) 指 定 情 況 的 殺 菌 或 消 毒 產 品 ( 但 產 品 的 用 途 聲 稱 不 能 包 括 可 用 於 破 損 的 皮 膚 或 傷 口 ) 化 驗 所 用 的 化 學 劑 避 孕 用 的 儀 器, 例 如 子 宮 環 陰 道 海 綿 泡 沫 及 軟 膏 ; 含 有 或 不 含 有 殺 精 劑 ( 如 壬 苯 醇 醚 -9 Nonoxynol-9 ) 的 安 全 套, 但 含 有 局 部 麻 醉 劑 ( 如 苯 佐 卡 因 利 多 卡 因 ) 的 安 全 套 除 外 隱 形 眼 鏡 護 理 產 品 化 妝 品 及 個 人 衞 生 護 理 產 品 ( 包 括 含 有 維 他 命 α 羥 基 酸 (AHA) 或 羥 基 乙 酸 (glycolic acid)) 除 臭 劑 及 止 汗 劑 體 外 用 的 診 斷 劑 ( 例 如 血 糖 試 劑 及 尿 糖 試 劑 ) 乳 化 軟 膏 (emulsifying ointment) 牙 膏, 包 括 含 有 氟 化 物 及 / 或 硝 酸 鉀 的 牙 膏 ( 含 有 藥 物 物 質 如 氨 甲 壞 酸 tranexamic acid 的 牙 膏 除 外 ) 非 用 於 人 體 或 動 物 身 上 的 消 毒 劑 ( 即 用 以 清 潔 地 板 用 具 或 器 具 等 之 產 品 ) 驅 蚊 產 品 ( 蚊 怕 水 ) ( 例 如 含 有 二 乙 甲 苯 酰 胺 (Diethyltoluamide [DEET])) 或 香 茅 油 的 產 品 ) 用 作 代 餐 的 粉 狀 或 液 態 營 養 補 充 品 以 食 物 形 式 出 現 及 銷 售 的 產 品, 例 如 巧 克 力 早 餐 粑 餅 乾 飲 品 等 防 曬 產 品 染 髮 劑 頭 髮 塑 型 產 品 中 成 藥 的 產 品 14. 中 成 藥 的 定 義 刊 登 在 中 醫 藥 條 例 ( 第 549 章 ) 第 2 條, 轉 載 如 下 : 中 成 藥 指 任 何 符 合 下 述 說 明 的 專 賣 產 品 : a) 純 粹 由 下 述 項 目 作 為 有 效 成 分 組 成 : (i) 任 何 中 藥 材 ; 或 (ii) 慣 常 獲 華 人 使 用 的 任 何 源 於 植 物 動 物 或 礦 物 的 物 料 ; 或 (iii) 第 (i) 及 (ii) 節 分 別 提 述 的 任 何 藥 材 及 物 料 ; 二 零 一 一 (b) 年 十 配 一 月 製 成 劑 型 形 式 ; 及 第 頁 共 頁 (c) 已 知 或 聲 稱 用 於 診 斷 治 療 預 防 或 紓 緩 人 的 疾 病 或 症 狀, 或 用 於 調 節 人 體 機 能 狀 態 6
15. 中 成 藥 是 受 中 醫 藥 條 例 ( 第 549 章 ) 的 規 管 有 關 中 成 藥 規 管 的 資 料, 可 見 於 香 港 中 醫 藥 管 理 委 員 會 的 網 頁, 網 址 如 下 : http://www.cmchk.org.hk/pcm/eng/index.htm 醫 療 儀 器 16. 醫 療 儀 器 意 指 製 造 商 擬 用 於 人 體 作 以 下 一 項 或 多 項 特 定 用 途 的 任 何 器 材 設 備 工 具 機 器 器 具 植 入 物 體 外 試 劑 或 校 準 器 軟 件 物 料 或 其 他 類 似 或 有 關 物 品 ( 無 論 是 單 獨 或 以 組 合 形 式 使 用 ): i) 診 斷 預 防 監 察 治 療 或 減 輕 疾 病 ; 或 ii) 診 斷 監 察 治 療 減 輕 傷 勢 或 為 補 償 因 傷 而 受 損 的 功 能 ; 或 iii) 檢 驗 替 補 調 節 或 維 持 身 體 結 構 器 官 或 生 理 過 程 ; 或 iv) 維 持 或 延 續 生 命 ; 或 v) 控 制 受 孕 ( 包 括 避 孕 ); 或 vi) 消 毒 醫 療 儀 器 ; 或 vii) 為 從 人 體 抽 取 的 樣 本 進 行 體 外 檢 驗, 以 提 供 資 料 作 醫 學 用 途 ; 而 該 等 儀 器 並 非 透 過 藥 物 免 疫 或 新 陳 代 謝 的 途 徑 在 人 體 內 或 人 體 上 達 至 主 要 的 原 擬 作 用, 但 可 通 過 這 些 途 徑 助 其 發 揮 原 擬 功 能 17. 醫 療 儀 器 並 不 歸 類 為 藥 劑 製 品, 所 以 毋 須 向 藥 物 及 毒 藥 管 理 局 註 冊 有 關 醫 療 儀 器 的 資 料, 可 見 於 衞 生 署 醫 療 儀 器 管 制 辦 公 室 的 網 頁, 網 址 如 下 :www.mdco.gov.hk 免 責 聲 明 1. 上 述 指 引 只 供 參 考, 不 可 視 作 法 例 的 完 整 或 明 確 陳 述 二 零 一 一 年 十 一 月 7 第 頁 共 頁
附 表 非 藥 劑 製 品 的 殺 菌 或 消 毒 產 品 可 用 的 指 定 成 份 及 其 最 高 濃 度 ( 詳 情 請 參 閱 本 指 引 第 13 項 ) 成 份 名 稱 最 高 濃 度 苯 甲 烴 銨 的 鹽 類 需 要 稀 釋 使 用 或 用 後 需 冲 洗 的 產 品 : 6% (Benzalkonium salts) 毋 須 稀 釋 使 用 或 用 後 不 需 冲 洗 的 產 品 : 1% 芐 甲 乙 氧 銨 的 鹽 類 0.1% (Benzethonium salts) 西 三 溴 胺 (Cetrimide) 3% 西 吡 氯 銨 的 鹽 類 需 要 稀 釋 使 用 或 用 後 需 冲 洗 的 產 品 : 2.5% (Cetylpyridinium salts) 毋 須 稀 釋 使 用 或 用 後 不 需 冲 洗 的 產 品 : 0.3% 氯 己 定 的 鹽 類 需 要 稀 釋 使 用 或 用 後 需 冲 洗 的 產 品 : 20% (Chlorhexidine salts) 毋 須 稀 釋 使 用 或 用 後 不 需 冲 洗 的 產 品 :2% 氯 二 甲 酚 (Chloroxylenol) 需 要 稀 釋 使 用 或 用 後 需 冲 洗 的 產 品 : 4.% 毋 須 稀 釋 使 用 或 用 後 不 需 冲 洗 的 產 品 :0.5% 二 氯 二 甲 酚 2% (Dichloroxylenol) 乙 醇 (Ethyl alcohol) 所 有 濃 度 異 丙 醇 (Isopropyl alcohol) 所 有 濃 度 苯 氧 異 丙 醇 需 要 稀 釋 使 用 或 用 後 需 冲 洗 的 產 品 : 2% (Phenoxyisopropanol) 毋 須 稀 釋 使 用 或 用 後 不 需 冲 洗 的 產 品 :1% 水 楊 酸 (Salicylic acid) 2% 麝 香 草 酚 (Thymol) 1% 三 氯 卡 班 (Triclocarban) 1% 三 氯 生 (Triclosan) 需 要 稀 釋 使 用 的 產 品 :2% 二 零 一 一 年 十 一 月 毋 須 稀 釋 使 用 的 產 品 :1% 第 頁 共 頁