Microsoft Word - DIAMICRON MR 中文仿單.doc

岱 蜜 克 龍 持 續 性 藥 效 錠 Diamicron MR 衛 署 藥 輸 字 第 023503 號 本 藥 須 由 醫 師 處 方 使 用 成 份 主 成 分 :Gliclazide ---------------------------------------------------------- 30mg 其 他 成 分 為 賦 形 劑, 每 錠 總 含 量 為 160mg 劑 型 持 續 性 藥 效 錠 適 應 症 治 療 經 飲 食 運 動 及 體 重 控 制 後, 血 糖 無 法 達 到 理 想 控 制 之 成 人 非 胰 島 素 依 賴 型 糖 尿 病 (Type 2) 劑 量 與 使 用 方 法 口 服 給 藥 只 限 成 人 使 用 每 天 早 餐 時 服 用 1. 4 錠, 即 每 天 30 至 120 mg, 一 次 服 用 若 在 固 定 時 間 內 忘 記 服 藥, 勿 在 下 次 服 藥 時 增 加 劑 量 如 同 其 他 降 血 糖 藥 物, 劑 量 應 依 據 病 人 的 代 謝 反 應 ( 如 血 糖 值,HbA1c 糖 化 血 色 素 值 ) 來 作 調 整

起 始 劑 量 : 建 議 的 起 始 劑 量 : 每 天 30 mg 血 糖 值 檢 查 結 果 若 良 好, 可 維 持 此 劑 量 繼 續 治 療 血 糖 值 檢 查 結 果 若 不 理 想, 劑 量 可 逐 步 增 加 至 每 天 60 90 或 120 mg 病 人 血 糖 值 若 於 治 療 二 星 期 後 仍 無 法 降 低, 可 於 治 療 兩 週 後 進 行 劑 量 調 整 除 了 這 些 病 人 以 外, 每 次 進 行 劑 量 調 整 最 好 間 隔 至 少 1 個 月 每 日 最 高 劑 量 不 得 超 過 120 mg 由 其 他 口 服 降 血 糖 藥 物 換 成 Diamicron MR 時 : 從 Diamicron 80 mg 轉 換 成 Diamicron MR: 1 錠 Diamicron 80 mg 和 1 錠 Diamicron MR 相 當 病 人 須 隨 時 監 測 血 糖 值, 才 可 以 改 用 本 品 從 其 他 口 服 降 血 糖 藥 物 轉 換 成 Diamicron MR: 轉 換 成 本 品 時, 應 考 慮 先 前 所 服 用 藥 物 的 劑 量 及 半 衰 期 轉 換 藥 物 時 通 常 不 應 有 過 渡 時 期, 建 議 初 始 劑 量 由 每 天 30 mg 開 始, 然 後 依 據 病 人 的 血 糖 反 應 按 照 前 述 之 方 法 來 進 行 劑 量 調 整 從 長 效 型 sulphonylureas 類 降 血 糖 藥 物 轉 換 成 本 品 時, 應 有 數 天 時 間 讓 殘 餘 藥 物 排 除, 以 避 免 因 為 藥 效 加 乘 作 用 而 發 生 低 血 糖 反 應 的 危 險 性 建 議 初 始 劑 量 由 每 天 30 mg 開 始, 然 後 依 據 病 人 對 藥 物 之 反 應 逐 漸 增 加 劑 量 併 用 其 他 口 服 降 血 糖 藥 物 : 本 品 可 與 biguanides, alpha glucosidase 抑 制 劑 或 胰 島 素 併 用 病 人 使 用 本 品 若 降 血 糖 效 果 仍 不 理 想 時, 在 密 切 的 醫 療 監 視 下, 可 併 用 胰 島 素 治 療 65 歲 以 上 之 病 人 : 可 使 用 與 65 歲 以 下 病 人 之 相 同 治 療 劑 量

輕 度 至 中 度 腎 臟 功 能 不 全 之 病 人 : 從 臨 床 試 驗 結 果 證 實, 這 類 病 人 可 使 用 與 腎 臟 功 能 正 常 病 人 之 相 同 治 療 劑 量, 但 須 密 切 監 測 病 人 的 反 應 有 低 血 糖 危 險 的 病 人 : 病 人 若 發 生 下 列 情 形, 建 議 以 最 低 劑 量, 每 天 30 mg 開 始 循 序 治 療 : 營 養 不 良 ; 嚴 重 的 代 償 性 內 分 泌 病 變 ( 如 腦 下 垂 體 前 葉 功 能 不 全 (prehypophysial insufficiency) 甲 狀 腺 功 能 異 常 (hypothyrosis) 腎 上 腺 功 能 不 全 (adrenal insufficiency); 停 止 長 期 性 服 用 或 高 劑 量 之 類 固 醇 藥 物 ; 嚴 重 的 血 管 病 變 ( 嚴 重 冠 狀 動 脈 疾 病 嚴 重 頸 動 脈 疾 病 瀰 漫 性 血 管 病 變 ) 孩 童 : 尚 無 使 用 於 孩 童 的 臨 床 試 驗 報 告 或 資 料 禁 忌 對 gliclazide 或 本 品 其 他 成 分, 對 sulphonylureas 或 sulphonamides 類 藥 物 過 敏 者 ; 第 一 型 (Type 1) 糖 尿 病 患 ; 酮 酸 中 毒 糖 尿 病 昏 迷 前 期 及 昏 迷 ; 嚴 重 性 腎 臟 或 肝 臟 功 能 異 常 : 此 類 病 人 應 考 慮 投 與 胰 島 素 ; miconazole 藥 物 治 療 ( 參 考 藥 物 交 互 作 用 與 其 他 交 互 作 用 欄 ); 授 乳 婦 女 ( 參 考 懷 孕 與 授 乳 欄 ) 警 語 及 注 意 事 項 低 血 糖 : 使 用 本 品 治 療 應 遵 守 規 律 的 飲 食 習 慣 ( 三 餐 正 常 ) 病 人 應 攝 取 適 量 的 碳 水 化 合 物, 以 應 付 因 不 定 時 用 餐 攝 取 低 量 的 食 物 或 碳 水 化 合 物 所 引 起 的 低 血 糖 症 低 血 糖 症 通 常 都 在 攝 取 低 熱 量 飲 食 後, 長 時 間 消 耗 體 力 飲 酒 或 併 用 降 血 糖 藥 物 時 發 生 使 用 sulphonylureas 類 藥 物 後 也 可 能 引 起 嚴 重 性 及 長 期 性 低 血 糖 症 ( 參 考 副 作

用 欄 ) 偶 爾 需 住 院 並 且 連 續 數 天 輸 注 葡 萄 糖 來 改 善 症 狀 應 謹 慎 地 分 析 病 人 的 病 情 和 使 用 適 當 的 劑 量, 並 加 強 衛 教 以 減 少 低 血 糖 症 狀 的 發 生 容 易 發 生 低 血 糖 症 的 因 素 包 括 : 病 人 拒 絕 或 不 願 意 配 合 治 療 ( 特 別 是 老 年 病 患 ); 營 養 不 良 用 餐 不 定 時 遺 漏 用 餐, 空 腹 期 間 或 飲 食 習 慣 改 變 ; 體 能 付 出 與 碳 水 化 合 物 攝 取 之 間 不 平 衡 ; 腎 臟 功 能 不 全 ; 嚴 重 性 肝 臟 功 能 不 良 ; 過 量 使 用 本 藥 品 ; 某 些 內 分 泌 病 變 : 甲 狀 腺 機 能 異 常 腦 下 垂 體 或 腎 上 腺 功 能 不 全 ; 同 時 併 用 其 他 藥 物 ( 參 考 藥 物 交 互 作 用 欄 ) 腎 臟 與 肝 臟 功 能 不 足 : 肝 臟 功 能 不 良 或 嚴 重 性 腎 臟 功 能 不 全 病 人 會 影 響 Gliclazide 的 藥 動 或 藥 效 性 質, 可 能 會 延 長 低 血 糖 發 生 的 時 間 若 不 幸 發 生, 應 給 予 這 些 病 患 適 當 的 治 療 病 人 須 知 : 向 病 人 與 家 人 說 明 低 血 糖 的 危 險 低 血 糖 的 症 狀 治 療 及 素 因 性 告 知 病 人 要 嚴 格 遵 守 飲 食 治 療 規 律 的 運 動 及 定 期 檢 查 血 糖 值 血 糖 不 正 常 : 降 血 糖 藥 物 的 作 用 在 下 列 情 形 會 受 到 影 響 : 發 燒 創 傷 感 染 或 手 術 在 這 種 情

況 下, 可 能 需 改 用 胰 島 素 本 品 如 同 其 他 口 服 降 血 糖 藥 物, 長 期 服 用 會 使 藥 效 減 弱 這 可 能 是 因 為 病 人 病 情 加 重 或 對 療 效 的 反 應 降 低 這 種 現 象 是 稱 為 二 次 治 療 失 敗, 與 首 次 治 療 失 敗 的 情 形 有 所 差 別 首 次 治 療 失 敗 是 給 予 病 人 第 一 線 治 療 藥 物 後, 沒 有 產 生 治 療 效 果 當 判 斷 確 屬 二 次 治 療 失 敗 前, 應 考 慮 病 人 有 否 使 用 適 當 的 劑 量, 遵 守 飲 食 治 療 和 做 適 當 的 運 動 檢 驗 數 據 : 建 議 測 量 glycated haemoglobin 糖 化 血 色 素 值 ( 或 空 腹 血 糖 值 ), 用 於 評 估 血 糖 濃 度 狀 況 病 人 最 好 也 能 自 行 進 行 血 糖 的 監 測 藥 物 交 互 作 用 與 其 他 交 互 作 用 1). 下 列 藥 物 會 增 加 低 血 糖 的 危 險 性 : 禁 止 併 用 Miconazole( 注 射 劑, 口 服 凝 膠 ): 可 能 會 加 強 降 血 糖 作 用 而 引 起 低 血 糖 症 或 昏 迷 不 建 議 的 併 用 Phenylbutazone( 注 射 劑 ): 會 增 加 sulphonylureas 類 藥 物 的 降 低 血 糖 作 用 ( 取 代 其 與 血 漿 蛋 白 質 的 結 合 或 降 低 它 們 的 排 除 率 ) 建 議 使 用 其 他 抗 發 炎 藥 物, 或 警 告 病 人 強 調 自 我 偵 測 血 糖 的 重 要 性 ; 需 要 時, 在 抗 發 炎 藥 物 治 療 時 及 停 藥 後, 調 整 劑 量 酒 精 : 會 增 加 降 血 糖 作 用 ( 藉 由 抑 制 代 償 性 反 應 ), 且 可 能 使 糖 尿 病 發 生 低 血 糖 或 昏 迷 應 避 免 酒 精 或 使 用 含 酒 精 的 藥 物 需 要 特 別 注 意 的 藥 物 併 用 當 併 用 下 例 任 一 藥 物 時 會 加 強 血 糖 降 低 作 用, 因 此 可 能 會 產 生 低 血 糖 症 : 其 他 降 血 糖 藥 物 ( 如 : 胰 島 素,acarbose,biguanides) beta 阻 斷 劑 fluconazole 血 管 收 縮 素 轉 化 酶 抑 制 劑 (angiotensin converting enzyme inhibitors 如 : captopril,enalapril) H2 拮 抗 劑 MAO 抑 制 劑 sulfonamides 及 非 類 固 醇 抗 炎 劑 2). 下 列 藥 物 可 能 會 使 血 糖 濃 度 上 升 : 不 建 議 的 併 用 Danazol: 具 致 糖 尿 病 作 用

如 果 必 須 使 用 這 類 藥 物, 應 警 告 病 人 自 我 偵 測 血 糖 及 尿 糖 濃 度 的 重 要 性 可 能 在 使 用 danazol 治 療 時 及 停 藥 後, 都 需 調 整 降 血 糖 藥 物 的 劑 量 併 用 時 需 注 意 的 組 合 Chlorpromazine ( 抗 精 神 病 藥 物 ): 投 與 高 劑 量 時 ( 每 天 大 於 100 mg) 會 增 加 血 糖 值 ( 因 胰 島 素 分 泌 減 少 ) 告 知 病 人 要 自 行 進 行 血 糖 檢 測 可 能 在 使 用 抗 精 神 病 藥 物 治 療 時 及 停 藥 後 都 需 調 整 降 血 糖 藥 物 的 劑 量 Glucocorticoids ( 及 tetracosactrin : 全 身 注 射 劑 局 部 投 與 藥 物 關 節 注 射 劑 皮 膚 用 藥 及 栓 劑 ): 會 增 加 血 糖 濃 度 並 可 能 引 起 酮 病 (corticoids 會 降 低 對 碳 水 化 合 物 的 耐 受 性 ) 告 知 病 人 在 開 始 治 療 時 便 要 自 行 進 行 血 糖 檢 測 可 能 在 使 用 corticoids 治 療 時 及 停 藥 後, 都 需 要 調 整 降 血 糖 藥 物 的 劑 量 Ritodrine salbutamol terbutaline ( 靜 脈 注 射 劑 ): 因 為 具 beta 2 協 同 作 用, 所 以 會 增 加 血 糖 濃 度 告 知 病 人 要 進 行 血 糖 檢 測, 需 要 時 可 改 用 胰 島 素 治 療 3. 可 考 慮 併 用 的 組 合 : 抗 凝 血 劑 (warfarin...) : 併 用 時 sulphonylureas 類 藥 物 會 加 強 抗 凝 血 作 用, 可 能 需 要 調 整 抗 凝 血 劑 的 劑 量 懷 孕 與 授 乳 懷 孕 臨 床 上 尚 無 使 用 gliclazide 於 懷 孕 婦 女 的 資 料, 其 他 sulphonylureas 類 藥 物 在 這 方 面 也 沒 有 記 載 太 多 資 料 從 動 物 的 試 驗 資 料 中, 並 無 發 現 gliclazide 具 致 畸 胎 性 在 還 未 懷 孕 前 必 須 讓 糖 尿 病 病 情 受 到 良 好 的 控 制, 以 減 少 先 天 性 畸 胎 形 成 的 危 險 性 懷 孕 期 間 不 宜 使 用 口 服 降 血 糖 藥 物, 必 須 改 用 胰 島 素 治 療 準 備 懷 孕 或 在 使 用 gliclazide 治 療 後 意 外 懷 孕 之 糖 尿 病 患, 建 議 改 用 胰 島 素 授 乳 無 資 料 顯 示 gliclazide 或 其 代 謝 物 會 分 泌 至 乳 汁 中 為 避 免 新 生 兒 發 生 低 血 糖 症, 治 療 期 中 不 可 授 乳

對 開 車 及 機 器 操 作 的 影 響 告 知 病 人 低 血 糖 的 症 狀 可 能 會 影 響 開 車 或 操 作 機 器 的 能 力, 特 別 是 在 治 療 初 期 副 作 用 低 血 糖 症 : 如 同 其 他 sulphonylureas 類 藥 物, 使 用 本 品 可 能 會 引 起 低 血 糖 反 應, 這 些 反 應 的 發 生 通 常 都 和 不 定 時 的 飲 食 習 慣 及 遺 漏 用 餐 有 關 一 般 症 狀 為 : 偏 頭 痛 極 飢 餓 感 噁 心 嘔 吐 疲 倦 昏 昏 欲 睡 睡 眠 障 礙 精 神 激 昂 具 攻 擊 性 行 為 注 意 力 不 集 中 警 覺 性 及 反 應 力 減 弱 抑 鬱 精 神 混 亂 視 力 及 言 語 障 礙 語 言 表 達 能 力 喪 失 震 顫 輕 癱 感 覺 異 常 頭 暈 無 力 感 喪 失 自 我 控 制 力 妄 想 抽 搐 呼 吸 短 促 心 跳 過 慢 昏 昏 欲 睡 喪 失 意 識 甚 至 致 命 性 的 昏 迷 另 外, 腎 上 腺 素 激 導 性 反 調 節 作 用 的 症 狀 也 會 產 生 : 流 汗 皮 膚 濕 冷 焦 慮 心 跳 過 快 高 血 壓 心 悸 狹 心 症 及 心 律 不 整 這 些 症 狀 在 服 用 碳 水 化 合 物 ( 糖 ) 後 便 會 消 失, 但 人 工 糖 精 則 無 效 從 使 用 其 他 sulphonylurea 類 藥 物 的 經 驗 得 知, 即 使 在 嚴 格 的 醫 療 監 視 下, 低 血 糖 症 狀 仍 可 能 再 度 發 生 嚴 重 性 或 持 續 性 低 血 糖 症, 服 用 糖 僅 能 短 暫 控 制, 病 患 需 要 立 即 送 醫 治 療, 甚 至 可 能 需 要 住 院 胃 腸 不 適 : 症 狀 包 括 腹 痛 噁 心 嘔 吐 消 化 不 良 腹 瀉 便 秘 改 在 早 餐 時 服 用, 可 避 免 或 減 少 胃 腸 不 適 罕 見 之 副 作 用 : 皮 膚 與 皮 下 反 應 : 皮 疹 搔 癢 蕁 麻 疹 紅 斑 班 狀 丘 疹 及 泡 瘡 反 應 其 他 sulphonylureas 類 藥 物 罕 少 引 起 過 敏 性 血 管 炎 血 液 病 變 : 貧 血 白 血 球 減 少 症 血 小 板 減 少 症 顆 粒 性 細 胞 減 少 症 這 些 症 狀 一 般 都 會 在 停 藥 後 便 消 失 其 他 sulphonylureas 類 藥 物 罕 少 引 起 紅 血 球 減 少 症 顆 粒 性 白 血 球 缺 乏 症 溶 血 性 貧 血 及 全 部 血 球 減 少 症 肝 膽 (hepato-biliary) 病 變 : 肝 臟 酵 素 值 (AST, ALT, alkaline phosphatase) 增 加 肝 炎 ( 個 別 案 例 ) 若 發 生 膽 汁 滯 留 性 黃 疸, 應 停 藥 其 他 sulphonylureas 類 藥 物 罕 少 引 起 肝 臟 酵 素 值 增 加 肝 臟 功 能 不 全 ( 膽 汁 滯 留 及 黃 疸 ) 與 肝 炎 通 常 停 藥 後 便 可 恢 復 ; 只 有 少 數 案 例 曾 引 起 致 命 性 的 肝 臟 功 能 不 全

一 般 而 言, 以 上 這 些 症 狀 都 會 在 停 藥 後 便 消 失 視 力 障 礙 : 服 藥 初 期, 因 為 血 液 中 葡 萄 糖 濃 度 改 變, 可 能 會 產 生 短 暫 性 視 力 障 礙 藥 物 過 量 Sulphonylureas 劑 量 過 量 時 可 能 產 生 低 血 糖 症 低 血 糖 症 狀 若 屬 中 度 嚴 重 性 且 無 伴 隨 意 識 喪 失 或 神 經 方 面 的 症 狀, 治 療 方 法 包 括 服 用 碳 水 化 合 物, 調 整 劑 量 與 / 或 改 變 飲 食 習 慣 應 繼 續 密 切 監 測 血 糖 值 至 到 醫 師 確 定 病 人 已 脫 離 危 險 狀 態 嚴 重 性 的 低 血 糖 症 可 能 伴 隨 著 昏 迷 痙 攣 或 其 他 神 經 方 面 的 症 狀, 應 盡 快 送 醫 住 院 並 給 予 緊 急 治 療 若 懷 疑 或 已 診 斷 出 發 生 低 血 糖 昏 迷 症 狀, 應 給 予 靜 脈 注 射 50 ml,20-30% 葡 萄 糖 糖 液, 接 著 再 輸 注 10% 葡 萄 糖 溶 液, 盡 量 維 持 血 糖 值 在 100 mg/dl 醫 師 應 嚴 密 監 測 病 人, 然 後 依 病 人 情 況 來 決 定 是 否 需 要 加 強 症 狀 治 療 由 於 gliclazide 與 蛋 白 質 結 合 率 高, 透 析 療 法 (dialysis) 對 本 藥 品 藥 物 過 量 的 治 療 無 效 藥 理 特 性 藥 效 特 性 (A10BB09: 胃 腸 道 及 新 陳 代 謝 ) 本 品 為 sulphonylurea 類 口 服 降 血 糖 藥 物, 與 其 他 同 類 藥 物 之 差 別 為 本 品 在 結 構 上 具 有 N heterocyclic 環 與 endocyclic 鍵 Gliclazide 的 降 血 糖 作 用 主 要 是 刺 激 胰 臟 β 細 胞 釋 出 胰 島 素 經 兩 年 治 療 後, 證 實 本 品 能 增 加 餐 後 的 胰 島 素 及 C peptide 分 泌 作 用 胰 島 素 釋 放 作 用 對 於 第 二 型 (Type 2) 糖 尿 病 患,gliclazide 能 重 新 恢 復 因 葡 萄 糖 濃 度 升 高 而 刺 激 胰 島 素 立 即 釋 放 (first peak) 的 功 能, 並 促 進 後 期 的 胰 島 素 釋 放 作 用 (second phase) 進 食 或 攝 取 葡 萄 糖 後 都 會 明 顯 地 促 進 胰 島 素 的 釋 放 藥 動 特 性 本 品 經 口 服 後 約 6 小 時 便 可 達 最 高 血 漿 濃 度, 尖 峰 效 應 在 6 至 12 小 時 之 間 個 體 間 的 差 異 性 很 小

Gliclazide 口 服 後 吸 收 完 全, 且 不 受 食 物 影 響 在 投 與 120mg 的 劑 量 下, 劑 量 與 濃 度 曲 線 下 面 積 (AUC) 兩 者 之 間 呈 現 線 性 關 係 蛋 白 質 結 合 率 是 95% Gliclazide 主 要 經 由 肝 臟 代 謝 及 尿 液 排 泄 低 於 1% 未 經 代 謝 的 藥 物 由 尿 液 排 出, 血 漿 中 並 無 測 出 具 活 性 的 代 謝 物 排 除 半 衰 期 為 12.20 小 時 分 佈 體 積 為 30 公 升 在 老 年 人 的 藥 動 學 參 數 並 無 發 現 顯 著 差 異 每 天 服 用 1 錠 Diamicron MR 可 維 持 24 小 時 有 效 的 降 血 糖 作 用 臨 床 試 驗 前 之 安 全 性 資 料 依 據 重 覆 給 藥 的 毒 性 試 驗 及 遺 傳 毒 性 試 驗 的 研 究 結 果, 並 未 發 現 gliclazide 對 人 體 有 危 害 的 現 象 目 前 尚 無 針 對 致 癌 作 用 所 做 的 長 期 性 試 驗 研 究 在 動 物 的 試 驗 中, 並 無 發 現 具 致 畸 胎 作 用 給 與 動 物 大 於 25 倍 人 體 的 最 高 劑 量 後, 會 產 生 胎 兒 體 重 異 常 的 現 象 製 造 廠 : (O) LES LABORATOIRES SERVIER 22 rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine,FRANCE (P) LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE 905, route de Saran 45520 Gidy, FRANCE 藥 商 : 新 加 坡 商 施 維 雅 股 份 有 限 公 司 - 台 灣 分 公 司 台 北 市 松 江 路 168 號 3 樓