派立克 PRIORIXTM

派 立 克 R PRIORIX R 麻 疹 腮 腺 炎 德 國 麻 疹 疫 苗 ( 活 性, 減 毒 ) 衛 署 菌 疫 輸 字 第 000510 號 定 性 與 定 量 組 成 PRIORIX R 為 含 有 減 毒 Schwarz 株 麻 疹 病 毒 腮 腺 炎 RIT 4385 株 ( 源 於 Jeryl Lynn 病 毒 株 ) 及 Wistar RA 27/3 株 德 國 麻 疹 病 毒 株 混 合 的 冷 凍 乾 燥 製 劑, 這 些 病 毒 分 別 在 雞 胚 胎 組 織 ( 腮 腺 炎 與 麻 疹 ) 或 人 類 雙 倍 數 染 色 體 細 胞 MRC-5( 德 國 麻 疹 ) 中 繁 殖 而 得 PRIORIX R 符 合 世 界 衛 生 組 織 有 關 生 物 性 物 質 以 及 麻 疹 腮 腺 炎 和 德 國 麻 疹 疫 苗 與 混 合 疫 苗 ( 活 性 ) 製 造 的 要 求 泡 製 完 成 的 此 疫 苗 每 0.5 ml 劑 量 含 有 Schwarz 株 麻 疹 病 毒 不 少 於 10 3.0 CCID 50 ; 腮 腺 炎 RIT 4385 株 病 毒 不 少 於 10 3.7 ; 而 德 國 麻 疹 Wistar RA 27/3 株 病 毒 則 不 少 於 10 3.0 CCID 50 本 製 劑 為 白 色 至 淡 粉 紅 色 粉 末 狀 溶 劑 是 透 明 無 色 的 劑 型 冷 凍 乾 燥 之 疫 苗 以 無 菌 之 溶 劑 配 製 臨 床 特 性 適 應 症 麻 疹 腮 腺 炎 及 德 國 麻 疹 之 主 動 免 疫 劑 量 與 用 法 本 藥 須 由 醫 師 處 方 使 用 劑 量 配 製 完 成 的 疫 苗 接 種, 建 議 單 一 劑 量 為 0.5 ml 由 於 各 國 疫 苗 接 種 時 程 不 盡 相 同, 接 種 時 程 應 根 據 國 家 衛 生 主 管 機 關 建 議 用 法 ] PRIORIX R 是 以 皮 下 注 射 方 式 投 予, 雖 然 可 採 用 肌 肉 注 射 方 式 ( 見 特 殊 警 語 及 注 意 事 項 ) 有 關 本 製 劑 或 泡 製 指 示 方 面 的 資 訊, 參 見 使 用 / 操 作 指 示 禁 忌 症 PRIORIX R 不 可 用 於 對 Neomycin 或 本 疫 苗 的 其 他 成 分 產 生 全 身 性 過 敏 症 狀 患 者 ( 對 雞 蛋 過 敏 者, 見 特 殊 警 語 及 注 意 事 項 ); 對 Neomycin 有 接 觸 性 皮 膚 炎 病 史

者, 非 本 產 品 禁 忌 症 PRIORIX R 禁 用 於 過 去 施 打 麻 疹 腮 腺 炎 和 ( 或 ) 德 國 麻 疹 後 曾 出 現 過 敏 徵 狀 者 PRIORIX R 禁 用 於 有 嚴 重 體 液 或 細 胞 ( 原 發 或 後 天 ) 免 疫 不 全 患 者, 如 HIV 感 染 徵 候 群 ( 詳 見 特 殊 警 語 與 注 意 事 項 ) PRIORIX R 禁 用 於 懷 孕 婦 女 接 種 疫 苗 後 一 個 月 內 應 避 免 懷 孕 ( 見 懷 孕 與 授 乳 ) 特 殊 警 語 及 注 意 事 項 如 同 其 他 疫 苗 的 接 種 考 慮, 病 患 有 嚴 重 急 性 熱 病 者 應 延 後 接 種 注 射 PRIORIX R, 對 於 輕 微 感 染, 並 非 接 種 的 禁 忌 症 接 種 疫 苗 前 後, 可 能 會 對 針 頭 注 射 產 生 心 理 性 反 應, 而 發 生 昏 倒 的 狀 況 因 此 應 有 預 備 的 適 當 處 置, 以 避 免 因 昏 倒 所 造 成 的 傷 害 為 避 免 此 減 毒 疫 苗 失 去 活 性, 注 射 疫 苗 前, 必 須 等 候 酒 精 或 其 他 的 消 毒 劑 乾 燥 後, 再 接 種 於 接 觸 麻 疹 病 患 72 小 時 內 接 種 本 疫 苗, 對 於 預 防 麻 疹 的 感 染, 可 能 會 有 某 些 程 度 保 護 作 用 由 於 母 源 的 麻 疹 病 毒 抗 體 可 能 持 續 存 在 一 段 時 間, 所 以 出 生 12 個 月 內 的 嬰 幼 兒 接 種 本 疫 苗, 可 能 無 法 充 分 的 對 疫 苗 中 麻 疹 病 毒 成 分 產 生 有 效 的 反 應 這 不 致 妨 礙 本 疫 苗 在 年 紀 較 小 (12 個 月 以 內 ) 之 嬰 幼 兒 的 使 用, 因 為 接 種 疫 苗 可 以 適 用 於 高 風 險 區 域 的 環 境, 在 這 些 環 境 中 應 該 考 慮 在 12 個 月 大 或 12 個 月 以 後 重 新 接 種 疫 苗 如 同 其 他 注 射 用 疫 苗 ㄧ 樣, 極 少 數 接 種 者 在 注 射 本 疫 苗 後, 可 能 發 生 過 敏 反 應, 醫 護 人 員 應 給 予 適 當 的 說 明 指 導 與 治 療 麻 疹 與 腮 腺 炎 疫 苗 的 成 分 是 由 雞 胚 胎 培 養 與 處 理 後 製 成, 可 能 含 有 微 量 的 卵 蛋 白 對 於 食 用 雞 蛋 有 過 敏 類 過 敏 或 立 即 過 敏 性 反 應 ( 如 一 般 性 蕁 麻 疹 嘴 部 及 喉 嚨 腫 脹 呼 吸 困 難 低 血 壓 或 休 克 ) 病 史 者, 接 種 此 疫 苗 後 可 能 有 較 高 的 立 即 過 敏 反 應 風 險, 但 此 情 況 非 常 罕 見 ; 對 此 類 接 種 者, 在 接 種 後 應 極 度 小 心 如 有 過 敏 反 應 發 生 之 情 形, 應 有 立 即 且 適 當 的 治 療 有 過 敏 症 或 痙 攣 病 史 或 家 族 病 史 的 接 種 者, 注 射 PRIORIX R 時 應 小 心 注 意 麻 疹 與 腮 腺 炎 病 毒 是 否 可 由 接 種 者 傳 播 至 接 觸 的 敏 感 宿 主, 並 未 被 證 實 但 已 知 德 國 麻 疹 病 毒 大 約 在 接 種 本 疫 苗 後 7 到 28 天 由 咽 部 排 出, 在 第 11 天 達 到 最 高 峰, 但 目 前 尚 未 有 證 據 顯 示 這 種 方 式 排 出 來 的 疫 苗 病 毒 會 傳 染 給 易 感 染 接 觸 者 少 數 接 種 者 以 肌 肉 注 射 方 式 來 接 種 PRIORIX R, 仍 可 對 疫 苗 內 的 三 種 成 分 產 生 適 當 的 免 疫 反 應 ( 見 劑 量 與 用 法 ) PRIORIX R 不 應 採 用 血 管 內 注 射 和 其 他 疫 苗 一 樣, 並 非 所 有 的 接 種 者 均 能 產 生 保 護 性 的 免 疫 反 應 曾 有 血 小 板 偏 低 症 的 病 人, 在 接 種 第 一 劑 活 性 麻 疹 腮 腺 炎 德 國 麻 疹 疫 苗 後, 曾 有 報 告 有 血 小 板 減 少 症 會 復 發 對 於 這 類 病 患, 應 仔 細 評 估 接 種 PRIORIX R 疫 苗 的 風 險 與 利 益 免 疫 功 能 低 下 的 患 者 接 種 Priorix R 的 資 料 有 限, 因 此 應 謹 慎 使 用, 且 只 有 在 醫 師 認 為 效 益 大 於 風 險 的 情 況 下 才 接 種 ( 如 無 症 狀 的 HIV 感 染 者 )

免 疫 功 能 低 下 患 者 就 算 沒 有 施 打 本 疫 苗 的 禁 忌 ( 詳 見 禁 忌 症 ), 但 仍 可 能 無 法 達 到 反 應 的 風 險 - 利 益 評 估 免 疫 功 能 低 下 的 患 者 接 種 Priorix R 的 資 料 有 限, 因 此 應 謹 慎 考 慮 使 用 且 只 有 在 醫 師 認 為 效 益 大 於 風 險 的 情 況 下 才 接 種 ( 如 無 症 狀 的 HIV 感 染 者 ) 免 疫 功 能 低 下 患 者 就 算 沒 有 施 打 本 疫 苗 的 禁 忌 ( 詳 見 禁 忌 症 ), 但 可 能 無 法 達 到 與 免 疫 功 能 正 常 人 的 接 種 效 果, 因 此 ㄧ 些 免 疫 功 能 低 下 的 患 者 儘 管 曾 經 接 受 適 當 的 疫 苗 接 種, 但 仍 可 能 得 到 麻 疹 腮 腺 炎 或 德 國 麻 疹 免 疫 功 能 低 下 的 患 者 應 謹 慎 監 測 麻 疹 腮 腺 炎 或 德 國 麻 疹 的 徵 兆 藥 物 交 互 作 用 倘 若 必 需 檢 驗 結 核 菌 素 時, 應 該 在 接 種 疫 苗 之 前 或 同 時 進 行, 因 為 有 報 告 指 出 活 性 麻 疹 ( 亦 可 能 是 腮 腺 炎 ) 疫 苗 可 能 會 造 成 結 核 菌 素 皮 膚 敏 感 度 暫 時 受 到 抑 制 此 抑 制 力 將 維 持 4-6 週 的 時 間, 因 此 結 核 菌 素 測 試 不 應 在 疫 苗 注 射 後 的 這 段 時 間 進 行, 以 避 免 出 現 偽 陰 性 結 果 研 究 報 告 顯 示, 如 果 將 注 射 位 置 分 開,PRIORIX R 可 與 減 毒 水 痘 疫 苗 (Varilrix R ) 同 時 投 予 儘 管 目 前 尚 未 有 PRIORIX R 與 其 他 疫 苗 同 時 注 射 的 相 關 資 料, 但 如 果 將 注 射 位 置 分 開, 通 常 可 以 接 受 麻 疹 腮 腺 炎 與 德 國 麻 疹 混 合 疫 苗 和 口 服 小 兒 麻 痺 疫 苗 (OPV) 或 去 活 性 小 兒 麻 痺 疫 苗 (IPV) 注 射 型 白 喉 破 傷 風 與 百 日 咳 三 合 一 疫 苗 (DTPw/DTPa) 以 及 b 型 流 行 性 感 冒 嗜 血 桿 菌 (Hib) 疫 苗 同 時 投 予 倘 若 PRIORIX R 無 法 與 其 他 活 性 減 毒 疫 苗 同 時 投 予, 則 兩 次 接 種 疫 苗 的 間 隔 時 間 至 少 應 一 個 月 以 上 對 曾 接 受 人 類 γ 球 蛋 白 或 輸 血 治 療 的 患 者 而 言, 由 於 疫 苗 可 能 會 因 被 動 獲 得 麻 疹 腮 腺 炎 與 德 國 麻 疹 抗 體 而 失 效, 故 疫 苗 接 種 應 該 延 後 至 少 三 個 月 以 上 先 前 已 接 種 過 另 一 麻 疹 腮 腺 炎 與 德 國 麻 疹 混 合 疫 苗 的 患 者 可 再 追 加 一 劑 PRIORIX R 懷 孕 與 授 乳 懷 孕 懷 孕 婦 女 不 得 使 用 PRIORIX R 然 而, 懷 孕 婦 女 在 施 打 麻 疹 腮 腺 炎 或 德 國 麻 疹 疫 苗 後, 並 無 發 生 嚴 重 傷 害 的 記 錄 儘 管 原 理 上 的 風 險 無 法 被 排 除, 但 有 超 過 3500 不 知 已 懷 孕 的 婦 女, 在 接 種 包 含 德 國 麻 疹 的 疫 苗 後, 並 沒 出 現 有 先 天 性 德 國 麻 疹 症 候 群 的 案 例 因 此, 對 於 不 知 已 懷 孕 的 婦 女 在 非 刻 意 接 種 包 含 麻 疹 腮 腺 炎 或 德 國 麻 疹 疫 苗 後, 不 需 因 此 而 終 止 懷 孕 疫 苗 接 種 後 一 個 月 內 應 避 免 懷 孕 欲 懷 孕 之 婦 女 應 延 後 懷 孕 計 畫 授 乳 有 關 授 乳 婦 女 使 用 情 況 的 資 料 很 少, 當 權 衡 後, 其 利 益 高 於 風 險 則 可 接 種 疫 苗

對 駕 駛 及 機 械 操 作 能 力 的 影 響 不 適 用 不 良 反 應 發 生 頻 率 的 表 示 方 式 如 下 : 在 對 照 性 臨 床 研 究 中, 研 究 人 員 曾 於 42 天 的 追 蹤 期 間 主 動 監 視 接 種 者 的 表 徵 與 症 狀 他 們 也 要 求 疫 苗 接 種 者 通 報 在 研 究 期 間 所 發 生 的 任 何 臨 床 事 件 下 述 的 安 全 性 資 料 是 以 臨 床 試 驗 中 約 12,000 名 施 予 PRIORIX TM 的 受 試 者 資 料 為 基 礎 極 常 見 : 1/10 常 見 : 1/100 但 < 1/10 不 常 見 : 1/1000 但 < 1/100 罕 見 : 1/10000 但 <1/1000 極 罕 見 :< 1/10000 系 統 器 官 分 類 頻 率 不 良 反 應 感 染 與 寄 生 蟲 侵 染 不 常 見 中 耳 炎 常 見 上 呼 吸 道 感 染 血 液 淋 巴 系 統 疾 患 不 常 見 淋 巴 結 病 變 免 疫 系 統 疾 患 罕 見 過 敏 反 應 代 謝 與 營 養 疾 患 不 常 見 厭 食 症 精 神 疾 患 不 常 見 緊 張 異 常 啼 哭 失 眠 神 經 系 統 疾 患 罕 見 熱 性 痙 攣 眼 部 疾 患 不 常 見 結 膜 炎 呼 吸 道 胸 腔 與 縱 膈 疾 患 不 常 見 支 氣 管 炎 咳 嗽 胃 腸 道 疾 患 不 常 見 腮 腺 腫 大 腹 瀉 嘔 吐 皮 膚 與 皮 下 組 織 疾 患 常 見 皮 疹 全 身 性 疾 患 與 投 予 部 位 症 狀 極 常 見 注 射 部 位 泛 紅 發 燒 38.0 C( 肛 溫 ) 或 37.5 C( 腋 下 / 口 溫 ) 常 見 注 射 部 位 疼 痛 及 腫 脹 發 燒 >39.5 C( 肛 溫 ) 或 >39.0 C( 腋 下 / 口 溫 ) 一 般 而 言, 不 良 反 應 之 發 生 率 於 第 一 劑 及 第 二 劑 接 種 後 相 似 接 種 第 一 劑 後 注 射 部 位 疼 痛 ( 常 見 ) 與 接 種 第 二 劑 後 注 射 部 位 疼 痛 ( 極 常 見 ) 除 外

在 上 市 後 的 監 視 期 間, 曾 另 外 接 獲 發 生 下 列 這 些 暫 時 被 認 為 和 接 種 PRIORIX R 有 關 之 反 應 的 通 報 : 系 統 器 官 分 類 頻 率 不 良 反 應 感 染 與 寄 生 蟲 侵 染 罕 見 腦 膜 炎 似 麻 疹 症 狀 似 腮 腺 炎 症 狀 ( 包 含 睪 丸 炎 附 睪 炎 和 腮 腺 炎 ) 血 液 淋 巴 系 統 疾 患 罕 見 血 小 板 減 少 症 血 小 板 減 少 性 紫 斑 症 免 疫 系 統 疾 患 罕 見 過 敏 性 反 應 神 經 系 統 疾 患 罕 見 腦 炎 小 腦 炎 似 小 腦 炎 症 狀 ( 如 短 暫 步 態 不 穩 和 短 暫 運 動 失 調 ) Guillain-Barre' 徵 候 群 橫 貫 性 脊 髓 炎 周 邊 神 經 炎 血 管 疾 患 罕 見 血 管 炎 ( 包 含 過 敏 性 紫 斑 和 川 崎 氏 症 ) 皮 膚 與 皮 下 組 織 疾 患 罕 見 多 形 性 紅 斑 肌 肉 骨 骼 與 結 締 組 織 疾 患 罕 見 關 節 疼 痛 關 節 炎 意 外 注 入 血 管 可 能 會 引 發 嚴 重 的 反 應, 甚 或 休 克 應 視 反 應 的 嚴 重 度 採 取 適 當 的 立 即 措 施 ( 見 特 殊 警 語 及 注 意 事 項 ) 在 比 較 性 的 研 究 報 告 中,PRIORIX R 組 發 生 局 部 疼 痛 發 紅 及 腫 脹 反 應 的 比 例 在 統 計 學 上 要 顯 著 低 於 對 照 疫 苗 組 兩 種 疫 苗 引 發 上 列 其 他 不 良 反 應 的 情 形 彼 此 相 當 過 量 上 市 後 監 視 資 料 中 有 使 用 過 量 ( 至 多 兩 倍 建 議 劑 量 ) 之 報 告 案 例 尚 未 獲 報 與 使 用 過 量 相 關 的 不 良 反 應 藥 理 學 特 性 藥 效 學 特 性 PRIORIX R 在 臨 床 試 驗 中 已 證 實 可 產 生 高 度 免 疫 性, 原 本 血 清 反 應 陰 性 的 接 種 者 中 有 98.0 % 可 偵 測 到 麻 疹 抗 體 ;96.1 % 可 偵 測 到 腮 腺 炎 抗 體 ; 以 及 99.3 % 偵 測 到 德 國 麻 疹 抗 體 在 比 較 性 試 驗 中, 原 本 血 清 反 應 呈 陰 性 之 PRIORIX R 接 種 者, 可 偵 測 到 麻 疹 腮 腺 炎 及 德 國 麻 疹 抗 體 分 別 為 98.7% 95.5% 及 99.5% 而 市 面 上 另 一 麻 疹 腮 腺 炎 及 德 國 麻 疹 混 合 疫 苗 其 產 生 之 抗 體 百 分 比 分 別 為 96.9% 96.9% 及 99.5% 接 種 疫 苗 後 追 蹤 12 個 月, 結 果 所 有 患 者 的 麻 疹 抗 體 與 德 國 麻 疹 抗 體 都 維 持 陽 性 的 血 清 反 應 ;88.4 % 之 患 者 的 腮 腺 炎 抗 體 仍 然 是 陽 性 血 清 反 應, 這 個 百 分 比 與 所 觀 察 市 面 上 另 一 麻 疹 腮 腺 炎 與 德 國 麻 疹 混 合 疫 苗 頗 為 接 近 (87 %) 藥 物 動 力 學 特 性 疫 苗 毋 須 評 估 藥 物 動 力 學 性 質

臨 床 試 驗 請 參 照 藥 效 學 特 性 臨 床 前 安 全 性 資 料 不 適 用 藥 劑 學 特 性 賦 形 劑 疫 苗 的 賦 形 劑 : amino acids, lactose, mannitol, sorbitol. 溶 劑 : 注 射 用 水 Neomycin sulphate 為 製 程 中 之 殘 餘 物 質 不 相 容 性 PRIORIX R 不 可 與 其 他 的 疫 苗 在 同 一 支 注 射 針 筒 中 混 合 有 效 期 限 標 示 於 標 籤 與 包 裝 上 貯 存 注 意 事 項 PRIORIX R 應 貯 存 於 溫 度 +2 到 +8 間 的 冰 箱 中 溶 劑 可 貯 存 在 冰 箱 或 室 溫 中 請 勿 冷 凍 凍 晶 疫 苗 或 溶 劑 運 送 過 程 中 特 別 是 炎 熱 氣 候 地 區 應 遵 照 建 議 貯 存 條 件 容 器 之 性 質 與 內 容 物 PRIORIX R 包 裝 在 玻 璃 小 瓶 (type I 玻 璃 ) 內 粉 末 為 包 裝 在 單 一 劑 量 與 多 劑 量 (2 劑 ) 小 瓶 中 其 無 菌 溶 劑 裝 填 於 玻 璃 製 預 充 填 型 針 筒 (type I 玻 璃 ) 或 安 瓿 中 (type I 玻 璃 ) 使 用 操 作 及 拋 棄 ( 如 有 必 要 時 ) 之 說 明 由 於 ph 值 稍 有 不 同, 所 以 配 製 之 疫 苗 呈 現 清 澈 桃 紅 色 至 淺 蓮 紅 色, 但 並 不 會 改 變 疫 苗 本 身 的 效 價 溶 劑 與 泡 配 製 好 的 疫 苗 應 在 注 射 前 以 目 視 檢 查 是 否 有 任 何 外 來 顆 粒 物 質 和 / 或 外 觀 上 的 變 化, 若 在 溶 劑 與 泡 配 製 好 的 疫 苗 觀 察 到 任 何 異 樣 發 生 則 應 棄 用 單 劑 量 : 應 使 用 新 的 針 頭 投 予 小 瓶 中 所 有 的 內 容 物 多 劑 量 (2 劑 ) 裝 : 當 使 用 多 劑 量 裝 的 小 瓶 時, 應 以 無 菌 的 針 頭 與 針 筒 取 用 每 劑 0.5 毫 升 的 疫 苗, 且 在 絕 對 無 菌 的 狀 況 下 抽 取 每 劑 疫 苗, 並 小 心 地 避 免 污 染 內 容 物 應 使 用 新 的 針 頭 施 打 每 一 個 劑 量 使 用 盛 裝 於 安 瓿 中 的 溶 劑 泡 製 疫 苗 : 配 製 Priorix R 時 要 將 所 提 供 之 安 瓿 內 的 溶 劑

全 部 加 入 裝 有 疫 苗 粉 末 的 藥 瓶 中 將 溶 劑 加 入 疫 苗 中 以 後, 應 充 分 搖 晃 直 到 冷 凍 乾 燥 的 疫 苗 粉 末 完 全 溶 解 在 溶 劑 裡 泡 製 後 的 疫 苗 必 須 立 即 使 用 投 予 疫 苗 必 須 使 用 新 的 針 頭 抽 回 整 個 小 瓶 中 泡 製 好 的 內 容 物 使 用 盛 裝 於 預 先 充 填 針 筒 中 的 溶 劑 泡 製 疫 苗 : 泡 製 Priorix R 時, 必 須 將 整 個 預 先 填 充 溶 劑 的 針 筒 內 容 物 注 入 內 含 粉 末 的 小 瓶 中 將 針 頭 裝 至 針 筒 時, 參 照 下 列 圖 示 Priorix R 隨 附 的 針 筒 可 能 與 圖 中 所 示 的 針 筒 略 有 不 同 針 頭 針 頭 保 護 套 針 筒 針 筒 推 桿 針 筒 身 針 筒 蓋 1. 用 一 隻 手 握 住 針 筒 身 ( 避 免 握 住 針 筒 推 桿 ), 依 逆 時 鐘 方 向 旋 鬆 針 筒 蓋 2. 將 針 頭 裝 至 針 筒, 依 順 時 鐘 方 向 將 針 頭 旋 入 針 筒, 直 到 感 覺 鎖 緊 ( 參 見 圖 示 ) 3. 移 除 針 頭 保 護 套, 有 時 候 會 有 點 緊 將 溶 劑 加 入 粉 末 中 將 溶 劑 注 入 粉 末 後, 搖 晃 混 和 物 直 至 粉 末 完 全 溶 解 在 溶 劑 中 泡 製 後 的 疫 苗 必 須 立 即 使 用 投 予 疫 苗 必 須 使 用 新 的 針 頭

抽 回 整 個 小 瓶 中 泡 製 好 的 內 容 物 任 何 未 使 用 的 產 品 或 廢 棄 物 都 應 依 照 當 地 的 規 定 處 理 經 過 泡 製 以 後, 應 立 即 注 射 疫 苗 如 果 不 能 立 即 使 用, 已 泡 製 的 疫 苗 應 該 儲 存 於 +2 C 到 +8 C, 並 且 : 單 劑 量 包 裝 經 泡 製 後 8 小 時 內 使 用 完 畢 多 劑 量 包 裝 (2 劑 ) 經 泡 製 後 6 小 時 內 使 用 完 畢 並 非 所 有 的 包 裝 規 格 都 會 在 每 個 國 家 上 市 銷 售 欲 知 進 一 步 的 資 訊, 請 向 製 造 商 查 詢 GDS13/IPI09 (11/04/2014) 製 造 廠 ( 調 液 充 填 及 凍 晶 作 業 ):Fidia Farmaceutici S.p.A 地 址 :Via Ponte della Fabbrica, 3/A, 35031 Abano Terme (PD), Italy 包 裝 廠 :GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 地 址 :Parc de la Noire Epine, Rue Fleming 20, B-1300 Wavre, Belgium 預 充 填 針 筒 裝 溶 劑 製 造 廠 : GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 地 址 : Rue de l'institut 89, B-1330 Rixensart, Belgium 安 瓿 裝 溶 劑 製 造 廠 :Delpharm Tours 地 址 : Rue Paul Langevin, 37170 Chambray-les-Tours, France 放 行 廠 :GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 地 址 :Rue de l'institut 89, B-1330 Rixensart, Belgium 藥 商 : 荷 商 葛 蘭 素 史 克 藥 廠 股 份 有 限 公 司 台 灣 分 公 司 地 址 : 台 北 市 忠 孝 西 路 一 段 六 十 六 號 二 十 四 樓 電 話 :(02) 23818866