欲获进一步信息, 请联系 : Food Quality and Standards Service Nutrition and Consumer Protection Division Food and Agriculture Organization of the United Nations Viale delle Terme di Caracalla 00153 Rome, Italy 传真 :+39 06 57054593 电子邮件 :food-quality@fao.org 万维网站 :www.fao.org/ag/agn/index_en.stm
本出版物的原版系英文, 即 Food Safety Risk Analysis a Guide for National Food Safety Authorities (FAO Food and Nutrition Paper No. 87), 由联合国粮食及农业组织和世界卫生组织于 2006 年出版 此中文翻译由中国疾病预防控制中心营养与食品安全所安排并对翻译的准确性及质量负全部责任 如有出入, 应以英文原版为准 ISBN 978-7-117-10774-7 本信息产品中使用的名称和介绍的材料, 并不意味着联合国粮食及农业组织和世界卫生组织对任何国家 领地 城市 地区或其当局的法律或发展状态 或对其国界或边界的划分表示任何意见 提及具体的公司或厂商产品, 无论是否含有专利, 并不意味着这些公司或产品得到联合国粮食及农业组织和世界卫生组织的认可或推荐, 优于未提及的其它类似公司或产品 本出版物中表达的观点系作者的观点, 并不一定反映联合国粮食及农业组织和世界卫生组织的观点 版权所有 为教育和非商业目的复制和传播本信息产品中的材料不必事先得到版权持有者的书面准许, 只需充分说明来源即可 未经版权持有者书面许可, 不得为销售或其它商业目的复制本信息产品中的材料 申请这种许可应致函 : Chief, Electronic Publishing Policy and Support Branch Communication Division FAO Viale delle Terme di Caracalla, 00153 Rome, Italy 或以电子函件致 : copyright@fao.org 粮农组织和世卫组织 2006 年 ( 英文版 ) 粮农组织和世卫组织 2008 年 ( 中文版 )
目 录 方框与图表致谢缩写词前言 风险分析概述 背景 食品安全环境的变化 食品安全体系的演变 各类食品危害 对国家食品安全主管部门提出更高要求 风险分析 风险分析的组成 实施风险分析 国际与国家层面上的风险分析 风险分析的主要特征 政府实施食品安全风险分析的效益 推荐阅读文献 风险管理 引言 对风险的看法 风险管理的一般框架 理解风险管理 初步风险管理活动 步骤 识别与描述食品安全问题 步骤 描述风险轮廓 步骤 建立广泛的风险管理目标 步骤 确定是否有必要进行风险评估 步骤 制定风险评估政策 步骤 委托风险评估 步骤 评判风险评估结果
目 录 步骤 对食品安全问题进行分级并确立风险管理的优先次序 风险管理措施的选择 步骤 确定现有的管理措施 步骤 评价可供选择的管理措施 步骤 选择风险管理措施 实施风险管理决策 监控与评估 推荐阅读文献 风险评估 引言 风险评估和 协定 风险评估和风险管理的相对地位 评估风险的科学方法 风险评估 分级工具的运用 流行病学 方法的综合运用 风险管理者在委托和管理风险评估中的职责 组建风险评估队伍 目标和范畴的界定 需要由风险评估者解决的问题 制定风险评估政策 对结果形式的规定 时间和资源 风险评估的一般特征 客观与透明 风险评估和风险管理职能的分离 结构化的过程 科学基础 处理不确定性和变异性 同行评议 风险评估方法学 风险评估的基本组成 定性还是定量 化学性危害的风险评估 生物性危害的风险评估 生物技术的风险评估 敏感度分析 验证 在食品链中建立 目标 作为法规标准 风险评估和经济学评估的整合 推荐阅读的文献
目 录 风险交流 引言 了解风险交流 食品安全风险分析过程中风险交流的关键内容 识别食品安全问题 建立风险轮廓 建立风险管理目标 制定风险评估政策 委托风险评估任务 实施风险评估 完成风险评估 风险分级并确定优先次序 识别并选择风险管理措施 实施 监控和评估 风险交流的实践 交流的目的 交流策略 识别 利益相关方 交流的方法和途径 推荐阅读文献 附录 专业术语表 附录 鱼类中甲基汞的案例研究 附录 即食食品中单核细胞增生性利斯特菌的案例研究
方框与图表 方框列表 方框 国家食品安全体系要素 方框 不断变化的影响国家食品安全体系的全球因素 方框 食品中可能存在的危害举例 方框 下述食品管理原则对国家机构提出了更高要求 方框 风险管理者 的作用 方框 对风险的看法 方框 可以通过应用! 获益的部分食品安全问题 方框 步骤 识别食品安全问题的举例 方框 步骤 风险轮廓描述的举例 方框 风险轮廓可能包含的信息举例 方框 需要风险评估解决食品安全问题的一般风险管理目标举例 方框 步骤 确定是否需要风险评估的举例 方框 步骤 制定风险评估政策的举例 方框 风险管理者在开展与支持风险评估中的职责 方框 步骤 开展风险评估的举例 方框 确定风险管理方式的一般方法 方框 风险管理的生产到消费全过程控制方法 方框 基于风险的食品安全控制措施 方框 食典委关于微生物食品安全指标 的解释 方框 对微生物进行定量分析的风险管理措施 方框 选择风险管理措施中确定 "# 的方法举例 方框 自愿性或非监管性风险管理措施举例 方框 风险管理及 协定 方框 有助于监控风险管理措施实施效果的信息资料的举例 方框 直接应用风险轮廓制定食品安全标准的举例 方框 加拿大对即食食品中单核细胞增生性利斯特菌 即单增利斯特菌 的管理方式 方框 风险分级工具的举例 方框 有助于制定基于风险的食品中微生物危害标准的食品溯源举例 方框 风险管理者委托和管理风险评估的一般职责 方框 风险评估者提出的问题举例 方框 可能是风险评估政策部分的选择举例 方框 食品安全风险评估的一般特征 方框 风险评估科学信息的来源 方框 风险评估中的不确定性和变异性举例
方框与图表 方框 微生物和化学性危害中一些能影响风险评估方法选择的特征 方框 外部利益相关方在国际!" $ 和国家层次上参与食品安全风险评估相关活动 方框 国家或区域层面就广泛的食品安全问题进行多方交流过程的一些举例 方框 国家层面的与利益相关方就评价和选择风险管理措施进行交流的一些举例 方框 世贸组织实施卫生和植物卫生 措施协定的透明度条款 方框 应避免的一些缺陷 哪些是风险交流不适用的情况 方框 食品安全风险分析中与外部利益相关方有效交流的策略 方框 特定食品安全风险分析中潜在的利益相关方举例 方框 识别应参与食品安全风险分析中潜在利益相关方的标准 方框 利益相关方参与食品安全风险分析的一些策略 方框 "% 即食食品中单核细胞增生性利斯特菌风险评估要素总结 图表列表 图 促使食品安全体系发生变化的因素 图 风险分析的一般组成 图 风险管理一般框架 图 法典中对风险评估组成要素的一般描述 图 风险评估类型的序列 图 估计肉类产品中微生物危害暴露的典型流程 图 不同干预措施对减少烤鸡中弯曲杆菌污染的成本 & 效用比 图 风险交流与一般风险管理框架 图 "% 美国全人口每次进餐时不同种类食品导致的利斯特菌病病例数的估计
致 谢 本指南由 () 许多来自风险分析各领域的国外专家以及国际生命科学学会 * 和 产业发展委员会 + 共同合作完成 和 () 特别感谢,-&./-0/ $# 和 $1 1).$#.&. 在罗马 总部召开的同行评审会议后 年 月 " 日 对初稿所做的主要修改工作 并 感谢他们所撰写的两个案例研究 感谢. 1 (. 对即食食品中单增利斯特菌所进行的案例研究 感谢 2 #.1 31/ 对鱼类甲基汞案例研究的校阅 感谢 +21$1/ /4 - #2 1/1.4,-&./-0/ $#$1 1).$#.&. 51.4* 62 5 6 1 /.242 $#'.401 /31 24.'.,-./ 6/ 63# 和. 1 (. 等所有参加同行评审会议的国际专家 他们为完善本指南付出了艰辛的劳动 在准备本指南的过程中 #./ 1 7 1*1 40 //2./2.1 2 2.8 1-./2.441+ 2 2 $2 5 #4 &1/ #1//2+1442./9 (. -1/#.63 4. -8 2 1 和 5+. 2-2 1/ 做了大量工作 在此一并感谢
缩 写 词 每日容许摄入量!" 急性参考剂量 #$%! #&!%!! 适当保护水平 # "#!'" "! & 合理范围内可达到的最低水平!&!!! 牛海绵状脑病 疯牛病 (((!)* "(! ""! 国际食品法典委员会 ((+((!)*(!! +!!))) &" )(! " 食品添加剂与污染物法典委员会 ((+,(!)*(!! +!!), 食品卫生法典委员会 ((-,(!)*(!! -, 肉类卫生法典委员会 ((% (!)*(!! %" ) " )" 农药残留法典委员会 ((.+(!)*(!! " )"!. " +!!)" 兽药残留法典委员会 +$+!!) ) $ /!! 0 )1! " 联合国粮食及农业组织 + $+!!) $ & 食品安全目标 -! &! -!! " 全球环境监测系统 %!!) % 良好农业规范,%!!), % 良好卫生规范 -%!!)- % 良好生产规范,((%,/) " " )( (!! %! 危害分析与关键控制点 (+! +$,$ *(!! +!!))) &"+$,$ 联合食品添加剂专家委员会 -! +$,$ *- "! -!!! " """" +$,$ 微生物风险评估专家联席会议 -%! +$,$ -! %" ) " )"+$,$ 农药残留联席会议 -(-!!! ( 微生物限量 -#-* #& 最高限量 - #-* " )#& 最大残留限量 1$ #1!$"&))&" #& 未观察到不良作用的水平 $ $! )" /!! "! )$ /!!, 国际动物卫生组织 % %!& "!! 暂定每周耐受摄入量!" 参考剂量 -+ " - + '! 风险管理框架 % $!!! )%!" 实施卫生与植物卫生措施协定 % 协定! 每日耐受摄入量,$! ), $ /! 世界卫生组织 $! ) )$ /! 世界贸易组织
前 言 无论是对发展中国家还是发达国家而言 确保食品安全 保障公众健康和促进经济发展 都极具挑战 许多国家在加强食品安全体系方面取得了长足进展 减少和预防食源性疾病面临很大机遇 但是 食源性疾病的发生率依然很高 食品供应链中新的危害因素仍然不断出现 影响人体健康的食源性风险可能来自于自然界的生物 化学或物理等方面的因素 进一步减少食源性疾病 强化食品安全体系的一个重要方法就是风险分析 在过去几十年里 风险评估 风险管理以及风险交流逐步形成并共同构成了食品安全风险分析这一特殊学科 目前 风险分析已经得到广泛的认同 成为评价食物链中的危害与人体健康风险相关性的首选方法 并在制定适合控制措施的决策过程中充分考虑了更广泛的因素 在建立食品标准与其他食品控制措施过程中 风险分析促进了全面的科学评估 众多利益相关方的广泛参与 过程的透明度 不同危害因素处理的一致性以及风险管理者的系统性决策 此外 各国采用协调统一的风险分析原则与方法也促进了食品贸易 联合国粮农组织 +$ 和世界卫生组织,$ 在食品安全风险分析的发展中起了主导作用 2332 年 +$ 与,$ 食品标准 食品中化学物与食品贸易联合会议建议国际食品法典委员会 (( 把风险评估原则应用到决策过程中 (( 因此在 2332 年及 2334 年举行的第 23 届及第 56 届大会上通过了 +$ 与,$ 联合会议的建议 即食品安全决议与标准的制定将以风险评估为基础 并鼓励相关的法典委员会据此协调标准制定的方法 应 (( 的要求 +$ 与,$ 召集了多次专家咨询会 为法典委员会及成员国在食品标准问题中应用风险分析的实践方法提供建议 其中包括 2337 年举行的风险评估专家会议 2338 年的风险管理专家会议以及 2339 年的风险交流专家会议 最初的专家咨询会的内容主要集中在风险分析的总体范例上 出台了一系列风险评估 风险管理及风险交流的定义及基本原则 其后的专家咨询会的内容则针对一些风险分析范例中的具体方面 5664 年 (( 采纳了由一般原则委员会 (!)*(!! % "(( % 制 具体资料见 +$,$:2337:!! " " "!+!!) ))"""":!!! +$,$ * (! "! : &24;28-2337 文献来源 :!:! ""!!) " " ":) +$,$:2338: " - )+!!) : +$ +!!) ) 1! % 1!: 7 文献来源 :!:! )!!' 395 ' 39566:) +$,$:2339:!! "!!!!!)" ))" )" ":+$+!!) ) 1! % 1!:86: 文献来源 ''':!:! )!667*2582*258266: 具体资料见 +$,$:2333: " """"!-!!!,/)" +!!)":!!! +$,$ * (! "! : & ' / )27;23-2333 文献来源 ''':'!:!!)"! "! 2333 :) +$,$:5666:! ' """"!" ) "!!!! /)"!!):!!,$ *(! "!!!! ' +) - "!, )+$: 52;54-5666 文献来源 :!:! )!!!79 79 66:) +$,$: 5665: % " ) ) "!!!!!! " """" )&!!!!)" " ))" ) " ) )*":!!! +$,$ (! "! : 29;55-5665 文献来源 :!:! )!!66 465 46566:) 与 &+$,$: 566 : 0"! -!!! " """" $"! &! % " - "- "!!&!!)" :!!! +$,$ *-!!! ' +) - "! +!!) ) (! " %!! : 4;8 566 文献来源 ''':!:! " :"
前 言 定的在食品法典框架内应用风险分析的工作原则 同时要求相关的法典委员会在其具体领域制定风 险分析特定原则及指南 从这个角度说 是由 (( % 启动了指导各国政府的食品安全风险分析一般 原则的制定工作 (( 的一些附属机构已经或正在制定具体的风险分析指南 特别是在食品添加剂 与 化学 污染物 食品卫生 微生物污染 农药残留 兽药残留以及生物技术等方面 作为 +$,$ 和 (( 所进行的工作的一部分 在为实施食品安全风险分析的原则和指南所 建立的系统性框架方面取得了长足进展 各国政府迅速行动起来 把许多国际进展纳入到国家法规体 系中 目前正在进一步建立国家层面上的食品安全风险分析体系 +$ 和,$ 制定本指南旨在推动食品安全监管者理解 并在本国食品安全体系内应用风险分析 本指南的主要读者对象是各国中央政府层面的食品安全官员 本指南提供了重要的背景信息 指 导原则和应用食品安全风险分析的实际案例 指南介绍的不是如何实施风险分析的具体说明 而是国 际认可的原则 风险分析各部分应用的通用框架以及有充分代表性的案例 本指南与 +$,$ 和 食品法典委员会已经形成或正在制订中的各类文件相辅相成 当食品安全风险分析领域有新的资料或 信息时 指南可以继续修订和完善 本指南的第一章首先阐述了风险分析如何为有效的食品安全管理提供基本框架 然后具体介绍了 风险分析的 4 个基本组成部分 在随后的章节中介绍了风险管理 风险评估及风险交流的原则与机 制 贯穿指南的重点主要是介绍食品安全官员为统览与管理风险分析过程必须知道哪些内容 指南中 包含了当前最新的信息和知识 以备注的形式列出了 +$ 与,$ 制定的相关文件 附录包括如何 对鱼类中甲基汞以及即食食品中的单增利斯特菌进行风险分析的案例 本指南属于由两部分组成的系列丛书的第一部分 全部内容已经制成了 (; $- 光盘 第二部 分内容为用于能力建设的一系列培训材料 包括开展培训的演示文稿 +$ 和,$ 最新的与食品 安全风险分析相关的工具和培训资料汇编 还有关于阿斯巴甜 副溶血性弧菌和伏马菌素风险分析的 案例研究 +$,$:! "! " " "!! '!! (!)* ": (!)* " (! ""! : %!) - : 27 )! 5667: 262;268 文献来源 :!:!!)*%! "%!- " - 27:)