國軍花蓮總醫院藥訊

國 軍 花 蓮 總 醫 院 藥 訊 一 年 十 一 月 號 中 華 民 國 95 年 1 月 創 刊 第 147 刊 總 編 輯 : 許 志 仁 主 編 : 黎 孝 韻 編 輯 : 陳 政 仁 姚 昌 甫 張 仁 治 本 院 近 期 藥 品 異 動 資 訊 全 民 健 保 藥 品 給 付 規 定 異 動 修 正 規 定 (991201 生 效 ) 行 政 院 衛 生 署 函 知 或 公 告 藥 品 安 全 與 療 效 資 訊 學 術 討 論 園 地 - 懷 孕 用 藥 須 知 p1 p1 p7 p14 本 院 近 期 藥 品 異 動 資 訊 黎 孝 韻 藥 師 新 進 藥 品 清 單 ( 按 藥 品 建 檔 日 期 由 近 至 遠 排 列 )10010 公 佈 日 期 院 內 碼 藥 品 名 稱 學 名 衛 生 署 核 准 適 應 症 備 註 1001115 MERIZA RIZATAN TAB. 5MG RIZATRIPTAN 5MG 有 先 兆 或 無 兆 偏 頭 痛 發 作 之 急 性 緩 解 100 年 第 季 季 新 進 全 民 健 保 藥 品 給 付 規 定 異 動 修 正 規 定 黎 孝 韻 藥 師 全 民 健 康 保 險 藥 品 給 付 規 定 修 正 規 定 第 5 章 激 素 及 影 響 內 分 泌 機 轉 藥 物 ( 自 100/12/1 日 生 效 ) 修 正 後 給 付 規 定 5.4.1.1. 生 長 激 素 (Somatropin): 1. 限 生 長 激 素 缺 乏 症 及 透 納 氏 症 候 原 給 付 規 定 5.4.1.1. 生 長 激 素 (Somatropin): 1. 限 生 長 激 素 缺 乏 症 及 透 納 氏 症 1

群 患 者 使 用 2. 限 由 醫 學 中 心 或 區 域 醫 院 具 小 兒 內 分 泌 或 新 陳 代 謝 專 科 醫 師 診 斷 (94/6/1) 3. 生 長 激 素 缺 乏 症 使 用 生 長 激 素 治 療, 依 下 列 規 範 使 用 :(100/12/1) (1) 診 斷 : 施 行 insulin, clonidine,l-dopa,glucagon, arginine 等 檢 查 有 兩 項 以 上 之 檢 查 生 長 激 素 值 均 低 於 7ng/mL(insulin test 須 附 檢 查 時 之 血 糖 值 ) 包 括 病 理 性 (pathological) 及 特 發 性 idiopathic) 及 新 生 兒 生 長 激 素 缺 乏 症 (2) 開 始 治 療 條 件 : Ⅰ. 病 理 性 生 長 激 素 缺 乏 症 者 須 兼 具 下 列 二 項 條 件 : i. 包 括 下 視 丘 腦 垂 體 病 變 ( 如 : 腫 瘤 或 腦 垂 體 柄 因 被 浸 潤 而 膨 大 ) 及 下 視 丘 腦 垂 體 發 育 異 常 ( 如 : 無 腦 垂 體 柄 腦 垂 體 後 葉 異 位 ) 者 ii. 生 長 速 率 一 年 小 於 四 公 分 須 具 有 資 格 申 請 生 長 激 素 治 療 的 醫 療 機 構 身 高 檢 查, 每 隔 三 個 月 一 次 至 少 六 個 月 以 上 之 紀 錄 ) Ⅱ. 特 發 性 生 長 激 素 缺 乏 症 須 兼 具 下 列 二 項 條 件 : i. 身 高 低 於 第 三 百 分 位 且 生 長 速 率 一 年 小 於 四 公 分 2 候 群 患 者 使 用 2. 限 由 醫 學 中 心 或 區 域 醫 院 具 小 兒 內 分 泌 或 新 陳 代 謝 專 科 醫 師 診 斷 (94/6/1) 3. 生 長 激 素 缺 乏 症 必 須 符 合 下 列 一 至 三 項 ( 全 部 ) 或 第 四 項 之 診 斷 (1) 施 行 insulin, clonidine, L-Dopa (with or without propranolol), glucagon, arginine 檢 查, 有 兩 項 以 上 之 檢 查 生 長 激 素 值 皆 小 於 10 ng/ml 或 20 mu/l (2) 生 長 速 率 一 年 小 於 四 公 分 或 身 高 低 於 第 三 百 分 位, 需 具 醫 療 機 構 之 身 高 檢 查 每 隔 兩 個 月 一 次, 至 少 六 個 月 以 上 之 紀 錄

須 具 有 資 格 申 請 生 長 激 素 治 療 的 醫 療 機 構 身 高 檢 查, 每 隔 三 個 月 一 次 至 少 六 個 月 以 上 之 紀 錄 ii. 骨 齡 比 實 際 年 齡 遲 緩 至 少 二 個 標 準 差 ( 應 檢 附 骨 齡 X 光 檢 查 影 像 ) Ⅲ. 新 生 兒 生 長 激 素 缺 乏 症, 一 再 發 生 低 血 糖, 有 影 響 腦 部 發 育 之 顧 慮 者 (3) 治 療 劑 量 : 起 始 劑 量 0.18 mg/kg/week, 爾 後 視 需 要 可 調 整 至 0.18~0.23mg/kg/week (4) 治 療 監 測 : 身 高 和 體 重 至 少 每 三 個 月 測 量 一 次, 骨 齡 每 六 至 十 二 個 月 測 定 一 次 (5) 繼 續 治 療 條 件 ( 每 年 評 估 一 次 ): Ⅰ. 治 療 後 第 一 年, 生 長 速 率 比 治 療 前 增 加 至 少 3 公 分 / 年 Ⅱ. 骨 齡 : 男 生 骨 齡 16 歲, 女 生 骨 齡 14 歲 為 治 療 之 最 後 期 限 (6) 個 案 申 請 時 需 檢 附 相 關 資 料 包 括 實 驗 室 檢 查 報 告 影 本 療 程 中 門 診 追 蹤 身 高 體 重 記 錄 影 本 骨 齡 X 光 片 影 像 及 藥 品 劑 量 等 資 料 之 治 療 計 畫 ), 經 事 前 審 查 核 准 後 使 用 (3) 骨 齡 比 實 際 年 齡 遲 緩 至 少 二 個 標 準 誤 差 ( 請 檢 附 骨 齡 X 光 檢 查 報 告 ) (4) 生 長 激 素 缺 乏 導 致 新 生 兒 低 血 糖 或 蝶 鞍 附 近 顱 內 腫 瘤 所 致 之 生 長 激 素 缺 乏, 則 不 受 2 3 之 限 制 (5) 為 避 免 使 用 過 量 導 致 副 作 用, 請 參 照 推 荐 劑 量 0.18 mg/kg/wk (0.48 IU/kg/wk) 投 藥, 如 病 情 特 殊, 治 療 劑 量 亦 請 不 得 超 過 0.3 mg/kg/wk (0.8IU/kg/wk) 或 20 IU/m 2 /wk (6) 個 案 治 療 前 請 檢 附 相 關 資 料 包 括 診 斷 檢 查 報 告 療 程 藥 品 劑 量 之 治 療 計 畫 並 經 事 前 審 查 核 准 後 使 用 每 半 年 需 重 新 於 醫 學 中 心 或 區 域 醫 院 進 行 評 估 身 高 一 次, 年 生 長 速 率 必 須 比 治 療 前 多 二 公 分 以 上 每 一 年 評 估 骨 齡 一 次 ( 請 檢 附 骨 齡 X 光 片 ) 女 性 至 骨 齡 十 四 歲, 男 性 至 骨 齡 十 六 歲 為 治 療 之 最 後 期 限 (94/6/1) 3

4. 透 納 氏 症 候 群 病 人 使 用 生 長 激 素 治 療 的 原 則 :( 略 ) 4. 透 納 氏 症 候 群 病 人 使 用 生 長 激 素 治 療 的 原 則 :( 略 ) 備 註 : 劃 線 部 份 為 新 修 訂 之 規 定 全 民 健 康 保 險 藥 品 給 付 規 定 修 正 規 定 第 8 章 免 疫 製 劑 Immunologic agents ( 自 100/12/1 生 效 ) 修 正 後 給 付 規 定 原 給 付 規 定 8.2.4.2. Etanercept ( 如 Enbrel); adalimumab( 如 Humira) (92/3/1 93/8/1 93/9/1 98/3/1 99/2/1 100/12/1): 成 人 治 療 部 分 1.( 略 ) 2. 經 事 前 審 查 核 准 後 使 用 3. ( 略 ) 4. ( 略 ) 5. 病 患 需 同 時 符 合 下 述 (1)(2)(3) 項 條 件, 方 可 使 用 ; 若 有 第 (4) 項 情 形, 不 得 使 用 ; 若 有 第 (5) 項 情 形, 需 停 止 使 用 (1) 符 合 美 國 風 濕 病 學 院 1987 年 類 風 濕 關 節 炎 分 類 標 準 的 診 斷 條 件 (2) 連 續 活 動 性 的 類 風 濕 關 節 炎 Ⅰ 28 處 關 節 疾 病 活 動 度 積 分 (Disease Activity Score, DAS 28) 必 須 大 於 5.1 Ⅱ 此 項 評 分 需 連 續 二 次, 其 時 間 相 隔 至 少 一 個 月 以 上, 並 附 當 4 8.2.4.2. Etanercept ( 如 Enbrel); adalimumab( 如 Humira) (92/3/1 93/8/1 93/9/1 98/3/1 99/2/1): 成 人 治 療 部 分 1. ( 略 ) 2. 經 事 前 審 查 核 准 後 使 用 3. ( 略 ) 4. ( 略 ) 5. 病 患 需 同 時 符 合 下 述 (1)(2)(3) 項 條 件, 方 可 使 用 ; 若 有 第 (4) 項 情 形, 不 得 使 用 ; 若 有 第 (5) 項 情 形, 需 停 止 使 用 (1) 符 合 美 國 風 濕 病 學 院 1987 年 類 風 濕 關 節 炎 分 類 標 準 的 診 斷 條 件 (2) 連 續 活 動 性 的 類 風 濕 關 節 炎 Ⅰ 28 處 關 節 疾 病 活 動 度 積 分 (Disease Activity Score, DAS 28) 必 須 大 於 5.1 Ⅱ 此 項 評 分 需 連 續 二 次, 其 時 間 相 隔 至 少 一 個 月 以 上, 並 附 當

時 關 節 腫 脹 之 相 關 照 片 或 關 節 X 光 檢 查 報 告 為 輔 証 註 1:28 處 關 節 部 位 記 分 如 ( 附 表 十 三 ) 所 示, 其 疾 病 活 動 度 積 分 計 算 方 式 如 下 : DAS28 = 0.56 TJC + 0.28 SJC + 0.7 lnesr+ 0.014 GH 註 2: TJC: 觸 痛 關 節 數,SJC: 腫 脹 關 節 數,ESR: 紅 血 球 沉 降 速 率 ( 單 位 為 mm/h), GH: 在 100 mm 圖 像 模 擬 量 表 中 所 呈 現 的 整 體 健 康 狀 態 (general health status) (3) 標 準 疾 病 修 飾 抗 風 濕 病 藥 物 (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARD) 療 法 失 敗 : 病 患 曾 經 接 受 至 少 兩 種 DMARDs (methotrexate 為 基 本 藥 物, 另 一 藥 物 必 須 包 括 肌 肉 注 射 之 金 劑 hydroxychloroquine sulfasalazine d-penicillamine azathioprine leflunomide cyclosporine 中 之 任 何 一 種 ) 之 充 分 治 療, 而 仍 無 明 顯 療 效 (93/8/1) Ⅰ 充 分 治 療 的 定 義 :(100/12/1) i. DMARDs 藥 物 治 療 時 間 須 符 合 下 列 條 件 之 一 : (i) 必 須 至 少 6 個 月 以 上, 而 其 中 至 少 2 個 月 必 須 達 到 ( 附 表 十 四 ) 所 示 標 準 目 標 劑 量 (standard target dose) (ii) DMARDs 藥 物 合 併 使 用 5 時 關 節 腫 脹 之 相 關 照 片 或 關 節 X 光 檢 查 報 告 為 輔 証 註 1:28 處 關 節 部 位 記 分 如 ( 附 表 十 三 ) 所 示, 其 疾 病 活 動 度 積 分 計 算 方 式 如 下 : DAS28 = 0.56 TJC + 0.28 SJC + 0.7 lnesr+ 0.014 GH 註 2: TJC: 觸 痛 關 節 數,SJC: 腫 脹 關 節 數,ESR: 紅 血 球 沉 降 速 率 ( 單 位 為 mm/h), GH: 在 100 mm 圖 像 模 擬 量 表 中 所 呈 現 的 整 體 健 康 狀 態 (general health status) (3) 標 準 疾 病 修 飾 抗 風 濕 病 藥 物 (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARD) 療 法 失 敗 : 病 患 曾 經 接 受 至 少 兩 種 DMARDs (methotrexate 為 基 本 藥 物, 另 一 藥 物 必 須 包 括 肌 肉 注 射 之 金 劑 hydroxychloroquine sulfasalazine d-penicillamine azathioprine leflunomide cyclosporine 中 之 任 何 一 種 ) 之 充 分 治 療, 而 仍 無 明 顯 療 效 (93/8/1) Ⅰ 充 分 治 療 的 定 義 : i. DMARD 藥 物 治 療 時 間, 必 須 至 少 6 個 月 以 上, 而 其 中 至 少 二 個 月 必 須 達 到 ( 附 表 十 四 ) 所 示 標 準 目 標 劑 量 (standard target dose)

ii. prednisolone 15 mg/day 治 療, 須 至 少 3 個 月 以 上, 而 其 中 至 少 2 個 月 DMARDs 藥 物 必 須 達 到 ( 附 表 十 四 ) 所 示 標 準 目 標 劑 量 (standard target dose) (100/12/1) 若 病 患 因 DMARDs 藥 物 毒 性 無 法 忍 受, 以 致 無 法 達 到 上 項 要 求 時,DMARDs 劑 量 仍 需 達 ( 附 表 十 四 ) 所 示 治 療 劑 量 (therapeutic doses) 連 續 2 個 月 以 上 Ⅱ 療 效 的 定 義 :(93/8/1 98/3/1) DAS28 總 積 分 下 降 程 度 大 於 等 於 ( )1.2, 或 DAS28 總 積 分 小 於 3.2 者 (4) ( 略 ) (5) ( 略 ) 附 表 十 三 :28 處 關 節 疾 病 活 動 度 (Disease Activity Score, DAS 28) 評 估 表 附 表 十 四 : 疾 病 修 飾 抗 風 濕 病 藥 物 (DMARDs) 之 標 準 目 劑 量 暨 治 療 劑 量 之 定 義 附 表 十 五 : 全 民 健 康 保 險 使 用 Etanercept;Adalimumab 申 請 表 備 註 : 劃 線 部 份 為 新 修 訂 之 規 定 ii. 若 病 患 因 DMARDs 藥 物 毒 性 無 法 忍 受, 以 致 無 法 達 到 上 項 要 求 時,DMARDs 劑 量 仍 需 達 ( 附 表 十 四 ) 所 示 治 療 劑 量 (therapeutic doses) 連 續 2 個 月 以 上 Ⅱ 療 效 的 定 義 :(93/8/1 98/3/1) DAS28 總 積 分 下 降 程 度 大 於 等 於 ( )1.2, 或 DAS28 總 積 分 小 於 3.2 者 (4) ( 略 ) (5) ( 略 ) 附 表 十 三 :28 處 關 節 疾 病 活 動 度 (Disease Activity Score, DAS 28) 評 估 表 附 表 十 四 : 疾 病 修 飾 抗 風 濕 病 藥 物 (DMARDs) 之 標 準 目 劑 量 暨 治 療 劑 量 之 定 義 附 表 十 五 : 全 民 健 康 保 險 使 用 etanercept;adalimumab 申 請 表 6

全 民 健 康 保 險 藥 品 給 付 規 定 修 正 規 定 第 7 章 腸 胃 藥 物 Gastrointestinal drugs ( 自 101 年 1 月 1 日 生 效 ) 修 正 後 給 付 規 定 7.1 消 化 性 潰 瘍 用 藥 : 1. 藥 品 種 類 :( 略 ) 2. 使 用 規 定 : (1)~(11)( 略 ) (12) 經 消 化 系 專 科 醫 師 上 消 化 道 內 視 鏡 檢 查, 並 經 病 理 切 片 確 診 為 Barrett ' s esophagus 之 病 患, 可 使 用 消 化 性 潰 瘍 用 藥 一 年, 一 年 內 至 少 須 經 上 消 化 道 內 視 鏡 檢 查 追 蹤 一 次 (101/1/1) 原 給 付 規 定 7.1 消 化 性 潰 瘍 用 藥 : 1. 藥 品 種 類 :( 略 ) 2. 使 用 規 定 : (1)~(11)( 略 ) 備 註 : 劃 線 部 份 為 新 修 訂 之 規 定 行 政 院 衛 生 署 函 知 或 公 告 藥 品 安 全 與 療 效 資 訊 1. 食 品 藥 物 管 理 局 提 醒 醫 療 人 員 及 婦 女 使 用 Yaz Yasmin Angeliq 等 含 荷 爾 蒙 drospirenone 避 孕 藥 須 注 意 血 栓 形 成 之 風 險 2. 公 告 Bevacizumab 成 分 藥 品 安 全 資 訊 風 險 溝 通 表 (100.11.23 FDA 藥 字 第 1001408438 號 ) 藥 品 成 分 Bevacizumab 藥 品 名 稱 及 許 可 證 字 號 適 應 症 訊 息 緣 由 衛 生 署 核 准 含 bevacizumab 成 分 藥 品 ( 藥 品 名 稱 : Avastin) 之 藥 品 製 劑 許 可 證 共 有 2 張, 可 逕 由 衛 生 署 藥 品 許 可 證 查 詢 系 統 查 得, 網 址 : http://licnquery.fda.gov.tw/do8180.asp 癌 症 治 療 美 國 FDA 決 定 刪 除 bevacizumab 成 分 藥 品 ( 藥 品 名 稱 : Avastin) 用 於 治 療 轉 移 性 乳 癌 的 適 應 症, 網 站 http://www.fda.gov/newsevents/newsroom/ucm279485.htm 7

訊 息 摘 要 描 述 美 國 FDA 表 示, 根 據 最 新 上 市 後 研 究 結 果, 認 為 Avastin 用 於 治 療 乳 癌 病 人 在 效 果 上 弊 大 於 利 但 Avastin 藥 品 仍 然 可 以 使 用, 但 限 用 於 治 療 其 他 癌 症 ( 包 括 : 大 腸 直 腸 癌 非 小 細 胞 肺 癌 腎 癌 及 惡 性 神 經 膠 母 細 胞 瘤 等 適 應 症 ) 本 局 風 險 溝 通 說 明 風 險 溝 通 對 象 食 品 藥 物 管 理 局 曾 於 今 ( 100 ) 年 6 月 1 日 召 開 藥 品 諮 議 小 組 及 藥 品 安 全 評 估 委 員 聯 席 會 議 討 論 依 據 當 時 所 得 國 內 外 資 料 評 估 後 認 為, 上 市 後 臨 床 試 驗 的 資 料 顯 示, 該 藥 品 對 於 轉 移 性 乳 癌 病 人 的 整 體 存 活 期 (overall survival, OS) 的 延 長, 雖 無 統 計 上 的 意 義, 但 對 於 無 疾 病 進 展 存 活 期 (progression-free survival, PFS) 卻 達 統 計 意 義, 顯 示 仍 有 臨 床 上 的 效 益, 因 此 維 持 該 藥 品 用 在 與 paclitaxel 合 併 治 療 轉 移 性 乳 癌 的 適 應 症, 同 時 要 求 藥 商 需 執 行 風 險 管 理 計 畫 (risk management plan, RMP), 內 容 應 包 括 : 病 人 用 藥 資 訊 充 分 告 知 病 人 接 受 該 藥 品 治 療 的 風 險 食 品 藥 物 管 理 局 已 要 求 藥 商 須 於 下 週 二 (11 月 22 日 ) 以 前 檢 送 目 前 最 新 於 各 國 所 進 行 之 臨 床 試 驗 結 果 及 全 球 核 准 情 形 予 食 品 藥 物 管 理 局, 食 品 藥 物 管 理 局 將 盡 速 彙 整 進 一 步 資 料, 再 評 估 該 藥 品 在 轉 移 性 乳 癌 之 臨 床 效 益 與 風 險 效 醫 師 應 注 意 事 項 : 處 方 含 該 成 分 前, 宜 謹 慎 評 估 病 人 用 藥 之 臨 床 效 益 與 風 險, 並 監 控 病 人 接 受 藥 品 治 療 後 之 不 良 反 應 發 生 情 形 病 患 應 注 意 事 項 : 病 人 於 接 受 該 成 分 藥 品 治 療 後, 如 有 任 何 疑 問 或 不 適, 應 儘 速 回 診 洽 詢 開 立 處 方 醫 師 醫 療 人 員 或 病 患 懷 疑 因 為 使 用 ( 服 用 ) 藥 品 導 致 不 良 反 應 發 生 時, 請 立 即 通 報 至 全 國 藥 品 不 良 反 應 通 報 中 心, 藥 品 不 良 反 應 通 報 專 線 02-2396-0100, 網 站 :http://adr.doh.gov.tw 醫 師 藥 師 護 士 一 般 民 眾 其 他 3. 公 告 linezolid 成 分 藥 品 安 全 資 訊 風 險 溝 通 表 (100.11.09 FDA 藥 字 第 1001407541 號 ) 藥 品 名 稱 藥 品 成 分 核 准 適 應 症 衛 生 署 核 准 含 linezolid 成 分 藥 品 許 可 證, 包 括 Zyvox 等 共 3 張 (http://licnquery.fda.gov.tw/d08180a.asp) Linezolid 治 療 由 下 列 感 受 性 菌 株 感 染 的 患 者 : Vancomycin 抗 藥 性 的 Enterococcus faecium 感 染, 包 括 併 發 菌 血 症 的 病 例 醫 院 感 染 的 肺 炎, 由 Staphylococcus aureus( 對 methicillin 有 感 受 性 和 對 methicillin 有 抗 藥 性 的 菌 株 ) 或 Streptococcus pneumoniae ( 對 penicillin 有 感 受 性 的 菌 株 ) 所 引 起 複 雜 性 皮 膚 和 皮 膚 構 造 咸 染, 包 括 糖 尿 病 足 感 染, 無 併 發 骨 髓 炎, 由 Staphylococcus aureus( 對 methicillin 有 感 受 性 和 對 methicillin 有 抗 藥 性 的 菌 株 ) Streptococcus pyogenes 或 Streptococcus agalactiae 所 引 起 非 複 雜 性 皮 膚 和 皮 膚 構 造 感 染, 由 Staphylococcus aureus ( 僅 限 於 對 methicillin 有 感 受 性 的 菌 株 ) 或 Streptococcus pyogenes 所 引 起 社 區 感 染 的 肺 炎, 由 Streptococcus pneumoniae ( 僅 限 於 對 penicillin 有 感 受 性 的 菌 秣 ), 包 括 併 發 菌 血 症 的 病 例, 或 Staphylococcus aureus( 僅 限 8

於 對 methicillin 有 感 受 性 的 菌 株 ) 所 引 起 訊 息 緣 由 藥 品 安 全 有 關 資 訊 分 析 及 描 述 美 國 FDA 於 2011 年 10 月 20 日 發 布 含 linezolid 成 分 藥 品 之 用 藥 安 全 資 訊 http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm276251.htm 美 國 FDA AERS( 自 主 性 通 報 系 統 ) 發 現, 疑 似 併 用 linezolid 和 selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) serotonin norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) 藥 品 產 生 交 互 作 用, 引 起 serotonin syndrome 相 關 症 狀 建 議 linezolid 不 與 正 在 服 用 serotonergic 類 抗 精 神 病 藥 物 併 服, 僅 在 下 列 2 種 生 命 受 到 威 脅 之 緊 急 情 況 下, 才 建 議 使 用 (1) 用 於 治 療 vancomycin- resistant Enterococcus faecium (VRE) 感 染 (2) 用 於 治 療 院 內 肺 炎 感 染 及 複 雜 性 皮 膚 和 皮 膚 結 構 感 染, 包 括 由 MRSA 感 染 所 致 在 內 食 品 藥 物 管 理 局 採 取 措 施 : 經 查 linezolid 成 分 藥 品 仿 單 中, 分 別 於 藥 物 交 互 作 用 刊 載 可 能 會 與 adrenergic and serotonergic 藥 物 產 生 交 互 作 用 ; 及 患 者 須 知 載 明 如 果 病 人 服 用 血 清 素 回 收 (serotonin re-uptake) 抑 制 劑 或 其 他 抗 憂 鬱 劑 時, 應 告 訴 醫 師, 提 醒 醫 師 及 病 人 應 注 意 事 項 另 本 局 將 密 切 關 注 美 國 後 續 評 估 情 形, 並 分 析 國 內 不 良 反 應 通 報 情 形, 評 估 是 否 需 進 一 步 修 訂 該 成 分 藥 品 仿 單 本 局 風 險 溝 通 說 明 醫 師 應 注 意 事 項 : 醫 師 為 病 人 處 方 linezolid 成 分 藥 品 時, 應 注 意 病 人 是 否 正 在 服 用 可 能 發 生 交 互 作 用 之 精 神 科 用 藥, 包 括 SSRI SNRI 類 藥 品 病 患 應 注 意 事 項 : 已 服 用 抗 精 神 病 藥 品 之 病 人 切 勿 自 行 停 藥, 於 服 藥 期 間 有 任 何 不 適 或 疑 問, 應 立 即 回 診 開 立 處 方 醫 師 風 險 溝 通 對 象 醫 療 人 員 或 病 患 懷 疑 因 為 使 用 ( 服 用 ) 藥 品 導 致 不 良 反 應 發 生 時, 應 立 即 通 報 給 衛 生 署 所 建 置 之 全 國 藥 品 不 良 反 應 通 報 中 心, 藥 品 不 良 反 應 通 報 專 線 02-2396-0100, 網 站 :http://adr.doh.gov.tw 醫 師 藥 師 護 士 一 般 民 眾 其 他 9

4. 公 告 Metoclopramide 成 分 藥 品 安 全 資 訊 風 險 溝 通 表 (100.11.28 FDA 藥 字 第 1001408643 號 ) 藥 品 成 分 藥 品 名 稱 及 許 可 證 字 號 適 應 症 訊 息 緣 由 訊 息 摘 要 描 述 本 局 風 險 溝 通 說 明 Metoclopramide 衛 生 署 核 准 含 該 成 分 之 藥 品 製 劑 許 可 證 共 有 102 張, 可 逕 由 衛 生 署 藥 品 許 可 證 查 詢 系 統 查 詢, 網 址 :http://licnquery.fda.gov.tw/do8180.asp 預 防 嘔 吐, 逆 流 性 消 化 性 食 道 炎, 糖 尿 病 引 起 之 胃 腸 蠕 動 異 常 瑞 士 衛 生 單 位 於 100 年 11 月 23 日 發 布 含 metoclopramide 成 分 藥 品 之 用 藥 安 全 資 訊 網 址 :http://www.swissmedic.ch/index.html?lang=en 用 於 止 吐 促 進 胃 腸 蠕 動 的 metoclopramide 成 分 藥 品, 用 於 1 歲 以 下 的 嬰 兒, 可 能 發 生 錐 體 外 路 徑 副 作 用 的 風 險, 因 此 瑞 士 衛 生 單 位 要 求 含 該 成 分 之 藥 品 禁 用 於 1 歲 以 下 嬰 兒, 且 不 建 議 使 用 於 1 至 18 歲 的 孩 童, 並 同 時 決 定 將 其 小 兒 劑 型 ( 包 含 滴 劑 及 栓 劑 ) 撤 離 市 場 衛 生 署 食 品 藥 物 管 理 局 曾 於 2009 年 5 月 5 日 發 布 腸 胃 障 礙 治 療 藥 品 metoclopramide 之 用 藥 安 全 資 訊, 提 醒 醫 療 人 員 及 病 人 服 用 metoclopramide 成 分 藥 品 可 能 引 起 運 動 障 礙 ( 錐 體 外 效 應, 如 頭 肩 頸 等 部 位 肌 肉 的 痙 攣 動 眼 危 象 ), 如 有 這 種 情 形 必 須 停 止 該 藥 品 之 治 療, 此 種 副 作 用 發 生 於 小 孩 較 為 顯 著, 因 此 該 藥 品 用 於 治 療 14 歲 以 下 小 孩, 必 須 要 嚴 格 監 視 前 述 不 良 反 應 已 刊 載 於 藥 品 仿 單 中 為 確 保 病 人 用 藥 安 全, 食 品 藥 物 管 理 局 除 嚴 密 監 測 該 藥 品 之 安 全 性 外, 並 請 藥 商 儘 速 提 供 相 關 之 臨 床 研 究 報 告 等 資 料, 食 品 藥 物 管 理 局 將 針 對 含 該 成 分 藥 品 進 行 風 險 再 評 估 作 業 1. 醫 師 應 注 意 事 項 : 處 方 含 該 成 分 藥 品 於 嬰 幼 兒 或 孩 童 前, 宜 謹 慎 評 估 用 藥 之 臨 床 效 益 與 風 險, 並 提 醒 家 長 宜 注 意 嬰 幼 兒 或 孩 童 於 接 受 該 藥 品 治 療 後, 是 否 出 現 相 關 之 不 良 反 應 2. 病 患 應 注 意 事 項 : 家 長 如 發 現 家 中 嬰 幼 兒 或 孩 童 於 服 用 該 成 分 藥 品 治 療 後, 如 有 任 何 不 適 症 狀, 應 儘 速 回 診 洽 詢 開 立 處 方 醫 師 醫 療 人 員 或 病 患 懷 疑 因 為 使 用 ( 服 用 ) 藥 品 導 致 不 良 反 應 發 生 時, 請 立 即 通 報 至 全 國 藥 品 不 良 反 應 通 報 中 心, 藥 品 不 良 反 應 通 報 專 線 02-2396-0100, 網 站 :http://adr.doh.gov.tw 懷 孕 用 藥 須 知 姚 昌 甫 藥 師 明 年 是 龍 年, 近 來 在 健 康 食 品 服 務 業 的 友 人 告 訴 我 這 陣 子 的 葉 酸 肌 醇 (Inositol) 銷 量 大 增, 賣 到 缺 貨, 想 必 有 許 多 父 母 想 在 明 年 多 個 龍 寶 寶 懷 孕 期 間 除 了 補 充 額 外 的 營 養 之 外, 更 多 婦 女 關 心 的 是 懷 孕 期 間 生 病 了 什 麼 藥 不 該 吃? 不 知 道 自 己 懷 孕, 卻 吃 了 藥 會 不 會 影 響 胎 兒 的 發 育 及 健 康? 或 者 不 10

得 不 服 藥 控 制 病 情, 有 哪 些 安 全 性 高 的 藥 可 供 選 擇? 說 到 懷 孕 用 藥, 我 們 先 來 暸 解 懷 孕 分 期 和 藥 物 關 係, 可 以 分 為 三 個 時 期 來 探 討 : (1) 著 床 前 期 : 受 精 至 2 周, 又 稱 有 或 全 無 期 這 段 時 期 媽 媽 們 最 常 不 知 道 自 己 已 經 懷 孕, 藥 物 在 此 時 期, 對 胚 胎 的 影 響, 不 是 導 致 死 亡, 就 是 沒 有 作 用, 因 此, 媽 媽 們 用 藥 要 特 別 謹 慎 (2) 胚 胎 時 期 : 受 精 後 2 至 8 周, 這 時 最 為 重 要, 是 器 官 形 成 的 關 鍵 期, 如 中 樞 神 經 系 統 心 臟 耳 眼 肢 體 生 殖 器 等 都 是 所 以 懷 孕 最 初 3 個 月 是 藥 物 使 用 最 需 小 心 的 重 要 時 期 (3) 胎 兒 期 : 受 精 後 9 至 38 周, 大 結 構 的 畸 形 已 不 可 能 發 生, 但 藥 物 仍 可 以 影 響 胎 兒 之 生 長 和 器 官 功 能 發 育 16 周 左 右, 胎 兒 的 各 項 器 官 發 育 趨 完 整, 只 剩 顎 及 生 殖 器 未 發 育 完 全, 此 時 期 若 受 到 特 別 的 藥 物 影 響, 可 能 會 造 成 胎 兒 兔 唇 或 女 性 胎 兒 生 殖 器 男 性 化 歷 史 上 孕 期 用 藥 所 造 成 的 後 遺 症 震 撼 世 人 的, 莫 過 於 1960 年 代 Thalidomide 事 件 因 Thalidomide 止 吐 效 果 良 好, 故 當 時 廣 泛 用 於 孕 婦 懷 孕 初 期 止 吐, 造 成 胎 兒 四 肢 發 育 異 常, 這 是 有 名 的 海 豹 肢 嬰 兒 事 件 (Phocomedia) 有 鑑 於 此, 美 國 食 品 藥 物 管 理 局 規 定 新 藥 上 市 必 須 作 致 畸 胎 試 驗, 並 規 定 藥 物 必 須 標 示 孕 婦 使 用 安 全 性, 孕 婦 使 用 安 全 性 由 輕 至 重 分 為 五 級, 分 別 以 5 個 英 文 字 母 表 示 藥 物 對 胎 兒 的 危 害 程 度 :A B C D X (1) A 級 : 經 孕 婦 對 照 研 究 顯 示, 於 懷 孕 第 一 期 並 無 證 據 顯 示 該 藥 物 對 胎 兒 有 危 害 性, 在 懷 孕 後 三 期 並 無 證 據 顯 示 有 危 險 性, 這 類 藥 品 像 是 每 日 推 薦 攝 取 劑 量 的 維 他 命 及 甲 狀 腺 素 Eltroxin 等 (2) B 級 : 動 物 生 殖 對 照 試 驗 尚 未 證 實 對 胎 兒 有 害, 但 未 進 行 孕 婦 對 照 試 驗 ; 或 者 動 物 生 殖 對 照 試 驗 證 實 有 不 良 反 應 ( 此 不 良 反 應 與 降 低 受 孕 率 無 關 ), 但 無 法 在 孕 婦 對 照 試 驗 證 實 該 藥 物 對 懷 孕 第 一 期 有 不 良 反 應 ( 懷 孕 第 二 期 三 期 亦 無 法 證 實 ) 許 多 常 見 藥 品 即 屬 此 類, 像 是 一 些 腸 胃 藥 止 痛 藥 (Acetaminophen) 或 胰 島 素 (Insulin) (3) C 級 : 動 物 生 殖 對 照 試 驗 已 證 明 對 胎 兒 有 不 良 反 應 ( 畸 胎 性 或 胚 胎 致 死 或 11

其 他 ), 但 並 未 進 行 孕 婦 對 照 試 驗 ; 或 者 並 無 孕 婦 及 動 物 實 驗 任 何 結 果, 其 安 全 性 未 知 該 藥 只 有 在 可 能 的 利 益 大 於 潛 在 的 危 險 才 使 用 這 類 藥 品 像 是 一 些 止 咳 藥 水 (Dextromethorphan), 止 吐 止 瀉 藥 或 抗 精 神 病 藥 等, 使 用 上 要 特 別 小 心, 尤 其 是 懷 孕 初 期 (4) D 級 : 人 體 的 對 照 試 驗 證 實 該 藥 物 對 胎 兒 有 不 良 反 應, 若 該 藥 物 用 於 生 命 危 急 狀 況 或 嚴 重 疾 病, 並 無 較 安 全 藥 物 可 替 代 時, 可 在 接 受 的 危 害 風 險 下 使 用 這 類 藥 品 像 一 些 抗 癲 癇 藥, 精 神 病 藥 或 少 數 抗 生 素 例 如 Doxycyclin 等 (5) X 級 : 不 論 是 動 物 及 人 體 實 驗 均 證 實 會 致 畸 胎 ; 或 人 類 用 藥 經 驗 對 胎 兒 有 危 險 性, 或 兩 者 皆 有, 對 孕 婦 的 危 害 遠 大 於 任 何 益 處 已 受 孕 或 有 可 能 受 孕 婦 女 皆 禁 忌 使 用 這 類 藥 品 如 酒 精 高 血 脂 藥 物 或 治 療 青 春 痘 藥 物 (Isotretinoin), 一 般 俗 稱 A 酸 等 一 般 而 言, 懷 孕 期 間 若 無 生 病, 應 儘 量 避 免 服 藥, 如 有 服 藥 必 要, 一 定 要 遵 照 醫 師 及 藥 師 指 示 才 能 服 用 12