聯 合 人 體 試 驗 委 員 會 Joint Institutional Review Board P-D-01 文 件 與 紀 錄 管 理 程 序 Documentation Management Procedure
標 準 作 業 程 序 的 版 本 說 明 : 制 定 者 版 本 編 碼 日 期 日 期 主 要 秘 書 處 Version 1.0 2010/12/31 2011/12/03 第 一 版 秘 書 處 Version 1.1 2010/12/31 2011/12/31 第 一 版 第 一 次 秘 書 處 Version 2.0 2010/12/31 2012/0 第 二 版 秘 書 處 Version 3.0 2012/12/31 2013/04 第 三 版 Version 3.1 2013/09/25 2013/11/08 1. 修 改 表 格 名 稱 2. 字 句 調 整 Version 3.2 內 容 未 更 動 2014/04/0 第 三 版 第 二 次 Version 4.0 內 容 未 更 動 2015/06/05 第 四 版 Version 5.0 2015/09/14 2015/12/01 1. 修 改 流 程 圖 2. 刪 除 不 符 合 現 況 之 字 句 3. 刪 除 文 件 申 請 單 表 格 4. 修 改 表 格 抬 頭 Version 5.1 內 容 未 更 動 第 五 版 第 一 次 制 定 者 : 日 期 :2016/04/29 審 查 者 :JIRB1 提 會 日 期 :2016/05/20 審 查 者 :JIRB2 提 會 日 期 :2016/06/01 核 准 者 : 聯 合 人 體 試 驗 委 員 會 主 任 委 員 / 副 主 任 委 員 核 准 日 期 :2016/06/01
目 錄 1. 流 程 圖... 1 2. 目 的... 2 3. 範 圍... 2 4. 權 責... 2 5. 定 義... 3 6. 作 業 內 容... 3. 相 關 文 件 / 表 單... 6
頁 次 1 文 件 名 稱 文 件 與 紀 錄 管 理 程 序 編 號 P-D-01 日 期 2016/04/29 1. 流 程 圖 標 準 作 業 程 序 小 組 JIRB 內 部 文 件 - 於 文 件 右 下 角 編 碼 制 定 / 標 準 作 業 程 序 主 任 委 員 / 副 主 任 委 員 簽 核 審 查 會 議 處 理 程 序 核 准 後 之 SOP 發 佈 1. 送 交 委 員 並 請 其 簽 收 確 認 2. 於 本 會 官 網 (www.jirb.org.tw) 公 開 歸 檔
頁 次 2 文 件 名 稱 文 件 與 紀 錄 管 理 程 序 編 號 P-D-01 日 期 2016/04/29 2. 目 的 為 使 文 件 於 制 訂 及 廢 止 等 程 序 中 迅 速 正 確 作 業, 以 確 保 組 織 能 適 時 獲 得 適 當 且 有 效 之 最 新 文 件, 並 將 各 項 記 錄 妥 善 且 有 效 管 理, 以 證 明 本 管 理 系 統 之 有 效 運 作, 並 作 為 日 後 改 善 和 追 溯 之 依 據, 特 訂 立 本 程 序 以 為 規 範 3. 範 圍 聯 合 人 體 試 驗 委 員 會 ( 以 下 簡 稱 本 會 ) 所 提 供 之 服 務 自 案 件 接 受 審 查 完 成 至 後 續 追 蹤 各 階 段 作 業 中, 不 論 是 本 會 內 部 或 試 驗 委 託 者 提 供 之 相 關 文 件 及 作 業 紀 錄 均 屬 之 4. 權 責 文 件 類 別 制 及 廢 止 提 出 分 銷 毀 及 管 制 審 查 核 准 品 質 手 冊 秘 書 處 秘 書 處 執 行 秘 書 / 副 執 行 秘 書 主 任 委 員 / 副 主 任 委 員 程 序 文 件 秘 書 處 /SOP 小 組 秘 書 處 執 行 秘 書 / 副 執 行 秘 書 主 任 委 員 / 副 主 任 委 員 指 導 文 件 秘 書 處 秘 書 處 執 行 秘 書 / 副 執 行 秘 書 主 任 委 員 / 副 主 任 委 員 外 來 文 件 秘 書 處 執 行 秘 書 / 副 執 行 秘 書 主 任 委 員 / 副 主 任 委 員 表 單 秘 書 處 秘 書 處 執 行 秘 書 / 副 執 行 秘 書 主 任 委 員 / 副 主 任 委 員
頁 次 3 文 件 名 稱 文 件 與 紀 錄 管 理 程 序 編 號 P-D-01 日 期 2016/04/29 5. 定 義 5.1 程 序 文 件 : 管 理 責 任 合 約 審 查 文 件 管 制 等, 如 品 質 手 冊 內 品 質 系 統 要 項 所 含 之 各 項 程 序 5.2 指 導 文 件 : 作 業 標 準 使 用 手 冊 檢 驗 規 範 等, 凡 作 業 依 據 使 用 之 文 件 均 屬 之 5.3 表 單 : 審 核 記 錄 矯 正 預 防 措 施 訓 練 記 錄 等 作 業 用 表 格 5.4 外 來 文 件 : 與 本 會 品 質 管 理 系 統 建 立 及 運 作 有 關 之 非 本 會 所 製 作 的 文 件 6. 作 業 內 容 6.1 二 階 文 件 編 擬 之 格 式 及 段 落 依 本 程 序 為 範 例, 並 依 規 定 執 行 之, 三 階 文 件 則 由 秘 書 處 視 需 求 自 行 調 整 格 式 及 段 落 6.2 文 件 編 號 系 統 : 6.2.1 內 部 文 件 編 碼 原 則 : 表 單 編 碼 式 文 件 編 碼 式 表 單 版 本 (A B C 依 此 類 推 ) 表 單 流 水 號 (01 02 依 此 類 推 ) 文 件 流 水 號 (01 02 依 此 類 推 ) 註 1 文 件 類 別 : M- 品 質 手 冊 P- 程 序 文 件 W- 指 導 文 件 註 2 部 門 代 碼 : S- 秘 書 處 D- 文 管 中 心 部 門 代 碼 ( 註 2) 文 件 類 別 ( 註 1) 推 ) 6.2.2 文 件 編 碼 應 列 表 管 制, 文 件 編 碼 不 得 有 重 覆 之 情 形 6.2.3 秘 書 處 應 將 表 單 之 編 號, 印 製 於 表 單 右 下 角 位 置, 且 表 單 抬 頭 需 有 本 會 中 文
頁 次 4 文 件 名 稱 文 件 與 紀 錄 管 理 程 序 編 號 P-D-01 日 期 2016/04/29 名 稱, 如 表 單 為 套 裝 軟 體 所 產 生 或 因 其 它 因 素 無 法 依 照 上 述 規 定, 則 可 免 除, 但 相 關 文 件 列 入 為 範 本 或 樣 張 時, 則 仍 需 註 記 ( 本 條 款 於 程 序 書 發 佈 後 實 施 之, 實 施 前 已 使 用 或 已 印 製 但 未 使 用 完 之 表 單 採 自 然 汰 換, 均 不 予 追 溯 ) 6.3 文 件 制 訂 廢 止 作 業 : 6.3.1 文 件 制 訂 作 業 : 依 業 務 需 要 及 組 織 任 務, 由 秘 書 處 起 草 各 類 程 序 書 及 作 業 指 導 書, 填 寫 標 準 作 業 程 序 制 訂 廢 止 申 請 單, 依 第 4 條 款 之 權 責 文 件 審 查 核 准 權 限 規 定 交 執 行 秘 書 / 副 執 行 秘 書 核 准 完 成 後, 秘 書 處 依 文 件 編 號 系 統 登 錄 管 制 文 件 編 寫 段 落 及 格 式, 依 本 文 為 範 例, 但 指 導 文 件 ( 工 作 說 明 ) 或 表 單 則 可 依 實 際 狀 況 需 求 編 擬 規 劃 6.3.2 文 件 之 : 文 件 若 有 不 合 現 況 或 不 完 整 需 修 改 增 訂 時, 須 由 秘 書 處 填 寫 標 準 作 業 程 序 制 訂 廢 止 申 請 單 提 出 原 因, 依 6.4.1 項 進 行 文 件 制 / 廢 止 作 業 程 序 6.3.3 文 件 內 容 有 變 更 時, 文 件 版 本 及 表 單 版 本 修 改 方 式 如 下 : 文 件 版 次 : 1( 新 制 訂 ) 2 3 依 此 類 推 表 單 版 次 : A( 新 制 訂 ) B C 依 此 類 推 6.3.4 文 件 之 廢 止 : (1) 文 件 廢 止 之 作 業 程 序 與 6.4.1 項 之 文 件 作 業 相 同 (2) 文 件 廢 止 後, 各 之 舊 版 文 件 應 由 秘 書 處 於 新 版 文 件 時, 同 步 收 回 銷 毀, 而 原 稿 文 件 應 加 蓋 作 廢 章 ( 附 件 一 ) 區 分 列 管, 以 防 誤 用
頁 次 5 文 件 名 稱 文 件 與 紀 錄 管 理 程 序 編 號 P-D-01 日 期 2016/04/29 6.4 文 件 分 發 收 回 作 業 : 6.4.1 經 頒 佈 之 文 件, 由 秘 書 處 以 標 準 作 業 程 序 登 錄 總 表 列 帳 管 理, 並 由 秘 書 處 將 文 件 電 子 檔 變 更 為 唯 讀 後 放 入 公 用 資 料 夾 內, 供 相 關 人 員 自 行 參 閱 6.4.2 公 用 資 料 夾 內 之 電 子 檔 案 均 為 文 件 之 最 新 版 本 6.4.3 秘 書 處 須 將 標 準 作 業 程 序 登 錄 總 表 至 於 公 用 資 料 夾 內 6.5 文 件 之 檔 案 管 理 : 6.5.1 未 經 秘 書 處 同 意, 不 得 自 行 影 印 / 列 印 管 制 文 件 6.5.2 非 現 場 使 用 之 文 件 由 承 辦 人 員 自 行 管 理, 而 辦 公 室 主 任 必 須 隨 時 稽 核 與 輔 導 文 件 記 錄 歸 檔 方 式 6.5.3 文 件 之 檔 案 管 理 由 秘 書 處 負 責, 並 需 納 入 內 部 品 質 稽 核 項 目 中, 以 確 保 資 料 之 正 確 使 用 6.6 文 件 保 存 銷 毀 作 業 : 6.6.1 文 件 保 存 : (1) 經 頒 佈 之 品 質 手 冊 程 序 文 件 工 作 說 明 及 各 式 表 單 記 錄 之 原 稿 等 文 件 均 由 秘 書 處 列 案 管 理 (2) 各 類 作 業 文 件 之 歸 檔 保 存 方 式, 由 秘 書 處 人 員, 依 實 際 狀 況 進 行 分 類 管 理 6.6.2 文 件 銷 毀 : 向 秘 書 處 申 請 之 紙 本 文 件 及 非 管 制 文 件 與 表 單 紀 錄, 由 承 辦 人 員 自 行 以 碎 紙 機 銷 毀, 或 在 文 件 正 面 蓋 作 廢 章 或 打 X 後 重 覆 使 用 6. 外 來 文 件 管 制 : 6..1 外 來 文 件 入 會 時 ( 如 : 國 家 / 國 際 檢 驗 標 準 法 規 等 ), 應 由 承 辦 人 員 加 蓋 日 期 章 後, 登 錄 於 本 會 資 料 庫 中, 並 送 執 行 秘 書 / 副 執 行 秘 書 審 查 核 准 後 放 置 本 會 檔 案 室 存 查 6..2 時 文 件 可 直 接, 或 本 會 之 文 件 格 式 重 新 編 訂 後
頁 次 6 文 件 名 稱 文 件 與 紀 錄 管 理 程 序 編 號 P-D-01 日 期 2016/04/29 6..3 作 業 如 6.4 項 6..4 外 來 文 件 經 執 行 秘 書 / 副 執 行 秘 書 確 認 如 為 公 開 資 訊, 可 於 網 路 上 查 詢 者, 不 列 入 外 來 文 件 控 管 其 分 發 6.8 品 質 紀 錄 之 管 制 : 6.8.1 品 質 紀 錄 以 品 質 紀 錄 一 覽 表 上 之 保 存 單 位 為 秘 書 處 6.8.2 品 質 紀 錄 之 影 印 本 一 律 不 列 入 保 存 年 限 之 管 制 6.9 品 質 紀 錄 之 管 理 : 6.9.1 表 單 格 式 之 編 碼 原 則 及 版 次 之 管 制, 均 依 照 6.3 之 規 定 辦 理 6.9.2 各 類 品 質 記 錄 之 保 存 方 式 應 依 品 質 紀 錄 一 覽 表 之 規 定 執 行, 秘 書 處 亦 應 負 責 收 集 索 引 歸 檔 維 護 及 報 廢 作 業 6.9.3 秘 書 處 應 規 劃 各 項 品 質 紀 錄 之 歸 檔 方 式 並 建 立 目 錄 索 引, 以 方 便 調 閱 查 核 6.9.4 需 調 閱 其 他 部 門 之 紀 錄 時, 應 經 該 保 管 單 位 主 管 同 意 方 可 影 印 資 料 6.10 品 質 紀 錄 之 儲 存 : 6.10.1 各 項 品 質 紀 錄 ( 含 電 子 媒 體 ) 應 保 存 於 能 避 免 腐 蝕 潮 濕 或 易 遭 破 壞 之 場 所 6.10.2 各 項 品 質 紀 錄 於 儲 存 時 需 考 量 收 納 方 式, 以 避 免 資 料 破 損 缺 頁 6.10.3 對 電 子 媒 體 之 儲 存 需 於 品 質 紀 錄 一 覽 表 規 範 儲 存 期 限 6.10.4 品 質 紀 錄 之 保 存 狀 況 應 於 執 行 內 部 品 質 稽 核 活 動 時 納 入 考 評. 相 關 文 件 / 表 單
頁 次 文 件 名 稱 文 件 與 紀 錄 管 理 程 序 編 號 P-D-01 日 期 2016/04/29.1 P-D-01-01-E 標 準 作 業 程 序 制 訂 廢 止 申 請 單 財 團 法 人 醫 學 研 究 倫 理 基 金 會 聯 合 人 體 試 驗 委 員 會 標 準 作 業 程 序 制 定 廢 止 申 請 單 制 定 廢 止 申 請 單 位 申 請 人 申 請 日 期 文 件 編 號 原 因 : 文 件 名 稱 內 容 : 主 任 委 員 / 副 主 任 委 員 執 行 秘 書 / 執 行 秘 書 秘 書 處
頁 次 8 文 件 名 稱 文 件 與 紀 錄 管 理 程 序 編 號 P-D-01 日 期 2016/04/29.2 P-D-01-04-H 標 準 作 業 程 序 登 錄 總 表 財 團 法 人 醫 學 研 究 倫 理 基 金 會 聯 合 人 體 試 驗 委 員 會 標 準 作 業 程 序 登 錄 總 表 項 次 文 件 編 號 文 件 名 稱 日 期 日 期
頁 次 9 文 件 名 稱 文 件 與 紀 錄 管 理 程 序 編 號 P-D-01 日 期 2016/04/29.3 P-D-01-05-E 品 質 紀 錄 一 覽 表 財 團 法 人 醫 學 研 究 倫 理 基 金 會 聯 合 人 體 試 驗 委 員 會 品 質 紀 錄 一 覽 表 保 管 單 位 : 秘 書 處 yyyy/mm/dd 表 單 名 稱 表 單 編 號 版 本 保 存 年 限 備 註