行 政 院 衛 生 署 疾 病 管 制 局 委 託 100 年 認 可 傳 染 病 檢 驗 機 構 品 質 提 升 輔 導 計 畫 中 華 民 國 醫 事 檢 驗 師 公 會 全 國 聯 合 會 謝 文 祥 副 理 事 長 計 畫 簡 報 大 綱 - 案 號 計 畫 源 起 與 目 的 現 況 背 景 之 分 析 實 施 方 法 與 步 驟 計 畫 進 度 與 預 算 預 期 成 果 與 成 效 研 究 團 隊 之 成 員 案 號 :HZ100018 計 畫 簡 報 製 作 : 陳 銘 樹 理 事 ( 計 畫 總 執 秘 ) 2
計 畫 緣 起 與 目 的 防 疫 視 同 作 戰!! 防 疫 視 同 作 戰, 作 戰 首 重 紀 律
CDC 肺 結 核 十 年 減 半 計 畫 提 升 公 信 力 : 讓 傳 染 病 檢 驗 認 可 實 驗 室 提 供 品 質 保 證 的 檢 驗 報 告 建 立 傳 染 病 檢 驗 認 可 實 驗 室 同 儕 審 查 之 有 效 內 部 管 控 機 制 計 算 並 分 析 肺 結 核 檢 驗 合 理 費 用 以 做 為 健 保 局 支 付 標 準 之 參 考 建 立 各 社 區 防 疫 通 路 與 防 疫 通 報 網 絡 5 目 前 傳 染 病 檢 驗 防 疫 困 境 結 核 病 病 程 不 一 通 報 延 遲 乃 因 未 能 建 立 完 善 的 通 報 網 絡 傳 染 病 檢 驗 品 質 不 一 將 造 成 治 療 醫 療 品 質 差 異, 預 後 不 佳 基 層 院 所 治 療 意 願 低 因 為 基 層 傳 染 病 檢 驗 機 構 不 足 且 素 質 良 莠 不 齊 6
有 效 的 提 升 檢 驗 報 告 品 質 確 認 報 告 的 品 質 包 含 一 致 性 與 準 確 性 第 一 階 段 重 點 推 動 項 目 如 : 急 性 病 毒 性 A/B/C 型 肝 炎 梅 毒 淋 病 及 結 核 病 等 六 項 疾 病 細 胞 除 多 重 抗 藥 性 結 核 病 之 認 可 率 已 顯 著 提 升 外 其 他 項 目 疾 病 或 因 無 對 應 項 目 能 力 試 驗 可 供 審 查, 認 可 達 成 率 仍 有 待 加 強 7 現 況 背 景 之 分 析
計 畫 目 標 與 架 構 目 前 研 究 團 隊 除 計 畫 主 持 人 盧 理 事 長 外, 團 隊 共 15 人 工 作 小 組 ( 含 CDC 與 TAF 代 表 ) 並 依 CDC 委 辦 計 劃 資 格 邀 請 共 5 輔 導 委 員 舉 辦 輔 導 委 員 共 識 會 議 ( 建 立 一 致 性 ) 舉 辦 輔 導 計 畫 說 明 會 實 地 輔 導 與 教 育 訓 練 建 立 標 準 作 業 書 範 本 標 竿 實 驗 室 現 場 觀 摩 輔 導 認 可 成 果 發 表 會 9 計 畫 實 施 流 程 圖 10
各 層 級 機 構 參 與 認 可 現 況 通 過 認 可 家 數 醫 學 檢 驗 所 占 全 部 醫 學 檢 驗 家 數 10.1% 顯 現 明 顯 低 落, 尚 有 溝 通 鼓 勵 之 空 間 具 有 資 格 而 未 提 出 之 醫 學 檢 驗 家 數 占 未 提 出 申 請 之 4.7%, 應 可 積 極 輔 導 改 善 提 出 認 可 申 請 已 参 加 外 部 能 力 測 試, 可 能 未 具 健 全 之 SOP 或 其 他 原 因 因 素 而 未 提 出 者 之 中 小 型 醫 學 檢 驗 所 ( 含 診 所 ) 占 64.0%, 更 顯 現 出 迫 切 輔 導 改 善 之 空 間 11 全 國 各 縣 市 檢 驗 所 分 布 12
各 縣 市 檢 驗 所 已 認 可 比 率 1 計 畫 執 行 的 經 驗 與 能 力 94 年 度 全 國 醫 事 檢 驗 人 員 品 質 提 昇 計 畫 - 由 本 會 與 行 政 院 衛 生 署 疾 病 管 制 局 共 同 舉 辦 97 年 度 至 99 年 度 - 行 政 院 衛 生 署 委 託 研 究 計 畫 書 - 建 立 基 層 醫 事 檢 驗 機 構 品 質 管 理 平 台 三 年 期 計 畫, 由 本 會 獨 立 辦 理 100 年 度 - 南 投 縣 政 府 衛 生 局 - 醫 事 檢 驗 所 及 診 所 附 設 檢 驗 室 訪 視 作 業 計 畫, 由 本 會 與 衛 生 局 共 同 辦 理 14
實 施 方 法 與 步 驟 策 略 目 標 與 方 法 進 行 全 國 醫 事 檢 驗 機 構 現 況 調 查, 以 了 解 各 級 機 構 對 傳 染 病 項 目 之 檢 測 能 力 與 認 可 作 業 之 認 知 : 輔 導 導 入 實 驗 室 自 主 管 理 模 式, 建 立 符 合 傳 染 病 檢 驗 機 構 品 保 作 業 要 求 之 品 質 管 理 文 件 : 透 過 標 竿 學 習 辦 理 中 小 型 檢 驗 機 構 之 同 儕 間 品 質 提 升 之 經 驗 分 享, 營 造 系 統 性 檢 驗 作 業 及 優 質 檢 驗 品 質 之 文 化 : 協 助 推 動 傳 染 病 醫 學 檢 驗 認 可 制 度 之 参 與 與 落 實 檢 驗 報 告 異 常 通 報 作 業, 促 進 認 可 傳 染 病 檢 驗 機 構 檢 驗 品 質 提 升 與 永 續 精 進 : 16
計 畫 執 行 內 容 與 步 驟 -1 成 立 工 作 小 組 修 訂 傳 染 病 檢 驗 機 構 品 保 作 業 要 求 及 建 立 認 可 機 構 查 檢 表 : 由 計 畫 15 人 團 隊 小 組 執 行 並 招 募 5 位 有 醫 學 實 驗 室 評 審 員 訓 練 資 格 之 專 家 共 同 參 與 撰 寫 標 準 操 作 程 序 書 - 25 份 文 件 ( 含 撰 寫 與 審 查 含 撰 寫 與 審 查 ) (1) 急 性 病 毒 性 A 型 /B 型 /C 型 肝 炎 手 動 檢 驗 (2) 急 性 病 毒 性 A 型 /B 型 /C 型 肝 炎 自 動 化 檢 驗 () 淋 病 (4) 梅 毒 檢 驗 自 動 化 肝 炎 9 份 手 工 肝 炎 9 份 梅 毒 5 份 淋 病 2 份 撰 寫 品 保 作 業 程 序 書 (QP) - 五 份 文 件 ( 含 撰 寫 與 審 查 含 撰 寫 與 審 查 ) (1) 文 件 管 制 作 業 程 序 (2) 品 管 系 統 作 業 程 序 () 設 備 管 理 作 業 程 序 (4) 檢 體 處 理 作 業 程 序 (5) 異 常 處 理 作 業 程 序 書 面 審 查 : 針 對 針 對 98 年 度 認 可 傳 染 病 檢 驗 機 構 實 地 訪 查 機 構 後 續 建 議 改 善 事 項 進 行 書 面 初 審 ( 執 行 家 數 46 家 ) 輔 導 訪 查 : 針 對 針 對 99 年 已 申 請 認 可 但 尚 未 初 訪 之 機 構 進 行 訪 查 ( 約 55 家 ) 針 對 前 項 訪 查 缺 失 嚴 重 單 位 進 行 現 場 複 查 ( 複 查 至 少 10 家 ), 針 對 98 年 度 認 可 傳 染 病 檢 驗 機 構 有 建 議 改 善 事 項 機 構 進 行 監 督 訪 查 ( 執 行 家 數 46 家 ) 17 計 畫 執 行 內 容 與 步 驟 -2 問 卷 調 查 : 針 對 國 內 已 登 錄 之 各 級 醫 事 檢 驗 機 構 進 行 細 菌 性 認 可 傳 染 病 項 目 問 卷 設 計 及 調 查 ( 約 700 家 ), 問 卷 內 容 需 先 經 本 局 同 意, 調 查 回 覆 率 至 少 達 機 構 總 數 之 70% 說 明 會 教 育 訓 練 及 輔 導 : 1. 舉 辦 場 說 明 會 ( 分 北 中 南 三 區, 各 場 次 參 加 人 數 合 計 至 少 20 人 ), 並 於 在 舉 辦 6 場 教 育 訓 練 ( 北 中 南 各 兩 場 ) 與 場 成 果 發 表 會 2. 輔 導 醫 事 檢 驗 機 構 提 出 認 可 或 認 證 申 請 (1) 針 對 急 性 病 毒 性 A 型 B 型 及 C 型 肝 炎 具 確 認 診 斷 資 格 之 各 級 醫 療 院 所, 輔 導 其 提 出 認 可 申 請, 輔 導 完 成 率 至 少 應 達 推 動 名 單 總 項 次 之 60%( 或 至 少 50 家 ) (2) 針 對 結 核 病 ( 除 多 重 抗 藥 性 結 核 病 外 ) 項 目 具 傳 染 病 檢 驗 認 可 機 構 資 格, 未 取 得 通 過 認 證 資 格 者, 輔 導 其 提 出 認 證 申 請, 輔 導 完 成 率 至 少 應 達 推 動 名 單 總 項 次 之 70%( 或 至 少 8 家 ) 結 核 病 檢 驗 成 本 分 析 : 針 對 認 可 傳 染 病 之 結 核 病 針 對 認 可 傳 染 病 之 結 核 病 ( 除 多 重 抗 藥 性 結 核 病 外 ) 項 目 之 各 項 檢 驗 方 法 ( 包 含 抹 片 培 養 鑑 定 藥 敏 試 驗 ) 進 行 檢 驗 成 本 分 析 ( 如 : 人 事 設 備 試 劑 水 電 等 ) 18
計 畫 評 量 方 式 與 KPI 研 擬 傳 染 病 檢 驗 機 構 品 保 作 業 要 求 及 認 可 機 構 查 檢 表 之 第 二 版 草 案 修 訂 撰 寫 傳 染 病 檢 驗 項 目 之 品 保 程 序 書 (QP) & SOP 共 0 份 ( 含 撰 審 ) 招 募 5 名 具 備 醫 學 實 驗 室 評 審 員 訓 練 資 格 之 專 家 針 對 98 年 度 認 可 傳 染 病 檢 驗 機 構 實 地 訪 查 後 續 建 議 改 善 事 項 進 行 書 面 初 審 (46 份 ) 針 對 98 99 年 度 監 督 訪 查 初 次 訪 查 以 及 訪 查 後 續 建 議 改 善 事 項 書 面 回 覆 狀 況 不 佳 之 機 構, 進 一 步 複 查 共 計 110 家 針 對 已 登 錄 之 各 級 醫 事 檢 驗 機 構 進 行 細 菌 性 認 可 傳 染 病 項 目 問 卷 設 計 及 調 查 ( 約 700 家 ), 回 覆 率 至 少 達 機 構 總 數 之 70% 說 明 會 教 育 訓 練 及 成 果 發 表 會 ( 分 北 中 南 三 區 ): 舉 辦 至 少 場 說 明 會 ;6 場 教 育 訓 練 ; 場 成 果 發 表 會 ; 三 場 說 明 會 參 加 人 數 合 計 至 少 20 人 ) 輔 導 醫 事 檢 驗 機 構 提 出 認 可 或 認 證 申 請 輔 導 完 成 率 至 少 應 達 推 動 名 單 總 項 次 之 60%( 或 至 少 50 家 ) 針 對 認 可 傳 染 病 之 結 核 病 ( 除 多 重 抗 藥 性 結 核 病 外 ) 項 目 之 各 項 檢 驗 方 法 ( 包 含 抹 片 培 養 鑑 定 藥 敏 試 驗 ) 進 行 檢 驗 成 本 分 析, 以 利 19 提 供 CDC 向 健 保 局 提 出 給 付 費 用 的 修 訂 結 核 菌 檢 驗 成 本 分 析 人 事 成 本 醫 檢 師 執 行 抺 片, 培 養, 鑑 定, 藥 敏 試 驗 操 作 及 報 告 核 發 執 行 傳 染 病 結 果 資 料 上 傳 至 疾 管 局 網 頁
設 備 成 本 結 核 菌 檢 驗 成 本 分 析 光 學 顯 微 鏡 螢 光 顯 微 鏡 生 物 安 全 操 作 箱 冷 凍 離 心 機 CO2 溫 箱 MGIT 自 動 偵 測 儀 冰 箱 autoclave 試 劑 結 核 菌 檢 驗 成 本 分 析 Acid fast stain 染 劑 Fluorochrome stain 染 劑 Decontamination-digest reagent Culture medium: L-J slant, Middle-brook 7H11, MGIT tube Identification: biochemical test, or molecular method Susceptibility test: proportional method (7H10 base), or broth method (MGIT)
結 核 菌 檢 驗 成 本 分 析 耗 材 Slide 50ml centrifuge tube Dropper Disposable Loop 個 人 PPE - 隔 離 衣, N95 口 罩, 手 套 環 境 消 毒 液 結 核 菌 檢 驗 成 本 分 析 硬 體, 水 電, 其 他 P 實 驗 室 建 置 負 壓 實 驗 室 24 小 時 負 壓 維 持 P 實 驗 室 每 年 功 能 檢 測 P 實 驗 室 每 年 燻 蒸 消 毒 BSC 每 年 功 能 測 試 BSC 每 年 燻 蒸 消 毒 負 壓 實 驗 室, 儀 器 維 修 費 廢 水, 垃 圾 滅 菌, 清 理 費
預 期 成 果 與 成 效 預 期 成 果 評 估 肺 結 核 檢 驗 之 合 理 費 用 以 作 為 健 保 局 給 付 標 準 之 參 考 提 升 中 小 型 檢 驗 機 構 整 體 之 傳 染 病 檢 驗 品 質 以 成 為 防 疫 總 動 員 的 最 佳 後 盾 建 立 國 內 檢 驗 機 構 之 傳 染 病 檢 驗 標 準 化 的 作 業 手 冊 與 準 則 讓 社 區 民 眾 到 基 層 檢 驗 單 位 也 能 享 有 相 同 的 檢 驗 品 質, 避 免 產 生 防 疫 的 漏 洞 26
具 體 成 效 提 供 傳 染 病 早 期 監 控 ( 建 立 標 準 化 檢 驗 作 業 準 則 ) 提 升 基 層 檢 驗 機 構 參 與 認 可 ( 含 檢 驗 所 ) 達 70% 建 立 完 整 通 報 網 路 ( 由 認 可 實 驗 室 直 接 通 報 CDC) 提 升 國 內 傳 染 病 檢 驗 整 體 的 人 員 能 力 與 報 告 品 質 建 立 台 灣 版 本 的 傳 染 病 檢 驗 實 驗 室 標 準 作 業 規 範 以 CDC 名 義 發 表 計 畫 成 果 於 國 際 期 刊 以 提 升 台 灣 疾 病 管 制 局 與 醫 學 檢 驗 界 的 國 際 形 象 與 知 名 度 27 認 可 傳 染 病 檢 驗 相 關 資 訊 下 載 路 徑
結 核 病 十 年 減 半 動 員 計 畫 病 例 定 義 傳 染 病 檢 驗 方 法 手 冊 防 疫 檢 體 採 檢 手 冊 及 認 可 傳 染 病 檢 驗 制 度 1 2
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