国际标准组织 ISO 10005: 2005 质量管理体系质量计划指南 Quality management systems Guidelines for quality plans 2005 年 月 1 日 ( 第二版 ) 参考号 ISO 10005: 2005 (E) 1
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目录 前言...1 引言...2 1 范围...3 2 规范性引用文件...3 3 术语和定义...3 4 质量计划的制定...5 4.1 识别质量计划的必要性...5 4.2 质量计划的输入...6 4.3 质量计划的范围...6 4.4 质量计划的编制...6 5 质量计划的内容...7 5.1 总则...7 5.2 范围...7 5.3 质量计划的输入...7 5.4 质量目标...8 5.5 管理职责...8 5.6 文件和资料的控制...8 5.7 记录控制...8 5.8 资源...9 5.9 要求...9 5.10 顾客沟通...10 5.11 设计和开发...10 5.12 采购...10 5.13 生产和服务提供...11 5.14 标识和可追溯性...11 5.15 顾客财产...12 5.16 产品防护...12 5.17 不合格品控制...12 5.18 监视和测量...12 5.19 审核...13 6 质量计划的评审 接受 实施和修订...13 6.1 质量计划的评审和接受...13 6.2 质量计划的实施...13 6.3 质量计划的修订...14 6.4 反馈和改进...14 附录 A ( 资料性附录 ) 质量计划格式简例...15 附录 B ( 资料性附录 ) 10005:2005 和 ISO 9001:2000 的对应关系...21 参考文献...22 3
前言国际标准化组织 (ISO) 是由各国标准化团体 (ISO 成员团体 ) 组成的世界性的联合会 制定国际标准工作通常由 ISO 的技术委员会完成 各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣, 均有权参加该委员会的工作 与 ISO 保持联系的各国际组织 ( 官方的或非官方的 ) 也可参加有关工作 ISO 与国际电工委员会 (IEC) 在电工技术标准化方面保持密切合作的关系 国际标准遵照 ISO/IEC 导则第 2 部分的规则起草 技术委员会的主要任务是制定国际标准 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决, 需取得了至少 75% 参加表决的成员团体的同意, 才能作为国际标准正式发布 在其它情况下, 尤其是市场迫切需要该文件时, 技术委员会可决定出版其它形式的标准文件 ; ISO 10005 由 ISO/TC 176 技术委员会 SC2 质量管理和质量保证分委员会共同制定, 并参考了 ISO 9000:2000, ISO 9001:2000 and ISO 9004:2000 1
引言 制定本标准的目的是为了在建立质量管理体系或一项单独的管理活动中, 对如何利用质量计划进行指导 另外, 质量计划提供了一种与过程 产品 项目或合同的规定要求有关的, 支持产品实现的工作方法和规程 质量计划应当与其他有关的计划相协调 制定质量计划的益处是增强满足要求的信心, 更加确保过程受控, 同时可以引导相关人员的主动性, 并可提供了解和把握改进的机会 本标准并不替代 ISO 9004 或其他行业规范中给出的指南 当项目中需要应用质量计划时, 本标准是对 ISO 10006 提供的指南的补充 按照图 I 所示的过程模式, 质量管理体系策划适用于整个模式 而质量计划主要适用于从顾客要求开始, 通过产品实现和产品, 直到顾客满意 2
国际标准 ISO 10005:2005(E) 质量管理体系 质量计划指南 1 范围 本标准对质量计划的制定 评审 接受 实施和修订提供了指南 本标准适用于已建立或尚未建立符合 ISO 9001 要求的质量管理体系的组织 本标准适用于任何行业 任何产品类别 ( 硬件 软件 流程性材料和服务 ) 的过程 产品 项目或合同的质量计划 本标准主要针对产品实现的质量计划提供指南, 而不是对组织的质量管理体系的策划提供指南 本标准是一个指南性文件, 不拟用于认证目的 注 : 为避免 过程 产品 项目或合同 词语的过多重复出现, 本标准使用术语 特定情况 ( 见 3.10) 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 凡是注日期的引用文件, 其随后所有的修改单 ( 不包括勘误的内容 ) 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件, 其最新版本适用于本标准 ISO 9000:2000 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 ISO 9000:2000 确立的以及下列术语和定义适用于本标准 下列定义中有些是从 ISO 9000:2000 中直接引用过来的, 但是在有些情况下省略或补充了 注 3.1 3.2 客观证据 objective evidence 支持事物存在或其真实性的数据 [ISO 9000:2000, 定义 3.8.1] 程序 procedure 为进行某项活动或过程 (3.3) 所规定的途径注 1: 程序可以形成文件, 也可以不形成文件 注 2: 当程序形成文件时, 通常称为 书面程序 或 形成文件的程序 含有程序的文件可称为 程序文件 [ISO 9000:2000, 定义 3.4.5] 3.3 3
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