YY/T 0595-201X 医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287 2017 应用指南 行业标准编制说明 一 工作简况 1. 任务来源 根据食药监办械管 [2017]94 号文, 由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委 员会 (SAC/TC 221) 负责归口修订 医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287 2017 应用指南 行业标准 ( 项目号 :G2017086-T-HG) 2. 起草单位北京国医械华光认证有限公司 3. 起草人 4. 主要工作过程本标准的修订属于自主研制标准, 标准起草工作组在起草 YY/T 0595 标准过程中参考了如下标准和相关资料 : YY/T 0595 2006idtISO/TR 14969:2004 医疗器械质量管理体系 YY/T0287 2003 应用指南 YY/T 0287 2017idtISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 ; GB/T 19000 2016idtISO 9000:2015 质量管理体系基础和术语 ; GB/T 19001 2016idtISO 9001:2015 质量管理体系要求 ; YY/T 0287 2017idtISO13485:2016 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 标准导读 ( 北京国医械华光认证有限公司于 2017 年 4 月编写完成 ) ISO 13485:2016 应用指南 手册 (ISO/TC 210 于 2017 年 6 月 20 发布 ) 本标准的修订基于 YY/T 0287 2017 GB/T 19001 2016 和 GB/T 19000 2016 等标准文本, 沿用了 YY/T 0595 2006 标准的框架和结构, 参考了 YY/T 0287 2017 标准导读, 融入了 ISO 13485:2016 应用指南 手册的精华内容, 补充了对 YY/T 0287 2017 标准术语和定义的解读, 同时按照 关于全面执行 < 医疗器械标准验证工作规范 ( 试行 )> 的通知 ( 国械标管 [2014]55 号文 ) 的要求, 对已完成或正在开展 YY/T 0287 2017 标准换版工作的组织, 针对 0595 标准的第 4 章到第 8 章验证管理要求的合理性和可行性 因 SAC/TC 221 正值换届期间,2017 年 8 月 11 日将 YY/T 0595 标准的征求意见稿 编 1
制说明 验证方案和意见反馈表等发给医疗器械监管机构 SAC/TC221 的 45 名原委员 64 名新委员及 24 名新观察员, 向各有关单位征求意见, 同时通过标管中心医疗器械标准管理研究所网站向社会征求意见, 以期征求意见范围广泛全面, 征求意见的期限为两个月, 截至 2017 年 10 月 11 日共收到反馈意见 XX 条, 在考虑了各单位回复意见 ( 见 意见汇总处理表 采纳或部分采纳 XX 条意见 ) 后形成了送审稿, 预计 2017 年 11 月初将 YY/T 0595 标准送审稿 编制说明 验证报告和意见汇总处理表等发给医疗器械监管机构和 SAC/TC221 各位委员, 预计 2017 年 12 月初在北京召开 SAC/TC221 2017 年年会暨 YY/T0595 标准审定会 ( 参会委员 XX 名 ) 上对 0595 标准送审稿进行会议审查 在会审的过程中, 对标准正文部分以逐段讨论的方式进行了认真负责的审议, 重点讨论各位代表和标准起草工作组发现问题和提出意见之处, 秘书处接受了代表提出的共计 XX 处修改意见 会后按照会议审定结论并经 SAC/TC221 秘书处编辑整理形成标准报批稿 此前, 我技委会已完成了 YY/T 0595 2006idtISO/TR 14969:2004 医疗器械 质量管 理体系 YY/T 0287 2003 应用指南 标准的转化 二 标准编制原则和确定标准主要内容的论据 1.YY/T 0595 201X 标准的部分引言内容本标准提供的指南涵盖贯穿医疗器械生命周期的供应链 / 流通和其他活动, 有助于致力符合 YY/T 0287 2017 标准要求和开展医疗器械的设计和开发 生产 贮存和流通 安装 服务和最终停用及处置以及相关活动 ( 例如技术支持 ) 的设计和开发或提供的组织的质量管理体系的建立 实施和保持 本标准提供的指南涉及多种类的医疗器械和相关服务的质量管理体系, 包括有源 无源 无菌和植入以及体外诊断医疗器械,YY/T 0287 2017 标准的某些专用要求仅适用于指定的医疗器械类别, 如无菌医疗器械 植入性医疗器械等 判断本标准中指南的适用性时, 组织宜考虑指南所应用的一个或多个医疗器械的性质以及与这些医疗器械的使用相关的风险和适用的法规要求 本标准提供了有助于组织建立 实施和保持符合 YY/T 0287 2017 标准要求的质量管理体系的概念和方法, 适用于医疗器械的设计和开发 生产 安装 服务和上市后监督 组织可自愿地将本标准所包含指南的全部或部分纳入其质量管理体系中 YY/T 0287 2017 标准提出了组织的质量管理体系需满足的四方面要求, 即质量管理体系标准要求 法规要求 顾客要求和组织自身要求 2
YY/T 0287 2017 标准提出了将适用的法规要求融入组织质量管理体系的三个规则, 为贯彻实施法规提供了途径 本标准包含的指南旨在帮助利益相关方应用 YY/T 0287 2017 标准, 不规定任何要求, 也不增加或改变该标准的要求 组织可使用本标准提供的指南和其他参考信息来满足适用的法规要求, 但不能通过本标准来确定对任何标准的符合性要求 对于质量管理体系评定人员 合格评定机构和监管机构, 本标准包含的指南可作为有用的参考信息 2. 标准编制原则 根据 GB/T 1.1 2009 标准化工作导则 第 1 部分 : 标准的结构和编写 标准的有关要 求, 确定本标准的修订为自主研制 在标准编写过程中, 在目标及要求方面考虑到了 内容完整 表达清楚和准确 最新技术水平 为未来技术发展提供框架 能被未参加标准编制的专业人员所理解 在统一性方面考虑到了 结构的统一和文体的统一 同时考虑到了标准的协调性 适用性和规范性等 3. 标准技术内容的说明本标准是为 YY/T 0287 2017 标准中包含的医疗器械质量管理体系要求的应用提供指南 本标准不增加或更改该标准的要求 本标准中不包含用作监管机构检查或认证机构评定活动的要求 本标准可用来更好地理解 YY/T 0287 2017 标准的要求, 并阐述一些能满足该标准要求的各种可用的方法和途径 YY/T 0287 2017 标准建立了医疗器械组织要符合的质量管理体系要求 这些要求不针对产品类型而关注组织持续提供满足顾客要求和适用法规要求的能力 该标准对医疗器械生命周期各阶段规定了质量管理体系要求, 也对医疗器械组织的供方和外部方提出了质量管理体系要求, 这些要求预期适用于在医疗器械的生命周期或供应链中负有责任的任何医疗器械组织, 不论其类型 规模 活动或提供的产品 该标准的范围指出由于组织的角色, 对不包括在质量管理体系范围中的活动存在删减或不适用的可能性, 组织对任何这种删减或不适用要求, 有必要识别 证明合理和进行记录 本标准的内容分为引言和正文两部分 引言部分未分章节, 正文与 YY/T 0287 2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 标准结构相同, 共 8 章 : 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 3
7 产品实现 8 测量 分析和改进 4. 标准修订内容的说明本标准代替 YY/T 0595 2006 医疗器械质量管理体系 YY/T 0287 2003 应用指南, 与 YY/T 0595 2006 相比, 主要修订内容如下 : YY/T 0595 2006 等同采用 ISO/TR 14969:2004 医疗器械质量管理体系 ISO13485:2003 应用指南, 对 YY/T 0287 2003 标准正文的部分条款进行解读, 本标准为自主研制, 同时参考 ISO 13485:2016 应用指南 手册, 对 YY/T 0287 2017 标准正文的全部条款进行解读, 所提供的指南更详细 更具体 增加对 YY/T 0287 2017 标准中术语和定义的解读 三 主要实验 ( 或验证 ) 的分析 综述报告 技术经济论证 预期的经济效果本标准为管理标准, 预期不作为强制性标准, 不涉及具体的产品及指标制定, 所以不需要指标性的验证 但按照 关于全面执行 < 医疗器械标准验证工作规范 ( 试行 )> 的通知 ( 国械标管 [2014]55 号文 ) 的要求, 对本标准第 4 章到第 8 章管理要求的合理性和可行性确定了验证方案, 准备由几个已完成或正在开展 YY/T 0287 2017 标准换版工作的组织完成标准验证报告 四 采用国际标准和国外先进标准的程度, 以及与国际 国外同类标准水平的对比情况, 或与测试的国外样品 样机的有关数据对比情况本标准的修订为自主研制, 不采标, 参考了 2017 年 6 月 20 日 ISO/TC 210 新出版的 ISO 13485:2016 应用指南 手册 五 与有关的现行法律 法规和强制性国家标准的关系 我国 医疗器械生产质量管理规范 ( 以下简称 规范 ) 在制定过程中, 充分考虑并大部分采纳了 YY/T 0287 2003 idt ISO 13485:2003 标准 YY/T 0287 2017 标准是对 YY/T 0287 2003 标准的更新, 在 YY/T0287 2017 标准中, 更加强调组织要符合适用的法规要求, 适用的法规是指包含 规范 在内的我国所有的医疗器械监管法规 YY/T 0287 2017 标准为医疗器械符合适用的法规要求规定了质量管理体系要求, 提供了适用于组织的良好管理实践的框架 组织需要证明自身具备满足顾客要求和任何适用的法规要求的能力 该标准可作为支持和证明和组织符合适用的法规要求的基础 组织可使用本标准提供的 YY/T 0287 2017 应用指南和其他参考信息来符合适用的法规要求, 但不能通 4
过本标准来确定对任何标准的符合性要求 六 重大分歧意见的处理经过和依据 无 七 行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议 建议作为推荐性行业标准 八 贯彻行业标准的要求和措施建议 ( 包括组织措施 技术措施 过渡办法等内容 ) 建议医疗器械监管部门在贯彻实施法规要求的同时, 在医疗器械产业界推行 YY/T 0287 2017 标准, 通过宣贯本标准进一步促进医疗器械法规落实, 促进医疗器械组织提高质量 管理体系的有效性, 充分发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用和对医疗器械组织可持续 发展的引领作用 本标准的发布实施可作为医疗器械监管部门的监管要求和内容 ; 并充分发 挥第三方认证机构 检测机构等相关方的作用, 促进标准的贯彻实施 作为本标准的起草单 位, 我们将在标准宣贯 案例总结 经验推广等方面做出具体安排 九 废止现行有关标准的建议 本标准代替 YY/T 0595 2006 十 其他应予说明的事项 无 标准起草工作组 2017 年 8 月 11 日 5