2017 年 CMD 培训课程 无菌 / 植入性医疗器械 GMP 及其现场检查指导原则理解实施要点与应对 (CMD 经典课程 ) 无菌 / 植入性医疗器械的风险管理 (CMD 金牌课程 ) 无菌 / 植入性医疗器械检验员 (CMD 金牌课程 ) 过程确认 :(CMD 热点课程 ) 环氧乙烷 (EO)

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1 2017 年 CMD 培训课程 尊敬的企业 : 您好, 北京国医械华光认证有限公司 ( 简称 CMD) 多年来一直致力于为医疗器械企业提供全方位的培训服务, 提供专业的技术支持和技术服务, 根据企业需要设立了今年的培训课程 为确保能让您满意,CMD 对这些课程进行了严格的评审和确认, 并经过多年的不断完善和改进 CMD 培训宗旨 : 提供用户满意的课程和服务 一 课程列表下列课程, 可根据企业现状和需求量身定制, 赴企业进行一对一培训 联系电话 : , 联系人 : 贾凤云 刘静 盖凤英 王慧芳 基础班 ( 通用知识 ) 医疗器械 ISO9001:2015 和 ISO 13485:2016 内审员 (CMD 经典课程 ) 医疗器械质量管理体系内审员 ISO9001:2015 和 ISO13485:2016 升版培训 ( 原旧版内审员升版 ) 医疗器械生产质量管理规范和现场检查指导原则理解实施要点与应对措施 (CMD 经典课程 ) 医疗器械风险管理高级应用培训班 (CMD 金牌课程 ) 生产企业质量管理体系的建立 运行和自查程序 方法 (CMD 经典课程 ) 经营企业经营法规和经营质量管理规范精讲班 ( 药监局推荐课程 ) 医疗器械使用环节相关法规和使用管理培训班 ( 适用于医疗器械使用单位 ) 管理者代表高级研修班 ( 药监局推荐课程 ) 医疗器械临床评价和临床试验 医疗器械法规专员培训 ( 药监局推荐课程 ) 医疗器械新法规汇编和培训 ( 药监局推荐课程 ) 特殊过程确认的要素和流程 ( 工艺验证 ) 质量管理体系文件的编写和维护 设计开发和技术文档管理 内审技术 数据分析 无菌 / 植入性医疗器械北京国医械华光认证有限公司

2 2017 年 CMD 培训课程 无菌 / 植入性医疗器械 GMP 及其现场检查指导原则理解实施要点与应对 (CMD 经典课程 ) 无菌 / 植入性医疗器械的风险管理 (CMD 金牌课程 ) 无菌 / 植入性医疗器械检验员 (CMD 金牌课程 ) 过程确认 :(CMD 热点课程 ) 环氧乙烷 (EO) 灭菌确认 辐照灭菌确认 无菌医疗器械包装确认 洁净间环境控制和确认 工艺用水的制备和制水系统确认 有源医疗器械和医疗器械软件 ( 包括体外诊断和检验仪器 ) 有源医疗器械的风险管理 (CMD 金牌课程 ) 医疗器械软件质量管理体系和风险管理 (CMD 热点课程 ) 医用电气的电磁兼容 (EMC)(YY ) 医用电气安全 (IEC 第三版和第二版对比讲解 )(CMD 热点课程 ) 有源医疗器械电气安全检验员 (CMD 热点课程 ) 体外诊断试剂 (IVD) 体外诊断试剂 (IVD) 的生产质量管理管理规范及其现场检查指导原则 (CMD 经典课程 ) 体外诊断试剂 (IVD) 产品注册 ( 药监局推荐课程 ) 体外诊断试剂 (IVD) 产品的风险管理 (CMD 金牌课程 ) 二 课程介绍下列课程, 可根据企业现状和需求量身定制, 赴企业进行一对一培训 一 医疗器械 ISO9001:2015 和 ISO 13485:2016 内审员, 主要内容 : 1. 质量管理标准 ISO9000 族标准简介及基础术语 版 ISO 9001 和 2016 版 ISO13485 标准详讲 3. 质量管理体系建立健全及文件编写 4. 内审程序 方法与技巧二 医疗器械风险管理标准 (YY/T0316/ISO14971) 培训班, 主要内容 : 1. 风险管理的重要性 2. 中国法规有关医疗器械风险管理的要求 3. 风险管理标准在中国的实施情况北京国医械华光认证有限公司

3 2017 年 CMD 培训课程 4. 质量管理体系中对风险管理的要求 5. 风险管理流程在质量管理中的应用 6. 需要注意的问题三 医疗器械风险管理高级应用培训班, 主要内容 : 1.YY/T0316(ISO14971) 标准解读 2.ISO24971 风险管理指南 标准解读 3. 中国法规关于风险管理的要求 4. 质量管理体系中应建立的风险管理要求 5. 医疗器械风险管理的流程 6. 风险管理流程在产品实现过程中的应用 a) 产品设计开发过程中的风险管理 b) 采购过程中的风险管理 c) 生产过程中的风险管理 d) 产品上市后的质量反馈 纠正预防措施和风险管理 e) 风险管理文档的建立和维护 7. 产品标准例如 GB9706 GB16886 在风险管理中的应用四 最终灭菌医疗器械的包装培训班, 主要内容 : 1. 标准的重要意义 2. 包装系统设计和材料选择的考虑 3. 选择包装的基本原则 试验方法 ( 证实方法的适宜性 ) 4. 常用的包装材料 : 一般性能要求, 包装材料基本特征 5. 简述包装设计和开发 6. 包装系统性能试验 7. 成型密封和装配过程的确认五 无菌医疗器械检 ( 化 ) 员培训班, 主要内容 : 1. 医疗器械相关法律 法规 2. 医疗器械微生物检测 生物相容性检测 包装验证相关知识 3. 医疗器械检测化学基础知识 4. 微生物实验操作 : 包括微生物基本操作 无菌室环境监测 菌悬液制备 培养基灵敏度实验 初始污染菌 无菌实验及验证方法 工作人员手 桌面检测 革兰氏北京国医械华光认证有限公司

4 2017 年 CMD 培训课程 染色 内毒素 热源等操作 5. 化学检验操作 : 气相色谱 分光光度法对环氧乙烷残留量的测定 易氧化物 铵 ph 重金属 纯化水的测定等六 管理者代表高级研修班培训班, 主要内容 : 1. 管理者代表的职责 权限和能力要求 2. 如何制定和实施质量方针和质量目标 3. 如何和内审组长一起做好内审 4. 如何提高管理评审的效果 5. 如何将法规与风险管理融入质量管理体系 6. 介绍质量成本管理 5S 管理和卓越绩效等企业现代管理模式 7. 专题研讨 : 质量管理体系常见问题和应对七 医疗器械 GMP 和过程确认培训班, 主要内容 : 1. 通用部分 ( 适用于所有医疗器械 ): 医疗器械生产质量管理规范 理解和实施要点 现场检查指导原则 GMP 自查 ( 内审 ) 的程序 方法 技巧和纠正预防 如何根据 GMP 建立和完善体系文件 医疗器械 GMP 常见问题解析 企业容易出现的问题与应对措施 特殊过程确认 ( 工艺验证 ) 的要素 流程和举例 2. 附录 1 无菌医疗器械补充要求和附录 2 植入性医疗器械补充要求, 及其现场检查指导原则 ( 适用于无菌和植入性医疗器械 ) 3. 附录 3 体外诊断试剂补充要求和现场检查指导原则 ( 适用于体外诊断试剂 ) 八 工艺用水的基本知识及验证 确认培训班, 主要内容 : 1. 工艺用水标准 2. 介绍水的净化技术 3. 纯化水和注射用水的制备流程 4. 工艺用水制水系统确认的流程和要求 5. 工艺用水确认方案 确认步骤 6. 再确认九 体外诊断试剂 生产质量管理体系培训班, 主要内容 : 北京国医械华光认证有限公司

5 2017 年 CMD 培训课程 1. 医疗器械生产质量管理规范 (2014) 及其现场检查指导原则 (2015 年 ) 2. 医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录 (2015 年 ) 及其现场检查指导原则 (2015 年 ) 3. 医疗器械生产质量管理规范 (2014) 与 YY/T 0287(ISO13487) 的关系 4. 体外诊断试剂注册管理办法, 包括概念 分类 注册流程等注 : 逐条讲解规范和附录的内容, 并讲解所涉及到的质量管理过程中的管理技巧和方法, 包括工艺用水 洁净厂房 验证的管理等, 并结合体系考核的案例进行讲解 十 医疗器械电磁兼容 (EMC) 设计和整改培训班, 主要内容 : 1.YY 版对企业医疗器械产品的检验要求 2. 医疗器械产品 EMC 问题定位和整改 3. 医疗器械产品原理图 EMC 设计 4.PCB 版 EMC 设计十一 IEC 电气安全培训班, 主要内容 : 1.IEC 的发展历史及实施情况 2. 第二版 IEC 和第三版 IEC 差异 3. 标志和标签 4. 结合第二版, 讲解第三版中电气要求的差异 5. 结合第二版, 讲解第三版中机械要求 6. 结合第二版, 讲解第三版中防火和可触及部件的温度要求 7. 结合第二版, 讲解元器件要求 8. 结合 GB , 讲解电气系统要求十二 医疗器械电气安全检验员培训班, 主要内容 : 1.GB 标准检验操作规范 ( 理论部分 ) 2.GB 标准检验操作规范 ( 实操部分 ) 3.GB 标准检验操作规范 ( 理论部分 ) 4.GB YY 标准检验操作规范 ( 实操部分 ) 北京国医械华光认证有限公司

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7 季刊总第 76 期 2017 年 01 月出版 CMD 认证通讯 编辑部地址 : 北京市东城区安定门外大街甲 88 号中联大厦五层邮编 : 市场服务部 : 审核部 : 质量部 : 综合部 : 传真 : 网址 : 年新年献词 目 录 CMD 认证通讯 加强质量管理体系建设坚持质量为先以质取胜的发展道路深入贯彻 YY/T0287/ISO13485 标准将医疗器械质量管理推向新阶段标准研讨大会领导讲话 YY/T0287/ISO13485 标准发布实施二十周年研讨大会在京召开国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心曹国芳副书记在 YY/T0287/ISO13485 发布实施 20 周年研讨大会上的致词国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司孙磊副司长在 YY/T0287/ISO13485 发布实施 20 周年研讨大会上的讲话国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心李静莉所长在 YY/T0287/ISO13485 标准发布实施二十周年研讨大会上的演讲国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心许伟副主任在 YY/T0287/ISO13485 标准发布实施二十周年研讨大会上的演讲企业贯标认证经验交流医疗器械企业风险管理与 ISO13485:2016 相结合实践探讨如何在医疗器械生命周期内有效推行与应用风险管理标准实施与研讨 医疗器械行业第三方认证检查与 ISO13485 标准的应用与结合第三方检查机构开展监管检查指导意见课题编写说明提升理念深入贯标 ISO13485:2016 试点审核体会医疗器械单一审核程序 (MDSAP) 介绍法规要求 国家医疗器械质量公告 (2016 年第 8 期, 总第 16 期 ) 国家医疗器械质量公告 (2016 年第 9 期, 总第 17 期 ) 国家医疗器械质量公告 (2016 年第 10 期, 总第 18 期 ) 2016 年第 3 度国家发布的其它与医疗器械相关的法规及标准 规范信息 2016 年第 3 4 季度医疗器械相关的国际法规及标准 规范信息部分 摘要警钟常鸣 2016 年四季度 CMD 不合格项分析 CMD 动态 CMD 承担 CFDA 监管研究课题通过阶段性成果汇报 ISO/TC 210 第十九届年会在荷兰召开 CMD 培训信息认证公告 (8) (10) (17) (18) (20) (22) (24) (28) (31) (35) (39) (43) (45) (47) (47) (48) (48) (51) (52) (56) (57) (59) 7

8 2017 年新年献词 加强质量管理体系建设坚持质量为先以质取胜的发展道路 各认证组织与相关方 : 您们好! 在告别了不平凡的 2016 年 走向令人期待的 2017 年的美好时刻,CMD 向你们过去一年取得的巨大进步和优异成绩表示热烈的祝贺和崇高的敬意! 向为我们认证服务真诚合作的成功和持续发展做出的贡献表示衷心的感谢! 并向您们致以新年的美好祝福! 2016 年在我国经济新常态下, 国家发布了一系列推动医疗器械产业发展的利好政策, 医疗器械监管部门按照具有中国特色的医疗器械法规体系实施四个最严的监管, 医疗器械产业在转型升级的道路上砥砺前进 取得了长足进步 医疗器械组织面对经济下行的压力 激烈的市场竞争 顾客需求的重大变化 生产要素成本上升等挑战, 积极抓住机遇 改进创新 谋划发展, 促进了医疗器械产业的进步和发展 医疗器械组织与相关方学习贯彻法规要求, 在严格监管的推动下, 不断完善质量管理体系 加强全过程的质量控制 增加内审和管理评审的力度和频次, 在质量管理体系各过程活动中落实法规要求 坚守底线, 强化医疗器械组织的主体责任, 不断推进质量管理体系建设 医疗器械组织更加重视落实医疗器械产品安全标准与产品技术要求, 发挥标准的基础性作用, 继续贯彻 YY/T0287/ISO13485 标准, 加大投入 配置资源, 管理水平和产品质量有了明显的提高 我国医疗器械产业提质增效正在发生深刻的变化, 向着医疗器械制造强国迈进 2017 年在经济新常态的形势下, 在互联网信息化时代新一轮产业革命的推动下, 在医疗器械法规的引领下, 在建设健康中国的一系列发展医疗器械产业政策和新医改的带动下, 医疗器械行业将迎来发展的好时机 我们和医疗器械组织面对内外环境的变化, 需要紧紧抓住加强质量管理体系建设, 确保质量管理体系输出的医疗器械产品的质量, 坚持走质量为先, 以质取胜的发展道路 在新的一年我们和医疗器械组织要以发布贯彻 2016 版 ISO13485 标准为契机, 加强质量管理体系建设, 落实标准要求和法规要求, 全面提升医疗器械质量管理科学化水平 2016 版 ISO13485 标准进一步规定了医疗器械全生命周期的质量管理新要求, 进一步规定了将适用法规要求全面融入质量管理体系的新要求, 进一步规定了风险管理的新要求, 进一步规定了医疗器械供应链质量管理新要求, 进一步规定了质量管理文件化的新要求等 2016 版 ISO13485 标准还强调了医疗器械质量管理体系的有效性和效率以及绩效等要求, 为我们全面提升医疗器械质量管理科学化水平和加强质量管理体系建设指出方向 在认证服务的实践中有些医疗器械组织的质量管理体系问题较多, 虽有对标准要求和法规要求理解不到位以及技术不足等原因, 但更多的是有些组织不能全面执行标准要求和法规要求, 由于执行不力的人源性因素, 导致背离标准和法规要求, 是引发医疗器械安全隐患的重要原因 还有一些组织对质量管理 8

9 体系存在的问题不能主动纠正或采取有效的纠正措施, 导致不合格重复发生, 最终引发行政处罚甚至质量事故 因此我们和医疗器械组织一起努力全面贯彻 2016 版 ISO13485 标准, 就是在质量管理体系各项活动中要按标准和法规要求去行动 确保在质量管理体系各过程中落实, 确保质量管理体系有效性, 促使质量管理体系符合标准和法规要求 在新的一年我们和医疗器械组织要以贯彻 2016 版 ISO13485 标准为契机, 加强质量管理体系建设 当前不少的组织迫切需要从常规管理向精益管理转变, 树立精益管理理念, 提高资源效率, 降低成本, 应用适用的质量管理技术和方法, 优化流程, 控制风险, 减少不增值的过程, 改变以往存在的仅以低价求生存的倾向 在追求质量上下功夫, 创新管理, 精益求精, 确保向社会提供安全有效的医疗器械产品和服务, 走质量为先以质取胜的发展道路 在新的一年我们和医疗器械组织要以贯彻 2016 版 ISO13485 标准为契机, 走质量为先以质取胜的发展道路, 就要积极开展产品创新 技术创新和服务创新, 不改进创新就没有出路 在改进创新中, 一方面要加大对研发的投入, 组织好研发的平台, 另一方面要执行 2016 版 ISO13485 标准有关设计开发的各项要求, 有效实施对改进创新过程的管理, 这样可以少走弯路, 有助于改进创新过程出成果, 有助于改进创新成果的产业化, 形成新的竞争优势 在新的一年我们和医疗器械组织要以贯彻 2016 版 ISO13485 标准为契机, 坚持走质量为先 以质取胜的发展道路, 就要加强品牌建设 随着我国医疗器械产业的快速发展, 质量品牌建设的重要性日益凸显 医疗器械组织是创建品牌的主体, 实施品牌战略也是医疗器械组织的重要责任 品牌是组织竞争力的综合体现, 也是组织的生命所在 质量品牌不是一蹴而就的, 而是一个培育和积累的过程, 是一个不断改进和创新的过程 我们和医疗器械组织坚持为顾客创造价值, 树立品牌意识, 持之以恒地培育品牌, 创建顾客满意认可的品牌, 在市场竞争中不断前进 在新的一年我们和医疗器械组织要以贯彻 2016 版 ISO13485 标准为契机, 充分发挥标准的基础性 战略性 引领性作用, 深入贯彻 YY/T0287/ISO13485 标准, 加强质量管理体系建设, 坚持走质量为先以质取胜的发展道路 CMD 和广大医疗器械组织, 进一步加强认证服务战略伙伴的关系, 发挥医疗器械质量认证特色, 更好地为企业服务, 为行业服务, 为监管服务, 提升管理水平和服务能力, 为医疗器械产业发展贡献自己的力量 21 世纪是质量世纪, 我国经济已进入质量时代, 让我们跟上时代的步伐, 去迎接美好的明天 祝认证组织和相关方在新的一年取得更大的成绩和进步! 致以崇高的敬礼! 陈志刚李朝晖 2017 年元月 9

10 深入贯彻 YY/T0287/ISO13485 标准将医疗器械质量管理推向新阶段 CMD 陈志刚 YY/T0287/ISO13485 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 标准是在产业界耳熟能详的应用于法规要求的医疗器械质量管理体系标准, 是我国医疗器械产业界 监管机构及相关方和社会广泛应用和认可的标准 我国政府监管部门高度重视 ISO13485 标准, 国际标准化组织 ISO 于 1996 年发布并经 2003 年修订换版 ISO13485 标准后, 医疗器械监管部门积极跟踪国际标准化组织的标准制修订进程, 相继分别等同采用转化为 YY/T 行业标准和 YY/T 行业标准, 实现我国行业标准的发布和国际标准的发布保持年代同步 如此迅速及时地等同采用转化 ISO13485 标准, 有力地说明医疗器械监管部门将 YY/T0287/ISO13485 标准放在突出的位置, 也充分体现医疗器械监管部门规范医疗器械组织质量管理, 发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用以及和国际接轨的思想 1996 年原国家医药管理局发文要求医疗器械生产企业贯彻 YY/T0287/ISO13485 标准, 提出了推行 YY/T0287/ISO13485 标准的质量体系认证规划 2000 年 1 月国务院颁布了 医疗器械监督管理条例, 标志着我国医疗器械监管进入了法制化 规范化的新阶段 原国家药品监督管理局按照要求制订和完善配套规章, 在 医疗器械注册管理办法 医疗器械生产企业质量体系考核办法 等规章和规范性文件中要求医疗器械生产企业贯彻 YY/T0287/ISO13485 标准 2014 年 3 月国务院颁布新修订的 医疗器械监督管理条例, 国家食品药品监督管理总局按照要求连续密集地出台了一系列规章和规范性文件, 构建了具有中国特色的医疗器械法规体系, 我国医疗器械监管进入了新的历史阶段 ISO 国际标准化组织于 2016 年 3 月 1 日发布新修订的 ISO13485 标准后, 国家食品药品监督管理总局领导高度重视提出加快标准转化的要求, 现正在标准转化的审批过程, 预计不久新修订版的 YY/T0287 标准将问世 YY/T0287/ISO13485 标准已经走过了二十年的风雨征程 YY/T0287/ISO13485 标准走过的第一个十年是学习探索启动的十年, 在我国政府监管部门有力推动下, 医疗器械组织经历了对标准从相认到相知 从朦胧到觉醒的阶段 起初医疗器械组织机械地按照标准的要求建立各层级文件, 把要做的事情形成文件, 在按照文件要求去做事情, 建立了文件化的管理体系 之后通过体系运行实施逐步认识到规范质量管理的路径和方法, 并在实践中产生良好的效果 特别在本世纪初,ISO 出台的八项质量管理原则和过程方法是质量管理的新亮点, 促使质量管理思想的飞跃和质量管理实践的升华 YY/T0287/ISO13485 标准走过的第二个十年是巨大变化的十年, 在政府监管部门和市场的推动下, 特别是在医疗器械法规的引领下, 大多数医疗器械组织都按照 YY/T0287/ISO13485 标准要求建立质量管理体系, 这已经成为我国医疗器械质量管理的主流模式 YY/T0287/ISO13485 标准的先进理念和标准要求及方法与医疗器械产业实际相结合产生了巨大力量, 许多医疗器械组织不断提高质量管理水平, 提升医疗器械产品质量, 企业的面貌发生深刻变化 一批贯彻 YY/T0287/ISO13485 标准的组织不断总结经验 结合实际创新管理 追求卓越取得了成功, 成为医疗器械行业的领跑者和示范者 目前我国有近四分之一左右的 10

11 医疗器械生产组织实施了第三方认证机构的 YY/T0287/ISO13485 标准的认证, 这些组织和第 三方认证机构一起学习实施 YY/T0287/ISO13485 标准, 贯彻医疗器械法规, 结合自身实际建 立了规范的质量管理体系, 成为医疗器械产业发展的主力军 YY/T0287/ISO13485 标准的第 二个十年是推动我国医疗器械管理逐步转型的十年, 是医疗器械质量管理从粗放型向规范型 转变, 从经验型向科学型转变, 是从人治向法治转变的十年, 是医疗器械产业面貌发生显著 变化的十年, 是我国医疗器械产业快速发展的十年 贯彻 YY/T0287/ISO13485 标准的二十年虽然取得了骄人的业绩和巨大的进步, 但也存在 不少问题, 还有很大的提升空间 1. 质量管理体系有效性的矛盾突出 在认证服务过程中, 发现不少企业的质量管理体系有效性不高, 存在的主要问题是法制 观念和质量意识有待增强, 质量管理体系执行力较差 ; 过程确认和验证薄弱, 存在过程管理 失控的倾向 ; 管理评审和内审的作用不能充分发挥, 自我评价有缺失 ; 纠正预防措施和反馈 系统不健全 ; 不合格项的数量相对较多并分布比较集中 ( 见下表 ) 有的企业不合格重复发生 率竟高达 50%, 特别是有些新成立的或处于成长期的企业的质量管理体系文件和企业实际相 脱离, 存在大家说的两张皮现象 据初步分析有三分之一的企业质量管理体系有效性矛盾突 出 绩效不高 效率较低 预期目标很难实现, 是不少企业面临的重要问题 2011 年至 2015 年我们在认证服务中发现的不合格项数共计为 项, 现将其中不合格 项数据前十位的分布列表如下 : 序号 YY/T0287 标准条款名称 不合格项 不合格项数占总不合格项数比例 产品的监视和测量 % 生产和服务提供的控制 % 标识和可追溯性 % 设计和开发 % 采购 % 生产和服务过程的确认 % 工作环境 % 与顾客有关的过程 % 监视和测量装置的控制 % 文件控制 % 2016 年 1 月至 2016 年 6 月我们在认证服务中发现的不合格项数共计为 1245 项, 现将其 中不合格项数据前十位的分布列表如下 : 序号 YY/T0287 标准条款名称 不合格项 不合格项数占总不合格项数比例 产品的监视和测量 % 生产和服务提供的控制 % 设计和开发 % 标识和可追溯性 % 11

12 序号 YY/T0287 标准条款名称不合格项不合格项数占总不合格项数比例 生产和服务过程的确认 % 采购 % 文件控制 % 工作环境 % 与顾客有关的过程 % 监视和测量装置的控制 % 2. 医疗器械产品质量不够稳定据近几年国家总局发布的医疗器械产品质量监督抽验的质量公告统计 : 2014 年抽检不合格批次数占抽验总批次数的比例为 7.11%; 2015 年抽验不合格批次数占抽验总批次数的比例为 10.19%; 2016 年 1 月至 9 月抽验不合格批次数占抽验总批次数的比例为 8.25%; 以上数据反映了医疗器械产品质量的问题, 需要全面地分析原因, 采取系统性措施, 提高医疗器械整体质量水平 虽然产品质量不合格的根本原因是产品实现过程的失控引起的, 说明质量管理体系运行和标准要求有较大差距, 但也反映企业产品放行存在不足 我们在认证服务中发现不符合 YY/T0287 标准 产品的监视和测量 条款规定要求的不合格项数量居高不下, 占据总不合格项数量的 19.13% 说明了不少企业对产品的监视和测量控制存在的问题较多, 主要表现一是有些企业对产品技术要求 产品标准和技术规范中有关安全性能指标理解不到位, 甚至存在错误的认识 二是在产品检验中检测规程不规范, 检测方法不符合标准要求 三是检测项目不完整 四是检测人员能力不符合上岗要求 五是检测设备不符合要求或不能按规定周期校准或检定 六是产品最终放行授权不清或较随意 3. 设计和开发控制不够规范未能充分发挥风险管理作用企业的设计和开发是与包括资金投入 人员 技术 外部合作等的资源配置密切相关 这方面是许多企业的短板和瓶颈 但当前主要问题是不少企业的设计开发的质量管理与 YY/T0287 标准的规定要求有较大差距 一是设计和开发策划简单 资源配置不足 对标准要求理解不到位 二是设计和开发有关顾客要求和法规要求输入不完整 三是设计和开发评审缺乏系统性, 有效性较差 四是设计和开发确认的资源和能力不足 五是设计和开发更改存在随意性 六是设计和开发文档不完整 设计和开发控制存在的问题将对创新过程产生重要影响, 不利于医疗器械创新的有效性, 应予以高度重视 还有企业的风险管理相当薄弱, 不少企业还停留在文件上, 未能充分发挥风险管理的作用 4. 医疗器械产业链及供方控制相对薄弱医疗器械安全有效是和医疗器械全生命周期的贮存 运输 安装 流通和服务等阶段的组织以及供方的质量管理体系密切相关 随着医疗器械向中高端水平迈进, 医疗器械产业链和供应链越来越长并日趋复杂 但许多企业对与其相关的产业链和供应链组织的质量管理体系要求不明确, 控制水平和合作方式差异也很大, 对医疗器械质量产生不同程度的影响, 由 12

13 此引发风险的不确定性也是企业面对的一个重要课题 5. 质量管理体系信息化水平较低很多企业对质量管理体系应用当代信息技术重视不够 投入不大 仍然依靠手工方式进行质量数据采集, 有关供方或用户数据收集和分析比较薄弱, 拖累了质量管理体系的有效性和效率, 是当代企业在走向现代质量管理过程中需要逐步解决的问题 回顾过去我们既温暖和兴奋, 又感到不足和差距, 从而激发继续上路前行的动力 展望明天, 我们和医疗器械组织一起要以 2016 版标准发布为契机, 积极应对各种挑战, 在新的起点上, 深入贯彻 YY/T0287/ISO13485 标准, 将医疗器械质量管理推向新阶段 1. 深入贯彻 YY/T0287/ISO13485 标准就要从战略高度加强质量管理体系建设 YY/T0287/ISO13485 标准指出 采用质量管理体系是组织的一项战略决策 战略事关组织发展方向, 涉及组织愿景 使命和目标, 而质量管理体系是组织实现战略的有效途径和方法, 是组织的治理制度和管理模式, 是组织生存和发展的关键因素, 因此采用质量管理体系是组织的一项战略决策 从几个人的小微企业到跨国公司, 从各类社会组织到政府部门都离不开质量管理体系建设 组织的最高管理者需要从战略高度精心决策贯彻标准, 没有最高管理者的重视和领导, 质量管理体系运行很难成功 因此最高管理者要承担医疗器械质量安全主体责任 ; 从管理层到员工都要认真履行标准规定的各项职责 ; 贯彻医疗器械法规, 都要按标准要求认真参与质量管理体系建设, 促使质量管理体系有效运行 ; 医疗器械组织还必须建立严格的制度才能保障质量管理体系的有效运行, 没有制度作保证的质量管理体系往往会流于形式, 不能实现质量管理体系的有效性 因此我们和医疗器械组织一起要从战略的高度把质量管理体系建立好 实施好 维护好 改进好 发展好, 不断提高质量管理体系的适宜性 充分性 有效性 坚持走质量为先 以质取胜的发展道路, 实现组织的战略目标 2. 深入贯彻 YY/T0287/ISO13485 标准就要加强医疗器械全生命周期质量管理推进医疗器械产业链建设 2016 版标准对医疗器械生命周期各阶段的组织及供方提出了质量管理体系要求, 这是该标准的一大亮点 因为医疗器械安全有效不仅是由生产企业的质量管理体系决定的, 而且是和医疗器械生命周期各阶段组织的质量管理体系紧密相关的 若各相关阶段组织的质量管理体系的过程失控, 将可能引发质量事故危害公众安全健康 因此一方面医疗器械全生命周期各阶段的组织都需要按标准要求构建规范的质量管理体系, 确保医疗器械的设计和开发 生产 贮存和流通 安装 服务等各阶段的医疗器械是安全有效的 另一方面每个医疗器械组织不仅仅关注自身的产品实现过程而且还要从医疗器械全生命周期的各个阶段的过程和供方的角度建立 实施和保持质量管理体系, 以确保质量管理体系的完整性 标准规定在医疗器械全生命周期各阶段组织采用质量管理体系的要求为建设规范化的医疗器械产业链指明了方向和途径, 对于我国医疗器械产业持续健康发展有重大和深远的意义 3. 深入贯彻 YY/T0287/ISO13485 标准就要全面融入适用的法规要求保障法规贯彻落实法规与标准的性质 任务 要求和方法是完全不同的, 两者不能混淆, 更不能互相代替 法规具有权威性和强制性, 是必须执行的基本要求 法规与标准虽然有根本区别, 但也有内 13

14 在的联系 在医疗器械质量管理领域法规与标准的融合有利于发挥法规和标准的作用, 由于医疗器械不同于一般工业产品, 医疗器械行业既在市场经济环境中运行又在医疗器械法规环境运行, 从而形成了将法规要求和市场经济运行规则相融合的当代医疗器械质量管理的特色, 由此产生了两者融合的 YY/T0287/ISO13485 标准 随着国际医疗器械市场一体化进程的加快, 不但有助于推动全球医疗器械法规协调, 而且还将适用法规要求与质量管理体系标准的融合成为当代医疗器械质量管理标准的一个发展趋势 多年来在贯彻用于法规要求的 2003 版标准和实施医疗器械质量认证过程中将法规要求和标准的质量管理体系要求相融合, 发挥了标准对医疗器械监管的技术支撑作用, 取得了一定的成效和进步 但由于标准要求不够明确而产生适用的法规要求和质量管理体系要求融合不全面 不及时 不到位等问题仍然是我们需要应对的课题和面临的挑战 2016 年 ISO 发布的新修订的 ISO13485 标准与 2003 版标准相比较发生很多变化, 其中最明显的变化是进一步从指导思想到质量管理体系的各个过程及活动中, 在标准规定的要满足标准要求 顾客要求 法规要求 组织自身要求的四个要求中, 更加强调贯彻法规要求的重要性和必要性, 突出了法规要求在标准质量管理体系中的主线地位和作用, 提出了适用的法规要求全面融入质量管理体系的三条规则, 规定了适用法规要求融入质量管理体系及过程的具体步骤和方法 为此我们和医疗器械组织一起要以贯彻我国新调整法规和实施 2016 版标准为契机, 一方面需要学习读懂新出台的一系列法规, 掌握落实法规的措施和方法, 另一方面又要学习理解 2016 版标准的新变化和要求, 修订完善质量管理体系文件, 将适用的法规要求全面融入质量管理体系形成有机整体, 避免将法规要求和标准要求对立起来割裂开来, 确保质量管理体系的完整性, 促使系统地 科学地贯彻法规要求和标准要求, 坚守法规底线, 满足顾客要求, 促进组织持续发展 我们和医疗器械组织一起还要在得到全球广泛认可的贯彻 YY/T0287/ISO13485 标准的平台上, 宣传贯彻具有中国特色的医疗器械法规体系, 有助于我国法规走向世界, 提升我国医疗器械法规的国际影响力和贡献力, 进一步促进我国医疗器械走向世界 4. 深入贯彻 YY/T0287/ISO13485 标准就要聚焦过程创新发展为顾客创造需要的价值质量管理体系基本单元是过程, 质量管理体系的基础在过程 组织的各项工作和活动都是通过过程实现的 只有过程好, 结果才能好 质量管理体系运行的实践表明组织只有聚焦过程, 严格运行过程, 才能得到预期的结果, 为顾客创造需要的价值 为聚焦过程, 标准强调应用过程方法和 PDCA 循环 就是要系统地识别和管理组织应用的相互关联相互作用的过程, 就是要进行过程的策划 实施 检查和处置改进 应用过程方法和 PDCA 循环需要系统性地管理控制过程 系统是思维方法, 就是要将相互关联相互作用的过程作为整体予以考虑 过程策划是前提, 要始终依据法规要求和顾客要求及其变化进行精心策划, 确保策划的有效性和正确性 ; 过程控制是关键, 系统地控制过程可以获得有效的过程绩效, 可以保证产品质量, 为顾客创造价值 ; 过程的改进创新是驱动发展, 可以提升产品质量, 创新产品, 为顾客创造期望甚至超越期望的价值 过程方法和 PDCA 循环有助于组织质量管理体系有效和高效实现满足法规要求和顾客要求的预期结果 医疗器械组织的最高管理者和员工都是相关过程的执行者 责任者和改进者, 需要以需求为导向 问题为导向 目标为导向发挥积极性 主动 14

15 性和创造性, 学习弘扬精益求精的工匠精神和富于创新的企业家精神 聚焦过程, 不断为顾客创造需要的价值 质量管理体系过程控制和改进是和风险管理紧密相连的 医疗器械风险是客观存在的, 风险不控制将会伤害公众生命的安全和健康 因此我们和医疗器械组织都要要牢固树立预防在先的理念, 积极实施风险管理 风险管理是医疗器械质量管理体系的组成部分, 贯穿医疗器械全生命周期 医疗器械组织在质量管理体系运行中, 过程方法和 PDCA 循环要与风险管理相结合, 要依据 YY/T0316/ISO14971 风险管理标准的要求, 开展风险分析 风险评价 风险控制和生产和生产后信息等活动, 紧密结合医疗器械产品安全标准和技术规范, 通过应用风险管理技术和方法, 识别 分析 评价风险, 将医疗器械风险控制在可接受水平 5. 深入贯彻 YY/T0287/ISO13485 标准就要加强质量管理团队建设和提升质量管理体系信息化水平我国经济进入新常态 医疗器械产业需要转型升级 法规环境的变化 市场激烈的竞争 2016 版标准的发布等都是我们和医疗器械组织面临的环境变化和挑战 为此需要坚持以人为本, 配置适宜资源, 积极开展培训, 增强法制观念和质量意识, 提升胜任质量管理体系各项工作的能力 ; 造就一支适应医疗器械产业发展的当代质量管理明白人队伍 还需要建立激励机制和营造敬畏质量 追求质量环境, 持续保证和提升医疗器械安全有效质量水平, 为增强公众的福祉作出贡献 我们和医疗器械组织一起还需要努力提升质量管理体系信息化水平, 应用信息技术系统收集数据和分析利用数据, 逐步建立覆盖医疗器械生命周期的信息服务系统, 通过引入信息化管理机制, 可以较快迈进现代质量管理轨道, 不断提高质量管理体系的有效性和效率 YY/T0287/ISO13485 标准是我国医疗器械标准体系的一个核心标准, 是医疗器械过程标准的基础标准, 是医疗器械产品标准的质量保证标准 YY/T0287/ISO13485 标准是质量管理实践经验和医疗器械法规实践经验相结合的结晶,YY/T0287/ISO13485 标准的诞生是和医疗器械法规相伴而生的,YY/T0287/ISO13485 标准的发展必然也是和医疗器械法规相伴而行的 YY/T0287/ISO13485 标准的全面融入法规的要求 彰显用于法规要求的保障医疗器械安全有效的特色, 是医疗器械标准体系中能对医疗器械监管有力地发挥技术支撑作用特有标准 我们和医疗器械组织一起需要进一步认识 YY/T0287/ISO13485 标准对保证医疗器械安全有效 推动医疗器械创新和促进医疗器械产业健康发展的重要作用和深远的意义, 深入贯彻 YY/T0287/ISO13485 标准, 向着医疗器械质量管理的新阶段迈进 医疗器械质量管理需要从规范性管理向精益性管理转变 向着卓越绩效迈进 ; 实施标准要从条款式符合向提升有效性转变, 向着由形似到神似转变, 向创新管理迈进 ; 组织自身的质量管理向着医疗器械全生命周期质量管理转变, 向着医疗器械产业链和供应链质量管理迈进 努力建立具有生命活力的质量管理体系, 创建组织品牌, 提升核心竞争力, 为实现医疗器械强国而努力奋斗 北京国医械华光认证有限公司 (CMD) 是聚焦医疗器械领域从事医疗器械质量认证服务的第三方认证专业机构 自 YY/T0287 / ISO13485 标准发布以来, 积极开展医疗器械质量管理体系认证服务 医疗器械产品认证服务 医疗器械风险管理评价 医疗器械质量管理人员和 15

16 相关专业培训服务以及技术服务等 目前有 2000 多家医疗器械组织通过了 CMD 的认证, 和 CMD 构建了认证战略合作伙伴, 培训了 9 万余名医疗器械质量管理及专业人员, 开展了一系列项目的技术服务 现在部分省市成立了 11 个 CMD 分公司或办公室, 和医疗器械检测机构 科研院所 协会 学会等相关方进行合作, 以能更好地提供服务 CMD 作为 SAC/TC221 委员会秘书处的挂靠单位, 积极参与 ISO/TC210 国际医疗器械质量管理和通用要求技术委员会标准的制修订工作和相关活动 CMD 和相关方一起草等同采用转化国际标准 14 个, 积极推动医疗器械质量管理和通用要求标准体系建设 CMD 在医疗器械监管部门的指导和支持下, 积极为医疗器械法规制修订及医疗器械监管发挥着技术支撑作用 面向未来,CMD 秉承以人为本品牌战略, 贯彻公正 客观 诚信 优质 高效的方针, 坚持为企业服务 为监管服务 为医疗器械行业服务的宗旨 我们真心实意为医疗器械组织的进步和发展提供认证服务, 紧紧围绕需求, 改进创新认证服务思路和方法 拓展认证服务内容和项目, 不断提升认证服务的有效性和效率 促使 CMD 认证服务适应医疗器械监管的需要 ; 适应医疗器械组织提质增效可持续发展的需要 ; 适应医疗器械产业健康发展的需要 ; 适应和国际接轨促进我国医疗器械走向世界的需要, 致力于医疗器械安全有效和产品质量的提升, 致力于医疗器械组织转型升级和创新发展, 致力于和各相关方合作共建平台 协同发展 共同推进医疗器械事业进步, 致力于和医疗器械组织构建认证服务长期战略合作伙伴, 传递信任, 服务发展 CMD 继续一如既往地制修订质量管理标准 努力研发标准 积极宣贯标准 传播当代质量管理原则理念和方法 宣传交流优秀企业质量管理新成果 和大家共同分享质量管理和长期积累的认证服务经验, 发挥医疗器械质量管理标准对医疗器械产业的基础性 战略性和引领性作用, 为我国医疗器械迈向中高端和产业发展以及更多医疗器械走向世界做出自己的贡献 CMD 紧扣 2016 版标准的全面融入医疗器械法规和用于法规要求的指导思想, 着力将认证服务和法规要求对接融合, 通过法规的权威性和强制性, 切实提升医疗器械认证服务的水平和力度, 保障医疗器械安全有效, 积极做好和医疗器械监管部门沟通交流和汇报, 承担政府采购服务和其他相关工作, 进一步发挥 CMD 对医疗器械监管的技术支撑作用 在发布实施 YY/T0287/ISO13485 标准二十周年之际, 我们将和医疗器械组织一起满怀信心继续深入贯彻 YY/T0287/ISO13485 标准, 跟上时代的步伐, 为医疗器械产业的发展贡献力量! 16

17 标准研讨大会领导讲话 YY/T0287/ISO13485 标准发布实施二十周年研讨大会在京召开 YY/T0287/ISO13485 医疗器械质量管理体系 YY/T 和 YY/T 行业标准, 实现用于法规的要求 标准发布实施二十年了, 为了交我国行业标准的发布和国际标准的同步 我国等同流分享贯彻标准的经验和成果, 加强医疗器械全生采用转化 YY/T0287/ISO13485 医疗器械质量管理命周期质量管理, 探讨 YY/T0287/ISO13485 标准与体系用于法规的要求 标准, 沿用至今已满二十法规的进一步融合, 促进质量管理创新发展, 发挥载 我国迅速及时等同采用转化 ISO13485 标准, YY/T0287/ISO13485 标准对医疗器械质量管理的基有力地说明医疗器械监管部门将础性 战略性引领作用和对医疗器械监管的技术支 YY/T0287/ISO13485 标准放在突出的位置, 也充分撑作用, 提高医疗器械组织管理水平, 保障医疗器体现了医疗器械监管部门运用标准对医疗器械质械安全有效, 促进医疗器械产业健康快速发展, 全量管理体系进行规范, 发挥了标准对医疗器械监管国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员的技术支撑作用和国际接轨的思想 2016 年 3 月 1 会 (SAC/TC221) 与北京国医械华光认证有限公司日,ISO 又发布了 ISO13485:2016 版新版标准, 目 (CMD) 共同举办 YY/T0287/ISO13485 标准发布实施前 CFDA 正在抓紧新版标准转换, 可望于不久后颁二十周年研讨大会 于 2016 月 11 月 10~11 日在布 北京中国科技会堂召开, 来自国家食品药品监督管研讨会议以 标准 法规 融合, 质量 创新 理总局和地方医疗器械监管部门 CFDA 医疗器械标发展 为主题 国家食品药品监督管理局技术审评管中心 CFDA 医疗器械技术审评中心 CFDA 食品中心副书记 SAC/TC221 标技委曹国芳主任首先代药品审核查验中心 各医疗器械检测中心 中国医表 SAC/TC221 致辞 CMD 陈志刚董事长代表会议主疗器械行业协会 中国医学装备协会 中国医药保办方 CMD 致辞 国家食品药品监督管理总局医疗器健品进出口商会 中关村医疗器械创新联盟 中国械监管司孙磊副司长出席会议, 并在会上围绕医疗生物医学工程学会 清华大学 苏州大学 中国矿器械监管法规的发展以及目前我国新法规下的医业大学等高等院校 DNV-GL 公告机构以及医疗器械疗器械监管要求发表了讲话 CFDA 标管中心李静莉企业 新闻单位等代表近 400 人出席了会议 所长代表 CFDA 标管中心就医疗器械标准工作做了 YY/T0287/ISO13485 标准是专门用于医疗器械发言 CFDA 医疗器械技术审评中心许伟副主任围绕领域的质量管理体系标准, 是医疗器械过程标准的医疗器械技术审评改革及对注册审评对企业质量基础标准, 是医疗器械产品标准的质量保证标准, 管理体系要求作了专题演讲 也是医疗器械标准体系中的一个核心标准 ISO 国中国矿业大学管理学院院长安景文教授围绕际标准化组织于 1996 年发布 ISO13485 并经 2003 加强标准化促进企业追求卓越 DNV-GL 林正雄先生年修订后, 我国医疗器械监管部门积极跟踪国际标围绕新版 ISO3485 标准与欧盟法规要求进行了发准化组织的标准制修订进程, 相继转化为言 中科院苏州生物医学工程技术研究所武晓东副 17

18 所长围绕科技成果创新 清华大学航天航空学院李路明副院长围绕脑起搏器研发与临床质量管理体系实践进行了交流 与会的威高集团段炜旻 上海微创赵曦 深圳迈瑞王红漫 杭州富阳医用缝合线陈锡阗 东软医疗王志强 上海联影汪淑梅 珠海健帆李得志 国药集团中国医疗器械有限公司赵宇 贝克曼库尔特高国政 CMD 李欣和常佳围绕新版 ISO13485 标准的变化评价和新版标准融入医疗器械法规要求进行了详细介绍, 与会嘉宾纷纷在会上发言, 畅谈企业实施 ISO13485 标准运行质量管 理体系实践 经验 收获和体会, 与大家分享 会议最后, 为加强 ISO/TC210 标准的跟踪 研究和转化,CMD 和 SAC/TC221 标技委会决定会后在原来 ISO13485 标准研究小组和医疗器械风险管理研究小组的基础上, 组建医疗器械可用性工程研究小组, 继续做好相关标准的深度研究和后续转化工作 会议还为与会代表提供了 CMD 编写的 ISO13485:2016< 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 > 标准导读 和 YY/T0287/ISO13485 标准发布实施二十周年研讨论文集 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心曹国芳副书记在 YY/T0287/ISO13485 发布实施 20 周年研讨大会上的致词 ( 根据会议讲话录音整理, 未经本人审阅 ) 尊敬的各位领导 各位来宾 : 上午好! 今天我们在北京举办 YY/T0287/ISO13485 标准发布实施二十周年研讨大会 在此我代表全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会 (SAC/TC221) 向出席会议的各位领导 各位来宾表示热烈的欢迎和衷心的感谢 YY/T0287/ISO13485 标准已经发布实施二十周年了 该标准是专门应用于医疗器械领域的质量管理体系标准, 标准高度关注医疗器械安全有效 突出应用于医疗器械法规要求 强调满足法规要求和顾客要求 YY/T0287/ISO13485 标准的宗旨和医疗器械法规的保证医疗器械安全有效 维护公众生命安全健康的目标高度契合, 和医疗器械产业发展于社会期望完全一致, 因此 YY/T0287/ISO13485 标准得到了医疗器械监管部门 医疗器械产业界及社会高度重视和广泛认可 1996 年我国医疗器械管理部门发布并经 2003 年修订换版 YY/T0287/ISO13485 标准实施已经二十 年了, 在政府和市场的推动下, 在医疗器械法规引领下,YY/T0287/ISO13485 标准体现的当代质量管理理念原则和方法迅速传播和广泛应用, 掀起学习贯彻的热潮, 在医疗器械产业园地生根开花, 结出了丰硕的成果 二十年来, 我国医疗器械企业的质量管理水平有了明显的提高 医疗器械产品安全有效的保障水平有了明显的提高 医疗器械产业界质量管理人员素质和能力水平有了明显提高, 造就了一批懂得现代质量管理的企业家和质量管理人员队伍 二十年来, 我国医疗器械质量管理逐步从粗放型向规范型转变 从经验型向科学型转变 从人治向法治转变, 是医疗器械产业面貌发生巨大变化的二十年, 为我国医疗器械产业的快速发展做出了贡献 当前我国经济走向新常态, 进入了产业结构调整转型升级的新阶段 医疗器械产业在新医改和国家一系列发展医疗器械利好政策的推动下, 医疗器 18

19 械市场需求更加旺盛, 医疗器械产业发展跨入了黄金期 我们要以 2016 年 3 月 ISO 发布了经修订的 ISO13485 标准为契机, 抓住医疗器械产业发展的机遇, 牢固树立新发展理念, 实施创新驱动战略, 加强供给侧改革, 按照我国新颁布的一系列医疗器械法规的要求, 总结过去二十年贯彻标准的经验, 进一步深入贯彻实施 YY/T0287/ISO13485 标准 为此我们要积极开展宣传贯彻 2016 版 ISO13485 标准的工作 要宣贯 2016 版标准关于进一步加强医疗器械生命周期质量管理的理念和要求, 促进医疗器械产业链和供应链规范快速发展 ; 要宣贯 2016 版标准关于加强标准和法规融合的思想和要求, 促使医疗器械企业承担质量安全有效的主体责任, 促进法规贯彻落实, 发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用 ; 要宣贯 2016 版标准改进创新思想, 医疗器械组织要不断适应组织内外环境的变化, 改进创新质量管理体系, 改进创新医疗器械产品, 促进组织持续发展 我们要抓住机遇 迎接挑战 解放思想 开拓进取 促使我国医疗器械质量管理迈向新阶段, 为医疗器械产业持续发展作出新贡献 我们全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会 (SAC/TC221) 成立于 1996 年, 标技委一成立就制定了 YY/T0287/ISO13485 行业标准, 打响了医疗器械质量管理体系标准的第一炮 标技委成立二十年来, 在国家局和标管中心的领导下, 在各省市药监局和相关方的支持下, 在全体委员的共同努力下, 在秘书处挂号单位北京国医械华光认证有限公司积极工作下, 医疗器械质量管理和通用要求标准化工作取得了成绩和进步 二十年来, 我们构建了医疗器械质量管理和通用要求标准子体系 我们紧紧抓住标准制修订工作, 积极跟踪国际标准的制修订步伐, 按计划及时将国际标准转化为行业标准, 由质量管理体系 质量管理通用原则 风险管理 符号和命名 可用性工程等十九个标准组成的医疗器械质量管理和通用要求动态化的标准子体系, 并坚持不断完善和加 强标准子体系的建设 二十年来, 我们积极开展医疗器械质量管理和通用要求标准的研究宣贯, 标技委成立了质量管理体系研究工作组和风险管理研究工作组, 充分发挥委员及相关方的作用, 同时依托北京国医械华光认证有限公司平台编写宣贯教材 (96 年 2003 年分别编写了标准的导读, 今天我们看到的是 2016 版标准导读 ) 开发展培训, 和广大医疗器械企业合作, 宣贯当代质量管理理念和原则 质量管理方法和途径, 培训了一大批质量管理的明白人 二十年来, 我们积极开展了标准的应用工作, 在政府的指导下标技委各委员单位带头和应用推动 YY/T0287 的贯彻实施 北京国医医械华光认证有限公司通过认证服务有利地指导和极大地推动了医疗器械企业贯彻 YY/T0287 风险管理等医疗器械质量管理和通用要求标准 目前我国大多数医疗器械企业都是按照 YY/T0287/ISO13485 标准要求建立质量管理体系, 成为我们医疗器械企业质量管理的主流模式 YY/T0287/ISO13485 标准应用广 影响大 效果显著, 为医疗器械发展做出了贡献 二十年来, 我们标技委成员积极参与有关医疗器械法规的制修订工作, 运用质量管理和通用要求标准的理念方法和要求和我国法规相结合, 并在标准的应用中促进医疗器械企业落实法规要求, 充分发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用 二十年来, 我们积极参与国际标准化工作, 我们是 ISO/TC210 的 P 成员, 每年参加 ISO/TC210 的年会, 参与国际标准制修订工作, 不断提高参与水平, 提升我们的话语权, 确保跟上国际标准的步伐, 提升我们的医疗器械质量管理和通用要求标准的水平 医疗器械质量管理和通用要求标准子体系和医疗器械法规和医疗器械法规紧密相关, 和医疗器械安全有效及质量提升紧密相关, 和医疗器械质量管理水平与医疗器械产业的持续发展紧密相关 标技委要在国家总局和标管中心及国标委的领导下 19

20 不断加强自身建设, 为坚持为医疗器械监管服务, 为医疗器械企业服务, 为医疗器械行业服务, 为我国医疗器械的发展贡献力量 今天我们和北京国医械华光认证有限公司一起招开 YY/T0287/ISO13485 标准发布实施二十周年研讨大会, 进一步认识 YY/T0287/ISO13485 的作用和地位 YY/T0287/ISO13485 标准是我国医疗器械标准体系的一个核心标准, 是医疗器械过程标准的基础标准, 是医疗器械产品标准的质量保证标准 今天的 大会就是要交流分享宣贯标准经验和成果, 加强医疗器械寿命周期的质量管理, 探讨 YY/T0287/ISO13485 标准与法规的进一步融合, 促进质量管理创新发展, 发挥 YY/T0287/ISO13485 标准对医疗器械质量管理的基础性 战略性引领作用和对医疗器械监管的技术支撑作用, 提高医疗器械组织管理水平, 保障医疗器械安全有效, 促进医疗器械产业健康快速发展 最后预祝研讨大会成功! 谢谢! 国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司孙磊副司长 在 YY/T0287/ISO13485 发布实施 20 周年研讨大会上的讲话 ( 根据会议录音整理, 未经本人审阅 ) 各位来宾, 大家好 : 受国家食品药品监督管理局焦红同志的委派今天很高兴来参加 YY/T0287/ISO13485 标准发布实施二十周年研讨大会 借助今天的会议, 想与大家交流对监管法规与标准的认识和介绍监管法规的要求 第一个问题,YY/T0287/ISO13485 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 标准, 是医疗器械行业的一个重要的基础标准 该标准自 1996 年首次发布实施 20 年以来, 在指导医疗器械企业对医疗器械全生命周期的管理 促进医疗器械质量管理发展等方面发挥了基础性 战略性的引领作用, 以及对医疗器械监管的技术支撑作用, 提高了医疗器械组织的管理水平, 保障了医疗器械安全有效, 促进了医疗器械产业健康发展 谈到标准与法规的关系, 回顾一下我们国家医疗器械质量管理体系监管法规发展的历程, 不难发现, 质量管理体系的标准发布优先于质量管理体系法规建立的 1996 年 YY/T0287/ISO13485 标准发布 在医疗器械企业推进实施, 而涉及到医疗器械质量 管理体系的法规是在 2000 年发布 在 2000 年医疗器械法规当中, 首次引入了质量管理体系的概念, 包括 2000 版 医疗器械监督管理条例 医疗器械注册管理办法 以及 22 号令 医疗器械质量管理体系考核办法 等 随着 ISO13485 标准再次修订, 国家食品药品监督管理局发布实施了 YY/T0287/ISO13485 标准 2003 版, 并成为一个独立的标准, 系统规定了医疗器械质量管理体系的要求 正是在此期间, 我国的医疗器械产业迎来了高速的发展 根据资料统计, 国家医疗器械产业在 十一五 期间发展是最快的, 同时就全球而言此期间医疗器械产业发展也是最快的 随着世界经济的发展和全球经济一体化的大趋势, 我国医疗器械产业也逐步定位于国内外一体的全球医疗器械市场, 融入国际市场的竞争 对于这样的挑战, 就更加需要对内以国际统一的管理标准来要求企业自身, 对外以高质量的水平的产品来满足多层次水平的国内和国外市场需求 为此在 2009 年, 国家食品药品监督管理局发布试行版的 医疗器械生产质量管理规范 这是第一次由食药总局发布医疗器械质量管理规范 在这个 规范 中, 首次明确将质量管 20

21 理体系的要求用于法规 融入到了法规当中去 我们将 YY/T0287/ISO13485 标准融入到了我们的法规, 形成了我们的 医疗器械生产质量管理规范, 在医疗器械监管体系中引入质量管理体系 从 2000 年在医疗器械监管法规中引入质量管理体系到了 2011 年试行版的质量管理体系规范逐步推行, 直到 2014 年 医疗器械监管条例 修订实施后, 医疗器械生产质量管理规范强制推行, YY/T0287/ISO13485 标准发挥了重要作用 医疗器械监管法规从起步到发展, 直至确定其法律地位, 经历了 15 年的历程 这个 15 年的历程, 无论是在我们国家医疗器械监管历程中 还是在我们医疗器械产业的发展过程中, 都具有十分重要的意义 医疗器械的监管体系, 逐步从由产品监管到过程监管 并引入风险管理理念的发展和转变, 在未来医疗器械监管中和产业的发展过程中, 我们要更加注重以我们的质量管理体系作为我们管理的一个基本理念, 也是监管法规的一个最基础的核心 第二个问题,CFDA 监管法规的要求 2014 年对医疗器械监管法规是一个重要的年份 医疗器械监督管理条例 在 2014 年 6 月 1 日颁布实施, 在充分吸取发达国家医疗器械管理经验和医疗器械监管国际组织监管成果的基础上, 结合中国国情和产业发展的状况, 形成了一个有法规 部门规章和规范性文件 指南性文件组成的 层级清晰的 涵盖医疗器械各个环节的监管法规体系 这是一个贯穿监管体系的一个核心内容 当然还有一些国际监管组织的一些文件 其中包括 ISO 组织发布的 ISO13485 标准, 包括我国参加的 IMDRF 国际组织相关的成果文件, 结合中国的国情和产业的发展, 形成了一个层级清晰的 上下能够衔接的 左右可以呼应的监管法规体系 医疗器械监督管理条例 规定了质量管理体系在监管法规中的地位 要求我们的医疗器械生产企业按照规范建立生产质量管理体系, 并保证有效运行 这是监管法规一个最核心的内容 按照条例 的相关规定, 我们又出台了三部部门法规, 包括 医疗器械生产监督管理办法 医疗器械经营监督管理办法 医疗器械使用监督管理办法 等 目前还有两部法规正在通报 征求意见, 医疗器械不良事件监测管理办法 医疗器械产品召回管理办法 在部门规章的下一级, 又发布了规范性文件, 包括 医疗器械生产质量管理规范 及其附录要求等, 明确了质量管理体系要求 2015 版 医疗器械生产质量管理规范 要求所有 3 类医疗器械企业, 自 2016 年 1 月 1 日起必须达到 规范 要求 今年 3 类企业达不到的, 必须停产 一般缺陷的限期整改 跟踪检查 如果跟踪检查还达不到, 就要停产 医疗器械监管的宗旨, 就是要符合 医疗器械监督管理条例 的要求 对于其他类别的医疗器械生产企业, 在 2018 年 1 月 1 日起, 必须达到 规范 要求 我们准备在 2017 年初对这一工作作出布置 对照新版 ISO3485 标准, 可以看出对于医疗器械全生命周期监管, 是一个监管理念改变, 用于监管法规思路的改变有很好的启发 我们利用好标准, 建立和完善医疗器械的监管法规体系, 改变医疗器械的监管思路和理念, 把医疗器械监管工作和医疗器械产业的发展结合起来考虑这个问题, 更切中实际 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 将要出台, 这将由 CFDA 和卫计委联合发布 医疗器械产品上市后不良事件监测工作, 是产品上市后监管的一个很重要的手段 生产企业就是主体责任 这项工作做不好, 企业的体系就不符合 规范 要求, 监管部门就得对企业采取措施 目的在于帮助企业加强这方面工作 明年要求 3 类医疗器械企业 包括无菌和植入医疗器械企业必须形成年度的不良事件监测报告, 不仅限于企业自己的产品, 还要收集国际上同类产品不良事件的发生情况和不良事件评估报告, 回顾自己的产品, 对自己的产品作出评价采取必要的措施 企业每年度需要递交监 21

22 管部门的报告 我们监管部门现场检查将很有针对性, 检查企业对不良事件如何评估和处理 明年一项重要的工作, 就是要宣贯 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 还有一些指南性文件, 如供监管部门检查使用的指南和生产企业使用的指南, 包括供应商审核指南等 由于生产企业水平参差不齐, 明年还要出台一些指南性文件 推进医疗器械质量管理体系建设采用 3 条措施 : 一是加大检查力度 ; 二是加强宣贯, 对质量负责人和管理者代表, 必须宣贯到位 ; 三是指导, 指导生产企业质量管理体系改善, 达到 规范 的要求 各地可以推荐一些典型的示范型企业, 带动当地的其他生产企业共同进步 同时要求各地监管部门严格执行 规范 时间表, 该停的就停, 该限期整改的就限期整改 还有一方面重点工作, 就是产品上市后风险管控工作 对医疗器械上市后监管, 有 3 个手段, 一是监督检查 ; 二是不良事件监测 ; 三是产品监督抽验 这是医疗器械监管法规的要求, 也是 CFDA 三定方案规定的职责 今年重点开展了飞行检查, 依据 药品医疗器械飞行检查管理办法 开展了飞行检查 今年对 51 家, 对其中 7 家做了停产, 占到 15% 23 家是有因检查, 随机 28 家 CFDA 以后飞行检查力度只会扩大, 不会减少 将来会形成 2 级飞行检查, 国家级飞行检查和省级飞行检查, 侧重点不同 分工分好 把工作做扎实有效, 明年年初把工作布置下去 今年还有一项工作是境外检查, 一是识别中国法规 中国质量管理体系要求 ; 二是和中国法规和标准的融合 本年度产品抽验工作已经完成 介绍一下 2015 年情况,2015 年共抽验 72 个品种 国家抽验 4904 批次 省级抽验 批次 对于抽验不合格企业 : (1) 依据条例处罚 将抽验验不合格企业列入重点监管企业 ;(2) 出现不合格产品, 一定是你的质量管理体系出现了问题, 省局会安排对企业的现场质量体系考核, 责成企业改进质量管理体系 ;(3) 形成抽验产品质量评估报告 ;(4) 质量公告 今年质量公告, 今年 8 期, 每月基本上 1 期 生产企业一定要有质量意识, 不能让自己企业的产品出问题 围绕抽验工作还要研究, 提高抽验的公正性和科学性 CFDA 医疗器械监管司还要抓医疗器械国家检查员队伍建设, 抓国家医疗器械检查员培养, 满足 CFDA 医疗器械监管需求 CFDA 也要做好检查和指导省级监管部门检查员队伍建设 国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心李静莉所长在 YY/T0287/ISO13485 标准发布实施二十周年研讨大会上的演讲 ( 根据会议录音整理, 未经本人审阅 ) 尊敬的各位领导 各位来宾 各位代表 : 大家上午好! 受总局医疗器械标准管理中心张志军副主任委托, 我利用这次研讨大会机会, 从医疗器械标准管理的角度跟大家介绍一下医疗器械 标准管理的方面的情况 1996 年全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会 (SAC/TC221) 正式成立,YY/T0287 作为 SAC/TC221 标委会成立伊始制定的第一份标 22

23 准, 从 1996 年发布以来, 历经 2 次的修订 2016 年 3 月 1 日,ISO13485:2016 标准发布之后, SAC/TC221 技委会也在抓紧跟踪和转化 总局领导也非常关注和重视这次新版标准的发布 目前新版标准已经在总局到了最后的审批发布阶段, 马上这个标准的修订工作将要完成, 新版标准将会正式发布实施 ISO13485 这个标准的发布实施, 在我们国家医疗器械行业产生了巨大的影响, 在广泛传播和应用先进的质量管理理念, 贯彻医疗器械生产质量管理相关法规, 指导医疗器械生产企业建立质量管理体系等方面发挥了重要的作用 在上午 CFDA 孙磊司长和 CMD 陈志刚董事长讲话和演讲过程中, 大家深深的感受到这份标准的重要性 在此, 我代表国家食品药品监管总局医疗器械标准管理中心向此次盛会的顺利召开表示热烈的祝贺 同时, 借此机会向各位领导 委员 代表长期以来对我国医疗器械标准化工作的关心 支持和共同推动, 表示衷心的感谢 医疗器械标准是医疗器械监管的技术依据, 是对医疗器械行业发展具有重大影响力的基础文件, 是我国医疗器械行业发展水平的重要标志 十二五 期间, 在国家食品药品监管总局高度重视和正确领导下, 医疗器械标准管理工作在管理制度建设 组织机构建设 体系建设等方面均取得了良好的成效, 主要包括以下 5 个方面 : 1 基本实现了医疗器械标准制( 修 ) 订全过程精细化管理 针对医疗器械标准的预立项研究 标准立项验证 报批和审核等重点环节, 我们建章立制 细化了标准制 ( 修 ) 订重点环节的一些具体要求 2 医疗器械标准制( 修 ) 订更加及时 医疗器械标管中心每年组织各医疗器械标准化技术委员会, 对归口的标准进行复审, 及时开展修订, 确保归口标准的有效性 先进性和适用性 目前我们国家有 24 个标准化技术委员会 在 十二五 期 间, 又新筹建了新领域的技术委员会, 对我们的创新领域和环境, 新筹建的技委会, 也发挥了重要作用 3 医疗器械标准覆盖更加全面 截止到 2016 年 9 月, 我们国家医疗器械标准数量是 1515 项, 基本形成了覆盖医疗器械电器设备 手术器械和外科植入物等医疗器械各技术领域的标准体系, 高风险类医疗器械 ( 第三类医疗器械 ) 适用的标准的覆盖率也达到了 82% 4 医疗器械标准体系结构日趋合理 在 1515 项医疗器械标准中, 基础标准有 179 项, 管理标准 32 项, 方法标准 327 项, 产品标准 494 项, 医疗器械基础 通用型标准制 ( 修 ) 订比例进一步得到提高, 医疗器械标准和医疗器械法规之间的关系也越来越得到重视, 包括专门组织成立了标准和国际法规的研究小组, 由标管中心牵头, 其中基础标准 管理标准, 也得到国家总局领导的高度重视 下一步由标管中心牵头组织研究管理标准和基础标准的标准研究和立项工作 我们 SAC/TC221 标准化技委会归口质量管理的标准, 在我们现在 1500 多项标准里 在管理标准方面, 由我们技委会制定的占 1/3 以上, 大部分由 SAC/TC221 技委会归口 SAC/TC221 技委会的工作也是非常重要的, 特别是这些管理标准在医疗器械监管方面发挥了重要的作用 5 我国医疗器械标准和国际化标准一致性程度显著提高 截止到今年 9 月份, 我们国家和国际对口的标准化组织有对应关系的标准转化率达到了 91% SAC/TC221 技委会对口的国际标准, 所有标准都得到及时的转化, 转化率是 100% 当然有些标准的版本也要适应我国的监管需要, 会在适当的时候进一步修订和完善 SAC/TC221 标准化技术委员会作为全国 24 个标准化技术委员会之一, 旨在组织医疗器械质量管理通用要求标准及有关法规的协调 促进医疗器械法规建立 实施和加强医疗器械监督管理, 规范医疗器械质量管理, 保障医 23

24 疗器械安全有效, 推动我国医疗器械行业的健康发展和医疗器械贸易国际化, 起到很好的作用 SAC/TC221 成立 20 年来, 在提高医疗器械质量管理和通用要求标准化工作水平 构建医疗器械质量管理和通用要求标准体系 提升我国医疗器械标准和国际标准一致性水平 参与国际标准化活动方面取得了显著的成绩 尤其是 YY/T0287 标准的发布, 作为贯彻落实 医疗器械生产质量管理规范 法规要求的有力技术支持,YY/T0287 标准体现的管理思想 管理内容 管理要求与法规互为补充 科学结合, 指导医疗器械生产企业向医疗器械全生命周期的质量管理迈进, 使企业的质量管理水平上升到一个新的高度, 保障医疗器械产品有效, 同时提高了企业核心竞争力 本次大会将会系统总结贯彻 YY/T0287 标准经验和体会, 交流实施 YY/T0287 标准的成果, 将进一步发挥医疗器械标准在引导产业健康发展 质量升级的积极作用, 对于我国医疗器械产业持续健康发展具有深远意义 同志们 朋友们, 医疗器械标准的地位与日俱增, 已上升为国家战略 党的 18 大以来, 习近平主席系列重要讲话深刻阐述了标准和质量的关系 国务院 关于改革药品医疗器械审评和审批制度的意见 装备制造业标准化和质量提升规划等重要文件, 针对今后医疗器械标准发展提出了明确的目标和要求 快速发展的监管和产业, 需要不断对医 疗器械标准化工作提出更高的要求和新的挑战 医疗器械标准在保障医疗器械安全有效 服务科学监管 服务产业进步等方面, 将发挥越来越重要的技术支撑作用 面对创新改革的大浪潮, 我们要把握时机, 立足全局, 统筹规划, 协同推进, 准确把握国家监管和产业发展需求, 坚持立足国情和借鉴国际经验相结合的基本原则, 充分发挥医疗器械标准的基础性 战略性和引领性作用, 以标准发展支撑监管发展, 以标准提升助推产业升级 下一步我们要加快完善医疗器械标准体系, 进一步加大基础标准研究力度, 逐力提升标准的先进性 适用性 可实施性 ; 深度优化医疗器械标准化管理的组织构架 ; 加强医疗器械技委会的管理和考核 ; 大力加强战略性新兴产业医疗器械标准的研究 ; 加快国际标准的跟踪研究及转化 ; 积极推荐标准化人才参加国际标准化组织和工作组 持续提升医疗器械标准化的工作水平, 为夯实监管基础, 保证人们用械安全保驾护航 为实现中国制造 2025 由制造大国迈向制造强国做出贡献 最后向各位委员 代表对医疗器械标准化事业的无私奉献再次表示感谢 希望各位委员能继续发挥所长 献计献策 共同努力, 持续提升医疗器械标准的质量与水平 祝 SAC/TC221 标准化技术委员会工作再上一个新台阶 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心许伟副主任在 YY/T0287/ISO13485 标准发布实施二十周年研讨大会上的演讲 ( 根据会议录音整理, 未经本人审阅 ) 一 医疗器械技术审评中心综合改革工作 1 改革目标: 全面推进审评体制 机制 人事 薪酬和技术 支撑等工作改革, 力争通过 3 年的努力 : 建立科学合理的审评新体制 ; 建立运转高效的审评新机制 ; 24

25 建设高素质的审评人才队伍 ; 建设稳固的专家技术支撑体系 ; 建设坚实的信息化支撑平台 2 改革方案: 3 改革措施: ( 一 ) 大力推进审评机制改革工作全面贯彻落实国务院 改革意见 中提出的提高审评审批质量 完善集体审评机制 强化责任和时限管理的要求 1. 探索建立 三分法 ( 分级 分路和分段 ) 的审评新模式 2015 年, 选取了 100 个产品进行新模式试运行 ; 2016 年, 将所有创新医疗器械特别审批项目 医疗器械应急审批项目 疑难性产品注册申报项目和临床试验审批项目纳入路径 C 进行分段审评 ; 截止 8 月底, 共有 461 个产品进入新模式审评 2. 建立并运行技术委员会及专业分会 3. 有序承接受理职能和人员 梳理受理标准 工作流程 规章制度 ; 逐步完善受理工作机制 ; 选派审评人员到受理岗位提供技术指导 ; 平稳实现受理和审评环节的有效衔接, 谁审评 谁受理 ( 二 ) 积极推动质量管理体系改革工作质量管理处于 2015 年正式成立 质量管理处职能 : 1. 组织开展相关医疗器械产品注册技术审评规范以及审评质量管理规章制度的制修订工作并监督实施 2. 承担审评业务工作质量和效率的监督管理和绩效评价 组织开展相关业务咨询服务及学术交流活动 3. 组织开展相关医疗器械产品技术审评政策研究 组织协调地方医疗器械技术审评工作的业务指导和技术支持 医疗器械技术审评流程 开展多层次培训, 提升全员质量意识 ; 研究起草 医疗器械技术审评质量管理规范 ; 完成 文件管理程序 记录管理程序 等 10 多项程序文件编写 ; 制定 医疗器械技术审评报告质量管理规定 ; 印发 技术审评报告质量报告 4 期 ; 力争注册证纠错数量今年比去年有较大幅度的下降 ( 三 ) 着力加强审评队伍和能力建设 1. 做好内设机构调整工作 ; 25

26 审查工作 2. 进一步扩充审评队伍 2. 采取提前介入 专人负责 加强与企业沟通交流等多项措施, 为创新项目申报提供先期指导 3. 完善审评员培训相关管理制度 建立岗前培训管理制度 ; 建立继续教育培训管理制度 ; 制定新入职人员岗前培训大纲 ; 制定人员实训培训大纲 ; 制定继续教育培训大纲 ; 制定 2016 年继续教育培训课表 4. 强化新入职人员的岗前培训 开展综合知识, 专业知识, 注册法规和审评实务培训 ; 赴医疗器械实训基地进行实训学习 ; 到受理部门接受 3 个月的受理工作培训 5. 加大对审评员队伍的继续教育培训 全体审评人员结合岗位工作选学自学 ; 打造 院士讲堂 特色学习品牌, 追踪前沿动态 ; 邀请各相关专业领域的专家学者做专题讲座培训 ; 赴临床机构 检测机构 科研院所 生产企业开展实训 ( 四 ) 稳步开展创新审查及创新产品审评工作 1. 组织开展了创新医疗器械特别审批申请的专家 ( 五 ) 大力提升信息化和专家技术支撑能力 1. 强化基础审评信息平台建设 新审评信息系统运行 ; 数据库建设 2. 提升审评信息化服务公众水平 建立现场咨询网上预约平台 ; 建立网上沟通交流咨询平台 ; 建立共性问题解答窗口 3. 不断完善审评专家咨询管理工作 加强专家咨询管理制度和工作机制建设 ; 强化专家库建设, 丰富专家资源, 扩大专业覆盖面 ; 二 注册体系核查工作 ( 一 ) 医疗器械注册质量管理体系核查依据 1. 医疗器械注册管理办法 第三十四条 2. 体外诊断试剂注册管理办法 第四十四条 26

27 ( 二 ) 医疗器械注册质量管理体系核查内容 1. 产品研制 - 设计开发策划和控制等 2. 产品生产 - 采购 生产 检验和留样记录等 3. 重点查检验样品和临床试验样品的真实性 ( 三 ) 医疗器械注册质量管理体系核查程序 1. 审评机构启动 (30 工作日 )- 辖区药监部门组织开展 (30 工作日完成 ) 2. 如需整改, 企业应在 60 工作日完成 3. 体系核查合格或整改后合格, 才能取得注册证书 ( 四 ) 医疗器械注册质量管理体系核查结果 ( 国产第三类 ) 1. 发出 :2014 年 -119 项 2015 年 项 2016 年 -720 项 2. 收到 :1523 项, 其中 20 项未通过核查 3. 大部分项目在整改阶段 27

28 企业贯标认证经验交流医疗器械企业风险管理与 ISO13485:2016 相结合实践探讨 航卫通用电气医疗系统有限公司韩强编者按 : ISO13485:2016 标准正式发布了, 新标准将医疗器械风险管理提到了一个新的高度, 为医疗器械产品制造商在运行 ISO13485 质量管理体系基础上如何融入有针对性的医疗器械风险管理要求指明了方向, 也为制造商扩大医疗器械产品市场准入范围起到了保驾护航作用 但到底有哪些变化正是医疗器械产品制造商非常关注的焦点 航卫通用电气医疗系统有限公司一文无论从新标准变化角度还是从过程方法应用角度都进行了很好的阐述 0 前言 ISO13485:2016 已经正式发布, 我国等同采用的标准 YY/T0287 最后的审定会议也已经结束,2016 年将正式发布 ISO13485:2016 与上一版一个主要区别之一就是在质量管理体系的全过程强化了风险管理 据统计,ISO13485:2016 整个标准中提到 风险 的次数总共是 32 次, 其中在正文中提到 20 次 : 引言中提到 2 次, 术语和定义中提到 4 次, 质量管理体系中提到 3 次, 人力资源中提到 1 次, 产品实现中提到 9 次, 测量 分析和改进中提到 1 次 从中可以看出, 实施风险管理是产品实现的重点 这也向 YY/T ( 等同采用 ISO14971: 2007 修订版 ) 中风险管理适用于医疗器械整个生命周期的要求靠拢 本文主要针对产品实现过程风险管理的应用进行探讨 ; 另外, 有些企业在产品上市后如何应用风险管理有些困惑, 本文也将涉及这方面的内容 1 产品实现过程风险管理的应用 ISO13485:2016 第 7 章产品实现中共提到 9 次风险, 主要是在产品实现策划, 设计输入, 设计更改, 采购过程, 采购产品的验证, 生产和服务提供过程的确认, 监视和测量设备的控制中提到 1.1 产品实现的策划要求在产品实现过程中, 将风险管理的一个或多个过程形成文件 风险管理 的一个或多个过程形成文件至少应包括 ISO13485: 2016 第 7 章中有关风险的要求, 如果第 7 章中不适用的内容, 应该有文字说明, 并且相应级别的人员批准 在产品实现的策划实际操作中, 风险管理的内容如果只是涉及 ISO13485:2016 第 7 章要求的内容往往是不够的, 例如, 设计和开发输入要求应包括适用的风险管理的一个或多个输出, 设计输入有关于风险管理的要求, 那设计输出和设计验证 / 确认呢? 对于产品风险控制的措施, 无论是外协 外购, 还是企业自己加工 组装 调试, 最终都要落实到设计输出中, 所以最好要在产品的设计输出中识别出与安全相关的特性, 这也为后续与有关风险的设计更改, 采购过程, 采购产品的验证, 生产和服务提供过程的确认, 监视和测量设备的控制提供了控制依据 ; 为了确保医疗器械的安全 有效, 与风险有关的验证 / 确认和与风险无关的验证 / 确认, 方法应有所不同, 与风险有关的验证 / 确认应该更加严苛 ISO13485:2016 没有在设计输出和设计验证 / 确认中提出与风险管理有关的要求, 但是作者认为无论从企业质量管理体系或风险管理实践的角度, 还是保证医疗器械安全 有效的角度, 这都是标准改进的机会 1.2 设计和开发输入中有关风险的要求是, 应确定与产品要求有关的输入, 这些输入应包括适用 28

29 的风险管理的一个或多个输出 产品的设计输入和风险管理活动都应该在产品开发之初进行, 他们相互交织, 互相影响 法规, 国家标准 ( 包括安全标准 ) 是产品设计输入的一部分, 风险管理活动的输出也是设计输入的一部分 ; 风险管理活动中所识别危险 (hazard) 的风险的合理可行的评判准则之一是符合相关产品的安全标准 举例说明, 对于电气医疗器械来说设计输入应该包括符合 GB 标准要求, 如果在设计输入中只写满足 GB 标准, 这将使设计工程师无从下手, 不知道如何设计, 应该将标准的要求细化, 这就需要风险管理活动的输出 产品设计之初首先要识别产品的危险 ( 源 ), 为了能全面识别危险 ( 源 ), 企业最好按照 YY/T 附录 E 的示例进行识别, 不适用的危险可以提供合理的说明, 建议与适用的危险放在一起以使别人对产品的危险有总体认识 例如,YY/T 附录 E 中 高温 是危险之一, 失火将导致高温危险, 所以防火要求将是产品的设计输入之一 防火 阻燃方法将是风险控制措施, 采取风险控制措施后, 高温 的风险是否可接受, 这些都是风险管理活动的输出, 如何满足产品的防火 阻燃要求, 至少应该符合 GB 中 43 章的要求 又如, 对于电气医疗器械来说, 很多要使用网电源, 这都有 电击 的危险, 设备在正常使用或单一故障时都应该安全, 这是 GB 的要求, 将作为设计输入之一, 绝缘击穿将导致电击的风险, 根据电气医疗器械的类和型, 要采取相应的绝缘措施, 采取绝缘措施后, 电击 风险是否可接受, 要符合 GB 第 20 章的要求, 这些都是风险管理活动的输出 1.3 设计和开发更改中有关风险的要求是设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和在制品或已交付产品以及风险管理的输入或输出和产品实现过程的影响, 在此建议企业做设计更改时有一个检查单, 其中有一条来判断所做的更 改是否与风险管理活动相关, 然后根据对风险管理输入或输出影响程度和范围, 采取相应的措施 1.4 采购过程中有关风险的要求是组织应建立评价和选择供方的准则, 准则之一就是与医疗器械相关风险相适应, 另外对未履行采购要求的供方的处置应与所采购产品有关的风险相适应, 并符合适用的法规要求 正如在 1.1 中所述, 在设计输出中要识别出与风险管理活动相关的特性, 或者说与安全有关的特性, 形成企业与供方的共同语言, 对于提供与风险管理活动相关部件, 过程, 服务的供方选择准则应根据产品特性制定更加严格的标准, 例如对 1.2 中提到的防火 阻燃材料供方与提供一般材料的供方准则应有所不同, 要求应更多, 并且严苛 如果供方没有按照采购要求提供产品, 并且该采购产品与医疗器械的风险相关, 那么对供方的处罚要根据后果采取更加严厉的措施, 这些应写在给供方的采购信息中 因为如果供方未履行与风险相关的采购要求, 有可能导致不可接受的风险, 给患者, 使用者造成伤害, 给财产造成损失, 导致召回, 降低企业的信誉 1.5 采购产品的验证要求之一是组织应确定并实施检验或其他必要的活动, 以确保采购的产品满足规定的采购要求 验证活动的范围应基于对供方评价的结果, 并与采购产品有关的风险相适应 采购产品的验证活动应与产品的风险相适应, 企业采购的产品, 过程, 服务千差万别, 多种多样, 这些对产品的安全性影响也各不相同, 这种影响的判断是风险管理的输出, 也应该体现在设计输出及采购信息中, 设计输出及采购信息将是采购产品验证的基础 还以 1.2 中提到的防火 阻燃材料为例, 这些采购要求及验证方法应该体现企业提供给供方的采购信息中, 一般情况, 供方对采购产品的生产, 检验比企业更专业, 对于与风险有关的安全部件验证, 我们可以要求供方制定采购部件质量计划, 全面将安全部件的采购要求落实到生产, 检验中去, 这个计划得到企业的批准 采购产品验证时, 企业 29

30 可以自己验证, 但更经济有效的方法可以要求供方提供生产 检验记录 材料符合性证明等, 检查企业记录的符合性并存档保存 对提供与风险有关安全部件的供方的审核及采购产品跟踪检查, 根据企业自身情况应比其它类型的部件更加严苛 需要说明的是与风险有关的安全性零部件验证成本比非安全性零部件的成本要高, 最终会转嫁到消费者身上, 这种安全部件的验证方法并不适用所有的零部件, 企业应该把有限的资源更多地投入到与风险有关的安全性零部件, 保证医疗器械的安全 有效 1.6 现代医疗器械的生产和服务活动以及监视和测量设备所用到的软件越来越多, 对这类软件初次使用的确认及更改后的再确认的要求在 ISO13485:2016 的 及 7.6 中都有提及, 并且这种确认与再确认的要求应与有关的风险相适应 作者要强调的是, 有关的风险 应该在产品的设计输出中识别出为安全特性, 相关软件使用时要确保这些安全特性满足规定的要求 2. 产品上市后风险管理的应用 ISO13485:2016 的 章要求从反馈过程中收集的信息应用作监视和保持产品要求的风险管理的潜在输入以及产品实现或改进过程的潜在输入 简单说, 就是将反馈收集的与风险相关的信息作为风险管理的潜在输入 风险是伤害 (harm) 发生的概率和该伤害严重度的组合, 在产品开发的时候, 对某个危险 (harzard) 进行风险评估, 确定该危险所造成伤害的严重性和发生概率, 进而确定该危险的风险可接受程度 这些都是产品上市前企业自己的评估, 实际情况是否与企业自己的评估一致, 还要看产品上市后产品的反馈数据 对产品的满意度和判断产品的安全性和有效性, 最直接有效的反馈就是客户了 客户反馈的问题中既有质量方面的问题, 也有关于产品安全方面的问题, 所有这些都应该是客户抱怨的记录 所以对客户抱怨数据 分析的结果可以作为风险管理的潜在输入, 这也符合风险管理适用于产品全寿命周期的要求 例如将某一段时间内所有客户抱怨的数据拿出来分析, 把所有有关风险 / 安全相关的客户抱怨找出来, 并且将同样的危险 (harzard) 归类统计, 看是否有伤害 (harm) 发生, 如果发生了伤害, 再判断伤害的严重度与产品开发时的判断是否一致, 如果不一致则应更改原有的风险管理文件, 重新进行风险评定, 风险控制等风险管理过程 对于概率, YY/T 附录 D 中要求当可获得足够数据时, 优先采用概率水平的定量分类, 定性及定量的概率分类在产品上市前企业应该定义出来, 产品上市后概率计算可参照下面计算 : P=H/(O*U*52) P: 代表发生概率 H: 代表发生某一危害 / 危害状态的次数 O: 代表单位医疗器械一周内使用的次数 U: 代表一年内在客户现场医疗器械总的数量 52: 代表一年有 52 周, 统计数据以一年为周期不同的医疗器械使用的公式有所不同, 总的原则是发生某一危害 / 危害状态的次数与客户使用医疗器械总机会的比值 产品上市后伤害发生概率也将作为风险管理的输入, 方法与伤害的严重度作为风险管理的输入类似 就是反馈收集的信息作为风险管理的潜在输入 3. 结束语我国等同采用 ISO13485:2016 的标准 YY/T0287 即将发布, 其中与上一版的一个主要区别是基于风险管理的思想融入到标准中来, 这对企业来说也是一个新的课题, 产品实现过程的风险管理及产品上市后的风险管理是其中的重要方面, 其它方面我们也应该加以研究, 落实到企业的质量体系中来以符合 ISO13485:2016 要求 30

31 如何在医疗器械生命周期内有效推行与应用风险管理 江苏爱朋医疗科技股份有限公司汤宁伟编者按 : 江苏爱朋医疗科技股份有限公司一文探讨的主题是, 企业在产品实现过程和产品上市后如何将风险管理有机融入到过程方法中, 以努力在产品制造环节中最大程度地保障安全有效, 对进一步加深理解新版 ISO13485:2016 标准强化风险管理的作用很有帮助 我们期待更多的朋友在分享此文的同时也来一起分享你们的经验 在国家实行产业结构转型升级关键阶段, 拥有多学科交叉 知识密集 资金密集型的高技术产业特点的医疗器械行业受到社会各界关注, 医疗器械行业发展呈井喷之势 然欣欣向荣发展态势背后, 飞行检查让整个行业感受到合规重要性, 而合规的精髓则是始终确保产品安全 有效 企业如何能始终确保产品安全 有效, 一方面可以从技术角度进行探索研究, 将前沿 稳定技术适时 有效转化到产品中, 另一方面需要企业为技术研究 转化 应用打造一套优秀质量管理体系 对于医疗器械企业而言,ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 无疑是建立质量管理体系 确保产品安全的最基础要求 将 ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 与上一版本标准进行对比, 其显著变化之一就是加强了风险管理要求, 整个标准共有 18 处提及风险管理, 而上一版本标准仅在产品实现策划和设计开发输入两处提及风险管理 ISO13485 作为一项国际标准, 反映了全球医疗器械监管理念的变化趋势, 即以产品风险为关注焦点, 集中资源对高风险产品进行加严监管, 对低风险产品适当松绑, 确保资源合理分配, 更加有效保障产品安全 有效 与此同时, 自 2014 年 6 月 1 日实施新版 医疗器械监督管理条例 以来, 风险管理成为中国医疗器械监管核心理念之一, 具体体现在医疗器械按照风险程度分级监管 注册提交资料必须包含产品风险分析资料 依据企业风险程度对企 业进行分级管理和重点监督管理 诚信名单制度建设与推进等等 可见, 风险管理是企业为确保产品安全有效所必修的一门功课 企业如何开展风险管理, YY/T0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 给出了答案, 但 YY/T0316 侧重于提出风险管理要求和风险管理流程, 并未对如何与产品技术 ( 如技术标准 ) 和为产品技术服务的质量管理体系融合进行规定, 而导致风险管理并未能真正发挥其价值, 也让企业未能充分感受到风险管理带来的效益, 所以风险管理并未给企业带来广泛收益 可见, 风险管理工作难点不仅仅在于对标准理解到何种程度 能否熟练运用? 也在于风险管理是否被普遍接受? 是否能真正融入到企业的发展蓝图中去? 就个人观察, 为确保在医疗器械生命周期内有效推行与应用风险管理至少应开展以下几点工作 第一, 让企业认识到风险管理的重要性在很多企业, 风险管理工作安排在注册部门实施, 其背后意图是风险管理工作只是为了满足注册申报需要, 并未充分认识到风险管理的重要性 如何能让企业充分认识到风险管理的重要性, 我们不仅仅可以通过法规制度建设倒逼企业去认识风险管理必要性, 更应该通过质量事件等典型案例让企业明白风险管理的重要性 具体可以通过监管部门案例剖析 行业协会组织风险管理案例专题探讨等多种形式开展 第二, 让企业最高管理者认识到风险管理的重 31

32 要性企业认识到风险管理的重要性只是第一步, 更重要的是让最高管理者认识到风险管理的重要性 我们不难发现, 在一些企业, 中层执行者都对风险管理有一定认识, 也有一定需求, 但是往往对风险管理工作只能停留在中层这一层 我们在参加培训时调侃到你们有多少人是为了编写那一份报告而来, 我想这可能是参加培训最为务实 基本的需求 但从培训情况看, 绝大部分受训人员还是非常期待能够运用好标准去指导工作, 对培训效果还是充分认可的 但问题关键在, 这种对风险管理认识与理解, 最终往往也就停留在注册申报的那一份资料上, 并未如愿让风险管理得到更多人尤其是最高管理者理解与认可, 风险管理工作真正实施也就成了一厢情愿 所以, 要想在企业成功推行风险管理工作, 离不开最高管理者的支持 YY/T0316 标准详细规定了最高管理者在风险管理中的职责, 而八项质量管理原则中也包含了领导作用, 可见, 要想成功推行某件事或某个理念, 离不开最高管理者支持, 没有最高管理者支持, 很多工作也就难以有效推行下去 那么, 问题来了, 如何获得最高管理者的支持呢, 这就需要让最高管理者认识到风险管理的重要性 这里面, 我们可以借鉴安监部门安全管理措施, 比如说必须最高管理者参加风险管理专题研讨会 质量事故宣贯 ( 尤其注重风险管理讲解 ) 等等一系列有关活动, 让最高管理者有切身体会, 才有可能引起他们重视 同时, 我们应该在日常监督管理中, 尤其是在飞检环节中注重风险管理审查工作, 在飞检等通报中, 设置风险管理专项, 以此触动最高管理者, 让他们意识到风险管理工作的重要性, 让他们关注 支持 推进甚至亲自参与风险管理工作, 风险管理才可能落地生根 第三, 让风险管理与质量管理体系融合针对 YY/T0287 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 与 医疗器械生产质量管理规范, 绝大部分医疗器械企业已经建立了质量管理体系, 而且多数企业的质量管理体系经过长期运行 验证 维护, 基本能够收到良好效果 反观风险管理, 很多企业仍然处于一份孤零零的 风险管理控制程序 状态, 看到的只是文件要求与 YY/T0316 标准的符合性 这就导致一方面, 不能与质量管理体系融合 ; 另一方面, 风险管理控制程序 并不具备指导性和可操作性 前者导致风险管理并不能像质量管理体系一样随时随刻指导企业开展工作, 企业在很多时候都不知道何时开展风险管理工作, 如何开展风险管理工作, 往往只能在设计开发末端或者需要注册时, 才会运用这份 风险管理控制程序 编写一份风险管理报告; 与此同时, 质量管理体系运行形成的信息也无法像 YY/T0316 要求那样形成风险管理的输入, 如无法将产品质量信息应用到风险管理中 后者导致 风险管理控制程序 成了一部简化版的标准, 而标准本来只是规定了风险管理的流程和要求, 并未对具体流程进行详细分解与规定, 若不是精通标准, 则很难借助标准进行风险管理, 比如说如何制定接受准则, 更何况由标准简化的 风险管理控制程序 就更难以指导风险管理工作了 以上两方面因素都很容易导致实际风险管理工作与风险管理初衷背道而驰, 不仅不能很好的识别风险 帮助企业确保产品安全有效, 反而成了企业的 额外 负担 如何走出上述困境, 个人认为, 在充分理解 熟练掌握 YY/T0316 基础上, 将风险管理与质量管理体系融合是行之有效的办法 在两者融合的时候, 我们需要关注融合的有效性和充分性 有效性就是指风险管理应与质量管理过程合理对接, 不可出现相互矛盾的地方, 比如说在设计输入阶段就进行综合剩余风险可接受性评价风险管理活动, 这是不合理的 也不可出现不协调的地方, 比如说在设计验证时仅仅验证风险控制措施实施没有, 而忽略了有效性验证 这就要求, 我们管理人员按照风险管理过程示意图要求将其中 6 大步 32

33 骤 13 小步骤一一融合到质量管理体中去, 比如说在质量管理体系的设计开发环节中, 要求进行医疗器械风险分析 风险评价以及风险控制方案分析工作 ; 在设计开发输入阶段, 要求进行医疗器械风险控制措施确定 ; 在设计开发验证阶段, 要求进行医疗器械风险控制措施实施并验证 剩余风险评价 风险 / 受益分析 由风险控制措施引起风险工作等等 企业可以将质量管理过程和风险管理过程以流程图形式呈现, 然后在流程图中增加风险管理或者质量管理过程, 确保过程清晰 合理, 最后设置合理表单等, 让质量管理体系运行信息和风险管理信息形成有效关联 充分性就是指在质量管理体系中充分融入产品风险管理理念, 在风险管理过程中充分运用质量管理方法 这要求企业识别质量管理中需要开展产品风险活动过程, 比如说在设计开发阶段 ( 含设计更改 ) 在生产阶段( 采购 过程监视与测量 产品监视与测量等质量信息 以及是否按照设计开发阶段验证确定了有效的风险控制措施 ) 在生产后阶段 ( 交付后反馈与抱怨 召回 忠告性通知 不良事件 监管部门信息 法规标准变化 停产后 ); 要求企业应充分运用质量管理方法尤其是过程方法去开展风险管理工作, 将 YY/T0316 要求一一转化成行之有效的指导文件, 使其具备指导性和可操作性, 比如说接受准则的制定, 可以先制定接受准则制定的指导文件, 规定如何充分运用安全标准 性能标准 研究资料 历史信息 专家意见等建立接受准则 企业可以根据确定好的流程图, 在质量管理体系中充分融入风险管理, 并按照质量管理体系文件编写要求, 详细 准确 清晰描述风险管理方法, 以确保质量管理体系充分融合风险管理, 风险管理过程得到充分识别与规定 第四, 让风险管理成为产品安全有效的有力保障让最高管理者和员工意识到风险管理的重要性, 在风险管理与质量管理体系融合后, 我们还需 要将风险管理切切实实运用到产品设计开发 生产 安装 服务 报废环节中来, 让风险管理成为产品安全有效的有力保障 这就要求, 企业在产品生命全周期内, 严格按照质量管理体系要求, 充分开展风险管理工作, 在实践中不断探索风险管理与质量管理体系 与产品安全有效研究工作如何高效结合, 享受风险管理带来的益处 企业可以通过安排技术人员参加专业风险管理培训, 注意这里的技术人员不仅仅是指注册或者负责风险管理文档编写人员, 应该要涵盖产品寿命周期内的相关人员, 尤其是设计开发人员, 让产品开发 生产 安装 服务人员掌握风险管理精髓, 在各自岗位充分运用风险管理, 进而为产品持续保持安全有效提供切实可行的保障 必要时, 企业可以邀请风险管理专家到公司进行现场指导服务, 相较于参加专业风险管理培训而言更具有针对性, 受众更全面 一方面, 可以在专家指导下, 识别尚未识别的产品预知风险, 并采取有效纠正预防措施 ; 另一方面, 通过实践, 员工更能快速有效地掌握和应用风险管理知识, 更好地将风险管理与质量管理体系相融, 使风险管理程序化 规范化 标准化地落实到产品的全生命周期中 第五, 与安全有效基本要求清单等法律法规充分结合在风险管理与质量管理体系融合后, 我们还应考虑如何将风险管理与法律法规充分融合, 比如说如何将注册申报资料需要提交的医疗器械安全有效基本要求清单与风险管理融合起来, 值得企业思考 探索 研究 个人觉得, 企业可以在设计输入阶段甚至在策划阶段, 就可以运用 YY/T0316 对产品进行风险分析 风险评价以及风险控制方案分析等工作 ; 同时利用安全有效基本要求清单判断出产品适用安全有效要求 确定如何满足安全有效要求以及应该形成的证据 通过两者融合运用, 可以说企业应该能基本识别为了确保产品安全 有效所需开展的工 33

34 作 这样就可以在策划时能有效识别在产品寿命各阶段应该开展哪些有关安全有效工作 按照何种标准或要求去实施 验证, 需要形成哪些证明性材料 这样就可以建立起脉络清晰 充分 合理 可操作性强的策划方案或计划, 再加以有效的项目管理或过程控制, 应该说产品安全有效应能得到基本保障, 产品主体工作才算基本有效完成 同时, 企业还可以将 YY/T 0467 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南 YY/T1473 医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定 YY/T 1474 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用 以及产品相关的安全标准如 GB9706 系列 GB/T16886 系列与 YY/T0316 充分结合, 在先期策划中充分利用标准, 充分识别产 品安全风险因素, 以得到事半功倍效果, 也能大幅度提高产品开发成功率 风险管理是一项技术性非常强的工作, 既需要行政支持, 又需要强大技术团队支撑 前者需要最高管理者以及企业员工充分意识到风险管理的重要性, 也离不开行业自治 监管部门政策引导 监管推进 ; 后者需要配备合理人员, 提供必要资源, 甚至需要社会支持 比如科研院校设置医疗器械相关专业为医疗器械行业输入优秀人才 只有企业 行业 监管部门 社会同心协力, 共同努力, 才会使风险管理确保产品风险控制在可接受水平并持续保证产品安全 有效的美好愿景成为现实 34

35 标准实施与研讨 医疗器械行业第三方认证检查与 ISO13485 标准的应用与结合 (CFDA 研究课题阶段性成果报告 ) CMD 楼晓东 医疗器械用于诊断, 治疗, 预防和康复各种疾病, 是关系人类生命健康的特殊产品 医疗器械的安全有效是政府与行业的关注焦点 为此, 各国政府对医疗器械行业, 均制定了相应的法规, 标准, 指令, 指南, 并建立了医疗器械的上市审批和上市后的监管法规体系, 相应的监管机构实施监管检查 由于各个地区与国家的医疗器械行业发展不均衡, 所以各国的监管模式和监管方式也有很大的差异 许多国家在政府主管部门作为检查主要角色之外, 引入第三方检查机构参与检查 第三方, 通常是指合同关系双方的两个主体之外相对独立的, 有一定公正性的第三主体 第三方的引入目的是为了确保交易的公平 公正, 避免纠纷和欺诈 在医疗器械行业, 第三方组织以多种形式出现, 如医疗器械第三方检验, 医疗器械第三方物流, 第三方检查 其中, 第三方检查机构, 主要指从事医疗器械行业注册, 检测和认证的组织和机构 在第三方检查机构的检查认证中,ISO13485 标准是其重要的指导纲领 一 国际医疗器械第三方检查模式 1 欧盟的医疗器械管理模式欧盟现行的医疗器械指令有三个, 它们分别是 : 有源植入医疗器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC) 该指令适用于心脏起搏器 可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械 ; 医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC) 该指令适用于除 90/385 EEC 指令和 98/79 EEC 指令规定以外的一般医疗器械 ; 体外诊断医疗器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC) 该指令适用于血细胞计数器 妊娠检 测装置等体外诊断用医疗器械 欧盟根据医疗器械的风险不同, 将其划分为四个类别 I,IIa,IIb, III, 采用不同管理措施, 风险越高的产品管理措施越严格 欧盟医疗器械产品监管模式的特点之一是监管部门将产品上市的审批权交由第三方机构执行 欧盟各成员国负责指定第三方机构, 即公告机构, 并告知欧盟委员会 欧盟委员会为公告机构指定识别码, 并在 欧盟公报 上公布公告机构的名单 欧盟各成员国根据涉及的指令要求和 ISO 标准 合格评定- 对提供管理体系审核和认证的机构的要求 的要求对公告机构进行审查 目前, 欧盟中已获得依据医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC) 进行符合性评估资格的公告机构有 57 家, 涉及有源植入医疗器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC) 的公告机构为 14 家, 可以对 98/79/EEC 指令覆盖的体外诊断试剂产品颁发 EC 证书的公告机构有 22 家 作为第三方的公告机构, 主要依据转化的欧盟 ISO13485 标准, 通过对于技术文件, 设计档案等文件, 全面质量保证体系, 生产质量管理体系, 产品质量保证体系, 及其相关过程如, 灭菌过程的控制和有效性, 计量, 以及产品验证等多种形式开展审核 ISO13485 质量管理体系的认证在欧盟具有强制性 对于几乎所有的欧盟产品指令来说, 指令通常会给制造商提供出几种 CE 认证 (Conformity Assessment Procedures) 的模式 (Module), 制造商可根据本身的情况量体裁衣, 选择最适合自已的 35

36 模式 CE 认证模式可分为以下 9 种基本模式 : Module A: internal production control 1 模式 A: 内部生产控制 ( 自我声明 ) Module Aa: intervention of a Notified 2 Body 模式 Aa: 内部生产控制加第 3 方检测 Module B: EC type-examination 3 模式 B: EC 型式试验 Module C: conformity to type 4 模式 C: 符合型式 Module D: production quality assurance 5 模式 D: 生产质量保证 Module E: product quality assurance 6 模式 E: 产品质量保证 Module F: product verification 7 模式 F: 产品验证 Module G: unit verification 8 模式 G: 单元验证 Module H: full quality assurance 9 模式 H: 全面质量保证基于以上几种基本模式的不同组合, 又可能衍生出其它若干种不同的模式 一般地说, 并非任何一种模式均可适用于所有的产品 换言之, 也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行 CE 认证 2. 美国医疗器械监管模式 (1) 美国医疗器械监管体系美国开展对医疗器械的监管至今已有一百多年的历史, 而其监管部门是美国食品药品管理局 ( 以下简称 FDA ) 并建立 QSR820 等一系列成熟完备的法规体系 美国的医疗器械产品被分为三类 :I 类产品为 普通管理 (General Controls) 产品, 是指风险小或无风险的产品, 如医用手套, 这类产品约占全部医疗器械的 30% FDA 对这些产品采大多采用豁免上市前通告程序 II 类产品为 普通 + 特殊管 理 产品, 其管理是在 普通管理 的基础上, 还要通过实施标准管理或特殊管理, 以保证质量和安全有效性的产品, 这类产品约占全部医疗器械的 62% III 类产品为 上市前批准管理 产品, 是指具有较高风险或危害性或是支持或维护生命的产品, 例如人工心脏瓣膜, 这类产品约占全部医疗器械的 8% FDA 对此类产品采用上市前批准制度, 生产企业在产品上市前必须向 FDA 提交 PMA 申请书及相关资料, 证明产品质量符合要求, 在临床使用中安全有效 只有当 FDA 做出批准申请的决定后, 该产品才能上市销售 (2) 美国医疗器械上市前的第三方审核对于占有 60% 美国市场份额的 II 类产品,FDA 从 15 类产品范畴中, 抽取了部分产品 (I 类和 II 类需要完成 510(K) 申报方能进入美国市场 不属于植入式 支持或维护生命设备 且不需要进行人体临床研究的产品 ) 授权给了 11 家机构 (TP Review Organization) 进行第三方审核, 从而加快了这类产品完成美国市场准入的进度 序号第三方机构 (TP Review Organization) 名称 1 BRITISH STANDARDS INSTITUTION (BSI) CENTER FOR MEASUREMENT STANDARDS OF 2 INDUSTRIAL 3 CITECH 4 INTERTEK TESTING SERVICES NIOM - SCANDINAVIAN INSTITUTE OF DENTAL 5 MATERIALS 6 TUV RHEINLAND OF NORTH AMERICA, INC. 7 TUV SUD AMERICA, INC. 8 UNDERWRITERS LABORATORIES, INC. 9 CHEIROON BV 10 KEMA QUALITY B.V. 11 REGULATORY TECHNOLOGY SERVICES, LLC 隶属于 FDA 器械和放射卫生中心 (CDRH) 的投诉监督办公室 (OC) 将对 FDA 授权的第三方审核机构依法进行监管 (3) 美国医疗器械上市后的第三方监管 36

37 在医疗器械上市后的监管体系中,FDA 规定具备资格的第三方人员 (AP) 可以从事医疗器械设施的检查, 其主要职能是 : 依据 21CFR 820 部分的条款对生产 II 和 III 类医疗器械的生产企业的质量体系进行评估 ; 判定医疗器械对其它法规和要求的复合性 ; 准备并向 FDA 提交最终审核报告 目前, FDA 已经确定了十家第三方认证机构可以开展相关业务 : 序数企业名称 1 BSI* 2 Presafe Denmark A/S (Denmark) 3 DQS Medizinprodukte GmbH (Canada) LNE Laboratorire National de metrologie 4 et d (G-MED Certification Division)* (France) Center for Measurement Standards/Industrial Technology 5 Research Institute (CMS/ITRI)* (Taiwan) 6 DEKRA Certification B.V (Netherlands) 7 Orion Registrar, Inc.* (USA) 8 QS Zurich AG (Switzerland) 9 TUV SUD American Inc.* (USA) TUV Rheinland of North American, Inc. 10 (USA) 在美国成熟完备的医疗器械监管法规和模式中,QSR820 的要求与 ISO13485 大致相同, 并且在其序言中明确表明, 与 ISO13485 相协调 3 加拿大医疗器械监管模式加拿大的医疗器械监管制度相对完善, 建立了完善的法律法规体系, 监管组织架构, 注册管理程序和申请文件的要求都做了相应的规定 其中, 监管部门层级结构细化, 分别为卫生部 (Health Canada), 负责对境内医疗器械的广告, 生产和销售进行管理 其下属健康产品和食品分支的治疗产品委员会负责药品和医疗器械上市前审查 治疗产品委员会下属的医疗器械局, 设置有器械评估部 门, 器械监督部门和质量体系部门, 分别负责医疗器械的上市前审查和特别申请项目, 医疗器械标准和 ISO13485 质量体系的要求 加拿大的医疗器械分为四类,I 类为低风险 ; IV 类为高风险 ;I 类产品, 如可重复使用的外科手术器械, 绷带, 豁免注册, 占加拿大医疗器械总量的 40%;II 类产品, 血压监测仪, 电极等产品, 占 40%,III 类产品, 如呼吸器, 心脏监护仪等, 占 15%,IV 类产品, 如除颤器, 起搏器等产品, 占 5% 加拿大在产品注册环节, 实行政府注册和第三方的质量体系审查相结合的模式 在第 II,III, IV 类医疗器械生产企业在申请注册时, 需要提交加拿大医疗器械认证认可机构 (CMDCAS,Canadian Medical Devices Conformity) 认可的第三方机构出具的质量管理体系认证证书 :CAN/CSA-ISO13485 体系证书作为注册申请材料之一 目前, 加拿大政府在医疗器械行业认可的第三方机构共有 14 家, 4. 巴西医疗器械监管模式巴西, 作为拥有南美洲最大的医疗器械市场的国家, 具备了成熟的法规和管理体系 其中, 医疗器械行业的主要法规是, 法规 RDC No 185, 规定了医疗器械注册程序与文件要求 同时, 根据医疗器械的风险程度, 巴西的医疗器械分为 4 类进行管理 巴西的医疗器械注册体系被称为 ANVISA 注册, 其中 I,II 类医疗器械, 风险低, 可以进行相对简略的注册 CADASTRO ; 而 III,IV 类医疗器械要求完成包括 GMP 认证, 临床试验,INMETRO 认证等 7 项内容 INMETRO 主要是由通过巴西国家计量, 标准和工业质量研究所认可的第三方机构对医疗器械进行的各种强制性和自愿性认证 需要强制性认证的产品, 通过认证后会张贴强制性的 INMETRO 标志和相关的第三方机构的标志, 方可进入巴西市场 INMETRO 认证的有效期为五年, 包括上市前 : 文件评估, 发证前的现场检查, 主要依据 ISO13485 标准条款, 认证和产品上市 ; 上市后年度监督检查 ; 等几个主要步骤 目前, 在巴西得到认可的第三方机构共有 50 家, 除巴西本土的认证机构外,TUV 莱 37

38 茵,BV,UL 和 SGS 等国际知名公司 5. 日本医疗器械监管模式日本医疗器械分类管理体系 : 日本厚生劳动省依据 < 药事法 > 和全球协调特别组织 (GHTF) 的分类法则将其医疗器械分为四类 : 一类作为 一般医疗器械 和某些二类医疗器械不需要预批准, 对它们的入市也无管理规定 ; 二类医疗器械称为 控制类医疗器械, 须由第三方进行认证 三类和四类医疗器械称为 严格控制类医疗器械, 正如其名所示, 这两类医疗器械将受到严格的管理, 并须获得厚生劳动省的入市销售批准 厚生劳动省采用国际原则和标准, 制定确认第三方资质的标准 这些标准含有取自 ISO 和 IEC 的标准 厚生劳动省将定期审验所有第三方机构 拥有入市批准的公司直接向第三方认证机构申请入市销售许可, 第三方机构确定申报的医疗器械是否符合厚生劳动省所颁布的标准 符合性认证须重作更新 第三方机构还可通过审查提交的文件或对生产场所进行实地调查来确定生产厂家是否符合质量控制标准, 例如 ISO13485 标准 如果证实是符合的, 生产者或进口者就可销售已获准许的医疗器械产品 在认证后, 第三方机构要定期审验生产厂执行质量控制标准的情况 目前共有 12 家第三方机构 (RCB) 的得到许可, 如 SGS,TUV 等国际知名认证公司 6.MDSA 单一审核模式医疗器械单一审核程序 (MDSAP) 是国际医疗器械论坛 (IMDRF), 为了推进全球医疗器械行业的发展, 减轻监管机构的监管负担和企业的成本投入, 针对医疗器械制造商的质量管理体系开展监督审核工作而制定的一组标准要求 通过 MDSAP 审核的医疗器械, 可以借助此单一审核进入多国市场 目前,MDSAP 已经得到了美国, 加拿大, 澳大利亚, 巴西和日本五个国家的医疗器械监管机构的认可 MDSAP 体系确保其通过其单一审核的医疗器械质量管理体系同时符合 ISO13485 的要求和美国, 日本, 加拿大和巴西, 澳大利亚相关法规的要求 目前有全球已经有 13 家第三方机构开展医疗器械第三方 审核 审核针对四大质量管理过程 : 管理, 测量, 分析与改进, 设计开发, 生产和服务的控制和一辅助过程 - 采购, 以及两个附加过程 : 医疗器械市场注册和设施注册, 医疗器械不良事件和报告 二 我国医疗器械行业第三方检查模式和数量根据 全球 2014 年管理体系认证证书调查报告 的数据显示, 全球医疗器械管理体系 ISO13485 认证从 2012 年的 12% 的增长, 到 2013 年的 15% 增长, 再到 2014 年 8% 的增长, 增长率出现降低的趋势 但中国在此领域增长较快,2014 年的增长率达到 2013 年的两倍, 但是, 在数量的绝对值上中国仍然没有进入世界排名的前 5 位 其中主要原因是欧洲有些国家实施强制性的医疗器械管理体系认证, 占全球发证量的 60% 目前我国医疗器械行业第三方检查认证主要有三种形式 :(1) 企业依据医疗器械行业标准对医疗器械产品进行自愿性产品认证 (2) 由第三方认证公司依据国际 ISO13485 标准及转换的 YY/T0287 标准, 开展的医疗器械生产, 流通企业的自愿性的体系检查认证 (3) 医疗器械认证公司, 通过政府采购及相关培训后, 代表政府有关职能部参医疗器械监管, 如产品注册和生产许可所需的质量体系核查, 以及各种专项核查 在北京地区 2016 年共有五家认证公司, 北京国医械华光,TUV 南德,SGS, UL,BSI 五家认证公司参与对北京地区 2000 多家医疗器械生产企业开展 GMP 核查 截至到 2016 年 10 月, 根据有关部门的数据显示, 在国内开展医疗器械质量管理体系 ISO13485 认证的机构共有 18 家, 其中 6 家内资,12 家外资机构 迄今为止, 各机构颁发的医疗器械质量管理体系 ISO13485 证书, 全国共有 5030 张, 内资机构颁发证书 1492, 外资机构颁发证书 3538; 其中北京国医械械华光公司 (CMD) 颁发证书 1353 张, 名列行业第一 三 课题展望我国医疗器械行业经过近 30 年的规范化发展, 目前已经建立了成熟完整的监管体系 对第三方机构角色和地位的认可, 可以充分降低监管成本, 充 38

39 分发挥第三方机构的公正性 技术性优势, 使医疗器械的监管更加贴近市场, 并与国际接轨 由第三方检查机构依据 ISO13485 等国际质量管理体系标准, 全面融入中国医疗器械行业的相关法规, 对医疗器械行业在设计开发, 生产, 流通与使用的全生 命周期开展检查 医疗器械监管部门需明确对第三方检查机构的管理要求并设立相关管理部门, 对第三方检查机构的检查进行数量和质量的监督管理, 从而使我国医疗器械行业的第三方检查工作健康发展 第三方检查机构开展监管检查指导意见课题编写说明 CMD 卫志刚 一 课题编写背景 : 政府购买服务, 是指通过发挥市场机制作用, 把政府直接提供的一部分公共服务事项以及政府履职所需服务事项, 按照一定的方式和程序, 交由具备条件的第三方机构或其他社会力量承担, 并由政府根据合同约定向其支付费用 政府购买公共服务的核心是建立契约式服务提供模式, 它要求作为购买方的政府和作为被购买方的社会组织之间保持独立性, 社会组织独立决策 独立运作 承担责任, 政府依据合同进行管理, 对绩效进行独立的评估 1 国务院要求政府监管利用社会资源: 党的十八大强调, 要加强和创新社会管理, 改进政府提供服务方式 新一届国务院对进一步转变政府职能 改善政府监管服务做出重大部署, 明确要求更多利用社会力量, 加大政府购买服务力度 2013 年 9 月 26 日国务院出台了 国务院办公厅关于政府向社会力量购买服务的指导意见 ( 国办发 号 ), 为我国医疗器械政府监管的思路调整指明了方向 党的十八届三中全会对推广政府购买服务提出明确要求 : 凡属事务性管理服务, 原则上都要引入竞争机制, 通过合同 委托等方式向社会购买 政府购买公共服务在我国尚处于起步阶段, 有必要切实加强监管, 以堵塞管理漏洞, 减少权力寻租空间, 不断提高公共服务供给效率 (1) 加强政府采购监督管理 : 政府在购买公共服务的同时, 将自身的公共服务职能剥离出来, 有利于政府集中精力做好宏观决策及管理工作 ; 有利于提高政府依法行政效率 ; 有利于推进政治体制改革, 精简政府机构和人员 政府购买公共服务能否成功, 政府监督是否到位是关键要素之一 政府购买公共服务过程离不开监督, 监督管理是政府购买公共服务的制度性保障 从法律层面看, 政府采购法 第 13 条明确指出 各级人民政府财政部门是负责政府采购监督管理的部门, 依法履行对政府采购活动的监督管理职责 ; 各级人民政府其他有关部门依法履行与政府采购活动有关的监督管理职责 从政策层面来看, 一是要完善财务监管制度 二是要有具体的评估指标 标准 中华人民共和国政府采购法实施条例 于 2015 年 1 月 30 日发布, 对政府集中采购当事人 采购方式 程序 采购合同 法律责任等作出了规定, 对涉及工程 工程建设以外的有关服务, 明确要求执行政府采购法及本条例 (2) 财政部等三部委印发 政府购买服务管理办法 ( 暂行 ) : 2014 年 12 月 15 日, 财政部 民政部和国家工商总局发布 政府购买服务管理办法 ( 暂行 ) 的通知 根据党的十八届三中全会有关精神和 国务院办公厅关于政府向社会力量购买服务的指导意见 部署, 为加快推进政府购买服务改革, 制订了该办法 办法 提出, 公开择优, 以事定费 按 39

40 照公开 公平 公正原则, 坚持费随事转, 通过公平竞争择优选择方式确定政府购买服务的承接主体, 建立优胜劣汰的动态调整机制 2 新一轮医疗器械监管法规的实施: 2014 年 3 月 7 日, 国务院以行政法规形式颁布了新版 医疗器械监督管理条例, 为配合 条例 的实施,2014 年 7 月 30 日国家食品药品监督管理总局 ( 以下简称 CFDA) 以部门规章形式发布了 医疗器械生产监督管理办法 医疗器械经营监督管理办法 医疗器械说明书和标签管理规定 体外诊断试剂注册管理办法 医疗器械注册管理办法 ;2014 年 12 月 CFDA 先后发布了 医疗器械经营质量管理规范 和 医疗器械生产质量管理规范, 同时发布了一系列规范性文件 这些行政法规 部门规章和规范性文件的落实及实施, 将成为今后一个时期我国医疗器械行业政府监管的工作重点 经国务院批准,2013 年 CFDA 正式加入 IMDR CFDA 的监管面临着医疗器械市场国际化的法规规范问题, 面临着一个国际大背景和国际协调问题 (1)CFDA 提出了医疗器械企业生产质量管理规范实施规划 : 根据新发布的 医疗器械监督管理条例, CFDA 组织了 医疗器械生产质量管理规范 ( 试行 ) ( 国食药监械 号 ) 的修订并将实施 2014 年,CFDA 提出了在医疗器械行业全面实施 医疗器械生产质量管理规范 的战略规划, 即在无菌和植入医疗器械已实施 规范 的基础上, 到 2015 年底, 所有第三类医疗器械生产企业必须达到 规范 要求 ; 到 2017 年底, 所有医疗器械企业必须达到 规范 要求 (2)CFDA 调整了医疗器械企业质量管理体系监管职责 : 2013 年 6 月, 按照 国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知 ( 国办发 [2013]24 号 ) 要求, 自 2013 年 7 月 1 日起, 各省级医疗器械监管部门对有关品种质量管理体系检查 ( 考核 ) 下放后工作做出安排 ; 加强对本辖区内检查员队伍的培训和管理, 重点做好下放品种质量管理体系检查 ( 考核 ) 技术要求的培训 ; 按照 医疗器械生产质量管理规范 ( 试行 ) ( 国食药监械 号 ) 和 关于印发 体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定( 试行 ) 体外诊断试剂生产实施细则( 试行 ) 和 体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准 ( 试行 ) 的通知 ( 国食药监械 [2007]239 号 ) 要求, 对企业进行考核 (3) 新形势下医疗器械监管新要求 : 1) 新版 医疗器械监督管理条例 发布后, 国家对医疗器械的监管提出了更高的要求, 医疗器械的使用者对医疗器械的安全性 有效性的要求也逐步提高, 社会对医疗器械质量问题的容忍度降低, 过去的小问题, 存在酿成大事故的风险 ; 2) 医疗器械企业中小企业数量多, 这些企业处于发展初期, 管理基础比较薄弱, 安全风险意识淡漠 自我管理的能力不能满足当前法规的要求, 为促进企业运行符合规范的要求, 保证产品安全有效, 则需要持续的较高频次的检查和督促, 这对监管资源的提供提出了更高要求 ; 3) 由于医疗器械行业本身的特点对监管带来挑战, 特别是近些年来医疗器械行业迅速发展, 新产品 新技术 新工艺不断应用到医疗器械领域, 产品的生产流程 控制要求各不相同, 生产方式 管理方式也在变化 一些企业管理成熟度高 技术先进 文化和习惯存在差异, 一些新的管理模式和管理手段的引入, 对于本地区法规的符合性检查和判定带来新的挑战, 对监管人员的专业要求也不断提升, 如果没有必要的专业知识则很难在监督检查过程中识别相关的风险 4) 在实施质量管理体系中开展医疗器械风险管理要求还不具体和规范, 对医疗器械产品风险管理要求有待细化 40