行 业 研 究 新规发布强化药品审评审批保密制度 分析师 : 张冬明 SAC NO: S1150115110007 2018 年 5 月 23 日 证券研究报告行业周报 [Table_Author] 证券分析师张冬明 022-28451857 zhangdm@bhzq.com [Table_Contactor] 助理分析师 赵波 SACNO.S1150116080022 022-28451632 zhaobo@bhzq.com 行业评级生物制品 重点品种推荐安图生物 通化东宝 双鹭药业 康泰生物 看好 增持 增持 增持 增持 [Table_IndQuotePic] 最近一季度行业相对走势 相关研究报告 投资要点 : 行业要闻 1. 新规发布强化药品审评审批保密制度 2. 信达生物 PD-1 单抗霍奇金淋巴瘤关键 II 期研究数据公布 : 客观缓解率近 80% 3. FDA 批准首个偏头疼预防新药 公司公告 1. 康弘药业子公司启动在美国开展康柏西普玻璃体腔眼用注射液临床试验项目 2. 沃森生物子公司嘉和生物研发的注射用 GB251 单抗药物获得药物临床试验批件 3. 博晖创新控股子公司获得药品注册批件 4. 透景生命持股 5% 以上股东计划减持公司股份 本周市场行情回顾本周, 申万医药生物板块上涨 2.09%, 沪深 300 指数下跌 0.46%, 医药板块整体跑赢沪深 300 指数, 涨跌幅在申万 28 个一级行业中排名第 5 子板块方面, 本周医药六个子板块均以上涨报收, 其中医疗服务板块涨幅最大, 上涨 4.64%; 生物制品板块上涨 1.39% 截至 2018 年 5 月 22 日, 申万医药生物板块剔除负值情况下整体 TTM 估值为 37.67 倍, 其中生物制品 TTM 估值为 49.64 倍 ( 相对于全部 A 股的估值溢价率为 192.34%) 个股涨跌方面, 正海生物 中源协和 科华生物涨幅居前 ; 安科生物 金域医学 康泰生物跌幅居前 投资策略本周医药板块再次大幅跑赢大盘, 市场表现良好 我们维持此前的观点, 建议投资者继续把握业绩主线, 精选一季报业绩表现超预期 估值合理的个股 投资策略方面, 我们建议继续关注两条主线, 一是创新药领域, 重点关注即将上市的或已上市产品有望大幅放量的能为公司带来巨大业绩增量的创新药产品, 并对相关标的予以积极配置 ; 二是板块内细分领域龙头企业的发展, 随着一致性评价 两票制等政策的落地, 产品市场份额将逐渐向龙头企业靠拢 从长远来看, 医药板块内各细分领域龙头企业将获得更好的发展 因此, 我们同时建议从以上两点来精选优质标的 综上, 本周我们维持行业 看好 的投资评级, 股票池推荐 : 安图生物 (603658) 通化东宝(600867) 双鹭 请务必阅读正文之后的免责条款部分渤海证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格 1 of 12
药业 (002038) 以及康泰生物 (300601) 风险提示 : 企业业绩不达预期, 市场大幅波动风险 请务必阅读正文之后的免责条款部分渤海证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格 2 of 12
目录 1. 行业要闻... 5 1.1 新规发布强化药品审评审批保密制度... 5 1.2 信达生物 PD-1 单抗霍奇金淋巴瘤关键 II 期研究数据公布 : 客观缓解率近 80%... 5 1.3 FDA 批准首个偏头疼预防新药... 6 2. 公司公告... 6 2.1 康弘药业子公司启动在美国开展康柏西普玻璃体腔眼用注射液临床试验项目... 6 2.2 沃森生物子公司嘉和生物研发的注射用 GB251 单抗药物获得药物临床试验批件... 6 2.3 博晖创新控股子公司获得药品注册批件... 7 2.4 透景生命持股 5% 以上股东计划减持公司股份... 7 3. 本周市场行情回顾... 7 4. 投资策略... 9 请务必阅读正文之后的免责条款部分 3 of 12
图目录 图 1: 本周申万一级行业涨跌情况... 8 图 2: 本周申万医药生物子板块涨跌情况... 8 表目录 表 1: 本周申万生物制品板块个股涨跌幅排名... 8 请务必阅读正文之后的免责条款部分 4 of 12
1. 行业要闻 1.1 新规发布强化药品审评审批保密制度 5 月 17 日, 为规范和加强审评审批信息保密管理, 确保药品审评审批工作合法高效运行, 国家药品监督管理局发布 关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则 ( 以下称 实施细则 ) 的通告 (2018 年第 27 号 ), 要求从事药品注册受理 技术审评 现场核查 注册检验 行政审批等审评审批活动的相关人员及外请专家, 应当增强保密意识, 严格遵守保密纪律规定, 严格管理涉密资料, 严防泄密事件发生 事实上, 无论是从临床前 临床还是申报注册, 整个药物研发过程从始至终都是通过数据信息资料来体现, 研发信息数据资料不仅需要真实 规范 完整, 其蕴含的商业价值更是无法估量 伴随中国医药产业创新升级, 行业转型进行时, 高质量仿制药 首仿药 创新药不断涌现, 从制度层面保障审评审批数据信息安全恰逢其时 资料来源 : 医药经济报 1.2 信达生物 PD-1 单抗霍奇金淋巴瘤关键 II 期研究数据 公布 : 客观缓解率近 80% 5 月 17 日, 信达生物公布了其 PD-1 单抗信迪利单抗 (IBI308) 用于治疗复发 / 难治性霍奇金淋巴瘤治疗的关键性 ORIENT-1 研究的结果 ORIENT-1 研究是一项评估信迪利单抗治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 (chl) 的疗效和安全性的多中心 II 期研究, 共入组 96 例复发或难治性 chl 患者, 是迄今为止中国入组人数最多的复发或难治性 chl 研究 该研究的主要研究终点为客观缓解率 (ORR), 定义为肿瘤评估的最佳疗效为部分缓解和完全缓解的受试者的比例, 采用 2007 年国际工作小组修订的恶性淋巴瘤疗效评价标准 (IWG 2007) 作为主要疗效评价标准, 由独立中心影像评估委员会 (IRRC) 进行评价 ; 研究的次要终点是完全缓解率 (CR), 由于该研究规定所有 CR 都需要 PET 进行确认, 而基线后的 PET 检查仅在 15 周时进行, 因此 ORIENT-1 研究的 CR 结果仅代表信迪利单抗在 15 周时的完全缓解情况 请务必阅读正文之后的免责条款部分 5 of 12
IRRC 对 96 例患者的 24 周临床数据评估后发现, 客观缓解率 (ORR) 为 79.2%, 疾病控制率 (DCR) 为 97.9%, 达到预设的统计学目标 根据不同标准划分的亚组人群分析结果均显示出相似的客观缓解率 ; 中位缓解持续时间尚未达到, 绝大部分患者依然处于持续疾病缓解 研究过程中未发现非预期的安全性问题, 无死亡事件发生, 信迪利单抗的安全性特征与国外同类产品相似 资料来源 : 医药魔方数据 1.3 FDA 批准首个偏头疼预防新药 近日, 美国 FDA 批准了安进 (Amgen) 的 Aimovig(erenumab-aooe) 作为成人偏头痛的预防性治疗 该治疗的给药方式为每月一次的自我注射 值得一提的是,Aimovig 是 FDA 批准的第一个预防性偏头痛治疗药物, 通过阻断降钙素基因相关肽 (CGRP, 一种参与偏头痛发作的分子 ) 的活性发挥作用 资料来源 : 药明康德 2. 公司公告 2.1 康弘药业子公司启动在美国开展康柏西普玻璃体腔 眼用注射液临床试验项目 康弘药业全资子公司成都康弘生物科技有限公司于近日启动关于 一项多中心 双盲 随机 剂量范围试验, 评估康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关 性黄斑变性患者的疗效和安全性 临床试验项目 2.2 沃森生物子公司嘉和生物研发的注射用 GB251 单抗 药物获得药物临床试验批件 沃森生物控股子公司嘉和生物自主创新研发的注射用 GB251 单抗药物 ( 抗 HER-2 单抗偶联药物 ) 获得国家食品药品监督管理总局批准进入临床研究 嘉和生物于 日前收到了国家食品药品监督管理总局颁发的该药物的 药物临床试验批件 注射用 GB251 为嘉和生物在中国申报临床研究的创新型治疗用生物制品 1 类新 请务必阅读正文之后的免责条款部分 6 of 12
药, 是嘉和生物自主创新研发的抗体偶联药物, 嘉和生物拥有核心自主知识产权, 其主要适应症包括 : 之前接受过曲妥珠单抗单药治疗或 / 和紫杉类联合治疗的 HER-2 阳性转移性乳腺癌患者 与传统药物相比, 抗体偶联类药物靶向性高, 能更有针对性地直达病灶, 精准治疗相应疾病, 具有更加显著的安全性和有效性 目前国际上已经上市的治疗 HER-2 阳性转移性乳腺癌的抗体偶联药物为罗氏公司的 T-DM1( 商品名 Kadcyla ), Kadcyla 已在 2015 年被美国 FDA 批准用于治疗 HER-2 阳性晚期转移性乳腺癌 根据罗氏公司 2017 年财报,Kadcyla 2017 年全球市场销售额约为 9.65 亿美元为 据汤森路透 Cortellis 预测,2021 年的销售额有望能达到 13.9 亿美元 2.3 博晖创新控股子公司获得药品注册批件 博晖创新控股子公司河北大安制药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局签发的狂犬病人免疫球蛋白 药品注册批件 狂犬病人免疫球蛋白主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒动物咬伤 抓伤患者的被动免疫 上述产品批件的取得将进一步丰富了河北大安产品种类 2.4 透景生命持股 5% 以上股东计划减持公司股份 公司股东启明维创 ( 上海 ) 股权投资中心 ( 有限合伙 )( 持有公司股份 6,286,000 股, 占公司总股本比例的 10.38%) 由于资金需求, 计划以集中竞价方式 大宗 交易方式减持公司股份 1,514,052 股, 即不超过公司总股本的 2.50% 3. 本周市场行情回顾 本周, 申万医药生物板块上涨 2.09%, 沪深 300 指数下跌 0.46%, 医药板块整体跑赢沪深 300 指数, 涨跌幅在申万 28 个一级行业中排名第 5 子板块方面, 本周医药六个子板块均以上涨报收, 其中医疗服务板块涨幅最大, 上涨 4.64%; 生物制品板块上涨 1.39% 截至 2018 年 5 月 22 日, 申万医药生物板块剔除负值情况下整体 TTM 估值为 37.67 倍, 其中生物制品 TTM 估值为 49.64 倍 ( 相对于全部 A 股的估值溢价率为 192.34%) 个股涨跌方面, 正海生物 中源协和 科华生物涨幅居前 ; 安科生物 金域医学 康泰生物跌幅居前 请务必阅读正文之后的免责条款部分 7 of 12
车 料 机造 媒 行 产 饰 图 1: 本周申万一级行业涨跌情况 5% 4% 3% 2% 2.09% 1% 0% -1% -2% -3% 采化通农医纺公综商建电汽机交计轻休传国食建有电银非钢房家掘工信林药织用合业筑子械通算工闲防品筑色气银铁地用牧生服事贸材设运制服军饮装金设金电渔物装业易备输务工料属备融器 资料来源 :Wind, 渤海证券研究所 图 2: 本周申万医药生物子板块涨跌情况 5.0% 4.5% 4.0% 3.5% 3.0% 2.5% 2.0% 1.5% 1.0% 0.5% 0.0% 4.64% 医疗服务 Ⅱ 2.84% 中药 Ⅱ 1.73% 化学制药 1.39% 1.28% 生物制品 Ⅱ 医疗器械 Ⅱ 0.86% 医药商业 Ⅱ 资料来源 :Wind, 渤海证券研究所 表 1: 本周申万生物制品板块个股涨跌幅排名 市场表现前 5 名 市场表现后 5 名 正海生物 18.74% 安科生物 -4.97% 中源协和 8.39% 金域医学 -3.71% 科华生物 7.91% 康泰生物 -3.29% 华大基因 6.16% 九强生物 -3.00% 博晖创新 5.18% 双鹭药业 -2.91% 资料来源 :Wind, 渤海证券研究所 请务必阅读正文之后的免责条款部分 8 of 12
4. 投资策略 本周医药板块再次大幅跑赢大盘, 市场表现良好 我们维持此前的观点, 建议投资者继续把握业绩主线, 精选一季报业绩表现超预期 估值合理的个股 投资策略方面, 我们建议继续关注两条主线, 一是创新药领域, 重点关注即将上市的或已上市产品有望大幅放量的能为公司带来巨大业绩增量的创新药产品, 并对相关标的予以积极配置 ; 二是板块内细分领域龙头企业的发展, 随着一致性评价 两票制等政策的落地, 产品市场份额将逐渐向龙头企业靠拢 从长远来看, 医药板块内各细分领域龙头企业将获得更好的发展 因此, 我们同时建议从以上两点来精选优质标的 综上, 本周我们维持行业 看好 的投资评级, 股票池推荐 : 安图生物 (603658) 通化东宝 (600867) 双鹭药业 (002038) 以及康泰生物 (300601) 风险提示 : 企业业绩不达预期, 市场大幅波动风险 请务必阅读正文之后的免责条款部分 9 of 12
投资评级说明 项目名称 投资评级 评级说明 买入 未来 6 个月内相对沪深 300 指数涨幅超过 20% 公司评级标准 增持未来 6 个月内相对沪深 300 指数涨幅介于 10%~20% 之间中性未来 6 个月内相对沪深 300 指数涨幅介于 -10%~10% 之间 减持 未来 6 个月内相对沪深 300 指数跌幅超过 10% 看好 未来 12 个月内相对于沪深 300 指数涨幅超过 10% 行业评级标准 中性 未来 12 个月内相对于沪深 300 指数涨幅介于 -10%-10% 之间 看淡 未来 12 个月内相对于沪深 300 指数跌幅超过 10% 重要声明 : 本报告中的信息均来源于已公开的资料, 我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证, 不保证该信息未经任何更新, 也不保证本公司做出的任何建议不会发生任何变更 在任何情况下, 报告中的信息或所表达的意见并不构成所述证券买卖的出价或询价 在任何情况下, 我公司不就本报告中的任何内容对任何投资做出任何形式的担保, 投资者自主作出投资决策并自行承担投资风险 我公司及其关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易, 还可能为这些公司提供或争取提供投资银行或财务顾问服务 我公司的关联机构或个人可能在本报告公开发表之前已经使用或了解其中的信息 本报告的版权归渤海证券股份有限公司所有, 未获得渤海证券股份有限公司事先书面授权, 任何人不得对本报告进行任何形式的发布 复制 如引用 刊发, 需注明出处为 渤海证券股份有限公司, 也不得对本报告进行有悖原意的删节和修改 请务必阅读正文之后的免责条款部分 10 of 12
渤海证券股份有限公司研究所 副所长 ( 金融行业研究 & 研究所主持工作 ) 张继袖 +86 22 2845 1845 副所长谢富华 +86 22 2845 1985 汽车行业研究小组郑连声 +86 22 2845 1904 张冬明 +86 22 2845 1857 计算机行业研究小组王洪磊 +86 22 2845 1975 朱晟君 +86 22 2386 1319 环保行业研究张敬华 +86 10 6810 4651 刘蕾 +86 10 6810 4662 电力设备与新能源行业研究刘瑀 +86 22 2386 1670 刘秀峰 +86 10 6810 4658 医药行业研究小组任宪功 ( 部门经理 ) +86 10 6810 4615 王斌 +86 22 2386 1355 赵波 +86 22 2845 1632 通信 & 电子行业研究小组徐勇 +86 10 6810 4602 宋敬祎 +86 22 2845 1131 杨青海 +86 10 6810 4686 新材料行业研究张敬华 +86 10 6810 4651 餐饮旅游行业研究刘瑀 +86 22 2386 1670 杨旭 +86 22 2845 1879 证券行业研究任宪功 ( 部门经理 ) +86 10 6810 4615 洪程程 +86 10 6810 4609 金融工程研究 & 部门经理崔健 +86 22 2845 1618 基金研究刘洋 +86 22 2386 1563 权益类量化研究李莘泰 +86 22 2387 3122 宋旸 衍生品类研究祝涛 +86 22 2845 1653 李元玮 +86 22 2387 3121 郝倞 +86 22 2386 1600 债券研究王琛皞 +86 22 2845 1802 冯振 +86 22 2845 1605 夏捷 流动性 战略研究 & 部门经理周喜 +86 22 2845 1972 策略研究宋亦威 +86 22 2386 1608 杜乃璇 +86 22 2845 1945 宏观研究张扬 博士后工作站朱林宁量化 套期保值模型研究 +86 22 2387 3123 综合质控 & 部门经理齐艳莉 +86 22 2845 1625 机构销售 投资顾问朱艳君 +86 22 2845 1995 行政综合白骐玮 +86 22 2845 1659 请务必阅读正文之后的免责条款部分 11 of 12
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