第二类硬管内窥镜产品技术审评指南
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- 贝 韦
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1 血糖仪注册技术审查指导原则 (2016 年修订版 ) 本指导原则旨在指导注册申请人对血糖仪注册申报资料的 准备及撰写, 同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参 考 本指导原则是对血糖仪的一般要求, 申请人应依据产品的具 体特性确定其中内容是否适用, 若不适用, 需具体阐述理由及相 应的科学依据, 并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进 行充实和细化 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件, 不涉及注册审批等行政事项, 亦不作为法规强制执行, 如有能够满足法规要求的其他方法, 也可以采用, 但应提供详细的研究资料和验证资料 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则 本指导原则是在现行法规 标准体系及当前认知水平下制定 的, 随着法规 标准体系的不断完善和科学技术的不断发展, 本 指导原则相关内容也将适时进行调整 一 适用范围 本指导原则适用于有创型血糖仪, 根据 医疗器械分类目录 管理类代号为 6840 本指导原则范围不包含微创型血糖仪 无创型血糖仪 连续式血糖仪和将血糖检测模块嵌入移动设备或需将数据传输到移动设备中进行显示和分析的血糖仪产品 ; 通过内置蓝牙 WIFI 红外等模块实现与移动端传输的血糖仪依然适用于本原则 二 技术审查要点 177
2 ( 一 ) 产品名称要求产品名称为血糖测试仪或血糖仪 ( 二 ) 产品的结构和组成血糖仪按其工作原理分为电化学式和光化学式两类产品, 一 般由检测模块 信号放大模块 AD 采集模块 数据处理模块 显示模块 嵌入式软件 信号输出部分 ( 如适用 ) 电源电路以 及按键控制电路等组成 产品结构框图如图 1 所示 : 图 1 产品结构框图 图 2 中给出了基于两种检测原理的产品的图示举例, 供审 查人员参考 178
3 (1) 电化学法血糖仪 (2) 光化学法血糖仪 图 2 产品图示举例 ( 三 ) 产品工作原理 / 作用机理 1. 工作原理血糖仪主要分为电化学法和光化学法两大类 电化学法采用检测酶反应过程中产生的电流信号的原理来反应血糖值, 酶与葡萄糖反应产生的电子通过电流记数设施, 读 取电子的数量, 再转化成葡萄糖浓度读数 根据电化学法血糖测 试条中所采用的酶不同又分为葡萄糖氧化酶 (GOD) 法和葡萄糖 脱氢酶 (GDH) 法两种类型 葡萄糖脱氢酶 (GDH) 在反应中 还需联用不同辅酶, 分别为吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶 (PQQ-GDH) 黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶 (FAD-GDH) 及烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶 (NAD-GDH) 三种 葡萄糖氧化酶 (GOD) 法血糖测试反应原理示例如图 3 所示, 葡萄糖脱氢酶 (GDH) 法血糖测试反应原理示例如图 4 所示 179
4 亚铁氰化物 葡萄糖酸葡萄糖酸铁氰化物 图 3 葡萄糖氧化酶 (GOD) 血糖测试反应原理图 亚铁氰化物亚铁氰化物 铁氰化物 铁氰化物 图 4 葡萄糖脱氢酶 (GDH) 血糖测试反应原理图光化学法是检测反应过程中试条的颜色变化来反应血糖值, 血糖测试条中所采用的酶一般为葡萄糖氧化酶 (GOD), 通过 酶与葡萄糖的反应产生的中间物 ( 带颜色物质 ), 反应后试纸颜 色发生改变, 运用检测器检测试纸反射面的吸光度, 根据朗伯 - 比尔定律即可求出血糖浓度, 测试示意图 ( 见图 5) 180 图 5 光化学法血糖仪的测试原理图
5 2. 作用机理因该产品为非治疗类医疗器械, 故本指导原则不包含产品作用机理的内容 ( 四 ) 注册单元划分的原则和实例 血糖仪的注册单元原则上以技术结构 性能指标和适用范围 为划分依据 1. 技术结构 产品的基本原理不同, 应划分为不同的注册单元 例如 : 利用电化学法为基本原理的血糖仪与利用光化学法为 基本原理的血糖仪应划分为不同的注册单元 2. 性能指标 性能指标有较大差异的, 应考虑划分为不同的单元 ( 五 ) 产品适用的相关标准表 1 相关产品标准 GB/T GB GB 包装储运图示标志 测量 控制和实验室用电气设备的安全要 求第 1 部分 : 通用要求 测量 控制和实验室用电气设备的安全要求第 9 部分 : 实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求 GB/T GB/T GB/T 医用电器环境要求及试验方法 体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件 测量 控制和实验室用的电气设备电磁兼容性要求第一部分 : 通用要求 181
6 GB/T 测量 控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第 26 部分 : 特殊要求体外诊断 (IVD) 医疗设备 YY/T 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T 医疗器械用于医疗器械标签 标记和提 YY ISO 15197:2013 供信息的符号第 1 部分 : 通用要求 测量 控制和实验室用电气设备的安全要 求第 部分 : 体外诊断 (IVD) 医用设 备的专用要求 体外诊断检测系统 - 用于糖尿病管理的自 测用血糖监测系统通用技术要求 注 : 以上标准适用最新版本 上述标准包括了产品技术要求和其他相关材料中经常涉及到的标准, 注册申请人应关注上述国家标准和行业标准的有效 性 有的注册申请还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和 一些较为特殊的标准 ( 六 ) 产品的适用范围 / 预期用途 禁忌症 1. 适用范围 : 该产品与配套的血糖试纸配合使用, 用于定量 检测人体毛细血管全血和 / 或静脉全血和 / 或动脉全血 ( 也可以为 血浆 / 血清 ) 中葡萄糖浓度 ; 可以由临床单位医护人员 熟练掌 握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属操作 ; 只用于监测糖尿病人血糖控制的效果, 而不能用于糖尿病的诊断和筛查, 也不能作为治疗药物调整的依据 2. 适用人群 : 血糖仪可用于普通人及新生儿血糖检测 ( 注 : 新生儿血液与普通人血液存在较大差异, 血糖测试参考值和红细 182
7 胞压积范围不同, 如可用于新生儿检测, 则应提供相关验证资料 ) 因葡萄糖脱氢酶产品还需联用不同辅酶, 易受其他糖类物质干扰 ( 详见附录 A), 不同酶有不同的适应人群, 应该根据不同患者的情况选用不同酶技术的血糖仪 3. 预期使用环境 : 血糖仪产品可在临床机构和家庭中使用 ; 注册申请人应根据产品设计情况, 给出使用环境条件, 至少应包 含温度 湿度 电源条件等内容 采用葡萄糖氧化酶法的血糖测 试产品反应过程需要氧气参与, 易受氧气干扰 ( 详见附录 A), 因此还应明确海拔高度 ( 注 : 应给出海拔高度验证资料 ) 4. 禁忌症 : 应明确产品中可能存在的禁忌症 暂未见相关报道 因具体产品的结构及性能不尽相同, 故上述预期用途仅为已注册上市常见血糖仪的通用描述, 审查中应结合产品实际情况做出更深层次的评估 如果不同型号 规格产品的临床应用不相同, 则应分别进行说明 ( 七 ) 产品的主要风险 主要参考 YY/T 医疗器械风险管理对医疗器械 的应用 风险管理活动要贯穿产品设计 生产 上市后使用及 产品处理的整个生命周期 要体现注册申请人风险管理活动计划 的完整性, 尤其上市管理的风险分析与评价过程 对于上市前风 险管理中尚未认知的风险, 应在上市后开展信息收集, 一旦发现异常及时进行风险评价, 采取控制措施, 更新风险管理文件 血糖仪风险分析应参考 YY/T 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 行业标准相关要求, 逐一进行回答, 也可以用列表的方式列示 剩余风险分析时, 一定要逐一采取风险 183
8 控制措施后, 会不会引入或造成更大的风险, 只有新引入风险能转化为可接受风险, 方能认为风险受控 血糖仪必须进行风险与收益分析, 收益大于风险时方可接受 提供血糖仪产品上市前风险管理报告, 此报告旨在说明并承 诺 : 风险管理计划已被正确地实施 综合剩余风险是可接受的 已有恰当方法获得与注册申请人申报的血糖仪产品相 关和出厂后流通与临床应用的信息 一应随风险管理报告一并附上包括风险分析 风险评价 风险控制概述管理资料 至少应包括 : 产品安全特征清单 ; 产品可预见危害及分析清单 ( 说明危害 可预见事件序列 危害处境和可能发生的损害之间的关系 ); 险评价 风险控制措施以及剩余风险评价汇报表 对于风险分析和管理概述, 应包括一份风险总结, 以及如何 将风险控制在可接受程度的内容 从生物学危害 机械危害 能 量危害 有关使用的危害 信息危害和维护不周及老化引起的危 害等方面, 对产品进行全面分析并阐述相应的防范措施 1. 风险分析方法 1.1 在对风险的判定及分析中, 要考虑合理的可预见的情况, 包括 : 正常使用条件下和非正常使用条件下 1.2 风险判定及分析应包括 : 对于患者的危害 对于操作者的危害和对于环境的危害 1.3 风险形成的初始原因应包括 : 人为因素, 产品结构的危 184
9 害, 原材料危害, 综合危害, 环境条件 1.4 风险判定及分析考虑的问题包括 : 生物相容性危害 ; 机械危害 ; 能量危害 ; 操作信息, 包括警示性语言 注意事项以及使用方法的准确性 ; 使用过程可能存在的危害等 2. 风险分析清单 血糖仪产品的风险管理报告应符合 YY/T 医疗 器械风险管理对医疗器械的应用 的有关要求, 审查要点包括 : 2.1 产品定性定量分析是否准确 ( 依据 YY/T 医 疗器械风险管理对医疗器械的应用 附录 C); 2.2 危害分析是否全面 ( 依据 YY/T 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 附录 E); 2.3 风险可接收准则, 降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度, 是否有新的风险产生 根据 YY/T 医疗器械风险管理对医疗器械的 应用 附录 E 对该产品已知或可预见的风险进行判定, 血糖仪 产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害, 注册申请人 还应根据自身产品特点确定其他危害 针对产品的各项风险, 注 册申请人应采取应对措施, 确保风险降到可接受的程度 3. 产品的主要危害 3.1 能量危害 电磁能 : 漏电流, 可能共同使用的设备 ( 移动电话 电磁炉 微波炉等 ) 对血糖仪的电磁干扰, 静电放电对血糖仪产生的干扰, 血糖仪产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等引发的危害 坠落 : 坠落导致机械部件松动, 导致测量错误 误差过大或 185
10 显示异常 3.2 生物学和化学危害生物学 : 公共场所未经清洗 消毒的与人体接触的部件引起的交叉感染 ; 血糖仪的原材料有毒有害对人体造成的危害 化学 : 使用的清洁剂 消毒剂残留引发的危害 ; 长时间不使 用的电池未经取出, 导致电池漏液引发的危害 3.3 操作危害 不正确的测量 : 产品的检测装置超过寿命或长时间未经校 准, 导致误差过大 ; 未按使用说明书中的要求进行测量, 造成的测量失败 测量误差过大 ; 使用不同厂家的或与血糖仪不相匹配的血糖试纸条, 造成的测量失败 测量误差过大 ; 在注册申请人规定的使用环境条件外使用产品, 可能造成测 量误差过大, 产品寿命降低 ; 3.4 信息危害 包括标记缺少或不正确, 标记的位置不正确, 不能被正确的 识别, 不能永久贴牢和清楚易认 ; 不符合法规及标准的说明书, 包括说明书中未对限制充分告 知, 未对不正确的操作 与其他设备共同使用时易产生的危害进行警告, 未正确标示储存条件 消毒方法 维护信息, 未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的危害进行警告, 未对合理可预见的误用进行警告等引发的危害 186
11 表 2 初始事件和环境示例 通用类别 初始事件和环境示例 不完整的要求性能不符合要求 ; 测量重复性 系统准确性等不符合要求 ; 制造过程 说明书未对设备及附件维护保养的方式 方法 频次 进行说明 ; 未对校准间期进行说明 控制程序 ( 包括软件 ) 修改未经验证, 导致产品的测 量误差不符合要求 ; 生产过程关键工序控制点未进行监测, 导致各部件配合不符合要求等 ; 外购 外协件供方选择不当, 外购 外协件未进行有效进货检验, 导致不合格外购 外协件投入生产等 运输和贮藏产品防护不当导致设备运输过程中损坏等 ; 在超出设备规定的贮藏环境 ( 温度 湿度 压力 ) 贮藏设备, 导致设备不能正常工作等 环境因素温度 湿度 海拔如超出给定范围后可能造成测量结 果不准确 ; 过热 过冷的环境可能导致设备不能正常工作等 ; 强酸强碱导致损害等 ; 抗电磁干扰能力差, 特定环境设备工作不正常等 ; 设备的供电电压不稳定, 导致设备不能正常工作或损坏等 清洁 消毒和灭 菌 使用说明书中推荐的清洗 消毒方法未经确认 ; 使用者未按要求进行防护 清洗 消毒 ( 如 : 使用错 187
12 通用类别 初始事件和环境示例 误的消毒剂 ) 处置和废弃未在使用说明书中对血糖仪或其他部件的处置 ( 特别 是使用后的处置 ) 和废弃方法进行说明, 或信息不充分 ; 未对设备废弃的处置进行提示性说明等 人为因素设计缺陷引发的使用错误 ; 失效模式 易混淆的或缺少使用说明书 : 图示符号说明不规范 操作使用方法不清楚 技术说明不清楚 重要的警告性说明或注意事项不明确 不适当的操作说明等 不正确的测量和计量 由于老化 磨损和重复使用而导致功能退化 / 疲劳失效 ( 特别是医院等公共场所中使用时 ) 表 3 危害 可预见的事件序列 危害处境和可发生的损害之间的关系 危害可预见的事件序列危害处境损害 电磁能量 在强电磁辐射源边使 电磁干扰程序运行 测量错误 测 用血糖仪测量 量结果误差过 大 静电放电 干扰程序运行 导致测量结果 误差过大 或 数据擦除 188
13 危害 可预见的事件序列 危害处境 损害 机械能 产品意外坠落 机械部件松动, 液晶板接触不良 无法测量或测量误差过大, 数据无法读 化学 长时间不使用的电池 电路腐蚀 未经取出, 造成电池漏 液 操作错误血糖仪的测试条插入口有异物 使用者的操作有误 ( 使 不完整的说明书 用者插入已使用过的 取, 严重时延 误治疗 设备故障, 无 法工作 获得不准确的结果 根据测量结果 采用不准确的 治疗方法 血糖试纸条 在滴血标治疗方法 记出现以前进行测试 测试环境温度过低或 过高 血样不足 电池 电量不足 ) 未对错误操作进行说 得不到结果或者获得 不准确的结果 根据测量结果 采用不准确的 错误操作 不正确的测量值误差过 明 测量 大, 测量失败, 严重时延误治 疗 不正确的消毒方法 使用有腐蚀性的清洁 剂 消毒剂 产品部件腐 蚀 防护性能 189
14 危害 可预见的事件序列 危害处境 损害 降低 不正确的产品贮存条件 未规定校验周期 器件老化 部件寿命 产品寿命降 降低 低 导致测量 值误差过大 未对设备进行校准 测量值误差过 大, 测量失败, 严重时延误治 疗 由于血糖仪的原理 功能和结构的差异, 本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的 上述部分只是风险管理过程的组成部分, 不是风险管理的全部 注册申请人应按照 YY/T 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 中规定的过程和方法, 在产品整个生命周期内建立 形成文件和保持一个 持续的过程, 用以判定与医疗器械有关的危害 估计和评价相关 的风险 控制这些风险并监视上述控制的有效性, 以充分保证产 品的安全和有效 ( 八 ) 产品技术要求应包括的主要性能指标 本条款给出需要考虑的产品主要技术指标, 其中部分指标给 出定量要求, 其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求 如有附加功能, 注册申请人应采用相应的标准, 具体可结合注册申请人自身的技术能力, 参考相应的国家标准 行业标准 注册申请人如不采用以下条款 ( 包括国家标准 行业标准要求 ), 应当说明理由 190
15 1. 性能指标 1.1 外观血糖仪外观应整洁, 文字和标示清晰 ; 1.2 血糖仪和配套血糖试条系统测量重复性 血糖仪和配套血糖试条系统重复测量结果的精密度应符合 表 4 的要求 表 4 血糖仪和血糖试条测量重复性 测试范围 <5.5mmol/L 精密度 SD<0.42 mmol/l (<100mg/dL) (<7.7mg/dL) 5.5mmol/L ( 100mg/dL) CV<7.5% 1.3 血糖仪和配套血糖试条系统的准确度血糖仪和配套血糖试条的系统准确度应符合下列要求之一 : 血糖仪和配套血糖试条测量结果偏差的 95% 应符合表 5 的要求 ; 血糖仪和配套血糖试条对葡萄糖的回收率为 80%~ 120% 测试范围 表 5 准确度要求 允许偏差 4.2mmol/L ( 75mg/dL) 不超过 ±0.83mmol/L (±15mg/dL) >4.2mmol/L 不超过 ±20% (>75mg/dL) ISO 15197:2013 体外诊断检测系统- 用于糖尿病管理 191
16 的自测用血糖监测系统通用技术要求 中对血糖仪准确度要求进行了调整, 鼓励注册申请人参照执行, 但不做强制性要求 ( 详见表 6) 若注册申请人能够提供符合 ISO 15197:2013 体外诊断检测系统 - 用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要 求 中准确度要求的第三方检测报告 (CNAS 认证 ) 则可在说明 书中明确准确度符合 ISO 15197:2013 体外诊断检测系统- 用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求 中的规定 表 6 ISO 15197:2013 体外诊断检测系统- 用于糖尿病管理的自测 用血糖监测系统通用技术要求 中的准确度要求测试范围允许偏差 5.55mmol/L 不超过 ±0.83mmol/L ( 100mg/dL) >5.55mmol/L (>100mg/dL) 数据传输可靠性要求 ( 如适用 ) 血糖仪测量时间 血糖仪的校正和显示功能 2. 血糖仪安全要求 (±15mg/dL) 不超过 ±15% 血糖仪的安全要求建议参照 ISO 15197:2013 体外诊断检测系统 - 用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求 中的规定, 执行 GB 测量 控制和实验室用电气设备的安全要求第 1 部分 : 通用要求 GB 测量 控制和实验室用电气设备的安全要求第 9 部分 : 实验室用分析和 192
17 其他目的自动和半自动设备的特殊要求 和 YY 测量 控制和实验室用电气设备的安全要求第 部分 : 体外诊断 (IVD) 医用设备的专用要求 中的相关要求 3. 电磁兼容性 设备应满足 GB/T 测量 控制和实验室用的 电气设备电磁兼容性要求第一部分 : 通用要求 和 GB/T 测量 控制和实验室用的电设备电磁兼容性 要求第 26 部分 : 特殊要求体外诊断 (IVD) 医疗设备 中规定的 要求 4. 血糖仪环境试验 应符合 GB/T 医用电器环境要求及试验方法 中适用条款的要求 注 : 在进行重复性和准确性试验时, 应根据血糖仪实际使用情况, 选择血样 ( 毛细血管全血 静脉全血 动脉全血等 ) 采 用静脉和毛细血管血样时, 应按照 GB/T 体外诊 断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件 中的要求制备血 样 ; 采用动脉血样时, 注册申请人应参考 GB/T 体 外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件 中的试验方 法, 制定测试血样制备方法 ( 制备方法的确定依据应在研究资料 中予以说明 ) ( 九 ) 同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例 1. 典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品 2. 应考虑功能最齐全 结构最复杂 风险最高的产品 3. 注册单元内各种产品的主要安全指标 性能指标不能被某 193
18 一产品全部涵盖时, 则应选择涵盖安全指标 性能指标最多的产品作为典型产品, 同时还应考虑其他产品中未被典型产品所涵盖的安全指标及性能指标 4. 当没有充足证据能够证明同一注册单元内不同型号规格 产品之间电磁兼容性能可以覆盖时, 应选取每一型号规格产品进 行电磁兼容项目检测 ( 十 ) 产品生产制造相关要求 1. 生产工艺过程及过程控制点 注册申请人应根据申报产品的实际情况, 以流程图的形式对 生产工艺过程进行详细描述, 并根据流程图逐一描述其中的过程控制点 工艺流程图中的关键工序和特殊工艺应以特殊图型表示 血糖仪产品工艺举例说明 : 血糖仪产品工艺一般包括线路板焊接 组装及程序烧录 显示屏和控制按键安装和整机调试工序 除上述工序外, 光学法血糖仪还包含光学探头安装工序 其中, 线路板焊接 程序烧录 光学探头安装 ( 光学法产品适用, 应明 确光学组件生产及安装时的环境要求 ) 和整机调试属于关键控制 工序 注 : 本说明仅为资料性说明, 注册申请人可根据产品情况 调整产品生产工艺和关键工序 2. 研制 生产场地情况概述 注册申请人应当对与申报产品有关的研制场地和生产场地情况进行概述, 主要包括以下内容 : 研制场地 : 地址 位置 面积 研制环境条件 研制设备 验证设备 人员等 生产场地 : 地址 位置 面积 生产环境条件 生产设备 194
19 工艺装备 监视和测量装置 人员等 如申报产品具有多个研制 生产场地, 则对每一研制 生产场地的情况均应进行概述 ( 十一 ) 产品的临床评价细化要求 按照 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的 通告 ( 国家食品药品监督管理总局通告 2014 年第 12 号 ) 的规 定, 自测用血糖分析仪 ( 序号 246) 为免于开展临床试验的产品 本指导原则中用于检测人体毛细血管全血和 / 或静脉全血中葡萄 糖浓度的血糖仪产品属于 免于进行临床试验的第二类医疗器械 目录 中规定的免于开展临床试验的医疗器械产品 注册申请人 在申报时, 可以按照相关规定提交临床对比资料 本指导原则中用于检测动脉全血及毛细血管 / 静脉 / 动脉血清或血浆的血糖仪产品不符合 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 ( 国家食品药品监督管理总局通告 2014 年第 12 号 ) 的规定, 应按照 医疗器械注册管理办法 ( 国家 食品药品监督管理总局令第 4 号 ) 医疗器械临床评价技术指 导原则 及相关法规中的规定, 开展临床评价, 临床评价可与配 套使用试条合并开展 对于通过临床试验方式进行临床评价时, 可按照下述评价方 法进行, 下述评价方法仅对临床评价中的基本问题进行了阐述, 具体临床试验按照 医疗器械临床评价技术指导原则 及参照 体外诊断试剂临床研究技术指导原则 要求进行 1. 基本要求临床试验机构应为国家食品药品监督管理总局认定公布的临床试验基地 195
20 临床试验方案应合理 科学, 能够验证产品的预期用途 方案中的临床病例数的确定理由应充分 科学 ; 选择对象范围应明确, 涵盖产品的预期用途 ; 临床评价标准应清晰明确, 且得到临床公认 临床试验报告应符合方案的要求 临床试验结果应明确, 计量或计数结果可靠, 并进行统计学分析 ; 试验效果分析应明 确统计结果的临床意义 ; 临床试验结论应明确该产品的预期用 途, 符合临床试验目的 下面对该产品临床试验中的审查关注 点进行阐述 : 2. 对照产品的选择 2.1 建议采用临床实验室参考测量程序或使用临床实验室与参考测量程序进行过很好的比对且验证了精密度和准确性的临床实验室测量程序进行比对, 该对照产品应是已批准上市的产品 2.2 对照产品也可选择已批准上市的血糖监测系统 ( 血糖 仪 ), 但应详细比对申报产品与对照产品的各方面性能, 建议应 尽量选择溯源性相同, 灵敏度 检测范围 检测原理 参考范围 等相近的产品进行对照研究 2.3 两家临床试验机构的对照产品应一致 3. 配套试纸条的选择 申报产品的配套试纸条必须是已经取得医疗器械注册证的 产品, 或者是和此次申报的血糖仪一起进行注册申报的产品 对照产品的配套试纸条必须是已经取得医疗器械注册证的产品, 并且是经过审批的允许和对照产品配套使用的试纸条 4. 病例选择 4.1 病例的选择建议参照 GB/T 体外诊断检验 196
21 系统自测用血糖监测系统通用技术条件 及 ISO 15197:2013 体外诊断检测系统 - 用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求 中关于准确性的相关要求进行, 病例数至少 200 例, 血糖浓度的分布应尽可能满足 ISO 15197:2013 体外诊断检测系统 - 用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求 中对准 确性进行评价的要求, 如极高或极低浓度的新鲜毛细血管全血 / 静脉全血 / 动脉全血 ( 也可以为血浆 / 血清 ) 样品数量不足, 可使 用其他方法对血糖浓度进行调整, 但应详细描述血糖的调整方法 及定值过程, 血糖浓度的调整过程不应影响样本的基质, 不能带 来新的干扰物质 实验方案中应根据生产商的要求, 明确病例的 入选和排除标准 ( 如红细胞压积等 ) 4.2 病例人群的选择应尽可能覆盖各个年龄 ( 并明确年龄段 ) 各种类型的糖尿病患者, 病例的选择应具有代表性 4.3 病例选择过程中还应注意选择一部分可能存在干扰因素 的病例, 以进一步评价产品的性能 5. 检测的样本类型 5.1 如选择已上市的血糖监测系统 ( 血糖仪 ) 作为对照, 作 为对照的血糖监测系统 ( 血糖仪 ) 和申报的血糖监测系统 ( 血糖 仪 ) 均应采用新鲜毛细血管全血 / 静脉全血 / 动脉全血 ( 也可以为 血浆 / 血清 ) 作为检测样本 5.2 如对照产品选择临床实验室测量程序, 可根据测量程序的检测样本类型选择新鲜毛细血管全血 / 静脉全血 / 动脉全血作为检测样本 ( 也可以为血浆 / 血清 ); 申报血糖监测系统 ( 血糖仪 ) 的检测样本类型应当根据具体情况选择不同样本类型的检测 6. 预实验 197
22 建议在实验开始前先进行小样本量的研究, 在评价结果符合既定的要求后再进行大样本量的临床实验 7. 实验结果的评价 7.1 实验前对参与评价的血糖监测系统均应进行质控品的检 测, 并记录检测结果, 如对照产品为临床实验室测量程序, 应将 质控图 校准图一并提交, 如有质控结果未在靶值范围内的情况 出现, 应先解决问题, 待问题解决后再进行实验 7.2 实验结果建议按照 GB/T 体外诊断检验系 统自测用血糖监测系统通用技术条件 及 ISO 15197:2013 体外 诊断检测系统 - 用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术 要求 中关于准确性的相关要求进行系统准确度评价, 并将评价结果进行详细的表述 7.3 以临床实验室测量程序的检测结果作为标准值, 将申报产品的检测值与临床实验室测量程序的检测值进行比较研究 7.4 如对照产品为其他血糖监测系统, 则以血糖监测系统的 检测结果作为标准值, 将申报产品的检测值与血糖监测系统的检 测值进行比较研究 7.5 对实验中出现的严重不符的结果应进行进一步的验证及 说明, 并找出不符的原因 ( 十二 ) 产品的不良事件历史记录 参考国家药品不良反应监测中心数据库最新的检索结果 美国 FDA 在 2009 年 8 月 13 日对了采用吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶 (PQQ-GDH) 法检测血糖时存在风险发出警示 警示中报告了 1997 年 2009 年间医疗机构中发生的 13 例与 PQQ-GDH 血糖测试相关的致死病例, 主要原因是患者按照错误的诊断结果 198
23 使用胰岛素 13 例死亡患者中,10 例正在使用艾考糊精腹膜透析液 (Extraneal (icodextrin) peritoneal dialysis solution) 治疗肾衰竭,3 例正在使用含有麦芽糖的药物 警示中给出了使用吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶 (PQQ-GDH) 法检测血糖时的建议 ( 详见附 录 C) ( 十三 ) 产品说明书和标签要求 产品说明书和标签的编写要求应符合 医疗器械说明书和 标签管理规定 ( 国家食品药品监督管理总局令第 6 号 ) 及相关 标准的要求等国家相关的要求, 一般应包括以下要求 1. 说明书说明书应该清晰 简洁, 应使用中文且易于被非专业人员理解的简单词语, 结构严整, 易于阅读, 尽量使用符号或图示, 明确指出当验证显示结果无效时应采取的措施 每台设备都应附带说明书, 说明书应符合 医疗器械说明书 和标签管理规定 ( 国家食品药品监督管理总局令第 6 号 ) 及相 关标准要求, 一般应包括以下内容 : 1.1 产品名称 : 参照 ( 一 ) 审查 ; 明确产品型号 规格及其 代表的意义 1.2 给出注册人的名称 住所 联系方式及售后服务单位 1.3 给出生产企业的名称 住所 生产地址 联系方式及生 产许可证书编号, 委托生产的还应当标注受托企业的名称 住所 生产地址 生产许可证编号 1.4 给出医疗器械注册证书编号及产品技术要求编号 1.5 产品性能 : 参照 ( 九 ) 审查 1.6 主要结构组成 : 注册申请人应规定出产品的结构组成, 199
24 可参照 ( 二 ) 中的内容 1.7 产品适用范围及禁忌症 : 参照 ( 六 ) 审查 1.8 注意事项 警示及提示 : 应按照 医疗器械说明书和标签管理规定 中第十一条的要求进行审查 ; 同时至少应明确指出 当验证显示结果无效时应采取的措施 ; 对诸如静电放电 磁场和 其他电力学环境以及温度 湿度和其他环境因素的预防措施 ( 如 适用 ); 对系统及其组件进行安全处理的信息 ( 如适用 ); 注明 葡萄糖脱氢酶 (GDH) 方法在何种情况下可能导致血糖检测值 过高, 有可能因胰岛素注射过量发生危险 ( 如适用 ); 注明葡萄 糖氧化酶 (GOD) 方法应注明氧分压对测试结果的影响, 并说明适用的海拔高度 ; 可用于静脉血 动脉血和新生儿检测的产品, 应说明临床诊断方法 参考范围及意义 ; 超出参考范围时应建议患者及时就诊的提示等 1.9 使用方法 : 注册申请人应明确配套的试剂系统 ; 用于校 准的样品类型, 如全血或血浆 ; 使用的样品类型 任何特殊的采 集及预处理条件 ; 使用仪器之前应采取的预防感染的措施 ; 系统 使用所需的环境条件 ( 例如温度 湿度范围和海拔高度 ), 海拔高 度仅葡萄糖氧化酶 (GOD) 方法产品适用 ; 详细的质控程序, 包括确认使用正确的质控物质以保证血糖监测系统运行正常, 以 及在质控程序失败后应如何处理的建议 ; 用户应遵循的详细的校 准程序 ( 如适用 ); 使用器械时应遵循的测量程序和用户根据测量结果采取措施的建议等 使用器械时应遵循的测量程序, 包括 : 校准程序 ( 如, 使用一个编号 编码试条 编码片等 ) 测量 核对数据的顺序及规定的时间间隔 ; 200
25 测量前仪器准备步骤的顺序 测量 ( 包括样品量和建议使用样品的外观 ) 测量后保养的详细步骤; 仪器报告的测量单位, 如 mmol/l 或 mg/dl; 报告结果为全血 / 血浆 / 血清结果 ; 仪器出现错误信息时建议采取的应对措施 用户根据测量结果采取措施的建议, 包括 : 参考治疗医生和 / 或糖尿病专家的指导 ; 警告用户, 未经咨询医生或糖尿病专家的意见, 不能仅 根据检测结果而违背他们的指导 ; 用户认为测量结果有问题时的对策 ; 测量结果落在分析范围外时系统警示用户的方法 ( 如错误信息, 错误提示等 ); 应定期进行实验室检查, 并将血糖仪测试结果与实验室结果进行比对 1.10 方法学原理和标准物质 ( 溯源性 ): 注册申请人应说 明检测方法的原理, 注册申请人用于确立和评价性能特征的测量 程序和 / 或校准物质 ( 如果适用, 应该指明可以溯源至一个参考测 量程序和 / 或较高水平的参考物质 ) 1.11 保养及维护 : 注册申请人应给出产品维护和保养及定 期检查的方法 ; 若有可由用户自行排除的故障, 则应说明故障的 种类和产生的原因及排除方法等 1.12 运输条件 : 注册申请人应根据产品环境试验情况, 明确运输方法及条件 1.13 储存条件 : 注册申请人应根据产品环境试验情况, 明确储存环境要求 201
26 1.14 应明确生产日期 使用期限及在预期使用及维护条件下的定期检查时间 1.15 应明确产品配件清单 ( 如适用 ) 1.16 应参照相关国家标准及行业标准中的规定, 给出产品 标签所用的图形 符号 缩写等内容的解释 1.17 清洁方法 : 注册申请人应根据其产品情况列出产品的 清洁方法 1.18 明确说明书的编制和修订日期及版本号 1.19 按照 GB/T 测量 控制和实验室用的 电气设备电磁兼容性要求第一部分 : 通用要求 的要求给出符 合电磁兼容性方面要求的声明 产品说明书的内容均应有明确的来源, 与综述资料 研究资料等注册申报资料的内容保持一致 说明书中涉及技术内容且前述注册申报资料中未包含的, 建议提交相应验证资料 2. 标签 血糖仪的标签应符合 医疗器械说明书和标签管理规定 ( 国 家食品药品监督管理总局令第 6 号 ) 和 YY/T 医 疗器械用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号第 1 部分 通用要求 及相关标准的要求 血糖仪标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容 的, 至少应当标注产品名称 型号 规格 生产日期, 并在标签 中明确 其他内容详见说明书 如使用的符号没有现有的标准, 应该在血糖仪的相关文件中对这些符号进行说明 ( 十四 ) 产品的研究要求 1. 产品性能研究 1.1 在开展产品性能研究时, 应对产品技术要求中所涉及的 202
27 功能性 安全性及质量控制指标研究 研究资料应从产品设计角度出发详细说明指标确定的依据, 如 : 注册申请人设定血糖仪测试时间 5s, 则应给出酶反应时间和准确度之间的研究及验证资料 1.2 可用于检测静脉 动脉和新生儿血样的产品至少应参照 GB/T 体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用 技术条件 中的要求, 按照不同血样验证产品的准确度和重复性 可对动脉和新生儿血样进行测试的产品还应提供参考值及红细 胞压积规定范围的确定依据和验证资料 葡萄糖氧化酶法血糖测 试产品至少还应对产品适用的海拔高度进行研究, 并提供理论依 据及相关验证资料, 附录 B 中给出了海拔高度和空气中氧含量的关系 ; 葡萄糖脱氢酶法血糖测试产品至少还应对其他糖类干扰 ( 详见附录 A) 进行要求, 并提供产品特异性验证资料 对于红细胞压积和干扰物质的影响,ISO 15197:2013 体外 诊断检测系统 - 用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术 要求 中从红细胞压积和干扰物限制方面做出了相应规定, 见表 7 ISO 15197:2013 体外诊断检测系统 - 用于糖尿病管理的自测 用血糖监测系统通用技术要求 中红细胞压积及干扰物质限值 建议注册申请人在设计研发时参照 ISO 15197:2013 体外诊断检 测系统 - 用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求 的相关要求, 开展研究及验证工作 鉴于不同人群红细胞压积值不一致的问题 ( 通常男性红细胞压积正常范围高于女性正常范围, 新生儿红细胞压积范围高于普通人正常范围 ), 本指导原则中规定 : 用于新生儿血糖测试的产品, 注册申请人应对红细胞压积开展研究 ; 同时鼓励注册申请人对成人用产品开展研究, 但不 203
28 做强制要求 ; 用于血浆 / 血清检测的产品应提供对血清 / 血浆 ( 包含红细胞压积 0% 的样本 ) 检测准确性和重复性的研究资料 表 7 ISO 15197:2013 体外诊断检测系统- 用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求 中红细胞压积及干扰物质 限值 指标 葡萄糖浓度 应符合要求 红细胞压积干扰物质 <5.55mmol/L 5.55mmol/L <5.55mmol/L 5.55mmol/L 每个红细胞压积水平与中等红细胞压积水 平平均测得值差值不超过 0.55mmol/L 每个红细胞压积水平与中等红细胞压积水 平平均测得值差值不超过 10% 测试样品与对照样品的平均差值不超过 0.55mmol/L 测试样品与对照样品的平均差值不超过 10% 1.3 共识误差网络 (Consensus Error Grid) 共识误差网络 (CEG) 以网格图的形式直观的反映出血糖监 测系统中误差造成检验结果偏差 ISO 15197:2013 体外诊断检 测系统 - 用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求 标准中对 CEG 做出了详细描述, 并对数据结果提出了相应的限 定 ( 详见图 6 和表 8) ISO 15197:2013 体外诊断检测系统 - 用 于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求 中基于调查参与者共识, 将 CEG 分为 A-E 等 5 个区域, 其中 A 和 B 区的葡萄糖结果无效应或对临床结局略有效应,C-E 区的结果会导致风险增加 标准要求 1 型糖尿病 99% 的结果应位于 A 和 B 区, 从而降低准确度误差 95% 以外的值, 对测试结果的影响 建议注 204
29 册申请人参照 ISO15197:2013 体外诊断检测系统- 用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求 中的相关规定, 进行研究 X: 血糖监测参考方法或者可溯源至参考方法的方法 Y: 待评价血糖监测系统方法 图 6 共识误差网络网格图 表 8 误差网格区定义风险水平 (CEG 区 ) 糖尿病患者的风险 A B C D E 对临床操作无效应 临床操作改变 - 对临床结局略有效应或无效应 临床操作改变 - 可能影响临床结局 临床操作改变 - 可能有明显的临床风险 临床操作改变 - 可能有危险效果 1.4 安全性指标的验证包括电气安全指标和电磁兼容指标两大类 电气安全指标应当包括 GB 测量 控制和实验室用电气设备的安全要求第 1 部分 : 通用要求 及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标, 电磁兼容指标应当包括 GB/T 测量 控制和实验室用的电气设备电磁兼容性要求第一部分 : 通用要求 及其他适用的国家标准和 205
30 行业标准中的所有指标 具备能力的注册申请人可对上述项目自行研究, 并提交详细的验证资料, 不具备能力的注册申请人可通过注册检验对上述项目进行验证, 以注册检验报告作为该部分的验证资料 1.5 研究资料中应详细写明通过研究验证确定的血糖仪产 品的结构组成及主要元器件信息 2. 软件研究 参见 医疗器械软件注册申报资料指导原则 的相关要求 血糖仪产品的软件属于产品中的一个组成部分, 属于嵌入软 件, 具备显示 数据处理等功能, 本指导原则中所述软件不包含 安装在计算机 移动电子设备中的上位机软件 ( 如 :APP 软件等 ) 注册申请人在提交软件研究资料时应包含基本信息 实现过程和基本算法三个部分 2.1 基本信息中至少应包含如下内容 : 产品标识 : 应给出血糖仪软件的内部标识 安全性级别 : 血糖仪软件按其损害严重程度分级, 一般属于 对健康可能有不严重的伤害的等级 (B 级 ) 结构功能 : 注册申请人应依据软件设计规格 (SDS) 给出体 系结构图, 图示血糖仪软件组成模块之间 组成模块与外部接口 之间的关系 依据体系结构图描述组成模块的功能 模块关系 模块与外部接口关系以及用户界面 注 : 本指导原则中对于外部接口的考虑仅指用于输出血糖仪中数据的接口 硬件关系 : 依据软件设计规格 (SDS) 给出物理拓扑图, 图示血糖仪软件 通用计算机 ( 含移动设备 ) 硬件相互之间的物理连接关系 依据物理拓扑图描述血糖仪的软件 ( 或组成模块 ) 206
31 与通用计算机 ( 含移动设备 ) 硬件的物理连接关系 注: 本指导原则中仅考虑了将血糖仪中的数据输出到通用计算机 ( 含移动设备 ) 的传输问题, 未考虑数据传输到通用计算机 ( 含移动设备 ) 后的显示 储存 分析等问题 2.2 实现过程至少应包含如下内容 : 开发综述 : 注册申请人应描述软件开发过程所用的语言 工 具 方法, 其中工具应描述支持软件 ( 含开源软件 ) 和应用软件 ( 第 三方软件 ) 的名称 版本号和制造商 同时应说明开发人员数量 开发时间 工作量 ( 人月数 ) 代码行总数和控制文档总数 风险管理 : 血糖仪产品的嵌入式软件属于软件组件的一种, 注册申请人可将其风险分析资料并入整机风险管理报告中 需求规格 : 血糖仪中软件的需求规格可与血糖仪的需求规格合并, 需求规格中至少应包含硬件 功能 性能 输入输出 接口界面 警示信息 文档和法规的要求等内容 验证与确认 : 注册申请人应提供系统测试 用户测试的测 试计划和报告摘要, 描述测试的条件 工具 方法 通过准则和 结果 概要介绍开发各阶段的验证活动, 描述相应的工具 方法 内容和结果, 其中单元测试应描述覆盖率要求, 集成测试应描述 集成策略 缺陷管理 : 注册申请人应描述软件的缺陷管理的工具 流 程和要求, 列明开发阶段所发现的缺陷总数和剩余缺陷数, 剩余缺陷的严重度 处理措施和处理时间 修订历史 : 注册申请人应描述软件版本号的命名规则 2.3 核心算法血糖仪产品的核心算法一般采用人工智能算法 根据血糖仪 207
32 软件的安全性级别和类型, 应描述核心算法的原理和用途, 给出换算公式, 电化学法应说明微电流与葡萄糖氧化酶或葡萄糖脱氢酶及各种原材料选择之间的关系, 光化学法应说明光电信号与葡萄糖氧化酶及各种原材料选择之间的关系, 并提供安全性与有效 性的验证资料 ( 验证资料可与血糖仪成品验证合并 ), 出于保密 原则的考虑注册申请人可仅对原理进行说明, 无需给出具体设计 参数及配比 3. 产品使用期限和包装研究 产品使用期限研究 : 注册申请人应根据自身产品临床应用和 产品设计情况, 确定出产品的关键部件和可更换部件 注册申请 人应明确在预期使用条件下关键部件的使用期限, 及可更换部件的定期保养维护时间和更换频次, 且应提供确定使用寿命和更换频次的理论依据 若关键部件也可更换时, 也应说明其定期保养维护时间和更换频次 电化学法血糖仪产品的关键部件至少包括 主芯片和内部存储器 ( 如适用 ); 光化学法血糖仪的关键部件至 少应包括光学读头 主芯片和内部存储器 ( 如适用 ) 包装研究 : 注册申请人应明确产品包装材料 ; 提供在宣称的 运输条件下, 符合 GB/T 医用电器环境要求及试 验方法 中运输试验要求的验证资料 ; 并提供在宣称贮存条件下, 保持包装完整性的依据 三 审查关注点 ( 一 ) 审查产品名称时应注意产品名称中不应包含产品型号 规格, 如 :XXXX 型血糖仪 ( 二 ) 审查产品原理时应明确该产品是电化学法还是光化学法 ; 明确该产品所选用的酶是哪一种 ; 应考虑血糖仪所能检测的 208
33 血样 ( 静脉血样 动脉血样 毛细血管血样等 ); 同时还应弄清适用人群 ( 成人 新生儿等 ) ( 三 ) 在审查产品技术要求时应注意该产品的安全 性能 电磁兼容性等要求应分别符合国家标准 行业标准规定的要求 注册产品应符合相关的强制性国家标准 行业标准和有关法律 法规的规定, 并按国家食品药品监督管理总局公布的 医疗器械 产品技术要求编写指导原则 的要求编制 ( 四 ) 不符合 免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 要求的血糖仪产品, 应进行临床试验 在审查产品临床试验报告 的时候, 应注意临床试验中对照产品的选择 配套试纸条的选择 病例的选择 检测样本类型的选择以及临床试验结果的评价是否符合要求 ( 五 ) 在审查产品使用说明书的时候, 应注意产品使用说明书的内容是否符合相关法规及标准的要求 209
34 附录 A( 提示性附录 ) 各种原理血糖仪易受干扰的物质 干扰物质氧气血糖仪酶分类 糖类物质 麦芽糖木糖半乳糖 GOD NAD-GDH FAD-GDH PQQ-GDH Mut.Q-GDH 注 : + 表示有干扰, - 表示无干扰 GOD: 葡萄糖氧化酶 ; NAD-GDH: 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶 ; FAD-GDH: 黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶 ; PQQ-GDH: 吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶 ; Mut.PQQ-GDH: 经改良的无麦芽糖干扰的吡咯喹啉醌葡萄糖 脱氢酶 210
35 附录 B( 提示性附录 ) 海拔高度与氧含量的关系 大气的质量愈近海平面愈密集, 大气压包括氧分压愈大 ; 海 拔越高, 大气压及氧分压相应降低, 即海拔每升高 100 米, 大气 压下降 5.9 毫米汞柱, 氧分压下降约 1.2 毫米汞柱 根据以上原理计算 : 海拔高度为 0 时, 氧分压为 毫 米汞柱, 一个毫米汞柱的氧分压相当于 0.13% 含氧量, 海拔升高 100 米, 大气压下降 5.9 毫米汞柱, 氧分压下降约 1.2 毫米汞柱, 氧含量下降 0.16%, 与海拔为 0 米时的氧含量相比, 下降 0.76% 如海拔高度 0 米, 空气含氧量下降 0%, 空气含氧量 20.95% 为 0, 海拔含氧量的 100%; 海拔高度 100 米, 空气含氧量下降 0.16%, 空气含氧量 20.79%, 为 0 海拔含氧量的 99.2%; 海拔高度 1000 米, 空气含氧量下降 1.6%, 空气含氧量 19.35%, 为 0 海拔含氧量的 92.4%; 海拔高度 5000 米, 空气含氧量下降 8%, 空气含氧量 12.95% 211
36 附录 C( 提示性附录 ) FDA 对采用吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶 (PQQ-GDH) 方法检测血糖时的建议 FDA 关于使用 PQQ-GDH 法检测血糖时的建议如下 : 1. 避免在医疗机构中使用 PQQ-GDH 类血糖测试产品 2. 若医疗机构中仍有在用的 PQQ-GDH 类血糖测试产品, 建议不要用于如下患者或基于实验室检验的基础上使用 : 患者正在服用存在含有干扰物质的药物时 ; 不能确定患者近期用药信息时 *** 含有干扰物质的药物有 : 艾考糊精腹膜透析液 ; 某些免疫球蛋白类药物 :Octagam 5%, Gamimune N 5%, WinRho SDF Liquid, Vaccinia Immune Globulin Intravenous(Human), and HepaGamB; 阿巴西普注射剂 (Orencia); Adept 防黏连辅助药物 ; BEXXAR 放射免疫疗法制剂 ; 任何含有或代谢生成麦芽糖 半乳糖和木糖的产品 3. 医疗机构应确认就诊期间患者是否使用了含有干扰物质 的药品 4. 告知使用者和患者在使用 PQQ-GDH 类血糖测试产品收到其他糖类 ( 非葡萄糖 ) 干扰, 产生错误诊断的风险 5. 在医疗机构的计算机系统系统中设置 PQQ-GDH 类血糖测试产品错误诊断的风险警告 212
37 6. 若使用 PQQ-GDH 类血糖测试产品测试未受干扰物质影响的患者时, 应定期比对血糖测试产品与实验室血糖测试系统的一致性 213
38 血糖仪注册技术审查指导原则编写说明 一 指导原则编写的目的和背景 ( 一 ) 本指导原则的编写目的是指导和规范血糖仪产品的技 术审评工作, 旨在帮助审评人员理解和掌握该类产品原理 / 机理 结构 性能 预期用途等内容, 把握技术审评工作基本要求和尺 度, 对产品安全性 有效性作出系统评价 ( 二 ) 随着 医疗器械监督管理条例 的颁布实施, 医疗 器械注册管理办法 及相关配套文件的下发, 原来制定的血糖仪产品注册技术指导原则已不再符合当前法规的要求, 本次依照新法规对进行修订, 以适应当前法规要求 二 指导原则编写的依据 ( 一 ) 医疗器械监督管理条例 ( 中华人民共和国国务院 令第 650 号 ) ( 二 ) 医疗器械注册管理办法 ( 国家食品药品监督管理 总局令第 4 号 ) ( 三 ) 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通 告 ( 国家食品药品监督管理总局通告 2014 年第 9 号 ) ( 四 ) 医疗器械说明书和标签管理规定 ( 国家食品药品监督管理总局令第 6 号 ) ( 五 ) 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 ( 国家食品药品监督管理总局通告 2014 年第 12 号 ) ( 六 ) 关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知 214
39 ( 国食药监械 号 ) ( 七 )GB 测量 控制和实验室用电气设备的安全要求第 1 部分 : 通用要求 ( 八 )GB 测量 控制和实验室用电气设备 的安全要求第 9 部分 : 实验室用分析和其他目的自动和半自动设 备的特殊要求 ( 九 )GB/T 体外诊断检验系统自测用血糖监 测系统通用技术条件 ( 十 )GB/T 测量 控制和实验室用的电气 设备电磁兼容性要求第一部分 : 通用要求 ( 十一 )GB/T 测量 控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第 26 部分 : 特殊要求体外诊断 (IVD) 医疗设备 ( 十二 )YY 测量 控制和实验室用电气设备 的安全要求第 部分 : 体外诊断 (IVD) 医用设备的专用 要求 ( 十三 )ISO 15197:2013 体外诊断检测系统 - 用于糖尿病管 理的自测用血糖监测系统通用技术要求 ( 十四 ) 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告 ( 国家食品药品监督管理总局通告 2015 年第 14 号 ) ( 十五 ) 国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件 三 重点内容说明 ( 一 ) 按患者皮肤的损坏程度, 血糖仪可分为有创型 微创型和无创型, 其中有创型血糖仪是指需要采集受试者的血液进行 215
40 检测的血糖仪, 微创型血糖仪是指通过采集受试者表皮细胞间质液检测人体血糖的血糖仪 ( 采集量低于 0.3ul), 无创型血糖仪是对人体不造成任何创伤检测人体血糖的血糖仪 本指导原则仅适用于有创型血糖仪 ( 二 ) 产品的结构和组成内容中, 给出了血糖仪典型产品的 结构示意图 ( 三 ) 在产品的工作原理中, 简单介绍了血糖仪的工作原理 ( 四 ) 因产品为非治疗类医疗器械, 故本指导原则不包含产 品作用机理的内容 ( 五 ) 产品应适用的相关标准中给出了现行有效的国家标 准 行业标准 ( 包括产品标准 基础标准 ) ( 六 ) 产品的主要风险中, 参照 YY/T 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 及其附录 C E F G I J 中的相关规定, 对血糖仪的安全性特征, 危害 可预见的事件序 列和危害处境判断, 风险控制的方案与实施, 综合剩余风险的可 接受性评价及生产和生产后监视相关方法等方面做出了审查基 本要求 ; 同时, 对血糖仪的危害 可预见的事件序列和危害处境 判断进行了系统分析 ( 七 ) 产品的主要性能指标中给出了产品需要考虑的各个方 面, 有些需参照相关的国家标准 行业标准, 有些则需要依据注 册申请人的技术能力 ( 八 ) 附录 A 参考卫生部办公厅关于印发 医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范 ( 试行 ) 通知中的内容制定; 附录 B 参考文献资料 大气中氧含量与海拔高度的关系 中的内容制定 ; 附录 C 参考 FDA 关于 PQQ-GHD 血糖监测技术存在 216
41 致命风险警示中内容制定 四 指导原则单位及人员本指导原则编写单位为天津市医疗器械技术审评中心 编写成员由天津市医疗器械审评中心技术审评人员 天津市市场与质 量监督管理委员会行政审批人员 国家食品药品监督管理局天津 医疗器械质量监督检验中心专家 血糖仪注册申请人代表 临床 专家共同组成, 充分收集各方面的信息和资源, 综合考虑指导原 则中各个方面的内容, 尽量保证指导原则正确 全面 实用 217
本指导原则范围不适用于其他方法测量血压的动态血压测量设备 二 技术审查要点 ( 一 ) 产品名称要求产品的名称应以体现产品组成 功能用途为基本原则 产品的命名应采用 医疗器械分类目录 ( 国药监械 号 ) 或国家标准 行业标准中的通用名称, 例如 : 动态血压测量仪 ( 二 ) 产
附件 3 动态血压测量仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在为注册申请人对动态血压测量仪注册申报资料的准备及撰写提供参考, 同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考 本指导原则是在现行法规 标准体系及当前认知水平下制定的, 随着法规 标准体系的不断完善和科学技术的不断发展, 本指导原则相关内容也将适时进行调整 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件, 不涉及注册审批等行政事项, 亦不作为法规强制执行,
材料 方法
生物技术通报 姜燕 采用鼠抗人血红蛋白 单克隆抗体 和胶体金标记鼠抗人血红蛋白 单克隆抗体 及对照抗体羊抗鼠 利用双抗体免疫夹心反应原理特异性地结合人血红蛋白抗原 在 内可得到胶体金显色结果的原理研制便潜血单克 隆一步法胶体金检测试卡 用于诊断因各种原因引起的消化道出血疾病 应用杂交瘤技术制备两株鼠抗人血红蛋白 抗 体 方法检测 效价 免疫胶体金技术制备胶体金检测试卡 法检测 效价的结果显示 鼠抗人
附件3
附件 3 医用电子体温计注册技术审查指导原则 (2017 年修订版 ) 本指导原则旨在指导和规范医用电子体温计类产品的技术审评工作, 并为注册申请人提交医用电子体温计产品申报资料提供具体指导 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的, 因此, 审评人员应注意其适宜性, 密切关注适用标准及相关技术的最新进展, 考虑产品的更新和变化 本指导原则不作为法规强制执行, 不包括行政审批要求
医用电子体温计一般由探测器 传感器 CPU 控制模块 显示模块 提示音模块 电源供应模块组成 产品结构框图如下 : 探测器 显示屏 外壳 按键 产品图示举例 ( 三 ) 产品工作原理放置在测量部分顶端的热敏电阻作为温度传感装置, 当外界被测热源的温度发生改变时, 热敏电阻的阻值将随之改变, 内部微处
医用电子体温计产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范医用电子体温计类产品的技术审评工作, 帮助审评人员理解和掌握该类产品原理 / 机理 结构 性能 预期用途等内容, 把握技术审评工作基本要求和尺度, 对产品安全性 有效性作出系统评价 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的, 因此, 审评人员应注意其适宜性, 密切关注适用标准及相关技术的最新进展, 考虑产品的更新和变化
尿液分析仪产品注册技术审查指导原则
尿液分析仪注册技术审查指导原则 (2016 年修订版 ) 本指导原则旨在指导注册申请人对尿液分析仪注册申报资 料的准备及撰写, 同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供 参考 本指导原则是对尿液分析仪的一般要求, 申请人应依据产品 的具体特性确定其中内容是否适用, 若不适用, 需具体阐述理由 及相应的科学依据, 并依据产品的具体特性对注册申报资料的内 容进行充实和细化 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,
大 学 化 学 第 卷 第 期 年 月 微 囊化技 术 在 生 物 医 学 中的 应 用 俞 耀 庭 陈 长 治 南 开 大学分 子 生物研 究 所 本 文 概 述 了微囊 固 定化技术基 本 应 用 原 理 摘要 的生 物 血液 相溶性 及 通透 性能 胞 在治 疗 肾 衰 肝 衰 及 清除 人体 内 中毒药物 般 性介 绍 微 囊 人 工 细 胞 的 一 般制 备方 法 各种 膜 材 料 对 人
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自测用血糖监测系统注册申报注册申报资料指导原则 1 目录 一 前言 3 二 适用范围 3 三 注册申报资料要求 4 ( 一 ) 综述资料 4 ( 二 ) 产品说明书 6 ( 三 ) 拟定产品标准及编制说明 7 ( 四 ) 注册检测报告 7 ( 五 ) 分析性能评估资料 7 ( 六 ) 参考值 ( 参考范围 ) 确定 20 ( 七 ) 稳定性研究 20 ( 八 ) 临床试验资料 20 四 名词解释 24
目录 一 前言 3 二 适用范围 3 三 注册申报资料要求 4 ( 一 ) 综述资料 4 ( 二 ) 产品说明书 6 ( 三 ) 拟定产品标准及编制说明 7 ( 四 ) 注册检测报告 7 ( 五 ) 分析性能评估资料 7 ( 六 ) 参考值 ( 参考范围 ) 确定 2 0 ( 七 ) 稳定性研究 2
自测用血糖监测系统注册申报资料 指导原则 1 目录 一 前言 3 二 适用范围 3 三 注册申报资料要求 4 ( 一 ) 综述资料 4 ( 二 ) 产品说明书 6 ( 三 ) 拟定产品标准及编制说明 7 ( 四 ) 注册检测报告 7 ( 五 ) 分析性能评估资料 7 ( 六 ) 参考值 ( 参考范围 ) 确定 2 0 ( 七 ) 稳定性研究 20 ( 八 ) 临床试验资料 2 0 2 四 名词解释
第 期 黄雪莲等 响应面优化绿色木霉菌培养基 材料与方法 菌种 仪器与试剂 菌种的活化 单因素试验 响应面优化试验 优化工艺的验证 数据处理 结果与分析
第 卷第 期 年 月 食品与生物技术学报 响应面优化绿色木霉菌培养基 黄雪莲 于新 仲恺农业工程学院轻工食品学院 广东广州 利用响应面分析法对绿色木霉菌的培养基进行优化 通过测量不同营养条件下绿色木霉 菌落生长直径研究其生物学特性 在单因素实验的基础上 选定葡萄糖添加量 丙氨酸添加量和磷酸二氢钾添加量 个因素进行中心组合实验 建立二次回归方程 并应用响应面分析法进行优化 结果表明 绿色木霉菌最佳培养基为葡萄糖
一 登录 crm Mobile 系统 : 输入 ShijiCare 用户名和密码, 登录系统, 如图所示 : 第 2 页共 32 页
第 1 页共 32 页 crm Mobile V1.0 for IOS 用户手册 一 登录 crm Mobile 系统 : 输入 ShijiCare 用户名和密码, 登录系统, 如图所示 : 第 2 页共 32 页 二 crm Mobile 界面介绍 : 第 3 页共 32 页 三 新建 (New) 功能使用说明 1 选择产品 第 4 页共 32 页 2 填写问题的简要描述和详细描述 第 5 页共
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第 卷 第 期 年 月 交通运输工程学报 曹 源 唐 涛 徐田华 穆建成 为了确保列车运行控制系统设计和开发的正确性 比较了仿真 测试和形式化 种能够验证 系统设计正确性的方式 根据列车运行控制系统对安全的苛求性 提出了 个与系统安全相关的重要特性 即实时性 混成性 分布 并发 性 反应性 并分析了与这些特性相关的具体形式化方法 通 过对每种形式化方法的数学基础和应用范围的分析和归类 给出了各种方法的优势和不足
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安全注意事项 2. 设置对焦模式 3. 变焦 1. 安装和卸下镜头 4. 固定变焦环 1 2 CHI-2
CHI EF 镜头使用说明书 EF24-70mm f/4l IS USM 感谢您购买佳能产品! 使用注意事项 如果将镜头从寒冷的环境拿到温暖的环境中, 镜头表面和内部零件可能会发生结露 高温可能导致镜头故障 特点 安全注意事项 安全注意事项 请勿透过镜头或相机观看太阳或明亮的光源 无论镜头是否装在相机上, 请勿将没有盖上镜头盖的镜头置于太阳下 本说明中使用的符号 CHI-1 安全注意事项 2. 设置对焦模式
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进 出 口 玩 具 检 验 监 督 管 理 办 法 第 一 章 总 则 第 一 条 为 规 范 进 出 口 玩 具 的 检 验 监 管 工 作, 加 强 对 进 出 口 玩 具 的 管 理, 保 护 消 费 者 人 身 健 康 和 安 全, 根 据 中 华 人 民 共 和 国 进 出 口 商 品 检 验 法 及 其 实 施 条 例 和 国 务 院 关 于 加 强 食 品 等 产 品 安 全 监 督
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一 帽 及 芯 杆是 工 汉 武 可伐 合金 材料 业 大 学 学 报 年 封 接焊 料 是 银 铜焊 料 银 月 铜二 研 制工艺 流 程 绝 缘 瓷 管的 制 作工 艺 温 度 下保 温 硫 酸铝 按在 一月 时 转化 为 值等于 用 一月 配料 料 在 刚 玉 球 磨罐 中湿 磨 瓷管 坯 体
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OTZR 年 12 月 13 日 2017 年 12 月 13 日 2 否 中国电信 不适用 中国移动 华能国际 EFZR 年 2 月 13 日 2018 年 2 月 13 日 1 否 盈富基金
恒生银行 ( 中国 ) 银行结构性投资产品表现报告 步步稳 系列部分保本投资产品 产品编号 起始日 到期日 当前观察期 是否发生下档触发事件 挂钩标的 最初价格 * 最新价格 累积回报 EFZR36 2016 年 9 月 13 日 2017 年 9 月 13 日 3 否 盈富基金 24.85 26.00 不适用 H 股指数上市基金 102.40 106.90 OTZR95 2016 年 9 月 14
第 05 期 董房等 : 一种卫星遥测在线状态监测及分析系统的设计 WEB 1 2 总体功能及组成 2.1 总体功能 1 2 3Web 2.2 结构组成 Web WEB WEB 2.3 系统各模块接口关系
电子科学技术 Electronic Science & Technology 电子科学技术第 02 卷第 05 期 2015 年 9 月 Electronic Science & Technology Vol.02 No.05 Sep.2015 年 一种卫星遥测在线状态监测及分析系统的设计 董房 1,2, 刘洋 2, 王储 2 2, 刘赞 (1. 上海交通大学, 上海,200240; 2. 上海卫星工程研究所,
医用臭氧治疗仪 医用臭氧治疗机 妇科三氧治疗仪 妇科臭氧治疗仪 超声波臭氧雾化妇科治疗仪 医用臭氧冲洗治疗仪等 本指导原则建议规范该类产品名称为医用臭氧妇科治疗仪 ( 二 ) 产品的结构和组成目前, 医用臭氧妇科治疗仪有臭氧水 臭氧雾和臭氧气三种输出形式, 结构型式以便携式 台车式为主 仪器主要由采
附件 2 医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则 (2017 年修订版 ) 本指导原则旨在指导和规范医用臭氧妇科治疗仪的技术审评工作, 帮助审评人员理解和掌握该类产品原理 / 机理 结构 性能 适用范围等内容, 把握技术审评工作基本要求和尺度, 对产品安全性 有效性做出系统评价 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的, 因此, 审评人员应注意其适宜性, 密切关注适用标准及相关技术的最新进展,
广东白皮书（加水印）.indd
中国医疗设备 杂设备 杂志社 1 2 中国国医疗设备 杂设备 杂志社 疗设备 刘曼芳 中国医疗设备 杂备 杂志社 3 中国医疗设备 杂志社 4 中国医疗设备医疗设备 杂志社 中国医疗设备行业研究中心负责本次调查的数据统计及分析 5 6 中国医疗设备 杂设备 杂志社 中国医疗设备 杂设备 杂志社 2013 年度从配送服务 产品保证 维修服务 投诉处理四个方面进行调研 7 中国医疗设备 杂志社 8 中国医疗设备
石油与天然气地质 杨少春 信荃麟 断块油藏测井解释模型的建立 资料的处理及储层评价应始终考虑地质因素的影响 不同类型储层 不同沉积相带以及不同开发时期的测井响应 岩性 物性 韵律性 电性及含水率等均不相同 根据这些差异和特点 分别建立了孔隙度 渗透率和含油饱和度等参数的解释模型和计算模型 提高了解释精度 勘探和开发阶段测井资料的处理除应考虑岩性 沉积相带 注水后储层结构变化外 还应考虑断块的复杂性及断块之间的联系
抗战时期国民政府的交通立法与交通管理 %& %& %& %&!!!!! # # #!!
谭 刚 抗战时期 为保证大后方交通建设的顺利进行 提高交通运输效率 保障交通安全和畅通 国民政府制定了大量交通法规 涉及到交通人事 业务 工务和财务方面 也包含了国民政府在这些方面的具体管理内容 这些法规形成了比较完整系统的交通法规体系 大量交通法规的颁布 体现了国民政府在交通管理上的一些特点 包括实行交通统制 军需优先 提倡节约和地方协作等特点 但由于在实际的交通管理中存在交通机构变动频繁 运价过低
大16开产品画册排版.cdr
北京圣莱特商贸有限公司 中国 北京 新型产品 XYZ 20A 颜色 黑色 尺寸 210*180*130mm 功能参数 1 使用高转换效率单晶硅片 太阳能转换效率高达16%以上 2 太阳能电池板规格 10W 3 充电器内置高容量可充电电池 20AH 4 输出电压 220V 5 用交流适配器给充电器内置电池充电时间 5小时 (6) 太阳能给充电器内置电池充电时间 20小时
TSH 试纸条 用放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射检测试剂 新生儿血斑 TSH 检测试剂 根据 体外诊断试剂注册管理办法 ( 国家食品药品监督管理总局令第 5 号 ) 和 食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知 ( 食药监械管 号 ), 促甲状腺素检测试剂应按
促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对促甲状腺素检测试剂注册申报资料的准备及撰写, 同时也为技术审评部门审评 注册申报资料提供参考 本指导原则是对促甲状腺素检测试剂的一般要求, 申请 人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用, 若不适 用, 需具体阐述理由及相应的科学依据, 并依据产品的具体 特性对注册申报资料的内容进行充实和细化 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,
（局发文式样）
附件 1 全自动血型分析仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对全自动血型分析仪注册申报资料的准备及撰写, 同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考 本指导原则是对全自动血型分析仪的一般要求, 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用, 若不适用, 需具体阐述理由及相应的科学依据, 并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,
三 消除阶段的监测 2
中疾控传防发 2015 139 号附件 全国消除疟疾监测方案 (2015 版 ) 一 原则与目的 二 监测相关定义 1 三 消除阶段的监测 2 3 4 5 6 7 8 四 消除后阶段的监测 9 10 11 五 数据的收集 分析和反馈 六 监测能力维持 12 13 七 质量控制 14 八 组织管理 15 九 附件和附表 16 附件 1 一 调查时间 二 调查方法 三 注意事项 17 附件 2 一 监测时间
疗器械分类目录 标准等相关法规 规范性文件的要求 产品名称建议为 红外乳腺检查仪 ( 二 ) 产品的结构和组成红外乳腺检查仪的结构型式可为便携式 台车式, 主要由探头 摄像机 主机 ( 含或不含软件 ) 显示器和附件( 如显示副屏 打印机 摄像机支架等 ) 组成 探头主要由光源 ( 卤素灯泡 发光二
附件 1 红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则 (2017 年修订版 ) 本指导原则旨在指导注册申请人对红外乳腺检查仪注册申报资料的准备及撰写, 同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考 本指导原则是对红外乳腺检查仪的一般要求, 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用, 若不适用, 需具体阐述理由及相应的科学依据, 并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,
通告栏 卫通 号 附件所列健康相关产品已于 年 月获卫生部批准 特此通告 中华人民共和国卫生部 二 三年三月十日 附件 年 月份获卫生部批准的化妆品目录 略 年 月份获卫生部批准的保健食品目录 年 月份获卫生部批准的涉及饮用水卫生安全产品目录 略 年 月份获卫生部批准的消毒产品目录 略 年 食品科学 页码由 页增加至 页 定价不变 在保持原有栏目的基础上 新增栏目 ¹ /
重点产品技术性贸易措施研究报告-陶瓷
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论文,,, ( &, ), 1 ( -, : - ), ; (, ), ; ;, ( &, ),,,,,, (, ),,,, (, ) (, ),,, :. : ( ), ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ), ( ),,,, 1 原译作 修补者, 但在英译版本中, 被译作
* 夏传玲 : 本文简要回顾了国内外定性研究在最近 多年的发展概况, 总结 了定性研究的六个发展趋势和分析策略上的三种流派 在上述两种背景下, 本文探讨了计算机辅助的定性分析给定性研究带来的机遇和挑战, 特别是它和手工操作对比时的优势和劣势, 以及应用这种定性分析技术所可能面临的困难 : 定性研究定性分析 文化差异,, (, ),,,, ( - ) ( - ) ( - ) ( - ) ( - ) (
东南大学博士学位论文面向蛋白质结构预测的计算生物学技术研究姓名 : 何洁月申请学位级别 : 博士专业 : 计算机应用技术指导教师 : 董逸生 20061001 面向蛋白质结构预测的计算生物学技术研究 作者 : 何洁月
水晶分析师
大数据时代的挑战 产品定位 体系架构 功能特点 大数据处理平台 行业大数据应用 IT 基础设施 数据源 Hadoop Yarn 终端 统一管理和监控中心(Deploy,Configure,monitor,Manage) Master Servers TRS CRYSTAL MPP Flat Files Applications&DBs ETL&DI Products 技术指标 1 TRS
程汉良 夏德全 吴婷婷 孟学平 吉红九 董志国 陈淑吟 对文蛤 青蛤 硬壳蛤 江户布目蛤 薄片镜蛤 和菲律宾蛤仔 种帘蛤科贝类和 个地理种 群文蛤 大连 连云港 湛江 防城港 的细胞色素 氧化酶亚基 基因片段的核苷酸序列进行了分析 以探讨这一序列在种质鉴定 种群遗传结构和分子系统发生研究中的应用价值 测序结果 表明 所有物种扩增片段长度均为 序列 含量 明显高于 含量 物种间共有变异位点 个 其中简约信息位点
Microsoft Word - DELL Product SERI -revised for China RoHS II
Guidance Document for Documentation Compliance with China RoHS Requirements On January 21, 2016, the People s Republic of China released a regulation called Management Methods for Restriction of Hazardous
Microsoft Word - 附件4．电子血压计（示波法）产品注册技术审查指导原则
电子血压计 ( 示波法 ) 产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范电子血压计 ( 示波法 ) 类产品的技术审评工作, 帮助审评人员理解和掌握该类产品原理 / 机理 结构 性能 预期用途等内容, 把握技术审评工作基本要求和尺度, 对产品安全性 有效性作出系统评价 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的, 因此, 审评人员应注意其适宜性, 密切关注适用标准及相关技术的最新进展,
儿科学 儿科学 儿科学 儿科学 儿科学 儿科学 ( 专业学位 ) 儿科学 ( 专业学位 ) 儿科学 ( 专业学位 ) 儿科学 ( 专业学位 ) 儿科学 ( 专业学位 ) 耳鼻咽喉科学 ( 专业学位 ) 非定向 全国统考
2017 年医学院 ( 含转化院 遗传所 ) 硕士研究生上线考生名单 准考证号 报考专业 外语政治 业务 1 业务 2 总分 报考类别 考试方式 备注 103357000912484 72 72 242 0 386 非定向 全国统考 103357000912003 71 72 242 0 385 非定向 全国统考 103357000911503 77 73 234 0 384 非定向 全国统考 103357000911098
任春平 邹志利 在坡度为 的平面斜坡上进行了单向不规则波的沿岸流不稳定运动实验 观测到了沿 岸流的周期性波动 波动周期约为 利用最大熵方法和三角函数回归法求得这种波动的主 频率以及幅值 分析了波动幅值在垂直岸线方向的变化 结果表明该变化与沿岸流变化类似 即在 沿岸流最大值附近这种波动强度最大 为了分析波动的机理 利用线性沿岸流不稳定模型对模型实验结果进行了分析 求得了不稳定运动增长模式和波动周期 并与对应实测结果进行了比较
（局发文式样）
附件 2 尿液分析试纸条注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对尿液分析试纸条注册申报资料的准备及撰写, 同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考 本指导原则是对尿液分析试纸条的一般要求, 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用, 若不适用, 需具体阐述理由及相应的科学依据, 并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,
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赛尔富电子有限公司 地址 : 中国宁波国家高新区聚贤路 1345 号 电话 :0086-574-28805678 传真 :0086-574-28805656 E-mail:sales@self-electronics.com 赛尔富电子 ( 德国 ) 公司 Add:August-Horch-Str.7,51149,Koeln Tel:0049-2203-18501-0 Fax:0049-2203-18501-199
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创新医疗器械特别审批程序 ( 试行 ) 第一条 为鼓励医疗器械的研究与创新, 促进创新医疗 器械产业发展, 根据 医疗器械监督管理条例 医疗器械 注册管理办法 等法规和规章, 制定本程序 第二条 食品药品监督管理部门对同时符合下列情形 的医疗器械按本程序实施审评审批 : ( 一 ) 申请人经过其主导的技术创新活动, 在中国依法拥有产品核心技术发明专利的所有权, 或依法通过受让取得在中国发明专利的所有权或使用权
WHO ---- ---- , 200 5% 8.6% 18.8% 200, 140 , MS MS 60 80 X 1999 WHO MS (2004.12) 1. BMI>25 >24 >28 BMI kg / m 2 2. 6.1mmol/L, 2h 7.8mmol/L 3. BP 140/90mmHg ( ) 4. TG 1.7 mmol/l /L HDL-C C
未命名-1
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 ss a c y e vg 13 14 15 16 17 18 19 H 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 发现生命的螺旋 克里克在提出 中心法则 时曾指出 遗传信息是沿 Ｄ Ｎ Ａ - Ｒ Ｎ Ａ - 蛋白质的方向流动的 遗传信息不可能从 Ｒ Ｎ Ａ 回到 Ｄ Ｎ
Microsoft Word - 简本--Only this one for distribution.docx
1... 1 1.1... 1 1.2... 2 1.2.1 使用人群... 2 1.2.2 主要用途... 2 1.2.3 车辆性能... 2 1.2.4 道路设施与条件... 3 1.3... 3 1.4... 3 2... 4 2.1... 4 2.2... 5 2.2.1 国家层面的法规与政策... 5 2.2.2 地方层面的管理规定与办法... 5 2.3... 5 3... 7 3.1...
杨祚培 探讨对无需前置许可便能经营的第二类医疗器械的有效监管措施 对二类器械经营现 状 存在的问题 主要原因 监管难点等进行系统分析 目前二类器械市场比较混乱 基本上处于 失控状态 应采取备案经营管理制度 建立索证索票查验制度 加强从业人员培训 加大舆论宣传工作力度 开展源头打假等措施 切实加强对二类器械的监管 以维护医疗器械市场的正常秩序 保证公 众使用二类器械安全有效 二类医疗器械 经营使用行为
36 CHINESE NURSING RESEARCH January,2016Vol.30No.1A ; 273 ( ) , 1.2 [2-10] [3-7] :1 PubMed Medline 3 38
![36 CHINESE NURSING RESEARCH January,2016Vol.30No.1A ; 273 ( ) , 1.2 [2-10] [3-7] :1 PubMed Medline 3 38](/thumbs/91/105864024.jpg "36 CHINESE NURSING RESEARCH January,2016Vol.30No.1A ; 273 ( ) , 1.2 [2-10] [3-7] :1 PubMed Medline 3 38")
2016 1 30 1 ( 525 ) 35 :[ ] (HIS), [ ] HIS ( ) ; 2013 Excel 2013 [ ] 55.24% 18.21% 26.55%; ; 3,5 [ ] ; : ; ; Probeintoapplicationofnursingworkloadanalysisbasedonhospitalmanagementinformationsystem LiangYemei,LiangYanfang,ZhuXinqing,etal(YulinFirstPeople
( 二 ) 产品的结构和组成产品所用材料有硅橡胶 PVC( 聚氯乙烯 ) 等, 典型产品外形结构见图 1( 有囊常用型气管插管 ) 无套囊型产品由管体和连接接头组成, 供临时性抢救使用, 使用时间短, 无法固定 有套囊型产品由管体 接头 套囊 充气管 指示气囊和单向阀组成 可以通过单向阀将套囊充起,
气管插管产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范气管插管产品的技术审评工作, 帮助审评人员理解和掌握该类产品原理 / 机理 结构 性能 预期用途等内容, 把握技术审评工作基本要求和尺度, 对产品安全性 有效性作出系统评价 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的, 因此, 审评人员应注意其适宜性, 密切关注适用标准及相关技术的最新进展, 考虑产品的更新和变化
第 期 甘金华等 强力霉素人工抗原的合成与抗体制备 材料与方法 试剂及溶液
第 卷第 期 年 月 食品与生物技术学报 强力霉素人工抗原的合成与抗体制备 甘金华 邓薇 李进平 艾晓辉 中国水产科学研究院长江水产研究所 湖北荆州 武汉纺织大学环境与城建学院 湖北武汉 采用改进的碳二亚胺两步法将强力霉素半抗原与载体蛋白 连接制备强力霉素 牛血清白蛋白 人工免疫抗原 并用同样方法将强力霉素与载体蛋白 连接制备人强力霉素 卵清白蛋白 人工包被抗原 经紫外扫描分析和动物免疫试验证实 强力霉素人工抗原合成成功
南通大学杂志社 南通大学学报 医学版. */(& 0 1&( () (' / ' '-& -' (- 评价血清 %'8$ 在肝细胞肝癌诊断中的作用 张 玉 邵建国 陈 琳 卞兆连 管海涛 南京中医药大学 南京 江苏省南通市第三人民医院肝病研究所 摘 要 目的 探讨血清 %'8$ 作为一种新的生物标志
.*/& 0 1&) '/' '-& -'- 评价血清 %'8$ 在肝细胞肝癌诊断中的作用 张 玉 邵建国 陈 琳 卞兆连 管海涛 南京中医药大学 南京 江苏省南通市第三人民医院肝病研究所 摘 要 目的 探讨血清 %'8$ 作为一种新的生物标志物在肝细胞肝癌 2&-*&/ -&/-'%&3 44 诊断中 的作用 方法 采用实时定量聚合酶链式反应 /&$'% 9*&'&' 2%/& -&' /&-'3
（局发文式样）
附件 1 载脂蛋白 A1 测定试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对载脂蛋白 A1 测定试剂注册申报资料的准备及撰写, 同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考 本指导原则是对载脂蛋白 A1 测定试剂的一般要求, 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用, 若不适用, 需具体阐述理由及相应的科学依据, 并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,
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Ö Ö Ö Ñ Ö Ö Ö Ö Ö Ö Ñ Ö Ö Ù Ñ Ö Ö Ñ Ö Ö Ö Ö Ö Ö 中国药典 年版药用辅料标准起草工作交流会 月 日于西宁召开 国家药典委员会于 年 月 日组织承担药用辅料标准起草任务的 个药品检验所在青海省西宁市召开辅料 标准起草工作交流会 国家局药品注册司派员参加了会议 青海省食品药品监督管理局魏富财副局长到会致欢迎词 中国药 品生物制品检定所和上海市食品药品检验所就药用辅料标准起草工作进行了大会经验交流
中 国 公 路 学 报 年
第 卷 第 期年 月 中 国 公 路 学 报 孟 瑾 朱 平 胡志刚 根据耐久性试验中常用的整车台架试验方法 通过多体动力学模型仿真模拟整车在四轮路面 激励下的运动状态 提取车身与底盘连接位置的载荷历程 采用有限元法分析动载荷作用下的车身 结构响应 基于传统的应力 寿命方法 方法 寻找车身薄弱环节 辨识危险零件应力 双轴性 并选择多轴疲劳损伤参量预测车身疲劳寿命 分析结果表明 结合多体动力学与多轴疲劳的寿命
第 期 赵金莲等 荧光光谱法分析花茶对羟自由基 诱导的 氧化损伤的保护作用!!!!!!!! 花茶冲泡方法 荧光扫描方法 # 稳定性试验方法 重复性试验方法
年 月 华南师范大学学报 自然科学版 年第 期 赵金莲 曾佑炜 李 宽 彭永宏 采用荧光光谱扫描法定性定量研究了 种花茶对羟自由基 诱导的 氧化损伤的保护作用 结果表明 桂花茶 复合花茶 绿茶和芍药花茶的保护作用要优于红玫瑰花茶和金莲花茶 且各花茶的保护作用在 范围内均随质量浓度的增加而增强 该方法的稳定性和重复性都较好 花茶 氧化损伤 荧光光谱扫描 第 期 赵金莲等 荧光光谱法分析花茶对羟自由基
Microsoft Word - P SDFL series.DOC
片式铁氧体电感 SDFL 系列 Chip Ferrite Inductor SDFL Series Operating Temp. : -40 ~ +85 特征 迭层独石结构 高度可靠性 体积小 良好的磁屏蔽, 无交叉耦合 无引线结构, 适合表面安装 良好的可焊性和耐焊性 适合于流焊和回流焊用途 可用来抑制电子设备中的电磁干扰, 广泛的运用于通讯 视频 / 音频 计算机 遥控器等领域 FEATURES
科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心